ZOMIG - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Zomig - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: zolmitriptan

Zomig 2,5 mg a 5 mg filmom obalené tablety

Príbalové letáky Zomig sú k dispozícii pre veľkosti balenia:

Zomig 2,5 mg a 5 mg filmom obalené tablety
Zomig 2,5 mg / dávka a 5 mg / dávka nosový sprej, roztok
Zomig Rapimelt 2,5 mg a 5 mg orodispergovateľné tablety

Indikácie Prečo sa používa Zomig? Načo to je?

Zomig obsahuje zolmitriptan a patrí do skupiny liekov nazývaných triptány.

Zomig sa používa na liečbu migrénových bolestí hlavy.

Príznaky migrény môžu byť spôsobené rozšírením ciev v hlave. Verí sa, že Zomig znižuje rozšírenie týchto ciev. Pomáha to zmierniť bolesti hlavy a ďalšie príznaky záchvatu migrény, ako je nevoľnosť alebo bolesť hlavy. Zvracanie a citlivosť na svetlo a zvuk.
Zomig funguje iba vtedy, ak začal záchvat migrény. Nebráni nástupu útoku

Kontraindikácie Kedy sa Zomig nemá používať

Neužívajte Zomig

ak ste alergický (precitlivený) na zolmitriptan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6: Ďalšie informácie)
ak máte vysoký krvný tlak
ak ste niekedy mali problémy so srdcom, vrátane srdcových infarktov, angíny pectoris (bolesť na hrudníku spôsobená cvičením alebo námahou), Prinzmetalovej angíny (bolesť na hrudníku, ktorá sa vyskytuje v pokoji) alebo ak sa u vás vyskytli príznaky súvisiace so srdcom, ako je dýchavičnosť alebo tlak na hrudníku
ak ste prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo krátkodobé príznaky podobné cievnej mozgovej príhode (prechodný ischemický záchvat alebo TIA)
ak máte závažné problémy s obličkami
ak súčasne užívate iné lieky na migrénu (napr. ergotamín alebo lieky z námeľového typu, ako je dihydroergotamín a metysergid) alebo iné triptány. Ďalšie informácie nájdete v časti: „Užívanie Zomigu s inými liekmi“.

Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zomig

Pred užitím Zomigu povedzte svojmu lekárovi, ak:

máte riziko ischemickej choroby srdca (zlý prietok krvi v srdcových tepnách). Riziko je vyššie, ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak, máte vysokú hladinu cholesterolu, cukrovku alebo ak má niekto vo vašej rodine ischemickú chorobu srdca
ak vám povedali, že máte Wolff-Parkinson-White syndróm (typ abnormality srdcového tepu)
ak ste niekedy mali problémy s pečeňou
ak máte bolesti hlavy iné ako vaše obvyklé migrénové bolesti hlavy
ak užívate liek na liečbu depresie (pozri „Užívanie Zomigu s inými liekmi“ ďalej v tejto časti). Ak ste hospitalizovaný, povedzte zdravotníckemu personálu, že užívate Zomig.

Zomig sa neodporúča osobám mladším ako 18 rokov alebo starším ako 65 rokov.

Rovnako ako pri iných liečebných postupoch proti migréne, používanie príliš veľkého množstva Zomigu môže spôsobiť každodenné bolesti hlavy alebo môže migrénové bolesti hlavy zhoršiť. Ak si myslíte, že je to tak, povedzte to svojmu lekárovi. Na vyriešenie problému možno budete musieť prestať používať Zomig.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Zomigu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvlášť povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

Lieky na migrénu

Ak užívate triptány iné ako Zomig, pred užitím Zomigu nechajte uplynúť 24 hodín.
Po užití Zomigu uplynie 24 hodín a potom užijete iné triptány ako Zomig
Ak užívate lieky obsahujúce ergotamín alebo lieky námeľového typu (ako dihydroergotamín alebo metysergid), nechajte 24 hodín uplynúť, kým začnete užívať Zomig.
Po užití Zomigu nechajte uplynúť 6 hodín, kým užijete ergotamín alebo lieky typu námel.

