Účinné látky: fluoxetín
FLUOXETINA Sandoz GmbH 20 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa fluoxetín - generický liek? Načo to je?
Fluoxetine Sandoz GmbH obsahuje fluoxetín, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva selektívneho inhibítora spätného vychytávania serotonínu (SSRI). Tento liek sa používa na liečbu nasledujúcich stavov:
Dospelí:
- Depresívne epizódy
- Obsesívno kompulzívna porucha
- Mentálna bulímia: Fluoxetina Sandoz GmbH sa používa spolu s psychoterapiou na zníženie záchvatov a eliminačného správania.
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší
- Stredne ťažká až ťažká depresívna porucha, ak depresia nereaguje na psychoterapiu po 4-6 sedeniach. Fluoxetina Sandoz GmbH by mala byť ponúkaná dieťaťu alebo mladému človeku so stredne závažnou až závažnou depresívnou poruchou v spojení s psychoterapiou.
Kontraindikácie Keď sa nemá používať fluoxetín - generikum
Neužívajte Fluoxetine Sandoz Gmbh, ak:
- - ste alergický (precitlivený) na fluoxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak sa vám objaví kožná vyrážka alebo iné alergické reakcie (ako je svrbenie, opuch pier alebo tváre a sipot), prestaňte užívať kapsuly ihneď a ihneď kontaktujte svojho lekára.
- Užívate iné lieky známe ako ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), pretože sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca život ohrozujúce reakcie (pozri časť „Iné lieky a Fluoxetine Sandoz Gmbh“). Príklady takýchto MAOI zahrnujú lieky používané na liečbu depresie, ako sú nialamid, hyproniazid, fenelzín, tranylcypromín, izokarboxazid.
- Užívate metoprolol na liečbu srdcového zlyhania
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete fluoxetín - generikum
Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- epilepsia alebo záchvaty. Ak máte záchvat (záchvaty) alebo zvýšenú frekvenciu záchvatov, ihneď kontaktujte svojho lekára; môže byť nevyhnutné prestať užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- ak máte alebo ste v minulosti mali epizódy mánie; ak máte epizódu mánie, ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné prestať užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh;
- cukrovka (Váš lekár bude možno musieť upraviť dávku inzulínu alebo inú liečbu cukrovky);
- problémy s pečeňou (lekár vám možno bude musieť upraviť dávku);
- srdcové problémy;
- nízky srdcový tep v pokoji a / alebo ak ste si vedomí toho, že môžete mať nedostatok soli v dôsledku ťažkých a dlhotrvajúcich hnačiek a vracania (nutkania na vracanie) alebo po použití diuretík (močiace tablety);
- glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak);
- pokračujúca liečba diuretikami (tablety na močenie), najmä ak ste starší
- liečba ECT (elektrokonvulzívna terapia);
- anamnéza porúch krvácania alebo podliatin alebo neobvyklého krvácania;
- pokračujúca liečba liekmi, ktoré zvyšujú tekutosť krvi (pozri „Iné lieky a Fluoxetine Sandoz Gmbh“);
- súčasná liečba tamoxifénom (používa sa na liečbu rakoviny prsníka) (pozri „Iné lieky a Fluoxetine Sandoz Gmbh“);
- začína byť nepokojný a nemôže sedieť ani stáť na mieste (akatízia). Zvýšenie dávky lieku Fluoxetine Sandoz Gmbh môže situáciu ešte zhoršiť;
- nástup horúčky, stuhnutosť svalov alebo chvenie, zmeny duševného stavu ako zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie; môže vás postihnúť takzvaný „serotonínový syndróm“ alebo „neuroleptický malígny syndróm“. Hoci sa tento syndróm vyskytuje zriedkavo, môže spôsobiť potenciálne život ohrozujúce stavy; ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože môže byť nevyhnutné prestať užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh.
Myšlienky na samovraždu a zhoršenie depresie a úzkostnej poruchy.
Ak ste depresívny a / alebo máte úzkosť, niekedy sa môžu objaviť myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu. Tieto myšlienky sa môžu zosilniť už na začiatku liečby antidepresívami, pretože účinnosť týchto liekov trvá určitý čas, zvyčajne asi 2 týždne, ale niekedy aj dlhšie.
Pravdepodobnejšie budete uvažovať takto:
- Ak ste už v minulosti mali myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodenie.
- Ak ste mladý dospelý. Údaje z klinických štúdií preukázali zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.
Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Môže byť pre vás užitočné povedať príbuznému alebo blízkemu priateľovi, že máte depresiu alebo úzkostnú poruchu, a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu. Môžete sa ich opýtať, či si myslia, že sa vaša depresia alebo úzkosť zhoršuje, alebo majú obavy. kvôli odchýlkam v jeho správaní.
Deti a mladiství (mladší ako 18 rokov)
Pri užívaní tohto druhu lieku majú pacienti mladší ako 18 rokov zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú pokusy o samovraždu, samovražedné myšlienky a nepriateľský prístup (obzvlášť agresívne, opozičné a hnevlivé správanie). Fluoxetine Sandoz Gmbh je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód (v kombinácii s psychoterapiou) a nesmie sa používať na liečbu iných situácií.
Okrem toho sú v tejto vekovej skupine k dispozícii iba obmedzené informácie o dlhodobej bezpečnosti lieku Fluoxetine Sandoz Gmbh v oblasti rastu, puberty, mentálneho, emocionálneho a behaviorálneho vývoja.
Napriek tomu a pacientom mladším ako 18 rokov môže lekár predpísať Fluoxetine Sandoz Gmbh na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód v kombinácii s psychoterapiou, ak je to pre nich najlepšie riešenie. Ak váš lekár predpísal Fluoxetine Sandoz Gmbh pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a chcete objasnenie, obráťte sa na svojho lekára.
Ak sa u pacientov mladších ako 18 rokov užívajúcich Fluoxetine Sandoz Gmbh objavia alebo zhoršia niektoré z vyššie uvedených symptómov, mali by ste o tom informovať svojho lekára.
Fluoxetine Sandoz Gmbh sa nemá používať na liečbu detí mladších ako 8 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu modifikovať účinok fluoxetínu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (až 5 týždňov predtým).
Fluoxetine Sandoz Gmbh môže ovplyvniť účinok niektorých iných liekov (interakcia).
Zvlášť nesmiete užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh v kombinácii s nasledujúcimi liekmi (pozri časť „Neužívajte Fluoxetine Sandoz Gmbh, ak“):
- ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. iproniazid), pretože sa môžu vyskytnúť závažné alebo dokonca život ohrozujúce reakcie (serotonínový syndróm), vrátane horúčky, stuhnutosti svalov alebo chvenia, zmien duševného stavu, ako sú zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie. Liečba liekom Fluoxetine Sandoz Gmbh sa musí začať striktne najmenej 2 týždne po ukončení podávania ireverzibilných neselektívnych IMAO (ako je tranylcypromín). Podobne nesmiete užívať žiadne ireverzibilné neselektívne IMAO najmenej 5 týždňov po tom, ako prestanete užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh. Ak vám bol predpísaný Fluoxetine Sandoz Gmbh
- počas dlhého časového obdobia a / alebo pri vysokých dávkach je potrebné, aby mal lekár na pamäti dlhší časový interval.
- metoprolol (používa sa na liečbu srdcového zlyhania): pretože existuje riziko zvýšenia vedľajších účinkov vrátane nadmerného zníženia srdcovej frekvencie (bradykardia).
Tiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
- Inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) typu A (napr. Linezolid a metylénová modrá): keď sa tieto lieky užívajú s Fluoxetine Sandoz Gmbh, existuje zvýšené riziko vzniku serotonínového syndrómu. Ak sa tejto kombinácii nedá vyhnúť., Váš lekár môže potrebovať znížiť ich dávku podávanú s Fluoxetine Sandoz Gmbh a vykoná viac kontrol.
- lítium, tryptofán, tramadol, triptány, selegilín (MAOI-B), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum): keď sa tieto lieky užívajú s Fluoxetina Sandoz Gmbh c “, existuje zvýšené riziko vzniku serotonínového syndrómu. Lekár vykoná kontroluje s vyššou pozornosťou a vyššou frekvenciou.
- fenytoín (na epilepsiu); pretože Fluoxetine Sandoz GmbH môže ovplyvniť hladiny tohto lieku v krvi, bude možno potrebné, aby vám lekár podával fenytoín opatrnejšie a sledoval, ak sa podáva s Fluoxetine Sandoz GmbH.
- lieky, ktoré môžu meniť srdcový rytmus, napr. antiarytmiká triedy lA a III, antipsychotiká (napr. deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antibakteriálne látky (napr. sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín), lieky používané na liečbu malárie a najmä halofantrín, niektoré antihistaminiká astemizol, mizolastín, cyproheptadín).
