Účinné látky: diklofenak
Voltfast 50 mg granulát na perorálny roztok
Príbalové letáky Voltfast sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Voltfast 50 mg granule na perorálny roztok
- VOLTFAST 25 mg obalené tablety, VOLTFAST 50 mg obalené tablety
Indikácie Prečo sa používa Voltfast? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Protizápalové, nesteroidné antireumatiká, deriváty kyseliny octovej a príbuzné látky.
Terapeutické indikácie
Pri krátkodobej liečbe poúrazových bolestivých stavov, pooperačných zápalových stavov, menštruačných bolestí. Liečba exacerbácií osteoartikulárnej reumatickej bolesti takej intenzity, ktorá vyžaduje okamžité zmiernenie.
Voltfast vrecká granúl na perorálny roztok sa vyznačujú rýchlou činnosťou, vďaka čomu sú obzvlášť vhodné na krátkodobú liečbu bolestivých stavov a akútnych zápalových procesov.
Kontraindikácie Keď sa Voltfast nemá používať
- Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
- Precitlivenosť na kyselinu acetylsalicylovú a vo všeobecnosti na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
- Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
- Posledný trimester gravidity a počas laktácie (pozri „Osobitné upozornenia“).
- Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo relatívnej perforácie z predchádzajúcej liečby NSAID alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
- Ťažká hepatálna insuficiencia.
- Ťažká renálna insuficiencia.
- Zjavné kongestívne zlyhanie srdca (trieda II-IVdell "NYHA), ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych tepien a cerebrálna ovaskulopatia.
- Predchádzajúce ochorenie pečene.
- Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) je Voltfast kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov zhoršené astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu.
- Počas intenzívnej diuretickej terapie.
- V prípade zmien v krvotvorbe.
- Voltfast je tiež kontraindikovaný v detskom veku (
- Vzhľadom na prítomnosť aspartámu sú Voltfast granule na perorálny roztok kontraindikované u pacientov s fenylketonúriou.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Voltfast
Všeobecné informácie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri „Dávka, spôsob a čas podania“ a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Súbežnému použitiu diklofenaku s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť, pretože chýbajú dôkazy o synergických výhodách a sú založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.
Starší ľudia: Na základnej lekárskej úrovni je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky. Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „ Vedľajšie účinky").
Rovnako ako u iných NSAID sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, dokonca aj bez predchádzajúceho vystavenia diklofenaku.
Rovnako ako ostatné NSAID, Voltfast môže kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní diklofenaku pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy (GI) alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka alebo čreva, krvácanie alebo perforáciu (pozri „ Nežiaduce účinky “).
Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej ASA / aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, je potrebné zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a „Interakcie“) .
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby.
Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky ako „aspirín“ (pozri „Interakcie“).
Dôkladný lekársky dohľad a opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri „Nežiaduce účinky“).
Účinky na pečeň
Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože tento stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene.
Ak sa parametre funkcie pečene trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné príznaky ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), diklofenak sa má vysadiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov. Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade srdcového a obličkového zlyhania, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek. funkciu a u pacientov s výraznou depléciou extracelulárneho objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku) (pozri „Kontraindikácie“). V takýchto prípadoch sa pri podávaní diklofenaku odporúča preventívne sledovať funkciu obličiek.
Po prerušení terapie obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri „Nežiaduce účinky“). Pacienti v raných fázach terapie Zdá sa, že majú vyššie riziko týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Voltfast sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém. Klinické štúdie a epidemiologické údaje konzistentne naznačujú zvýšené riziko arteriálnych trombotických príhod (napr. Infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda) spojených s používaním diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a s dlhodobou liečbou. Pacienti s významným rizikom faktory kardiovaskulárnych príhod (napr. hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) sa majú liečiť diklofenakom iba po starostlivom zvážení.
Pretože kardiovaskulárne riziká diklofenaku sa môžu zvyšovať s dávkou a trvaním expozície, má sa použiť čo najkratšie trvanie a najnižšia účinná denná dávka. Odpoveď na liečbu a potrebu zlepšenia symptómov je potrebné pravidelne prehodnocovať. Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním ( NYHA trieda I), potvrdená ischemická choroba srdca, ochorenie periférnych tepien a / alebo cerebrovaskulárne ochorenie sa majú liečiť diklofenakom iba po starostlivom zvážení.
Pacienti by mali dávať pozor na príznaky a príznaky závažných aterotrombotických príhod (napr. Bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, slabosť, nezrozumiteľná reč), ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania. Pacientov treba poučiť, aby v prípade, že sa vyskytne ktorákoľvek z týchto udalostí, mali ihneď kontaktovať lekára.
Hematologické účinky
Použitie granúl Voltfast na perorálny roztok sa odporúča iba na krátkodobú liečbu.
