Účinné látky: gabapentín
Gabapentin Pfizer 600 mg filmom obalené tablety
Gabapentin Pfizer 800 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Gabapentinu - generické liečivo sú dostupné pre veľkosti balenia: - Gabapentin Pfizer 600 mg filmom obalené tablety
Gabapentin Pfizer 800 mg filmom obalené tablety - Gabapentin Pfizer 100 mg tvrdé kapsuly, Gabapentin Pfizer 300 mg tvrdé kapsuly, Gabapentin Pfizer 400 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa generický liek Gabapentin? Načo to je?
Gabapentin Pfizer patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie a periférnej neuropatickej bolesti (dlhotrvajúca bolesť spôsobená poškodením nervov). Účinnou látkou lieku Gabapentin Pfizer je gabapentín.
Gabapentin Pfizer sa používa na liečbu:
- Rôzne formy epilepsie (záchvaty sa spočiatku obmedzovali na určité oblasti mozgu, či sa záchvaty rozšírili do iných častí mozgu alebo nie). Váš lekár vám predpíše Gabapentin Pfizer, ktorý vám pomôže s liečbou epilepsie, ak liečba, ktorú už užívate, úplne nekontroluje váš stav. Ak nedostanete ďalšie pokyny, Gabapentin Pfizer by ste mali užívať okrem svojej existujúcej liečby. Gabapentin Pfizer sa môže používať aj samostatne liečiť dospelých a deti staršie ako 12 rokov.
- Periférna neuropatická bolesť (dlhotrvajúca bolesť spôsobená poškodením nervov). Periférnu neuropatickú bolesť (vyskytuje sa hlavne v nohách a / alebo rukách) môže spôsobiť množstvo rôznych chorôb, ako je cukrovka alebo pásový opar. Pocit bolesti možno opísať ako teplo, pálenie, pulzujúca bolesť, bolesť blesku, bodavé bolesti, ostré bolesti, kŕče. , bolesť, mravčenie, necitlivosť, bodavé bolesti atď.
Kontraindikácie Keď sa Gabapentin - generický liek nemá používať
Neužívajte Gabapentin Pfizer
- ak ste alergický (precitlivený) na gabapentín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gabapentin - generikum
Predtým, ako začnete užívať Gabapentin Pfizer, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný dávkovací režim
- ak ste na hemodialýze (na odstránenie odpadu zo zlyhania obličiek), povedzte to svojmu lekárovi, ak máte bolesti svalov a / alebo slabosť
- ak sa u vás objavia príznaky, ako je trvalá bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy („zápal pankreasu“)
Po uvedení lieku na trh boli pre gabapentín hlásené prípady zneužívania a závislosti.Povedzte svojmu lekárovi, ak ste v minulosti mali zneužívanie alebo závislosť.
U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami, ako je gabapentín, sa objavili myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Dôležité informácie o potenciálne závažných reakciách
U malého počtu pacientov liečených Gabapentinom Pfizer sa vyskytla alergická reakcia alebo potenciálne závažná kožná reakcia, ktorá ak sa nelieči, môže sa vyvinúť do závažnejších problémov. Musíte poznať príznaky, aby ste ich mohli rozpoznať počas užívania Gabapentinu Pfizer.
Prečítajte si popis týchto symptómov v časti 4 tejto písomnej informácie pre používateľov v časti „Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak po užití tohto lieku spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné“
Svalová slabosť, bolesti alebo bolesti, a najmä ak sa necítite dobre a máte súčasne horúčku, môže to byť spôsobené rozpadom svalov, ktorý môže byť život ohrozujúci a môže viesť k problémom s obličkami. Môže dôjsť aj k zafarbeniu moču a zmenám v krvných testoch (najmä zvýšená kreatínfosfokináza). Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov alebo symptómov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Gabapentinu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lieky obsahujúce opioidy, ako je morfín
Ak užívate lieky, ktoré obsahujú opioidy (ako je morfín), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože opioidy môžu zvýšiť účinok Gabapentinu Pfizer. Okrem toho kombinácia gabapentínu s opioidmi môže spôsobiť príznaky ako ospalosť a / alebo znížený krvný tlak .dýchanie.
Antacidá na zlé trávenie
Ak sa Gabapentin Pfizer a antacidá obsahujúce hliník a horčík podávajú spoločne, absorpcia Gabapentinu Pfizer zo žalúdka sa môže znížiť. Preto sa odporúča užiť Gabapentin Pfizer najskôr dve hodiny po užití antacidu.
Gabapentin Pfizer:
- Neočakáva sa, že budú interagovať s inými antiepileptikami alebo antikoncepčnou tabletkou.
- môže interferovať s niektorými laboratórnymi testami; ak potrebujete test moču, povedzte to svojmu lekárovi alebo v nemocnici, čo užívate.
Gabapentin Pfizer s jedlom
Gabapentin Pfizer sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Gabapentin Pfizer by ste nemali užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na vyhodnotenie použitia gabapentínu u tehotných žien, ale pri iných liekoch používaných na liečbu záchvatov bolo hlásené zvýšené riziko pre vývoj dieťaťa, najmä ak sa súčasne užíva viac ako jeden liek. liek na záchvaty. Preto vždy, keď je to možné, by ste mali skúsiť užívať iba liek na epilepsiu počas tehotenstva a len na lekársku pomoc.
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť počas užívania Gabapentinu Pfizer, ihneď kontaktujte svojho lekára. Neprestaňte náhle užívať tento liek, pretože to môže spôsobiť náhly nástup záchvatov, ktoré môžu mať vážne dôsledky pre vás a vaše dieťa.
