Účinné látky: vakcína proti záškrtu (D), tetanu (T), čiernemu kašľu (acelulárna zložka) (Pa), vakcína proti hepatitíde B (rDNA) (HBV), anti-polyomyelitída (inaktivovaná) (IPV) a anti-Haemophilus influenzae typu b (Hib ) konjugované.
Infanrix hexa, prášok a injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke
Prečo sa používa Infanrix Hexa? Načo to je?
Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu dieťaťa pred šiestimi chorobami:
- Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá spôsobuje problémy najmä v horných dýchacích cestách a niekedy aj s pokožkou. Dýchacie cesty napučiavajú, čo spôsobuje vážne problémy s dýchaním a niekedy vedie k zaduseniu. Baktérie tiež uvoľňujú jed. To môže spôsobiť poškodenie nervov, srdcové problémy a dokonca aj smrť.
- Tetanus: Baktérie tetanu vstupujú do tela od porezania, škrabancov alebo rán na koži. Rany, ktoré najpravdepodobnejšie spôsobujú infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, ktoré obsahujú špinu, prach, hnoj alebo úlomky dreva. Baktérie uvoľňujú jed. To môže spôsobiť stuhnutosť svalov, bolestivé svalové kŕče, kŕče a dokonca aj smrť. Svalové kŕče môžu byť také prudké, že spôsobujú zlomeniny kostí v chrbtici.
- Čierny kašeľ (čierny kašeľ): je to veľmi nákazlivé ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty. Spôsobuje silný kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním. Kašeľ má často „sipot“ a môže trvať mesiac alebo dva alebo viac. Čierny kašeľ môže tiež spôsobiť ušné infekcie, infekcie hrudníka (bronchitída), ktoré môžu trvať dlho, pľúcne infekcie (zápal pľúc), záchvaty, poškodenie mozgu a dokonca smrť.
- Hepatitída B: je spôsobená vírusom hepatitídy B, ktorý spôsobuje zväčšenie pečene. Vírus sa nachádza v telesných tekutinách, ako napríklad vo vaginálnej sliznici, krvi, sperme alebo slinách (pľúcach) infikovaných ľudí.
- Poliomyelitída: Ide o vírusovú infekciu. Detská obrna je často iba miernym ochorením. Niekedy však môže byť veľmi vážna a spôsobiť nezvratné poškodenie alebo dokonca smrť. Detská obrna môže spôsobiť nehybnosť svalov (paralýzu) vrátane svalov, ktoré umožňujú dýchanie a pohyb. Ruky alebo nohy postihnuté touto chorobou môžu byť bolestivo skrútené (zdeformované).
- Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť zápal mozgu. To môže viesť k vážnym problémom, ako je mentálna retardácia, detská mozgová obrna, hluchota, epilepsia a čiastočná slepota. Tiež môže spôsobiť opuch hrdla. To môže spôsobiť smrť udusením. Menej často môžu baktérie infikovať aj krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby, oči a ústa.
Ako funguje Infanrix hexa
- Infanrix hexa pomáha telu dieťaťa vytvárať si vlastnú ochranu (protilátky), ktorá chráni dieťa pred týmito chorobami.
- Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix hexa nemusí úplne chrániť všetky očkované deti.
- Očkovacia látka nemôže spôsobiť choroby, pred ktorými je dieťa chránené
Kontraindikácie Keď sa Infanrix Hexa nemá používať
Infanrix hexa sa nesmie podávať:
- ak je vaše dieťa alergické na: - Infanrix hexa alebo na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (uvedené v časti 6). - formaldehyd - neomycín alebo polymyxín (antibiotiká) Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, dýchavičnosť, opuch tváre alebo jazyka.
- ak má dieťa alergickú reakciu na akúkoľvek inú očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo Haemophilus influenzae typu b.
- ak má dieťa problémy s nervovým systémom do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou proti čiernemu kašľu.