Pri dlhodobej liečbe diklofenakom, ako aj pri iných NSAID, sa odporúča kontrola krvného obrazu.
Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.
Existujúca astma
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou rinitídou, opuchom nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej nádche) sú častejšie ako u iných pacientov. reakcie na NSAID, ako sú exacerbácie astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.
Interakcie Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Voltfastu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri gastrorezistentných tabletách diklofenaku a / alebo iných farmaceutických formách diklofenaku.
Lítium: Keď sa diklofenak podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi lítium, môže zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.
Digoxín: pri podávaní s prípravkami obsahujúcimi digoxín môže diklofenak zvýšiť ich koncentrácie v plazme. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Beta -blokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), ako ostatné NSAID, môže spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Túto kombináciu je potrebné užívať opatrne a u pacientov, obzvlášť starší ľudia, by mali pravidelne kontrolovať svoj krvný tlak.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Voltfast súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity.
Súbežná liečba draslík šetriacimi diuretikami, cyklosporínom, takrolimom alebo trimetoprimom môže byť spojená so zvýšenými hladinami draslíka v sére, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Iné NSAID a kortikosteroidy: Súbežné používanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Aj keď z údajov z klinických štúdií nevyplýva žiadny údaj o „vplyve diklofenaku na antikoagulačný účinok“, existujú ojedinelé správy o zvýšenom riziku krvácania pri súbežnom použití diklofenaku a antikoagulačnej liečby.U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie.
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Antidiabetiká: Klinické štúdie ukázali, že diklofenak je možné podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku. Boli však hlásené ojedinelé prípady hypo- a hyperglykemických účinkov s potrebou úpravy dávkovania týchto liekov. počas liečby diklofenakom Z tohto dôvodu sa odporúča ako preventívne opatrenie v prípade súbežnej terapie monitorovanie hladiny glukózy v krvi.
Metotrexát: diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne aj toxicita tejto látky sa môžu zvýšiť.
Cyklosporín: Diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, môže zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu v dôsledku jeho účinku na renálne prostaglandíny. Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako by sa používal u pacientov, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.
Chinolónové antibakteriálne látky: boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov, pravdepodobne v dôsledku súčasného užívania chinolónov a NSAID.
Kolestipol a cholestyramín: Tieto činidlá môžu spôsobiť spomalenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku. Preto sa odporúča, aby sa diklofenak podával najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol) sa odporúča opatrnosť; to by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.
Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu kvôli očakávanému zvýšeniu expozície fenytoínu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Lieky ako Voltfast môžu byť spojené so mierne zvýšeným rizikom srdcového infarktu („infarkt myokardu“) alebo mozgovej príhody. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a predĺženej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo trvanie liečby.
Ak máte problémy so srdcom, prekonali ste cievnu mozgovú príhodu alebo si myslíte, že by ste mohli byť ohrozený týmito stavmi (napríklad ak máte vysoký krvný tlak, cukrovku alebo vysoký cholesterol alebo fajčíte), prediskutujte svoju liečbu so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť, tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Plodnosť
Rovnako ako iné NSAID, použitie Voltfastu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. U žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti, sa má zvážiť prerušenie diklofenaku.
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvýšiť s dávkou a trvaním terapie. U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pred a po implantácii a navyše bol u zvierat, ktorým bol podávaný prostaglandín, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych inhibítory syntézy počas organogenetického obdobia.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady.
Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkový účinok, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Odporúča sa preto nepodávať Voltfast počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti, ktorí majú pri používaní diklofenaku poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolenciu alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Voltfast granule na perorálny roztok obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Môže byť škodlivý pre pacientov s fenylketonúriou (pozri „Kontraindikácie“).
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Voltfast: Dávkovanie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho obdobia potrebného na kontrolu symptómov (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Obsah vrecka sa rozpustí v pol pohári čistej vody. Akákoľvek opalescencia roztoku neovplyvňuje účinnosť prípravku.
Všeobecná populácia
Pri poúrazových bolestiach, pooperačných stavoch a pri liečbe exacerbácií reumatických osteoartikulárnych bolestí je útočná dávka u dospelých 100-150 mg denne, rozdelená na 2-3 podania. V ľahších prípadoch postačuje denná dávka 50-100 mg.
Pri primárnej dysmenoree je denná dávka, ktorá musí byť individuálne upravená, spravidla 50-150 mg a v prípade potreby sa môže počas iných menštruačných cyklov zvýšiť až na maximálne 200 mg / deň. Odporúča sa začať liečbu, keď sa objavia prvé príznaky, a v závislosti od symptómov v nej pokračovať niekoľko dní.
Špeciálne populácie
Detských pacientov
Voltfast by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov.