Čas kŕmenia
Gabapentín, účinná látka v lieku Gabapentin Pfizer, prechádza do materského mlieka. Pretože účinok na dieťa nie je známy, odporúča sa, aby ste počas liečby Gabapentinom Pfizer nedojčili.
Plodnosť
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny vplyv na plodnosť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Gabapentin Pfizer môže spôsobiť závraty, ospalosť a únavu. Nemali by ste viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje a vykonávať iné potenciálne nebezpečné činnosti, pokiaľ nepochopíte, či tento liek môže ovplyvniť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Gabapentin - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Váš lekár vám stanoví správnu dávku.
Epilepsia, odporúčaná dávka je:
Dospelí a mladiství:
Vezmite počet tabliet, ktoré vám predpísal lekár. Váš lekár bude dávku zvyčajne zvyšovať postupne. Počiatočná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Následne môže byť dávka na odporúčanie lekára zvýšená až na maximum 3 600 mg denne a lekár vám povie, aby ste túto dávku užili v 3 oddelených dávkach, tj. Raz ráno, raz popoludní a raz za večer.
Deti vo veku 6 a viac rokov:
Dávku, ktorá má byť podaná dieťaťu, určí lekár, pretože je vypočítaná na základe hmotnosti dieťaťa. Liečba sa začína nízkou počiatočnou dávkou, ktorá sa postupne zvyšuje počas asi 3 dní. Zvyčajná dávka na kontrolu epilepsie je 25-35 mg / kg denne. Obvykle sa podáva v 3 rozdelených dávkach, pričom sa tableta užíva každý deň, zvyčajne raz ráno, raz popoludní a raz večer.
Použitie Gabapentinu Pfizer sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov.
Periférna neuropatická bolesť, odporúčaná dávka je:
Dospelí:
Užívajte počet tabliet podľa pokynov lekára. Váš lekár bude dávku zvyčajne zvyšovať postupne. Počiatočná dávka bude spravidla medzi 300 mg a 900 mg denne. Následne môže byť dávka na odporúčanie lekára zvýšená až na maximálne 3 600 mg denne a lekár vám povie, aby ste liek užívali v 3 rozdelených dávkach, tj. Raz ráno, raz popoludní a raz večer .
Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze: Ak máte problémy s obličkami alebo ste na hemodialýze, lekár vám môže predpísať iný rozvrh užívania tohto lieku a / alebo inú dávku.
Ak ste starší pacient (nad 65 rokov), pokiaľ nemáte problémy s obličkami, máte užiť svoju normálnu dávku Gabapentinu Pfizer. Ak máte problémy s obličkami, lekár vám môže predpísať iný rozvrh užívania lieku a / alebo inú dávku.
Ak máte dojem, že účinok Gabapentinu Pfizer je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spôsob podávania:
Perorálne použitie.
Tablety vždy prehltnite s veľkým množstvom vody.Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké polovice.
Pokračujte v liečbe Gabapentinom Pfizer, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste prestali
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali generikom Gabapentinu
Ak užijete viac Gabapentinu Pfizer, ako máte
Vyššia dávka, ako je odporúčaná, môže viesť k zvýšeným vedľajším účinkom vrátane straty vedomia, závratov, dvojitého videnia, problémov s rozprávaním, ospalosti a hnačky.
Ak užijete viac Gabapentinu Pfizer, ako Vám predpísal lekár, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšiu pohotovosť. Tablety, ktoré ste si nevzali so sebou, vezmite spolu s balením a písomnou informáciou pre používateľa, aby nemocnica ľahko pochopila, koľko lieku ste užili.
Ak zabudnete užiť Gabapentin Pfizer
Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ nenastal čas na ďalšiu dávku. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Gabapentin Pfizer
Neprestaňte užívať Gabapentin Pfizer, pokiaľ vám to nepovie váš lekár. Ukončenie liečby by sa malo vykonávať postupne po dobu najmenej 1 týždňa. Ak náhle prestanete užívať Gabapentin Pfizer alebo skôr, ako vám to predpíše lekár, riziko záchvatov sa zvyšuje.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Gabapentin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak po užití tohto lieku spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, pretože môžu byť závažné:
- závažné kožné reakcie vyžadujúce okamžitú pozornosť, opuch pier a tváre, vyrážka a začervenanie kože a / alebo vypadávanie vlasov (môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie).
- pretrvávajúca bolesť žalúdka, nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť príznaky akútnej pankreatitídy (zápal pankreasu).
- Gabapentin Pfizer môže spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce alergické reakcie, ktoré môžu postihnúť vašu pokožku alebo iné časti tela, ako sú pečeň alebo krvinky. Keď dôjde k tomuto typu reakcie, existuje možnosť vyrážky alebo nie. To môže mať za následok hospitalizáciu alebo prerušenie liečby Gabapentinom Pfizer. Ak máte niektorý z nasledujúcich príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- vyrážka
- žihľavka
- horúčka
- zväčšené žľazy, ktoré pretrvávajú alebo opuch pier a jazyka
- zožltnutie kože alebo očných bielkov
- neobvyklé krvácanie
- podliatiny
- ťažká únava alebo slabosť
- nečakaná bolesť svalov
- časté infekcie
Tieto príznaky môžu byť prvými príznakmi vážnej reakcie. Váš lekár by vás mal vyšetriť, aby rozhodol, či máte pokračovať v liečbe Gabapentinom Pfizer.
