EXPOSE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Expose - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Eperison hydrochlorid

EXPOSE 50 mg filmom obalené tablety
EXPOSE 100 mg filmom obalené tablety

Indikácie Prečo sa používa Expose? Načo to je?

Expose obsahuje eperison hydrochlorid, účinnú látku patriacu do kategórie svalových relaxancií, používaných na liečbu svalových kontrakcií, súvisiacej bolesti a mimovoľných svalových kontrakcií (spasticita).

Expozície používam na:

svalové kontraktúry v dôsledku chorôb kostí, kĺbov a svalov (cervikálna artritída, artritída ramenných kĺbov, lumbosciatalgia, bolesť svalov všeobecne)
mimovoľné svalové kontrakcie (spasticita) pri ochorení nazývanom skleróza plakov
spasticita pri ochoreniach miechy infekčného, degeneratívneho, traumatického alebo rakovinového charakteru
spasticita mozgového pôvodu

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po predpísanom období liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie pri expozícii by sa nemali používať

Neužívajte Expose

ak ste alergický na eperison hydrochlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
v tehotenstve a pri dojčení
ak máte závažné ochorenie pečene (závažné zlyhanie pečene)

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Expose

Predtým, ako začnete užívať Exose, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte to svojmu lekárovi

ak máte alebo ste v minulosti trpeli ochorením pečene a / alebo obličiek
ak máte abnormálne hodnoty funkcie pečene a / alebo obličiek (laboratórne testy), pretože vám vysvetlí, čo máte robiť, a povie vám, ktoré kontroly máte vykonať

Deti

Expose sa neodporúča používať u detí

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Expose

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zvláštna opatrnosť a ostražitosť lekára sa odporúča v prípade súbežného podávania s nasledujúcimi liekmi:

salicyláty (napr. aspirín), pretože ich hladina v krvi je znížená
antagonisty vápnika, pretože ich účinok na zníženie krvného tlaku môže byť zvýraznený.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Expose sa nemá užívať počas tehotenstva a dojčenia. Keď sa má užívať Expose, dojčenie by malo byť prerušené.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Exposé by mohlo znížiť úroveň pozornosti. Zvláštna opatrnosť sa odporúča, ak musíte viesť vozidlá alebo používať iné stroje

Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Vystaviť: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Na liečbu svalových kontraktúr spôsobených chorobami kostí, kĺbov a svalov je odporúčané dávkovanie 150-300 mg denne, v závislosti od závažnosti symptómov:

1 tableta 50 mg alebo 100 mg 3 krát denne po jedle.

Na liečbu spasticity je odporúčaná dávka 300 mg denne:

1 tableta 100 mg 3 krát denne po jedle.

Seniori

U starších pacientov s ochorením pečene a / alebo obličiek sa má dávka znížiť pod starostlivým lekárskym dohľadom.

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 150 mg.

Použitie u detí

Expose sa neodporúča používať u detí.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Expose

Ak omylom prehltnete liek, požiadajte o radu lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

V prípade náhodného predávkovania, aj keď v literatúre nie sú popísané žiadne také účinky, môže dôjsť k zníženiu svalového tonusu (hypotónia) s možným zapojením svalov, ktoré regulujú dýchanie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Expose

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vážne vedľajšie účinky

Nasledujúce príznaky môžu byť znakmi závažných kožných reakcií, ako je okulo-mukokutánny syndróm (Steven-Johnsonov syndróm) alebo smrť kožných buniek (Lyellov syndróm). Okamžite prestaňte užívať Expose a navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov:

začervenanie
svrbenie
alergické kožné reakcie (žihľavka)
opuch (edém) tváre alebo iných častí
ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
horúčka
podráždenie pokožky (erytém)
vezikuly
zvýšené a / alebo ťažkosti s krvným obehom v oku (upchatie oka)
zápal výstelky úst (stomatitída)

Nežiaduce účinky súvisiace s expozíciou boli klasifikované podľa frekvencie podľa nasledujúcej schémy:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

ospalosť, bolesť hlavy, zmätená myseľ
bolesť žalúdka, hnačka, nevoľnosť, vracanie, zápcha, žalúdočné ťažkosti, ťažkosti s trávením
náhle červené škvrny alebo opuch na koži (vyrážka)
znížená chuť do jedla (anorexia)
pocit slabosti, únava
nespavosť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):

výsledky krvných testov so zvýšenými hladinami pečeňových enzýmov (AST, ALT a alkalickej fosfatázy)
zvýšené vnímanie srdcového tepu (palpitácie)
závrat, strata rovnováhy (vertigo), zmeny nálady, chvenie v rukách alebo nohách, znížená citlivosť
zápal sliznice úst, opuch žalúdka
ťažkosti s močením, neschopnosť zadržať moč
svrbenie, nadmerné potenie
stuhnutosť svalov, zníženie svalového tonusu
návaly horúčavy
akumulácia tekutiny v tkanivách (edém), smäd

