Účinné látky: gestodén, etinylestradiol
TRIMINULET obalené tablety
Prečo sa používa Triminulet? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina: systémové perorálne kontraceptíva; Opravené asociácie estrogén-gestagén
Terapeutické indikácie: Prevencia počatia.
Rozhodnutie predpísať TRIMINULET by malo vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s TRIMINULETOM a rizika spojeného s inými kombinovanými hormonálnymi kontraceptívami COC (pozri časti „Kontraindikácie “,„ Bezpečnostné opatrenia pre “používanie” a “Špeciálne upozornenia”).
Kontraindikácie Kedy by sa Triminulet nemal používať
Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sú prítomné, je dôležité informovať o tom svojho lekára.
- Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE) alebo venóznej tromboembólie
- Súčasný (s antikoagulanciami) alebo predchádzajúci VTE (napr. Hlboká žilová trombóza [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S
- Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“)
- Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“)
- Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
- Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)
- Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (TIA)
- Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)
- História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi
- Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:
- diabetes mellitus s cievnymi príznakmi
- ťažká hypertenzia
- ťažká dyslipoproteinémia
- Žltačka (zožltnutie kože) alebo závažné ochorenie pečene, prítomné alebo v minulosti.
- Súčasná alebo predchádzajúca pankreatitída, ak je spojená so závažnou hypertriglyceridémiou
- Nádor prsníka alebo pohlavných orgánov (karcinóm endometria), prítomný alebo predchádzajúci.
- Benígny alebo malígny nádor pečene, prítomný alebo predchádzajúci.
- Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu.
- Známe alebo podozrivé tehotenstvo
- Hypertenzia, anamnéza hypertenzie, choroby súvisiace s hypertenziou alebo ochorenie obličiek.
- Kombinácia s ritonavirom.
- Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas používania výrobku, ihneď ho prestaňte užívať a poraďte sa so svojím lekárom. Medzitým používajte nehormonálne metódy antikoncepcie. Pozri tiež „Všeobecné poznámky“.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Triminulet
Všeobecné poznámky
Táto písomná informácia pre používateľov popisuje niektoré situácie, v ktorých je potrebné prestať užívať liek alebo v ktorých môže dôjsť k zníženiu účinnosti samotného lieku. V takýchto situáciách by ste nemali mať pohlavný styk alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómov alebo iné bariérové metódy. Nepoužívajte metódy rytmu a bazálnej teploty, ktoré môžu byť nespoľahlivé, pretože tabletka mení normálny stav. zmeny teploty a hlienu krčka maternice, ktoré sa vyskytujú počas menštruačného cyklu.
Pred začatím alebo obnovením užívania pilulky je vhodné vykonať dôkladné lekárske vyšetrenie.
Okrem toho je počas používania výrobku vhodné vykonávať pravidelné kontrolné návštevy, najmenej raz za rok.
Frekvenciu a typ návštevy stanoví lekár a zameria sa najmä na kontrolu krvného tlaku, vyšetrenie prsníkov, pečene, končatín, brucha a všeobecnú gynekológiu vrátane Pap testu a relatívnych krvných testov.
Prvá následná návšteva by sa mala uskutočniť 3 mesiace po začiatku užívania COC. Vyšetrovania požadované pri úvodnej návšteve a popísané vyššie by sa mali vykonávať pri každej ročnej návšteve.
Rovnako ako všetky antikoncepčné pilulky, TRIMINULET nechráni pred infekciou HIV (AIDS) ani pred inými pohlavne prenosnými chorobami.
TRIMINULET je predpísaný na osobné použitie a nesmie byť k dispozícii viacerým ľuďom súčasne.
Opatrenia
Za prítomnosti ktoréhokoľvek z nižšie uvedených stavov si používanie kombinovanej pilulky môže vyžadovať starostlivý dohľad lekára. Preto je potrebné lekára pred začatím užívania upozorniť na prítomnosť niektorého z vyššie uvedených stavov. TRIMINULET Váš lekár môže odporučiť úplne iný (nehormonálny) spôsob antikoncepcie.
- Dym;
- cukrovka;
- nadváha;
- hypertenzia; (pozri „Osobitné upozornenia“);
- defekty srdcových chlopní alebo určité poruchy srdcového rytmu;
- povrchová flebitída (zápal žíl);
- kŕčové žily;
- migréna; (pozri „Osobitné upozornenia“);
- depresia; (pozri „Osobitné upozornenia“);
- epilepsia;
- vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridov (tukov) v krvi, prítomné alebo v minulosti, dokonca aj u blízkych rodinných príslušníkov; (pozri „Osobitné upozornenia“);
- hrudky hrudníka;
- história rakoviny prsníka u blízkych príbuzných;
- ochorenie pečene alebo žlčníka; (pozri „Osobitné upozornenia“);
- Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev);
- systémový lupus erythematosus (ochorenie postihujúce kožu celého tela);
- hemolyticko-uremický syndróm (porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
- kosáčiková anémia;
- porfýria;
- prítomná alebo predchádzajúca chloazma (žltohnedé pigmentované škvrny na koži, najmä na tvári). V takom prípade sa vyhnite dlhodobému vystaveniu slnku alebo ultrafialovým lúčom;
- predchádzajúci herpes gestationis;
- niektoré patologické stavy charakterizované rezistenciou na aktivovaný proteín C, hyperhomocysteinémiou, nedostatkom antitrombínu III, nedostatkom proteínu C, nedostatkom proteínu S, syndrómom antifosfolipidových protilátok (antikardiolipínové protilátky, lupus antikoagulant), ktoré predisponujú k nástupu venóznej alebo arteriálnej trombózy;
- Sydenhamova chorea (porucha centrálneho nervového systému);
- strata sluchu z otosklerózy.
V prípade prvého výskytu, opakovania alebo zhoršenia ktoréhokoľvek z vyššie uvedených stavov počas užívania pilulky, poraďte sa so svojím lekárom.
Prípravky z hypericum perforatum sa nemajú užívať súbežne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu (pozri časť „Interakcie“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Triminuletu
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, že ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, aj tie, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis.
Niektoré lieky môžu zabrániť "účinnému účinku pilulky. Patria sem primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používa sa na liečbu epilepsie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)" ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu infekčných chorôb) , ritonavir, modafinil, flunarizín, niektoré inhibítory proteázy a nevirapín.
Účinnosť pilulky pravdepodobne znížia aj iné antiepileptiká (oxykarbamazepín, topiramát, felbamát).
Prípravky na báze hypericum perforatum sa nemajú podávať súbežne s perorálnymi kontraceptívami, pretože to môže viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus lieky z prípravkov na báze hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkom hypericum perforatum.
Vždy informujte ošetrujúceho lekára o všetkých liekoch, ktoré už užívate, a tiež informujte všetkých ostatných lekárov alebo zubárov, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky, že užívate TRIMINULET, aby mohli určiť, či a ako dlho je to potrebné. Používajte ďalšie antikoncepčné metódy. Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie lieku:
- Atorvastatín.
- Konkurenčné inhibítory sulfatácie v gastrointestinálnej stene, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofén).
- Látky, ktoré inhibujú izoenzýmy cytochrómu P450 3A4, ako sú indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycín.
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Etinylestradiol môže interferovať s metabolizmom iných liekov inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov alebo indukciou konjugácie pečeňových liečiv, najmä glukuronokonjugácie alebo inými mechanizmami. V dôsledku toho môže dôjsť k zvýšeniu plazmy a tkanív (napr. Cyklosporín, teofylín, kortikosteroidy) alebo znížené (napr. lamotrigín, levotyroxín, valproát).
Použitie pilulky môže ovplyvniť výsledky niektorých krvných testov, ale tieto zmeny sú zvyčajne v normálnom rozmedzí. Preto je vhodné informovať lekára, ktorý si vyžiadal testy, že užívate tabletku.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť TRIMINULETU sa má s ženou prediskutovať.
V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu ktoréhokoľvek z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom, aby určil, či sa má užívanie TRIMINULETU prerušiť.
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojené s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív. Riziko je primárne prítomné u fajčiarov alebo u žien s inými rizikovými faktormi koronárnych srdcových chorôb, ako je hypertenzia, hypercholesterolémia, chorobná obezita, cukrovka a ženy, ktoré fajčia. Riziko je do 30 rokov veľmi nízke.
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je TRIMINULET, môže byť tiež dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako výrobky súvisiace s nižším rizikom VTE by sa malo urobiť iba po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s liekom TRIMINULET, spôsobu, akým je váš súčasné rizikové faktory ovplyvňujú toto riziko a skutočnosť, že vaše riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku používania.Existujú tiež určité dôkazy o tom, že riziko sa zvyšuje, keď sa užívanie COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).
Odhaduje sa, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu gestodén, sa u VTE u 9 až 12 vyvinie do jedného roka; toto sa porovnáva s asi 6 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.
V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší, ako sa očakáva v tehotenstve alebo v období po pôrode. VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.
Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny, ktorá môže zablokovať žilovú alebo arteriálnu cievu.
Niekedy postihne hlboké žily na nohách (hlboká žilová trombóza). Ak sa zrazenina oddelí od žily, v ktorej sa vytvorila, môže dosiahnuť a prekážať tepnám pľúc, čo spôsobuje takzvanú „pľúcnu embóliu“. Hlboká žilová trombóza je zriedkavý a môže sa vyskytnúť bez ohľadu na to, či pilulku užijete alebo nie; môže sa to vyskytnúť aj počas tehotenstva. Riziko je vyššie u žien, ktoré užívajú pilulku, ako u tých, ktoré ich neužívajú, ale nižšie ako počas tehotenstva.
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môžu zrazeniny vytvárať aj v srdcových cievach (kde spôsobujú srdcový infarkt) alebo v mozgu (kde spôsobujú mŕtvicu). U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.
V niektorých prípadoch môže trombóza spôsobiť vážne trvalé postihnutie alebo dokonca smrť.
Riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody sa zvyšuje s vekom a počtom fajčených cigariet. Ženy, ktoré užívajú pilulku, najmä ženy staršie ako 35 rokov, musia prestať fajčiť.
Ak sa počas užívania pilulky zvýši krvný tlak, môže byť nevyhnutné prerušiť používanie produktu.
Ak spozorujete možné príznaky trombózy, prestaňte užívať tabletky a ihneď navštívte lekára (pozri tiež „Kedy potrebujete navštíviť lekára“).
