Účinné látky: ebastín
KESTINE 10 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Kestine sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- KESTINE 10 mg filmom obalené tablety
- KESTINE 20 mg filmom obalené tablety
- KESTINE 10 mg perorálny lyofilizát
- KESTINE 20 mg perorálny lyofilizát
- KESTINE 1 mg / ml sirup
Prečo sa používa Kestine? Načo to je?
Antihistaminiká na systémové použitie.
Ebastine je indikovaný na symptomatickú liečbu:
- Alergická rinitída (sezónna alebo celoročná) spojená s alergickou konjunktivitídou alebo bez nej.
- Žihľavka
Kontraindikácie Kedy by sa Kestine nemal používať
Neužívajte Kestine 10 mg obalené tablety
- ak ste alergický na ebastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- Ťažká hepatálna insuficiencia.
- Deti do 12 rokov
- Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kestine
Predtým, ako začnete užívať Kestine 10 mg obalené tablety, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Buďte opatrní pri používaní ebastínu u pacientov so známym srdcovým rizikom, ako sú pacienti s predĺženým QT syndrómom, hypokaliémiou, ktorí sú liečení liekmi, ktoré indukujú predĺženie QT intervalu alebo ktoré inhibujú enzýmový systém CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká, ako je ketokonazol a itrakonazol a makrolidové antibiotiká, ako je erytromycín (pozri časť „Užívanie iných liekov“).
Buďte opatrní, ak sa liečite liekmi proti tuberkulóze, ako je rifampicín (pozri časť „Užívanie iných liekov“).
Ebastín sa má používať s opatrnosťou u pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri časť „Ako užívať Kestine 10 mg obalené tablety“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Kestine
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Boli vyhodnotené interakcie ebastínu v kombinácii s ketokonazolom alebo erytromycínom (u oboch je známe, že predlžujú QTc interval na elektrokardiograme). Pri týchto kombináciách boli pozorované interakcie vedúce k zvýšeniu plazmatických hladín ebastínu, ale predĺženiu QTc intervalu len o približne 10 ms dlhšiemu, ako je pozorované pri ketokonazole alebo erytromycíne samotnom.
Farmakokinetické interakcie boli pozorované pri súčasnom užívaní ebastínu s rifampicínom; tieto interakcie môžu mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie a znížené antihistaminické účinky.
Neboli hlásené žiadne interakcie ebastínu s teofylínom, warfarínom, cimetidínom, diazepamom alebo alkoholom.
Užívanie ebastínu s jedlom neruší jeho klinický účinok.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí.
Tehotenstvo
O použití ebastínu u gravidných žien sú dostupné iba obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ebastínu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa ebastín vylučuje do ľudského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa vyhnite používaniu ebastínu počas dojčenia
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Ebastín v odporúčaných dávkach nemal negatívny vplyv na vedenie vozidla a obsluhu strojov, napriek tomu sa odporúča skontrolovať individuálnu reakciu na používanie ebastínu pred vykonávaním komplexných činností: môže sa vyskytnúť ospalosť a závrat. Prečítajte si časť „Možné vedľajšie účinky“.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Kestine 10 mg obalené tablety obsahujú laktózu. Ak vám lekár diagnostikoval neznášanlivosť na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Kestine: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Použitie 10 mg obalených tabliet Kestine je vyhradené pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
- Alergická nádcha:
Pri dávkach 10 mg jedenkrát denne je ebastín účinný pri zmierňovaní symptómov alergickej rinitídy; u pacientov s vážnejšími príznakmi, vrátane celoročnej alergickej rinitídy, môže byť vyššia jednorazová dávka 20 mg jedenkrát denne.
- Žihľavka:
Dávka pre dospelých je 10 mg jedenkrát denne. Ebastine sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou sa odporúča neprekračovať dennú dávku 10 mg.
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmala.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Kestine
V štúdiách vykonaných s vysokými dávkami až do 100 mg podávanými raz denne neboli pozorované žiadne klinicky významné znaky alebo symptómy.