Ak ste na hemodialýze, povedzte to svojmu lekárovi, ak máte bolesť svalov a / alebo slabosť.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Vírusové infekcie
- Pocit ospalosti, závraty, nedostatok koordinácie
- Pocit únavy, horúčka
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Zápal pľúc, infekcie dýchacích ciest, infekcie močových ciest, zápal ucha alebo iné infekcie
- Nízky počet bielych krviniek
- Anorexia, zvýšená chuť do jedla
- Hnev voči iným ľuďom, zmätok, zmeny nálady, depresia, úzkosť, nervozita, ťažkosti s myslením
- Kŕče, trhavé pohyby, problémy s rozprávaním, strata pamäti, chvenie, poruchy spánku, bolesti hlavy, citlivosť pokožky, znížená citlivosť (necitlivosť), problémy s koordináciou, abnormálne pohyby očí, zvýšenie, zníženie alebo absencia reflexov
- Rozmazané videnie, dvojité videnie
- Závraty
- Vysoký krvný tlak, sčervenanie tváre alebo rozšírenie ciev
- Obtiažne dýchanie, bronchitída, bolesť hrdla, kašeľ, sucho v nose
- Vracanie, nevoľnosť, problémy so zubami, bolesť ďasien, hnačka, bolesť žalúdka, poruchy trávenia, zápcha, sucho v ústach alebo v hrdle, plynatosť
- Opuch tváre, podliatiny, vyrážka, svrbenie, akné
- Bolesti kĺbov, svalov, chrbta, zášklby svalov
- Problémy s erekciou (impotencia)
- Opuch nôh a rúk, ťažkosti s chôdzou, slabosť, bolesť, pocit choroby, príznaky podobné chrípke
- Zníženie počtu bielych krviniek, prírastok hmotnosti
- Náhodné rany, zlomeniny, odreniny Okrem toho bolo v klinických skúškach u detí bežne hlásené agresívne správanie a trhavé pohyby.
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Alergická reakcia, ako je žihľavka
- Zníženie pohybu
- Zvýšená srdcová frekvencia
- Opuch, ktorý môže postihnúť tvár, trup a končatiny
- Abnormálne hodnoty krvných testov, ktoré naznačujú problémy s pečeňou
- Duševné postihnutie
- Pády
- Zvýšenie hladiny glukózy v krvi (pozorované častejšie u pacientov s cukrovkou)
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- Strata vedomia
- Zníženie hladiny glukózy v krvi (pozorované častejšie u pacientov s cukrovkou)
Nasledujúce nežiaduce účinky boli hlásené od fázy uvedenia lieku Gabapentin Pfizer na trh:
- Zníženie počtu krvných doštičiek (buniek, ktoré zrážajú krv)
- Halucinácie
- Problémy s abnormálnymi pohybmi, ako sú kŕčové chvenie, trhavé pohyby a stuhnutosť
- Zacinkal som do ucha
- Niektoré vedľajšie účinky, vrátane opuchnutých lymfatických uzlín (malé izolované hrudky pod kožou), horúčky, vyrážky a zápalu pečene sa môžu vyskytnúť súčasne
- Zožltnutie kože a očí (žltačka). Zápal pečene.
- Akútne zlyhanie obličiek, inkontinencia.
- Zväčšenie prsného tkaniva, zväčšenie prsníkov.
- Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa po náhlom vysadení gabapentínu (úzkosť, poruchy spánku, pocit nevoľnosti, bolesť, potenie), bolesť na hrudníku.
- Poranenie svalových vlákien (rabdomyolýza).
- Abnormality v krvných testoch (zvýšená kreatínfosfokináza).
- Problémy so sexuálnymi funkciami vrátane neschopnosti dosiahnuť orgazmus, oneskorenej ejakulácie.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Gabapentin Pfizer obsahuje
Účinnou látkou je gabapentín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg alebo 800 mg gabapentínu.
Ďalšie zložky filmom obalených tabliet Gabapentin Pfizer sú:
poloxamer 407 (etylénoxid a propylénoxid)
kopovidón
kukuričný škrob
stearan horečnatý
Poťahová fólia:
opadry biela YS-1-18111
hydroxypropylcelulózový mastenec
Ako vyzerá Gabapentin Pfizer a obsah balenia
Filmom obalené tablety
600 mg tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným „NT“ a „16“ na jednej strane.
800 mg tablety sú biele, oválne, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na oboch stranách a s vyrazeným „NT“ a „26“ na jednej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
PVC / PE / PVDC / hliníkové blistre alebo PVC / PVDC / hliníkové blistre s 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GABAPENTINOVÝ PFIZÉR
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg gabapentínu.
Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg gabapentínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Gabapentin Pfizer 600 mg filmom obalené tablety sú biele oválne filmom obalené tablety (dĺžka a šírka: 8,96 x 17,27 mm, hrúbka: 6,48 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách a s potlačou „NT“ a „16“ na jedna ruka.
Gabapentin Pfizer 800 mg filmom obalené tablety sú biele oválne filmom obalené tablety (dĺžka a šírka: 9,87 x 19,01 mm; hrúbka: 7,24 mm) s deliacou ryhou na oboch stranách a s potlačou „NT“ a „26“ na jedna ruka.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Epilepsia:
Gabapentin je indikovaný ako doplnková terapia na liečbu parciálnych záchvatov za prítomnosti alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a detí vo veku 6 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Gabapentin je indikovaný ako monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov za prítomnosti alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších.
Liečba periférnej neuropatickej bolesti:
Gabapentin je indikovaný u dospelých na liečbu periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Tabuľka 1 opisuje titračnú schému na začatie liečby pre všetky indikácie; Tento režim dávkovania sa odporúča u dospelých aj dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Pokyny na dávkovanie na použitie u detí mladších ako 12 rokov sú uvedené v samostatnej podkapitole ďalej v tejto časti.