Rizikové faktory pre VTE
Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže podstatne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).
TRIMINULET je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , COC nemá byť predpísané (pozri časť „Kontraindikácie“).
Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.
Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“ pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.
Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:
- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;
- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri státí alebo chôdzi;
- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.
Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:
- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a rýchleho dýchania;
- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;
- ostrá bolesť v hrudníku;
- silné závraty alebo závraty;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).
Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.
Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.
Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)
Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). TRIMINULET je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť „Kontraindikácie“). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, COC sa nemá predpisovať (pozri časť „Kontraindikácie“).
Príznaky ATE
Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.
Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:
- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;
- náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
- náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
- strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.
Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).
Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:
- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;
- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Lekárske prehliadky / návštevy
Pred začatím alebo obnovením používania TRIMINULETU je potrebné zozbierať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Je potrebné zmerať krvný tlak a vykonať klinické vyšetrenie podľa kontraindikácií (pozri časť „Kontraindikácie“). ) a výstrahy (pozri časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy vrátane rizika spojeného s užívaním TRIMINULETU v porovnaní s inými CHC, symptómov VTE a ATE, známych rizikových faktorov a toho, čo je potrebné urobiť v prípade podozrenia na trombózu.
Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné starostlivo si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.
Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými sexuálne prenosnými chorobami.
Nádory
Diagnóza rakoviny prsníka je o niečo častejšia u žien, ktoré užívajú pilulku, než u žien rovnakého veku, ktoré ich neužívajú. Mierny nárast počtu diagnóz rakoviny prsníka postupne zmizne v priebehu 10 rokov po prerušení liečby. Medzi potvrdené rizikové faktory vzniku rakoviny prsníka patrí rastúci vek, rodinná anamnéza, obezita, nulová nerovnováha a vyšší vek pre prvé donosené tehotenstvo.
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Takéto nádory môžu spôsobiť vnútorné krvácanie. V prípade silných bolestí brucha sa ihneď poraďte so svojim lekárom.Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom. Rakovina krku (krčka maternice) je hlásená častejšie u žien, ktoré dlhodobo užívajú tabletky. To nemusí závisieť od pilulky, ale od sexuálneho správania a ďalších faktorov, ktoré sa podieľajú na vzniku nádorov vo všeobecnosti.
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa parametre pečeňových funkcií nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby pohlavnými steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy s anamnézou cholestázy súvisiacej s COC alebo u ktorých sa vyvinula cholestáza počas tehotenstva, majú väčšiu pravdepodobnosť vzniku cholestázy pri užívaní COC.
Títo pacienti užívajúci COC majú byť starostlivo sledovaní a ak sa cholestáza opakuje, COC sa má vysadiť.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu.Pri užívaní COC bolo hlásené hepatocelulárne poškodenie. Včasná diagnostika hepatocelulárneho poškodenia súvisiaceho s liekom môže po vysadení lieku znížiť závažnosť hepatotoxicity. Ak je diagnostikované hepatocelulárne poškodenie, pacientky by mali prerušiť užívanie COC, používať nehormonálnu metódu antikoncepcie a poradiť sa s lekárom.
Migréna / bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny. Ženy s migrénou (obzvlášť migréna s aurou) užívajúce COC môžu mať zvýšené riziko mozgovej príhody (pozri „Kontraindikácie“).
Angioedém
Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
U pacientov používajúcich kombinované perorálne kontraceptíva bola zaznamenaná „glukózová intolerancia“.
Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientov užívajúcich COC. Diabetických pacientov alebo pacientov s „glukózovou intoleranciou“ je potrebné starostlivo sledovať (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Niektoré ženy môžu pri užívaní COC zaznamenať zmeny v hodnotách lipidov. U žien s nekontrolovanou dyslipidémiou je potrebné zvážiť nehormonálnu metódu prevencie pôrodu. U malého počtu žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu sa môže vyskytnúť pretrvávajúca hypertriglyceridémia. Zvýšené plazmatické triglyceridy u užívateľov COC môžu viesť k pankreatitíde a ďalším komplikáciám.
Estrogén zvyšuje plazmatický lipoproteín s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatiaľ čo pri mnohých progestogénoch bol zaznamenaný pokles HDL cholesterolu.
Niektoré progestogény môžu zvýšiť koncentrácie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a môžu sťažiť kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie závisí od dosiahnutej rovnováhy medzi účinkami jednotlivých dávok estrogénu a progestínu, ako aj od povahy a celkového množstva gestagénov použitých v antikoncepcii. Obsah oboch hormónov je potrebné vziať do úvahy pri výber kombinovanej perorálnej antikoncepcie Ženy, ktoré sú liečené na hyperlipidémiu, by mali byť starostlivo sledované, ak sa rozhodnú používať kombinovanú perorálnu antikoncepciu.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Krvný tlak
Použitie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s hypertenziou, vysokým krvným tlakom alebo s ochorením súvisiacim s hypertenziou alebo s ochorením obličiek alebo s anamnézou vysokého krvného tlaku. Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bol hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky významné zvýšenie krvného tlaku sa vyskytuje len zriedka. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený, ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal ako preventívne opatrenie prestať užívať COC a liečiť pacienta. "Hypertenzia.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré sa počas užívania COC dostávajú do významnej depresie, by mali ukončiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento príznak súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie a užívajúce perorálne kontraceptíva majú byť starostlivo monitorované a liečbu treba ukončiť, ak je závažná. dochádza k depresii.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže objaviť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie). Preto hodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania má význam len po približne 3 -mesačnej fáze usadzovania.Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a majú sa vykonať vhodné diagnostické opatrenia, ktoré môžu zahŕňať kyretáž, aby sa vylúčila malignita alebo tehotenstvo.
U niektorých žien sa nemusí objaviť krvácanie z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užilo tak, ako je popísané v časti „Dávka, spôsob a čas podania“, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Tehotenstvo je však nepravdepodobné. ., ak COC nebolo správne užité pred vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa nevyskytli dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo. Niektoré ženy môžu zistiť, že po prerušení užívania perorálnych kontraceptív, amenorea (s možným nedostatkom ovulácie) alebo oligomenoreou, najmä ak bol tento stav už existujúci.
Laboratórne testy
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane testov funkcie pečene (vrátane zníženia bilirubínu a alkalickej fosfatázy), štítnej žľazy (zvýšenie celkového T3 a T4 v dôsledku zvýšenia TBG, zníženia absorpcie voľného T3 živicou ), nadobličky (zvýšenie plazmatického kortizolu, zvýšenie globulínu viažuceho kortizol, zníženie dehydroepiandrosterón sulfátu) a obličkové (zvýšenie kreatinínu v plazme a zníženie klírensu kreatinínu), plazmatické hladiny transportných proteínov, napríklad globulínu a lipidov viažucich kortikosteroidy / lipoproteínové frakcie, parametre metabolizmu glukózy, koagulácie a fibrinolýzy, zníženie hladín folátu v sére. Zmeny sú spravidla v rozsahu normálnych laboratórnych hodnôt.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
TRIMINULET sa nemá používať pri známom alebo predpokladanom tehotenstve.
Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť. Neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz, že estrogény a progestogény obsiahnuté v COC môžu poškodiť plod, ak dôjde k náhodnému počatiu počas kombinovaného užívania COC. (Pozri „Kontraindikácie“).
Zvýšené riziko tromboembolizmu v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy, keď „Triminulet opäť nasadíte“ (pozri časti „Dávka, spôsob a čas podania“, „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Osobitné upozornenia“).
TRIMINULET sa neodporúča počas dojčenia.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť COC bola stanovená u žien v reprodukčnom veku. Užívanie týchto liekov pred menarché nie je indikované.
Geriatrické použitie
COC nie sú indikované u postmenopauzálnych žien.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
TRIMINULET obsahuje sacharózu a laktózu, preto ak vám váš lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
KEDY SA MÁTE PORADIŤ S LEKÁROM
Pravidelné kontroly
Počas užívania pilulky lekár požiada pacienta, aby sa podroboval pravidelným kontrolám, zvyčajne každý rok.
Navštívte svojho lekára čo najskôr:
- ak spozorujete akúkoľvek zmenu svojho zdravotného stavu, obzvlášť v súvislosti s tým, čo je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov (pozri tiež „Kontraindikácie“ a „Opatrenia pri použití“. Nezabudnite na odkazy na blízkych rodinných príslušníkov);
- ak cítite hrudku v prsníku;
- ak sa majú používať iné lieky (pozri tiež „Interakcie“);
- ak ste imobilizovaný alebo sa musíte podrobiť chirurgickému zákroku (poraďte sa so svojim lekárom najmenej štyri týždne vopred);
- ak máte závažné a neobvyklé vaginálne krvácanie;
- ak ste vynechali tablety v prvom týždni užívania a mali ste pohlavný styk počas siedmich dní pred zabúdaním;
- ak nemáte menštruáciu počas dvoch po sebe idúcich cyklov alebo máte podozrenie na tehotenstvo, nezačínajte nové balenie bez súhlasu lekára.
Prestaňte užívať tablety a ihneď sa poraďte so svojim lekárom, ak spozorujete možné prejavy trombózy:
- kašeľ, ktorý začína náhle;
- silná bolesť v hrudníku, ktorá môže vyžarovať do ľavej ruky;
- náhla dýchavičnosť;
- neobvyklé, závažné, dlhotrvajúce bolesti hlavy alebo záchvat migrény;
- čiastočná alebo úplná strata videnia alebo dvojité videnie;
- nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť hovoriť;
- náhle zmeny sluchu, čuchu a chuti;
- pocit závratu alebo mdloby;
- slabosť alebo necitlivosť akejkoľvek časti tela;
- silná bolesť brucha;
- silná bolesť alebo opuch jednej nohy;
Vyššie uvedené situácie a symptómy sú podrobnejšie ilustrované a vysvetlené v ďalších častiach tejto písomnej informácie.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Triminulet: Dávkovanie
Ako užívať TRIMINULET
Kalendárne balenie TRIMINULET obsahuje tri druhy rôzne farebných tabliet: šesť tabliet béžovej farby s číslami 1 až 6, päť tabliet tmavohnedej farby s číslami 7 až 11, desať tabliet bielej farby s číslom 12 až 21.
