Účinné látky: amoxicilín, kyselina klavulanová
Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Neoduplamox sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
- Neoduplamox Deti 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Prečo sa používa Neoduplamox? Načo to je?
Neoduplamox je antibiotikum, ktoré zabíja baktérie, ktoré spôsobujú infekcie. Obsahuje dva rôzne lieky nazývané amoxicilín a kyselina klavulanová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktorých aktivita môže byť niekedy zablokovaná (neaktívna). Druhá účinná látka (kyselina klavulanová) tomu bráni.
Neoduplamox sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií:
- infekcie uší a dutín
- infekcie dýchacích ciest
- infekcie močových ciest
- infekcie kože a mäkkých tkanív vrátane zubných infekcií
- infekcia kostí a kĺbov
Kontraindikácie Kedy sa Neoduplamox nemá používať
Neužívajte Neoduplamox:
- ak ste alergický (precitlivený) na amoxicilín, kyselinu klavulanovú, penicilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Neoduplamoxu
- ak ste niekedy mali závažnú alergickú (precitlivenú) reakciu na akékoľvek iné antibiotikum. To môže zahŕňať kožnú vyrážku alebo opuch tváre alebo krku
- ak ste niekedy mali problémy s pečeňou alebo žltačku (zožltnutie kože) pri užívaní antibiotika.
Neužívajte Neoduplamox, ak sa vás niečo z uvedeného týka.
Ak si nie ste istí, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Neoduplamox.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neoduplamox
Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Neoduplamoxu
Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- máte infekčnú mononukleózu
- boli ste liečení na problémy s pečeňou alebo obličkami
- nemočí pravidelne.
Ak si nie ste istí, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako užijete Neoduplamox.
V niektorých prípadoch môže váš lekár urobiť „prieskum na posúdenie typu baktérie, ktorá spôsobila vašu infekciu. Na základe výsledkov vám môže predpísať inú silu Neoduplamoxu alebo iný liek.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Neoduplamox môže niektoré existujúce stavy zhoršiť alebo spôsobiť vážne vedľajšie účinky. Môžu zahŕňať alergické reakcie, záchvaty a zápal čriev. Počas užívania Neoduplamoxu si musíte dávať pozor na niektoré príznaky, aby ste znížili akékoľvek riziko. Pozrite si „Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor“
Testy krvi a moču
Ak vám robia krvné testy (ako sú testy červených krviniek alebo pečeňové testy) alebo testy moču (na glukózu), povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že užívate Neoduplamox. Dôvodom je, že Neoduplamox môže ovplyvniť výsledky tohto typu vyšetrenia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Neoduplamoxu
Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, a rastlinných produktov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užívate alopurinol (používa sa na liečbu dny) s Neoduplamoxom, je veľmi pravdepodobné, že môžete mať alergickú kožnú reakciu.
Ak užívate probenecid (používa sa na liečbu dny), váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť vám dávku Neoduplamoxu.
Ak užívate lieky (ako je warfarín), ktoré pomáhajú predchádzať tvorbe krvných zrazenín spolu s Neoduplamoxom, možno budete potrebovať ďalšie krvné testy. Neoduplamox môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje metotrexát (liek používaný na liečbu rakoviny alebo reumatických chorôb)
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neoduplamox môže mať vedľajšie účinky a príznaky môžu spôsobiť, že nebudete vhodný na vedenie vozidla. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ sa necítite dobre.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Neoduplamox: Dávkovanie
Vždy užívajte Neoduplamox presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou 40 kg a viac
- Zvyčajná dávka - 1 tableta dvakrát denne
- Vyššia dávka - 1 tableta trikrát denne
Deti s hmotnosťou menej ako 40 kg
Deti vo veku 6 rokov alebo mladšie by mali byť prednostne liečené perorálnou suspenziou Neoduplamox alebo detskými vreckami.
Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o radu ohľadom podávania tabliet Neoduplamoxu deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Pacienti s problémami pečene a obličiek
- Ak máte problémy s obličkami, dávku je možné zmeniť. Váš lekár môže zvoliť inú silu alebo iný liek.
- Ak máte problémy s pečeňou, môžu vám byť častejšie robené krvné testy, aby sa zistilo, ako funguje vaša pečeň.
Ako užívať Neoduplamox
- Tabletu prehltnite celú a zapite pohárom vody na začiatku jedla alebo tesne pred ním.
- Rozložte dávky rovnomerne po celý deň, s odstupom najmenej 4 hodín. Neužívajte 2 dávky za 1 hodinu.