- ak má dieťa „závažnú infekciu s vysokou horúčkou (nad 38 ° C).“ Mierna infekcia, ako je prechladnutie, nie je problém, ale musíte to najskôr povedať svojmu lekárovi.
Infanrix hexa sa nemá podávať, ak má dieťa niektorý z vyššie uvedených stavov. Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako svojmu dieťaťu podáte očkovaciu látku.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Infanrix Hexa
Predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Infanrix hexa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak má dieťa zdravotné problémy po predchádzajúcom podaní vakcíny Infanrix hexa alebo iných vakcín proti čiernemu kašľu, ako napríklad: - vysoká horúčka (nad 40 ° C) do 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo stav podobný „šoku“ do 48 hodín po očkovaní očkovanie - pretrvávajúci plač, trvajúci 3 hodiny a viac, do 48 hodín po očkovaní - kŕče s vysokou teplotou alebo bez nej do 3 dní po očkovaní.
- ak má dieťa nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo nekontrolovanú epilepsiu. Vakcínu je možné podať po dosiahnutí kontroly ochorenia.
- ak má dieťa problémy s krvácaním alebo sa mu ľahko pomliaždi.
- ak má dieťa tendenciu mať záchvaty, keď má horúčku alebo sa v rodine vyskytli podobné udalosti.
- ak dieťa po očkovaní prestane byť pri vedomí alebo má záchvaty, ihneď kontaktujte svojho lekára. Pozri tiež časť 4 Možné vedľajšie účinky.
- Ak sa dieťa narodilo veľmi predčasne (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr), 2-3 dni po očkovaní môžu nastať dlhšie ako normálne intervaly medzi dychmi. Tieto deti môžu vyžadovať sledovanie dýchania 48 až 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok lieku Infanrix hexa.
Ak má vaše dieťa niektorý z vyššie uvedených stavov (alebo si nimi nie ste istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vášmu dieťaťu podáte Infanrix hexa.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Infanrix Hexa
Ak vaše dieťa užíva, alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky, alebo ak v poslednom čase dostalo iné očkovacie látky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Infanrix hexa obsahuje neomycín a polymyxín
Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa vyskytla alergická reakcia na tieto zložky.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Infanrix Hexa: Dávkovanie
Koľko administratív je potrebné urobiť
- Dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s intervalom najmenej jeden mesiac medzi každou injekciou.
- Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy bude vaše dieťa potrebné vrátiť sa pre ďalšiu injekciu.
- Ak sú potrebné ďalšie injekcie alebo „boostery“, váš lekár vás upozorní.
Ako sa očkuje
- Infanrix hexa sa podáva ako injekcia do svalu.
- Vakcína sa nikdy nesmie podať do cievy alebo kože.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Infanrix Hexa
Ak ukončíte liečbu
- Ak vynecháte naplánovanú injekciu, je dôležité dohodnúť si ďalší termín.
- Zaistite, aby vaše dieťa absolvovalo očkovací kurz.V opačnom prípade nemusí byť dieťa úplne chránené pred chorobami.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Infanrix Hexa
Tak ako všetky lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Pri tejto vakcíne sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Alergické reakcie
Ak má vaše dieťa alergickú reakciu, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Príznaky alergických reakcií môžu byť:
- kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierové
- opuch očí a tváre
- ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním
- náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú krátko po injekcii. Ak sa objavia po opustení ordinácie, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Ak má vaše dieťa niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte svojho lekára:
- zrútiť
- obdobia bezvedomia alebo straty vedomia
- záchvaty - ktoré sa môžu vyskytnúť, keď majú deti horúčku.
Tieto vedľajšie účinky sa veľmi zriedkavo vyskytujú pri Infanrix hexa ako pri iných očkovacích látkach proti čiernemu kašľu. Spravidla sa vyskytujú do 2 až 3 dní po očkovaní.