Na ebastín neexistuje žiadne špecifické antidotum. Nakoniec bude potrebné vykonať výplach žalúdka, monitorovanie vitálnych funkcií vrátane EKG a symptomatickú liečbu.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Kestine, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete užiť Kestine 10 mg obalené tablety
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu. Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Kestine
Tak ako všetky lieky, aj Kestine môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)
- bolesť hlavy
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- ospalosť
- suché ústa
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- reakcie z precitlivenosti (ako je anafylaxia a angioedém)
- nervozita, nespavosť
- závrat, znížený pocit dotyku, znížený alebo zmenený pocit chuti
- búšenie srdca, tachykardia
- vracanie, bolesť brucha, nevoľnosť, tráviace problémy
- problémy s pečeňou, abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené transaminázy, gama-GT, alkalická fosfatáza a bilirubín)
- žihľavka, vyrážka, dermatitída
- menštruačné poruchy
- edém, asténia
Hlásenie vedľajších účinkov.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, vrátane akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením nežiaducich účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku. medicína
Expirácia a retencia
Pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Tento dátum sa vzťahuje na výrobok v neporušenom a správne skladovanom balení.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C. Chráňte pred svetlom.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Kestine 10 mg obalené tablety obsahuje
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: ebastín 10 mg.
Ďalšie zložky (pomocné látky) sú:
Jadro: mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Obal: hypromelóza, makrogol 6000, oxid titaničitý.
Opis vzhľadu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety. Kartóny po 5, 10, 15, 20 a 30 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
KESTINE TABLETY potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Kestine 10 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Ebastín 10 mg
Pomocné látky so známym účinkom: Laktóza 88,5 mg
Kestine 20 mg filmom obalené tablety
Jedna tableta obsahuje: Účinná látka: Ebastine 20mg
Pomocné látky so známym účinkom: Laktóza 177 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalené tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Ebastine je indikovaný na symptomatickú liečbu:
Alergická rinitída (sezónna alebo celoročná) spojená s alergickou konjunktivitídou alebo bez nej.
Urtikaria (indikácia povolená iba pre Kestine 10 mg)
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Kestine 10 mg filmom obalené tablety
Alergická nádcha:
Pri dávkach 10 mg jedenkrát denne je ebastín účinný pri zmierňovaní symptómov alergickej rinitídy; u pacientov s vážnejšími príznakmi, vrátane celoročnej alergickej rinitídy, môže byť vyššia jednorazová dávka 20 mg jedenkrát denne.
Žihľavka:
Dávka pre dospelých je 10 mg jedenkrát denne.
Populácie podrobnosti
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou sa odporúča neprekračovať dennú dávku 10 mg.
Populácia pediatrický
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 12 rokov sa neskúmala.
Kestine 20 mg filmom obalené tablety
Alergická nádcha:
V dávkach 20 mg jedenkrát denne je ebastín účinný pri zmierňovaní symptómov závažnej alergickej rinitídy. U pacientov s menej závažnými príznakmi sa odporúča jednorazová dávka 10 mg jedenkrát denne.
Populácie podrobnosti
U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou hepatálnou insuficienciou sa odporúča neprekračovať dennú dávku 10 mg.
Populácia pediatrický
Použitie 20 mg tabliet Kestine je vyhradené pre dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
Spôsob podávania
Ebastine sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Ťažká hepatálna insuficiencia
Deti do 12 rokov
Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť 4.6).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Buďte opatrní pri používaní ebastínu u pacientov so známym srdcovým rizikom, ako sú pacienti so syndrómom predĺženého QT intervalu, hypokaliémiou, ktorí sú liečení liekmi, ktoré indukujú predĺženie QT intervalu alebo ktoré inhibujú enzýmový systém CYP3A4, ako je azol antimykotiká, ako je ketokonazol a itrakonazol, a makrolidové antibiotiká, ako je erytromycín (pozri časť 4.5).
Pretože existujú farmakokinetické interakcie s antituberkulóznymi látkami, ako je rifampicín (pozri časť 4.5), pri predpisovaní ebastínu s liekmi tejto skupiny je potrebná opatrnosť.
Ebastín sa má používať opatrne u pacientov s renálnou insuficienciou alebo s miernou alebo stredne závažnou hepatálnou insuficienciou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Tento liek obsahuje laktózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Boli vyhodnotené interakcie ebastínu v kombinácii s ketokonazolom alebo erytromycínom (u oboch je známe, že predlžujú QTc interval). Pri týchto kombináciách boli pozorované interakcie vedúce k zvýšeniu plazmatických hladín ebastínu, ale predĺženiu QTc intervalu len o približne 10 ms dlhšiemu, ako je pozorované pri ketokonazole alebo erytromycíne samotnom.
Farmakokinetické interakcie boli pozorované pri súčasnom užívaní ebastínu s rifampicínom; tieto interakcie môžu mať za následok nižšie plazmatické koncentrácie a znížené antihistaminické účinky.
