Účinné látky: fluórmetolon
FLUATON 0,1% očné kvapky, suspenzia
Príbalové letáky Fluaton sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- FLUATON 0,1% očné kvapky, suspenzia
- Očná masť FLUATON 0,1%
Indikácie Prečo sa používa Fluaton? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Protizápalové
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fluaton je indikovaný v akútnych a subakútnych zápalových formách predného segmentu oka.
Kontraindikácie Kedy by sa Fluaton nemal používať
- Vnútroočná hypertenzia;
- akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, s výnimkou spojenia so špecifickou chemoterapiou pre herpetický vírus, konjunktivitída s ulceratívnou keratitídou dokonca v počiatočnej fáze (fluoresceín + test);
- tuberkulóza oka;
- mykóza oka;
- akútne purulentné oftalmie, purulentná a herpetická konjunktivitída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi;
- sty.
Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa jeho použitie neodporúča a môže byť prípadne povolené pod prísnym dohľadom oftalmológa.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii: kontraindikované u detí mladších ako dva roky (pozri Osobitné upozornenia).
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluaton
Steroidná terapia pri liečbe stromálneho herpes simplex vyžaduje veľkú starostlivosť; vyžaduje sa časté monitorovanie štrbinovou lampou.
Počas dlhodobých ošetrení sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu. Dlhodobé používanie môže spôsobiť problémy: neprerušovaná aplikácia viac ako mesiac sa neodporúča.
Dlhodobé používanie by mohlo spôsobiť glaukóm, poškodenie zrakového nervu, ostrosť a defekty zorného poľa, tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty alebo pomôcť stabilizovať sekundárne očné infekcie z patogénov uvoľňovaných z očného tkaniva.
Pri ochoreniach, ktoré majú za následok stenčenie rohovky alebo skléry, je známe, že k perforácii dochádza v dôsledku lokálnych steroidov.
Infekcie rohovky sú obzvlášť náchylné k rozvoju v spojení s predĺženými aplikáciami steroidov; preto by sa táto možnosť mala vziať do úvahy pri akomkoľvek type vredu rohovky, kde sa používa alebo používal steroid. V každom prípade je v prípade infekcií nevyhnutné zaviesť „adekvátnu kryciu terapiu“.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Fluatonu
Neboli zistené žiadne zvláštne interakcie a inkompatibility s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Bezpečnosť a účinnosť nebola preukázaná u detí mladších ako dva roky.
Očné kvapky v jednodávkovom obale, ktoré neobsahujú konzervačné látky, sa musia použiť na jeden obväz a u jedného pacienta, a preto sa fľaša musí zlikvidovať, aj keď v nej sú zvyškové lieky.
Viacdávková fľaša obsahuje benzalkóniumchlorid: neaplikujte, ak nosíte kontaktné šošovky. V prípade nositeľov kontaktných šošoviek ich noste iba 15 minút po použití výrobku.
Tehotenstvo a dojčenie
Kortikosteroidy vykazovali u experimentálnych zvierat teratogénnu aktivitu. Neexistujú žiadne štúdie bezpečnosti u gravidných žien, preto sa použitie v tehotenstve môže uskutočniť iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu lekárom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluaton nemení ostražitosť, a preto ho možno podávať aj pacientom, ktorí musia riadiť autá.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fluaton: Dávkovanie
Vpichnite do oka, po silnom pretrepaní fľaše 2 kvapky 2 až 4 krát denne, podľa lekárskeho predpisu.
Inštrukcie na používanie
Fluaton 0,1% v jednodávkovom obale
Pred použitím sa uistite, že jednodávkový obal je neporušený.
Vyberte jednodávkový obal z prúžku
Otvorte otočením vrchnej časti bez ťahania
Nenechajte hrot nádoby prísť do kontaktu s okom alebo iným povrchom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluaton
Príležitostne sa môžu lokálne vyskytnúť pocity pálenia, podráždenia, javy individuálnej precitlivenosti rôznych typov na výrobok, kde sa to stane, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Dlhodobé používanie môže spôsobiť glaukóm, poškodenie zrakových nervov, poruchy ostrosti a zrakového poľa, tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty alebo vznik sekundárnych očných infekcií z patogénov uvoľňovaných z očného tkaniva.
Pri ochoreniach, ktoré majú za následok rednutie rohovky alebo skléry, je známe, že dochádza k perforácii zemegule (pozri tiež časť 4.4).
