Účinné látky: Omega 3 (etylestery polynenasýtených mastných kyselín)
ESAPENT 1 000 mg mäkké kapsuly
ESAPENT 500 mg Mäkké kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Esapent? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Hypotiglyceridy znižujúce - kardiovaskulárne
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypertriglyceridémia
Esapent je indikovaný na zníženie zvýšených hladín triglyceridov, ak sa odpoveď na diéty a iné nefarmakologické opatrenia ukázali ako neadekvátne.
Liečba musí byť vždy spojená s adekvátnym diétnym režimom.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu.
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu je v kombinácii s inými vhodnými terapeutickými opatreniami indikovaný ESAPENT na zníženie rizika úmrtnosti.
Kontraindikácie Kedy sa Esapent nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esapent
Osobitné sledovanie sa odporúča u osôb s krvácajúcou diatézou a liečbou antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k miernemu predĺženiu času krvácania.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Esapentu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pozrite si opatrenia pri používaní.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Možná prítomnosť červenohnedých kapsúl je spôsobená oxidačnými javmi rybieho tuku. Ak sa tento jav vyskytne, odporúča sa liek neužívať a vrátiť obal lekárnikovi.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Esapent nemá žiadne nežiaduce účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Esapent obsahuje etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný. Môže spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené) a výnimočne aj bronchospazmus
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Esapent: Dávkovanie
Hypertriglyceridémia
Odporúčaná schéma dávkovania predpokladá použitie 1 000 mg mäkkých kapsúl v dávke 1 kapsula 1-3 krát denne s.p.m
Na úpravu dávky a udržiavaciu terapiu je možné použiť 500 mg mäkkých kapsúl v dávke 1 kapsula 2 až 3-krát denne denne.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu:
1 kapsula po 1 g denne.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Esapentu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Esapentu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Esapentu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Nie sú známe žiadne toxické prejavy predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Esapent
Tak ako všetky lieky, aj Esapent môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
ZLOŽENIE
ESAPENT 1 000 mg mäkké kapsuly
Každá kapsula obsahuje: etylestery polynenasýtených mastných kyselín s obsahom EPA a DHA najmenej 85% a v pomere 0,9 - 1,5 1000 mg. Pomocné látky: D, L α -tokoferol. "Obal: sukcinátová želatína, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
ESAPENT 500 mg Mäkké kapsuly
Každá kapsula obsahuje: etylestery polynenasýtených mastných kyselín s obsahom EPA a DHA najmenej 85% a v pomere 0,9 - 1,5 500 mg. Pomocné látky: D, L α -tokoferol. "Obal: sukcinátová želatína, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propylbenzoát sodný.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
ESAPENT 1 000 mg mäkké kapsuly - 20 mäkkých kapsúl
ESAPENT 500 mg mäkké kapsuly - 30 mäkkých kapsúl
Orálne použitie
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ESAPENT
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ESAPENT 1 000 mg mäkké kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje:
Účinná látka: etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1000 mg
s obsahom EPA a DHA najmenej 85%
a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom.
ESAPENT 500 mg Mäkké kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje:
Účinná látka: etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg
s obsahom EPA a DHA najmenej 85%
a v pomere 0,9 - 1,5 navzájom.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké želatínové kapsuly.
Orálne použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hypertriglyceridémia
ESAPENT je indikovaný na zníženie zvýšených hladín triglyceridov, ak sa odpoveď na diéty a iné nefarmakologické opatrenia ukázali ako neadekvátne. Liečba musí byť vždy spojená s adekvátnym diétnym režimom.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
U pacientov s anamnézou infarktu myokardu je v kombinácii s inými vhodnými terapeutickými opatreniami indikovaný ESAPENT na zníženie rizika úmrtnosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hypertriglyceridémia
Odporúčaná schéma dávkovania predpokladá použitie 1 000 mg mäkkých kapsúl (ESAPENT) v dávke 1 kapsula 1-3 krát denne s.p.m.