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 dávok očkovacej látky)
- cítiť sa unavený
- strata chuti do jedla
- vysoká horúčka nad 38 ° C
- opuch, bolesť, začervenanie v mieste vpichu
- neobvyklý plač
- pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Časté (vyskytujú sa až u 1 z 10 dávok očkovacej látky)
- hnačka
- pocit na vracanie (vracanie)
- vysoká horúčka nad 39,5 ° C
- opuch väčší ako 5 cm alebo tvrdá hmota v mieste vpichu
- pocit nervozity
Menej časté (vyskytujú sa až u 1 zo 100 dávok vakcíny)
- infekcia horných dýchacích ciest
- ospalosť
- kašeľ
- rozsiahly opuch končatiny, ktorá dostala injekciu.
Zriedkavé (vyskytujú sa až u 1 z 1 000 dávok očkovacej látky)
- zápal priedušiek
- vyrážka
- opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách (lymfadenopatia)
- krvácanie alebo podliatiny, ktoré sa vyskytujú ľahšie ako obvykle (trombocytopénia)
- u detí narodených veľmi predčasne (v 28. týždni gravidity alebo skôr) môžu nastať dlhšie ako normálne intervaly medzi vdýchnutiami 2-3 dni po očkovaní
- dočasné prerušenie dýchania (apnoe)
- opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
- opuch celej končatiny v mieste vpichu
- pľuzgiere.
Veľmi zriedkavé (vyskytujú sa až u 1 z 10 000 dávok očkovacej látky)
- svrbenie (dermatitída).
Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B
V extrémne zriedkavých prípadoch boli pri očkovaní proti hepatitíde B hlásené nasledujúce vedľajšie účinky
- ochrnutie
- necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
- zápal niektorých nervov, pravdepodobne s brnením alebo stratou citlivosti alebo normálnym pohybom (Guillain-Barrého syndróm)
- opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída)
- zápal mozgových blán
Vzťah príčiny a účinku k vakcíne nebol stanovený.
Pri vakcínach proti hepatitíde B bolo hlásené viac ako normálne krvácanie alebo podliatiny (trombocytopénia).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte túto očkovaciu látku mimo dohľadu a dosahu detí.
- Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
- Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
- Neuchovávajte v mrazničke. Mrazenie vakcínu ničí.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Infanrix hexa obsahuje
Účinnými látkami sú:
Difterický toxoid1 najmenej 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Toxoid tetanu1 najmenej 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Antigény Bordetella pertussis
Toxoid čierneho kašľa1 25 mikrogramov
Vláknitý hemaglutinín 1 25 mikrogramov
Pertactin1 8 mikrogramov
Povrchový antigén hepatitídy B2.3 10 mikrogramov
Vírus detskej obrny (deaktivovaný)
antigén typu 1 (kmeň Mahoney) 4 40 D-jednotiek
antigén typu 2 (kmeň MEF-1) 4 8 D-jednotiek
typ 3 (kmeň Saukett) 4 32 antigén D jednotky
Polysacharid Haemophilus influenzae typu b 10 mikrogramov
(polyribosylribitol fosfát) 3
konjugované k tetanickému toxoidu ako nosnému proteínu približne 25 mikrogramov
1 adsorbovaný na hydrát hydroxidu hlinitého (Al (OH) 3) 0,5 miligramu Al3 +
2 produkované v kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
3 adsorbované na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramu Al3 +
4 množené v bunkách VERO
Ďalšie zložky sú:
Hib prášok: bezvodá laktóza.
Suspenzia DTPa-HBV-IPV: chlorid sodný (NaCl), médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny a vodu na injekciu.
Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
- Zložka záškrtu, tetanu, acelulárneho čierneho kašľa, hepatitídy B, inaktivovanej detskej obrny (DTPa-HBV-IPV) je mierne mliečne biela tekutina obsiahnutá v naplnenej injekčnej striekačke (0,5 ml).
- Zložka Hib je biely prášok obsiahnutý v sklenenej injekčnej liekovke.