Lieky na depresiu

moklobemid alebo fluvoxamín
lieky nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu)
lieky nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu), ako sú venlafaxín, duloxetín.

Iné lieky

cimetidín (na zažívacie ťažkosti alebo žalúdočný vred)
chinolónové antibiotikum (napr. ciprofloxacín)

Ak užívate bylinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum), je väčšia pravdepodobnosť, že sa u vás prejavia vedľajšie účinky Zomigu.

Používanie Zomigu s jedlom a nápojmi

Zomig môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Jedlo neovplyvňuje činnosť Zomiga.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Nie je známe, či je užívanie Zomigu počas tehotenstva škodlivé. Predtým, ako začnete užívať Zomig, povedzte to svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.

Po užití Zomigu nedojčite 24 hodín.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Počas záchvatu migrény môžu byť vaše reakcie pomalšie ako obvykle. Toto by ste mali mať na pamäti pri vedení vozidla alebo obsluhe nástrojov alebo strojov.

Zomig pravdepodobne neovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať nástroje alebo stroje. Predtým, ako sa do týchto aktivít pustíte, je však najlepšie počkať, aby ste zistili, aký účinok má Zomig.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Zomigu

Tablety Zomig obsahujú laktózu, čo je druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že niektoré cukry netolerujete alebo nestrávite (máte „neznášanlivosť na niektoré cukry), poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Zomig: Dávkovanie

Vždy užívajte Zomig presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Zomig môžete užiť hneď, ako začne migrenózna bolesť hlavy. Tiež to môže zabrať, keď útok prebieha.

Zvyčajná dávka je jedna tableta (2,5 mg alebo 5 mg). • Tabletu prehltnite a zapite vodou.

Môžete užiť ďalšiu tabletu, ak je migréna stále prítomná aj po dvoch hodinách alebo ak sa vráti do 24 hodín.

Ak tieto tablety dostatočne nepomáhajú pri vašej migréne, povedzte to svojmu lekárovi. Lekár vám môže zvýšiť dávku na 5 mg alebo zmeniť liečbu.

Neužívajte viac, ako je predpísaná dávka.

Neužívajte viac ako dve dávky v jeden deň. Ak vám bola predpísaná 2,5 mg tableta, maximálna denná dávka je 5 mg. Ak vám bola predpísaná 5 mg tableta, maximálna denná dávka je 10 mg.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Zomigu

Ak ste užili viac Zomigu, ako vám predpísal lekár, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Vezmite si so sebou Zomig.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Zomigu

Tak ako všetky lieky, Zomig môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré z nižšie uvedených symptómov môžu byť súčasťou samotného záchvatu migrény.

Časté vedľajšie účinky (postihujú viac ako 1 zo 100 ľudí):

Abnormálna citlivosť, ako je mravčenie v prstoch na rukách a nohách alebo pokožka citlivá na dotyk
Ospalosť, závrat alebo pocit tepla
Bolesť hlavy
Nepravidelný srdcový tep
Nevoľnosť
Zvracal
Bolesť brucha
Suché ústa
Svalová slabosť alebo bolesť svalov
Slabosť
Ťažkosť, napätie, bolesť alebo pocit tlaku v hrdle, krku, rukách a nohách alebo na hrudi
Ťažkosti s prehĺtaním.

Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 ľudí):

Veľmi rýchly tlkot srdca
Mierne vyšší krvný tlak
Zvýšené množstvo moču alebo potreba močiť

Zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí):

Alergické / hypersenzitívne reakcie vrátane zvýšenej kožnej vyrážky (žihľavky) a opuchu tváre, pier, úst, jazyka a hrdla. Ak si myslíte, že Zomig spôsobuje alergickú reakciu, prestaňte ho užívať a ihneď kontaktujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí):

Angina (bolesť na hrudníku, často spôsobená cvičením), srdcové záchvaty alebo kŕče krvných ciev srdca. Ak po užití Zomigu spozorujete bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť, kontaktujte svojho lekára a ďalej Zomig neužívajte.
Kŕče krvných ciev v čreve, ktoré môžu poškodiť črevá. Môžete si všimnúť bolesť žalúdka alebo krvavú hnačku. Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára a neužívajte viac Zomigu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Zomig po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ° C.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Zomig obsahuje

Účinnou látkou je zolmitriptan. Zomig filmom obalené tablety obsahujú 2,5 mg alebo 5 mg zolmitriptanu.
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A), magnéziumstearát, makrogol, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172, len v 2,5 mg tabletách), červený oxid železitý (E172) , Iba 5 mg tablety).

Ako vyzerá Zomig a obsah balenia

Zomig 2,5 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle a s vyrazeným písmenom „Z“ na jednej strane.
Zomig 5 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle a s vyrazeným písmenom „Z“ na jednej strane.
Zomig 2,5 mg a 5 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistroch obsahujúcich 3, 6 (s alebo bez obalu), 12 alebo 18 tabliet.

Nádoba je puzdro z tvrdého plastu, do ktorého môžete tablety pohodlne uložiť. Ak použijete obal, musíte si ponechať vonkajšiu škatuľu a túto písomnú informáciu pre používateľov, pretože si ich budete musieť znova pozrieť.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o Zomigu nájdete na karte „Súhrn funkcií“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIEKY, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

TABLETY ZOMIG potiahnuté filmom

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Zolmitriptan.

Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg zolmitriptanu.

Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 5 mg zolmitriptanu.

Pomocné látky:

Každá 2,5 mg filmom obalená tableta obsahuje 100 mg laktózy.

Každá 5 mg filmom obalená tableta obsahuje 200 mg laktózy.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Okrúhle, bikonvexné, žlté alebo ružové filmom obalené tablety obsahujúce 2,5 mg a 5 mg zolmitriptanu. Tablety majú na jednej strane vyrazené písmeno „Z“.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Akútna liečba migrénovej bolesti hlavy s aurou alebo bez aury.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Odporúčaná dávka Zomig tabliet na liečbu záchvatu migrény je 2,5 mg. Odporúča sa užiť Zomig tablety čo najskôr po nástupe migrénových bolestí hlavy, sú však účinné, aj keď sa užijú v neskoršom štádiu.

Tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.

Ak sa symptómy migrény znova objavia do 24 hodín od počiatočnej odpovede, je možné užiť druhú dávku. Ak je potrebná druhá dávka, nemá sa užiť skôr ako 2 hodiny po úvodnej dávke. Ak pacient na prvú dávku nereaguje. druhá dávka pravdepodobne nebude prospešná počas rovnakého záchvatu.

Ak pacient nedosiahol uspokojivú odpoveď s dávkou 2,5 mg, môžu sa pri následných záchvatoch zvážiť dávky Zomigu 5 mg.

Celková denná dávka by nemala presiahnuť 10 mg. Zomig sa nemá užívať vo viac ako 2 dávkach počas 24 hodín.

Zomig nie je indikovaný na profylaxiu migrény.

Použitie u detí (do 12 rokov)

Bezpečnosť a účinnosť tabliet zolmitriptanu u pediatrických pacientov nebola hodnotená, a preto sa používanie Zomigu u detí neodporúča.

Tínedžeri (vo veku 12-17 rokov)

Účinnosť tabliet Zomig nebola preukázaná v placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov vo veku 12-17 rokov. Preto sa používanie tabliet Zomig u dospievajúcich neodporúča.

Použitie u pacientov starších ako 65 rokov

Bezpečnosť a účinnosť zolmitriptanu u pacientov starších ako 65 rokov nebola stanovená, preto sa používanie Zomigu u starších osôb neodporúča.

