Účinné látky: diklofenak
Dicloreum Actigel 1% gél
Prečo sa používa Dicloreum actigel? Načo to je?
Dicloreum Actigel je gél na aplikáciu na pokožku obsahujúci účinnú látku diklofenak hydroxyetylpyrrolidín, ktorý patrí do kategórie liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Dicloreum Actigel je indikovaný na lokálnu liečbu bolesti a zápalov kĺbov, svalov, šliach a väzov v dôsledku reumatických chorôb alebo traumy.
Kontraindikácie Keď sa Dicloreum aktigel nemá používať
Nepoužívajte Dicloreum Actigel
- ak ste alergický na diklofenak alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- v prípade predchádzajúcich záchvatov astmy, kožnej vyrážky (žihľavky) alebo nachladnutia (akútna nádcha), ku ktorým došlo po užití liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (napr. aspirín), iných nesteroidných protizápalových liekov a izopropanolu.
- v treťom trimestri gravidity, pretože môže spôsobiť poškodenie srdca, pľúc a obličiek plodu (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).
- u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov, pretože údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dicloreum aktigel
Použitie, najmä ak je dlhodobé a na veľkých povrchoch pokožky, lokálnych protizápalových liekov, môže spôsobiť nežiaduce účinky na organizmus a alergie. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a poradiť sa s lekárom.
Používa Dicloreum Actigel:
- iba na neporušenej, chorej koži, ktorá nemá žiadne rany ani otvorené lézie.
- iba s obväzmi, ktoré prepúšťajú vzduch (voľne tesné obväzy)
Dávajte pozor, aby sa gél nedostal do kontaktu s očami a sliznicami (napr. Ústami alebo vagínou): ak k tomu dôjde, ihneď ich umyte tečúcou vodou a kontaktujte lekára. Nepožívajte gél.
Dicloreum Actigel používajte obzvlášť opatrne:
- ak trpíte astmou, chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickým nachladnutím alebo zápalom nosovej sliznice (polypy v nose), pretože sa v porovnaní s inými pacientmi môže ľahšie prejaviť astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo slizníc (edém) Quinckeho) a kožná vyrážka (žihľavka).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Dicloreum aktigel
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pretože tento liek pôsobí lokálne na pokožku, absorpcia účinnej látky telom je veľmi nízka a je nepravdepodobné, že by došlo k interakcii s inými liekmi alebo s jedlom.
V prípade použitia lieku vo vysokých dávkach a po dlhšiu dobu sa odporúča konzultovať s lekárom alebo lekárnikom.
U starších pacientov a / alebo pacientov trpiacich žalúdočnou hladinou sa súčasný príjem protizápalových liekov neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Počas prvého alebo druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, iba v nevyhnutne nutných prípadoch a len pod lekárskym dohľadom. V každom prípade, ak plánujete tehotenstvo alebo ste v prvom alebo druhom trimestri tehotenstva, pamätajte na to, aby bola dávka čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie, aby ste predišli riziku potratu a vrodených chýb. . Nepoužívajte liek počas tretieho trimestra gravidity (pozri časť „Nepoužívajte Dicloreum Actigel“), pretože nesteroidné protizápalové lieky môžu spôsobiť:
- poškodenie srdca, pľúc a obličiek plodu
- predĺženie času krvácania u matky a novorodenca
- prekážka kontrakcií maternice u matky s oneskoreným alebo predĺženým pôrodom.
Čas kŕmenia
Rovnako ako iné nesteroidné protizápalové lieky, diklofenak obsiahnutý v tomto lieku sa uvoľňuje do materského mlieka. Pri odporúčaných dávkach Dicloreum Actigel sa neočakávajú žiadne účinky na dieťa, ale vzhľadom na nedostatok adekvátnych štúdií môžu dojčiace ženy používať tento liek len na odporúčanie lekára alebo lekárnika. V takom prípade nezabudnite liek neaplikovať na prsia alebo na veľké časti pokožky po dlhšiu dobu (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Dicloreum Actigel nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Dicloreum aktigel: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie u dospelých
Dicloreum Actigel naneste 3 až 4 krát denne na ošetrovanú oblasť a zľahka vmasírujte.