U dospievajúcich vo veku 14 a viac rokov zvyčajne stačí denná dávka 50-100 mg. Celková denná dávka by mala byť spravidla rozdelená na 2-3 podania.
Neprekračujte maximálnu dennú dávku 150 mg.
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky.
Pacienti s kongestívnym srdcovým zlyhaním (NYHA 1) alebo s významnými kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi
Pacienti s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych chorôb majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení (pozri „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Porucha funkcie obličiek
Voltfast je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri „Kontraindikácie“).
Pri podávaní Voltfastu pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Poškodenie funkcie pečene
Voltfast je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou (pozri „Kontraindikácie“).
Pri podávaní Voltfastu pacientom s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa odporúča opatrnosť (pozri tiež „Bezpečnostné opatrenia pri používaní“).
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Voltfastu
Príznaky
Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz.
Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Terapeutické opatrenia
Liečba akútnej otravy NSAID vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby.
V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, renálna insuficiencia, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné opatrenia a symptomatickú liečbu.
Špecifické terapie, ako je nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomôžu eliminovať NSAID vrátane diklofenaku kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny a rozsiahlemu metabolizmu.
Po požití potenciálne toxického predávkovania je možné zvážiť použitie aktívneho uhlia, pričom po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania je možné zvážiť vyprázdnenie žalúdka (napr. Vracanie, výplach žalúdka).
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Voltfastu, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Voltfastu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Voltfast
Tak ako všetky lieky, aj Voltfast môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100 až <1/10); menej časté (≥ 1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥ 1/10 000, <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.
Poruchy krvi a lymfatického systému
Veľmi zriedkavé: trombocytopénia, leukopénia, anémia (vrátane hemolytickej a aplastickej anémie), agranulocytóza.
Poruchy imunitného systému
Zriedkavé: precitlivenosť, anafylaktické a anafylaktoidné reakcie (vrátane hypotenzie a šoku).
Veľmi zriedkavé: angioneurotický edém (vrátane edému tváre).
Psychické poruchy
Veľmi zriedkavé: dezorientácia, depresia, nespavosť, nočné mory, podráždenosť, psychotické reakcie.
Poruchy nervového systému
Časté: bolesť hlavy, závrat.
Zriedkavé: somnolencia.
Veľmi zriedkavé: parestézia, porucha pamäti, kŕče, úzkosť, chvenie, aseptická meningitída, poruchy chuti, cerebrovaskulárne príhody.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: poruchy videnia, rozmazané videnie, diplopia.
Poruchy ucha a labyrintu
Časté: závraty.
Veľmi zriedkavé: hluk v ušiach, porucha sluchu.
Srdcové patológie
Menej časté *: infarkt myokardu, srdcové zlyhanie, palpitácie, bolesť na hrudníku.
Cievne patológie
Veľmi zriedkavé: hypertenzia, vaskulitída.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Zriedkavé: astma (vrátane dyspnoe).
Veľmi zriedkavé: zápal pľúc.
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, plynatosť, znížená chuť do jedla.
Zriedkavé: gastritída, gastrointestinálne krvácanie, hemateméza, hemoragická hnačka, meléna, žalúdočný alebo črevný vred (s krvácaním alebo perforáciou alebo bez nich).
Veľmi zriedkavé: kolitída (vrátane hemoragickej kolitídy a exacerbácie ulceróznej ulceróznej choroby alebo Crohnovej choroby), zápcha, stomatitída (vrátane ulceróznej stomatitídy), glositída, poruchy pažeráka, črevná stenóza podobná membráne, pankreatitída.
Poruchy pečene a žlčových ciest
Časté: zvýšené transaminázy.
Zriedkavé: hepatitída, žltačka, poruchy pečene.
Veľmi zriedkavé: fulminantná hepatitída, nekróza pečene, zlyhanie pečene.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
Časté: vyrážka.
Zriedkavé: urtikária.
Veľmi zriedkavé: bulózna dermatitída, ekzém, erytém, multiformný erytém, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), exfoliatívna dermatitída, vypadávanie vlasov, fotosenzitívna reakcia, purpura, SchonleinHenochova purpura, svrbenie.
Poruchy obličiek a močových ciest
Veľmi zriedkavé: akútne zlyhanie obličiek, hematúria, proteinúria, nefrotický syndróm, intersticiálna nefritída, papilárna nekróza obličiek.
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Zriedkavé: edém.
* Frekvencia odráža údaje o dlhodobej liečbe vysokými dávkami (150 mg / deň).
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Podmienky ochrany
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Vrecká uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred vlhkosťou.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
Jedno vrecko obsahuje: Účinná látka: diklofenak draselný 50 mg.
Pomocné látky: aspartám; hydrogenuhličitan draselný; pulvaroma aníz; pulvaroma mäta; manitol; sacharín sodný, glycerol dibeenát.