Pacienti s hepatálnou insuficienciou

Metabolizmus zolmitriptanu je u pacientov s hepatálnou insuficienciou znížený (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou hepatálnou insuficienciou sa odporúča maximálna dávka 5 mg za 24 hodín. U pacientov s insuficienciou však nie je potrebná žiadna úprava dávky. mierne ochorenie pečene.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším ako 15 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky. (pozri časť 4.3 a časť 5.2).

Interakcie vyžadujúce úpravu dávky (pozri časť 4.5)

U pacientov užívajúcich inhibítory MAO-A sa odporúča maximálna dávka 5 mg za 24 hodín.

U pacientov užívajúcich cimetidín sa odporúča maximálna dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodín.

U pacientov užívajúcich špecifické inhibítory CYP 1A2, ako sú fluvoxamín a chinolóny (napr. Ciprofloxacín), sa odporúča maximálna dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodín.

04.3 Kontraindikácie

Zomig je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na zolmitriptan alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Stredná alebo závažná hypertenzia a mierna nekontrolovaná hypertenzia.

Táto trieda zlúčenín (agonisty receptora 5HT1B / 1D) je spojená s koronárnym vazospazmom, v dôsledku čoho boli pacienti s ischemickou chorobou srdca vylúčení z klinických štúdií.

Zomig by preto nemali používať pacienti, ktorí prekonali infarkt myokardu alebo majú ischemickú chorobu srdca, koronárny vazospazmus (Prinzmetalova angína), ochorenie periférnych ciev alebo pacientom, ktorí majú príznaky alebo znaky svedčiace pre ischemickú chorobu srdca.

Súbežné podávanie zolmitriptanu s ergotamínom, derivátmi ergotamínu (vrátane metysergidu), sumatriptanom, naratriptanom a inými agonistami receptora 5HT1B / 1D je kontraindikované (pozri časť 4.5).

Zolmitriptan sa nemá podávať pacientom s anamnézou cerebrovaskulárnej príhody (ACV) alebo prechodného ischemického záchvatu (TIA).

Zolmitriptan je kontraindikovaný u pacientov s klírensom kreatinínu nižším ako 15 ml / min.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Zolmitriptan sa má podávať iba vtedy, ak bola stanovená jasná diagnóza migrény. Rovnako ako pri iných akútnych terapiách migrény je potrebná opatrnosť, aby sa vylúčili iné potenciálne závažné neurologické stavy pred liečbou bolesti hlavy u pacientov, u ktorých predtým nebola diagnostikovaná migréna, a u pacientov s migrénou s atypickými príznakmi. Použitie pri hemiplegickej, bazilárnej alebo oftalmoplegickej migréne. Cievne mozgové príhody a iné u pacientov liečených agonistami receptora 5HT1B / 1D boli popísané cerebrovaskulárne príhody. Je potrebné poznamenať, že osoby trpiace migrénou môžu byť ohrozené niektorými cerebrovaskulárnymi príhodami.

Zolmitriptan sa nemá podávať pacientom so symptomatickým Wolff-Parkinsonovým-Whiteovým syndrómom alebo arytmiami spojenými s inými doplnkovými cestami vedenia srdca.

Rovnako ako u iných agonistov receptora 5HT1B / 1D bol vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásený koronárny vazospazmus, angina pectoris a infarkt myokardu.

Zomig sa nesmie podávať pacientom s rizikovými faktormi ischemickej choroby srdca (ako je fajčenie, hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, dedičnosť) bez toho, aby sa najskôr vykonalo kardiovaskulárne vyšetrenie (pozri časť 4.3). Osobitnú pozornosť treba venovať postmenopauzálnym ženám a mužom starším ako 40 rokov s týmito rizikovými faktormi.

Prostredníctvom týchto hodnotení však nie je vždy možné identifikovať všetkých pacientov so srdcovým ochorením a vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u pacientov bez akéhokoľvek kardiovaskulárneho ochorenia vyvinuli závažné srdcové príhody.

