Čo je to Vedrop?
Vedrop je perorálny roztok, ktorý obsahuje účinnú látku tokofersolan.
Na čo sa Vedrop používa?
Vedrop sa používa na liečbu alebo prevenciu nedostatkov vitamínu E (nízke hladiny vitamínu E). Liek sa používa u detí a mladistvých do 18 rokov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, pri ktorej črevo neabsorbuje dostatočné množstvo vitamínu E. Chronická vrodená alebo dedičná cholestáza je dedičné ochorenie, z ktorého žlč nemôže prúdiť. pečeň do čreva. Žlč je tekutina produkovaná v pečeni, ktorá sa používa na absorpciu tuku z čreva.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Vedrop používa?
Liečba Vedropom by mala byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Vedrop sa užíva perorálne, s vodou alebo bez vody. Odporúčaná denná dávka je 0,34 ml na kilogram telesnej hmotnosti. Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v krvi dieťaťa. Túto hodnotu je potrebné pravidelne kontrolovať.
Ako Vedrop funguje?
Vitamín E je prírodná látka, ktorú si telo nevie vyrobiť, ale musí byť doplnená potravou. V tele plní mnoho funkcií vrátane ochrany nervového systému. Pretože sa vitamín E rozpúšťa v tukoch a nie vo vode, absorbuje ho telo iba črevom spolu s tukovými časticami. U pacientov s cholestázou môžu byť nízke hladiny vitamínu E dôsledkom malabsorpcie tuku v čreve.
Účinná látka lieku Vedrop, tokofersolan, pozostáva z formy vitamínu E, ktorý je rozpustný vo vode jeho naviazaním na chemikáliu nazývanú polyetylénglykol. Tocofersolan sa môže vstrebávať z čreva u detí, ktoré majú problémy so vstrebávaním tukov a vitamínu E z potravy. To môže zvýšiť hladinu vitamínu E v krvi a pomôcť predchádzať neurologickému zhoršeniu (poruchy v nervovom systéme) v dôsledku nedostatku vitamínu E
Ako bol liek Vedrop skúmaný?
Účinky Vedropu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Na podporu používania lieku Vedrop predložila farmaceutická spoločnosť informácie z vedeckej literatúry vrátane výsledkov troch štúdií zahŕňajúcich celkovo 92 detí a dospievajúcich s chronickou cholestázou, ktorým bol tokofersolan podaný počas približne dvoch rokov. všetci mali nedostatok vitamínu E a nereagovali na inú perorálnu liečbu vitamínom E. Hlavné kritériá účinnosti boli založené na hladine vitamínu E v krvi a počte subjektov, ktorých neurologické symptómy sa zlepšili alebo zostali stabilné.
Spoločnosť pôvodne predložila informácie o použití Vedropu aj u pacientov s cystickou fibrózou, avšak počas hodnotenia lieku bola žiadosť v súvislosti s touto poruchou stiahnutá.
Aký prínos preukázal Vedrop v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Vedrop koriguje hladiny vitamínu E u pacientov s chronickou cholestázou a že môže zlepšiť alebo predchádzať neurologickým symptómom, najmä u pacientov mladších ako tri roky.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vedrop?
Najčastejším vedľajším účinkom hláseným pri Vedrope (pozorovaným u 1 až 10 pacientov z celkového počtu 100) je hnačka. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri lieku Vedrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vedrop by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na tokofersolan alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá používať u predčasne narodených detí.
Prečo bol Vedrop schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Vedropu je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním pri nedostatku vitamínu E v dôsledku malabsorpcie trávenia u pediatrických pacientov s vrodenou chronickou cholestázou alebo chronickou dedičnou cholestázou od narodenia (novorodenci až po novorodencov) 16 alebo 18 rokov, v závislosti od regiónu. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Vedrop na trh.
Vedrop bol schválený za „výnimočných okolností“. To znamená, že vzhľadom na to, že ide o zriedkavú chorobu, nebolo možné získať úplné informácie o Vedrope. Európska agentúra pre lieky každý rok posudzuje všetky nové dostupné informácie a v prípade potreby bude tento súhrn aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Vedrop stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába Vedrop, bude spolupracovať s inými farmaceutickými spoločnosťami na vyhodnotení možných účinkov propylparabénu (konzervačná látka obsiahnutá vo Vedrope) na reprodukčné orgány. Spoločnosť má v úmysle zriadiť aj register pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Ďalšie informácie o Vedrope:
Dňa 24. júla 2009 Európska komisia vydala spoločnosť Orphan Europe S.A.R.L.
„povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre Vedrop, platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009
Informácie o Vedrop - tocofersolan uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