Lieková forma a obsah
Granuly na perorálny roztok
Balenie 30 vreciek
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
GRANULÁT VOLTFAST 50 MG NA Orálne riešenie
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka: diklofenak draselný 50 mg.
Pomocné látky: aspartám.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Granuly na perorálny roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Pri krátkodobej liečbe poúrazových bolestivých stavov, pooperačných zápalových stavov, menštruačných bolestí. Liečba exacerbácií osteoartikulárnej reumatickej bolesti takej intenzity, ktorá vyžaduje okamžité zmiernenie.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
Dospelí
Pri poúrazových bolestiach, pooperačných stavoch a pri liečbe exacerbácií reumatických osteoartikulárnych bolestí je útočná dávka u dospelých 100-150 mg denne, rozdelená na 2-3 podania. V ľahších prípadoch postačuje denná dávka 50-100 mg.
Pri primárnej dysmenoree je denná dávka, ktorá musí byť individuálne upravená, spravidla 50-150 mg a v prípade potreby sa môže počas iných menštruačných cyklov zvýšiť až na maximálne 200 mg / deň. Odporúča sa začať liečbu, keď sa objavia prvé príznaky, a v závislosti od symptómov v nej pokračovať niekoľko dní.
Obsah vrecka sa rozpustí v pol pohári čistej vody. Akákoľvek opalescencia roztoku neovplyvňuje účinnosť prípravku.
Deti a dospievajúci
Voltfast by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 14 rokov.
U dospievajúcich vo veku 14 a viac rokov zvyčajne stačí denná dávka 50-100 mg. Celková denná dávka by mala byť spravidla rozdelená na 2-3 podania.
Neprekračujte maximálnu dennú dávku 150 mg.
04.3 Kontraindikácie
Aktívny gastrointestinálny vred, krvácanie alebo perforácia.
Posledný trimester gravidity a počas laktácie (pozri časť 4.6).
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou liečbou NSAID alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Závažné zlyhanie srdca, pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4). Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, najmä na kyselinu acetylsalicylovú a vo všeobecnosti na iné analgetiká, antipyretiká, nesteroidné protizápalové lieky.
Rovnako ako ostatné nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) je Voltfast kontraindikovaný u pacientov, ktorí majú po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo iných nesteroidných protizápalových liekov zhoršené astmatické záchvaty, žihľavku alebo akútnu rinitídu.
Počas intenzívnej diuretickej terapie. V prípade zmien v krvotvorbe.
Voltfast je tiež kontraindikovaný u detí (14 rokov).
Vzhľadom na prítomnosť aspartámu Voltfast granule na perorálny roztok je kontraindikovaný u osôb trpiacich fenylketonúriou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Všeobecné informácie
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov (pozri časť 4.2 a nižšie uvedené odstavce o gastrointestinálnych a kardiovaskulárnych rizikách).
Súbežnému použitiu diklofenaku s inými systémovými NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 je potrebné sa vyhnúť, pretože chýbajú dôkazy o synergických výhodách a sú založené na potenciálnych aditívnych vedľajších účinkoch.
Starší ľudia: Na základnej lekárskej úrovni je u starších osôb potrebná opatrnosť. Zvlášť u krehkých starších pacientov alebo pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou sa odporúča použitie najnižšej účinnej dávky. Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.8) Rovnako ako u iných NSAID sa v zriedkavých prípadoch môžu vyskytnúť alergické reakcie vrátane anafylaktických / anafylaktoidných reakcií, dokonca aj bez predchádzajúceho vystavenia diklofenaku.
Rovnako ako ostatné NSAID, Voltfast môže kvôli svojim farmakodynamickým vlastnostiam maskovať prejavy a príznaky infekcií.
Informácie dôležité na niektorí pomocné látky: Voltfast granule na perorálny roztok obsahujú zdroj fenylalanínu, a preto môžu byť> škodlivé pre pacientov s fenylketonúriou.
Gastrointestinálne účinky
Počas liečby všetkými NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené a môžu sa vyskytnúť kedykoľvek s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod, gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné. Spravidla majú vážnejšie následky u starších ľudí. Ak sa u pacientov užívajúcich diklofenak vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liek sa musí vysadiť.
Tak ako všetky NSAID, vrátane diklofenaku, je povinný starostlivý lekársky dohľad a osobitná opatrnosť je potrebná pri predpisovaní diklofenaku pacientom so symptómami naznačujúcimi gastrointestinálne poruchy (GI) alebo s anamnézou naznačujúcou ulceráciu žalúdka, čriev, krvácanie alebo perforáciu (pozri časť 4.8).
Riziko gastrointestinálneho krvácania je vyššie pri zvýšených dávkach NSAID a u pacientov s vredom v anamnéze, najmä ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou. Starší ľudia majú vyššiu frekvenciu nežiaducich reakcií, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné.