Tabuľka 1 DÁVKOVACÍ SCHÉMA - ZAČIATOČNÁ TITRÁCIA
Prerušenie liečby gabapentínom:
V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa má liečba gabapentínom prerušiť, odporúča sa, aby sa to robilo postupne najmenej počas týždňa bez ohľadu na liečenú indikáciu.
Epilepsia:
Epilepsia si spravidla vyžaduje dlhodobú liečbu. Dávka je stanovená ošetrujúcim lekárom na základe znášanlivosti a účinnosti pre konkrétneho pacienta.
Dospelí a mladiství:
V klinických skúšaniach bol účinný rozsah dávok 900 až 3 600 mg / deň. Liečba sa môže začať titráciou dávky, ako je popísané v tabuľke 1, alebo podaním 300 mg trikrát denne (TID) prvý deň. Potom na základe individuálnu odpoveď a znášanlivosť pacienta, dávku možno ďalej zvyšovať o 300 mg / deň krok za krokom každé 2-3 dni až do maxima 3 600 mg / deň.U niektorých pacientov môže byť vhodné pomalšiu titráciu dávky gabapentínu. Minimálny čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg / deň je jeden týždeň, pri dávke 2 400 mg / deň sú 2 týždne a pri 3 600 mg / deň 3 týždne. Dlhodobo sa dobre toleruje až 4 800 mg / deň termínové otvorené klinické štúdie. Celková denná dávka by mala byť rozdelená na tri jednotlivé podania a aby sa zabránilo náhlemu nástupu záchvatov, maximálny časový interval medzi dávkami by nemal presiahnuť 12 hodín.
Deti vo veku 6 rokov alebo staršie:
Počiatočná dávka by sa mala pohybovať medzi 10 a 15 mg / kg / deň a účinná dávka sa dosiahne zvýšením titrácie počas približne troch dní. Účinná dávka gabapentínu u detí vo veku 6 rokov a starších je 25 až 35 mg / kg / deň.Dávky do 50 mg / kg / deň boli v dlhodobej klinickej štúdii dobre tolerované. Celková denná dávka by mala byť rozdelená na tri jednotlivé podania a maximálny časový interval medzi dávkami by nemal presiahnuť 12 hodín.
Na optimalizáciu terapie gabapentínom nie je potrebné monitorovať plazmatické koncentrácie gabapentínu. Okrem toho sa gabapentín môže používať v kombinácii s inými antiepileptickými liekmi bez rizika zmeny plazmatických koncentrácií gabapentínu alebo sérových koncentrácií iných antiepileptických liekov.
Periférna neuropatická bolesť
Dospelí:
Terapiu je možné začať titráciou dávky, ako je popísané v tabuľke 1. Alternatívne je počiatočná dávka 900 mg / deň rozdelená do troch rovnakých podaní. Potom, na základe individuálnej odpovede pacienta a znášanlivosti, sa dávka môže ďalej zvyšovať o 300 mg / deň v intervale každé 2-3 dni až do maxima 3600 mg / deň. U niektorých pacientov môže byť vhodná pomalšia titrácia dávky gabapentínu. Minimálny čas na dosiahnutie dávky 1 800 mg / deň je jeden týždeň, pri dávke 2 400 mg / deň sú to 2 týždne a pri 3 600 mg / deň sú to 3 týždne.
Pri liečbe periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolestivá diabetická neuropatia a postherpetická neuralgia, sa účinnosť a bezpečnosť neskúmali v klinických skúšaniach na liečebné obdobia dlhšie ako 5 mesiacov. Ak pacient vyžaduje liečbu dlhšiu ako 5 mesiacov. 5 mesiacov na periférnej neuropatickej bolesti, ošetrujúci lekár by mal zhodnotiť klinický stav pacienta a určiť potrebu predĺženia liečby.
Pokyny pre všetky indikácie:
U pacientov so zlým celkovým zdravotným stavom, napr. U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou, príjemcov transplantovaného orgánu atď., By sa mala titrácia dávky vykonávať pomalšie s použitím nižších dávok alebo dlhších časových intervalov medzi prírastkami dávky.
Použitie u starších pacientov (vo veku nad 65 rokov):
U starších pacientov môže byť potrebná úprava dávky kvôli zníženej funkcii obličiek súvisiacej s vekom (pozri tabuľku 2). U starších pacientov môže byť častejšia somnolencia, periférny edém a asténia.
Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek:
U pacientov s poškodenou funkciou obličiek a / alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky podľa tabuľky 2. Gabapentin 100 mg kapsuly sa môže použiť na dodržanie odporúčaných dávok u pacientov s renálnou insuficienciou.
Tabuľka 2 DÁVKOVANIE Gabapentínu u DOSPELÝCH NA ZÁKLADE FUNKČNOSTI RENÁLU
a Celková denná dávka sa má podávať v troch rozdelených dávkach. U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu
b Podáva sa v dávke 300 mg každý druhý deň.
c Pre pacientov s klírensom kreatinínu
Použitie u pacientov podstupujúcich hemodialýzu:
U hemodialyzovaných pacientov s anúriou, ktorí nikdy neboli liečení gabapentínom, sa odporúča nasycovacia dávka 300 až 400 mg, po ktorej nasleduje dávka 200 až 300 mg gabapentínu po každom 4-hodinovom hemodialýze. V dňoch bez hemodialýzy sa nemá podávať gabapentín.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu, by mala udržiavacia dávka gabapentínu vychádzať z odporúčaní pre dávkovanie uvedených v tabuľke 2. Okrem udržiavacej dávky sa po každom hemodialýze odporúča ďalšie „200-300 mg dávka“.
