Účinné látky: flutikazónpropionát
Flixonase 50 mikrogramov / injekčný nosový sprej, suspenzia
Prečo sa používa Flixonase? Načo to je?
Flixonase 50 mikrogramov / injekcia, nosový sprej, suspenzia (v tejto písomnej informácii sa nazýva Flixonase) patrí do skupiny liekov nazývaných kortikosteroidy. Flixonase zmierňuje zápal nosa, ktorý je sprevádzaný nasledujúcimi príznakmi: opuch a podráždenie nosa, upchatý alebo nádcha, kýchanie a svrbenie v nose.
Flixonase sa používa na profylaxiu a liečbu:
- Zápal nosovej sliznice (alergická nádcha) v dôsledku sezónnych alergií, ako je senná nádcha
- Zápal nosovej sliznice (alergická nádcha) v dôsledku celoročných alergií (chronických), ako sú alergie na zvieratá, roztoče v domácom prachu alebo plesne
- Vazomotorická rinitída
Kontraindikácie Kedy by sa Flixonase nemal používať
Nepoužívajte Flixonase:
- ak ste alergický (precitlivený) na flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Flixonase (uvedených v časti 6)
- ak máte lokálne vírusové alebo tuberkulózne infekcie
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flixonase
Skôr ako použijete Flixonase, váš lekár potrebuje vedieť:
- ak máte „infekciu nosa
- ak vám niekedy povedali, že máte zníženú činnosť nadobličiek (Addisonova choroba)
- ak užívate liek nazývaný ritonavir.
Ak si myslíte, že sa vás to týka, overte si to u svojho lekára.
Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť najmä pri dlhodobom podávaní vysokých predpísaných dávok. Tieto účinky sa líšia medzi pacientmi a pre rôzne kortikosteroidy.
U detí liečených určitými nazálnymi kortikosteroidmi v povolených dávkach bola hlásená spomalenie rastu. Odporúča sa pravidelne monitorovať výšku detí dlhodobo liečených nazálnymi kortikosteroidmi. Ak je rast spomalený, terapia by sa mala prehodnotiť, aby sa dávka nosového kortikosteroidu znížila, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej sa udržiava. účinná kontrola symptómov Malo by sa tiež zvážiť odporučenie pacienta na odbornú pediatrickú návštevu.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flixonase
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Patria sem lieky kúpené bez lekárskeho predpisu.
Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Flixonase alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že budete mať vedľajšie účinky. Tieto lieky zahŕňajú:
- ritonavir (používa sa na liečbu HIV)
- ketokonazol (používa sa na liečbu plesňových infekcií)
- steroidy podávané dlhodobo, injekčne aj perorálne.
Ak užívate niektorý z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, nepoužívajte Flixonase bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom. Váš lekár zhodnotí prínos pre vás a riziko pre vaše dieťa, pokiaľ ide o užívanie Flixonase počas tehotenstva.
Nie je známe, či účinná látka a pomocné látky lieku Flixonase môžu prechádzať do materského mlieka. Ak dojčíte, pred použitím Flixonase by ste sa mali poradiť so svojím lekárom.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Flixonase
Tento liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže dráždiť sliznice.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flixonase: Dávkovanie
Vždy používajte Flixonase presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité užiť dávku lieku podľa pokynov v písomnej informácii pre používateľov alebo podľa pokynov lekára. Má sa použiť iba dávka odporúčaná lekárom; použitie vyšších alebo nižších dávok môže spôsobiť zhoršenie symptómov.
Použitie lieku
Dospelí a deti vo veku 12 a viac rokov
- Zvyčajná počiatočná dávka sú 2 aplikácie na nosnú dierku jedenkrát denne, najlepšie ráno.
- Ak je to potrebné, váš lekár môže zvýšiť dávku na maximálne 2 aplikácie do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer), kým symptómy nie sú pod kontrolou.
Maximálna dávka by nemala presiahnuť 4 aplikácie na nosnú dierku denne.
Seniori
- Dávkovanie je pre dospelého pacienta.
Deti vo veku od 4 do 11 rokov
- Zvyčajná počiatočná dávka je 1 aplikácia na nosnú dierku jedenkrát denne, najlepšie ráno.
- V prípade potreby môže lekár zvýšiť dávku na 1 aplikáciu do každej nosovej dierky dvakrát denne (ráno a večer), kým symptómy nie sú pod kontrolou. Maximálna povolená dávka by nemala prekročiť 2 aplikácie do každej nosovej dierky.