Na úpravu dávky a udržiavaciu terapiu je možné použiť 500 mg mäkkých kapsúl v dávke 1 kapsula 2 až 3-krát denne denne.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu:
1 kapsula 1 g denne.
04.3 Kontraindikácie
Bola zistená precitlivenosť na výrobok alebo na jednu zo zložiek.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Uchovávajte mimo dosahu detí.
Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ESAPENT nemá žiadne negatívne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne toxické prejavy predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Akonáhle je EPA začlenená do membránových fosfolipidov, dodávaná priamo s liečivom alebo vytvorená z DHA, súťaží s kyselinou arachidónovou ako substrátom pre rôzne enzymatické procesy v krvných doštičkách, endoteli a leukocytoch, čo má za následok väčšiu relaxáciu endotelu, zníženú agregáciu krvných doštičiek a zníženú chemotaktickú a -zápalový potenciál, čím sa prejavuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinok.
EPA a DHA, rovnako ako ostatné polynenasýtené n-3 kyseliny, vykazujú už pri nízkych dávkach antiarytmický účinok, pravdepodobne prostredníctvom priameho stabilizačného účinku na kardiomyocyty. Významné zníženie celkovej a kardiovaskulárnej úmrtnosti, najmä náhlych úmrtí, pozorované vo veľkej prospektívnej štúdii sekundárnej prevencie u pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu, súvisí s ich antiarytmickým účinkom. .
K priaznivým kardiovaskulárnym účinkom EPA a DHA patrí aj zníženie plazmatických hladín triglyceridov, VLDL a fibrinogénu a zvýšenie deformovateľnosti erytrocytov s následným znížením viskozity krvi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia, vylučovanie, distribúcia tkanivových a plazmatických bielkovín sa študovala s použitím označeného produktu na potkanoch a psoch.
Viac ako 95% rádioaktivity sa absorbuje tráviacim kanálom a malé množstvo vo vode rozpustného materiálu sa vylúči močom. Po 24 hodinách od podania sa asi 35% rádioaktivity nachádza v tkanivách a najmä v tkanivách zapojených do metabolizmu lipidov.
Maximálny čas plazmy bol 3,40 a 6,75 hodiny u potkanov a psov.
Zistilo sa, že plazmatickými frakciami s najvyššími hladinami rádioaktivity sú VLDL a chylomikróny.
Klinické farmakokinetické štúdie potvrdili, že etylestery EPA a DHA sa hydrolyzujú a inkorporujú do rôznych lipidových frakcií, čím sa po opakovanom podávaní dosiahnu koncentrácie EPA a DHA rovnakého poradia, aké je možné dosiahnuť podaním prírodných triglyceridov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie vykonané na produkte vylúčili toxické javy pri krátkych aj dlhých obdobiach liečby vysokými dávkami.
Počas reprodukčných štúdií neboli pozorované žiadne teratogénne účinky alebo účinky na fertilitu zvierat.
Štúdie karcinogenity na potkanoch tiež ukázali, že 24 -mesačná perorálna liečba nespôsobila toxické a histopatologické poškodenie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Esapent 1 000 mg mäkké kapsuly : D L & lapha; -tokoferol; Zložky obalu: želatína sukcinát, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
Esapent 500 mg mäkké kapsuly: D L & lapha; -tokoferol; Zložky obalu: želatína sukcinát, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne inkompatibility výrobku s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov v neporušenom obale.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neboli poskytnuté.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Esapent 1 000 mg mäkké kapsuly - Hliníkový blister a PVC / PVDC spojené
20 mäkkých kapsúl 1000 mg.
Esapent 500 mg mäkké kapsuly - Hliníkový blister a PVC / PVDC spojené
30 mäkkých kapsúl 500 mg.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nie je to relevantné.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
- 20 mäkkých kapsúl 1000 mg 027617024
- 30 mäkkých kapsúl 500 mg 027617012
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
31. mája 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2009
.jpg)
