Účinné látky: Clostebol (Clostebol acetát), Neomycin (Neomycin sulfát)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
Príbalové letáky Trofodermin sú dostupné pre balenia:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
Indikácie Prečo sa používa Trofodermin? Načo to je?
Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po niekoľkých dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.
Trofodermin obsahuje clostebol acetát a neomycín sulfát.
- Clostebol acetát patrí do skupiny liekov nazývaných steroidy. Pomáha liečiť kožné lézie
- Neomycín sulfát je antibiotikum. Bojuje proti infekciám kože spôsobeným baktériami.
Tento liek sa používa na hojenie kožných rán, ako napríklad:
- odreniny a erózie kože;
- poranenia a rany, ako sú kŕčové vredy, v dôsledku zlého krvného obehu, dekubity (kvôli nehybnosti v posteli) alebo traumatické vredy;
- trhliny (rezy) na bradavke, ktoré sa môžu objaviť počas dojčenia;
- análne trhliny (malé rezy okolo konečníka);
- popáleniny;
- infikované rany;
- rany, ktoré spomaľujú tvorbu jaziev;
- podráždenie, začervenanie a senzibilizácia pokožky, ktorá sa objaví po rádioterapii (rádiodermatitída);
- suchosť, popraskanie s vredmi na koži alebo lúpanie.
Kontraindikácie Kedy sa Trofodermin nemá používať
Nepoužívajte Trofodermin
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Trofodermin
Nepoužívajte Trofodermin nepretržite, na veľké plochy pokožky a dlhší čas, pretože neomycínsulfát obsiahnutý v lieku môže spôsobiť problémy s obličkami alebo sluchom.
Pred použitím nádobu potraste, nestriekajte suspenziu na plameň alebo rozžeravené teleso, počas výdaja nádobu neobracajte hore dnom, nevdychujte a nestriekajte si suspenziu do očí.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové činnosti: používanie lieku bez terapeutickej potreby predstavuje doping a v každom prípade môže stanoviť pozitívne antidopingové testy.
Deti
Nepoužívajte Trofodermin dlhší čas, najmä u malých detí.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Trofoderminu
Iné lieky a Trofodermin
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Používanie Trofoderminu spolu s inými liekmi obsahujúcimi antibiotiká môže zvýšiť riziko alergie alebo môže spôsobiť, že vedľajšie účinky budú závažnejšie.
Trofodermin s jedlom, nápojmi a alkoholom
Nie sú známe žiadne interakcie.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Trofodermin používajte počas tehotenstva a dojčenia iba podľa potreby.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nezasahuje to.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Trofodermin: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka je 1-2 aplikácie denne. Kožnú suspenziu nastriekajte na ranu a prípadne prikryte sterilnou gázou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Používajte len lokálne na pokožku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Trofoderminu
V prípade dlhodobých aplikácií na veľké plochy poranenej pokožky môžu v dôsledku prechodu liečiva do krvného obehu nastať nežiaduce účinky, ako napríklad zvýšené ochlpenie pokožky.
V takom prípade ukončite liečbu a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Trofodermin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Používanie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na (lokálne) použitie na kožu môže viesť k alergickým javom. Aplikácia na dlhé obdobia a na veľké plochy poranenej pokožky môže navyše spôsobiť nárast chĺpkov na koži v dôsledku „absorpcie veľké množstvo clostebol acetátu do vášho tela.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Kontajner je tlakový kontajner. Nádobu neprepichujte ani nespaľujte, ani po použití Chráňte nádobu pod tlakom pred slnečným žiarením a teplom.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Trofodermin obsahuje
V tlakovej nádobe:
- Účinnými látkami sú clostebol acetát 0,150 g, neomycín sulfát 0,150 g.
- Ďalšie zložky sú: stearan horečnatý; tekutý parafín; izobután pri tlaku 3,2 baru.
Opis vzhľadu Trofoderminu a obsahu balenia
Suspenzia, Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml, kožný sprej, sa dodáva v tlakovej nádobe obsahujúcej 30 ml suspenzie.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TROFODERMIN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
100 g obsahuje:
Clostebol acetát 500 mg;
neomycín sulfát 500 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: lanolín, nipasept (metyl-para-hydroxybenzoát, etyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
30 ml tlaková nádoba obsahuje:
Clostebol acetát 0,150 g;
neomycín sulfát 0,150 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Kožný sprej, suspenzia.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Odreniny a erózie; ulceratívne lézie kože (kŕčové vredy, preležaniny, traumatické vredy); pukliny bradaviek, análne pukliny; popáleniny; infikované rany; oneskorenie hojenia; rádiodermatitída; kožné dystrofické stavy (suchosť, štiepenie, lúpanie).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému:
1-2 aplikácie denne. Na poranenú časť naneste tenkú vrstvu krému a prípadne poranenú časť prikryte sterilnou gázou.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia:
1-2 aplikácie denne; prípadne prikryte poranenú časť sterilnou gázou.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Je potrebné vyhnúť sa nepretržitému používaniu Trofoderminu.