- flekainid, enkainid alebo propafenón (na liečbu srdcových chorôb), mequitazín (antihistaminikum), nebivolol (na vysoký krvný tlak), karbamazepín (na epilepsiu), tricyklické antidepresíva (napríklad imipramín, desipramín a amitriptylín), atomoxetín (používa sa na zníženie pozornosti u detí) ) a risperidón (na psychózu); pretože Fluoxetine Sandoz Gmbh môže nejakým spôsobom zmeniť hladiny týchto liekov v krvi, váš lekár môže potrebovať znížiť ich dávku, ak sa podáva s Fluoxetine Sandoz Gmbh (aj keď Fluoxetine Sandoz Gmbh bol dočasne užívaný počas predchádzajúcich piatich týždňov) .
- lieky, ktoré znižujú prah záchvatov, napríklad tricyklické antidepresíva, iné antidepresíva (SSRI), antipsychotiká (napr. butyrofenóny, fenotiazíny), meflochín, chlorochín, bupropión a tramadol (analgetikum): použitie v kombinácii s týmito liekmi s Fluoxetine Sandoz Gmb zvyšuje riziko záchvatov.
- lieky, ktoré môžu znižovať hladinu sodíka v krvi (diuretiká, desmopresín, tricyklické antidepresíva): používanie týchto liekov v kombinácii s Fluoxetine Sandoz Gmb zvyšuje riziko zníženej hladiny sodíka v krvi.
- tamoxifén (používa sa na liečbu rakoviny prsníka), pretože Fluoxetine Sandoz Gmbh môže zmeniť hladiny tohto lieku v krvi a nie je možné vylúčiť zníženie účinku tamoxifénu, možno bude musieť váš lekár zvážiť inú liečbu antidepresívami.
- perorálne antikoagulanciá, protidoštičkové látky, NSAID (nesteroidné protizápalové lieky) alebo iné lieky, ktoré môžu zvýšiť tekutosť krvi (vrátane klozapínu, používaného na liečbu niektorých duševných porúch); Fluoxetine Sandoz Gmbh môže zmeniť účinok týchto liekov na krv. Ak sa liečba Fluoxetine Sandoz GmbH začne alebo skončí počas užívania týchto liekov, váš lekár to bude musieť skontrolovať.
Fluoxetina Sandoz GmbH a jedlo, nápoje a alkohol
- Fluoxetina Sandoz Gmbh môžete užívať bez ohľadu na jedlo, ako chcete.
- Počas užívania tohto lieku by ste sa mali vyhnúť požívaniu alkoholu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Ak ste alebo môžete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr. U dojčiat, ktorých matky užívali fluoxetín počas prvých mesiacov tehotenstva, bolo vykonaných niekoľko štúdií, ktoré naznačujú zvýšené riziko vrodených chýb postihujúcich srdce. V bežnej populácii sa približne 1 zo 100 novorodencov narodí so srdcovou chybou. To sa zvýšilo na približne 2 zo 100 novorodencov matiek, ktoré užívali fluoxetín. Spolu so svojím lekárom sa môžete rozhodnúť postupne prestať užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh počas tehotenstva.
V závislosti od okolností vám však váš lekár môže navrhnúť, aby bolo pre vás lepšie pokračovať v užívaní Fluoxetinu Sandoz Gmbh.
Keď sa lieky ako Fluoxetine Sandoz Gmbh užívajú počas tehotenstva, najmä v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, môžu zvýšiť riziko závažného stavu u novorodencov, nazývaného perzistentná pľúcna hypertenzia novorodenca (PPHN), ktorý spôsobuje, že novorodenec rýchlejšie dýcha. a modrastý odtieň. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú počas prvých 24 hodín po pôrode.
Ak sa to stane vášmu novorodencovi, ihneď kontaktujte svoju pôrodnú asistentku a / alebo lekára.
Odporúča sa opatrnosť, ak sa užíva počas tehotenstva, obzvlášť v terminálnom období tehotenstva alebo tesne pred pôrodom, pretože u novorodencov boli hlásené nasledujúce účinky: podráždenosť, chvenie, svalová slabosť, pretrvávajúci plač, ťažkosti pri saní alebo spánku.
Čas kŕmenia
Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka a môže spôsobiť nežiaduce účinky u detí. Dojčenie by sa malo vykonávať iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Ak dojčenie pokračuje, lekár vám môže predpísať nižšiu dávku fluoxetínu.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách fluoxetín ukázal, že znižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovplyvniť plodnosť, ale vplyv na plodnosť človeka zatiaľ nebol pozorovaný.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Fluoxetine Sandoz Gmbh nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Pacientov je však potrebné poučiť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo obsluhe strojov bez súhlasu lekára alebo lekárnika a pokiaľ si nie sú istí, že ich schopnosť nie je narušená.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať fluoxetín - generikum: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Pokyny sú uvedené aj na štítku obalu.Neužívajte viac kapsúl, ako vám predpísal lekár.
Kapsuly prehltnite a zapite vodou. Kapsuly nežujte.
Dospelí:
Odporúčaná dávka je:
Depresia: Odporúčaná dávka je 1 kapsula (20 mg) denne. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár skontroluje a upraví dávkovanie do 3 až 4 týždňov od začiatku liečby. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať až na maximum 3 kapsuly (60 mg) denne. Dávku je potrebné zvyšovať opatrne uistite sa, že dostanete najnižšiu účinnú dávku. Na začiatku liečby liekom na depresiu nemusíte pociťovať okamžité zlepšenie. Je to normálne, pretože zlepšenie symptómov depresie sa môže objaviť až po prvých niekoľkých týždňoch. Pacienti s depresiou by sa mali liečiť určitý čas. najmenej 6 mesiacov.
Nervová bulímia: Odporúčaná dávka sú 3 kapsuly (60 mg) denne.
Obsedantno -kompulzívna porucha: Odporúčaná dávka je 1 kapsula (20 mg) denne. Pokiaľ je to potrebné, váš lekár skontroluje a upraví dávkovanie po 2 týždňoch liečby. V prípade potreby je možné dávku postupne zvyšovať až na maximálne 3 kapsuly (60 mg) denne. Ak počas prvých 10 týždňov nedôjde k zlepšeniu, váš lekár prehodnotí vašu liečbu.
Použitie u detí a dospievajúcich
Deti a dospievajúci vo veku 8 až 18 rokov s depresiou:
Liečba musí byť zahájená a pod dohľadom odborníka. Počiatočná dávka je 10 mg denne. Po 1-2 týždňoch môže váš lekár zvýšiť dávku na 20 mg denne. Dávku je potrebné zvyšovať opatrne, aby ste sa uistili, že dostanete najnižšiu účinnú dávku. Deti s nízkou telesnou hmotnosťou môžu potrebovať nižšie dávky. Ak existuje uspokojivá odpoveď na liečbu, lekár prehodnotí potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch. Ak počas prvých 9 týždňov nedôjde k zlepšeniu, váš lekár bude musieť vašu liečbu prehodnotiť.
Seniori:
Váš lekár bude pri zvyšovaní dávky postupovať opatrnejšie a denná dávka by spravidla nemala prekročiť 2 kapsuly (40 mg). Maximálna dávka sú 3 kapsuly (60 mg) denne.
Poškodenie funkcie pečene:
Ak máte poruchu pečene alebo užívate iný liek, ktorý by mohol interferovať s liekom Fluoxetine Sandoz Gmbh, váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať nižšiu dávku alebo vám odporučí užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh každý druhý deň.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili nadmernú dávku fluoxetínu - generického lieku
Ak užijete viac Fluoxetinu Sandoz Gmbh, ako máte
- Ak užijete príliš veľa kapsúl, choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice alebo to ihneď povedzte svojmu lekárovi.
- Ak je to možné, vezmite si so sebou balenie Fluoxetine Sandoz Gmbh. Príznaky predávkovania zahŕňajú: nevoľnosť, vracanie, záchvaty, srdcové poruchy (ako „nepravidelný srdcový tep“ a „zástava srdca“), poruchy dýchania a zmeny duševného stavu od agitovanosti po kómu.
Ak zabudnete užiť Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Ak zabudnete užiť dávku, nebojte sa. Užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
- Užívanie lieku každý deň v rovnakom čase vám môže pomôcť zapamätať si ho pravidelne.
Ak prestanete užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh
- Neprestaňte užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh bez toho, aby ste sa o tom najskôr poradili so svojim lekárom, aj keď sa začnete cítiť lepšie. Je dôležité, aby ste tento liek užívali nepretržite.
- Uistite sa, že vám kapsuly nedôjdu.
Keď prestanete užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh, môžete spozorovať nasledujúce účinky (účinky z vysadenia): závrat; mravčenie ako pocity pichania zo špendlíkov a ihiel; poruchy spánku (realistické sny, nočné mory, neschopnosť zaspať); pocit nepokoja alebo rozrušenia; neobvyklá únava alebo slabosť; pocit úzkosti; nevoľnosť / vracanie; chvenie; bolesť hlavy.