Ako používať nosový sprej
Flixonase sa podáva nazálne ako jemná hmla.
Pri prvom použití rozprašovača musíte skontrolovať, či funguje správne.
Starostlivo dodržujte podrobné pokyny v časti 7. Vyhnite sa kontaktu s očami
NÁVOD NA KROK ZA KROKOM
Nosný sprej
Nosový sprej má prachový uzáver, ktorý fixuje nosový aplikátor a udržuje ho čistý. Nezabudnite ho pred použitím nosového spreja odstrániť. Nový nosový sprej (alebo ten, ktorý sa niekoľko dní nepoužil) nemusí pri prvom použití fungovať. , takže nosový sprej musíte pripraviť podľa pokynov v časti „Príprava nosového spreja“.
Príprava nosového spreja
Pripravte si nosový sprej:
- Pred prvým použitím
- Ak ste ho niekoľko dní nepoužívali
- Ak ste ho práve vyčistili, postupujte podľa pokynov v časti „Čistenie nosového spreja“
Príprava nosového spreja pomáha zaistiť, aby ste vždy užili celú dávku lieku. Postupujte podľa týchto krokov:
- Zatraste nosovým sprejom a odstráňte protiprachový kryt jemným stlačením ryhovaných strán ukazovákom a palcom a potiahnutím viečka nahor. Neodskrutkujte. (Postava 1)
- Nosový sprej držte vzpriamene a namierte sprej od seba.
- Položte ukazovák a stredný prst na golier po stranách nosového aplikátora a palec umiestnite pod fľašu. (Obrázok 2)
- Držte palec nehybný a prstami pevne zatlačte na golier, kým sa do vzduchu neuvoľní jemná hmla. (Obrázok 2)
- Nosový sprej je teraz pripravený na použitie.
- Ak si myslíte, že je nosový aplikátor upchatý, nepoužívajte na jeho vyčistenie ihlu ani nič ostré.
- Nosový aplikátor môžete vyčistiť podľa pokynov v časti „Čistenie nosového spreja“.
Použitie nosového spreja
- Pretrepte nosový sprej a odstráňte prachový uzáver.
- Vyfukujte si nos, aby ste si vyčistili nosné dierky.
- Zatvorte jednu nosnú dierku prstom a opatrne vložte nosový aplikátor do druhej nosovej dierky. Nakloňte hlavu mierne dopredu a nosový sprej držte zvisle. (Obrázky 3a a 3b)
- Pri vdýchnutí nosom pevne zatlačte na golier prstami. (Obrázky 3a a 3b)
- Vydychujte ústami.
- Kroky 3 až 4 zopakujte aj pre druhú nosnú dierku.
- Po použití nosového spreja starostlivo vyčistite nosový aplikátor pomocou tkaniva alebo vreckovky.
- Nasaďte kryt proti prachu (Obrázok 4)
Čistenie nosového spreja
Nosový sprej čistite aspoň raz týždenne, aby ste zabránili upchatiu nosového aplikátora. Postupujte podľa týchto krokov:
- Odstráňte kryt proti prachu.
- Vyberte nosový aplikátor stlačením pod golierom a miernym potiahnutím nahor. (Obrázok 5)
- Nosový aplikátor a prachový uzáver namočte na niekoľko minút do teplej vody.
- Opláchnite pod tečúcou vodou.
- Odstráňte prebytočnú vodu a nechajte dobre vyschnúť.
- Nosový aplikátor nasaďte späť na sprej.
- Nosový sprej pripravte podľa pokynov v časti „Príprava nosového spreja“ tak, aby bol pripravený na použitie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Flixonase
Ak zabudnete použiť Flixonase
Neužívajte ďalšiu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite nasledujúcu dávku podľa plánu.
Ak použijete viac Flixonase, ako máte
Ak použijete viac Flixonase, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte balíček Flixonase.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Flixonase, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Neprestaňte užívať Flixonase bez rady lekára
Flixonase funguje dobre 3 až 4 dni a je dôležité, aby ste Flixonase užívali pravidelne.
Užívajte Flixonase počas obdobia, ktoré vám predpísal lekár. Neukončujte liečbu, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flixonase
Tak ako všetky lieky, aj Flixonase môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Podmienky, ktorým je potrebné venovať pozornosť
Alergické reakcie: Tieto sú veľmi zriedkavé u ľudí užívajúcich Flixonase. Medzi znaky patrí:
- kožná vyrážka (žihľavka) alebo začervenanie
- opuch tváre, úst a jazyka, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním
- veľmi sipot, kašeľ alebo ťažkosti s dýchaním
- náhly pocit slabosti alebo závratu (môže viesť k mdlobám a strate vedomia)
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte užívať Flixonase.
Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 ľudí)
- krvácanie z nosa
Časté (postihujú až 1 z 10 ľudí)
- suché alebo bolestivé hrdlo alebo nos - pri smrkaní môžete vidieť pruhy krvi
- bolesť hlavy, nepríjemná chuť a vôňa.
Veľmi zriedkavé (postihujú až 1 z 10 000 ľudí)
- alergické reakcie
- zakalená šošovka oka (katarakta), zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje problémy so zrakom (glaukóm). Tieto problémy s očami sa vyskytujú u ľudí, ktorí používajú Flixonase dlhodobo
- malé otvory (perforácie) v nosovej prepážke, ktoré oddeľujú nosné dierky
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
Expirácia a retencia
Uchovávajte Flixonase mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Flixonase po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Flixonase obsahuje
- Účinnou zložkou je flutikazónpropionát.
- Ďalšie zložky sú: bezvodá glukóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, 2-fenyletylalkohol, benzalkóniumchlorid, polysorbát 80, čistená voda. Pozri tiež časť 2.
Ako vyzerá Flixonase a obsah balenia
- Flixonase je 0,050% hmotn./hmotn. Vodná suspenzia mikronizovaného flutikazónpropionátu na topické podávanie na nosnú sliznicu pomocou nosového spreja dávkovaného nebulizátorom.
- Rozprašovač obsahuje 6 alebo 12 g suspenzie a dodá 60 alebo 120 vstreknutí. Každá 100 mg dávka podaná nosovým adaptérom obsahuje 50 mikrogramov flutikazónpropionátu.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VÝDEJ FLIXONASE 50 MCG / NASAL SPREJ, POZASTAVENIE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 g suspenzie obsahuje:
účinná látka: flutikazónpropionát 0,050 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Nosový sprej, 0,050% hmotn./hmotn. Vodná suspenzia mikronizovaného flutikazónpropionátu na topické podanie na nosovú sliznicu pomocou nosového spreja dávkovaného nebulizátorom.
Rozprašovač obsahuje 6 alebo 12 g suspenzie a dodá 60 alebo 120 vstreknutí. Každá dávka, 100 mg, podaná nosovým adaptérom, obsahuje 50 mcg flutikazónpropionátu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Profylaxia a liečba sezónnej a chronickej alergickej nádchy vrátane polinózy („sennej nádchy“) a vazomotorickej nádchy.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
FLIXONASE sa má podávať iba nosom.
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov
Dve aplikácie do nosovej dierky, raz denne, najlepšie ráno.V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na dve aplikácie na nosnú dierku dvakrát denne. Maximálna dávka by nemala presiahnuť 4 aplikácie na nosnú dierku denne.
Seniori
Dávkovanie je pre dospelého pacienta.
Deti vo veku od 4 do 11 rokov
1 aplikácia do nosovej dierky, raz denne, najlepšie ráno. V prípade potreby je možné dávku zvýšiť na 1 aplikáciu na nosnú dierku, dvakrát denne.
Maximálna dávka by nemala prekročiť 2 aplikácie na nosnú dierku denne.
Na dosiahnutie úplnej terapeutickej odpovede sa FLIXONASE musí užívať pravidelne. Pacientovi by malo byť vysvetlené, že FLIXONASE nemá okamžitý terapeutický účinok, ale na dosiahnutie maximálnej terapeutickej aktivity sú potrebné 3 alebo 4 dni liečby.
Vyhnite sa kontaktu s očami.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lokálne vírusové alebo tuberkulózne infekcie.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Všeobecné informácie
Infekcie nosových dutín a dutín sa musia liečiť primerane, nie sú však špecifickou kontraindikáciou pre použitie intranazálneho flutikazónpropionátu.
Nahradenie všeobecnej terapie kortikosteroidmi topickou liečbou vyžaduje opatrnosť, najmä tam, kde je dôvod domnievať sa, že je prítomný určitý stupeň poruchy funkcie nadobličiek.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto účinky sú menej pravdepodobné ako pri perorálnej liečbe kortikosteroidmi a môžu sa líšiť u jednotlivých pacientov a medzi rôznymi kortikosteroidnými prípravkami. Medzi možné systémové účinky patrí Cushingov syndróm, Cushingoidný aspekt, adrenálna supresia, spomalenie rastu u detí a mladistvých, znížená minerálna hustota kostí, katarakta, glaukóm a zriedkavejšie aj celý rad psychologických alebo behaviorálnych účinkov vrátane psychomotorickej hyperaktivity, porúch spánku, úzkosti, depresie alebo agresia (najmä u detí).
