Čo je to Synagis?
Synagis sa nachádza vo forme prášku a rozpúšťadla za vzniku injekčného roztoku. Obsahuje účinnú látku palivizumab.
Na čo sa používa Synagis?
Synagis je indikovaný na prevenciu závažných ochorení dolných dýchacích ciest (pľúc) spôsobených respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré si vyžadujú hospitalizáciu. používa sa v nasledujúcich skupinách detí, u ktorých je vysoké riziko prenosu choroby:
- deti mladšie ako šesť mesiacov narodené predčasne o päť týždňov alebo viac (s gestačným vekom 35 týždňov alebo menej);
- deti mladšie ako dva roky, ktoré boli v posledných šiestich mesiacoch liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (zmeny v pľúcnom tkanive sa zvyčajne vyskytujú u predčasne narodených detí);
- deti do dvoch rokov narodené s ťažkým srdcovým ochorením.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Synagis používa?
Synagis sa podáva raz za mesiac v obdobiach, kedy sa v komunite očakáva riziko RSV, tj od novembra do apríla na severnej pologuli. Ak je to možné, prvá dávka by sa mala podať pred začiatkom kritického obdobia. Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií, jednu mesačne, do stehenného svalu.
Ako funguje Synagis?
Účinná látka lieku Synagis, palivizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznala a naviazala sa na špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén). Palivizumab bol vytvorený tak, aby sa viazal na proteín nazývaný fúzny proteín A, ktorý sa nachádza na povrchu VRS. Keď sa palivizumab viaže na tento proteín, vírus už nie je schopný vstúpiť do buniek tela, najmä do pľúc, čo pomáha predchádzať infekcii RSV.
Ako bol liek Synagis skúmaný?
Hlavnej štúdie Synagisu sa zúčastnilo 1 502 vysokorizikových detí porovnávajúcich Synagis s placebom (zdanlivý liek) počas jednej epidemickej sezóny RSV. Tiež bola vykonaná druhá štúdia, v ktorej bol Synagis porovnávaný s placebom u 1 287 detí narodených s ochorením srdca. V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré boli hospitalizované s infekciou RSV.
Aký prínos preukázal Synagis v týchto štúdiách?
Synagis bol pri znižovaní hospitalizácií spojených s RSV účinnejší ako placebo: počas štúdie bolo 5% detí liečených Synagisom a 11% detí liečených placebom hospitalizovaných kvôli infekcii RSV. 55% U detí narodených so srdcovým ochorením zníženie bolo o 45%.
Aké riziká sa spájajú s užívaním Synagisu?
Najčastejšími vedľajšími účinkami pozorovanými pri Synagise (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hnačka, horúčka, reakcie v mieste vpichu (bolesť a zápal v mieste vpichu) a nervozita. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Synagis nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palivizumab, na iné zložky lieku alebo na iné „humanizované“ monoklonálne protilátky.
Prečo bol Synagis schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Synagis je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri prevencii závažných ochorení dolných dýchacích ciest vyžadujúcich hospitalizáciu spôsobenú RSV u detí s vysokým rizikom ochorenia. Z VRS. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh.
Získajte viac informácií o Synagise
Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia udelila spoločnosti Abbott Laboratories Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Synagis platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ bolo obnovené 13. augusta 2004 a 13. augusta 2009.
Ak chcete získať plnú verziu Synagis EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2009
Informácie o lieku Synagis - palivizumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