Aby sa znížilo riziko GI toxicity u pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou, a u starších pacientov, liečba sa má začať a udržiavať na najnižšej účinnej dávke.
U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej ASA / aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a odsek 4.5).
Pacienti s gastrointestinálnou toxicitou v anamnéze, najmä starší ľudia, by mali hlásiť akékoľvek neobvyklé abdominálne symptómy (najmä gastrointestinálne krvácanie), najmä v počiatočných štádiách liečby. Opatrnosť sa odporúča u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú systémové kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Starostlivý lekársky dohľad a opatrnosť je potrebná aj u pacientov s ulceróznou kolitídou alebo Crohnovou chorobou, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Účinky na pečeň
Pri predpisovaní diklofenaku pacientom s hepatálnou insuficienciou je potrebný starostlivý lekársky dohľad, pretože stav sa môže zhoršiť.
Rovnako ako u iných NSAID, vrátane diklofenaku, sa môžu hodnoty jedného alebo viacerých pečeňových enzýmov zvýšiť. Počas dlhodobej liečby diklofenakom sú preventívne indikované pravidelné kontroly funkcie pečene.
Ak sa parametre funkcie pečene trvale menia alebo zhoršujú, ak sa vyvinú klinické príznaky alebo konzistentné príznaky ochorenia pečene alebo ak sa vyskytnú iné prejavy (napr. Eozinofília, vyrážka), diklofenak sa má vysadiť. "Hepatitída s použitím diklofenaku" sa môže vyskytnúť bez prodromálnych symptómov.
Osobitnú pozornosť treba venovať používaniu diklofenaku u pacientov s hepatálnou porfýriou, pretože môže vyvolať záchvat.
Účinky na obličky
Pretože v súvislosti s liečbou NSAID vrátane diklofenaku boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém, je potrebná osobitná opatrnosť v prípade srdcového alebo obličkového zlyhania, anamnézy hypertenzie, u starších pacientov, u pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká alebo lieky, ktoré môžu významne ovplyvniť funkciu obličiek. funkciu a u pacientov s výraznou extracelulárnou depléciou objemu z akejkoľvek príčiny (napr. pred alebo po veľkom chirurgickom zákroku (pozri časť 4.3)). V takýchto prípadoch sa pri podávaní diklofenaku odporúča preventívne sledovať funkciu obličiek. Po prerušení terapie obvykle nasleduje návrat do stavu pred liečbou.
Účinky na kožu
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať najvyššie riziko týchto reakcií: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. Voltfast sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
Kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne účinky
U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou a / alebo kongestívnym srdcovým zlyhaním v anamnéze je potrebné adekvátne sledovanie a poučenie, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a pri dlhodobej liečbe, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody).
Pacienti s nekontrolovanou hypertenziou, kongestívnym srdcovým zlyhaním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií a / alebo cerebrovaskulárnym ochorením majú byť liečení diklofenakom iba po starostlivom zvážení. Podobné úvahy je potrebné urobiť pred začatím dlhodobej liečby u pacientov s rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod (napr. Hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Hematologické účinky
Použitie granúl Voltfast na perorálny roztok sa odporúča iba na krátkodobú liečbu.
Pri dlhodobej liečbe diklofenakom, ako aj pri iných NSAID, sa odporúča kontrola krvného obrazu.
Tak ako ostatné NSAID, aj diklofenak môže dočasne inhibovať agregáciu krvných doštičiek.Pacienti s hemostatickými poruchami majú byť starostlivo sledovaní.
Existujúca astma
U pacientov s astmou, sezónnou alergickou rinitídou, opuchom nosovej sliznice (napr. Nosové polypy), chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo chronickými infekciami dýchacích ciest (najmä ak sú spojené s príznakmi podobnými alergickej nádche) sú častejšie ako u iných pacientov. reakcie na NSAID, ako sú exacerbácie astmy (takzvaná analgetická intolerancia / analgetická astma), Quinckeho edém alebo žihľavka. Preto sa u týchto pacientov (príprava na núdzovú situáciu) odporúča špeciálne opatrenie. To platí aj pre pacientov, ktorí sú alergickí na iné látky, napr. s kožnými reakciami, svrbením alebo žihľavkou.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nasledujúce interakcie zahŕňajú interakcie pozorované pri gastrorezistentných tabletách diklofenaku a / alebo iných farmaceutických formách diklofenaku.
Lítium: keď sa diklofenak podáva spolu s prípravkami obsahujúcimi lítium, môže zvýšiť jeho plazmatickú koncentráciu. Odporúča sa monitorovanie hladín lítia v sére.
Digoxín: keď sa diklofenak podáva s prípravkami obsahujúcimi digoxín, môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie. Odporúča sa monitorovanie hladín digoxínu v sére.
