Účinné látky: Mupirocín (vápenatá soľ mupirocínu)
Bactroban 2% krém
Príbalové letáky Bactroban sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Bactroban 2% krém
- BACTROBAN 2% masť
Prečo sa používa Bactroban? Načo to je?
2% krém Bactroban (v tejto písomnej informácii sa nazýva Bactroban) obsahuje liek nazývaný vápenatá soľ mupirocínu.
Bactroban je antibiotický krém.
Používa sa na:
- liečiť kožné infekcie malých tržných rán, zošitých rán alebo odrenín
- zabíjajú baktérie, ktoré spôsobujú kožné infekcie nazývané Staphylococcus aureus a Streptococcus pyogenes
Kontraindikácie Kedy by sa Bactroban nemal používať
Nepoužívajte Bactroban:
- ak ste alergický (precitlivený) na vápenatú soľ mupirocínu, mupirocín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak je pacient mladší ako 1 rok.
Ak si nie ste istí, či sa vás to týka, tento liek nepoužívajte. Predtým, ako začnete používať Bactroban, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bactroban
Bactroban môže spôsobiť závažné kožné reakcie alebo alergie. Pozrite si „Podmienky, ktoré je potrebné poznať“ v časti 4.
Ak sa Bactroban používa dlhodobo, môže sa vyvinúť kandidóza („plesňová infekcia).
Na koži to vyzerá ako jasne červené škvrny, ktoré môžu veľmi svrbieť. Niekedy sa v strede môžu objaviť malé pustuly. Ak sa to stane, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Uchovávajte krém mimo očí.
Ak sa vám krém náhodou dostane do očí, dôkladne ich umyte vodou.
K dispozícii je iný prípravok mupirocínu, ktorý sa používa na prevenciu alebo liečbu infekcií v nose.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Bactrobanu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Ak má byť ošetrená poranená bradavka, krém by sa mal pred dojčením dôkladne zmyť.
Bactroban obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol.
Tieto pomocné látky môžu v mieste aplikácie krému spôsobiť kožné reakcie. Pozri tiež časť 4.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Bactroban: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Použitie lieku
Nemiešajte Bactroban s inými liečivými krémami alebo masťami na vonkajšie použitie na infikovanú oblasť pokožky, pretože to môže znížiť účinnosť Bactrobanu.
Bactroban sa zvyčajne aplikuje na pokožku až trikrát denne.
- Umyte si a osušte ruky.
- Malé množstvo Bactrobanu položte na čistú vatu alebo gázovú podložku.
- Krém naneste na infikovanú oblasť pokožky.
- Ošetrené miesto môžete prikryť náplasťou alebo iným vhodným obväzom, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste ho nechali nekrytý.
- Nasaďte viečko na skúmavku a umyte si ruky.
Ako dlho používať Bactroban?
Používajte Bactroban tak dlho, ako vám povie váš lekár. Ak si nie ste istí, poraďte sa so svojim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom. Baktérie sa zvyčajne z pokožky odstránia do 10 dní od začiatku liečby. Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 10 dní. Vyhoďte všetok zvyšný krém. Ak sa stav vašej pokožky do 3-5 dní nezlepší, kontaktujte svojho lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bactrobanu
Ak Bactroban prehltnete alebo použijete viac, ako máte
- Ak použijete viac Bactrobanu, ako máte, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
- Ak prehltnete akýkoľvek krém, ihneď kontaktujte lekára a naznačte, čo a koľko ste požili.
Ak zabudnete použiť Bactroban
- Ak zabudnete použiť Bactroban, naneste ho ihneď, ako si spomeniete.
- Ak ďalšiu dávku podáte do 1 hodiny, vynechanú dávku preskočte.
- Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Bactroban
Ak prestanete používať Bactroban príliš skoro, možno neboli odstránené všetky baktérie alebo môžu naďalej rásť. Keď prestanete krém používať, porozprávajte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bactroban
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, ktorým treba venovať pozornosť
Závažné kožné reakcie alebo alergie
Veľmi zriedkavé u ľudí používajúcich Bactroban. Medzi znaky patrí:
- svrbivá vyrážka
- opuch, niekedy tváre alebo úst, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte lekára. Prestaňte používať Bactroban.
ak sa u vás vyvinie závažná kožná reakcia alebo „alergia:
- zmyť krém
- prestaň ho používať
- povedzte to svojmu lekárovi čo najskôr.
V zriedkavých prípadoch môžu lieky ako Bactroban spôsobiť zápal hrubého čreva (hrubého čreva), ktorý spôsobuje hnačku, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka, horúčku (pseudomembranózna kolitída).