Jedna tableta sa má užiť 21 po sebe nasledujúcich dní, pričom sa začína tabletou označenou číslom 1 (ktoré je vedľa slova „START“), po ktorom nasleduje 7-dňová prestávka v užívaní. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety nasledujúci deň číselné poradie podľa šípok, až do konca balenia (tableta 21).
Je nevyhnutné, aby sa tablety užívali v presnom poradí uvedenom číslovaním a šípkami.
Prepichnite deň v týždni, v ktorom začnete užívať tablety, na blistri. Ten istý deň v týždni bude predstavovať počiatočný deň každého nasledujúceho balenia; navyše to bude predstavovať rovnaký deň v týždni, v ktorom tablety 1, Bude užitých 8 a 15. To pomôže skontrolovať a uistiť sa, že tablety užívate správne.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, pravidelne, možno vždy v rovnakom čase, najlepšie po večernom jedle.
Nasledujúce cykly
Po užití všetkých 21 tabliet by ste ich mali na 7 dní prestať užívať. Počas týchto 7 dní budete krvácať, zvyčajne 2-3 dni po užití poslednej tablety. Začnite s ďalším balením TRIMINULETU v 8. deň, aj keď krvácanie stále pokračuje. To znamená, že druhé balenie TRIMINULETU sa začne podávať presne v ten istý deň v týždni, v ktorom sa prvé balenie začalo o štyri týždne skôr.
Začiatok prvého balenia
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia.
Začnite užívať TRIMINULET v prvý deň vášho cyklu, čo je prvý deň vašej menštruácie, pričom užijete tabletu označenú číslom 1 (pozri časť „Ako užívať TRIMINULET“). Tiež sa môže začať medzi druhým a piatym dňom vášho cyklu., ale v tomto prípade musí byť počas prvých siedmich dní užívania tabliet TRIMINULET v prvom cykle použitá doplnková antikoncepčná metóda (bariérová metóda).
Prechod z inej pilulky "kombinovaného typu".
TRIMINULET môžete začať užívať deň po poslednej tabletke predchádzajúcej antikoncepcie (tj. Bez dodržania akéhokoľvek intervalu). Ak vaše predchádzajúce balenie antikoncepcie obsahuje aj neaktívne tablety, môžete TRIMINULET užiť deň po poslednej aktívnej tablete (v prípade pochybností , opýtajte sa svojho lekára). Tiež sa môže začať neskôr, ale nikdy nie neskôr ako deň po intervale bez piluliek (alebo deň po poslednej neaktívnej tablete) predchádzajúcej antikoncepcie.
Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén (minitabletka).
Minipilulky môžete prestať užívať v ktorýkoľvek deň a začať užívať TRIMINULET nasledujúci deň v rovnaký čas. Prvých sedem dní užívania tabliet však počas pohlavného styku používajte dodatočnú metódu antikoncepcie (bariérovú metódu).
Prechod z antikoncepcie na injekciu, implantát alebo vnútromaternicové teliesko.
Začnite používať TRIMINULET v deň, keď má nasledovať ďalšia injekcia obsahujúca iba gestagén, alebo v deň, keď sa odstráni implantát obsahujúci iba gestagén alebo vnútromaternicové teliesko obsahujúce iba gestagén. V prvých siedmich dňoch užívania tabliet TRIMINULET však používajte ďalšiu metódu antikoncepcie. (bariérová metóda) pri sexe.
Po pôrode.
Začiatok pilulky po pôrode musí určiť lekár. Ten rozhodne, či začne liečbu v období medzi 21. až 28. dňom alebo neskôr. V druhom prípade je vhodné použiť dodatočnú bariérovú metódu v prvých 7 dní užívania tabliet TRIMINULET. Ak však medzitým došlo k pohlavnému styku, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu skôr, ako skutočne začnete užívať TRIMINULET.
Ak dojčíte a chcete užívať TRIMINULET, najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Po spontánnom alebo umelom potrate.
Postupujte podľa predpisu lekára.
Ukončenie pracovného pomeru
TRIMINULET môžete kedykoľvek prestať používať. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných metódach antikoncepcie.
Ak chcete prestať používať TRIMINULET, pretože túžite po materstve, porozprávajte sa so svojím lekárom. V takom prípade je spravidla vhodné počkať, kým sa menštruácia opäť nedostane do normálu.
ČO ROBIŤ, AK ...
zabudnete užiť tablety
- Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, spoľahlivosť pilulky sa zachová. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, a pokračujte ako obvykle.
- Ak od zvyčajného užitia uplynulo viac ako 12 hodín alebo ak ste neužili 2 alebo viac aktívnych tabliet, spoľahlivosť pilulky sa môže znížiť. Čím vyšší je počet po sebe zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko, že sa zníži antikoncepčný účinok. Riziko tehotenstva je obzvlášť vysoké, ak sa zabudne užiť tabletky na začiatku a na konci balenia. Postupujte podľa nižšie uvedených pokynov (pozri tiež diagram nižšie).
Viac ako jedna zabudnutá tableta v jednom balení
Poraďte sa so svojim lekárom.
Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni
Užite tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie antikoncepčné metódy (bariérová metóda).
Ak dôjde k pohlavnému styku v týždni predchádzajúcom zábudlivosti, existuje možnosť tehotenstva. Ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni
Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Spoľahlivosť pilulky je zachovaná. Nie sú potrebné žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Jedna tableta zabudnutá v treťom týždni
Je možné zvoliť jednu z nasledujúcich alternatív bez toho, aby boli potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
- Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete (aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne) a pokračujte ako obvykle. Začnite s novým balíčkom hneď, ako sa dokončí súčasné, bez medzier medzi týmito dvoma baleniami. Krvácanie z vysadenia sa môže vyskytnúť až po dokončení druhého balenia, ale počas dní užívania sa môže objaviť medzimenštruačné krvácanie (špinenie). Or
- Prestaňte užívať tablety z aktuálneho balenia, dodržujte interval 7 dní alebo kratší (započítajte aj deň vynechanej pilulky) a pokračujte v novom balení. Ak si vyberiete túto alternatívu, nové balenie môžete začať vždy v ten istý deň v týždni, v ktorom zvyčajne začínate.
Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet a nedostanete menštruáciu v prvom intervale bez piluliek, je možné, že ste tehotná. Pred použitím nového balenia sa poraďte so svojim lekárom.
V prípade vracania a / alebo hnačky
Ak do 3-4 hodín od užitia TRIMINULETU dôjde k vracaniu alebo hnačke, absorpcia účinnej látky môže byť neúplná. Akoby sa na tabletu zabudlo. Ako je popísané vyššie, je potrebné použiť tablety z nového balenia. Dodržujte preto pokyny uvedené v prípade zabudnutých tabliet.
V prípade neočakávaného krvácania
V prípade všetkých perorálnych kontraceptív môže v prvých mesiacoch užívania medzi menštruáciou nastať vaginálne krvácanie. Nepravidelné krvácanie zvyčajne zmizne, keď si telo na tabletku zvykne (zvyčajne asi po 3 cykloch predpokladu). Vždy je vhodné poradiť sa so svojim lekárom, ale najmä ak tieto krvácania pretrvávajú, sú intenzívne alebo sa opakujú v intervaloch.
V prípade zmeškanej menštruácie
Ak boli všetky tablety užité správne, nedošlo k vracaniu ani k užitiu iných liekov, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Pokračujte v používaní výrobku ako obvykle.
Ak sa vám menštruácia nevyskytne dvakrát za sebou, je možné, že ste tehotná. Ihneď sa poraďte so svojim lekárom. Nezačínajte nové balenie, pokiaľ Váš lekár nevylúči tehotenstvo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Triminuletu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania TRIMINULETOM to ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia TRIMINULETU, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. Príznaky predávkovania kombinovanou perorálnou antikoncepciou u dospelých a detí zahŕňajú nevoľnosť, citlivosť prsníkov, zmätenosť, bolesť brucha, ospalosť / únavu; krvácanie z nedostatku.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Triminulet
Tak ako všetky lieky, aj TRIMINULET môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého
Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, najmä ak sú závažné a trvalé, alebo zmenu zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že môže byť spôsobená tabletkou, poraďte sa so svojím lekárom.
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC nájdete v časti Osobitné upozornenia.
Vážne vedľajšie účinky
- Závažné reakcie súvisiace s používaním pilulky a súvisiace symptómy, ktoré si vyžadujú prerušenie liečby, sú tiež popísané v časti „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“: „Trombóza“ a „Nádory“:
- arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat);
- venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
- hypertenzia, ischemická choroba srdca;
- hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia);
- ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
- intenzívne a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závraty, zmeny videnia;
- exacerbácia epilepsie;
- hepatocelulárny karcinóm, cholestatická žltačka, hepatocelulárne poškodenie (napr. hepatitída, zhoršená funkcia pečene);
- chloazma;
- optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice.
Opis niektorých nežiaducich reakcií
Zvýšené riziko:
- Arteriálne a venózne trombotické a tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a tomuto riziku sa podrobnejšie venujeme v častiach „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“ a „Špeciálne upozornenia“.
- cervikálna intraepiteliálna neoplázia a rakovina krčka maternice
- diagnostika rakoviny prsníka.
- benígne nádory pečene (napr. fokálna nodulárna hyperplázia, hepatálny adenóm)
Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si tieto odseky a ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Ďalšie vedľajšie účinky
U žien užívajúcich pilulku boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Najčastejšie vedľajšie účinky:
- napätie v prsníkoch, zväčšenie, bolesť a výtok
- bolesť hlavy, migréna
- zmeny sexuálnej túžby, depresívna nálada, podráždenosť
- neznášanlivosť na kontaktné šošovky
- nevoľnosť, vracanie a pocit choroby
- nervozita
- zmeny vaginálneho sekrétu
- kožné reakcie
- zadržiavanie tekutín / edém
- zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie)
- reakcie z precitlivenosti
- oligomenorea, amenorea, dysmenorea
- intermenštruačné trápenie
- vaginitída vrátane kandidózy.