Diuretiká a antihypertenzíva: Rovnako ako ostatné NSAID, súbežné používanie diklofenaku s diuretikami alebo antihypertenzívami (napr. Betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)) môže spôsobiť zníženie ich antihypertenzného účinku. Preto je potrebné túto kombináciu užívať s opatrnosťou a pacientov, obzvlášť starší ľudia, by mali pravidelne kontrolovať svoj krvný tlak.
U niektorých pacientov s poruchou funkcie obličiek (napr. Dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti s poruchou funkcie obličiek) môže súbežné podávanie inhibítora ACE alebo antagonistu angiotenzínu II a látok, ktoré inhibujú systém cyklooxygenázy, viesť k ďalšiemu zhoršeniu funkcie obličiek, vrátane možné akútne zlyhanie obličiek, zvyčajne reverzibilné.Tieto interakcie je potrebné zvážiť u pacientov užívajúcich Voltfast súbežne s inhibítormi ACE alebo antagonistami angiotenzínu II. Preto sa táto kombinácia má podávať s opatrnosťou, najmä u starších pacientov.
Pacienti majú byť adekvátne hydratovaní a po začatí súbežnej liečby a potom v pravidelných intervaloch je potrebné zvážiť monitorovanie renálnych funkcií, najmä pre diuretiká a ACE inhibítory kvôli zvýšenému riziku nefrotoxicity.
Súbežná liečba liekmi šetriacimi draslík môže byť spojená so zvýšením hladín draslíka v sére, ktoré je preto potrebné často monitorovať (pozri časť 4.4).
Iné NSAID a kortikosteroidy: Súbežné používanie diklofenaku a iných systémových nesteroidných protizápalových liekov alebo kortikosteroidov môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych vedľajších účinkov (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá a protidoštičkové látky: Odporúča sa opatrnosť, pretože súbežné podávanie môže zvýšiť riziko krvácania (pozri časť 4.4). Aj keď z údajov z klinických štúdií nevyplýva žiadny údaj o „vplyve diklofenaku na antikoagulačný účinok“, existujú ojedinelé správy o zvýšenom riziku krvácania pri súbežnom použití diklofenaku a antikoagulačnej liečby. U týchto pacientov sa odporúča starostlivé sledovanie. .
Selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): Súbežné podávanie systémových NSAID vrátane diklofenaku a SSRI môže zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Antidiabetiká: klinické štúdie ukázali, že diklofenak sa môže podávať spolu s perorálnymi antidiabetikami bez ovplyvnenia ich klinického účinku. Boli však hlásené ojedinelé prípady hypo- a hyperglykemických účinkov, s potrebou upraviť dávkovanie antidiabetík podávaných počas liečby diklofenak Z tohto dôvodu sa odporúča ako preventívne opatrenie v prípade súbežnej terapie monitorovanie hladín glukózy v krvi.
Metotrexát: Diklofenak môže inhibovať renálne tubulárne uvoľňovanie metotrexátu zvýšením jeho hladín. Pri podávaní NSAID vrátane diklofenaku 24 hodín pred alebo po liečbe metotrexátom sa odporúča opatrnosť, pretože koncentrácie metotrexátu v krvi a následne aj toxicita tejto látky sa môžu zvýšiť.
Cyklosporín: vďaka svojmu účinku na obličkové prostaglandíny môže diklofenak, podobne ako ostatné NSAID, zvýšiť nefrotoxicitu cyklosporínu. Diklofenak sa má preto podávať v nižších dávkach, ako by sa používal u pacientov, ktorí nie sú liečení cyklosporínom.
Chinolónové antibakteriálne látky: Existujú ojedinelé správy o záchvatoch, pravdepodobne v dôsledku súbežného užívania chinolónov a NSAID.
Kolestipol a cholestyramín: tieto činidlá môžu vyvolať oddialenie alebo zníženie absorpcie diklofenaku.Preto sa odporúča podávať diklofenak najmenej jednu hodinu pred alebo 4-6 hodín po podaní kolestipolu / cholestyramínu.
Silné inhibítory CYP2C9: Pri predpisovaní diklofenaku spolu so silnými inhibítormi sa odporúča opatrnosť CYP2C9 (ako je sulfinpyrazón a vorikonazol); to by mohlo viesť k významnému zvýšeniu maximálnych plazmatických koncentrácií a expozície diklofenaku v dôsledku inhibície jeho metabolizmu.
Fenytoín: Pri použití fenytoínu spolu s diklofenakom sa odporúča monitorovanie plazmatických koncentrácií fenytoínu z dôvodu očakávaného zvýšenia expozície fenytoínu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a malformácií srdca a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% až na približne 1,5%. Riziko sa zvažovalo zvyšujú s dávkou a trvaním terapie.U zvierat bolo preukázané, že podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov spôsobuje zvýšenú stratu pre- a postimplantačnej a embryofetálnej mortality.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa diklofenak nemá podávať, pokiaľ to nie sú prísne nevyhnutné prípady.