Rovnako ako u iných agonistov receptora 5HT1B / 1D bola po podaní zolmitriptanu popísaná ťažkosť, tesnosť alebo prekordiálne napätie (pozri časť 4.8).

Ak sa objaví bolesť na hrudníku alebo príznaky naznačujúce ischemickú chorobu srdca, nemali by ste užiť žiadne ďalšie dávky zolmitriptanu, kým nevykonáte príslušné lekárske vyšetrenie.

Rovnako ako u iných agonistov receptora 5HT1B / 1D bolo hlásené prechodné zvýšenie systémového krvného tlaku u pacientov s hypertenziou v anamnéze alebo bez nej. Veľmi zriedkavo bolo toto zvýšenie krvného tlaku spojené s významnými klinickými udalosťami.

Odporúčaná dávka zolmitriptanu sa nesmie prekročiť.

Vedľajšie účinky môžu byť častejšie pri súbežnom užívaní triptánov a rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).

Po súbežnej liečbe triptánmi a selektívnymi inhibítormi spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítormi spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (SNRI) bol hlásený serotonínový syndróm (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít). Tieto reakcie môžu byť závažné. Ak je súbežná liečba zolmitriptanom a SSRI alebo SNRI klinicky opodstatnená, odporúča sa, aby bol pacient v prípade zvýšenia dávky alebo pridania iného serotonergného lieku, najmä na začiatku liečby, pod adekvátnym dohľadom, najmä na začiatku liečby (pozri bod 4.5). .

Dlhodobé používanie akéhokoľvek lieku zmierňujúceho bolesť na liečbu bolesti hlavy môže situáciu zhoršiť. Ak k tejto situácii dôjde alebo existuje podozrenie, je potrebné poradiť sa s lekárom a liečbu prerušiť. Diagnózu bolesti hlavy súvisiacej so zneužívaním liekov je potrebné podozrievať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek ( alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov na bolesť hlavy.

Tento liek obsahuje laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Boli vykonané interakčné štúdie s kofeínom, ergotamínom, dihydroergotamínom, paracetamolom, metoklopramidom, pizotifénom, fluoxetínom, rifampicínom a propranololom bez toho, aby boli pozorované klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zolmitriptanu alebo jeho aktívnych metabolitov.

Údaje od zdravých jedincov naznačujú, že neexistujú žiadne farmakokinetické alebo klinicky významné interakcie medzi zolmitriptanom a ergotamínom. Zvýšené riziko koronárneho vazospazmu je však teoretickou možnosťou a súbežné podávanie je kontraindikované.Pred podaním zolmitriptanu sa odporúča počkať najmenej 24 hodín po použití prípravkov obsahujúcich ergotamín. Naopak, odporúča sa počkať najmenej šesť hodín po podaní zolmitriptanu pred podaním lieku obsahujúceho ergotamín (pozri časť 4.3).

Po podaní moklobemidu, špecifického inhibítora MAO-A, došlo k miernemu zvýšeniu (26%) AUC zolmitriptanu a k trojnásobnému zvýšeniu AUC aktívneho metabolitu. Preto sa u pacientov liečených inhibítorom MAO-A odporúča maximálny príjem 5 mg zolmitriptanu za 24 hodín. Lieky sa nemajú užívať súbežne, ak sa podávajú dávky moklobemidu vyššie ako 150 mg dvakrát denne.

Po podaní cimetidínu, všeobecného inhibítora cytochrómu P450, sa polčas rozpadu a AUC zolmitriptanu zvýšil o 44%, respektíve 48%. Okrem toho sa polčas a AUC aktívneho N-desmetyl metabolitu (183C91) zdvojnásobili.

Preto sa u pacientov užívajúcich cimetidín odporúča 24-hodinová dávka zolmitriptanu nepresahujúca 5 mg.