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):

abnormálne výsledky krvných testov (zvýšené hladiny dusíka močoviny), nedostatok červených krviniek (anémia)
pocit, že ste močový mechúr nevyprázdnili úplne
výsledky testov moču ukazujúce na bielkoviny (proteinúria)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):

závažné kožné reakcie (okulomukokutánny syndróm, Steven-Johnsonov syndróm), odumieranie kožných buniek (Lyellov syndróm)
šok a závažné alergické reakcie (precitlivenosť)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je balenie otvorené alebo poškodené.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo vystaviť

EXPOSE 50 mg filmom obalené tablety:

Účinnou zložkou je 50 mg eperizóniumchloridu
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, zosieťovaná sodná soľ karboxymetylcelulózy, hydroxypropylcelulóza, stearát vápenatý.
Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, polyetylénglykol 6000, oxid titaničitý, dimetikón, mastenec.

EXPOSE 100 mg filmom obalené tablety

Účinnou zložkou je 100 mg eperison hydrochloridu
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, zosieťovaná sodná soľ karboxymetylcelulózy, hydroxypropylcelulóza, stearát vápenatý.
Filmový obal: hydroxypropylmetylcelulóza, polyetylénglykol 6000, oxid titaničitý, dimetikón, mastenec.

Vystavte popis vzhľadu a obsah balenia

Kartón: 30 filmom obalených tabliet po 50 mg na perorálne použitie

Kartón: 30 filmom obalených tabliet 100 mg na perorálne použitie

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o Expose sú k dispozícii na karte „Súhrn funkcií“. 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na skladovanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0.08 ČÍSLO REGISTRÁCIE 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOVÉ liečivá, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, DODATOČNÉ PODROBNÉ INŠTRUKCIE A DOPLNKOVÉ PRÍPRAVKY

01.0 NÁZOV LIEKU

VYSTAVIŤ

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá 50 mg filmom obalená tableta obsahuje:

Jadro

Aktívny princíp

Eperison hydrochlorid 50 mg

Každá 100 mg filmom obalená tableta obsahuje:

Jadro

Aktívny princíp

Eperison hydrochlorid 100 mg

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalené tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Spasticita pri roztrúsenej skleróze a spasticita pri ochoreniach miechy infekčného, degeneratívneho, traumatického alebo neoplastického charakteru. Spasticita mozgového pôvodu.

Svalové kontraktúry sekundárne k osteoartromuskulárnym patológiám (cervikálna artróza, scapulo-humerálna periartritída, lumbosciatalgia, myalgia vo všeobecnosti).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelí :

Na liečbu spasticity je odporúčaná dávka 300 mg denne:

• 1 tableta 100 mg 3 krát denne po jedle.

Na liečbu osteoartromuskulárnych chorôb je odporúčaná dávka 150-300 mg denne, v závislosti od závažnosti symptómov:

• 1 50 mg alebo 100 mg tableta 3 krát denne po jedle.

Seniori

U starších pacientov majú byť za prítomnosti poškodenej funkcie pečene a / alebo obličiek zavedené terapeutické opatrenia, ako je zníženie dávky, pod prísnym dohľadom.

Odporúča sa neprekračovať dennú dávku 150 mg.

Deti

Použitie Expose sa neodporúča u detí kvôli nedostatku klinických údajov na stanovenie spôsobov použitia v pediatrickej oblasti.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

Tehotenstvo a dojčenie. Ťažká hepatálna insuficiencia.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

U pacientov s pečeňou a / alebo obličkami sa odporúča sledovať funkciu pečene a / alebo obličiek.

Napriek tomu, že neboli pozorované významné zmeny v hematologických parametroch a funkcii pečene u ľudí, považuje sa za užitočné vykonávať pravidelné kontroly počas dlhodobých terapií.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Zvláštna opatrnosť a ostražitosť lekára sa odporúča v prípade súbežnej liečby salicylátmi, pretože ich hladiny v krvi sú súbežným podávaním eperisonu znížené. Podobná opatrnosť sa odporúča v prípade súbežnej liečby blokátormi kalciových kanálov, ktorých antihypertenzívny účinok môže byť zvýšený.

04.6 Gravidita a laktácia

Aj keď komplex štúdií vykonaných na zvieratách nepoukazuje na špecifický teratogénny potenciál, ktorý možno pripísať eperisonu, liek je počas gravidity a laktácie kontraindikovaný.

Keď sa má užiť Expose, musí sa prerušiť dojčenie.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Osobitná opatrnosť sa odporúča u pacientov, ktorí vedú vozidlá alebo iné stroje, pretože liek môže znížiť úroveň bdelosti.