Vzhľadom na potenciálne riziko ototoxicity a nefrotoxicity neomycínu sa neodporúča dlhodobé používanie lieku na veľkých poškodených povrchoch, ktoré by mohli umožniť absorpciu neomycínu.
Pediatrická populácia
Zvlášť v ranom detstve sa treba vyhýbať nepretržitému používaniu Trofoderminu.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
Čo sa týka spreja, odporúča sa pred použitím potriasť, nie vyparovať na plameni alebo rozžeravenom tele, neprevrátiť sa počas pôrodu, nevdychovať ani nestriekať do očí.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému obsahuje:
- lanolín: môže spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu)
-nipasept (metyl-para-hydroxybenzoát, etyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát): môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kombinované používanie Trofoderminu s topickými prípravkami obsahujúcimi iné antibiotiká aminoglykozidového typu môže zvýšiť riziko senzibilizácie alebo zosilniť akékoľvek vedľajšie účinky.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie
Počas tehotenstva a dojčenia sa má liek podávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je známe, že by Trofodermin ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Okrem toho dlhodobá aplikácia niekoľko týždňov na veľké plochy poranených tkanív môže viesť k vzniku systémových účinkov, ako je hypertrichóza v dôsledku masívnej absorpcie clostebolu.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilný.
04,9 Predávkovanie
O možnosti predávkovania je možné uvažovať iba v prípade dlhodobých aplikácií a na veľkých plochách poškodenej pokožky, ktoré by mohli vyvolať sekundárne účinky vyššie uvedeného typu. V takom prípade musí byť liečba prerušená.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: androgény na topické použitie.
ATC kód: D11AE.
Mechanizmus akcie
Z dvoch aktívnych zložiek Trofoderminu má clostebol acetát, derivát testosterónu, trofický hojivý účinok a určuje čisté skrátenie času opravy kožných a kožno-slizničných lézií. Za tento účinok vďačí vlastnosti, ktorá je spoločná pre všetky anabolické steroidy, aktivácii bunkových biochemických mechanizmov delegovaných na syntézu bielkovín, a tým je vytvorenie najdôležitejšieho stavebného materiálu, od ktorého v konečnom dôsledku závisí proces granulácie a reepitelizácie. Druhá zložka Trofoderminu, neomycín, pôsobí priaznivo na ten istý proces nepriamo, pričom eliminuje alebo zabraňuje vzniku lokálnej infekcie, ktorá je notoricky najdôležitejším faktorom oddialenia vývoja rán k hojeniu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po lokálnej aplikácii označeného steroidu na deepitelizovanú kožu dobrovoľníkov vykazoval clostebol acetát veľmi slabú systémovú absorpciu (dokumentované meraním rádioaktivity v moči).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy subakútnej toxicity vykonávané na králikoch opakovanou lokálnou aplikáciou počas 15 dní v dávke 1 g / kg vylúčili zmeny telesnej hmotnosti, spotreby potravy a vody, diurézy, krvného obrazu a azotémie a bilirubinémie, ako aj hmotnosti vnútorné orgány. Koža liečených zvierat vykazovala lokálne významne menej zmien ako tie, ktoré boli ošetrené samotnou pomocnou látkou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
Polyetylénglykol stearát; Kyselina stearová; tekutý parafín; lanolín; dimethicone; nipasept (metyl para-hydroxybenzoát, etyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát); floranol; vyčistená voda.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
Stearát horečnatý; tekutý parafín; izobután pri tlaku 3,2 baru.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 30 dní.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení nájdete v časti 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
Chráňte pred slnečným žiarením a teplotami nad 50 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
30 g hliníková trubica.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia
30 ml hliníková tlaková nádoba.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Farmaceutické laboratórium S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému 10 g tuba - AIC č. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému 30 g tuba - AIC č. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krémová tuba s hmotnosťou 50 g - AIC č. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožný sprej, suspenzia - AIC č. 020942049
tlaková nádoba na 30 ml
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 1. október 1991
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
24. december 2014