Väčšina ľudí uvádza, že akékoľvek príznaky, ktoré sa vyskytnú po ukončení užívania lieku Fluoxetine Sandoz Gmbh, sú mierne a vymiznú v priebehu niekoľkých týždňov. Ak spozorujete príznaky pri ukončení liečby, kontaktujte prosím svojho lekára.
Keď prestanete užívať Fluoxetine Sandoz Gmbh, váš lekár vám pomôže postupne znižovať dávku počas týždňa alebo dvoch - to by malo prispieť k zníženiu možnosti abstinenčných účinkov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Fluoxetina Sandoz Gmbh, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky generického lieku Fluoxetine
Tak ako všetky lieky, aj Fluoxetina Sandoz Gmbh môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
- Ak máte kedykoľvek myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice (pozri časť 2).
- Ak sa u vás vyskytne vyrážka alebo alergická reakcia, ako je svrbenie, opuch pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, sipot, ihneď prestaňte kapsuly užívať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
- Ak sa cítite nepokojne a nemôžete pokojne sedieť alebo sedieť, môžete mať poruchu nazývanú akatízia; zvýšenie dávky Fluoxetinu Sandoz Gmbh by vám mohlo spôsobiť, že sa budete cítiť horšie. Ak pocítite tieto pocity, kontaktujte svojho lekára.
- Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak vaša pokožka začne červenať alebo sa u nej objaví iná
- kožná reakcia alebo ak sa pokožka začne tvoriť pľuzgiere alebo sa odlupuje. Tento výskyt je zriedkavý.
Niektorí pacienti predložili:
- súbor symptómov (známy ako „serotonínový syndróm“) vrátane nevysvetliteľnej horúčky s rýchlym dýchaním a srdcovou frekvenciou, potenia, stuhnutosti svalov alebo chvenia, zmätenosti, extrémneho nepokoja alebo ospalosti (len zriedkavo);
- pocit slabosti, ospalosti alebo zmätenosti, najmä u starších ľudí a u ľudí (starší), ktorí užívajú diuretiká (močiace tablety):
- predĺžená a bolestivá erekcia;
- podráždenosť a extrémne rozrušenie;
- problémy so srdcom, ako je rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, mdloby, kolaps alebo závrat v stoji, ktoré môžu naznačovať abnormálne fungovanie srdcového tepu.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených vyššie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
U pacientov užívajúcich Fluoxetine Sandoz Gmbh boli tiež hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
- Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov)
- nespavosť
- bolesť hlavy
- hnačka, pocit nevoľnosti (nauzea)
- únava
Časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100)
- nedostatok chuti do jedla, strata hmotnosti
- nervozita, úzkosť
- nepokoj, slabá koncentrácia
- pocit napätia
- znížená sexuálna túžba a sexuálne problémy (vrátane ťažkostí s udržiavaním „erekcie kvôli sexuálnej aktivite)
- problémy so spánkom, neobvyklé sny, únava alebo ospalosť
- závrat
- zmena chuti
- chvenie
- rozmazané videnie
- pocit rýchleho a nepravidelného srdcového tepu
- začervenanie
- zívať
- poruchy trávenia, vracanie
- suché ústa
- vyrážka, žihľavka, svrbenie
- nadmerné potenie
- bolesť kĺbov
- analýza moču častejšie
- nevysvetliteľné vaginálne krvácanie
- pocit neschopnosti stáť alebo sa triasť
Menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000)
- pocit odlúčenia od seba
- čudné myšlienky
- nadmerne vysoká alebo euforická nálada
- problémy s orgazmom a sexuálna dysfunkcia
- škrípanie zubami
- hyperaktivita, svalové sťahy, mimovoľné pohyby alebo problémy s rovnováhou alebo koordináciou
- rozšírené (rozšírené) zrenice
- nízky krvný tlak
- sipot
- ťažkosti s prehĺtaním
- Gastrointestinálne krvácanie
- strata vlasov
- zvýšený sklon k tvorbe modrín
- studený pot
- ťažkosti s močením
- pocit tepla alebo chladu
- krvácanie z nosa
- zvonenie v ušiach
- zhoršenie pamäte
- myšlienky na samovraždu alebo sebapoškodzovanie
- malátnosť
Zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000)
- znížené hladiny sodíka v krvi
- nekontrolované neobvyklé správanie
- halucinácie
- agitácia
- záchvaty paniky
- záchvaty
- nepokoj, neschopnosť pokojne sedieť
- vaskulitída (zápal cievy), rozšírenie ciev
- rýchly opuch tkanív
- bolesť v trubici, ktorá umožňuje priechod jedla a vody cez žalúdok, zápal hltana
- citlivosť na slnečné svetlo
- sekrécia materského mlieka
- zvýšenie hladín niektorých pečeňových enzýmov (transamináz a gamaglutamyltransferáz) v krvi
- Predĺžená a bolestivá erekcia
- problémy s močením
- svalová bolesť
- pľúcne problémy
- hepatitída
- stav zmätenosti
- koktanie
- agresia
- zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
- zníženie počtu bielych krviniek
- závažné reakcie na koži a / alebo slizniciach, ktoré môžu zahŕňať bolestivé pľuzgiere, s oddelením veľkých oblastí kože
- anafylaktická reakcia
- problémy so vylučovaním hormónu nazývaného antidiuretický hormón
- zmeny srdcového rytmu
- krvácanie zo slizníc
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- abnormálne pečeňové testy
Zlomeniny kostí - u pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.
Ak máte niektorý z uvedených symptómov a obťažujú vás alebo trvajú určitý čas, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Väčšina týchto vedľajších účinkov pravdepodobne vymizne pri pokračujúcej liečbe.
Deti a mladiství (8 - 18 rokov) - Okrem možných vedľajších účinkov uvedených vyššie môže Fluoxetine Sandoz Gmbh spomaliť rast a pravdepodobne oddialiť sexuálne dozrievanie. Krvácanie z nosa bolo tiež často hlásené u detí.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https: // www .aifa. gov.it / obsah / správy-nežiaduce reakcie
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Fluoxetine Sandoz Gmbh obsahuje
Účinnou zložkou je fluoxetín hydrochlorid. Každá kapsula obsahuje fluoxetíniumchlorid, čo zodpovedá 20 miligramom (mg) fluoxetínu.
Ďalšie zložky sú: dimetikón 350, predželatínovaný kukuričný škrob. Obal kapsuly obsahuje želatína, oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), patentná modrá V (E 131).
Ako vyzerajú tvrdé kapsuly Fluoxetine Sandoz Gmbh a obsah balenia
Fluoxetina Sandoz GmbH je tvrdá kapsula.
Kapsuly sú svetlo zelené
Kapsuly sú dostupné v PP / hliníkových blistroch po 12, 28, 50 kapsúl.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp: fluoxetín hydrochlorid 22,4 mg sa rovná fluoxetínu 20 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Dospelí:
Veľké depresívne epizódy, obsedantno -kompulzívna porucha
Mentálna bulímia: Fluoxetina Sandoz Gmbh je indikovaná v spojení s psychoterapiou na zníženie záchvatového prejedania sa a eliminačného správania.
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší:
Stredne ťažká až ťažká depresívna epizóda, ak depresia nereaguje na psychoterapiu po 4-6 sedeniach. Antidepresívna liečba by mala byť ponúkaná dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou iba v spojení so sprievodnou psychoterapiou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Na orálne podanie.
Depresívne epizódy
Dospelí a starší ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Ak je to potrebné, dávka by mala byť skontrolovaná a upravená do 3-4 týždňov od začiatku terapie a potom vyhodnotená, ak je to klinicky vhodné. Aj keď pri vyšších dávkach môže existovať potenciál zvýšených vedľajších účinkov, u niektorých pacientov s nedostatočnou terapeutickou odpoveďou na 20 mg , dávka sa môže postupne zvyšovať až na maximum 60 mg (pozri časť 5.1) U každého jednotlivca je potrebné starostlivo upraviť dávkovanie, aby bol pacient v najnižšej účinnej dávke.
Pacienti s depresiou by mali byť liečení dostatočne dlho najmenej 6 mesiacov, aby sa presvedčili, že sú bez symptómov.
Obsesívno kompulzívna porucha
Dospelí a starší ľudia: Odporúčaná dávka je 20 mg denne. Hoci pri vyšších dávkach môže byť u niektorých pacientov potenciál zvýšených vedľajších účinkov, ak po dvoch týždňoch dôjde k „nedostatočnej“ terapeutickej odpovedi na 20 mg, dávku je možné postupne zvyšovať až na maximum 60 mg.
