Účinné látky: Etylestery polynenasýtených mastných kyselín
ESKIM 500 mg mäkké kapsuly
ESKIM 1 000 mg mäkké kapsuly
Indikácie Prečo sa používa Eskim? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Látky znižujúce lipidy- hypocholesterolemické a hypotiglyceridy znižujúce látky- Omega-3- triglyceridy.
Terapeutické indikácie
Hypertriglyceridémia
Zníženie zvýšených hladín triglyceridov, keď sa odpoveď na diéty a iné nefarmakologické opatrenia samotné ukázali ako nedostatočné (liečba by mala byť vždy spojená s adekvátnym diétnym režimom).
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
U pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu je v kombinácii s inými terapeutickými opatreniami, ak je to vhodné, indikované na zníženie rizika úmrtnosti.
Kontraindikácie Keď sa Eskim nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri „Osobitné upozornenia“).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Eskim
Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Eskimu
Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Eskim: Dávkovanie
Hypertriglyceridémia
1 kapsula 1 000 mg 1-3 krát denne s.p.m.
Na úpravu dávky a udržiavaciu liečbu je možné použiť 500 mg kapsuly.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
1 kapsula 1 000 mg denne.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Eskim
Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.
Pacienta vyzývame, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.
Expirácia a retencia
Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný. Upozornenie: Nepoužívajte liek po tomto dátume.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Zloženie
Každá kapsula obsahuje:
500 mg kapsuly
Aktívny princíp: etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg s obsahom EPA a DHA najmenej 85% a vzájomným pomerom 0,9 - 1,5.
1 000 mg kapsuly
Aktívny princíp: etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1 000 mg s obsahom EPA a DHA najmenej 85% a vzájomným pomerom 0,9 - 1,5.
Pomocné látky: D, La-tokoferol, želatínsukcinát, glycerol, etyl-p-oxybenzoát sodný, propyl-p-oxybenzoát sodný.
Lieková forma a obsah
Škatuľka s 30 mäkkými kapsulami po 500 mg
Škatuľka s 20 mäkkými kapsulami po 1000 mg
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ESKIM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
500 mg kapsuly
Aktívny princíp:
Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 500 mg s obsahom EPA a DHA najmenej 85% a vzájomným pomerom 0,9 - 1,5
1 000 mg kapsuly
Aktívny princíp:
Etylestery polynenasýtených mastných kyselín 1 000 mg s obsahom EPA a DHA najmenej 85% a vzájomným pomerom 0,9 - 1,5
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Mäkké kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hypertriglyceridémia
Zníženie zvýšených hladín triglyceridov, keď sa odpoveď na diéty a iné nefarmakologické opatrenia samotné ukázali ako nedostatočné (liečba by mala byť vždy spojená s adekvátnym diétnym režimom).
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
U pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu je v kombinácii s inými terapeutickými opatreniami, ak je to vhodné, indikované na zníženie rizika úmrtnosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Hypertiglyceridémia
1 kapsula 1 000 mg 1-3 krát denne s.p.m.
Na úpravu dávky a udržiavaciu liečbu je možné použiť 500 mg kapsuly.
Sekundárna prevencia u pacienta s predchádzajúcim infarktom myokardu
1 kapsula 1 000 mg denne.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Všeobecne kontraindikované v gravidite a laktácii (pozri str. 4.6)
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Preventívne sa odporúča špeciálne sledovanie u osôb s hemoragickou diatézou a liečených antikoagulanciami, u ktorých môže dôjsť k zmenenému predĺženiu času krvácania.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Súbežné používanie lieku s antikoagulanciami môže viesť k miernemu predĺženiu času krvácania.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť použitia počas gravidity a laktácie nebola stanovená.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ESKIM neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Boli pozorované mierne a prechodné prejavy nauzey a hnačky.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Látky znižujúce lipidy-Hypocholesterolemiká a hypotiglyceridemiká-Omega-3-triglyceridy.
ATC kód: C10AX06.
Akonáhle je EPA začlenená do membránových fosfolipidov, dodávaná priamo s liečivom alebo vytvorená z DHA, súťaží s kyselinou arachidónovou ako substrátom pre rôzne enzymatické procesy v krvných doštičkách, endoteli a leukocytoch, čo má za následok väčšiu relaxáciu endotelu, zníženú agregáciu krvných doštičiek a zníženú chemotaktickú a prozápalovú aktivitu. potenciál, čím sa ukazuje antiaterosklerotický a antitrombotický účinok.
EPA a DHA, rovnako ako ostatné polynenasýtené n-3 kyseliny, vykazujú už pri nízkych dávkach antiarytmický účinok, pravdepodobne prostredníctvom priameho stabilizačného účinku na kardiomyocyty. Významné zníženie celkovej a kardiovaskulárnej úmrtnosti, najmä pri náhlych úmrtiach, pozorované vo veľkej prospektívnej štúdii sekundárnej prevencie u pacientov s predchádzajúcim infarktom myokardu, súvisí s ich antiarytmickým účinkom.
K priaznivým kardiovaskulárnym účinkom EPA a DHA patrí aj zníženie plazmatických hladín triglyceridov, VLDL a fibrinogénu a zvýšenie deformovateľnosti erytrocytov s následným znížením viskozity krvi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia, vylučovanie, distribúcia tkanivových a plazmatických bielkovín sa študovala s použitím označeného produktu na potkanoch a psoch.
Viac ako 95% rádioaktivity sa absorbuje tráviacim kanálom a malé množstvo vo vode rozpustného materiálu sa vylúči močom. Po 24 hodinách od podania sa asi 35% rádioaktivity nachádza v tkanivách a najmä v tkanivách zapojených do metabolizmu lipidov.
Maximálny čas plazmy bol 3,40 a 6,75 hodiny u potkanov a psov.
Zistilo sa, že plazmatickými frakciami s najvyššími hladinami rádioaktivity sú VLDL a chylomikróny.
Klinické farmakokinetické štúdie potvrdili, že etylestery EPA a DHA sa hydrolyzujú a inkorporujú do rôznych lipidových frakcií, čím sa po opakovanom podávaní dosiahnu koncentrácie EPA a DHA rovnakého poradia, aké je možné dosiahnuť podaním prírodných triglyceridov.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikologické štúdie vykonané na výrobku s akútnou a chronickou liečbou vylúčili toxické javy, a to aj po podaní vysokých dávok.
Počas reprodukčných štúdií neboli pozorované žiadne teratogénne a všeobecné účinky na reprodukčnú funkciu. Štúdie vykonávané na potkanoch počas 24 mesiacov neodhalili prítomnosť karcinogénneho potenciálu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
D, L a-tokoferol; sukcinátové želé; glycerol; etyl-nátrium-p-oxybenzoát; propyl-p-oxybenzoát sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ESKIM 500 mg mäkké kapsuly
30 kapsúl po 500 mg v hliníkovom blistri a spojených PVC / PVDC
ESKIM 1000 mg mäkké kapsuly
20 kapsúl po 1000 mg v hliníkovom blistri a spojených PVC / PVDC
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47
00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ESKIM 500 mg mäkké kapsuly
30 mäkkých kapsúl po 500 mg AIC č. 027618038
ESKIM 1000 mg mäkké kapsuly
20 mäkkých kapsúl 1 000 mg AIC č. 027618040
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Autorizácia:12/09/91
Obnova: 01/06/2000
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
September 2001