Ak diklofenak používa žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
plod k:
- kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím tepnového potrubia a pľúcnou hypertenziou);
- renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek;
matka a novorodenec na konci tehotenstva:
- možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ktoré sa môžu vyskytnúť aj pri veľmi nízkych dávkach;
- inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je diklofenak kontraindikovaný počas tretieho trimestra gravidity.
Čas kŕmenia
Rovnako ako ostatné NSAID, diklofenak prechádza v malých množstvách do materského mlieka. Odporúča sa preto nepodávať Voltfast počas dojčenia, aby sa predišlo nežiaducim účinkom na dieťa.
Plodnosť
C.Rovnako ako iné NSAID, použitie Voltfastu môže poškodiť ženskú plodnosť a neodporúča sa u žien, ktoré chcú otehotnieť. Má sa zvážiť vysadenie diklofenaku u žien, ktoré majú problémy s počatím alebo ktoré podstupujú vyšetrenie neplodnosti.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacienti, u ktorých sa pri používaní diklofenaku vyskytli poruchy videnia, závraty, vertigo, somnolencia alebo iné poruchy centrálneho nervového systému, by nemali viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie (tabuľka 1) sú uvedené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: časté (≥ 1/100,
Nasledujúce vedľajšie účinky zahŕňajú tie, ktoré boli hlásené pri krátkodobom alebo dlhodobom používaní.
stôl 1
Klinické štúdie a epidemiologické údaje naznačujú, že používanie diklofenaku, najmä vo vysokých dávkach (150 mg / deň) a na dlhodobú liečbu, môže byť spojené so miernym zvýšením rizika arteriálnych trombotických príhod (napr. Myokardu alebo cievnej mozgovej príhody) (pozri Časť 4.4).
04,9 Predávkovanie
Príznaky
Predávkovanie diklofenakom neexistuje typický klinický obraz.
Predávkovanie môže spôsobiť symptómy ako vracanie, gastrointestinálne krvácanie, hnačka, závraty, hučanie v ušiach alebo kŕče. V prípade výraznej otravy je možné akútne zlyhanie obličiek a poškodenie pečene.
Terapeutické opatrenia
Liečba akútnej otravy NSAID vrátane diklofenaku v zásade pozostáva z podporných opatrení a symptomatickej liečby.
V prípade komplikácií, ako je hypotenzia, renálna insuficiencia, kŕče, gastrointestinálne poruchy a útlm dýchania, je potrebné prijať podporné opatrenia a symptomatickú liečbu.
Špecifické terapie, ako je nútená diuréza, dialýza alebo hemoperfúzia, pravdepodobne nepomôžu eliminovať NSAID vrátane diklofenaku kvôli ich vysokej väzbe na plazmatické bielkoviny a rozsiahlemu metabolizmu.
Po požití potenciálne toxického predávkovania je možné zvážiť použitie aktívneho uhlia, pričom po požití potenciálne život ohrozujúceho predávkovania je možné zvážiť vyprázdnenie žalúdka (napr. Vracanie, výplach žalúdka).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidné protizápalové a antireumatické deriváty kyseliny octovej a príbuzných látok.
ATC kód: M01A B05.
Mechanizmus akcie
Voltfast obsahuje ako účinnú látku draselnú soľ diklofenaku, nesteroidnú molekulu s výraznými analgetickými, protizápalovými a antipyretickými vlastnosťami. Vrecká na granule na perorálny roztok Voltfast vykonávajú svoj účinok rýchlo, čo ich robí obzvlášť vhodnými na liečbu akútnych bolestivých a zápalových stavov.
Inhibícia biosyntézy prostaglandínov, experimentálne dokázaná, hrá zásadnú úlohu v mechanizme účinku, pretože prostaglandíny patria medzi hlavné príčiny zápalu, bolesti a horúčky.
Diklofenak draselný in vitro v koncentráciách ekvivalentných koncentráciám dosiahnutým u človeka neinhibuje biosyntézu proteoglykánov v chrupavke.
Farmakodynamické účinky
Voltfast preukázal výrazný analgetický účinok v stredne ťažkých a ťažkých bolestivých stavoch. V prípade zápalu, napríklad v dôsledku traumy alebo po chirurgickom zákroku, rýchlo vyrieši bolesť v pokoji aj pohyb, zníži sa zápalový opuch a edém rany. Klinické štúdie ukázali, že účinná látka lieku Voltfast zmierňuje bolesť a rozsah krvácania pri primárnej dysmenoree.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Roztok diklofenaku získaný z vreciek granúl sa rýchlo a prevažne absorbuje v žalúdku. Pri použití roztoku sa dosiahne maximálna plazmatická koncentrácia 10-15 minút po požití.