Ak sa do 10 týždňov nepozoruje zlepšenie, liečba fluoxetínom sa má obnoviť. Ak sa dosiahne dobrá terapeutická odpoveď, liečba môže pokračovať v individuálne upravenom dávkovaní. Napriek tomu, že neexistujú žiadne systematické štúdie, ktoré by stanovovali, ako dlho pokračovať v liečbe fluoxetínom, OCD je chronické ochorenie a je rozumné zvážiť predĺženie liečby na viac ako 10 týždňov u reagujúcich pacientov. U každého jednotlivca je potrebné starostlivo zmeniť dávkovanie, aby bol pacient v najnižšej účinnej dávke. Potreba liečby sa má pravidelne prehodnocovať. U pacientov, ktorí dobre reagovali na farmakoterapiu, niektorí klinickí lekári považujú simultánnu behaviorálnu psychoterapiu za užitočnú.
Dlhodobá účinnosť (viac ako 24 týždňov) nebola pri OCD preukázaná.
Nervová bulímia
Dospelí a starší ľudia: Odporúča sa dávka 60 mg denne. Dlhodobá účinnosť (viac ako 3 mesiace) nebola pri bulímii nervosa preukázaná.
Dospelí
Pri všetkých indikáciách: Odporúčanú dávku je možné zvýšiť alebo znížiť. Dávky nad 80 mg denne neboli systematicky hodnotené.
Fluoxetín sa môže podávať v jednej alebo rozdelených dávkach s jedlom alebo bez jedla.
Po ukončení dávkovania budú farmakologicky účinné látky v tele pretrvávať niekoľko týždňov. Toto je potrebné mať na pamäti pri zahájení alebo ukončení liečby.
Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší (stredne ťažká až ťažká depresívna epizóda)
Liečba sa má začať a monitorovať pod dohľadom špecialistu. Počiatočná dávka je 10 mg denne. Úpravu dávky je potrebné vykonávať opatrne, na individuálnom základe, aby bol pacient udržaný na najnižšej účinnej dávke.
Po jednom až dvoch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 20 mg denne. Klinické skúsenosti s dennými dávkami nad 20 mg sú minimálne. K dispozícii sú len obmedzené údaje o liečbe po 9 týždňoch.
Deti s nízkou telesnou hmotnosťou
Vzhľadom na vyššie plazmatické hladiny, ktoré sa dosahujú u detí s nízkou telesnou hmotnosťou, možno terapeutický účinok dosiahnuť nižšími dávkami (pozri časť 5.2).
U pediatrických pacientov, ktorí reagujú na liečbu, je potrebné prehodnotiť potrebu pokračovať v liečbe po 6 mesiacoch. Ak sa do 9 týždňov nedosiahne žiadny klinický prínos, liečba sa má zvážiť.
Starší ľudia: Pri zvyšovaní dávky sa odporúča opatrnosť a denná dávka by spravidla nemala prekročiť 40 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg denne.
U pacientov s hepatálnou insuficienciou (pozri časť 5.2) alebo u pacientov, u ktorých existuje možnosť „interakcie medzi Fluoxetine Sandoz GmbH. A liekmi, je potrebné zvážiť nižšiu alebo menej častú dávku (napr. 20 mg každý druhý deň). v kombinácii (pozri časť 4.5).
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení podávania Fluoxetinu Sandoz GmbH:
Je potrebné vyhnúť sa náhlemu prerušeniu liečby. Pri prerušení liečby Fluoxetine Sandoz sa má dávka postupne znižovať v priebehu najmenej 1 až 2 týždňov, aby sa znížilo riziko reakcií z vysadenia (pozri časti 4.4 a časť 4.8. Ak sa vyskytnú neznesiteľné príznaky po znížení dávky alebo prerušení liečby možno zvážiť obnovenie predtým predpísanej dávky. Potom môže lekár pokračovať v znižovaní dávky, ale postupnejšie ...
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (napr. Iproniazid) (pozri časti 4.4 a 4.5).
Fluoxetín je kontraindikovaný v kombinácii s metoprololom používaným na srdcové zlyhanie (pozri časť 4.5).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pediatrická populácia - deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov
Správanie súvisiace so samovraždou (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a nepriateľský prístup (obzvlášť agresívne, opozičné a hnevlivé správanie) sa v klinických skúšaniach u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami pozorovalo častejšie ako u tých, ktorí dostávali placebo. Fluoxetine Sandoz GmbH je určený na použitie u detí a dospievajúcich vo veku od 8 do 18 rokov iba na liečbu stredne ťažkých až ťažkých depresívnych epizód a nesmie sa používať v iných indikáciách. Ak sa na základe lekárskych potrieb rozhodne pre liečbu, pacient by mal byť starostlivo sledovaný z hľadiska výskytu samovražedných symptómov. Okrem toho sú u detí a dospievajúcich k dispozícii iba obmedzené údaje o dlhodobých účinkoch na bezpečnosť vrátane účinkov na rast, sexuálne dozrievanie a kognitívny, emočný a behaviorálny vývoj (pozri časť 5.3).
V klinickej štúdii trvajúcej 19 týždňov bola u detí a dospievajúcich liečených fluoxetínom pozorovaná znížená výška a prírastok hmotnosti (pozri časť 5.1). Nebolo stanovené, či existuje vplyv na dosiahnutie výšky. „Normálna výška v dospelosti. nemožno vylúčiť možnosť oneskorenia v puberte (pozri časti 5.3 a 4.8). Počas a po liečbe fluoxetínom a po nej je preto potrebné monitorovať pubertálny rast a vývoj (výška, hmotnosť a odstupňovanie TANNER). Ak sú obidva spomalené, je potrebné vyžiadať pediatrické vyšetrenie.
V pediatrických klinických skúšaniach bola často hlásená mánia a hypománia (pozri časť 4.8). Preto sa odporúča pravidelné sledovanie nástupu mánie / hypománie. U každého pacienta vstupujúceho do manickej fázy sa má fluoxetín vysadiť.
Je dôležité, aby lekár starostlivo prediskutoval riziká a prínosy liečby s dieťaťom alebo mladistvým a / alebo ich rodičmi.
Kožná vyrážka a alergické reakcie
Bola hlásená vyrážka, anafylaktoidné príhody a progresívne systémové príhody, niekedy závažné (zahŕňajúce kožu, obličky, pečeň alebo pľúca). Keď sa objaví kožná vyrážka alebo iné alergické javy, pre ktoré nemožno identifikovať inú etiológiu, podávanie fluoxetínu sa musí prerušiť.
Kŕče
Záchvaty predstavujú potenciálne riziko pri antidepresívnych liekoch. Preto, ako aj iné antidepresíva, fluoxetín sa má podávať opatrne pacientom s anamnézou záchvatov. Liečba sa má prerušiť u každého pacienta, u ktorého sa vyvinú záchvaty alebo u ktorého sa pozoruje zvýšenie frekvencie záchvatov. U pacientov s nestabilnými záchvatovými poruchami / epilepsiou sa treba vyhnúť podávaniu fluoxetínu a pacientov s kontrolovanou epilepsiou je potrebné starostlivo sledovať (pozri časť 4.5).
Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
U pacientov liečených fluoxetínom, ktorí dostávali liečbu ECT, boli hlásené zriedkavé prípady predĺžených záchvatov, preto sa odporúča opatrnosť.
Mania
Antidepresíva sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s anamnézou mánie / hypománie. Rovnako ako všetky antidepresíva, fluoxetín sa má vysadiť u každého pacienta, ktorý vstupuje do manickej fázy.
Funkcia pečene / obličiek
Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni a vylučuje sa obličkami. U pacientov s výraznou hepatálnou dysfunkciou sa odporúča nižšia dávka, napr. dávkovanie striedavý deň. Keď sa fluoxetín 20 mg denne podával počas 2 mesiacov, pacienti s ťažkým poškodením funkcie obličiek (dialýza GFR nepreukázala žiadny rozdiel v plazmatických hladinách fluoxetínu alebo norfluoxetínu v porovnaní s kontrolnými subjektmi s normálnou funkciou obličiek.
Tamoxifen
Fluoxetín, silný inhibítor cytochrómu CYP2D6, môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií endoxifénu, jedného z najdôležitejších aktívnych metabolitov tamoxifénu. Preto sa vždy, keď je to možné, treba počas liečby tamoxifénom vyhýbať fluoxetínu (pozri časť 4.5).
Kardiovaskulárne účinky
V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a ventrikulárnej arytmie vrátane torsade de pointes (pozri časti 4.5, 4.8 a 4.9).
Fluoxetín sa má používať opatrne u pacientov s ochoreniami, ako je vrodený syndróm dlhého QT intervalu, rodinná anamnéza predĺženia intervalu QT a iné klinické stavy predisponujúce k arytmiám (napr. Hypokaliémia a hypomagneziémia, bradykardia, akútny infarkt myokardu. Alebo dekompenzované srdcové zlyhanie) alebo „zvýšená expozícia fluoxetínu (napr. zlyhanie pečene).
Ak sú liečení pacienti so stabilným srdcovým ochorením, pred začatím liečby je potrebné zvážiť následné vyšetrenie EKG. Ak sa počas liečby fluoxetínom objavia príznaky srdcovej arytmie, liečba sa má prerušiť a urobiť EKG.