Spôsob podávania:
Perorálne použitie.
Gabapentin sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa prehltnúť celý a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. Pohárom vody).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov užívajúcich antiepileptiká v rôznych indikáciách boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a správania. Metaanalýza randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických štúdií s antiepileptikami tiež zistila malé zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri gabapentíne.
Preto majú byť pacienti sledovaní z hľadiska prejavov samovražedných myšlienok a správania a má sa zvážiť vhodná liečba. Pacienti (a opatrovatelia) by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania.
Ak sa u pacienta počas liečby gabapentínom vyvinie akútna pankreatitída, má sa zvážiť prerušenie liečby gabapentínom (pozri časť 4.8).
Aj keď pri gabapentíne nie sú žiadne dôkazy o rebound záchvatoch, náhle vysadenie antikonvulzív u epileptických pacientov môže zhoršiť status epilepticus (pozri časť 4.2).
Pri gabapentíne, podobne ako pri iných antiepileptických liekoch, sa u niektorých pacientov môže vyskytnúť zvýšená frekvencia záchvatov alebo rozvoj nových typov záchvatov.
Rovnako ako u iných antiepileptík, pokusy o vysadenie súbežne podávaných antiepileptík s gabapentínom u pacientov refraktérnych na liečbu viac ako jedným antiepileptikom s cieľom dosiahnuť monoterapiu gabapentínom majú nízku úspešnosť.
Gabapentín nie je považovaný za účinný pri liečbe záchvatov primárnej generalizovanej epilepsie, ako sú absencie, a u niektorých pacientov môže tieto záchvaty zhoršiť. Preto sa gabapentín má používať s opatrnosťou u pacientov so zmiešanými záchvatmi vrátane absencií.
Neboli vykonané žiadne systematické štúdie s gabapentínom u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s neuropatickou bolesťou sa somnolencia, periférny edém a asténia vyskytovali v mierne vyššom percente u pacientov vo veku 65 rokov a starších ako u mladších pacientov. Okrem týchto údajov klinické hodnotenia v tejto vekovej skupine nenaznačujú odlišný profil nežiaducich účinkov ako profil pozorovaný u mladších pacientov.
Účinky dlhodobej (viac ako 36 týždňov) terapie gabapentínom na učenie, inteligenciu a vývoj u detí a dospievajúcich neboli dostatočne študované. Prínos predĺženej terapie preto musí byť zvážený oproti potenciálnym rizikám takejto terapie.
Drogová vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS):
U pacientov užívajúcich antiepileptiká vrátane gabapentínu boli hlásené závažné a život ohrozujúce systémové reakcie z precitlivenosti, ako napríklad vyrážka na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS) (pozri časť 4.8).
Je dôležité poznamenať, že počiatočné prejavy precitlivenosti, ako je horúčka alebo lymfadenopatia, sa môžu vyskytnúť, aj keď vyrážka nie je evidentná. Ak sa objavia takéto príznaky alebo príznaky, pacienta treba ihneď vyšetriť. Ak nie, liečba gabapentínom sa má prerušiť. je možné stanoviť „alternatívnu etiológiu týchto znakov alebo symptómov“.
Laboratórne testy:
Pri semikvantitatívnom stanovení celkovej proteinúrie meracím testom je možné získať falošne pozitívne výsledky. Preto sa odporúča overiť pozitívny výsledok získaný testom na mierke pomocou metód založených na inom analytickom princípe, ako je metóda Biuret, turbidimetrická alebo kolorimetrická väzba, alebo použiť tieto alternatívne metódy od začiatku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi (N = 12), keď bola 60 mg kapsula morfínu s riadeným uvoľňovaním podaná 2 hodiny pred kapsulou 600 mg gabapentínu, priemerná AUC gabapentínu sa zvýšila o 44%. V porovnaní s podaním gabapentínu bez morfínu Preto by mali byť pacienti starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyskytujú akékoľvek príznaky útlmu CNS, ako napríklad somnolencia, a dávka gabapentínu alebo morfínu sa má primerane znížiť.
Neboli pozorované žiadne interakcie medzi gabapentínom a fenobarbitalom, fenytoínom, kyselinou valproovou alebo karbamazepínom.
Farmakokinetika gabapentínu v rovnovážnom stave je podobná u zdravých osôb a u pacientov s epilepsiou liečených týmito antiepileptikami.
Súbežné podávanie gabapentínu a perorálnych kontraceptív obsahujúcich noretindrón a / alebo etinylestradiol neovplyvňuje farmakokinetiku ani v rovnovážnom stave.
Súbežné podávanie gabapentínu a antacíd obsahujúcich hliník a horčík znižuje biologickú dostupnosť gabapentínu až o 24%.Odporúča sa, aby sa gabapentín užíval najskôr dve hodiny po podaní antacíd.
Probenecid neovplyvňuje renálne vylučovanie gabapentínu.
Mierne zníženie renálneho vylučovania gabapentínu pozorované pri súbežnom podávaní s cimetidínom nemá klinický význam.