- Neoduplamox neužívajte dlhšie ako 2 týždne. Ak sa stále necítite dobre, navštívte lekára.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Neoduplamoxu
Ak užijete viac Neoduplamoxu, ako máte
Ak užijete príliš veľa Neoduplamoxu, môže sa objaviť podráždenie žalúdka (nauzea, vracanie) alebo črevo (hnačka) alebo kŕče. Poraďte sa so svojím lekárom čo najskôr. Vezmite balenie alebo fľašu lieku a ukážte to lekárovi.
Ak zabudnete užiť Neoduplamox
Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Ďalšiu dávku by ste nemali užiť príliš skoro, ale pred užitím ďalšej dávky by ste mali počkať asi 4 hodiny.
Ak prestanete používať Neoduplamox
Pokračujte v užívaní Neoduplamoxu, kým sa liečba neskončí, aj keď sa cítite lepšie. Na boj s infekciou potrebujete každú dávku. Ak niektoré baktérie prežijú, môžu spôsobiť návrat infekcie.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Neoduplamox
Tak ako všetky lieky, aj Neoduplamox môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Podmienky, na ktoré si musíte dávať pozor
Alergické reakcie:
- kožné vyrážky
- zápal krvných ciev (vaskulitída), ktorý môže byť viditeľný ako červené alebo purpurové škvrny na koži, ale ktorý môže postihnúť iné časti tela
- horúčka, bolesť kĺbov, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo v slabinách
- opuch, niekedy tváre alebo úst (angioedém), spôsobujúci ťažkosti s dýchaním
- zrútiť.
Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára. Prestaňte užívať Neoduplamox.
Črevný zápal
Zápal čreva, ktorý spôsobuje vodnatú hnačku zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a / alebo horúčku.
- Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Veľmi časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
- hnačka (u dospelých).
Časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
- drozd (candida - „kvasinková infekcia vagíny, úst alebo kožných záhybov)
- nevoľnosť, najmä pri užívaní vysokých dávok: ak na to trpíte, užite Neoduplamox pred jedlom
- Zvracal
- hnačka (u detí).
Menej časté vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí
- vyrážka, svrbenie
- vyvýšená, svrbivá vyrážka (žihľavka)
- poruchy trávenia
- závrat
- bolesť hlavy.
Menej časté vedľajšie účinky sa môžu prejaviť v krvných testoch:
- zvýšenie niektorých bielkovín (enzýmov) produkovaných v pečeni.
Zriedkavé vedľajšie účinky
Môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 ľudí
- vyrážka, ktorá môže vyzerať ako pľuzgiere a môže vyzerať ako malé terče (centrálna tmavá škvrna obklopená „bledšou“ oblasťou s tmavým prstencom okolo okraja - multiformný erytém)
ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, naliehavo kontaktujte svojho lekára
V krvných testoch sa môžu prejaviť zriedkavé vedľajšie účinky:
- nízky počet buniek zapojených do zrážania krvi
- nízky počet bielych krviniek
Ďalšie vedľajšie účinky
Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú u veľmi obmedzeného počtu ľudí, ale ich presná frekvencia nie je známa.
- Alergické reakcie (pozri vyššie)
- Zápal čreva (pozri vyššie)
- Závažné kožné reakcie:
- rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä v okolí úst, nosa, očí a genitálií (Stevensov -Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca rozsiahle olupovanie kože (viac ako 30% povrchu tela - toxické epidermálna nekrolýza)
- rozšírená červená vyrážka s malými pľuzgierikmi obsahujúcimi hnis (bulózna exfoliatívna dermatitída)
- vyrážka, červená, s krustami a hrčkami pod kožou a pľuzgiermi (pustulárna vyrážka).
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
- zápal pečene (hepatitída)
- žltačka, spôsobená zvýšením krvi v bilirubíne (látka produkovaná v pečeni), ktorá môže spôsobiť, že koža a očné bielka budú žlté
- zápal tubulov obličiek
- zrážanie krvi trvá dlhšie
- hyperaktivita
- záchvaty (u ľudí, ktorí užívajú vysoké dávky Neoduplamoxu alebo ktorí majú problémy s obličkami)
- čierny jazyk, ktorý vyzerá pokrytý vlasmi
- škvrny na zuboch (u detí), zvyčajne odstránené čistením zubov.
Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť pri testoch krvi alebo moču:
- závažné zníženie počtu bielych krviniek
- nízky počet červených krviniek (hemolytická anémia)
- kryštály v moči.
Ak sa u vás prejavia vedľajšie účinky
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo obťažujúci, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Nepoužívajte Neoduplamox po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Čo Neoduplamox obsahuje
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky: trihydrát amoxicilínu zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu; klavulanát draselný zodpovedajúci kyseline klavulanovej 125 mg.
Pomocné látky: koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát, karboxymetylškrob sodný A, mikrokryštalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 4000, makrogol 6000.