U detí liečených intranazálnymi kortikosteroidmi v povolených dávkach bola pozorovaná spomalenie rastu. Odporúča sa pravidelné monitorovanie výšky detí, ktoré dostávajú predĺženú intranazálnu liečbu kortikosteroidmi (pozri časť 4.8). Ak je rast spomalený, liečba by sa mala prehodnotiť, aby sa nazálna dávka kortikosteroidov znížila, ak je to možné, na najnižšiu dávku, pri ktorej je účinný symptóm. kontrola je zachovaná a malo by sa zvážiť odporučenie pacienta na odbornú pediatrickú návštevu.
Počas používania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené prípady klinicky významných liekových interakcií, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Súbežnému použitiu flutikazónpropionátu a ritonaviru sa treba vyhnúť, pokiaľ nie je potenciálne prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov (pozri časť 4.5).
Benzalkóniumchlorid (BAC) obsiahnutý ako konzervačná látka vo FLIXONASE, najmä ak sa používa dlhodobo, môže spôsobiť opuch nosovej sliznice. Ak existuje podozrenie na takúto reakciu (trvalé upchatie nosa), má sa použiť nazálny liek bez BAC, ak je to možné. Ak takéto nazálne lieky bez BAC nie sú k dispozícii, má sa zvážiť iná lieková forma. Môže spôsobiť bronchospazmus.
Nosný sprej
Na dosiahnutie úplnej odpovede na liečbu FLIXONASE môže trvať niekoľko dní liečby.
Aj keď FLIXONASE vo väčšine prípadov kontroluje sezónnu alergickú rinitídu, abnormálne vysoký výskyt letných alergénov môže v konkrétnych prípadoch vyžadovať vhodnú doplnkovú liečbu.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Za normálnych okolností sa po inhalačnom intranazálnom podaní dosiahnu veľmi nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu v dôsledku rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni. Klinicky významné liekové interakcie nepravdepodobné, sprostredkované flutikazónpropionátom.
Interakčná štúdia vykonaná na zdravých dobrovoľníkoch ukázala, že ritonavir (veľmi účinný inhibítor cytochrómu P450 3A4) môže významne zvýšiť plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu, čo má za následok výrazne nižšie koncentrácie kortizolu v sére.
Počas používania po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených flutikazónpropionátom a ritonavirom hlásené prípady klinicky významných liekových interakcií, ktoré mali za následok systémové účinky kortikosteroidov vrátane Cushingovho syndrómu a adrenálnej supresie. Súbežnému používaniu flutikazónpropionátu a ritonaviru sa treba vyhnúť, pokiaľ nie je potenciálne prínos pre pacienta prevažuje nad rizikom vzniku systémových vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Štúdie ukázali, že iné inhibítory cytochrómu P450 3A4 produkujú zanedbateľné (erytromycín) a malé (ketokonazol) zvýšenie systémovej expozície flutikazónpropionátu bez výrazného zníženia koncentrácií kortizolu v sére. Napriek tomu sa odporúča opatrnosť pri silných inhibítoroch cytochrómu P450 3A4 (napr. Ketokonazol ) sa podávajú súbežne, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
04.6 Gravidita a laktácia
Priame nazálne podanie má za následok minimálnu systémovú expozíciu.
Rovnako ako u iných liekov, očakávané prínosy používania vodného nosového spreja flutikazónpropionátu počas gravidity a laktácie je potrebné zvážiť s prihliadnutím na možné riziká spojené s používaním lieku alebo akoukoľvek alternatívnou liečbou.
Tehotenstvo: Informácie o znášanlivosti lieku FLIXONASE v tehotenstve sú stále obmedzené.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli typické nežiaduce reakcie silných kortikosteroidov pozorované iba pri vysokých hladinách systémovej expozície; priama intranazálna aplikácia zaisťuje minimálnu systémovú expozíciu.
Čas kŕmenia: Vylučovanie flutikazónpropionátu do ľudského materského mlieka sa neskúmalo.