04.6 Gravidita a laktácia
Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
U potomkov žien liečených antiepileptickým liekom sa riziko vrodených chýb zvyšuje 2-3 krát. Najčastejšie hlásenými defektmi sú rázštep pery, kardiovaskulárne malformácie a defekty nervovej trubice. Liečba viacerými antiepileptikami môže byť spojená s vyšším rizikom vrodených vývojových chýb ako monoterapia, preto je dôležité používať monoterapiu vždy, keď je to možné. Ženám, u ktorých je pravdepodobnosť, že otehotnejú alebo sú v plodnom veku, by sa mala poskytnúť odborná rada a potreba antiepileptickej liečby by sa mala prehodnotiť, ak žena plánuje otehotnieť. Antiepileptickú liečbu by ste nemali náhle prerušiť, pretože to môže spôsobiť epileptické záchvaty, ktoré môžu mať vážne dôsledky pre matku i dieťa. Oneskorenie vývinu u detí narodených epileptickým ženám bolo zriedkavo pozorované. Nie je možné rozlíšiť, či je oneskorenie vývoja spôsobené genetickými alebo sociálnymi faktormi, epilepsiou matky alebo antiepileptickou liečbou.
Riziko súvisiace s Gabapentinom:
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gabapentínu u gravidných žien.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Gabapentin sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku jasne neprevažuje nad potenciálnym rizikom pre plod.
Nie je možné vyvodiť konečné závery týkajúce sa možnej súvislosti medzi gabapentínom a zvýšeným rizikom vrodených vývojových chýb, ak sa liek užíva počas tehotenstva, vzhľadom na samotnú epilepsiu a prítomnosť antiepileptík používaných súčasne v priebehu jednotlivých vyšetrovaných tehotenstiev.
Gabapentín sa vylučuje do materského mlieka. Pretože účinky na dieťa počas dojčenia nie sú známe, je potrebná opatrnosť pri podávaní gabapentínu dojčiacim ženám. Gabapentin sa má používať u dojčiacich matiek iba vtedy, ak prínosy jednoznačne prevažujú nad rizikami.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Gabapentin môže mať "mierny alebo stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Gabapentin účinkuje na centrálny nervový systém a môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo iné súvisiace príznaky. Aj keď boli tieto príznaky mierne alebo stredne závažné, tieto vedľajšie účinky môžu môže byť potenciálne nebezpečný u pacientov, ktorí vedú vozidlá alebo obsluhujú stroje. To platí najmä na začiatku liečby a po zvýšení dávky.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach s epilepsiou (prídavná a monoterapia) a neuropatickou bolesťou sú uvedené nižšie podľa tried a frekvencie: veľmi časté (> 1/10); bežný (> 1/100, >1/1.000, > 1/10.000,
Ďalšie reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú zahrnuté ako frekvencia "Neznáme" (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov) v kurzívou v zozname nižšie.
V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Počas liečby gabapentínom boli hlásené prípady akútnej pankreatitídy. Kauzálny vzťah s gabapentínom nie je jasný (pozri časť 4.4).
U pacientov podstupujúcich hemodialýzu v dôsledku terminálneho zlyhania obličiek bola hlásená myopatia a zvýšené hladiny kreatínkinázy.
Infekcie dýchacích ciest, zápal stredného ucha, záchvaty a bronchitída boli hlásené iba v klinických skúšaniach s deťmi. Okrem toho bolo v klinických štúdiách na deťoch bežne hlásené agresívne správanie a hyperkinéza.
04,9 Predávkovanie
Pri predávkovaní gabapentínom až do dávok 49 g neboli pozorované žiadne život ohrozujúce epizódy akútnej toxicity. Príznaky predávkovania zahŕňali závrat, dvojité videnie, poruchy reči, somnolenciu, letargiu a miernu hnačku. Všetci pacienti sa s podpornou starostlivosťou úplne uzdravili. Znížená absorpcia gabapentínu vo vyšších dávkach môže obmedziť absorpciu lieku v čase predávkovania, a preto môže minimalizovať toxicitu vyplývajúcu z predávkovania.
Predávkovanie gabapentínom, najmä ak je spojené s používaním iných liekov tlmiacich CNS, môže viesť ku kóme.
Napriek tomu, že gabapentín je možné eliminovať hemodialýzou, predchádzajúce skúsenosti ukázali, že to nie je potrebné. Hemodialýza však môže byť indikovaná u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Smrteľná perorálna dávka gabapentínu nebola identifikovaná u myší a potkanov liečených dávkami až do 8 000 mg / kg. Príznaky akútnej toxicity u zvierat zahŕňali ataxiu, namáhavé dýchanie, ptózu, hypoaktivitu alebo excitáciu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká; iné antiepileptiká. ATC kód: N03AX12.
Presný mechanizmus účinku gabapentínu nie je známy.
Gabapentín je štrukturálne príbuzný neurotransmiteru GABA (kyselina gama-aminomaslová), ale jeho mechanizmus účinku sa líši od mechanizmu mnohých ďalších aktívnych zložiek, ktoré interagujú s GABAergickými synapsami, ako sú valproát, barbituráty, benzodiazepíny, inhibítory GABA-transaminázy, inhibítory vychytávania GABA , Agonisty GABA a proliečivá GABA. Vzdelávanie in vitro uskutočnené s rádioaktívne označeným gabapentínom identifikovalo nové väzbové miesto pre peptid v mozgových tkanivách potkanov vrátane neokortexu a hippocampu, ktoré môže súvisieť s antikonvulzívnou a analgetickou aktivitou gabapentínu a jeho štruktúrnych derivátov. Väzbové miesto pre gabapentín bolo identifikované. ako alfa2-delta podjednotka napäťovo riadených vápnikových kanálov.