Na základe všeobecného profilu interakcií nemožno vylúčiť interakciu so špecifickými inhibítormi CYP 1A2. Preto sa pri látkach tohto typu, ako sú fluvoxamín a chinolóny (napr. Ciprofloxacín), odporúča rovnaké zníženie dávky.

Selegilín (inhibítor MAO-B) a fluoxetín (SSRI) nespôsobili so zolmitriptanom žiadne farmakokinetické interakcie. Po použití selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI) alebo inhibítorov spätného vychytávania sérotonínu a serotonínu však boli hlásené prípady pacientov so symptómami konzistentnými so serotonínovým syndrómom (vrátane zmeneného duševného stavu, autonómnej nestability a neuromuskulárnych abnormalít). Norepinefrín (SNRI) a triptány (pozri časť 4.4).

Rovnako ako ostatné agonisty 5HT1B / 1D, zolmitriptan môže spomaliť absorpciu iných liekov.

Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu iných agonistov 5HT1B / 1D do 24 hodín po liečbe zolmitriptanom. Podobne sa treba vyhnúť podávaniu zolmitriptanu do 24 hodín od použitia iných agonistov 5HT1B / 1D.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

Bezpečnosť použitia tohto lieku počas gravidity nebola stanovená u žien. Hodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách nepreukázalo priame teratogénne účinky. Niektoré výsledky štúdií embryotoxicity však naznačujú zhoršenie životaschopnosti embrya. Zolmitriptan sa má zvážiť iba vtedy, ak očakávaný prínos pre matku je väčší ako akékoľvek možné riziko pre plod.

Čas kŕmenia

Štúdie na laktujúcich zvieratách ukázali, že zolmitriptan prechádza do mlieka. Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prechode zolmitriptanu do materského mlieka. Preto je pri podávaní zolmitriptanu dojčiacim ženám potrebná opatrnosť. Expozíciu dieťaťa je potrebné minimalizovať vyhýbaním sa dojčeniu 24 hodín po ošetrení.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

U malej skupiny zdravých jedincov sa nepreukázalo významné zhoršenie psychomotorickej výkonnosti, hodnotené testovaním, s dávkami do 20 mg zolmitriptanu. Opatrnosť sa odporúča u pacientov vykonávajúcich činnosti vyžadujúce pozornosť (napr. Vedenie vozidla alebo obsluha strojov), pretože počas záchvatu migrény sa môže vyskytnúť ospalosť a ďalšie príznaky.

04.8 Nežiaduce účinky

Možné vedľajšie účinky sú spravidla prechodné, zvyčajne sa vyskytnú do štyroch hodín od podania, opakované podanie nezvyšuje frekvenciu a spontánne ustúpi bez ďalšej liečby.

Nasledujúce definície sa týkajú výskytu nežiaducich účinkov:

Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,

V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané zostupne podľa závažnosti.

Po podaní zolmitriptanu boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky:

Klasifikácia systémov a orgánov Frekvencia Vedľajšie účinky Poruchy imunitného systému Zriedkavé Reakcie z precitlivenosti vrátane žihľavky, angioedému a anafylaktických reakcií Poruchy nervového systému spoločný Senzorické abnormality alebo poruchy; závraty; bolesť hlavy; hyperestézia; parestézia; ospalosť; pocit tepla Srdcové patológie spoločný Búšenie srdca Menej časté Tachykardia Veľmi ojedinelý Infarkt myokardu; angina pectoris; koronárny vazospazmus Cievne patológie Menej časté Mierne zvýšenie krvného tlaku; prechodné zvýšenie systémového tlaku Poruchy gastrointestinálneho traktu spoločný Bolesť brucha; nevoľnosť; Zvracal; suché ústa; dysfágia Veľmi ojedinelý Ischémia alebo srdcový záchvat (napr. Črevná ischémia, črevný infarkt, infarkt sleziny), ktoré sa môžu prejaviť krvavou hnačkou alebo bolesťou brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva spoločný Svalová slabosť myalgia Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté Polyúria; pollakiúria Veľmi ojedinelý Naliehavosť moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania spoločný Asténia; pocit ťažkosti, napätia, bolesti alebo tlaku v krku, krku, končatín alebo hrudníka

Niektoré príznaky môžu byť súčasťou samotného záchvatu migrény.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Podanie 50 mg v jednej perorálnej dávke dobrovoľníkom často viedlo k nástupu sedácie.