- Tieto dve zložky sa zmiešajú bezprostredne pred injekciou vakcíny dieťaťu. Vzhľad zmiešaného produktu je mierne mliečne biela tekutina.
- Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 kusoch s ihlami alebo bez ihiel a spoločnom balení po 5 balení, z ktorých každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
- Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
INFANRIX HEXA, PRÁŠOK A POZASTAVENIE NA INJEKČNÚ Suspenziu vo vopred naplnenej injekčnej striekačke
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Difterický toxoid1 najmenej 30 IU
Toxoid tetanu1 najmenej 40 IU
Antigény z Bordetella pertussis
Toxoid čierneho kašľa1 25 mcg
Vláknitý hemaglutinín 125 mcg
Pertactin1 8 mcg
Povrchový antigén hepatitídy B2.3 10 mcg
Vírus detskej obrny (deaktivovaný)
antigén typu 1 (kmeň Mahoney) 4 40 D-jednotiek
antigén typu 2 (kmeň MEF-1) 4 8 D-jednotiek
typ 3 (kmeň Saukett) 4 32 antigén D-jednotky
Polysacharid Haemophilus typu b (polyribosylribitol fosfát) 3 10 mcg
konjugované k tetanickému toxoidu ako nosný proteín 20-40 mcg
1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al (OH) 3) 0,5 miligramu Al3 +
2 produkované kvasinkovými bunkami (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
3adsorbované na fosforečnan hlinitý (AlPO4) 0,32 miligramu Al3 +
4 množené v bunkách VERO
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu v naplnenej injekčnej striekačke.
Zložka záškrtu, tetanu, acelulárneho čierneho kašľa, hepatitídy B, inaktivovanej detskej obrny (DTPa-HBV-IPV) je biela zakalená suspenzia.
Mrazom sušená zložka protiHaemophilus influenzae typ b (Hib) je biely prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Infanrix hexa je indikovaný na primárne a posilňovacie očkovanie detí proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a chorobám spôsobeným Haemophilus influenzae typ b.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Základné očkovanie:
Schéma primárnej imunizácie pozostáva z troch 0,5 ml dávok (typ 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) alebo dvoch dávok (typ 3, 5 mesiacov) Interval najmenej 1 medzi dávkami treba dodržať mesiac.
Rozšírený program imunizácie (vo veku 6, 10, 14 týždňov) možno použiť iba vtedy, ak bola pri narodení podaná dávka vakcíny proti hepatitíde B.
Je potrebné zachovať národne stanovené indikácie imunoprofylaxie hepatitídy B.
Keď sa pri narodení podá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Infanrix hexa sa môže použiť ako náhrada za ďalšie dávky vakcíny proti hepatitíde B vo veku od 6 týždňov. Ak je potrebná druhá dávka vakcíny proti hepatitíde B. veku by sa mala použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Preočkovanie:
Po očkovaní 2 dávkami (tj. 3,5 mesiaca) očkovacej látky Infanrix hexa sa má podať posilňovacia dávka najmenej 6 mesiacov po poslednej základnej dávke, najlepšie vo veku od 11 do 13 mesiacov.
Po očkovaní 3 dávkami (t.j. 2, 3, 4 mesiace; 3, 4, 5 mesiacov; 2, 4, 6 mesiacov) očkovacej látky Infanrix hexa sa má podať posilňovacia dávka najmenej 6 mesiacov po poslednej základnej dávke, najlepšie pred 18 mesiacov veku.
Posilňovacie dávky sa majú podávať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami, ale má sa podať minimálna dávka konjugovanej vakcíny Hib. Infanrix hexa možno zvážiť na posilňovaciu vakcináciu, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Pediatrická populácia
Infarix Hexa nie je relevantne používaný u detí starších ako 36 mesiacov.
Spôsob podávania
Infanrix hexa je indikovaný na hlboké intramuskulárne podanie, výhodne na striedavé miesta podania na následné injekcie.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo na neomycín a polymyxín. Precitlivenosť po predchádzajúcom podaní vakcín proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, detskej obrne alebo Hib.