Dávka, ktorá sa má použiť, závisí od veľkosti ošetrovanej časti. Napríklad 2-4 g Dicloreum Actigel (množstvo premennej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie „plochy 400-800 cm2.
Po aplikácii si umyte ruky, inak budú tiež ošetrené gélom.
Používajte iba krátkodobo.
Použitie u dospievajúcich vo veku od 14 do 18 rokov
Dicloreum Actigel naneste 3 až 4 krát denne na ošetrovanú oblasť a zľahka vmasírujte.
Dávka, ktorá sa má použiť, závisí od veľkosti ošetrovanej časti. Napríklad 2-4 g Dicloreum Actigel (množstvo premennej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) postačuje na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gél.
Ak je liek potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov
Dicloreum Actigel by nemali používať deti a mladiství do 14 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vyhodnotenie bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Použitie u starších osôb
Môže sa použiť obvyklá dávka pre dospelých.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Dicloreum actigel
Ak použijete príliš veľa alebo omylom prehltnete Dicloreum Actigel ústami, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo sa obráťte na najbližšiu nemocnicu.
Pretože tento liek pôsobí lokálne na pokožku, absorpcia účinnej látky telom je veľmi nízka a je nepravdepodobné, že by došlo k predávkovaniu. Použitie nadmerných dávok lieku alebo jeho neúmyselné užitie ústami však môže spôsobiť nežiaduce účinky.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Dicloreum actigel
Tak ako všetky lieky, aj Dicloreum Actigel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- vyrážka na koži (vyrážka)
- intenzívne sčervenanie kože (erytém) a pľuzgiere (ekzém)
- zápalové kožné reakcie (dermatitída vrátane kontaktnej dermatitídy)
- svrbenie
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- zápal kože s pľuzgiermi (bulózna dermatitída)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
- alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky (žihľavka)
- rýchly opuch kože (angioneurotický edém)
- kožná vyrážka (vyrážka) s pustulami
- dýchavičnosť alebo dýchavičnosť (astma)
- kožné reakcie na slnečné svetlo (fotosenzitivita)
Dicloreum Actigel v kombinácii s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
- precitlivenosť na svetlo
- intenzívne sčervenanie kože (erytém) a pľuzgiere (ekzém)
- závažne sa vyvíjajúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale pri teplote do 30 ° C.
Po prvom otvorení tuby je možné gél používať maximálne 12 mesiacov.
Nepoužívajte tento liek, ak je balenie otvorené alebo poškodené. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Dicloreum Actigel obsahuje
- Účinnou látkou je diklofenak hydroxyetylpyrrolidín. 100 g gélu obsahuje 1,32 g diklofenakhydroxyetylpyrolidínu (zodpovedá 1,0 g sodnej soli diklofenaku).
- Ďalšie zložky lieku sú: makrogoly, makrogol stearát, cetylstearyl-2-etylhexanoát, karboméry, trolamín, izopropylalkohol, vôňa, čistená voda.
Ako vyzerá Dicloreum Actigel a obsah balenia
Dicloreum Actigel sa dodáva vo forme gélu v 50 g alebo 100 g hliníkovej skúmavke.
Na trh nemusia byť uvedené všetky prezentácie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DICLOREUM ACTIGEL 1% GÉL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g z gél obsahujú:
Aktívny princíp: diklofenak hydroxyetylpyrolidín 1,32 g - zodpovedá 1,0 g sodnej soli diklofenaku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Gél
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Na lokálne ošetrenie bolestivých a zápalových stavov reumatického alebo traumatického charakteru kĺbov, svalov, šliach a väzov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí starší ako 18 rokov :
DICLOREUM ACTIGEL naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (množstvo premennej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) stačí na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gél.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Tínedžeri vo veku od 14 do 18 rokov :
DICLOREUM ACTIGEL naneste 3 alebo 4 krát denne na ošetrované miesto, zľahka vmasírujte. Množstvo, ktoré sa má použiť, závisí od veľkosti postihnutej časti. Napríklad 2-4 g DICLOREUM ACTIGEL (množstvo premenlivej veľkosti medzi čerešňou a vlašským orechom) stačí na ošetrenie plochy 400-800 cm2. Po aplikácii si umyte ruky, inak budú ošetrené aj gél.