Flutikazónpropionát bol nájdený v mlieku, keď boli merateľné plazmatické hladiny dosiahnuté u laktujúcich laboratórnych myší po subkutánnom podaní. Plazmatické hladiny u pacientov po kožnej aplikácii flutikazónpropionátu v odporúčaných dávkach sú však pravdepodobne nízke.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nenahlásené
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa orgánov, orgánov / systémov a podľa frekvencie. Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Pri prideľovaní frekvencií nežiaducich udalostí sa nebral do úvahy základný výskyt skupín s placebom, pretože tieto incidencie sú spravidla porovnateľné so skupinami liečenými účinnou látkou.
Zmeny imunitného systému
Veľmi zriedkavé: reakcie z precitlivenosti, anafylaxia / anafylaktické reakcie, bronchospazmus, vyrážka, edém tváre alebo jazyka
Zmeny nervového systému
Časté: bolesť hlavy, nepríjemná chuť, nepríjemný zápach
Rovnako ako u iných nosových sprejov boli hlásené nepríjemné pocity chuti, vône a bolesti hlavy.
Očné poruchy
Veľmi zriedkavé: glaukóm, zvýšený vnútroočný tlak, katarakta
Po dlhodobej liečbe bolo identifikovaných veľmi málo spontánnych hlásení. Klinické štúdie trvajúce až jeden rok však ukázali, že používanie intranazálneho flutikazónpropionátu nie je spojené so zvýšeným výskytom očných príhod vrátane katarakty, zvýšeného vnútroočného tlaku alebo glaukómu.
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Veľmi časté: epistaxa
Časté: suchosť nosa, podráždenie nosa, sucho v hrdle, podráždenie hrdla
Rovnako ako u iných nosových sprejov, bola hlásená suchosť a podráždenie nosa a hrdla a epistaxa.
Veľmi zriedkavé: perforácia nosovej prepážky
Po použití nazálnych kortikosteroidov boli hlásené prípady perforácie nosovej prepážky.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na topické použitie môže viesť k senzibilizačným javom.
Systémové účinky sa môžu vyskytnúť pri intranazálnych kortikosteroidoch, najmä ak sú predpisované vo vysokých dávkach po dlhšiu dobu. Tieto môžu zahŕňať spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.
04,9 Predávkovanie
Zatiaľ nie sú k dispozícii žiadne informácie o prípadoch akútneho a chronického predávkovania FLIXONASE. Nosné podanie 2 mg (rovnajúcich sa 40 vstrekom) flutikazónpropionátu dvakrát denne počas siedmich dní, vykonávané na dobrovoľníkovi, nemalo žiadny vplyv na funkciu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Liečba
Dlhodobé podávanie vyšších ako odporúčaných dávok môže viesť k dočasnému potlačeniu funkcie nadobličiek.
U týchto pacientov má liečba flutikazónpropionátom pokračovať dávkou dostačujúcou na kontrolu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dekongestíva a iné nazálne prípravky na topické použitie - kortikosteroidy.
ATC kód: R01AD08.
Flutikazónpropionát spôsobuje po nazálnom podaní malú alebo žiadnu supresiu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
K evidentnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky dochádza až po vysokých perorálnych dávkach (10 mg štyrikrát denne-napríklad 40 mg denne alebo viac).
Bola vykonaná ročná, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia rastu u predpubertálnych detí vo veku od 3 do 9 rokov (56 pacientov dostalo intranazálny flutikazónpropionát a 52 dostávalo placebo): V rýchlosti rastu nebol štatisticky významný rozdiel u pacientov, ktorí dostávali nazálny flutikazónpropionát (200 mcg denne, nosový sprej) v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Odhadovaná rýchlosť rastu počas jedného roka liečby bola 6,20 cm / rok (SE = 0,23) v skupine s placebom a 5,99 cm / rok (SE = 0,23) v skupine s flutikazónpropionátom; priemerný rozdiel medzi ošetreniami v rýchlosti rastu po jednom roku bol 0,20 cm / rok (SE = 0,28; 95% IS = -0,35; 0,76). Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantných zmenách vo funkcii osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky alebo minerálnej denzite kostí, čo bolo potvrdené 12-hodinovým hodnotením vylučovania kortizolu v moči a dvoj-energetickou röntgenovou absorpčnou spektrometriou.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po nazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 mcg / deň) nedošlo k významnej zmene 24 -hodinovej AUC sérového kortizolu v porovnaní s placebom (pomer 1,01; I C 90% 0,9 - 1,14).
Absorpcia: Po nazálnom podaní flutikazónpropionátu (200 µg / deň) nebolo možné u väčšiny jedincov kvantifikovať ustálené maximálne plazmatické koncentrácie (prehltnuté. Pri perorálnom podaní je systémová expozícia orálne zanedbateľná.