Infanrix hexa je kontraindikovaný, ak má dieťa encefalopatiu neznámej etiológie, ktorá sa vyskytla do 7 dní od predchádzajúceho očkovania očkovacou látkou proti čiernemu kašľu. Za týchto okolností by malo byť očkovanie proti čiernemu kašľu pozastavené a vo očkovaní by sa malo pokračovať očkovaním proti záškrtu-tetanu, hepatitíde B, detskej obrne a Hib.
Rovnako ako u iných očkovacích látok, podávanie Infanrix hexa sa má odložiť u osôb trpiacich akútnym závažným horúčkovým ochorením. Prítomnosť miernej infekcie nie je kontraindikáciou.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Očkovaniu musí predchádzať vyšetrenie anamnézy (s osobitným zreteľom na predchádzajúce očkovania a možný výskyt nežiaducich udalostí) a lekárske vyšetrenie. Ak je známe, že v súvislosti s podaním času došlo k niektorej z nasledujúcich udalostí očkovacej látky obsahujúcej pertoxickú zložku, rozhodnutie o podaní ďalších dávok očkovacích látok obsahujúcich pertoxickú zložku sa má starostlivo zvážiť:
• Teplota ≥ 40,0 ° C do 48 hodín, nie z inej identifikovateľnej príčiny.
• Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) do 48 hodín po očkovaní.
• Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny, ktorý sa dostaví do 48 hodín po očkovaní.
• Kŕče s horúčkou alebo bez nej, vyskytujúce sa do 3 dní po očkovaní.
Môžu nastať okolnosti, ako napríklad vysoký výskyt čierneho kašľa, kde potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami očkovania.
Ako pri každom očkovaní, u novorodenca alebo dieťaťa trpiaceho závažným neurologickým ochorením, či už novým nástupom alebo progresiou ochorenia, už existujúcim, musí byť starostlivo zvážený pomer rizika a prínosu imunizácie vakcínou Infanrix hexa alebo odloženie tejto vakcinácie.
Rovnako ako pre všetky injekčné vakcíny, v prípade zriedkavej anafylaktickej udalosti po podaní vakcíny musí byť vždy k dispozícii primeraná lekárska starostlivosť a pomoc.
Infanrix hexa sa má podávať opatrne jednotlivcom s trombocytopéniou alebo poruchami koagulácie, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov dôjsť ku krvácaniu.
Infanrix hexa sa nesmie za žiadnych okolností podávať intravaskulárne alebo intradermálne.
Infanrix hexa nezabraňuje chorobám spôsobeným inými patogénmi ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy B, poliovírus alebo Haemophilus influenzae typ b. Očakáva sa však, že po imunizácii bude existovať prevencia proti hepatitíde D, pretože hepatitída D (spôsobená deltou patogénu) sa nevyskytuje bez absencie infekcie hepatitídou B.
Rovnako ako u iných očkovacích látok, ochranná imunitná odpoveď nemusí byť indukovaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Anamnéza febrilných záchvatov, rodinná anamnéza záchvatov alebo Náhle úmrtie dieťaťa (SIDS) nie sú kontraindikáciou pre podanie Infanrix hexa. Očkovaní jedinci s anamnézou febrilných záchvatov by mali byť starostlivo sledovaní, pretože tieto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť až 2-3 dni po očkovaní.
Infekcia HIV sa nepovažuje za kontraindikáciu.Očakávanú imunologickú odpoveď nie je možné dosiahnuť po očkovaní u imunosuprimovaných pacientov.
Pretože sa kapsulárny polysacharidový antigén Hib vylučuje močom, pozitívny výsledok testu moču je možné pozorovať do 1 až 2 týždňov po očkovaní. Na potvrdenie prítomnosti infekcie Hib počas tohto obdobia je potrebné vykonať ďalšie diagnostické testy.
Keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s Prevenarom (očkovacia látka proti pneumokokovému sacharidovému konjugátu, adsorbovaná), musí byť lekár informovaný, že údaje hlásené z klinických štúdií naznačujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s rýchlosťou pripisovanou podaniu samotného Infanrix hexa. Tieto reakcie boli väčšinou stredne závažné (horúčka nižšia alebo rovná 39 ° C) a prechodné (pozri časť 4.8).
Antipyretická terapia sa má vykonávať v súlade s miestnymi liečebnými predpismi.
Obmedzené údaje u 169 predčasne narodených detí naznačujú, že Infanrix hexa je možné podávať predčasne narodeným deťom. Možno však pozorovať nižšiu imunitnú odpoveď a úroveň klinickej ochrany zostáva neznáma.
Keď sa primárna imunizácia vykonáva u veľmi predčasne narodených detí (narodených v 28. týždni tehotenstva alebo skôr), a najmä u dojčiat s predchádzajúcou anamnézou respiračného zlyhania, potenciálne riziko apnoe a potrebu monitorovať dýchanie počas 48 až 72 rokov hodiny po očkovaní.
Pretože prínos očkovania u tejto skupiny dojčiat je vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť ani odložiť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti súbežného podávania očkovacích látok Infanrix hexa a osýpok, príušníc a rubeoly.
Údaje zo súbežného podávania očkovacích látok Infanrix hexa a Prevenar (adsorbovaná vakcína proti pneumokokovému sacharidovému konjugátu) nepreukázali žiadne klinicky významné interferencie v protilátkovej odpovedi na každý z individuálnych antigénov, ak sú podávané ako 3-dávkové základné očkovanie.
Rovnako ako u iných vakcín, adekvátna odpoveď na vakcínu nemusí byť dosiahnutá u pacientov na imunosupresívnej liekovej terapii.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože Infanrix hexa nie je určený na použitie u dospelých, nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití počas gravidity alebo laktácie u ľudí a nie sú k dispozícii žiadne adekvátne reprodukčné štúdie na zvieratách.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
• Klinické štúdie:
Nasledujúci bezpečnostný profil je založený na údajoch získaných od viac ako 16 000 subjektov. Ako sa pozorovalo u očkovacích látok proti DTPa alebo kombinácií obsahujúcich DTPa, po posilňovacej vakcinácii očkovacou látkou Infanrix hexa bolo v porovnaní s primárnym očkovaním hlásené zvýšenie lokálnej reaktogenity a horúčka.
• Klinické štúdie o súbežnom podávaní:
V klinických štúdiách, kde niektorí očkovaní jedinci dostávali Infanrix hexa súbežne s Prevenarom ako posilňovaciu dávku (4. dávka) oboch vakcín, bola hlásená horúčka ≥ 38 ° C po 43,4% dávkach u detí, ktoré dostávali súbežne Prevenar a Infanrix hexa v porovnaní s 30,5% dávky u detí, ktoré dostali šesťmocnú vakcínu samotnú. Horúčka nad 39,5 ° C bola pozorovaná v 2,6% a 1,5% dávkach podávaných deťom, ktoré dostávali Infanrix hexa v kombinácii s Prevenarom alebo samostatne (pozri časť 4.4). Výskyt horúčky po súbežnom podaní dvoch očkovacích látok v sérii primárnych očkovacích látok bol nižší ako výskyt pozorovaný po posilňovacej dávke.
Súhrnný zoznam nežiaducich účinkov (klinické štúdie):
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky hlásené zostupne podľa závažnosti.
