VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Sprimeo HCT je liek obsahujúci účinné látky aliskiren a hydrochlorotiazid. Je dostupný vo forme oválnych tabliet (biele: 150 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; svetlo žlté: 150 mg aliskirenu a 25 mg hydrochlorotiazidu; purpurové: 300 mg aliskirenu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu; svetlo žlté: 300 mg aliskiren a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Tento liek je rovnaký ako liek Rasilez HTC, ktorý je už registrovaný v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Rasilez HTC, súhlasila, že jeho vedecké údaje sa používajú pre liek Sprimeo HTC („informovaný súhlas“).
Na čo sa používa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Sprimeo HCT je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku) u dospelých. Termín „esenciálny“ znamená, že konkrétna príčina hypertenzie nie je známa.
Sprimeo HCT sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný aliskirenom alebo samotným hydrochlorotiazidom. Môže sa použiť aj u pacientov, ktorých krvný tlak je dostatočne kontrolovaný aliskirenom a hydrochlorotiazidom užívanými ako samostatné tablety, ktorými sa nahradia rovnaké dávky týchto dvoch liečiv.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa používa Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Odporúčaná dávka Sprimeo HCT je jedna tableta denne. Liek sa má užívať s ľahkým jedlom, najlepšie každý deň v rovnakom čase, pričom sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom. Dávkovanie závisí od dávok aliskirenu a / alebo hydrochlorotiazidu, ktoré predtým pacient užil.
Pacienti, ktorí v minulosti užívali iba aliskiren alebo hydrochlorotiazid, môžu musieť tieto dve tablety užívať ako samostatné tablety a pred prechodom na Sprimeo HCT upraviť dávky. Po dvoch až štyroch týždňoch liečby Sprimeo HCT možno dávku zvýšiť u pacientov, ktorých krvný tlak zostáva nekontrolovaný.
U pacientov, ktorí sú už dostatočne liečení týmito dvoma liečivami, by dávka Sprimeo HCT mala obsahovať rovnaké dávky aliskirenu a hydrochlorotiazidu, aké pacient predtým užíval.
Ako funguje Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Sprimeo HCT obsahuje dve účinné látky, aliskirén a hydrochlorotiazid.
Aliskiren je inhibítor renínu. Blokuje činnosť ľudského enzýmu nazývaného renín, ktorý sa v tele podieľa na produkcii látky nazývanej angiotenzín I. Angiotenzín I sa premieňa na hormón angiotenzín II, ktorý je silným vazokonstriktorom (látka, ktorá spôsobuje zúženie krvi. Krv) plavidlá). Keď je produkcia angiotenzínu I blokovaná, hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II klesajú. To spôsobuje vazodilatáciu (rozšírenie ciev) a teda pokles krvného tlaku.
Hydrochlorotiazid je diuretikum, čo je ďalší typ liečby hypertenzie.Funguje tak, že zvyšuje výdaj moču, znižuje množstvo tekutiny v krvi a znižuje krvný tlak.
Kombinácia týchto dvoch účinných látok má aditívny účinok a umožňuje dosiahnuť zníženie krvného tlaku vyššie, ako je to, ktoré sa dosiahne podávaním týchto dvoch liekov jednotlivo. So znížením krvného tlaku klesá riziko epizód spojených s hypertenziou. Ako je mŕtvica .
Ako bol liek Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid skúmaný?
Samotný Aliskiren je v Európskej únii (EÚ) povolený od augusta 2007 ako Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna a Riprazo. Spoločnosť predložila informácie použité pri hodnotení aliskirenu a z publikovanej literatúry na podporu žiadosti o liek Sprimeo HCT, ako aj informácie z ďalších štúdií.
Spoločnosť celkovo predstavila výsledky deviatich hlavných štúdií zahŕňajúcich takmer 9 000 pacientov s esenciálnou hypertenziou. Väčšina štúdií zahŕňala pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou; jedna štúdia zahŕňala pacientov s ťažkou hypertenziou. Štúdie porovnávali kombináciu aliskirenu a hydrochlorotiazidu s placebom (zdanlivý liek), s aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom užívanými samostatne alebo s inými antihypertenzívami (valsartan, irbesartan, lisinopril alebo amlodipín). Trvanie štúdií sa pohybovalo od osem týždňov do roka; hlavným meradlom účinnosti bola zmena krvného tlaku v pokojovej fáze srdcového tepu (diastolický tlak) alebo počas kontrakcie srdcových dutín (systolický tlak). Vykonali sa ďalšie tri štúdie s cieľom preukázať, že účinné látky boli absorbované telo rovnakým spôsobom, akým boli absorbované, keď sa užívali ako samostatné tablety a vo forme lieku Sprimeo HCT.
Aký prínos preukázal Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid v týchto štúdiách?
Sprimeo HCT bol pri znižovaní krvného tlaku účinnejší ako placebo. U pacientov, ktorých krvný tlak nebol dostatočne kontrolovaný samotným aliskirenom alebo hydrochlorotiazidom, prechod na kombináciu viedol k vyšším poklesom krvného tlaku, než aké sa dosiahli pri použití jednej účinnej látky samotnej.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri lieku Sprimeo HCT (pozorovaný u 1 až 10 pacientov z celkového počtu 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Sprimeo HCT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Sprimeo HCT by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na aliskiren, hydrochlorotiazid, na iné zložky lieku alebo na sulfónamidy. Nesmú ho užívať pacienti, u ktorých sa po užití aliskirenu vyvinul angioedém (opuch pod kožou), ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo pečeňou alebo ktorí majú príliš nízke hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Nesmie sa užívať s cyklosporínom ( liek, ktorý znižuje aktivitu imunitného systému), itrakonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií) alebo chinidín (používa sa na úpravu nepravidelného srdcového tepu) alebo verapamil (používa sa na liečbu srdcových problémov). Liek nesmú užívať ženy, ktoré sú tehotné viac ako tri mesiace alebo dojčia. Jeho použitie sa neodporúča počas prvých troch mesiacov tehotenstva.
Prečo bol Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Sprimeo HCT sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid
Dňa 23. júna 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Novartis Europharm Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Sprimeo HCT platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Sprimeo HCT, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2011.
Informácie o lieku Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorotiazid uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