Ak je tento výrobok potrebný na zmiernenie bolesti viac ako 7 dní alebo sa príznaky zhoršia, poraďte sa s lekárom.
Deti do 14 rokov :
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov (pozri tiež časť 4.3 Kontraindikácie) .Preto je použitie DICLOREUM ACTIGEL kontraindikované u detí mladších ako 14 rokov.
Seniori :
Možno použiť obvyklú dávku pre dospelých
04.3 Kontraindikácie
Známa individuálna precitlivenosť na zložky lieku.
Pacienti, ktorí zažili astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu po užití kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ako aj izopropanolu.
Kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6 Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie).
Deti a dospievajúci
Je kontraindikované na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Možnosť systémových nežiaducich účinkov pri aplikácii topického diklofenaku nemožno vylúčiť, ak sa prípravok používa na veľké plochy pokožky a dlhší čas (pozri súhrn charakteristických vlastností systémových foriem diklofenaku).
DICLOREUM ACTIGEL sa nemá aplikovať na kožné rany alebo otvorené lézie, ale iba na neporušenú pokožku. Zabráňte kontaktu prípravku s očami a sliznicami.
Gél sa nesmie prehltnúť.
Súbežné používanie systémových protizápalových liekov sa neodporúča u starších a / alebo žalúdočných pacientov.
Pacienti s astmou, chronickými obštrukčnými ochoreniami priedušiek, alergickou rinitídou alebo zápalom nosovej sliznice (nosový polyp) reagujú s astmatickými záchvatmi, lokálnym zápalom kože alebo sliznice (Quinckeho edém) alebo žihľavkou na antireumatickú liečbu NSAID častejšie ako ostatné pacientov.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, iných produktov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať vhodnú terapiu.
Ak sa po aplikácii prípravku vyvinie kožná vyrážka, liečbu prerušte.
Miestny diklofenak sa môže používať s neokluzívnymi obväzmi, ale nesmie sa používať s okluzívnym obväzom, ktorý neumožňuje prestup vzduchu.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Aj keď je interakcia s inými liekmi zo štúdií biologickej dostupnosti nepravdepodobná, pri vysokých dávkach a predĺžených liečebných postupoch je potrebné vziať do úvahy možnosť konkurencie medzi absorbovaným diklofenakom a inými liekmi s vysokou väzbou na plazmatické bielkoviny.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Systémová koncentrácia diklofenaku v porovnaní s perorálnymi formuláciami je po topickom podaní nižšia. Vzhľadom na skúsenosti s liečbou systémovým podávaním NSAID sa odporúča nasledujúce:
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť graviditu a / alebo vývoj embrya / plodu Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov v počiatočných štádiách gravidity. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Verilo sa, že riziko sa zvyšuje s dávkou a trvaním terapie.
U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenie pre- a postimplantačných strát a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych. Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady. Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka by mala byť čo najnižšia a trvanie liečby čo najkratšie.
V treťom trimestri gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť plod:
kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
§ možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
§ inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Pri terapeutických dávkach DICLOREUM ACTIGEL sa však neočakávajú žiadne účinky na dojčatá. Pretože chýbajú kontrolované štúdie u dojčiacich žien, liek by sa mal počas laktácie používať iba na odporúčanie zdravotníckeho pracovníka. Za týchto okolností sa DICLOREUM ACTIGEL nemá aplikovať na prsia dojčiacich matiek ani inde na oblasti pokožky. alebo na dlhší čas (pozri časť 4.4).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
10.000,
stôl 1
Použitie výrobku v spojení s inými liekmi obsahujúcimi diklofenak môže viesť k javom
precitlivenosť na svetlo, vyrážka s pľuzgiermi, ekzém, erytém a závažne sa vyvíjajúce kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm).