Zriedkavé vedľajšie účinky:
- vracanie, bolesť brucha a kŕče v bruchu
- depresia
- kožné poruchy (akné, alopécia, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme)
- reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov urtikárie, angioedému a závažných reakcií s respiračnými a obehovými príznakmi. Zhoršenie systémového lupus erythematosus
- zhoršenie kŕčových žíl
- nafúknutý pocit
- pankreatitída
- ischemická kolitída
- biliárna litiáza
- zápalové ochorenie čriev (Chronova choroba, ulcerózna kolitída)
- zníženie hladín folátu v sére
COC môžu zhoršiť už existujúcu chorobu žlčníka a môžu urýchliť vývoj tejto choroby u predtým asymptomatických žien. Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie vedľajších účinkov je možné tiež priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
UPOZORNENIE: LIEK NEPOUŽÍVAJTE PO DÁTUM EXSPIRÁCIE vyznačený na obale.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Ďalšie informácie
Zloženie
Každé balenie TRIMINULETU obsahuje 21 obalených tabliet, vrátane 6 béžových obalených tabliet, 5 tmavohnedých obalených tabliet a 10 bielych obalených tabliet.
Aktívne zásady:
Každá béžová obalená tableta obsahuje: 0,050 mg gestodénu, 0,03 mg etinylestradiolu; každá tmavo hnedá obalená tableta obsahuje: 0,070 mg gestodénu, 0,04 mg etinylestradiolu; každá biela obalená tableta obsahuje: 0,100 mg gestodénu, 0,03 mg etinylestradiolu.
Pomocné látky: laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, mastenec, edetát vápenatý sodný, stearát horečnatý, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, glycerín, E vosk, žltý oxid železitý, čokoládovo hnedý oxid železitý.
Lieková forma a obsah
Obalené tablety na vnútorné použitie.
Kartón obsahujúci 1 kalendárne balenie s 21 obalenými tabletami
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TRIMINULETOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá béžová obalená tableta obsahuje: 0,050 mg gestodénu, 0,03 mg etinylestradiolu.
Každá tmavo hnedá obalená tableta obsahuje: 0,070 mg gestodénu, 0,04 mg etinylestradiolu.
Každá biela obalená tableta obsahuje: 0,100 mg gestodénu; etinylestradiol 0,03 mg.
Pomocné látky: laktóza, sacharóza.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Obalené tablety na vnútorné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Prevencia počatia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
SPÔSOB NÁBORU
Balenie kalendára TRIMINULET obsahuje tri druhy tabliet rôznych farieb:
- šesť béžových tabliet číslovaných od 1 do 6
- päť tmavohnedých tabliet s číslami 7 až 11
- desať bielych tabliet od 12 do 21.
Jedna tableta sa má užívať 21 po sebe nasledujúcich dní, pričom sa začína tabletou označenou „1“, po ktorej nasleduje 7-dňové pozastavenie príjmu. Potom pokračujte v užívaní jednej tablety denne podľa číselného poradia označeného šípkami. koniec balenia (tableta 21).
Je nevyhnutné, aby sa tablety užívali v presnom poradí uvedenom číslovaním a šípkami.
Tablety sa majú prehltnúť bez žuvania, každý deň, prípadne vždy v rovnakom čase, najlepšie po večernom jedle.
Po užití všetkých 21 tabliet by ste ich mali na 7 dní prestať užívať.
Krvácanie z vysadenia obvykle začína 2 alebo 3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa skončiť pred začatím ďalšieho balenia.
Každé ďalšie balenie sa začína deň po prestávke bez tabliet.
To znamená, že druhé balenie TRIMINULETU sa začne podávať presne v ten istý deň v týždni, v ktorom bolo začaté prvé balenie, teda o štyri týždne skôr.
AKO ZAČAŤ OŠETROVANIE
V predchádzajúcom mesiaci žiadna hormonálna antikoncepcia
Príjem tabliet TRIMINULET by mal začať v 1. deň prirodzeného menštruačného cyklu (tj. V prvý deň menštruácie). TRIMINULET sa môže začať užívať aj medzi 2. a 5. dňom cyklu, ale v tomto prípade počas prvého sa tiež odporúča používať počas prvých siedmich dní užívania tabliet TRIMINULET nehormonálnu bariérovú metódu antikoncepcie (napr. kondóm alebo spermicíd).
Prechod z inej kombinovanej perorálnej antikoncepcie
Prvá tableta TRIMINULETU sa má prednostne užiť deň po užití poslednej aktívnej tablety predchádzajúceho antikoncepčného prostriedku alebo najneskôr deň po zvyčajnej prestávke bez užívania tabliet alebo deň po poslednej placebovej tablete predchádzajúceho perorálneho kontraceptíva.
Prechod z antikoncepcie obsahujúcej iba gestagén (minitabletka, implantát, vnútromaternicové teliesko alebo prípravok na injekciu)
Je možné to kedykoľvek zmeniť, ak prichádzate z minitabletky a príjem TRIMINULETU by sa mal začať nasledujúci deň. Odstráni sa iba progestogén alebo, v prípade injekčného prípravku obsahujúceho iba gestagén, nasledujúci deň Vo všetkých týchto prípadoch treba žene tiež odporučiť, aby prvých sedem dní užívania tabliet TRIMINULET používala aj nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Po potrate v prvom trimestri
Liečbu TRIMINULETOM je možné začať okamžite bez toho, aby boli potrebné ďalšie antikoncepčné opatrenia.
Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri
Pretože bezprostredné popôrodné obdobie je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie, TRIMINULET sa nemá začať podávať pred 21. až 28. dňom po pôrode u nedojčiacich matiek alebo po potrate v druhom trimestri. Tiež by ste mali byť poučený, aby ste používali aj nehormonálny liek metóda antikoncepcie v prvých siedmich dňoch užívania TRIMINULETU. Ak však medzitým došlo k súloži, musí byť vylúčené tehotenstvo alebo treba počkať na prvú menštruáciu, než sa skutočne začne užívať Triminulet (pozri časti 4.4 „Tromboembolizmus“ a 4.6).
NEREGULÁRNY PRÍJEM TABLETOV
Antikoncepčná ochrana sa môže znížiť, ak zabudnete užiť tablety, obzvlášť ak k zabudnutiu dôjde počas prvých dní liečebného cyklu.
• Ak ste sa oneskorili s užitím ktorejkoľvek tablety z obvyklého času o menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako sa zabudnutá tableta zabudne, a nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase.
• Ak je oddialenie užitia ktorejkoľvek tablety viac ako 12 hodín od zvyčajného času alebo ak nie sú užité 2 alebo viac aktívnych tabliet, antikoncepčná ochrana už nie je zabezpečená. V dôsledku toho môžu byť v každodennej praxi uvedené nasledujúce návrhy.
Prvý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť dve tablety v ten istý deň. Ďalšie tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní sa má navyše používať nehormonálna metóda antikoncepcie (napr. Kondómy). Ak dôjde k pohlavnému styku počas predchádzajúceho týždňa, má sa zvážiť možnosť tehotenstva. Čím vyšší je počet vynechaných tabliet a čím kratší je interval bez tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.
Druhý týždeň
Posledná vynechaná tableta sa má užiť hneď, ako si všimnete zabudnutú tabletu, aj keď to znamená užiť dve tablety v jeden deň súčasne. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Nie je potrebné používať žiadnu antikoncepčnú metódu za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou boli tablety správne užité; ak však nie, alebo ak viac ako jedna zabudnutá tableta je potrebné odporučiť ďalšie opatrenia počas 7 dní.
Tretí týždeň
Vzhľadom na bezprostredný interval bez užívania tabliet je riziko zníženia spoľahlivosti antikoncepcie vyššie. Úprava spôsobu užívania tabliet však stále môže zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Prijatím jednej z nasledujúcich dvoch možností preto nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné metódy, pokiaľ boli všetky tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou. V opačnom prípade by malo byť odporúčané dodržať prvú z týchto dvoch možností a tiež použiť ďalšie opatrenia počas nasledujúcich 7 dní.
1. Posledná zabudnutá tableta sa má užiť hneď, ako si ju niekto všimne, aj keď to znamená užiť dve tablety v ten istý deň. Nasledujúce tablety sa majú užiť vo zvyčajnom čase. Ďalšie balenie sa má začať ihneď po dokončení predchádzajúceho, t.j. bez dodržania intervalu bez tabliet medzi dvoma baleniami. V tomto prípade je nepravdepodobné, že by sa krvácanie z vysadenia vyskytlo pred koncom druhého balenia; pri užívaní tabliet sa však môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.
2. Tiež vám môže byť odporučené, aby ste prestali užívať tablety z aktuálneho balenia. Mali by ste preto dodržať interval bez piluliek až 7 dní vrátane tých, v ktorých boli tablety vynechané, a potom pokračovať v novom balení.
Ak boli tablety vynechané a v prvom pravidelnom intervale bez užívania tabliet nedochádza ku krvácaniu z vysadenia, má sa zvážiť možnosť pokračujúceho tehotenstva.
ODPORÚČANIA V PRÍPADE ZVRACANIA A / ALEBO OKRUHU
Ak do 3-4 hodín od užitia tablety dôjde k vracaniu alebo hnačke, absorpcia tabliet môže byť neúplná. vyžadovalo použitie tabliet z nového balenia, ako je popísané vyššie. Pozrite si odporúčania uvedené v odseku „NEREGULÁRNE UŽÍVANIE TABLET“. Ak nechcete zmeniť obvyklý rozvrh dávkovania, musíte užiť jednu alebo viac tabliet, ktoré potrebujete nový balíček.
04.3 Kontraindikácie
Kombinovaná perorálna antikoncepcia by sa nemala používať v nasledujúcich prípadoch:
• precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok;
• arteriálne tromboembolické príhody alebo arteriálna tromboembolická patológia v histórii (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda);
• venózne tromboembolické príhody alebo venózna tromboembolická patológia v histórii (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia), so spúšťacími faktormi alebo bez nich;
• súčasný alebo predchádzajúci prodrom trombózy (napríklad prechodný ischemický záchvat, angina pectoris);
• kardiovaskulárne poruchy: hypertenzia, hypertenzia v anamnéze, choroby súvisiace s hypertenziou alebo ochorením obličiek, ochorenie koronárnych artérií, valvulopatia, poruchy rytmu, ktoré môžu spôsobiť krvné zrazeniny;
• dedičná alebo získaná predispozícia na venóznu alebo arteriálnu trombózu
• bolesť hlavy s fokálnymi neurologickými príznakmi, ako je aura
• cukrovka komplikovaná mikro- alebo makroangiopatiou;
• očná patológia cievneho pôvodu;
• závažné ochorenie pečene, súčasné alebo minulé, kým sa hodnoty pečeňových funkcií nevrátia do normálu;
• súčasná alebo predchádzajúca pankreatitída, ak je spojená s ťažkou hypertriglyceridémiou
• nádory pečene, súčasné alebo minulé, benígne alebo malígne;
• známe alebo suspektné malígne patológie pohlavných orgánov (karcinóm endometria) alebo prsníkov, ak sú závislé od hormónov;
• cholestatická žltačka v tehotenstve alebo žltačka s predchádzajúcim používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív;
• vaginálne krvácanie neurčenej povahy;
• známe alebo podozrivé tehotenstvo;
• spojenie s Ritonavirom.