Polčas eliminácie tabliet zolmitriptanu je 2,5 až 3 hodiny (pozri časť 5.2), a preto v prípade predávkovania tabletami Zomig má sledovanie pacienta pokračovať najmenej 15 hodín alebo pokiaľ príznaky alebo symptómy pretrvávajú.

Pre zolmitriptan neexistuje špecifické antidotum. V prípade ťažkej intoxikácie sa odporúčajú postupy intenzívnej starostlivosti vrátane vytvorenia a údržby priechodných dýchacích ciest, podpory adekvátneho okysličovania a ventilácie, monitorovania a podpory kardiovaskulárnych funkcií.

Účinok hemodialýzy a peritoneálnej dialýzy na sérovú koncentráciu zolmitriptanu nie je známy.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Selektívne agonisty serotonínu (receptory 5HT1)

ATC kód: N02CC03.

Ukázalo sa, že zolmitriptan je selektívny agonista receptorov 5HT1B / 1D, ktoré sprostredkovávajú vaskulárnu kontrakciu. Zolmitriptan má vysokú afinitu k ľudským rekombinantným receptorom, 5HT1B a 5HT1D a miernu afinitu k 5HT1A receptorom. Zolmitriptan nemá významnú afinitu ani farmakologickú aktivitu voči iným podtypom receptorov 5HT (5HT2, 5HT3, 5HT4) ani voči adrenergickým, histamínovým, muskarínovým alebo dopaminergným receptorom.

Na zvieracích modeloch spôsobuje podanie zolmitriptanu vazokonstrikciu v karotickom arteriálnom obehu. Experimentálne štúdie uskutočnené na zvieratách navyše naznačujú, že zolmitriptan inhibuje aktivitu trojklaného nervu centrálne aj periférne s inhibíciou uvoľňovania neuropeptidov (peptid príbuzný kalcitonínovému génu (CGRP), vazoaktívny črevný peptid (VIP) a látka P).

V klinických skúšaniach sa nástup účinnosti dostaví po jednej hodine, pričom zvýšenie účinnosti pri bolestiach hlavy a iných príznakoch migrény, ako je nauzea, fotofóbia a fonofóbia, sa pozoruje medzi 2 až 4 hodinami.

Zolmitriptan je trvale účinný pri migréne s aurou alebo bez aury a pri migréne spojenej s menštruačným cyklom. Zolmitriptan, ak sa užíva počas aury, nepreukázal, že by predchádzal migrénovým bolestiam hlavy, a preto Zomig sa má užívať počas fázy migrény.

U 696 mladistvých s migrénou, v dávkach 2,5 mg, 5 mg a 10 mg, kontrolovaná klinická štúdia nepreukázala nadradenosť tabliet zolmitriptanu nad placebom. Účinnosť nebola preukázaná.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

U ľudí sa zolmitriptan po perorálnom podaní rýchlo a dobre absorbuje (najmenej 64%). Priemerná absolútna biologická dostupnosť pôvodnej zlúčeniny je približne 40%. Existuje aktívny metabolit (N-desmetyl metabolit), tiež „s 5HT1B / 1D agonistická aktivita, ktorá bola 2 až 6 krát silnejšia ako zolmitriptan na zvieracích modeloch.

U zdravých jedincov po podaní jednorazovej dávky zolmitriptan a jeho aktívny metabolit, N-desmetyl metabolit, vykazujú v rozsahu dávok 2,5 až 50 mg úmerné dávke AUC a C. L Absorpcia zolmitriptanu je rýchla. U zdravých dobrovoľníkov sa 75% Cmax dosiahne do 1 hodiny, potom sa plazmatické koncentrácie zolmitriptanu udržujú na približne tejto úrovni až 4-5 hodín po podaní dávky.