Gabapentín v klinicky relevantných koncentráciách sa neviaže na iné bežné lieky alebo receptory neurotransmiterov v mozgu, vrátane receptorov GABAA, GABAB, benzodiazepínu, glutamátu, glycínu alebo N-metyl-d-aspartátu.
Gabapentín nereaguje in vitro so sodíkovými kanálmi, čím sa odlišuje od fenytoínu a karbamazepínu. Gabapentín v niektorých systémoch čiastočne znižuje reakcie na agonistu glutamátu N-metyl-d-aspartát (NMDA) in vitro, ale iba pri koncentráciách nad 100 mM, ktoré nie sú dosiahnuteľné in vivo. Gabapentín mierne znižuje in vitro uvoľňovanie monoamínových neurotransmiterov. Podávanie gabapentínu potkanom zvyšuje obrat GABA v mnohých oblastiach mozgu podobným spôsobom ako valproát sodný, aj keď v rôznych oblastiach mozgu. Relevancia týchto rôznych gabapentínových aktivít pre antikonvulzívne účinky musí byť ešte definovaná. U zvierat gabapentín ľahko preniká do mozgu a zabraňuje záchvatom z maximálneho elektrošoku, zo záchvatových látok vrátane inhibítorov syntézy GABA a v genetických modeloch záchvatov.
Klinická štúdia doplnkovej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov u pediatrických pacientov vo veku od 3 do 12 rokov ukázala numerický, ale nie štatisticky významný rozdiel v 50% miere odozvy v prospech skupiny s gabapentínom. V porovnaní so skupinou s placebom Ďalšia analýza post-hoc miery odpovedí vypočítané na základe veku neodhalili štatisticky významný vplyv veku, či už ako spojitej premennej alebo ako dichotomickej premennej (vekové skupiny 3-5 rokov a 6-12 rokov). Údaje tejto ďalšej analýzy post-hoc sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
* Populácia liečiť úmysel modifikovaný bol definovaný ako všetci pacienti randomizovaní na študovaný liek, ktorí tiež mali hodnotiteľné anotácie epileptických záchvatov počas 28 dní počas základnej aj dvojito zaslepenej fázy.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Po perorálnom podaní sú maximálne plazmatické koncentrácie gabapentínu pozorované do 2 až 3 hodín. Biologická dostupnosť gabapentínu (frakcia absorbovanej dávky) má tendenciu klesať so zvyšujúcou sa dávkou. Absolútna biologická dostupnosť 300 mg kapsuly je približne 60%. Jedlo, vrátane stravy s vysokým obsahom tukov, nemá klinicky významný vplyv na farmakokinetiku gabapentínu .
Farmakokinetika gabapentínu nie je ovplyvnená opakovaným podávaním. Aj keď sa plazmatické koncentrácie gabapentínu v klinických štúdiách spravidla pohybovali od 2 mg / ml do 20 mg / ml, tieto koncentrácie nenaznačovali bezpečnosť alebo účinnosť. Farmakokinetické parametre sú uvedené v tabuľke 3.
Tabuľka 3 - Súhrn farmakokinetických parametrov priemerných (% CV) koncentrácií gabapentínu v rovnovážnom stave po podaní podávanom každých 8 hodín.
Cmax = maximálna plazmatická koncentrácia v rovnovážnom stave
tmax = čas do Cmax
T½ = polčas eliminácie
AUC (0-8) = plocha pod krivkou v rovnovážnom stave 0 až 8 hodín po podaní
Ae% = percento dávky liečiva, ktoré sa vylučuje v nezmenenej forme močom 0 až 8 hodín po podaní
NA = Nie je k dispozícii
Distribúcia:
Gabapentín sa neviaže na plazmatické proteíny a má distribučný objem 57,7 litra. U epileptických pacientov sú koncentrácie gabapentínu v mozgovomiechovom moku (CSF) približne 20% zodpovedajúcich plazmatických koncentrácií v rovnovážnom stave. Gabapentín je prítomný v materskom mlieku dojčiacich žien.
Biotransformácia:
Nie sú k dispozícii žiadne dôkazy o metabolizme gabapentínu u ľudí. Gabapentín neindukuje oxidačné pečeňové enzýmy zmiešanej funkcie zodpovedné za metabolizmus látky.
Vylúčenie:
Gabapentín sa vylučuje v nezmenenej forme iba obličkami. Polčas eliminácie gabapentínu je nezávislý od dávky a je v priemere 5-7 hodín.
U starších pacientov a pacientov s poruchou funkcie obličiek je plazmatický klírens gabapentínu znížený. Eliminačná konštanta, plazmatický klírens a renálny klírens gabapentínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu.
Gabapentín sa odstraňuje z plazmy hemodialýzou. U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u hemodialyzovaných pacientov sa odporúča úprava dávky (pozri časť 4.2).
Farmakokinetika gabapentínu u detí bola stanovená u 50 zdravých jedincov vo veku od 1 mesiaca do 12 rokov. Celkovo boli plazmatické koncentrácie gabapentínu u detí> 5 rokov porovnateľné s koncentráciami zistenými u dospelých, keď sa liek podával v mg / kg. Vo farmakokinetickej štúdii vykonanej na 24 zdravých pediatrických pacientoch vo veku od 1 do 48 mesiacov bolo pozorované približne 30% zníženie AUC, zníženie Cmax a zvýšenie klírensu na základe telesnej hmotnosti v porovnaní s dostupnými údajmi hlásenými u detí starších ako 5 rokov.