Kontraindikáciou pre použitie môže byť prítomnosť jedného alebo viacerých rizikových faktorov venóznej alebo arteriálnej trombózy (pozri časť 4.4).
Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania perorálnej antikoncepcie, prípravok sa musí ihneď prerušiť.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA D "POUŽITIE
ZDRAVOTNÁ PREHLIADKA
Pred začatím alebo obnovením podávania COC by sa mala vykonať dôkladná lekárska, osobná a rodinná anamnéza a fyzické vyšetrenie (vrátane stanovenia krvného tlaku), ako je uvedené v časti „Kontraindikácie“ (bod 4.3) a „Upozornenia“ (odsek 4.4) .2); vyšetrenie by sa malo opakovať počas užívania COC najmenej raz za rok Test PAP by sa mal vykonať, ak pacient má / mal promiskuitnú sexuálnu aktivitu alebo ako je uvedené inak. Je tiež dôležité vykonávať pravidelné hodnotenie, pretože niektoré kontraindikácie (napríklad prechodný ischemický záchvat atď.) Alebo rizikové faktory (napríklad „rodinná anamnéza venóznej alebo arteriálnej trombózy) sa môžu objaviť prvýkrát počas používania kombinovaná perorálna antikoncepcia. Frekvencia a typ týchto vyšetrení musia byť individuálne prispôsobené pacientovi, ale vo všeobecnosti by mali venovať osobitnú pozornosť krvnému tlaku, prsníkom, pečeni, končatinám, bruchu a panve vrátane cervikálnej cytológie (test PAP) a súvisiacich laboratórnych testov.
Prvá následná návšteva by sa mala uskutočniť 3 mesiace po začiatku užívania COC. Vyšetrovania požadované pri úvodnej návšteve a popísané vyššie by sa mali vykonávať pri každej ročnej návšteve.
Ženy treba upozorniť, že perorálne kontraceptíva nechránia pred infekciou HIV (AIDS) alebo inými sexuálne prenosnými chorobami.
OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Fajčenie cigariet zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárnych vedľajších účinkov spojených s užívaním COC. Toto riziko sa zvyšuje s vekom a s počtom vyfajčených cigariet (15 a viac cigariet denne) a je výraznejšie u žien. Nad 35 rokov Ženám užívajúcim COC sa dôrazne odporúča, aby nefajčili.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
TRIMINULET obsahuje laktóza preto Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
TRIMINULET obsahuje sacharózu, preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, malabsorpcie glukózy / galaktózy alebo insuficiencie sacharázy a izomaltázy nemali užívať tento liek.
TROMBOEMBOLICKÉ PORUCHY A INÉ KARDIOVASKULÁRNE PROBLÉMY
Infarkt
Zvýšené riziko infarktu myokardu je spojené s užívaním COC.Riziko je primárne prítomné u fajčiarov alebo u žien s inými rizikovými faktormi koronárnej choroby srdca, ako je hypertenzia, hypercholesterolémia, morbídna obezita, cukrovka. Riziko je veľmi nízke do 30 rokov.
Riziko arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby
Pred predpisovaním COC je potrebné vykonať systematický výskum prítomnosti rizikových faktorov arteriálnej a venóznej tromboembolickej choroby a zvážiť kontraindikácie a opatrenia pri používaní.
Terapia sa má prerušiť, ak sa vyskytnú varovné príznaky hroziacich komplikácií: neobvyklé intenzívne bolesti hlavy, poruchy videnia, zvýšený krvný tlak, klinické príznaky flebitídy a pľúcnej embólie.
Maximálne obmedzenie expozície estrogénu a progestogénu je v súlade so zásadami správnej terapeutickej praxe. Pre akúkoľvek kombináciu estrogén-progestogén by mal byť predpísaný dávkovací režim taký, ktorý obsahuje minimálne množstvo estrogénu a progestogénu kompatibilné s nízkou mierou zlyhania. as individuálnymi potrebami pacienta
Riziko venóznej tromboembólie (VTE)
Použitie akejkoľvek kombinovanej perorálnej antikoncepcie prináša zvýšené riziko venóznych trombotických príhod a tromboembolických príhod, ako je hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia, v porovnaní s ich nepoužívaním. Nadmerné riziko je najvyššie počas prvého roka používania u ženy, ktorá začína používať COC po prvýkrát. Toto zvýšené riziko je však nižšie ako riziko trombotických príhod a venóznej tromboembólie súvisiacej s tehotenstvom, ktoré sa odhaduje v 60 prípadoch na 100 000 tehotných. žena rokov. Venózny tromboembolizmus je smrteľný v 1-2% prípadov.
Epidemiologické štúdie ukázali, že výskyt venóznej tromboembólie u užívateliek COC s nízkym obsahom estrogénu (estradiol) sa pohybuje od 20 do 40 prípadov na 100 000 ženských rokov; tento odhad rizika sa líši podľa progestogénu. V porovnaní s 5 až 10 prípadmi na 100 000 žien- rokov u neužívateľov.
Niekoľko epidemiologických štúdií ukázalo, že užívateľky kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol, väčšinou v dávke 30 mikrogramov, a progestínu, ako je gestodén, majú zvýšené riziko trombotických príhod a venózneho tromboembolizmu v porovnaní so ženami používajúcimi kombinované perorálne kontraceptíva. mcg etinylestradiolu a progestínu levonorgestrel. Údaje z iných štúdií však toto zvýšené riziko nepreukázali.
Pri výrobkoch obsahujúcich 30 mikrogramov etinylestradiolu v kombinácii s dezogestrelom alebo gestodénom v porovnaní s výrobkami obsahujúcimi menej ako 50 mikrogramov etinylestradiolu a levonorgestrelu bolo celkové relatívne riziko venóznych tromboembolických príhod odhadnuté na 1,5 až 2,0. Incidencia trombotických príhod a venóznej tromboembólie u kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a menej ako 50 µg etinylestradiolu je približne 20 prípadov na 100 000 ženských rokov. V prípade TRIMINULETU je incidencia približne 30–40 prípadov na 100 000 rokov. Ženy, tj. Ďalších 20 prípadov na 100 000 žien-rokov. Tento údaj sa porovnáva s 5 až 10 prípadmi na 100 000 žien-rokov pre neužívateľky. Vplyv relatívneho rizika na počet ďalších prípadov by bol najväčší v prvom roku, keď žena prvýkrát používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu. Počas prvého roka používania je riziko trombotických príhod a venóznej tromboembólie najväčšie. Pre všetkých kombinované perorálne kontraceptíva.
Všetky tieto informácie je potrebné vziať do úvahy pri predpisovaní. Pri hodnotení výberu antikoncepčnej metódy je potrebné vziať do úvahy všetky vyššie uvedené informácie.
U žien užívajúcich COC bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza iných cievnych oblastí, napr. Pečeňovej, mezenterickej, renálnej alebo sietnicovej artérie alebo žily. Neexistuje jednotný názor, že výskyt týchto udalostí je spojený s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.
Príznaky venóznej alebo arteriálnej trombózy môžu zahŕňať: bolesť a / alebo opuch jednej nohy; náhla silná bolesť v hrudníku, bez ohľadu na to, či vyžaruje do ľavej ruky; náhla dýchavičnosť; kašeľ, ktorý začína náhle; neobvyklá, silná, dlhotrvajúca bolesť hlavy; náhla čiastočná alebo úplná strata zraku; diplopia; nezrozumiteľná reč alebo afázia; závraty; kolaps s fokálnym záchvatom alebo bez neho; slabosť alebo výrazná necitlivosť náhle postihujúca jednu stranu alebo časť tela; motorické poruchy; akútne brucho.
Riziko tromboembólie (venóznej a / alebo arteriálnej) sa zvyšuje s:
- Vek;
- fajčenie;
- obezita (index telesnej hmotnosti nad 30 kg / m2);
- dyslipoproteinémia;
- hypertenzia;
- defekt srdcovej chlopne;
- fibrilácia predsiení;
- dlhodobá imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akákoľvek operácia nohy alebo vážna trauma. Za týchto okolností sa odporúča prestať užívať kombinovanú perorálnu antikoncepciu (v prípade plánovaného chirurgického zákroku, ktorý zvyšuje riziko trombózy) najmenej 4 týždne pred operáciou a pokračovať v nej najskôr 2 týždne po úplnom zotavení.
-nedávny potrat alebo potrat v druhom trimestri, pretože bezprostredné obdobie po pôrode je spojené so zvýšeným rizikom tromboembólie, COC sa má začať podávať najskôr 28 dní po pôrode u nedojčiacej ženy alebo po potrate v druhom trimestri.
Arteriálna trombóza a tromboembolizmus
Používanie COC zvyšuje riziko arteriálnych trombotických a tromboembolických príhod.
Hlásené epizódy zahŕňajú "infarkt myokardu a cerebrovaskulárne príhody (ischemická a hemoragická mŕtvica, prechodný ischemický záchvat). Informácie o vaskulárnej trombóze sietnice nájdete v časti" Poškodenie očí ".
Riziko trombotických a tromboembolických arteriálnych príhod je ďalej zvýšené u žien so základnými rizikovými faktormi.
Pri predpisovaní COC ženám s rizikovými faktormi trombotických a tromboembolických príhod je potrebná opatrnosť.
Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri venóznom tromboembolizme.
Je potrebné vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembólie počas šestonedelia (informácie pozri časť 4.6).
K ďalším zdravotným stavom, ktoré sú spojené s cirkulačnými nežiaducimi udalosťami, patrí diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia.
Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas užívania COC (čo môže byť prodromálom cerebrovaskulárnej príhody) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie užívania COC.
Biochemické faktory, ktoré môžu svedčiť o dedičnej alebo získanej predispozícii k venóznej alebo arteriálnej trombóze, zahŕňajú rezistenciu voči aktivovanému proteínu C, hyperhomocysteinémiu, nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, syndróm antifosfolipidovej protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant).