Absorpcia zolmitriptanu nie je ovplyvnená prítomnosťou jedla. Po opakovanom podávaní zolmitriptanu nebol zaznamenaný žiadny prípad akumulácie.

Plazmatická koncentrácia zolmitriptanu a jeho metabolitov je nižšia počas prvých 4 hodín po podaní lieku počas migrény ako v obdobiach bez migrény, čo naznačuje oneskorenie absorpcie v súlade so znížením rýchlosti vyprázdňovania žalúdka, ku ktorej dochádza počas záchvatu migrény.

Zolmitriptan je do značnej miery eliminovaný hepatálnym metabolizmom, po ktorom nasleduje vylučovanie metabolitov močom. Existujú tri hlavné metabolity: kyselina indol octová (hlavný metabolit v plazme a moči) a N-oxidované a N-demetylované analógy. N-desmetyl metabolit je aktívny, zatiaľ čo ostatné dva sú bez aktivity. Plazmatické koncentrácie N-desmetyl metabolitu sú približne polovičné v porovnaní s pôvodným liekom, a preto sa dá očakávať, že prispejú k terapeutickému účinku Zomigu. Viac ako 60% jednorazovej perorálnej dávky sa vylúči močom (hlavne vo forme metabolit kyseliny indoctovej) a približne 30% sa vylučuje stolicou, predovšetkým ako nezmenený produkt.

Po intravenóznom podaní je priemerný celkový plazmatický klírens približne 10 ml / min / kg, z toho jedna štvrtina je renálny klírens. Renálny klírens je vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie, čo naznačuje prítomnosť renálnej tubulárnej sekrécie. Distribučný objem po intravenóznom podaní je 2,4 l / kg. Väzba zolmitriptanu a N-desmetyl metabolitu na plazmatické proteíny je nízka (približne 25%). Priemerný eliminačný polčas zolmitriptanu je 2,5 až 3 hodiny. Polčas jeho metabolitov je podobný, čo naznačuje, že ich eliminácia je proces obmedzený rýchlosťou tvorby.

Renálny klírens zolmitriptanu a všetkých jeho metabolitov je u pacientov so stredne ťažkým alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami znížený (7-8-krát), hoci AUC pôvodnej zlúčeniny a jej aktívneho metabolitu boli len mierne vyššie (16% a 35%). %), s predĺžením polčasu o jednu „hodinu alebo až o 3 a 3,5 hodiny. Tieto parametre sú v rozsahu parametrov pozorovaných u zdravých dobrovoľníkov.

Štúdia hodnotiaca účinok poškodenia funkcie pečene na farmakokinetiku zolmitriptanu ukázala, že AUC a Cmax sa zvýšili o 94% a 50% u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 226% a 47% u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou. v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Expozícia metabolitom vrátane aktívneho metabolitu bola znížená. V prípade aktívneho metabolitu 183C91 boli AUC a Cmax znížené o 33% a 44% v uvedenom poradí u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a o 82% a 90% u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.

Farmakokinetický profil zolmitriptanu u zdravých starších jedincov bol podobný ako u mladých zdravých dobrovoľníkov.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické účinky v štúdiách toxicity po jednorazovom a opakovanom podávaní boli pozorované iba pri expozíciách výrazne prevyšujúcich maximálnu expozíciu u ľudí.

Na základe výsledkov štúdií genetickej toxicity in vivo a in vitro sa za normálnych podmienok klinického použitia neočakávajú genotoxické účinky zolmitriptanu.

V štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach neboli pozorované žiadne klinicky významné nádory.

Rovnako ako ostatní agonisti 5HT1B / 1D receptora sa zolmitriptan viaže na melanín.