Rozdiel medzi> obalenou tabletovou formuláciou a tou v granulách na perorálny roztok nie je v množstve absorbovanej účinnej látky, ktoré je rovnaké, ale v rýchlosti absorpcie diklofenaku, ktorá je rýchlejšia v granulovanej formulácii na perorálny roztok.
Pretože je približne polovica účinnej látky metabolizovaná v pečeni účinkom prvého prechodu, plocha pod krivkou (AUC) po perorálnom alebo rektálnom podaní je približne polovičná ako plocha pozorovaná po ekvivalentnej parenterálnej dávke.
Farmakokinetický profil zostáva nezmenený aj po opakovanom podaní. Ak sú dodržané odporúčané intervaly medzi jednou dávkou a ďalšou, nedochádza k akumulácii.
Distribúcia
99,7% diklofenaku sa viaže na plazmatické bielkoviny, predovšetkým na albumín (99,4%). Vypočítaný zdanlivý distribučný objem je 0,12-0,17 l / kg.
Diklofenak preniká do synoviálnej tekutiny, kde sa maximálne koncentrácie merajú 2-4 hodiny po dosiahnutí vrcholu plazmy. Zjavný polčas eliminácie zo synoviálnej tekutiny je 3-6 hodín. 2 hodiny po dosiahnutí maximálnych plazmatických hodnôt sú koncentrácie účinnej látky v synoviálnej tekutine už vyššie ako v plazme a zostávajú tak až 12 hodín.
Biotransformácia
K biotransformácii diklofenaku dochádza čiastočne glukuronidáciou molekuly ako takej, ale hlavne hydroxyláciou a jednoduchou a viacnásobnou metoxyláciou, ktoré vedú k vzniku fenolových metabolitov (diklofenak 3 "-hydroxy-, 4" -hydroxy-, 5-popol-hydroxy-, 4 ", 5-dihydroxy a 3" -hydroxy-4 "-metoxy-diklofenac), z ktorých väčšina je konvertovaná na glukurónové konjugáty. Dva z týchto fenolických metabolitov sú biologicky aktívne, ale v oveľa menšej miere ako diklofenak.
Vylúčenie
Celkový systémový klírens diklofenaku z plazmy je 263 ± 56 ml / min (priemerná hodnota ± štandardná odchýlka); terminálny plazmatický polčas je 1-2 hodiny.
Štyri z metabolitov, vrátane dvoch farmakologicky aktívnych, majú "krátky plazmatický polčas 1-3 hodiny. Jeden metabolit, 3"-hydroxy-4 "-metoxydiklofenak, má oveľa dlhší" plazmatický polčas; tento metabolit je však prakticky neaktívny.
Asi 60% podanej dávky sa vylúči močom vo forme glukuronického konjugátu intaktnej molekuly a vo forme metabolitov, z ktorých väčšina sa tiež premení na glukurónové konjugáty; menej ako 1% sa vylúči ako nezmenená látka. Zvyšok podanej dávky sa vylúči ako metabolity s žlčou v stolici.
Charakteristika u pacientov
Neboli pozorované žiadne relevantné rozdiely v absorpcii, metabolizme alebo vylučovaní liečiva súvisiace s vekom.
Pri použití obvyklého dávkovacieho režimu nedošlo k akumulácii nezmenenej účinnej látky po podaní jednorazovej dávky u pacientov s renálnou insuficienciou. Pokiaľ ide o hodnoty klírensu kreatinínu, teoretické plazmatické hladiny hydroxylovaných metabolitov v rovnovážnom stave sú približne 4 -krát vyššie ako u normálnych subjektov. Metabolity sa však nakoniec vylučujú žlčou.
U pacientov s chronickou hepatitídou alebo nedekompenzovanou cirhózou je kinetika a metabolizmus diklofenaku rovnaká ako u subjektov bez ochorenia pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Diklofenak
Predklinické údaje zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, ako aj zo štúdií genotoxicity, mutagenity a karcinogenity diklofenaku nepreukázali žiadne špecifické riziko pre ľudí pri bežných terapeutických dávkach.
Inhibítory syntézy prostaglandínov
V> iných častiach tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku nie sú k dispozícii žiadne ďalšie informácie o klinických údajoch okrem tých, ktoré už boli uvedené (pozri časť 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Aspartám; hydrogenuhličitan draselný; pulvaroma aníz; pulvaroma mäta, manitol; sacharín sodný, glycerol dibeenát.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Vrecká uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred vlhkosťou.Voltfast 50 mg granulát na perorálny roztok sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Papierové / alu / LD-PE vrecko. Krabica s 30 vreckami.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
NOVARTIS FARMA S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 028945032
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvá autorizácia: 10.02.99
Obnovenie: 16.05.2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Stanovenie AlFA z júla 2011