Dodržiavanie pokynov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
V prípade zistenia nežiaducich účinkov musí pacient hlásiť ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Tento dátum je určený pre výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Očné kvapky v 5 ml fľaši: doba použiteľnosti lieku po prvom otvorení obalu je 28 dní
Očné kvapky v jednodávkovom obale: Výrobok neobsahuje konzervačné látky: po otvorení obalu sa musí liek podať a jednodávková fľaša sa musí zlikvidovať, aj keď len čiastočne.
Termín "> Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša
- Účinná látka: 0,1 g fluóretolonu
- Pomocné látky: polyvinylalkohol, benzalkóniumchlorid, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čistená voda.
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
- Účinná látka: 0,1 g fluóretolonu
- Pomocné látky: polyvinylalkohol, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čistená voda.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Očné kvapky, suspenzia.
Krabica s 1 fľašou 5 ml; Škatuľka s 20 jednodávkovými obalmi po 0,4 ml.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
FLUATON 0,1% OČI kvapká, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
100 ml očných kvapiek Fluaton obsahuje
Účinná látka: fluórmetolon 0,1 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časti 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Očné kvapky, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Fluaton je indikovaný v akútnych a subakútnych zápalových formách predného segmentu oka.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Vpichnite do oka, po silnom pretrepaní fľaše 2 kvapky 2 až 4 krát denne podľa lekárskeho predpisu.
04.3 Kontraindikácie -
a) vnútroočná hypertenzia;
b) akútny herpes simplex a väčšina ostatných chorôb vírusu rohovky v akútnej ulceratívnej fáze, okrem spojenia so špecifickými chemoterapeutickými činidlami pre herpetický vírus, konjunktivitída s ulceratívnou keratitídou aj v počiatočnej fáze (test Fluorescein +);
c) tuberkulóza oka;
d) mykóza oka;
e) akútne purulentné oftalmie, purulentná a herpetická konjunktivitída, ktoré môžu byť maskované alebo zhoršované kortikosteroidmi;
f) sty.
Pri vírusovej herpetickej keratitíde sa jeho použitie neodporúča a môže byť prípadne povolené pod prísnym dohľadom oftalmológa.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri odsek 4.6); kontraindikované u detí mladších ako dva roky (pozri odsek 4.4)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Steroidná terapia pri liečbe stromálneho herpes simplex vyžaduje veľkú starostlivosť; vyžaduje sa časté monitorovanie štrbinovou lampou.
Počas dlhodobých ošetrení sa odporúča vykonávať časté kontroly očného tonusu. Dlhodobé používanie môže spôsobiť problémy: neprerušovaná aplikácia viac ako mesiac sa neodporúča.
Dlhodobé používanie by mohlo spôsobiť glaukóm, poškodenie zrakového nervu, ostrosť a defekty zorného poľa, tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty alebo pomôcť stabilizovať sekundárne očné infekcie z patogénov uvoľňovaných z očného tkaniva.
Pri ochoreniach, ktoré majú za následok stenčenie rohovky alebo skléry, je známe, že k perforácii dochádza v dôsledku lokálnych steroidov.
Infekcie rohovky sú obzvlášť náchylné k rozvoju v spojení s predĺženými aplikáciami steroidov; preto by sa táto možnosť mala vziať do úvahy pri akomkoľvek type vredu rohovky, kde sa používa alebo používal steroid.
V každom prípade je v prípade infekcií nevyhnutné zaviesť „adekvátnu kryciu terapiu“.
Bezpečnosť a účinnosť nebola preukázaná u detí mladších ako dva roky.
Očné kvapky v jednodávkovom obale, ktoré neobsahujú konzervačné látky, sa musia použiť na jeden obväz a u jedného pacienta, a preto sa fľaša musí zlikvidovať, aj keď v nej sú zvyškové lieky.
Viacdávková fľaša obsahuje benzalkóniumchlorid: neaplikujte, ak nosíte kontaktné šošovky.
V prípade nositeľov kontaktných šošoviek ich noste iba 15 minút po použití výrobku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Neboli hlásené žiadne zvláštne interakcie a inkompatibility s inými liekmi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Kortikosteroidy vykazovali u experimentálnych zvierat teratogénnu aktivitu.
Neexistujú žiadne štúdie bezpečnosti u gravidných žien, preto sa použitie v tehotenstve môže uskutočniť iba po starostlivom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu lekárom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Fluaton nemení ostražitosť, a preto ho možno podávať aj pacientom, ktorí musia riadiť autá.
04.8 Nežiaduce účinky -
Príležitostne sa môžu lokálne vyskytnúť pocity pálenia, podráždenia, javy individuálnej precitlivenosti rôznych typov na výrobok, kde sa to stane, je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Dlhodobé používanie by mohlo spôsobiť glaukóm, poškodenie zrakových nervov, poruchy ostrosti a zorného poľa, tvorbu zadnej subkapsulárnej katarakty alebo vznik sekundárnych očných infekcií z patogénov uvoľňovaných z očného tkaniva.