Ako vyzerá Neoduplamox a obsah balenia
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-filmom obalené tablety-sú sivobiele, v tvare kapsuly s vyrazeným AC na oboch stranách a s deliacou ryhou na jednej strane.
Balenie obsahuje 12 tabliet
Behaviorálna hygiena
Na liečbu bakteriálnych infekcií sa používajú antibiotiká. Nie sú účinné pri vírusových infekciách. Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu. Najčastejším dôvodom, prečo sa to stane, je to, že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči používanému antibiotiku. To znamená, že baktérie prežijú a usadia sa. Množia sa napriek antibiotikum.
Baktérie sa stávajú odolnými voči antibiotikám z niekoľkých dôvodov. Správne používanie antibiotík môže znížiť nástup rezistencie na baktérie.
Keď vám lekár predpíše antibiotickú terapiu, je indikovaný iba na súčasné ochorenie. Dbajte na nasledujúce rady, aby ste predišli vzniku bakteriálnej rezistencie, ktorá spôsobuje blokovanie antibiotickej aktivity.
- Je veľmi dôležité, aby ste užívali antibiotikum v správnej dávke, v správnom čase a počas správneho počtu dní. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľov a ak vám niečo nie je jasné, opýtajte sa na to svojho lekára alebo lekárnika.
- Neužívajte antibiotiká, pokiaľ nie sú predpísané špeciálne pre vás a nepoužívajte ich iba na infekciu, na ktorú boli predpísané.
- Nepoužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, aj keď máte podobnú infekciu ako oni.
- Nedávajte antibiotiká, ktoré boli špeciálne predpísané pre vás, iným.
- Ak vám na konci liečby zostane nejaké antibiotikum, vráťte ho svojmu lekárnikovi, aby sa dalo správne zlikvidovať.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NEODUPLAMOX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
Každá obalená tableta obsahuje:
trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá 875 mg amoxicilínu a klavulanát draselný, čo zodpovedá 125 mg kyseliny klavulanovej.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu - vrecká
Každé vrecko obsahuje:
trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá 875 mg amoxicilínu a klavulanátu draselného, čo zodpovedá 125 mg kyseliny klavulanovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 24,0 mg aspartámu (E951) v jednom vrecku
Obsahuje maltodextrín (glukóza)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu - vrecúška
Každé vrecko obsahuje:
trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá 400 mg amoxicilínu a klavulanátu draselného, čo zodpovedá 57 mg kyseliny klavulanovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 11,0 mg aspartámu (E951) v jednom vrecku
Obsahuje maltodextrín (glukóza)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu - fľaša
Po rekonštitúcii každý ml suspenzie obsahuje:
trihydrát amoxicilínu, čo zodpovedá 80 mg amoxicilínu a klavulanátu draselného, čo zodpovedá 11,4 g kyseliny klavulanovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
Obsahuje 3,32 mg aspartámu (E951) na ml
Obsahuje maltodextrín (glukóza)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta.
Biela až sivobiela tableta v tvare kapsuly s vyrazeným „AC“ na oboch stranách a deliacou ryhou na jednej strane.
Deliaca ryha má rozdeliť tabletu na rovnaké časti.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu vo fľaši
Prášok na perorálnu suspenziu.
Belavý prášok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Neoduplamox je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1):
• Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná)
• Akútny zápal stredného ucha
• Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikované)
• Pneumónia získaná v komunite
• Cystitída
• Pyelonefritída
• Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, uhryznutie zvieraťom, závažný zubný absces s rozšírenou celulitídou
• Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída.
Mali by sa vziať do úvahy oficiálne pokyny pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávky sú vyjadrené ako obsah amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, okrem prípadov, keď sú dávky definované ako jedna zložka.
Dávka Neoduplamoxu zvolená na liečbu každej jednotlivej infekcie by mala brať do úvahy:
• Očakávané patogény a ich pravdepodobná citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)
• Závažnosť a miesto infekcie
• Vek pacienta, hmotnosť a funkcia obličiek, ako je popísané nižšie.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tablety
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Pre dospelých a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg poskytuje tento prípravok Neoduplamoxu celkovú dennú dávku 1750 mg amoxicilínu / 250 mg kyseliny klavulanovej dvakrát denne a 2625 mg amoxicilínu / 375 mg kyseliny klavulanovej na dávku trikrát denne, ak sa podáva podľa nižšie uvedeného odporúčania. .
Neoduplamox deti 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
Neoduplamox deti 400 mg / 57 mg / 5 ml injekčné liekovky s práškom na perorálnu suspenziu
Pre deti s hmotnosťou
Trvanie terapie by malo byť definované na základe reakcie pacienta. Niektoré infekcie (napr. Osteomyelitída) vyžadujú dlhšie liečebné obdobia. Liečba nemá bez lekárskeho dohľadu pokračovať dlhšie ako 14 dní (pozri časť 4.4 o predĺženej terapii).