Neboli hlásené žiadne interakcie ebastínu s teofylínom, warfarínom, cimetidínom, diazepamom alebo alkoholom.
Keď sa ebastín podáva s jedlom, pozoruje sa 1,5 až 2-násobné zvýšenie plazmatických hladín a AUC hlavného aktívneho kyslého metabolitu ebastínu. Toto zvýšenie nemení hodnotu Tmax. Užívanie ebastínu s jedlom neruší jeho klinický účinok.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite u ľudí počas liečby ebastínom.
Tehotenstvo
O použití ebastínu u gravidných žien sú dostupné iba obmedzené údaje. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu. Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu ebastínu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa ebastín vylučuje do ľudského mlieka. Vysoká väzba ebastínu na bielkoviny a jeho hlavného metabolitu carebastínu (> 97%) naznačuje, že by nemalo dochádzať k vylučovaniu lieku do materského mlieka. Ako preventívne opatrenie sa vyhnite používaniu ebastínu počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Psychomotorické funkcie boli u ľudí rozsiahle študované a nebol zistený žiadny účinok. Ebastín v odporúčaných terapeutických dávkach neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Avšak u citlivých pacientov, ktorí na ebastín reagujú neobvykle, je lepšie vyhodnotiť jednotlivé reakcie pred pacient vedie vozidlo alebo obsluhuje stroje: môže sa vyskytnúť ospalosť alebo závrat (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Z analýzy údajov o 5 708 pacientoch liečených ebastínom v rôznych klinických štúdiách oproti placebu bolo zistené, že najčastejšími nežiaducimi reakciami boli sucho v ústach a somnolencia.
Nežiaduce reakcie hlásené deťmi (n = 460) v klinických štúdiách sú podobné ako u dospelých.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené v klinických a postmarketingových štúdiách podľa konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04,9 Predávkovanie
V štúdiách vykonaných s vysokými dávkami až do 100 mg podávanými raz denne neboli pozorované žiadne klinicky významné znaky alebo symptómy.
Na ebastín neexistuje žiadne špecifické antidotum. Nakoniec bude potrebné vykonať výplach žalúdka, monitorovanie vitálnych funkcií vrátane EKG a symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminiká na systémové použitie Kód
ATC: R06AX22
Predklinické výsledky
Ebastín spôsobuje rýchlu a dlhotrvajúcu inhibíciu účinkov vyvolaných histamínom a má silnú afinitu k receptorom H1. Po perorálnom podaní ebastín ani jeho metabolity neprechádzajú hematoencefalickou bariérou. Táto vlastnosť súvisí s nízkym sedatívnym účinkom. experimentálne štúdie o účinku ebastínu na centrálny nervový systém.
In vitro a in vivo sa ukázalo, že ebastín je účinný, dlhotrvajúci a vysoko selektívny antagonista receptorov histamínu H1, bez nežiaducich účinkov na CNS a anticholinergných účinkov.
Klinické výsledky
Testy edému pokožky ukázali štatisticky a klinicky významný antihistaminový účinok, ktorý sa prejaví po 1 hodine a trvá viac ako 48 hodín.
Po prerušení podávania ebastínu na 5 dní liečby antihistaminová aktivita pretrváva viac ako 72 hodín. Táto aktivita koreluje s plazmatickými hladinami hlavného aktívneho metabolitu kyseliny karrebastínu.
Po opakovanom podaní zostáva inhibícia periférnych receptorov na konštantných úrovniach bez tachyfylaxie. Tieto výsledky naznačujú, že ebastín v dávkach najmenej 10 mg spôsobuje rýchlu, intenzívnu a dlhotrvajúcu kompatibilnú inhibíciu periférnych receptorov H1 na histamín. denné podávanie.
Sedácia sa študovala pomocou testov EEG na liečive, kognitívnych výkonov, koordinácie zraku a motora a subjektívnych odhadov. Pri odporúčaných dávkach nedochádza k významnému zvýšeniu sedácie. Tieto výsledky súhlasia s výsledkami dvojito zaslepených klinických štúdií: výskyt sedácie bol porovnateľný v skupinách s ebastínom alebo placebom. Účinky ebastínu na srdce boli skúmané v rôznych klinických štúdiách. Pri odporúčaných dávkach neboli pozorované žiadne srdcové účinky vrátane predĺženia QT intervalu. U jedincov bez ďalších rizikových faktorov pri opakovaných dávkach až do 100 mg denne alebo jednorazových dávkach 500 mg došlo k miernemu zvýšeniu srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minúta mala za následok skrátenie QT intervalu, ale žiadna významná zmena QTc.