Strata váhy
U pacientov užívajúcich fluoxetín môže dôjsť k zníženiu hmotnosti, ale to je zvyčajne úmerné počiatočnej telesnej hmotnosti.
Cukrovka
U diabetických pacientov môže liečba SSRI narušiť kontrolu glykémie. Počas liečby fluoxetínom sa vyskytla hypoglykémia, zatiaľ čo hyperglykémia sa vyvinula po vysadení lieku. Môže byť potrebná úprava dávky inzulínu a / alebo perorálnych hypoglykemických liekov.
Samovražda / samovražedné myšlienky alebo klinické zhoršenie
Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou). Toto riziko pretrváva, kým nedôjde k významnej remisii ochorenia. Pretože počas prvého alebo nasledujúcich týždňov liečby nemusí dôjsť k zlepšeniu, pacientov treba starostlivo sledovať, kým nedôjde k zlepšeniu. Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v ranom štádiu hojenia.
Ďalšie psychiatrické stavy, pri ktorých je predpísaný Fluoxetine Sandoz, môžu byť tiež spojené so zvýšeným rizikom udalostí spojených so samovraždou. Tieto stavy môžu byť navyše komorbidné s veľkou depresívnou poruchou. Pri liečbe pacientov s inými psychiatrickými poruchami by sa preto mali uplatňovať rovnaké opatrenia ako pri liečbe pacientov s ťažkou depresívnou poruchou.
U pacientov s anamnézou udalostí spojených so samovraždou majú pacienti so značným stupňom samovražedných myšlienok pred začatím liečby zvýšené riziko samovražedných myšlienok alebo pokusov o samovraždu a počas liečby by mali byť starostlivo sledovaní. Metaanalýza klinických štúdií vykonaných s antidepresívami v porovnaní s placebom v terapii psychiatrických porúch, preukázalo zvýšené riziko samovražedného správania u pacientov mladších ako 25 rokov liečených antidepresívami v porovnaní s placebom.
Medikamentóznu terapiu by mal sprevádzať starostlivý dohľad nad pacientmi, obzvlášť s vysokým rizikom, najmä v počiatočných štádiách liečby a po zmenách dávky. Pacienti (alebo ich opatrovatelia) by mali byť upozornení na potrebu monitorovať a ihneď hlásiť ošetrujúcemu lekárovi akékoľvek zhoršenie klinického obrazu, nástup samovražedného správania alebo myšlienok a neobvyklé zmeny správania, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Akatízia / psychomotorický nepokoj
Užívanie fluoxetínu je spojené s rozvojom akatízie, charakterizovanej „subjektívne nepríjemným alebo stresujúcim nepokojom a potrebou pohybu často sprevádzanou„ neschopnosťou pokojne sedieť alebo stáť. K tomu dochádza častejšie počas prvých niekoľkých rokov. týždňov liečby.U pacientov, u ktorých sa prejavia tieto príznaky, môže byť zvýšenie dávky škodlivé.
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby SSRI
Po ukončení liečby sú symptómy prerušenia časté, najmä ak k prerušeniu dôjde náhle (pozri časť 4.8). V klinických štúdiách sa nežiaduce udalosti pozorované pri náhlom prerušení vyskytli u približne 60% pacientov. U pacientov v skupine s fluoxetínom aj placebom. Z týchto nežiaducich účinkov bolo 17% v skupine s fluoxetínom a 12% v skupine s placebom závažného charakteru.
Riziko abstinenčných symptómov môže závisieť od niekoľkých faktorov vrátane trvania a dávky terapie a rýchlosti znižovania dávky. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závraty, senzorické poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitovanosť alebo úzkosť, nevoľnosť a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy. Tieto symptómy sú spravidla miernej až strednej intenzity, u niektorých pacientov však môžu mať závažnú intenzitu. Tieto príznaky sa zvyčajne vyskytujú v prvých dňoch po ukončení liečby. Spravidla tieto príznaky samy ustúpia a zvyčajne ustúpia do 2 týždňov, aj keď u niektorých jedincov môžu byť predĺžené (2–3 mesiace alebo viac). Preto sa odporúča Fluoxetine Sandoz sa postupne zužuje počas obdobia najmenej 1 až 2 týždňov pred ukončením liečby podľa potreby pacienta (pozri „Príznaky z vysadenia pozorované pri prerušení podávania Fluoxetine Sandoz GmbH“, časť 4.2).
Krvácanie:
Pri použití SSRI boli hlásené prejavy kožného krvácania, ako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza bola hlásená ako zriedkavá udalosť počas liečby fluoxetínom. Ostatné hemoragické prejavy (napr. Gynekologické krvácanie, gastrointestinálne krvácanie a iné krvácanie do kože alebo sliznice) boli hlásené zriedkavo. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich SSRI, najmä počas súbežného užívania s perorálnymi antikoagulanciami, liekmi, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr. Atypické antipsychotiká ako klozapín, fenotiazíny, väčšina tricyklických antidepresív, aspirín, NSAID) alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko krvácaním, ako aj u pacientov s anamnézou porúch krvácania (pozri časť 4.5).
Mydriáza
V súvislosti s používaním fluoxetínu bola hlásená mydriáza; preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní fluoxetínu pacientom so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientom s rizikom akútneho glaukómu s úzkym uhlom.
Serotonínový syndróm alebo udalosti podobné neuroleptickému malígnemu syndrómu
V zriedkavých prípadoch bol v súvislosti s liečbou fluoxetínom hlásený vývoj serotonínového syndrómu alebo udalostí podobných neuroleptickému malígnemu syndrómu, najmä ak sa fluoxetín podáva v kombinácii s inými serotonergnými liekmi (okrem iného s L-tryptofánom) a / alebo s neuroleptickými liekmi (pozri časť 4.5). Pretože tieto syndrómy môžu u pacienta viesť k potenciálne život ohrozujúcim stavom, ak k takýmto udalostiam dôjde (charakterizované zoskupením symptómov, ako je hypertermia, rigidita, myoklonus, nestabilita autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi vitálnych funkcií, zmeny vrátane zmätenosť, podráždenosť a extrémne rozrušenie až do delíria a kómy) liečbu fluoxetínom je potrebné prerušiť a začať symptomatickú podpornú liečbu.
Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. Iproniazid)
U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) bolo hlásených niekoľko prípadov závažných a niekedy smrteľných reakcií.
Tieto prípady majú znaky podobné serotonínovému syndrómu (ktoré sa môžu podobať a byť zamieňané (alebo diagnostikované) ako neuroleptický malígny syndróm). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi životných funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja vedúceho k delíriu a kóme.
Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3). Liečba fluoxetínom by sa mala začať iba 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO kvôli dvojtýždňovému účinku.
Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Kombinácia fluoxetínu s reverzibilným IMAO [napr. Moklobemid, linezolid, metylthioníniumchlorid (tiež nazývaná metylénová modrá) sa neodporúča (pozri časť 4.5).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Polovičný život
Pri zvažovaní farmakodynamických alebo farmakokinetických liekových interakcií (napr. Pri prechode z fluoxetínu na iné antidepresíva) je potrebné mať na pamäti dlhý eliminačný polčas fluoxetínu aj norfluoxetínu (pozri časť 5.2).
Kontraindikované asociácie
Ireverzibilné neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (napr. Iproniazid)
U pacientov užívajúcich SSRI v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym inhibítorom monoaminooxidázy (MAOI) bolo hlásených niekoľko prípadov závažných a niekedy smrteľných reakcií.
Tieto prípady majú znaky podobné serotonínovému syndrómu (ktoré sa môžu podobať a byť zamieňané (alebo diagnostikované) ako neuroleptický malígny syndróm). Cyproheptadín alebo dantrolén môžu byť prospešné pre pacientov s takýmito reakciami. Príznaky liekovej interakcie s IMAO zahŕňajú: hypertermiu, rigiditu, myoklonus, nestabilitu autonómneho nervového systému s možnými rýchlymi výkyvmi životných funkcií, zmeny duševného stavu vrátane zmätenosti, podráždenosti a extrémneho nepokoja vedúceho k delíriu a kóme.
Preto je fluoxetín kontraindikovaný v kombinácii s ireverzibilným neselektívnym IMAO (pozri časť 4.3). Liečba fluoxetínom sa má začať iba 2 týždne po ukončení liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO kvôli dvojtýždňovému účinku.
Podobne by malo uplynúť najmenej 5 týždňov po ukončení liečby fluoxetínom pred začatím liečby ireverzibilným neselektívnym IMAO.
Metoprolol sa používa na srdcové zlyhanie
Riziko nežiaducich účinkov metoprololu vrátane nadmernej bradykardie sa môže zvýšiť v dôsledku inhibície jeho metabolizmu fluoxetínom (pozri časť 4.3).