Linearita / nelinearita:
Biologická dostupnosť gabapentínu (frakcia absorbovanej dávky) klesá so zvyšujúcou sa dávkou, čo spôsobuje nelinearitu voči farmakokinetickým parametrom vrátane parametra biologickej dostupnosti (F), napr. Ae%, CL / F, Vd / F. Eliminačná farmakokinetika (farmakokinetická parametre, ktoré nezahŕňajú parametre biologickej dostupnosti, ako sú CLr a T1 / 2), sú najlepšie popísané lineárnou farmakokinetikou.Rovnovážne plazmatické koncentrácie gabapentínu sú predvídateľné z údajov o jednorazovej dávke.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Karcinogenéza:
Gabapentín bol podávaný v potrave myšiam v dávkach 200, 600, 2000 mg / kg / deň a potkanom v dávkach 250, 1000, 2000 mg / kg / deň počas dvoch rokov. Štatisticky významný nárast výskytu nádorov pankreatických acinárnych buniek bol zistený iba u samcov potkanov pri najvyššej dávke. Maximálna plazmatická koncentrácia liečiva u potkanov pri dávke 2 000 mg / kg / deň bola 10 -krát vyššia. Zvýšená plazmatická koncentrácia u ľudí v dávke 3600 mg / deň. Nádory pankreatických acinárnych buniek u samcov potkanov majú nízky stupeň malignity, neovplyvňujú prežitie, nespôsobujú metastázy ani inváziu okolitých tkanív a sú podobné nádorom pozorovaným u kontrolných zvierat. Vzťah medzi týmito nádormi pankreatických acinárnych buniek u samcov potkana a rizikom rakoviny u ľudí nie je jasný.
Mutagenéza:
Gabapentín nemá žiadny genotoxický potenciál. V štandardných testoch nebol mutagénny in vitro uskutočňované s bakteriálnymi alebo cicavčími bunkami. Gabapentín neindukoval chromozomálne štrukturálne aberácie v bunkách cicavcov in vitro alebo in vivo a neindukoval tvorbu mikrojadier v bunkách kostnej drene škrečka.
Zhoršená plodnosť:
Pri dávkach do 2 000 mg / kg (približne päťnásobok maximálnej dennej dávky pre ľudí v mg / m2 telesného povrchu) neboli u potkanov pozorované žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo reprodukciu.
Teratogenéza:
Gabapentín v porovnaní s kontrolami nezvyšoval výskyt malformácií u potomkov myší, potkanov alebo králikov s dávkami až 50, 30 a 25 -násobkom dennej dávky pre človeka 3 600 mg (respektíve štyri, päť alebo osemnásobok dennej dávky). dávka použitá u ľudí v mg / m2).
Gabapentín spôsobil u hlodavcov oneskorenie v procese osifikácie lebky, stavcov, predných končatín a dolných končatín, čo svedčí o oneskorení rastu plodu.Tieto účinky sa vyskytli u gravidných myších samíc liečených perorálnymi dávkami 1 000 alebo 3 000 mg / kg / deň počas organogenézy a u potkanov liečených dávkami 500, 1 000 alebo 2 000 mg / kg pred a počas párenia a počas gravidity. Tieto dávky sú približne 1 až 5-násobok dávky 3600 mg pre človeka na báze mg / m2.
U gravidných samíc myší liečených 500 mg / kg / deň (približne ½ dávky pre ľudí v mg / m2) neboli pozorované žiadne účinky.
Zvýšenie incidencie hydroureteru a / alebo hydronefrózy bolo pozorované u potkanov liečených 2 000 mg / kg / deň v štúdii fertility a všeobecnej reprodukcie, s 1 500 mg / kg / deň v teratologickej štúdii, respektíve 500, 1 000 a 2 000 mg / kg / deň v perinatálnej a postnatálnej štúdii. Význam týchto údajov nie je známy, ale sú spojené s oneskorením vývoja. Tieto dávky sú približne 1 až 5-násobkom dávky použitej u „muža rovnajúceho sa 3 600 mg na mg / m2 základ.
V teratologickej štúdii vykonanej na králikoch došlo k zvýšeniu výskytu postimplantačných strát plodu pri dávkach 60, 300 a 1 500 mg / kg / deň počas organogenézy. Tieto dávky sú približne ¼ až 8 -násobkom dennej dávky pre človeka 3 600 mg na báze mg / m2.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Jadro tabletu:
Poloxamer 407 (etylénoxid a propylénoxid);
kopovidón;
kukuričný škrob;
stearan horečnatý.
Náterový film:
opadry biela YS-1-18111;
hydroxypropylcelulóza;
mastenec.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PVC / PE / PVDC / hliníkový blister alebo PVC / PVDC / hliníkový blister
Balenia po 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„600 mg filmom obalené tablety“ 20 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150346 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150359 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 45 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150361 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 50 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150373 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 60 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150385 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150397 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150409 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150411 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 200 tabliet v blistri PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150423 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150435 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 20 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150447 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150450 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 45 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150462 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 50 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150474 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 60 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150486 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150498 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150500 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150512 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 200 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150524 / M
„600 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150536 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 20 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150548 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150551 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 45 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150563 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 50 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150575 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 60 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150587 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150599 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150601 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet v blistri PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150613 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 200 tabliet v blistri PVC / PE / PVDC / AL - AIC: 040150625 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet v PVC / PE / PVDC / AL blistri - AIC: 040150637 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 20 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150649 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 30 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150652 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 45 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150664 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 50 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150676 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 60 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150688 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 84 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150690 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 90 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150702 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 100 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150714 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 200 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150726 / M
„800 mg filmom obalené tablety“ 500 tabliet v PVC / PVDC / AL blistri - AIC: 040150738 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 02/03/2012
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA zo dňa 06.06.2013