Pri zvažovaní pomeru rizika a prínosu by lekári mali mať na pamäti, že adekvátna liečba klinického stavu môže znížiť súvisiace riziko trombózy a že riziko súvisiace s tehotenstvom je vyššie ako riziko spojené s používaním kombinovaných perorálnych kontraceptív.
RAKOVINY
Karcinóm reprodukčných orgánov a prsníka
Najdôležitejším rizikovým faktorom rakoviny krčka maternice je pretrvávajúca infekcia ľudským papilomavírusom.
V niektorých epidemiologických štúdiách bolo u žien dlhodobo liečených COC hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice (cervikálna intraepiteliálna neoplázia a invazívna rakovina krčka maternice); stále však neexistuje konsenzus o tom, do akej miery je toto zistenie pripísateľné mätúcim účinkom v dôsledku sexuálneho správania a ďalších faktorov, ako je ľudský papilomavírus (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií zistila, že ženy, ktoré v súčasnosti užívajú COC, majú mierne zvýšené relatívne riziko rakoviny prsníka (1,24) a že zvýšené riziko postupne zmizne v priebehu 10 rokov po ukončení liečby liekom. Keďže rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, zvýšený počet rakovín prsníka diagnostikovaných u žien užívajúcich alebo nedávno užívajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu je nízky v porovnaní s rizikom rakoviny prsníka. Vyskytuje sa počas celého života ženy. Potvrdené riziko Medzi faktory, ktoré prispievajú k rozvoju rakoviny prsníka, patrí rastúci vek, známosť, obezita, nulová nerovnováha a pokročilý vek pri prvom pôrode.
V prípade nediagnostikovaného abnormálneho krvácania z genitálií sú indikované adekvátne diagnostické opatrenia.
Pečeňová neoplázia
U žien užívajúcich COC boli zriedkavo hlásené nezhubné nádory pečene a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. Ak sa u ženy užívajúcej kombinovanú perorálnu antikoncepciu vyskytnú silné bolesti v hornej časti brucha, zväčšenie pečene alebo znaky naznačujúce vnútrobrušné krvácanie, pri stanovení diagnózy sa má vziať do úvahy možnosť rakoviny pečene.
ĎALŠIE PODMIENKY
Cerebrovaskulárne ochorenie
COC preukázateľne zvyšuje riziko cerebrovaskulárnych príhod (trombotická a hemoragická mŕtvica). Riziko je vyššie u hypertonikov nad 35 rokov a tiež fajčiarov.
Zistilo sa, že hypertenzia je rizikovým faktorom pre antikoncepčné aj neakceptujúce ženy pri oboch typoch cievnej mozgovej príhody, pričom fajčenie zrejme zvyšuje riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody.
Funkcia pečene
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie liečby COC, kým sa ukazovatele funkcie pečene nevrátia do normálu. Návrat cholestatickej žltačky, ktorá sa vyskytuje už v tehotenstve alebo počas predchádzajúcej liečby steroidmi, vyžaduje liečbu. Vysadenie kombinovanej perorálnej antikoncepcie.
Ženy s anamnézou cholestázy súvisiacej s COC alebo ženy, u ktorých sa cholestáza vyvinula počas tehotenstva, majú väčšiu pravdepodobnosť výskytu tohto stavu pri užívaní COC.
Títo pacienti užívajúci COC majú byť starostlivo sledovaní a ak sa cholestáza opakuje, COC sa má vysadiť.
Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu.
Poranenia očí
Počas užívania COC boli hlásené prípady retinálnej trombózy. COC sa má vysadiť a ihneď zistiť príčina.
Migréna / bolesť hlavy
Výskyt alebo zhoršenie migrény alebo rozvoj bolesti hlavy s charakteristikou opakujúcich sa, pretrvávajúcich a závažných stavov, ktoré predstavujú situácie, ktoré vyžadujú prerušenie používania kombinovanej perorálnej antikoncepcie a zhodnotenie príčiny.
Ženy s migrénou (obzvlášť migréna s aurou) užívajúce COC môžu mať zvýšené riziko mozgovej príhody (pozri časť 4.3).
Angioedém
Exogénne estrogény môžu vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
Účinky na metabolizmus lipidov a uhľohydrátov
U pacientov používajúcich kombinované perorálne kontraceptíva bola zaznamenaná „glukózová intolerancia“.
Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe úpravy režimu u diabetických pacientov užívajúcich COC. Diabetických pacientov alebo pacientov s intoleranciou glukózy je potrebné starostlivo sledovať. (Pozri časť 4.4 „Osobitné upozornenia a opatrenia pre“ použiť “)
U malého percenta žien, ktoré užívajú COC, dochádza k zmenám hodnôt lipidov. U žien s nekontrolovanou dyslipidémiou sa má zvážiť nehormonálna metóda antikoncepcie. U malej časti žien, ktoré používa kombinovanú perorálnu antikoncepciu, sa môže vyskytnúť perzistentná hypertriglyceridémia. Zvýšené plazmatické triglyceridy u užívateľov COC môžu viesť k pankreatitíde a ďalším komplikáciám.
Estrogén zvyšuje plazmatický lipoproteín s vysokou hustotou (HDL cholesterol), zatiaľ čo pri mnohých progestogénoch bol zaznamenaný pokles HDL cholesterolu.
Niektoré progestogény môžu zvýšiť koncentrácie lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) a môžu sťažiť kontrolu hyperlipidémie.
Výsledný účinok kombinovanej perorálnej antikoncepcie závisí od rovnováhy dosiahnutej medzi dávkami estrogénu a progestínu, ako aj od povahy a celkového množstva gestagénov použitých v antikoncepcii. Pri výbere antikoncepcie je potrebné vziať do úvahy obsah oboch hormónov. kombinované orálne.
Ženy, ktoré sa liečia na hyperlipidémiu, majú byť starostlivo sledované, ak sa rozhodnú používať COC.
Hladiny folátu
Sérové hladiny folátu môžu byť znížené kombinovanou perorálnou antikoncepciou. To môže mať klinický význam, ak žena otehotnie krátko po vysadení COC.
Zadržiavanie tekutín
COC sa má predpisovať opatrne ženám, ktorých zdravotný stav sa môže zhoršiť zadržiavaním tekutín.
Krvný tlak
Použitie perorálnych kontraceptív je kontraindikované u žien s arteriálnou hypertenziou alebo s ochorením súvisiacim s hypertenziou alebo s ochorením obličiek alebo s anamnézou arteriálnej hypertenzie (pozri časť 4.3).
Napriek tomu, že u mnohých žien užívajúcich COC bol hlásený malý nárast krvného tlaku, klinicky sa zvýšenie krvného tlaku vyskytuje len zriedka. Vzťah medzi užívaním COC a hypertenziou nebol stanovený. Ak sa však počas užívania COC vyskytne klinicky významná hypertenzia, lekár by mal ako preventívne opatrenie COC prestať užívať a liečiť hypertenziu.
Patológie čreva
V súvislosti s kombinovaným užívaním perorálnej antikoncepcie bola hlásená Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Poruchy emocionálnej sféry
Ženy, ktoré majú závažnú duševnú depresiu počas užívania COC, by mali prerušiť liečbu a použiť alternatívnu metódu antikoncepcie, aby zistili, či tento príznak súvisí s liekom. Ženy s anamnézou depresie a užívajúce perorálne kontraceptíva by mali byť starostlivo sledované a liečba by mala byť prerušená. ak dôjde k ťažkej depresii.
Nepravidelné krvácanie
Pri užívaní akýchkoľvek COC, najmä v prvých mesiacoch liečby, sa môže vyskytnúť nepravidelné krvácanie (špinenie alebo intermenštruačné krvácanie). Preto je vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného vaginálneho krvácania zmysluplné až po približne 3 cykloch liečby.
Ak nepravidelné krvácanie pretrváva alebo sa objavuje po predchádzajúcich pravidelných cykloch, má sa zvážiť nehormonálna etiológia a zaviesť vhodné diagnostické opatrenia vrátane kyretáže na vylúčenie malígneho ochorenia alebo tehotenstva.
U niektorých žien nemusí dôjsť k krvácaniu z vysadenia počas intervalu bez užívania tabliet. Ak sa COC užívalo tak, ako je popísané v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by došlo k otehotneniu. Ak však pred krvácaním z vysadenia COC nebolo správne užitá alebo ak nenastalo dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC musí byť vylúčené tehotenstvo.
Počas užívania COC sa môže príležitostne objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze; pacienti so sklonom k chloazme by sa mali vyhýbať slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.
Nástup alebo zhoršenie nižšie uvedených stavov bol hlásený počas tehotenstva a počas užívania COC; neexistujú však žiadne presvedčivé dôkazy o korelácii medzi týmito stavmi a COC: žltačka a / alebo svrbenie z dôvodu cholestázy, tvorby žlčových kameňov, porfýrie, systémovej lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndróm, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, strata sluchu z otosklerózy.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť COC bola u žien v reprodukčnom veku stabilná. Užívanie týchto liekov pred menarché nie je indikované.
Geriatrické použitie
COC nie sú indikované u postmenopauzálnych žien.
ZNÍŽENIE ALEBO STRATA ÚČINNOSTI
Účinnosť COC sa môže znížiť v prípade, že zabudnete užiť tablety (pozri časť 4.2. „Nepravidelné užívanie tabliet“), v prípade vracania a / alebo hnačky (pozri časť 4.2. „Odporúčania v prípade vracania a / alebo hnačky) alebo súbežne užívate iné lieky (pozri časť 4.5).
Prípravky Hypericum perforatum sa nemajú užívať súčasne s liekmi obsahujúcimi perorálne kontraceptíva, digoxín, teofylín, karbamazepín, fenobarbital, fenytoín kvôli riziku zníženia plazmatických hladín a zníženej terapeutickej účinnosti perorálnych kontraceptív, digoxínu, teofylínu, karbamazepínu, fenobarbitalu, fenytoínu ( pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
INTERAKCIE
Interakcia s inými liekmi, ktorá má za následok zvýšený klírens pohlavných hormónov, môže viesť k intermenštruačnému krvácaniu alebo znížiť účinnosť perorálnej antikoncepcie.
Látky, ktoré môžu znížiť sérové koncentrácie lieku:
Kontraindikované asociácie
Ritonavir: riziko zníženej antikoncepčnej účinnosti v dôsledku znížených plazmatických hladín estrogénu.