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi. Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- svrbenie, začervenanie, pálenie, erytém, opuch, bolesť v oblasti pokožky, kde sa aplikuje Bactroban.
Suchosť a začervenanie pokožky sa môže vyskytnúť aj v iných častiach tela.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
- Uchovávajte Bactroban mimo dohľadu a dosahu detí.
- Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
- Nepoužívajte Bactroban po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na tube. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
- Nepoužívajte Bactroban, ak vyzerá inak ako normálne.
- Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
Čo Bactroban obsahuje
- Každý gram krému obsahuje 21,5 mg vápenatej soli mupirocínu, čo zodpovedá 20 mg mupirocínu.
- Ďalšie zložky sú xantánová guma, tekutý parafín, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoxyetanol, benzylalkohol, čistená voda. Pozri tiež časť 2.
Ako vyzerá Bactroban a obsah balenia
- Bactroban je homogénny biely krém.
- Bactroban je dostupný v 15 g skúmavke. Každá tuba je zabalená v škatuľke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
BACTROBAN 2% KRÉM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje: vápenatú soľ mupirocínu 21,5 mg, čo zodpovedá mupirocínu 20 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém.
Krém Bactroban vyzerá ako homogénny biely krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Krém BACTROBAN je indikovaný na topickú liečbu kožných infekcií sekundárnych po traumatických léziách, ako sú napríklad malé tržné rany, zošité rany alebo odreniny (do 10 cm na dĺžku alebo 100 cm2 povrchu), spôsobené citlivými kmeňmi Staphylococcus aureus A Streptococcus pyogenes.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí, deti vo veku> 1 rok, starší ľudia:
3 krát denne, až 10 dní, v závislosti od reakcie.
Pacienti, u ktorých sa do 3 až 5 dní neprejaví klinická odpoveď, by mali byť prehodnotení.
Trvanie liečby by nemalo presiahnuť 10 dní.
Deti do jedného roka:
Krém Bactroban sa neskúmal u detí mladších ako 1 rok, a preto by sa nemal používať u týchto pacientov, kým nebudú k dispozícii ďalšie údaje.
Pacienti s hepatálnou insuficienciou:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Pacienti s renálnou insuficienciou:
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Spôsob podávania
Tenkú vrstvu krému naneste na postihnuté miesto čistou vatou alebo gázovým tampónom.
Ošetrená oblasť môže byť pokrytá obväzom.
Nemiešať s inými prípravkami, pretože existuje riziko zriedenia, ktoré môže mať za následok zníženie antibakteriálnej aktivity a potenciálnu stratu stability mupirocínu v kréme.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na mupirocín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok (pozri časť 6.1).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak dôjde k akejkoľvek vážnej senzibilizácii alebo lokálnej podráždenej reakcii, po použití krému Bactroban sa musí liečba ukončiť, produkt sa odstráni vodou a začne sa vhodná terapia.
Rovnako ako pri iných antibakteriálnych výrobkoch, dlhodobé používanie môže mať za následok premnoženie necitlivých organizmov.
Pri použití antibiotík bola hlásená pseudomembranózna kolitída a môže mať rôznu závažnosť od miernych po život ohrozujúce stavy. Preto je dôležité zvážiť jeho diagnostiku u pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka počas alebo po použití antibiotík. Aj keď je to menej pravdepodobné pri lokálnom mupirocíne, ak je hnačka dlhšia alebo výraznejšia alebo ak sa u pacienta prejavia kŕče v bruchu, liečba sa má ihneď zastaviť a pacient by mal byť podrobený ďalším kontrolám.
Formulácia krému Bactroban nie je vhodná na intranazálne použitie. Na intranazálne použitie je k dispozícii samostatná lieková forma, nosová masť BACTROBAN.
Vyhnite sa kontaktu s očami. V prípade kontaminácie je potrebné oči výdatne vypláchnuť vodou, kým sa neodstránia zvyšky krému.
Bactroban krém obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol. Tieto neaktívne zložky môžu spôsobiť lokálne kožné reakcie (napr. Kontaktnú dermatitídu).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Neboli identifikované žiadne interakcie s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch mupirocínu na fertilitu ľudí. Štúdie na potkanoch nepreukázali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Tehotenstvo
Reprodukčné štúdie vykonané s mupirocínom na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenie plodu (pozri časť 5.3). Pretože nie sú žiadne klinické skúsenosti s jeho používaním v gravidite, lamupirocín sa má počas tohto obdobia používať iba v prípadoch, keď potenciálne prínosy prevažujú nad možnými rizikami liečby.