Distribúcia: Flutikazónpropionát má veľký distribučný objem v ustálenom stave (približne 318 l). Väzba na plazmatické bielkoviny je stredne vysoká (91%).
Metabolizmus: Flutikazónpropionát sa rýchlo vylučuje zo systémového obehu, predovšetkým pečeňovým metabolizmom na neaktívny metabolit karboxylovej kyseliny, enzýmom cytochrómu P450 CYP3A4. Prehltnutý flutikazónpropionát tiež prechádza rozsiahlym metabolizmom prvého prechodu. Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní liekov známych byť silnými inhibítormi enzýmového systému CYP3A4, ako je ritonavir a ketokonazol, pretože existuje možnosť zvýšenej systémovej expozície flutikazónpropionátu.
Eliminácia: Rýchlosť eliminácie intravenózne podaného flutikazónpropionátu je lineárna v rozmedzí dávok 250 až 1 000 mikrogramov a je charakterizovaná vysokým plazmatickým klírensom (CL = 1,1 l / min). Maximálne plazmatické koncentrácie sa znížia približne o 98% v priebehu 3-4 hodín a iba nízke plazmatické koncentrácie sú spojené s terminálnym polčasom 7,8 hodiny. Renálny klírens flutikazónpropionátu je zanedbateľný (žlč.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické testy ukázali, pri dávkach oveľa vyšších, ako sú dávky navrhnuté pre terapeutické použitie, jedinú triedu účinkov typických pre vysoko účinný kortikosteroid.
Štúdie chronickej toxicity nepoukázali na účinky inej povahy, rovnako ako štúdie reprodukčnej toxikológie a teratogenézy. Zistilo sa, že flutikazónpropionát nemá mutagénnu aktivitu in vitro a in vivo.
Štúdie karcinogenity ukázali, že flutikazónpropionát nemá u hlodavcov onkogénny potenciál. Na zvieracích modeloch sa zistilo, že nemá žiadny dráždivý a senzibilizujúci účinok.
V štúdiách na zvieratách na vyhodnotenie možnej interferencie flutikazónpropionátu s reprodukčnou funkciou však FLIXONASE preukázal iba nežiaduce reakcie typické pre vystavenie vysokým hladinám silných kortikosteroidov.
Po subkutánnom podaní potkanom sa zistila prítomnosť flutikazónpropionátu v materskom mlieku za prítomnosti merateľných plazmatických koncentrácií.
Predklinické údaje naznačujú, že benzalkóniumchlorid je schopný vyvolať toxický účinok - na koncentrácii a čase závislý - na vibrujúcich riasinkách epitelu nosovej sliznice vrátane ireverzibilnej nehybnosti a môže vyvolať histopatologické zmeny nosovej sliznice.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Bezvodá glukóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karmelózy, 2-fenyletylalkohol, benzalkóniumchlorid, polysorbát 80, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Nenahlásené
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
12 g fľaša suspenzie postačujúca na 120 dávok 50 mcg účinnej látky
Fľaša z jantárového skla typu III, vybavená špeciálnym dávkovačom s nosovým aplikátorom.
6 g fľaša suspenzie postačujúca na 60 dávok 50 mcg účinnej látky
Fľaša z jantárového skla typu I, vybavená špeciálnym dávkovačom s nosovým aplikátorom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pred použitím jemne pretrepte.
Pacienti by mali postupovať podľa podrobných pokynov na konci písomnej informácie pre používateľov.
Pokyny na čistenie nosového aplikátora
Na čistenie nosového aplikátora odstráňte plastový uzáver, zatlačte pod golier a potiahnite mierne nahor, čím uvoľníte nosový aplikátor. Aplikátor a prachový uzáver umyte v teplej vode. Dôkladne osušte a nasaďte kryt proti prachu.
Ak je aplikátor zanesený, odstráňte prachový kryt, odstráňte aplikátor a nechajte ho niekoľko minút vo vlažnej vode. Dobre osušte a vložte späť na fľašu. Nepoužívajte ostré hroty alebo predmety.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
FLIXONASE 50 mcg / zásobný nosový sprej, suspenzia: 1 fľaša so 120 dávkami - AIC: 027657016
FLIXONASE 50 mcg / zásobný nosový sprej, suspenzia: 1 fľaša so 60 dávkami - AIC: 027657042
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
29. novembra 1994 / apríl 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Január 2014