Frekvencie na dávku boli hlásené nasledovne:
Veľmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥1 / 100 -
Menej časté: (≥ 1/1 000 -
Zriedkavé: (≥1 / 10 000 -
Veľmi ojedinelý: (
Poruchy nervového systému:
Menej časté: somnolencia
Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Menej časté: kašeľ
Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Časté: hnačka, vracanie
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Zriedkavé: kožná vyrážka
Veľmi zriedkavé: dermatitída
Poruchy metabolizmu a výživy:
Veľmi časté: strata chuti do jedla
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Veľmi časté: horúčka ≥ 38 ° C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤ 50 mm), únava, bolesť, začervenanie
Časté: horúčka> 39,5 ° C, reakcie v mieste vpichu vrátane zatvrdnutia, lokálny opuch v mieste vpichu (> 50 mm) *, menej časté: rozsiahly opuch končatiny podanej injekciou, niekedy siahajúci až do „susedného kĺbu *
Psychické poruchy:
Veľmi časté: neutíšiteľný plač, podráždenosť, nepokoj
Časté: nervozita
• Postmarketingové sledovanie:
Poruchy krvi a lymfatického systému:
Lymfadenopatia
Poruchy nervového systému:
Kolaps alebo stav podobný šoku (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína:
Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (gestačný týždeň ≤ 28)]
Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Angioedém
Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Opuch celej končatiny, kde došlo k injekcii *, reakcie s rozsiahlym opuchom, hmotnosť v mieste vpichu, pľuzgiere v mieste vpichu
Poruchy imunitného systému:
Anafylaktické reakcie, anafylaktoidné reakcie (vrátane žihľavky), alergické reakcie (vrátane svrbenia)
* Deti, ktoré dostali „primárnu imunizáciu acelulárnymi očkovacími látkami proti čiernemu kašľu, vykazujú napúčacie reakcie ľahšie po posilňovacej aplikácii ako deti, ktoré dostali“ primárnu imunizáciu celobunkovými vakcínami. Tieto reakcie vymiznú v priemere za 4 dni.
• Skúsenosti s vakcínou proti hepatitíde B:
V extrémne zriedkavých prípadoch bola hlásená paralýza, neuropatia, Guillainov-Barrého syndróm, encefalopatia, encefalitída a meningitída. Príčinná súvislosť s vakcínou nebola stanovená. Pri vakcínach proti hepatitíde B boli hlásené prípady trombocytopénie
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Kombinované bakteriálne a vírusové vakcíny, ATC kód: J07CA09.
Výsledky získané v klinických štúdiách pre každú zložku sú zhrnuté v nasledujúcich tabuľkách:
Percento subjektov s titrami protilátok ≥ prerušením testu jeden mesiac po primárnom očkovaní Infanrix hexa
N = počet predmetov
* v podskupine dojčiat, ktoré nedostali pri narodení vakcínu proti hepatitíde B, malo 77,7% subjektov anti-HBs titre ≥ 10 mIU / ml
† prerušenie je prijaté ako znak ochrany
Percento subjektov s titrami protilátok ≥ prerušením testu jeden mesiac po posilňovacej vakcinácii Infanrix hexa
N = počet predmetov
† prerušenie je prijaté ako znak ochrany
Pretože imunitná odpoveď na antigény čierneho kašľa po podaní očkovacej látky Infanrix hexa je rovnaká ako imunitná odpoveď na očkovaciu látku Infanrix, očakáva sa, že ochranná účinnosť týchto dvoch vakcín bude rovnaká.
Klinická ochrana pertusovej zložky lieku Infanrix podľa definície WHO pre typický čierny kašeľ (≥ 21 dní paroxysmálneho kašľa) bola preukázaná v:
- zaslepená prospektívna štúdia o sekundárnych prípadoch v rodine, vykonaná v Nemecku (plán 3, 4, 5 mesiacov). Na základe údajov zozbieraných zo sekundárnych kontaktov v rodine, kde bol indexový prípad s typickým čiernym kašľom, bola ochranná účinnosť vakcíny 88,7%.
- štúdia účinnosti sponzorovaná Istituto Superiore di Sanità vykonaná v Taliansku (schéma 2, 4, 6 mesiacov), v ktorej sa zistilo, že účinnosť očkovacej látky je 84%. Následná kontrola tej istej kohorty potvrdila účinnosť do 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez posilňovacej dávky čierneho kašľa.