Asociácie sa neodporúčajú
Enzýmové induktory: antikonvulzíva (fenobarbital, fenytoín, primidón, karbamazepín), rifabutín, rifampicín, griseofulvín: riziko zníženia účinnosti antikoncepcie v dôsledku zvýšeného hepatálneho metabolizmu počas liečby a počas cyklu po ukončení liečby.
Modafinil: riziko zníženia antikoncepčnej účinnosti počas liečby a počas cyklu po prerušení liečby.
Topiramát, niektoré inhibítory proteázy, modafinil a prípadne aj oxykarbazepín, felbamát a nevirapín.
Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný) pravdepodobne indukciou pečeňových mikrosomálskych enzýmov.
Asociácie, ktoré sa majú hodnotiť
Niektoré antibiotiká (napríklad ampicilín, tetracyklín): riziko zníženia účinnosti antikoncepcie v dôsledku zníženia enterohepatálneho obehu estrogénov.
Látky, ktoré môžu zvýšiť sérové koncentrácie lieku:
- atorvastatín.
- kompetitívne inhibítory sulfatácie v gastrointestinálnej stene, ako je kyselina askorbová (vitamín C) a paracetamol (acetaminofén).
- látky, ktoré inhibujú izoenzýmy cytochrómu P450 3A4, ako sú indinavir, flukonazol, vorikonazol a troleandomycín.
Troleandomycín môže pri súbežnom podávaní s COC zvýšiť riziko intrahepatálnej cholestázy.
Etinylestradiol môže interferovať s metabolizmom iných liekov inhibíciou pečeňových mikrozomálnych enzýmov alebo indukciou konjugácie liečiva v pečeni, najmä glukuronokonjugácie alebo inými mechanizmami.
V dôsledku toho môžu byť plazmatické a tkanivové koncentrácie buď zvýšené (napr. Cyklosporín, teofylín, kortikosteroidy) alebo znížené (napr. Lamotrigín, levotyroxín, valproát).
Ženy, ktoré podstupujú krátkodobú liečbu jedným alebo viacerými liekmi patriacimi do ktorejkoľvek zo spomenutých tried, musia dočasne prijať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu, a to na celé obdobie súčasného užívania lieku a počas nasledujúcich 7 dní. prerušenie terapie. V prípade liečby rifampicínom spolu s kombinovanou perorálnou antikoncepciou sa má používať bariérová metóda počas užívania rifampicínu a 28 dní po ukončení liečby. Ak súbežné podávanie lieku pokračuje aj po skončení balenia COC, ďalšie balenie COC sa má začať bez dodržania zvyčajného intervalu bez tabliet.
V prípade dlhodobej liečby induktormi pečeňových enzýmov sa odporúča zvýšiť dávku antikoncepčných steroidov. Ak nie je indikovaná vysoká dávka perorálnej antikoncepcie alebo sa vám zdá neuspokojivá alebo nespoľahlivá, napríklad v prípade nepravidelných menštruácií, odporúča sa použiť inú antikoncepčnú metódu.
Flunarizín: riziko galaktorey v dôsledku zvýšenej citlivosti prsného tkaniva na prolaktín v dôsledku pôsobenia flunarizínu.
Prípravky na báze Hypericum perforatum sa nesmú podávať súčasne s perorálnymi kontraceptívami, pretože by to mohlo viesť k strate antikoncepčnej účinnosti. Hlásilo sa nechcené tehotenstvo a obnovenie menštruačného cyklu. Je to kvôli indukcii enzýmov zodpovedných za metabolizmus lieky z prípravkov na báze Hypericum perforatum. Indukčný účinok môže pretrvávať najmenej 2 týždne po ukončení liečby výrobkami Hypericum perforatum.
LABORATÓRNE SKÚŠKY
Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych vyšetrení vrátane testov funkcie pečene (vrátane poklesu bilirubínu a alkalickej fosfatázy), štítnej žľazy (zvýšenie celkového T3 a T4 v dôsledku zvýšenia TBG, zníženie absorpcie voľného T3 živicou ), adrenokortikálne (zvýšenie plazmatického kortizolu, zvýšenie globulínu viažuceho kortizol, zníženie dehydroepiandrosterón sulfátu) a obličkové (zvýšenie plazmatického klírensu kreatinínu a kreatinínu), plazmatické hladiny transportných proteínov, napríklad globulínu viažuceho kortikosteroidy a lipidových / lipoproteínových frakcií , metabolizmus glukózy, koagulácia a fibrinolýza, zníženie hladín folátu v sére. Zmeny sú spravidla v rozsahu normálnych laboratórnych hodnôt.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Liek nie je indikovaný počas tehotenstva.
Na rozdiel od dietylstilbestrolu nám súčasné klinické údaje a výsledky mnohých epidemiologických štúdií umožňujú zvážiť riziko malformácií spojených s podávaním estrogénu na začiatku tehotenstva, samotného alebo v kombinácii, za znížený.
Okrem toho riziká súvisiace so sexuálnou diferenciáciou plodu (obzvlášť ženského pohlavia), ktoré boli popísané pri prvých silne androgenomimetických gestagénoch, nemožno extrapolovať na novšie progestogény (ako sú riziká používané v tomto lieku), ktoré sú výrazne menej, alebo vôbec, androgenomimetiká.
V dôsledku toho zistenie tehotenstva u pacientky užívajúcej „kombináciu estrogénu a gestagénu“ neospravedlňuje potrat.
Ak počas užívania COC dôjde k otehotneniu, liečba sa musí ukončiť. Neexistujú presvedčivé dôkazy o tom, že estrogény a gestagény obsiahnuté v COC môžu poškodiť plod, ak dôjde k náhodnému počatiu počas kombinovaného užívania COC. (Pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Čas kŕmenia
Dojčenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka. Používanie COC by sa preto malo zdržať až do konca dojčenia. Malé množstvá steroidov. Antikoncepcie a / alebo ich metabolitov sa môžu vylučovať do mlieko, ale neexistuje dôkaz, že by to malo nepriaznivý vplyv na zdravie dieťaťa.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
U všetkých žien používajúcich kombinovanú perorálnu antikoncepciu existuje zvýšené riziko venóznej trombovej embólie (VTE). Informácie o rozdieloch v riziku medzi COC, pozri časť 4.4.
U žien užívajúcich COC boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Pomerne zriedkavé komplikácie, ktoré si však vyžadujú prerušenie liečby:
• arteriálne tromboembolické príhody (najmä infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda, prechodný ischemický záchvat);
• venózne tromboembolické príhody (flebitída, pľúcna embólia);
• hypertenzia, ischemická choroba srdca;
• hyperlipidémia (hypertriglyceridémia a / alebo hypercholesterolémia)
• ťažká mastodynia, benígna mastopatia;
• intenzívne a neobvyklé bolesti hlavy, migrény, závraty, zmeny videnia;
• exacerbácia epilepsie;
• cholestatická žltačka hepatocelulárny karcinóm;
• chloazma.
• optická neuritída, vaskulárna trombóza sietnice.
Častejšie komplikácie, ktoré si spravidla nevyžadujú prerušenie liečby, ale pri ktorých je možné zvážiť použitie alternatívnej perorálnej antikoncepcie:
• nevoľnosť, ľahké bolesti hlavy, zmeny hmotnosti (zvýšenie alebo zníženie), podráždenosť, nervozita, ťažkosti v nohách;
• citlivosť prsníkov, citlivosť na dotyk, zväčšenie, výtok;
• intermenštruačné krvácanie, zmeny vaginálneho výtoku, oligomenorea, amenorea, dysmenorea, zmeny libida;
• podráždenie očí pri použití kontaktných šošoviek.
Zriedka:
• kožné poruchy (alopécia, akné, seborrhea, hypertrichóza, vyrážka, erythema nodosum, erythema multiforme).
• depresívna nálada
• vracanie, bolesť brucha a kŕče v bruchu
• reakcie z precitlivenosti vrátane veľmi zriedkavých prípadov urtikárie, angioedému a závažných reakcií s respiračnými a obehovými príznakmi. Zhoršenie systémového lupus erythematosus.
• zhoršenie kŕčových žíl
• pocit nadúvania
• intolerancia glukózy a zhoršenie porfýrie
• pankreatitída.
• ischemická kolitída
• biliárna litiáza
• zápalové ochorenie čriev (Chronova choroba, ulcerózna kolitída)
• zníženie hladín folátu v sére
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť bežne:
• zadržiavanie / edém tekutín, zmeny chuti do jedla (zvýšenie alebo zníženie), vaginitída vrátane kandidózy.
Užívanie COC je spojené so zvýšeným rizikom:
• arteriálne a venózne trombotické príhody a tromboembolické príhody vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodného ischemického záchvatu, venóznej trombózy a pľúcnej embólie
• cervikálna intraepiteliálna neoplázia a rakovina krčka maternice
• diagnostika rakoviny prsníka.
• benígne nádory pečene (napr. Fokálna nodulárna hyperplázia, hepatálny adenóm)
COC môžu zhoršiť už existujúcu chorobu žlčníka a môžu urýchliť vývoj tejto choroby u predtým asymptomatických žien.
Účinky na prerušenie liečby: amenorea po liečbe.
Po prerušení liečby je možné pozorovať amenoreu bez ovulácie (vyskytujúca sa častejšie u žien s nepravidelnosťami predchádzajúceho cyklu). Spravidla sa to vyrieši spontánne. Ak to pokračuje, pred ďalším predpisovaním sa odporúča vyšetrenie možnosti porúch hypofýzy.
04,9 Predávkovanie
Príznaky predávkovania COC u dospelých a detí zahŕňajú nevoľnosť, citlivosť prsníkov, zmätenosť, bolesť brucha, ospalosť / únavu; deprivačné krvácanie.
Neexistujú žiadne špecifické antidotá a akákoľvek ďalšia liečba musí byť symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: systémové perorálne kontraceptíva; Opravené asociácie estrogén-gestagén
ATC kód: G03AB06
COC pôsobia tak, že potláčajú gonadotropíny. Aj keď je primárnym mechanizmom tohto účinku inhibícia ovulácie, medzi ďalšie zmeny patrí zmena hlienu krčka maternice (čo zvyšuje obtiažnosť vstupu spermií do maternice) a zmena endometria (čo znižuje pravdepodobnosť „rastliny“).