04,9 Predávkovanie
Nízka systémová absorpcia topického diklofenaku je predávkovanie veľmi nepravdepodobné. Ak sa však neúmyselne prehltne topický diklofenak (1 tuba s hmotnosťou 50 g obsahuje ekvivalent 500 mg sodnej soli diklofenaku), je možné očakávať nežiaduce účinky podobné tým, ktoré sú pozorované po predávkovaní tabletami diklofenaku (1 tuba s hmotnosťou 50 g). V prípade náhodného požitia, čo má za následok významný systémový Vedľajšie účinky Zvlášť v krátkom čase po požití je potrebné zvážiť dekontamináciu žalúdka a použitie aktívneho uhlia.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diklofenak hydroxyetylpyrrolidín - účinná zložka špeciality DICLOREUM ACTIGEL - má silné protizápalové a analgetické účinky pri bolestivých stavoch reumatického a / alebo traumatického charakteru.
Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidné protizápalové lieky na topické použitie.
ATC kód: M02AA15.
Mechanizmus akcie :
Účinok hydroxyetylpyrolidínu Diclofenac je čiastočne vyjadrený kompetitívnou a nevratnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov a čiastočne inhibíciou enzýmov.
lyzozomálne.
Nová hydroxyetyletylpyrrolidínová soľ diklofenaku, vytvorená s cieľom uľahčiť absorpciu a koncentráciu účinnej látky na úrovni postihnutej oblasti, vyvoláva rýchly nástup farmakologických účinkov charakteristických pre diklofenak: protizápalové, protiedémové, analgetický účinok.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
do) Všeobecné charakteristiky účinnej látky
Kinetika účinkov, kontrolovaná na potkanoch s poškodenou kožou, ukázala zvýšenie prahu bolestivej reakcie a zníženie edému.
Farmakokinetické údaje zozbierané od zdravých dobrovoľníkov ukazujú, že po aplikácii hydroxyetylpyrrolidínovej soli diklofenaku na kožu sa účinná látka cez rohovú vrstvu epidermis dostane do dermis, kde sa absorbuje v percentuálnom pomere 6 až 7. % podanej dávky.
Zodpovedajúce koncentrácie v krvi, ktoré dosahujú maximálne hodnoty v rovnovážnom stave približne 22 ng / ml, sa rýchlo vyčerpajú do 24 hodín od ukončenia aplikácie.
b) Vlastnosti, ktoré sú pre pacienta obzvlášť zaujímavé
Kožná aplikácia DICLOREUM ACTIGEL uspokojuje potrebu efektívnej a bezpečnej lokálnej liečby vhodnej na zamedzenie súčasného systémového podávania protizápalových liekov, ktoré sa neodporúčajú starším a / alebo pacientom trpiacim žalúdkom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nová hydroxyetyletylpyrrolidínová soľ diklofenaku, vytvorená s cieľom uľahčiť absorpciu účinnej látky, vykazovala po topickom podaní v experimentálnom zvierati dobrú periférnu analgetickú a protizápalovú aktivitu.
Jeho toxicita pri dlhodobom podávaní (reprezentovaná žalúdočnými léziami charakteristickými pre lieky tejto triedy) bola minimálna a príležitostne bola zistiteľná iba pri vyšších použitých dávkach (50 mg / kg).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
makrogoly, makrogol stearát, cetylstearyl-2-etylhexanoát, karboméry, trolamín, izopropylalkohol, vôňa, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky v neporušenom obale.
Po prvom otvorení tuby je možné gél používať maximálne 12 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
50 g alebo 100 g hliníková tuba so slepým otvorom, vnútorne potiahnutá ochrannou farbou a vybavená oddeľovacím viečkom z polypropylénu.
Na trh nemusia byť uvedené všetky prezentácie.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Registrovaná kancelária: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Administratívne sídlo: Via Ragazzi del "99, č. 5 - BOLOGNA
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 035450016 - 50 g tuba
A.I.C. n. 035450028 - tuba 100 g
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
30/01/92 - 01/06/2010