Kombinácie sa neodporúčajú
Tamoxifén: iV literatúre sú popísané farmakokinetické interakcie medzi inhibítormi CYP2D6 a tamoxifénom, ktoré ukazujú 65-75% zníženie plazmatických hladín jedného z najaktívnejších metabolitov tamoxifénu, tj. Endoxifénu. Účinnosť tamoxifénu počas súbežného užívania niektorých antidepresív SSRI. Pretože nie je možné vylúčiť znížený účinok tamoxifénu, je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných inhibítorov CYP2D6 (vrátane fluoxetínu), kedykoľvek je to možné (pozri časť 4.4).
Alkohol: pri rutinnom testovaní fluoxetín nespôsobuje zvýšenie hladín alkoholu v krvi ani nezosilňuje účinky alkoholu.Kombinácia SSRI a liečby alkoholom sa neodporúča.
MAOI-A vrátane linezolidu a metyltioníniumchloridu (metylénová modrá): Riziko serotonínového syndrómu, ktorý zahŕňa hnačku, tachykardiu, potenie, chvenie, zmätenosť alebo kómu. Ak sa súčasnému použitiu týchto liečiv s fluoxetínom nedá vyhnúť, je potrebné starostlivé lekárske sledovanie a lieky sa majú podávať v najnižšej odporúčanej dávke (pozri časť 4.4).
Mequitazine
Riziko nežiaducich účinkov mequitazínu (ako je predĺženie QT intervalu) môže byť zvýšené v dôsledku inhibície jeho metabolizmu fluoxetínom
Združenia, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní
Fenytoín
Pri kombinácii s fluoxetínom boli pozorované zmeny hladín v krvi. V niektorých prípadoch sa vyskytli prejavy toxicity. Preto sa odporúča podávať súbežné liečivo podľa konzervatívnych terapeutických režimov a starostlivo sledovať klinický stav pacienta.
Serotonergné lieky (lítium, tramadol, triptány, tryptofán, selegilín (MAOI-B), St. John (Hypericum perforatum)
Pri podávaní SSRI v kombinácii s liekmi so serotonergnými účinkami boli hlásené prípady stredne závažného serotonínového syndrómu. Súbežné používanie fluoxetínu s týmito liekmi by preto malo byť opatrné, s opatrnejším a častejším klinickým monitorovaním (pozri časť 4.4).
Predĺženie QT intervalu
Farmakokinetické a farmakodynamické štúdie neboli vykonané medzi fluoxetínom a inými liekmi, ktoré spôsobujú predĺženie QT intervalu. Nie je možné vylúčiť aditívny účinok medzi fluoxetínom a týmito liekmi. Súbežné podávanie fluoxetínu s liekmi, ktoré má za následok predĺženie „ QT interval, ako sú antiarytmiká triedy IA a III, antipsychotiká (napr. Deriváty fenotiazínu, pimozid, haloperidol), tricyklické antidepresíva, niektoré antibakteriálne látky (napr. Sparfloxacín, moxifloxacín, erytromycín IV, pentamidín), liečba proti malárii a obzvlášť halofantrínu, niektoré (astemizol, mizolastín), sa má vykonávať s opatrnosťou (pozri časti 4.4, 4.8 a 4.9)
Lieky, ktoré ovplyvňujú hemostázu (perorálne antikoagulanciá, bez ohľadu na ich mechanizmus, protidoštičkové látky vrátane aspirínu a NSAID)
Zvýšené riziko krvácania. Má sa vykonať klinické monitorovanie a častejšie monitorovanie INR perorálnymi antikoagulanciami. Úprava dávky počas liečby fluoxetínom a po jeho ukončení môže byť vhodná (pozri časti 4.4 a 4.8).
Cyprusheptadine
Boli hlásené prípady zníženej antidepresívnej aktivity fluoxetínu pri použití v kombinácii s cyproheptadínom.
Lieky, ktoré vyvolávajú hyponatrémiu
Hyponatrémia je nežiaducim účinkom fluoxetínu. Použitie v kombinácii s inými liekmi spojenými s hyponatriémiou (napr. Diuretikami, desmopresínom, karbamazepínom a oxkarbazepínom) môže viesť k zvýšenému riziku (pozri časť 4.8).
Lieky, ktoré znižujú prah záchvatov
Záchvaty sú nežiaducim účinkom fluoxetínu. Použitie v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu znížiť prah záchvatov (napr. Tricyklické antidepresíva, iné SSRI, fenotiazíny, butyrofenóny, meflochín, chlorochín, bupropión, tramadol), môže viesť k zvýšenému riziku.
Iné lieky metabolizované CYP2D6
Fluoxetín je silným inhibítorom enzýmu CYP2D6, preto súbežná terapia s liekmi metabolizovanými týmto enzýmom môže viesť k interakciám s liekmi, najmä s liekmi s úzkym terapeutickým indexom (ako je flekainid, propafenon a nebivolol) a s liekmi, ktoré sú titrované, ale aj atomoxetínom, karbamazepínom, tricyklickými antidepresívami a risperidónom. Terapiu týmito liekmi je potrebné začať alebo upraviť na najvhodnejšiu dávku v ich dávkovacom rozmedzí. To môže platiť aj vtedy, ak bol fluoxetín už predtým užívaný počas predchádzajúcich 5 týždňov.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Niektoré epidemiologické štúdie naznačujú zvýšené riziko kardiovaskulárnych defektov spojených s používaním fluoxetínu počas prvého trimestra gravidity. Mechanizmus nie je známy. Údaje celkovo naznačujú, že riziko novorodenca s kardiovaskulárnym defektom po expozícii matky fluoxetín je v rádovo 2/100 v porovnaní s očakávanou mierou takýchto defektov asi 1/100 v bežnej populácii.
Epidemiologické údaje naznačujú, že používanie SSRI, najmä v neskorom tehotenstve, môže zvýšiť riziko perzistujúcej pľúcnej hypertenzie u novorodencov (PPHN). Pozorované riziko bolo približne 5 z 1 000 tehotenstiev. V bežnej populácii sa vyskytuje 1 až 2 prípady PPHN na 1 000 tehotenstiev.
Okrem toho, aj keď sa fluoxetín môže používať počas tehotenstva, je potrebná opatrnosť, najmä v neskorých štádiách tehotenstva alebo tesne pred nástupom pôrodu, pretože u novorodencov boli hlásené niektoré ďalšie účinky: podráždenosť, chvenie, hypotónia, pretrvávajúci plač., ťažkosti s saním alebo spánkom. Tieto symptómy môžu naznačovať serotonergické účinky aj abstinenčný syndróm. Čas nástupu a trvanie týchto symptómov môže súvisieť s dlhým polčasom fluoxetínu (4-6 dní) a jeho aktívneho metabolitu, norfluoxetinu (4-16 dní).
Čas kŕmenia
Je známe, že fluoxetín a jeho aktívny metabolit norfluoxetín sa vylučujú do ľudského materského mlieka. U dojčených detí boli hlásené nežiaduce udalosti. Ak sa liečba fluoxetínom považuje za potrebnú, má sa zvážiť prerušenie dojčenia; ak však dojčenie pokračuje, má sa predpísať najnižšia účinná dávka fluoxetínu.
Plodnosť
Údaje na zvieratách ukázali, že fluoxetín môže ovplyvniť kvalitu spermií (pozri časť 5.3). U ľudí hlásenia od pacientov liečených SSRI ukázali, že účinok na kvalitu spermií je reverzibilný. Doposiaľ nebol pozorovaný žiadny vplyv na plodnosť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Fluoxetín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Aj keď sa ukázalo, že fluoxetín neinterferuje s psychomotorickými výkonmi u zdravých dobrovoľníkov, akýkoľvek psychoaktívny liek môže narušiť úsudok alebo profesionálne schopnosti. Pacientov treba upozorniť, aby sa vyhýbali vedeniu vozidla alebo obsluhe nebezpečných strojov, kým si primerane neuvedomia, že ich výkon nie je narušený.
04.8 Nežiaduce účinky
a) Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených fluoxetínom boli bolesť hlavy, nevoľnosť, nespavosť, únava a hnačka.
Nežiaduce účinky môžu pri pokračujúcej liečbe klesať na intenzite a frekvencii a spravidla nevedú k prerušeniu liečby.
b) Zoznam nežiaducich reakcií
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie pozorované počas liečby fluoxetínom u dospelých a pediatrickej populácie.
Niektoré z týchto nežiaducich reakcií sú spoločné pre ostatné SSRI
Nasledujúce nežiaduce reakcie boli vypočítané z klinických štúdií (n = 9 297) a zo spontánnych hlásení.