Výsledky dlhodobého sledovania vo Švédsku ukazujú, že acelulárne vakcíny proti čiernemu kašľu sú u detí účinné, ak sa podávajú podľa schémy základného očkovania po 3 a 5 mesiacoch, pričom posilňovacia dávka sa podáva približne po 12 mesiacoch. Údaje však naznačujú, že ochrana pred čiernym kašľom sa môže vo veku 7-8 rokov znížiť s týmto rozvrhom 3-5-12 mesiacov. To znamená, že u detí vo veku od 5 do 7 rokov, ktoré boli predtým očkované podľa tohto konkrétneho plánu, sa odporúča druhá posilňovacia dávka vakcíny proti čiernemu kašľu.
Ukázalo sa, že ochranné protilátky proti hepatitíde B pretrvávajú najmenej 3,5 roka u viac ako 90% detí, ktorým boli podané štyri dávky Infanrix hexa. Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín pozorovaných v paralelnej kohorte. Ktorým boli podané 4 dávky monovalentnej hepatitídy B vakcína.
Účinnosť zložky Hib vakcíny Infanrix hexa bola a naďalej je skúmaná v rozsiahlej postmarketingovej štúdii vykonanej v Nemecku. V priebehu päťročného sledovania bola účinnosť zložiek Hib dvoch šesťmocných očkovacích látok, jednej z čo bol Infanrix hexa, bolo 90,4% pre kompletnú očkovaciu schému a 100% pre posilňovaciu dávku (bez ohľadu na primárne očkovanie).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vyhodnotenie farmakokinetických vlastností sa nevyžaduje pre očkovacie látky.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Hib prášok:
Bezvodá laktóza
Suspenzia DTPa-HBV-IPV:
Chlorid sodný (NaCl)
Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny
Voda na injekciu
Pomocné látky, pozri časť 2.
06.2 Nekompatibilita
Pretože neexistujú štúdie kompatibility, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Po rekonštitúcii: odporúča sa použiť ihneď. Stabilita však bola preukázaná po dobu 8 hodín pri 21 ° C po rekonštitúcii.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte v chladničke (2 ° C - 8 ° C).
Neuchovávajte v mrazničke.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Prášok v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butyl).
0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (butyl).
Balenia 1, 10, 20 a 50 s ihlami alebo bez ihiel.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Počas skladovania môže byť pri kontakte s čírym supernatantom v injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu DTPa-HBV-IPV pozorovaný biely nános. Nie je to znak zhoršenia.
Striekačku je potrebné dobre pretrepať, aby sa získala zakalená biela homogénna suspenzia. Suspenzia DTPa-HBV-IPV by sa mala vizuálne skontrolovať na neprítomnosť častíc a / alebo zmenu fyzického vzhľadu. Ak spozorujete niektorý z týchto javov, očkovaciu látku zlikvidujte.
Vakcína sa rekonštituuje prenesením obsahu injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok Hib. Po pridaní vakcíny DTPa-HBV-IPV k prášku je potrebné zmes dobre pretrepať, kým sa prášok úplne nerozpustí.
Rekonštituovaná očkovacia látka je vo forme mierne zakalenej suspenzie samotnej kvapalnej zložky. Je to normálne a nemá to vplyv na účinnosť vakcíny. Ak sú pozorované ďalšie zmeny, vakcínu zlikvidujte.
Nepoužitá očkovacia látka a odpad z tejto očkovacej látky musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l "Inštitút 89
1330 Rixensart, Belgicko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
EU/1/00/152/001
034960017
EU/1/00/152/002
034960029
EU/1/00/152/003
034960031
EU/1/00/152/004
034960043
EU/1/00/152/005
034960056
EU/1/00/152/006
034960068
EU/1/00/152/007
034960070
EU/1/00/152/008
034960082
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 23. október 2000
Dátum posledného obnovenia: 23. októbra 2005