04.8 Nežiaduce účinky

Pretože sa môžu vyskytnúť šokové a anafylaktoidné reakcie, pacienti by mali byť starostlivo sledovaní. V prípade symptómov, ako je začervenanie, svrbenie, žihľavka, edém tváre alebo iných častí a dýchavičnosť, sa má liečba ukončiť a prijať vhodné opatrenia.

Môžu sa vyskytnúť závažné kožné ochorenia, ako je okulo-mukokutánny syndróm (Steven-Johnsonov syndróm) alebo toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm). V prípade symptómov, ako je horúčka, erytém, pľuzgiere, svrbenie, prekrvenie oka alebo stomatitída atď., Treba liečbu ukončiť a prijať vhodné opatrenia.

Nežiaduce účinky súvisiace s liekom Expose, hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh u viac ako 12 000 pacientov, boli klasifikované podľa orgánových systémov a frekvencie podľa nasledujúcej schémy:

veľmi časté> 1/10

bežné> 1/100

menej časté> 1/1 000

zriedkavé> 1/10 000

veľmi ojedinelý

Diagnostické testy

Časté: Zvýšené hladiny AST, ALT a alkalickej fosfatázy v krvi

Menej časté: Zvýšené hladiny močovinového dusíka v krvi

Srdcové patológie

Časté: palpitácie

Poruchy krvi a lymfatického systému

Menej časté: Anémia

Poruchy nervového systému

Veľmi časté: somnolencia, bolesť hlavy, zmätená myseľ

Časté: závrat, vertigo, zmena nálady, chvenie (v končatinách), hypestézia

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Veľmi časté: Bolesť brucha, Hnačka, Nevoľnosť, Zvracanie, Zápcha, Žalúdočné ťažkosti, Dyspepsia

Časté: stomatitída, opuch brucha

Poruchy obličiek a močových ciest

Časté: Inkontinencia moču, retencia moču

Menej časté: Pocit zvyškového moču, Proteinúria

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Veľmi časté: Vyrážka

Časté: pruritus, hyperhidróza

Veľmi zriedkavé: okulo-mukokutánny syndróm (Steven-Johnsonov syndróm), toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm),

Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva

Časté: stuhnutosť svalov, hypotónia

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi časté: Anorexia

Cievne patológie

Časté: návaly horúčavy

Celkové poruchy a reakcie v mieste podania

Veľmi časté: asténia, únava

Časté: edém, smäd

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé: šokové a anafylaktoidné reakcie

Psychické poruchy

Veľmi časté: Nespavosť

Vedľajšie účinky spojené s Expose sú spravidla prechodné a nevyžadujú špecifickú liečbu.

04,9 Predávkovanie

V prípade náhodného predávkovania, aj keď v literatúre nie sú popísané žiadne také účinky, môže dôjsť k svalovej hypotónii, ktorá môže postihnúť aj dýchacie svaly.

Pretože nie sú známe žiadne špecifické antidotá, odporúča sa vykonať najvhodnejšie protiopatrenia, ako je výplach žalúdka a kontrola respiračných a srdcových funkcií.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Eperison hydrochlorid je viacúčelový svalový relaxant, ktorý predstavuje úplne nový mechanizmus liečby spasticity, svalovej kontraktúry a súvisiacej bolesti.

Jeho účinok je vyjadrený sériou synergických akcií:

• inhibícia spontánneho výboja miechových motorických neurónov priamym zásahom do mechanizmov zodpovedných za reguláciu svalového tonusu;

• zvýšený prietok krvi v oblastiach so svalovým hypertonom pôsobením na napäťovo závislé vápnikové kanály a na kalmodulín na úrovni buniek hladkého svalstva;

• analgetická aktivita vďaka svojmu pôsobeniu ako antagonista látky P na spinálnej úrovni.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Eperison je rýchlo absorbovaný z gastrointestinálneho traktu, dosahuje Cmax po 1,6-2 hodinách s plazmatickým polčasom 1,59 hodiny.

Eperison je transformovaný v pečeni na rôzne neaktívne metabolity, ktoré sú eliminované zo 76,6% obličkami a 23,4% fekálnou cestou.

U „starších ľudí je kinetika pomalšia s plazmatickým polčasom 2,57 hodiny“.

U cirhotických pacientov je plazmatický polčas 6,6 hodiny; u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (kreatinín vyšší ako 2 mg / 100 ml) bol polčas 6,56 hodiny.

Tieto údaje je potrebné vziať do úvahy pri úprave dávky počas predĺženej liečby u starších osôb a u osôb s cirhózou pečene a renálnou insuficienciou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Štúdie akútnej, subakútnej a chronickej toxicity sa uskutočnili na potkanoch, myšiach a psoch až do vyšších dávok, ako sú farmakodynamicky aktívne. Vykonané histopatologické vyšetrenia neodhalili žiadne pozoruhodné zmeny. Pri dávkach až 10 -krát vyšších, ako je maximálna dávka používaná u ľudí, nebol preukázaný žiadny teratogénny účinok Testy mutagenity boli negatívne.