Čo je Pramipexole Accord - Pramipexol?
Pramipexole Accord je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pramipexol. Je dostupný v tabletách (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 a 1,1 mg).
Pramipexole Accord je „generický liek“. To znamená, že liek Pramipexole Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už registrovaný pod názvom Mirapexin.
Na čo sa Pramipexole Accord používa?
Pramipexole Accord sa používa na liečbu symptómov nasledujúcich chorôb:
Parkinsonova choroba, ktorá je progresívnou duševnou poruchou, ktorá spôsobuje chvenie, pomalý pohyb a stuhnutosť svalov; Pramipexole Accord sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iným liekom na Parkinsonovu chorobu) v ktoromkoľvek štádiu ochorenia, vrátane neskorších štádií, keď sa účinok levodopy znižuje;
stredne závažný až závažný syndróm nepokojných nôh (porucha, ktorá vás núti nekontrolovane pohybovať nohami, aby ste zastavili pocity nepohodlia, bolesti alebo nepohodlia v tele, najmä v noci); Pramipexole Accord sa používa, ak nie je možné identifikovať konkrétnu príčinu poruchy.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Pramipexole Accord používa - Pramipexol?
Pri Parkinsonovej chorobe je počiatočná dávka jedna 0,088 mg tableta trikrát denne. Každých päť až sedem dní sa má dávka zvyšovať, pokiaľ nie sú symptómy kontrolované bez toho, aby spôsobovali nežiaduce účinky, ktoré nemožno tolerovať. Maximálna denná dávka zodpovedá trom 1,1 mg tabletám. Pramipexole Accord sa má podávať menej často pacientom s problémami s obličkami. Ak sa z akéhokoľvek dôvodu liečba zastaví, dávka sa má znižovať postupne.
Na liečbu syndrómu nepokojných nôh sa Pramipexole Accord má užívať jedenkrát denne, dve až tri hodiny pred spaním. Odporúčaná počiatočná dávka je 0,088 mg, ale v prípade potreby ju možno zvýšiť každých 4-7 dní, aby sa symptómy ďalej zmiernili, maximálne na 0,54 mg. Reakcia pacienta a potreba ďalšej liečby sa majú vyhodnotiť po troch mesiacoch.
Tablety Pramipexole Accord sa majú užívať s vodou. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Pramipexole Accord - Pramipexole?
Účinná látka lieku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopamínu (látka, ktorá napodobňuje účinok dopamínu). Dopamín je látka, ktorá sa nachádza v častiach mozgu, ktoré riadia pohyb a koordináciu. U pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje strata buniek produkujúcich dopamín, teda zníženie množstva tejto látky prítomnej v mozgu, čo má za následok zhoršenie schopnosti jedinca spoľahlivo ovládať pohyby. Pramipexol stimuluje mozog rovnako ako dopamín, čo umožňuje pacientom ovládať svoje pohyby a znižovať prejavy a symptómy Parkinsonovej choroby vrátane chvenia, stuhnutosti a spomaleného pohybu.
Mechanizmus účinku pramipexolu pri syndróme nepokojných nôh nie je ešte úplne objasnený. Verí sa, že tento syndróm je spôsobený zmenami vo fungovaní dopamínu v mozgu, ktoré je možné korigovať pramipexolom.
Ako bol liek Pramipexole Accord skúmaný - Pramipexol?
Keďže Pramipexole Accord je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy navrhnuté tak, aby preukázali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Mirapexin.Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Pramipexole Accord - Pramipexole?
Keďže liek Pramipexole Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Pramipexole Accord - Pramipexole schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pramipexole Accord má porovnateľnú kvalitu a je bioekvivalentný / porovnateľný s liekom Mirapexin. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku Mirapexin, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pramipexole Accord na trh.
Ďalšie informácie o lieku Pramipexole Accord - Pramipexole
Dňa 30. septembra 2011 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie lieku na trh“ lieku Pramipexole Accord platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pramipexole Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08/2011.
Informácie o lieku Pramipexole Accord - Pramipexole uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