Odhad frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
1 Vrátane anorexie.
2 Vrátane ranného prebúdzania, počiatočnej nespavosti a centrálnej nespavosti.
3 Vrátane straty libida.
4 Vrátane nočných môr.
5 Vrátane anorgazmie.
6 Vrátane úplnej samovraždy, samovražednej depresie, sebapoškodzovania, myšlienok na sebapoškodzovanie, samovražedného správania, samovražedných myšlienok, pokusu o samovraždu, chorobných myšlienok, sebapoškodzovania. Tieto príznaky môžu byť dôsledkom základnej choroby
7 Vrátane hypersomnie a sedácie.
8 Vrátane horúceho blesku.
9 zahŕňa atelektázu, intersticiálne ochorenie pľúc, zápal pľúc
10 Najčastejšie zahŕňajúce krvácanie z ďasien, hematemézu, hematochéziu, krvácanie z konečníka, hemoragickú hnačku, melénu a hemoragický žalúdočný vred.
11 Vrátane erytému, exfoliatívnej vyrážky, tepelnej vyrážky, vyrážky, erytematóznej vyrážky, folikulárnej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulárnej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, morbilliformnej vyrážky, papulárnej vyrážky, svrbivej vyrážky, vezikulárnej vyrážky, vyrážky s pupočníkovým erytémom.
12 Vrátane pollakiúrie.
13 Vrátane cervikálneho krvácania, dysfunkcie maternice, maternicového krvácania, genitálneho krvácania, menometrorágie, menorágie, metrorágie, polymenorey, postmenopauzálneho krvácania, krvácania z maternice a vaginálneho krvácania.
14 Vrátane zlyhania ejakulácie, dysfunkcie ejakulácie, predčasnej ejakulácie, oneskorenej ejakulácie a retrográdnej ejakulácie.
15 Vrátane asténie.
Popis vybraných nežiaducich reakcií
Samovražedné myšlienky / samovražda alebo klinické zhoršenie:
Počas liečby fluoxetínom alebo skoro po ukončení liečby boli hlásené prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Zlomeniny kostí:
Epidemiologické štúdie vykonávané hlavne u pacientov vo veku 50 rokov a starších ukazujú na zvýšené riziko zlomenín kostí u pacientov liečených SSRI a tricyklickými antidepresívami (TCA). Mechanizmus vedúci k tomuto riziku nie je známy.
Abstinenčné príznaky pozorované pri prerušení liečby fluoxetínom
Prerušenie liečby fluoxetínom často vedie k abstinenčným príznakom. Najčastejšie hlásenými reakciami sú závrat, zmyslové poruchy (vrátane parestézie), poruchy spánku (vrátane nespavosti a intenzívnych snov), asténia, agitácia alebo úzkosť, nauzea a / alebo vracanie, chvenie a bolesť hlavy . Tieto symptómy sú spravidla miernej až stredne závažnej intenzity a samy ustupujú, u niektorých pacientov však môžu byť závažné a / alebo predĺžené (pozri časť 4.4). Pri liečbe liekom Fluoxetine Sandoz GmbH vykonajte "postupné vysadzovanie postupným znižovaním dávky". už nie je potrebný (pozri časti 4.2 a 4.4).
d) Detská populácia (pozri časti 4.4 a 5.1):
Nežiaduce reakcie, ktoré boli špecificky pozorované v tejto populácii pacientov alebo s rozdielnou frekvenciou, sú uvedené nižšie. Frekvencia týchto udalostí je založená na expozícii pediatrickým klinickým štúdiám (n = 610).
V pediatrických klinických štúdiách boli správanie súvisiace so samovraždou (pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky), nepriateľský prístup (hlásené sú tieto udalosti: hnev, podráždenosť, agresivita, agitácia, aktivačný syndróm), manické reakcie vrátane mánie a hypománie (nebola hlásená žiadna predchádzajúca epizóda ) a epistaxa boli bežne hlásené a častejšie pozorované u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami ako u pacientov liečených placebom.
Pri klinickom použití boli hlásené ojedinelé prípady spomalenia rastu (pozri tiež časť 5.1).
V pediatrických klinických skúšaniach bola liečba fluoxetínom spojená so zníženými hladinami alkalickej fosfatázy.
Ojedinelé prípady nežiaducich udalostí potenciálne indikujúcich oneskorené sexuálne dozrievanie alebo sexuálne dysfunkcie boli hlásené pri pediatrickom klinickom použití (pozri tiež časť 5.3).
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese https. : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Prípady predávkovania samotným fluoxetínom majú spravidla mierny priebeh. Príznaky predávkovania zahŕňajú nevoľnosť, vracanie, kŕče, variabilnú kardiovaskulárnu dysfunkciu.
Od asymptomatickej arytmie (vrátane nodálneho rytmu a ventrikulárnej arytmie) alebo zmien na EKG indikujúcich predĺženie QTc po zástavu srdca (vrátane veľmi zriedkavých prípadov torsades de pointes), pľúcnej dysfunkcie a známok zmeneného stavu CNS od vzrušenia po kómu. predávkovanie samotným fluoxetínom bolo extrémne zriedkavé. Odporúča sa monitorovanie srdcových funkcií a vitálnych funkcií, ako aj všeobecné symptomatické a podporné opatrenia. Nie sú známe žiadne špecifické protilátky.
Liečba
Nútená diuréza, dialýza, hemoperfúzia a substitučná transfúzia pravdepodobne neprinesú žiadne výhody. Aktívne uhlie, ktoré je možné použiť v kombinácii so sorbitolom, môže byť ešte účinnejšou liečbou ako vracanie alebo výplach žalúdka. Pri liečbe predávkovania zvážte možnosť viacnásobného podania lieku. U pacientov, ktorí užili nadmerné množstvo tricyklického antidepresíva, môže byť potrebná dlhšia doba na starostlivé lekárske vyšetrenie, ak užívajú alebo nedávno užívali fluoxetín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu.
ATC kód: N06A B03.
Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu, čo pravdepodobne zodpovedá za mechanizmus účinku. Fluoxetín nemá prakticky žiadnu afinitu k iným receptorom, ako sú α1-, α2- a β-adrenergiká; serotonergiká; dopaminergné receptory histamínu typu 1 (H 1); muskariniká a receptory GABA.
Depresívne epizódy: Klinické štúdie porovnávajúce placebo a účinné látky sa uskutočnili u pacientov s epizódami veľkej depresie. Ukázalo sa, že Fluoxetine Sandoz Gmbh je významne účinnejší ako placebo, ako ukazuje Hamiltonova stupnica hodnotenia depresie (HAM-D). V porovnaní s placebom viedol Fluoxetine Sandoz Gmbh v týchto štúdiách k výrazne vyššej miere odpovede (definovanej 50% znížením skóre HAM-D) a remisie.
Odozva na dávku: V štúdiách s fixnou dávkou vykonaných u pacientov s ťažkou depresiou došlo k splošteniu krivky odozvy na dávku, čo ukazuje, že pri použití vyšších než odporúčaných dávok nie je žiadna výhoda účinnosti. Klinické skúsenosti však ukazujú, že titrácia môže byť u niektorých pacientov prínosom.
Obsedantno-kompulzívna porucha: V krátkodobých klinických štúdiách (trvajúcich menej ako 24 týždňov) bol fluoxetín preukázateľne účinnejší ako placebo. Terapeutický účinok bol pozorovaný pri 20 mg denne, ale vyššie dávky (40 alebo 60 mg denne) preukázali vyššiu mieru odozvy. V dlhodobých klinických štúdiách (tri krátkodobé klinické štúdie s predĺžením fázy a štúdiou prevencie relapsu) účinnosť nebola preukázaná.
Mentálna bulímia: V krátkodobých klinických skúšaniach (trvajúcich menej ako 16 týždňov) sa u ambulantných pacientov, ktorí plne spĺňali kritériá DSM-III-R pre bulímiu nervosa, fluoxetín 60 mg denne ukázal byť významne účinnejším placebom pri znižovaní záchvatového prejedania sa. a čistenie. Pokiaľ však ide o dlhodobú účinnosť, nie je možné vyvodiť záver.
Vykonali sa dve placebom kontrolované klinické štúdie s pacientmi, ktorí splnili diagnostické kritériá pre predmenštruačnú dysforickú poruchu, ako sú uvedené v DSM-IV. Zahrnutí boli pacienti, ak mali symptómy dostatočne závažné na to, aby zasahovali do ich pracovných a sociálnych funkcií a vzťahového života s ostatnými. Pacienti používajúci perorálne kontraceptíva boli vylúčení. V prvej štúdii s kontinuálnym dávkovaním 20 mg denne počas 6 menštruačných cyklov bolo pozorované zlepšenie primárneho parametra účinnosti (podráždenosť, úzkosť a dysfória). V druhej štúdii s prerušovaným dávkovaním počas luteálnej fázy (20 mg denne počas 14 dní) počas 3 menštruačných cyklov bolo pozorované zlepšenie primárneho parametra účinnosti (skóre na základe stupnice záznamov závažnosti denných porúch, denný záznam závažnosti Problémy). Z týchto štúdií však nemožno vyvodiť žiadne definitívne závery o účinnosti a trvaní liečby.