Keď sa COC užívajú dôsledne a správne, je pravdepodobná chybovosť 0,1%; avšak v bežnej praxi je miera zlyhania všetkých perorálnych kontraceptív 5%. Účinnosť väčšiny antikoncepčných metód závisí od ich správneho použitia. Zlyhanie metódy je pravdepodobnejšie, ak sa zabudne na kombinované tablety perorálnej antikoncepcie.
Nasledujúce nekontracepčné prínosy súvisiace s používaním COC sú podporené epidemiologickými štúdiami, ktoré široko používajú formulácie obsahujúce dávky vyššie ako 35 mcg etinylestradiolu alebo 50 mcg mestranolu.
ÚČINKY NA MENSTRUÁLNY CYKLUS
Zlepšenie pravidelnosti menštruačného cyklu.
Zníženie straty krvi a zníženie výskytu anémie z nedostatku železa.
Zníženie výskytu dysmenorey.
ÚČINKY SÚVISIACE S „INHIBÍCIOU“ OVULÁCIE
Zníženie výskytu funkčných ovariálnych cýst.
Zníženie výskytu mimomaternicových tehotenstiev.
ĎALŠIE ÚČINKY
Znížený výskyt fibroadenómov a fibrocystických ochorení prsníka.
Zníženie výskytu akútneho panvového zápalového ochorenia.
Zníženie výskytu rakoviny endometria.
Zníženie výskytu rakoviny vaječníkov.
Znížená závažnosť akné.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Gestodén sa úplne a rýchlo vstrebáva v tráviacom trakte. Maximálne hladiny v krvi sa dosiahnu približne po 1 hodine. Nepodlieha silnému „first pass efektu“; má polčas v terminálnej fáze pomerne krátky a menší ako polčas levonorgestrelu. K eliminácii dochádza hlavne obličkami s polčasom približne 24 hodín. Do 7 dní od jedného podania sa eliminácia močom alebo stolicou prakticky dokončí. "Ethinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje v tráviacom trakte; maxima krvi sa dosiahne približne po 1 hodine. Hladiny krvi v prvej fáze klesajú relatívne rýchlo a v druhej fáze pomalšie (polčas je 26 hodín). L" 40% k eliminácii dochádza v moči a 60% v stolici.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita
Akútna toxicita týchto dvoch zložiek je nízka:
• gestodene DL50:
• os myši> 4 g / kg; s.c. > 5 g / kg; i.p. 1,54 (1,14-2,03) g / kg;
• os potkana> 4 g / kg; i.p. 1,50 (1,0 - 1,7) g / kg;
• králik os> 1 g / kg;
• os opice> 0,5 mg / kg; i.v. > 0,05 mg / kg.
• etinylestradiol LD50:
• os potkana> 5 g / kg;
• topo os a s.c. 2,5 g / kg.
Podobne je toxicita kombinácie týchto dvoch steroidov nízka. V pomeroch 1: 0,60, 1: 0,57 a 1: 0,30 bola akútna toxicita vždy> 4 g / kg u myší a potkanov orálne.
Vyšetrenia chronickej toxicity spojenia dvoch účinných látok vykonávané na potkanoch (26-27 týždňov) a psoch (27-28 týždňov) nepreukázali žiadny organotoxický účinok ani pri vyšších dávkach. Jediné pozorované zmeny (testikulárna atrofia a prostata a prsník) a modifikácie endometria) s najvyššími dávkami (4,75 mg / kg pre progestín a 47,5 mg / kg pre estrogén) sú tie, ktoré súvisia s farmakodynamickým účinkom zložiek.
Testy na potkanoch ukázali jasný zásah do plodnosti až do jeho potlačenia vo vzťahu k použitým dávkam estrogénu a progestínu.
Adekvátne štúdie preukázali absenciu teratogénnych, embryotoxických účinkov a perinatálnej alebo postnatálnej toxicity.
Testy mutagenity boli negatívne a testy karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch počas 24 mesiacov poskytli výsledky podobné tým, ktoré sa zistili pri podobných zlúčeninách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Laktóza, kukuričný škrob, povidón 25 000, mastenec, edetát vápenatý sodný, stearát horečnatý, sacharóza, povidón 700 000, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, glycerín, E vosk, žltý oxid železitý, čokoládovo hnedý oxid železitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
1 blister (PVC) v kalendárnom balení s 21 obalenými tabletami.
Každé kalendárne balenie TRIMINULETU obsahuje 21 obalených tabliet, z toho 6 béžových tabliet, 5 tmavohnedých tabliet a 10 bielych tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC 027359013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1. december 1992/1. December 2007
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 26. februára 2013
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII ŽIARENIA
12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ NÁVODY NA PRÍPADNÚ PRÍPRAVU A KONTROLU KVALITY
KONTROLNÝ ZOZNAM PRESKRIPTOROV - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNE KONTRACEPTÍVYTento kontrolný zoznam použite spolu so súhrnom charakteristických vlastností lieku pri akejkoľvek konzultácii o kombinovaných hormonálnych antikoncepciách (COC).
• tromboembolizmus (napr. trombóza hlbokých žíl, pľúcna embólia, srdcový infarkt a cievna mozgová príhoda) predstavuje dôležité riziko spojené s používaním COC.
• Riziko tromboembólie pri CHC je vyššie:
- Počas prvý rok d "zamestnanie;
- keď odíde obnoviť používanie po prestávke príjmu 4 alebo viac týždňov.
• COC obsahujúce etinylestradiol v kombinácii s levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón majú nižšie riziko spôsobiť žilovú tromboembóliu (VTE).
• Riziko pre ženu závisí aj od jej východiskového rizika tromboembólie. Rozhodnutie používať COC musí preto brať do úvahy kontraindikácie a individuálne rizikové faktory, najmä tie, ktoré sa týkajú tromboembolizmu - pozri nižšie uvedené rámčeky a príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku.
• Rozhodnutie použiť ktorúkoľvek CHC než jednu s najnižším rizikom venóznej tromboembólie (VTE) by sa malo urobiť až po pohovore so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie:
- riziko tromboembolizmus spojený s jeho COC;
- účinok akýkoľvek rizikový faktor vlastné jeho riziku trombózy;
- ktorým je potrebné venovať osobitnú pozornosť príznaky a symptómy na trombózu.
Nezabudnite, že rizikové faktory ženy sa môžu v priebehu času líšiť. Preto je dôležité používať tento kontrolný zoznam pri každej konzultácii.
• Potrebujete operáciu;
• Je nevyhnutné, aby ste sa podrobili dlhšej imobilizácii (ako v prípade úrazu alebo choroby, alebo kvôli „obsadeniu dolnej končatiny).
? V týchto prípadoch by bolo lepšie zvážiť, či používať alebo neužívať nehormonálnu antikoncepciu, kým sa riziko nevráti do normálu..
• Cestovanie na dlhšiu dobu (> 4 hodiny);
• Vypracujte niektorú z kontraindikácií alebo rizikových faktorov kombinovanej antikoncepcie;
• V posledných týždňoch porodila.
? V takýchto situáciách by mal váš pacient venovať zvláštnu pozornosť zachyteniu akýchkoľvek prejavov a symptómov tromboembolizmu.
Dôrazne povzbudzujte ženy, aby si prečítali príbalový leták, ktorý je súčasťou každého balenia COC, vrátane symptómov trombózy, na ktoré by si mali starostlivo dávať pozor.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O KOMBINOVANÝCH Orálnych antikoncepciách (COCS) a RIZIKU KRVNÝCH CLOTOVVšetky kombinované antikoncepčné prostriedky zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny. Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny pri užívaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) je malé., ale zrazeniny môžu predstavovať vážny stav a vo veľmi zriedkavých prípadoch dokonca smrteľné.
Je veľmi dôležité, aby ste rozoznali, kedy vám môže hroziť vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny, na aké príznaky a príznaky si dajte pozor a aké opatrenia musíte urobiť.
V ktorých situáciách je riziko krvnej zrazeniny vyššie?
- počas prvého roka užívania COC (vrátane obnovenia užívania po intervale 4 a viac týždňov)
- ak máte nadváhu
- ak máte viac ako 35 rokov
- ak máte člena rodiny, ktorý mal krvnú zrazeninu v relatívne mladom veku (t.j. mladších ako 50 rokov)
- ak ste v posledných týždňoch porodili
Seba fajčí a vo veku nad 35 rokov sa dôrazne odporúča prestať fajčiť alebo používať nehormonálnu metódu antikoncepcie.
Okamžite navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
• Silná bolesť alebo opuch jednej z nôh ktoré môže sprevádzať ochabnutosť, teplo alebo zmeny farby pokožky, ako je vzhľad bledosti, začervenania alebo modrastej farby. Môže mať hlbokú žilovú trombózu.
• Náhle a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo nástup rýchleho dýchania; silná bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním; náhly kašeľ bez zjavnej príčiny (ktorý môže produkovať krv). Mohla by to byť vážna komplikácia hlbokej žilovej trombózy nazývanej pľúcna embólia. K tomu dochádza, ak krvná zrazenina migruje z nohy do pľúc.
• Bolesť v hrudníku, často ostrá, ale ktorá sa niekedy vyskytuje ako je nevoľnosť, pocit tlaku, hmotnosť, nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, paže s pocitom plnosti spojeným s poruchou trávenia alebo dusením, potením, nevoľnosťou, vracaním alebo závratmi. Mohlo by ísť o infarkt.
• Necitlivosť alebo pocit slabosti v oblasti tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela; ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením; „náhla zmätenosť, náhla strata videnia alebo rozmazané videnie; bolesť hlavy / migréna intenzívna a horšia ako obvykle. Môže to byť mŕtvica.
Dávajte si pozor na príznaky krvnej zrazeniny, najmä ak:
• práve absolvoval operáciu
• ste dlhodobo imobilizovaný (napríklad kvôli úrazu alebo chorobe alebo kvôli tomu, že ste mali nohu v sadre)
• prešiel dlhú cestu (viac ako 4 hodiny)
Nezabudnite povedať svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo chirurgovi, že užívate kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ak:
• ste mali alebo sa chystáte na operáciu
• Existuje situácia, keď sa vás zdravotnícky pracovník opýta, aké lieky užívate
Ak chcete získať ďalšie informácie, prečítajte si pozorne písomnú informáciu pre používateľov priloženú k lieku a ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akékoľvek nežiaduce účinky súvisiace s používaním kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.