Čas kŕmenia
Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prechode mupirocínu do materského mlieka.
Ak máte zranenú bradavku ošetrovať, pred dojčením ju poriadne umyte.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Údaje z klinických štúdií boli použité na stanovenie veľmi častej až zriedkavej frekvencie nežiaducich udalostí.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky boli určené predovšetkým z údajov po uvedení lieku na trh, a preto sa týkajú skôr informácií o mierach než o skutočnej frekvencii.
Na klasifikáciu nežiaducich udalostí z hľadiska frekvencie bola použitá nasledujúca konvencia: veľmi časté> 1/10, časté> 1/100 a 1/1000 a 1/10 000 a
Poruchy imunitného systému:
Veľmi zriedkavé: Systémové alergické reakcie, ako je generalizovaná vyrážka, žihľavka, angioedém .
Zmeny kože a podkožného tkaniva:
Časté: Reakcie z precitlivenosti pokožky v mieste aplikácie vrátane žihľavky, svrbenia, erytému, pocitu pálenia, kontaktnej dermatitídy, vyrážky.
V štúdiách vykonaných na zdravých dobrovoľníkoch na vyhodnotenie lokálnej dráždivosti bola hlásená suchá koža a erytém.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. " www.aifa.gov.it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Toxicita mupirocínu je veľmi nízka. V prípade náhodného požitia krému vykonajte symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká.
ATC kód: D06AX09. Antibiotiká a chemoterapia na dermatologické použitie.
Mechanizmus akcie
Mupirocín je nové antibiotikum vyrábané fermentáciou z Pseudomonas fluorescens.
Mupirocín inhibuje izoleucyl-tRNA syntetázu, čím zastavuje syntézu bakteriálnych bielkovín.
Mupirocín má bakteriostatické vlastnosti pri najnižších inhibičných koncentráciách a baktericídne vlastnosti pri najvyšších koncentráciách dosiahnutých po topickej aplikácii.
Odporový mechanizmus
Predpokladá sa, že nízka hladina rezistencie na stafylokoky je výsledkom bodových mutácií v rámci obvyklého stafylokokového chromozomálneho génu (ileS) pre cieľový enzým izoleucyl-tRNA syntetázu. Vysoká úroveň rezistencie na stafylokoky bola preukázaná výrazným plazmid kódujúci enzým izoleucyl-RNA syntetázy.
Prirodzená rezistencia v gramnegatívnych organizmoch, ako napr Enterobacteriaceae môže to byť spôsobené zlou penetráciou vonkajšej membrány gramnegatívnej bakteriálnej bunkovej steny.
Vzhľadom na tento konkrétny mechanizmus účinku a jedinečnosť jeho chemickej štruktúry nevykazuje mupirocín žiadnu skríženú rezistenciu s inými klinicky dostupnými antibiotikami.
Mikrobiologická citlivosť
Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a v čase, a preto sú obzvlášť pre liečbu závažných infekcií žiaduce lokálne informácie o rezistencii. V prípade potreby vyhľadajte odbornú pomoc, ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť činidla aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná.
* Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
U ľudí je systémová absorpcia mupirocínu cez neporušenú kožu nízka, aj keď sa môže vyskytnúť prostredníctvom zlomenej / postihnutej kože. Klinické štúdie však ukázali, že pri systémovom podávaní sa mupirocín premieňa na svoj mikrobiologicky neaktívny metabolit kyseliny monovej a rýchlo sa eliminuje.
Vylučovanie
Mupirocín sa z tela rýchlo vylučuje metabolizmom na neaktívnu kyselinu monovú, ktorá sa rýchlo vylučuje obličkami.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické účinky sa vyskytli iba pri expozičných hladinách tak nepravdepodobných, že by pri dávkach bežne používaných u ľudí nespôsobovali obavy.Studie mutagenity neodhalili žiadne riziko pre ľudí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Xantánová guma, tekutý parafín, cetomakrogol 1000, stearylalkohol, cetylalkohol, fenoxyetanol, benzylalkohol, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Hliníková tuba so skrutkovacím viečkom obsahujúca 15 g bieleho krému.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Zlikvidujte produkt, ktorý zostal na konci liečby.
Po aplikácii si umyte ruky.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GlaxoSmithKline S.p.A.
Via Alessandro Fleming, 2 - Verona
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
1 skúmavka s 15 g 2% A.C. krému n. 028978031
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
21. december 1999 / jún 2011
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
2. december 2014