Pri ochoreniach, ktoré spôsobujú stenčenie rohovky a skléry, je známe, že dochádza k perforácii zemegule (pozri tiež časť 4.4).
04.9 Predávkovanie -
Veľmi nízka toxicita výrobku pozorovaná u zvierat aj u ľudí nás núti nevenovať pozornosť potrebe špecifických zásahov ani v prípade náhodného požitia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Početná klinická literatúra o produkte vyzdvihuje jeho pozoruhodnú účinnosť v terapii zápalových foriem predného segmentu oka, závažných aj miernych; v každom prípade nebolo nikdy preukázané významné zvýšenie vnútroočného tlaku ani pri dlhodobej liečbe (počas 30 dní).
V nedávnych klinických štúdiách sa ukázalo, že použitie 0,1% fluórmetolónu má platnú protizápalovú aktivitu užitočnú na liečbu zápalov vyplývajúcich z laserovej terapie. Preventívny účinok na výskyt predných synechií, ktorý obmedzuje jeho účinnosť, bol evidentný. laserovej trabekuloplastiky.
Prítomnosť polyvinylalkoholu (PVA) v očných kvapkách Fluaton ukázala v porovnávacej klinickej štúdii s prípravkom bez PVA výrazné zlepšenie symptómov spojených s nestabilitou slzného filmu.
S01BA07.
Oftalmologické - protizápalové.
Fluorometolon je kortikosteroid, ktorý má pozoruhodnú lokálnu protizápalovú aktivitu (40-krát vyššiu ako kortizón). Táto aktivita sa vykonáva prostredníctvom zníženia počtu zápalových buniek a produkcie fibrínu. Fluorometolón, podobne ako ostatné steroidy, znižuje schopnosť „liečiť sa. Fluorometolón preukázal zníženú schopnosť“ indukovať klinicky významné zmeny vnútroočného tlaku.
Fluaton tiež obsahuje PVA.
Táto látka, ktorá plní funkciu stabilizácie slzného filmu, je schopná predchádzať poruchám súvisiacim so stavom suchého oka súbežným so zápalovým stavom.
Táto symptomatológia (pálenie, pocit cudzieho telesa a suché oči), ktorá je v aktívnej fáze zamieňaná s konkrétnou chorobou, sa stáva dominantnou, keď je v procese obnovy.
PVA, tvoriaci húževnatý ochranný film na epiteli rohovky, zabraňuje alebo obmedzuje prejav uvedených symptómov.
Umožňuje vám tiež ďalej zlepšiť miestnu znášanlivosť očných kvapiek.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Liek sa rovnako dobre vstrebáva s neporušenou aj poškodenou rohovkou. Systémová absorpcia je úplne irelevantná a nikdy nebola klinickým problémom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Účinná látka má LD50 rovnajúci sa 2450 mg / kg intraperitoneálne u potkanov, dávka je podstatne vyššia ako dávka používaná na klinike.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša
Polyvinylalkohol, benzalkóniumchlorid, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čistená voda.
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
Polyvinylalkohol, edetát sodný, chlorid sodný, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 80, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznáme.
06.3 Obdobie platnosti “-
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša
3 roky.
Platnosť po prvom otvorení: 28 dní.
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
24 mesiacov.
Výrobok neobsahuje konzervačné látky: po otvorení obalu sa musí liek podať a jednodávková fľaša sa musí zlikvidovať, aj keď len čiastočne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša
Plastová fľaša s kvapkadlom a uzáverom so skrutkovacím uzáverom.
Materiál použitý na výrobu fliaš a kvapkadiel je z polyetylénu s nízkou hustotou, z polystyrénového uzáveru. Balenie 1 fľaše.
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
Jednodávková fľaša z polyetylénu s nízkou hustotou. Fľaše sú zostavené v pásoch po 10 jednotiek, každý pás je chránený tepelne uzavretým hliníkovým plášťom. Balenie 20 jednodávkových nádob.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A. - Viale Martesana, 12. - 20090 Vimodrone (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 5 ml fľaša AIC N ° 023503028
Fluaton 0,1% očné kvapky, suspenzia - 0,4 ml jednodávkové obaly
AIC č. 023503030
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Viacdávkové očné kvapky
Dátum prvej registrácie: október 1976
Obnovenie autorizácie: jún 2010
Jednodávkové očné kvapky
Dátum prvej registrácie: marec 2005
Obnovenie autorizácie: jún 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
September 2016