Čo je Avonex?
Avonex je prášok a rozpúšťadlo v injekčnej liekovke, na prípravu injekčného roztoku a injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke. Každá injekčná liekovka a každá injekčná striekačka obsahuje 30 mikrogramov (6 miliónov medzinárodných jednotiek alebo MIU) účinnej látky interferónu beta-1a.
Na čo sa Avonex používa?
Avonex sa používa na liečbu nasledujúcich skupín pacientov:
- pacienti s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou (MS); je to druh roztrúsenej sklerózy, ktorý spôsobuje opakujúce sa záchvaty (relapsy), ktoré sa vyskytujú v obdobiach, keď pacient nemá žiadne príznaky. Avonex spomaľuje progresiu postihnutia a znižuje počet relapsov;
- pacienti, u ktorých sa symptómy ochorenia objavia prvýkrát, ak sú dostatočne závažné, aby si vyžadovali liečbu injekciou kortikosteroidov (protizápalových), t.j. keď sa verí, že pacient má vysoké riziko vzniku sklerózy multiplex. Pred použitím Avonexu by mali lekári vylúčiť, že symptómy sú spôsobené inými príčinami.
Avonex sa používa u pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Avonex používa?
Liečbu Avonexom by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex. Odporúčaná dávka Avonexu je 30 mikrogramov, podávaná intramuskulárnou injekciou raz týždenne. Na pomoc pacientom pri úprave liečby môže lekár odporučiť pacientovi, aby začal s približne polovicou tejto dávky raz týždenne a potom ju zvýšil na celú dávku. To je možné len s naplnenou injekčnou striekačkou, ak je vybavená špeciálnym zariadením, ktoré sa pripevňuje k samotnej striekačke, čo vám umožňuje podať iba asi polovicu dávky Avonexu.
Čas podania injekcie by sa mal každý týždeň líšiť. Pacient si môže injekciu podať sám, ak bol náležite vyškolený. Pred každou injekciou a počas nasledujúcich 24 hodín môže pacient užiť liek proti bolesti s antipyretickým účinkom (proti horúčke) na zmiernenie symptómov chrípky, ktoré sa môžu objaviť v prvých mesiacoch liečby. Liečba Avonexom sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula progresívna skleróza multiplex, čo znamená, že sa ich choroba zhoršuje.
Ako Avonex funguje?
Roztrúsená skleróza je nervové ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný povlak okolo nervov. Hovorí sa tomu „demyelinizácia“. Účinná látka lieku Avonex, interferón beta-1a, patrí do triedy interferónov, prírodných látok produkovaných „organizmom na boj“. napríklad infekcie spôsobené vírusmi. Mechanizmus účinku Avonexu pri liečbe roztrúsenej sklerózy ešte nie je úplne známy, ale zdá sa, že interferón beta je schopný regulovať imunitný systém a predchádzať tak relapsom ochorenia.
„Interferón beta-1a sa vyrába metódou známou ako„ technológia rekombinantnej DNA “: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému je schopná produkovať interferón beta-1a. L„ Náhradný interferón beta- 1a sa správa ako prirodzene produkovaný interferón beta.
Ako bol liek Avonex skúmaný?
Avonex bol predmetom troch hlavných štúdií.
Prvá, vykonaná na 301 pacientoch s relapsujúcou sklerózou multiplex, ju porovnávala s placebom (zdanlivý liek). Pacienti mali najmenej dva relapsy za posledné tri roky alebo najmenej jeden relaps za rok, ak mali ochorenie menej ako tri roky. Liečba pokračovala až dva roky. Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorých zdravotné postihnutie sa zhoršilo.
Druhá štúdia, ktorá zahŕňala 802 pacientov, porovnávala účinnosť dávky 60 mikrogramov s dávkou 30 mikrogramov.
Tretia štúdia, ktorá zahŕňala 383 pacientov, ktorí mali „jednu demyelinizačnú krízu, porovnávala účinnosť lieku Avonex s placebom pri znižovaní rizika druhého záchvatu“.
Spoločnosť nevykonala formálne štúdie u pacientov mladších ako 16 rokov, ale predložila informácie z publikovaných štúdií o použití Avonexu u mladých ľudí vo veku 12 až 18 rokov.
Aký prínos preukázal Avonex v týchto štúdiách?
V prvej štúdii 22% pacientov s relapsujúcou roztrúsenou sklerózou liečených Avonexom a 35% pacientov liečených placebom zaznamenalo zhoršenie invalidity do konca dvoch rokov. Druhá štúdia nezistila žiadny rozdiel v účinnosti medzi týmito dvoma dávkami. Tretia štúdia ukázala, že u pacientov s demyelinizačnou krízou mali pacienti liečení Avonexom nižšie odhadované riziko druhého záchvatu ako pacienti liečení placebom: u pacientov liečených Avonexom to bolo riziko 21% u dvoch rokov a 35% v priebehu troch rokov, pričom riziko pre pacientov liečených placebom bolo 39% počas dvoch rokov a 50% v priebehu troch rokov.
U pacientov vo veku 12 až 18 rokov publikované štúdie ukazujú, že títo pacienti zaznamenali nižší výskyt relapsov. Príčinou môže byť liečba Avonexom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avonex?
Najčastejšími vedľajšími účinkami hlásenými pri Avonexe (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú bolesť hlavy, symptómy obvykle spojené s chrípkou, pyrexiou (horúčkou), zimnicou a potením. Tieto vedľajšie účinky sa postupom času zmierňujú. Vedľajšie účinky u mladších ľudia sú si podobní.Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásených pri Avonexe je v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avonex by nemali užívať pacienti s anamnézou precitlivenosti (alergie) na prírodný alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na iné zložky lieku. Liek predávaný v naplnených injekčných striekačkách neobsahuje ľudský albumín. Liečba Avonexom sa nesmie začať počas tehotenstva; ak tehotenstvo začne počas liečby Avonexom, pacientka by sa mala poradiť so svojim lekárom. Avonex by nemali používať pacienti, ktorí majú ťažkú depresiu alebo majú samovražedné myšlienky.
Prečo bol Avonex schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avonex je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s diagnostikovanou relapsom roztrúsenej sklerózy, ako aj pacientov, u ktorých sa vyskytla „demyelinizačná kríza jedného procesu. Aktívny zápalový, ak je dostatočne závažný“ aby bola zaručená liečba intravenóznou injekciou kortikosteroidov Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Avonex bol pôvodne schválený „za výnimočných okolností“, pretože z vedeckých dôvodov boli údaje dostupné v čase schválenia obmedzené. Keďže spoločnosť medzitým poskytla požadované dodatočné údaje, obmedzenie „za výnimočných okolností“ kleslo. 22. marca , 2006.
Získajte viac informácií o Avonexe
Dňa 13. marca 1997 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ pre Avonex platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 13. marca 2002 a 13. marca 2007. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh. trh je Biogen Idec Limited.
Ak chcete získať plnú verziu správy EPAR spoločnosti Avonex, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008
Informácie o Avonex - Interferon uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