Depresívne epizódy (deti a dospievajúci): Klinické štúdie porovnávajúce s placebom boli vykonané u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a starších. V dávke 20 mg sa preukázalo, že liek Fluoxetine Sandoz Gmbh je v dvoch krátkodobých pilotných štúdiách výrazne účinnejší ako placebo, a to podľa zníženia celkového skóre revidovanej stupnice hodnotenia depresie dieťaťa (CDRS-R) a „klinického Globálny dojem zlepšenia “(CGI-I). V oboch štúdiách pacienti splnili kritériá pre stredne závažnú až závažnú závažnú depresívnu poruchu (podľa DSMIII alebo DSM-IV) v troch rôznych hodnoteniach detského psychiatra. Účinnosť v štúdiách fluoxetínu môže závisieť od zaradenia vybranej pacientskej populácie (takej, ktorá sa spontánne neobnovila v priebehu 3 až 5 týždňov a ktorej depresia pretrvávala napriek značnej pozornosti). K dispozícii sú len obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti po 9 týždňoch. Celkovo bola účinnosť fluoxetínu malá. Miera odpovede (primárny koncový ukazovateľ, definovaná ako 30% zníženie skóre CDRS-R) preukázala štatisticky významný rozdiel v jednej z dvoch pilotných štúdií (58% s fluoxetínom v porovnaní s 32% s placebom , p = 0,013 a 65% s fluoxetínom v porovnaní s 54% s placebom, p = 0,093). V týchto dvoch štúdiách boli priemerné absolútne zmeny v CDRS-R od východiskového stavu do koncového bodu 20 s fluoxetínom v porovnaní s 11 s placebom, p = 0,002 a 22 s fluoxetínom v porovnaní s 15 s placebom, s
Účinky na rast (deti a mladiství), pozri časti 4.4 a 4.8: Po 19 týždňoch liečby pediatrickí pacienti liečení fluoxetínom v klinickej štúdii uvádzali v priemere o 1,1 cm nižšiu výšku (p = 0,004) a o 1,1 kg nižšiu hmotnosť ( p = 0,008) ako u subjektov liečených placebom.
V retrospektívnej observačnej štúdii krížovej kontroly s priemernou expozíciou fluoxetínu 1,8 roka nebol u pediatrických pacientov liečených fluoxetínom očakávaný rozdiel v raste upravenom na výšku v porovnaní s neošetrenými krížovými kontrolami (0, 0 cm, p = 0,9673).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Po perorálnom podaní je fluoxetín dobre absorbovaný z gastrointestinálneho traktu. Biologická dostupnosť nie je ovplyvnená príjmom potravy.
Distribúcia
Fluoxetín sa vo veľkej miere viaže na plazmatické proteíny (približne 95%) a je v tele distribuovaný difúzne (distribučný objem: 20-40 l / kg). Rovnovážné plazmatické koncentrácie sa dosahujú až po niekoľkých týždňoch liečby. Rovnovážné koncentrácie po dlhodobom podávaní sú podobné tým, ktoré sa pozorujú po 4-5 týždňoch.
Metabolizmus
Fluoxetín má nelineárny farmakokinetický profil s pečeňovým efektom prvého prechodu.Maximálna plazmatická koncentrácia sa spravidla dosiahne 6 až 8 hodín po podaní. Fluoxetín sa vo veľkej miere metabolizuje polymorfným enzýmom CYP2D6. Fluoxetín sa prevažne metabolizuje v pečeni na aktívny metabolit norfluoxetín (demetylfluoxetín) demetyláciou.
Vylúčenie
Polčas eliminácie fluoxetínu je 4-6 dní, zatiaľ čo norfluoxetín je 4-16 dní.
Tieto dlhé polčasy sú zodpovedné za perzistenciu lieku 5-6 týždňov po jeho vysadení. Vylučovanie prebieha hlavne obličkami (približne 60%). Fluoxetín sa vylučuje do materského mlieka.
Ohrozené populácie
Starší ľudia: Farmakokinetické parametre sa u zdravých starších ľudí v porovnaní s mladšími osobami nemenia.
Deti a dospievajúci: Priemerná koncentrácia fluoxetínu u detí je približne 2 -krát vyššia ako u dospievajúcich a priemerná koncentrácia norfluoxetínu je približne 1,5 -krát vyššia. Rovnovážné plazmatické koncentrácie závisia od telesnej hmotnosti a zistilo sa, že sú vyššie u detí s nízkou telesnou hmotnosťou (pozri časť 4.2). Rovnako ako u dospelých, fluoxetín a norfluoxetín sa po podaní viacerých perorálnych dávok značne akumulujú; pri dennom dávkovaní sa dosiahnu rovnovážné koncentrácie do 3-4 týždňov.
Hepatálna insuficiencia: V prípade hepatálnej insuficiencie (alkoholická cirhóza) sa polčas fluoxetínu zvyšuje na 7 dní a norfluoxetínu na 12 dní. Má sa zvážiť nižšia alebo menej častá dávka.
Renálna insuficiencia: Po podaní jednorazovej dávky fluoxetínu pacientom s miernou, stredne ťažkou alebo úplnou (anúria) renálnou insuficienciou neboli farmakokinetické parametre zmenené v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi. Po opakovanom podávaní je však možné pozorovať zvýšenie rovnovážnej plató plazmatických koncentrácií.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie in vitro alebo na zvieratách nepreukázali karcinogénny alebo mutagénny účinok.
Štúdie na dospelých zvieratách
V 2-generačnej reprodukčnej štúdii na potkanoch nemal fluoxetín žiadne škodlivé účinky na párenie a plodnosť potkanov, nebol teratogénny a nemal žiadny vplyv na rast, vývoj a reprodukciu potomstva. Fluoxetín podávaný v potrave predstavoval približne ekvivalentné dávky. 1,5 - 3,9 a 9,7 mg / kg telesnej hmotnosti.
Samce myší liečených 3 mesiace denným diétnym príjmom dávky fluoxetínu približne 31 mg / kg vykazovali zníženú hmotnosť semenníkov a hypospermatogenézu. Táto úroveň dávky však presahuje maximálnu tolerovanú dávku (MTD), pri ktorej boli pozorované významné známky toxicity.
Štúdie na mladých zvieratách
V toxikologickej štúdii u mladistvých potkanov CD viedlo podanie fluoxetín hydrochloridu 30 mg / kg denne od 21. do 90. dňa po narodení k ireverzibilnej degenerácii semenníkov a nekróze, vzniku vakuol v „epiteli“ nadsemenníka , nezrelosť a nečinnosť ženského reprodukčného traktu a znížená plodnosť. Oneskorenie sexuálneho dozrievania sa vyskytlo u mužov (10 a 30 mg / kg denne) a žien (30 mg / kg denne). Význam týchto zistení u ľudí nie je známy. Potkany liečené 30 mg / kg mali tiež kratšiu dĺžku stehennej kosti v porovnaní s kontrolami a degeneráciu, nekrózu a regeneráciu kostrového svalstva. Pri dávkach 10 mg / kg denne boli plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat približne 0,8 až 8,8 -násobok (fluoxetín) a 3,6 až 23,2 -násobok (norfluoxetín), ako sa obvykle pozoruje u pediatrických pacientov. Pri dávkach 3 mg / kg denne boli plazmatické hladiny dosiahnuté u zvierat približne 0,04 až 0,5 -násobok (fluoxetín) a 0,3 až 2,1 -krát (norfluoxetín), ako sa zvyčajne dosahujú u pediatrických pacientov.
Štúdia na mladých myšiach naznačila, že inhibícia transportéra serotonínu bráni rozvoju tvorby kostí. Tento nález sa zdá byť podložený klinickými dôkazmi. Reverzibilita tohto účinku nebola stanovená.
Iná štúdia na mladých myšiach (liečená od 4. dňa do 21. dňa po narodení) ukázala, že inhibícia transportéra serotonínu mala dlhodobé účinky na správanie myší.Nie je známe, či je účinok reverzibilný. Klinický význam tohto zistenia nebol stanovený.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Pomocné látky: Dimethicone 350 - predželatínovaný kukuričný škrob.
Zložky kapsuly: želatína - oxid titaničitý (E 171) - žltý oxid železitý (E 172) - patentná modrá V (E 131).
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PP a hliníkové blistre
20 mg tvrdé kapsuly, škatuľka s 12 kapsulami
PP a hliníkové blistre
20 mg tvrdé kapsuly, škatuľka s 28 kapsulami
PP a hliníkové blistre
20 mg tvrdé kapsuly, škatuľka s 50 kapsulami
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Rakúsko
Právny zástupca pre Taliansko: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
20 mg tvrdé kapsuly, 12 kapsúl AIC č. 033569017
20 mg tvrdé kapsuly, 28 kapsúl AIC č. 033569056
20 mg tvrdé kapsuly, 50 kapsúl AIC č. 033569068
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 21. december 1999
Dátum posledného obnovenia: 21. december 2009