Chronická idiopatická žihľavka bola študovaná ako klinický model pre všetky formy žihľavky, pretože vo všetkých formách je patofyziológia podobná bez ohľadu na etiológiu a pretože v perspektíve je jednoduchšie nábor chronických pacientov. Je to príčinný faktor vo všetkých formách žihľavky, v súlade s tým, čo je uvedené v klinických smerniciach, sa verí, že ebastín je účinný pri zlepšovaní symptómov pri všetkých typoch žihľavky a nielen pri chronickej idiopatickej.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ebastín sa rýchlo absorbuje a po perorálnom podaní prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu.
Ebastín sa takmer úplne transformuje na svoj farmakologicky aktívny kyslý metabolit, karrebastín.
Po jednorazovej perorálnej dávke 10 mg sa maximálny plazmatický metabolit pozoruje po 2,6 - 4 hodinách a dosahuje hladiny medzi 80 a 100 ng / ml. Polčas kyslého metabolitu je 15 - 19 hodín a 66% liečiva sa vylučuje močom hlavne vo forme konjugovaných metabolitov. Po opakovanom podávaní 10 mg jedenkrát denne sa rovnovážny stav dosiahne za 3 - 5 dní s vrcholmi plazmy medzi 130 a 160 ng / ml.
Po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg sa vrcholy plazmy ebastínu (priemerná hodnota 2,8 ng / ml) dosiahnu za 1-3 hodiny. Plazmatické vrcholy metabolického carebastínu dosahujú priemernú hodnotu 157 ng / ml.
Vzdelávanie in vitro mikrozómy na ľudskej pečeni ukázali, že ebastín je metabolizovaný na carebastín prevažne prostredníctvom enzýmového systému CYP3A4. Súbežné podávanie ebastínu a ketokonazolu alebo erytromycínu (oba inhibítory CYP3A4) zdravým dobrovoľníkom bolo spojené so signifikantne zvýšenými plazmatickými koncentráciami ebastínu a carebastínu (pozri časť 4.5).
Ebastín aj carebastín sa viažu na viac ako 97% bielkovín.
V porovnaní s mladými dospelými dobrovoľníkmi neboli u starších osôb pozorované žiadne štatisticky významné farmakokinetické zmeny.
U pacientov s renálnou insuficienciou sa polčas rozpadu karrebastínu zvyšuje na 23-26 hodín. Podobne u pacientov s hepatálnou insuficienciou sa polčas zvyšuje na 27 hodín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne významné toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
- jadro: Mikrokryštalická celulóza, laktóza, predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
- Povlak: Hypromelóza, Makrogol 6000, Oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Kestine 10 mg filmom obalené tablety: 3 roky
Kestine 20 mg filmom obalené tablety: 3 roky
Uvedená doba platnosti sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Kestine 10 mg filmom obalené tablety
Chráňte pred svetlom.
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
Kestine 20 mg filmom obalené tablety
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Kestine 10 mg filmom obalené tablety
PVC / hliníkový blister.
Balenie 30 tabliet po 10 mg -
Kestine 20 mg filmom obalené tablety
PVC / hliníkový blister.
Škatuľka s 20 tabletami po 20 mg -
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ALMIRALL SpA
Via Messina, 38 Torre C
20154 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
KESTINE 10 mg obalené tablety, 30 tabliet AIC N ° 034930014
KESTINE 10 mg obalené tablety, 5 tabliet AIC N ° 034930040
KESTINE 10 mg obalené tablety, 10 tabliet AIC N ° 034930053
KESTINE 10 mg obalené tablety, 15 tabliet AIC N ° 034930065
KESTINE 10 mg obalené tablety, 20 tabliet AIC N ° 034930077
KESTINE 20 mg obalené tablety, 5 tabliet AIC N ° 034930091
KESTINE 20 mg obalené tablety, 10 tabliet AIC N ° 034930103
KESTINE 20 mg obalené tablety, 15 tabliet AIC N ° 034930089
KESTINE 20 mg obalené tablety, 20 tabliet AIC N ° 034930026
KESTINE 20 mg obalené tablety, 30 tabliet AIC N ° 034930038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Kestine 10 mg filmom obalené tablety: december 2001 - obnova 2006
Kestine 20 mg filmom obalené tablety: jún 2003 - Obnovenie 2006