Dospelí a deti s telesnou hmotnosťou ≥ 40 kg
Odporúčané dávky:
• štandardná dávka (pre všetky indikácie): 875 mg / 125 mg dvakrát denne.
• vyššia dávka (najmä pri infekciách, ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín, infekcie dolných dýchacích ciest a infekcie močových ciest): 875 mg / 125 mg trikrát denne.
Váha detí
Odporúča sa, aby boli deti liečené suspenziou Neoduplamoxu alebo detskými vreckami.
Odporúčané dávky:
• od 25 mg / 3,6 mg / kg denne do 45 mg / 6,4 mg / kg denne užívaných v dvoch rozdelených dávkach;
• pri niektorých infekciách (ako je zápal stredného ucha, zápal prínosových dutín a infekcie dolných dýchacích ciest) možno zvážiť dávku až 70 mg / 10 mg / kg denne v dvoch rozdelených dávkach.
Vzhľadom na skutočnosť, že tablety nemožno rozdeliť, deti s telesnou hmotnosťou menej ako 25 kg by nemali byť liečené tabletami Neoduplamox.
Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o dávkach vyšších ako 45 mg / 6,4 mg na kg denne u detí mladších ako 2 roky.
Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o lieku Neoduplamox u detí mladších ako 2 mesiace. Preto v tejto populácii nie je možné odporučiť dávkovanie.
Seniori
Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s klírensom kreatinínu (CrCl) vyšším ako 30 ml / min nie je potrebná žiadna úprava dávky.
U pacientov s klírensom kreatinínu pod 30 ml / min nie sú formulácie Neoduplamoxu dostatočné.
Pečeňová insuficiencia
Dávkujte opatrne a v pravidelných intervaloch sledujte funkciu pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spôsob podávania
Neoduplamox je na perorálne použitie.
Podávajte na začiatku jedla, aby sa minimalizovala potenciálna gastrointestinálna intolerancia a optimalizovala absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg a 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu, vo vreckách
Obsah vrecka s jednou dávkou sa má rozpustiť v pol pohári vody pred požitím.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
Prášok pretrepte, podľa pokynov pridajte vodu, prevráťte a pretrepte.
Pred užitím každej dávky fľašku potraste (pozri časť 6.6).
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek penicilín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Anamnéza závažných okamžitých reakcií z precitlivenosti (napr. Anafylaxia) na iné beta-laktámové činidlá (napr. Cefalosporíny, karbapenémy alebo monobaktámy).
Žltačka / zlyhanie pečene v dôsledku amoxicilínu / kyseliny klavulanovej v anamnéze (pozri časť 4.8).
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pred začatím liečby amoxicilínom / kyselinou klavulanovou by sa malo vykonať dôkladné vyšetrenie predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na penicilíny, cefalosporíny alebo iné beta-laktámové látky (pozri časti 4.3 a 4.8).
U pacientov užívajúcich penicilín boli hlásené závažné a príležitostne smrteľné reakcie z precitlivenosti (anafylaktoidné reakcie). Tieto reakcie sa častejšie vyskytujú u jedincov s anamnézou precitlivenosti na penicilín a u atopických jedincov. Ak sa vyskytne alergická reakcia, liečba amoxicilínom / kyselinou klavulanovou sa má prerušiť a má sa začať vhodná alternatívna liečba.
Ak sa preukáže, že infekcia je dôsledkom mikroorganizmu citlivého na amoxicilín, má sa zvážiť zmena terapie z amoxicilínu / kyseliny klavulanovej na amoxicilín v súlade s oficiálnymi pokynmi.
Tieto formulácie Neoduplamoxu nie sú vhodné na použitie tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogény majú zníženú citlivosť alebo rezistenciu na beta-laktámové činidlá, ktoré nie sú sprostredkované beta-laktamázami citlivými na inhibíciu kyselinou klavulanovou. Tieto formulácie by sa nemali používať na liečenie S. pneumónia odolné voči penicilínu.
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí dostávajú vysoké dávky, sa môžu vyskytnúť kŕče (pozri časť 4.8).
V prípade podozrenia na infekčnú mononukleózu sa treba vyhnúť podávaniu amoxicilínu / kyseliny klavulanovej, pretože používanie amoxicilínu je v tomto stave spojené s nástupom morbilliformnej vyrážky.
Súbežné používanie alopurinolu počas liečby amoxicilínom môže zvýšiť pravdepodobnosť alergických kožných reakcií.
Dlhodobé používanie môže príležitostne spôsobiť vývoj rezistentných mikroorganizmov.
Výskyt generalizovaného erytému s pustulami spôsobenými horúčkou v počiatočnej fáze liečby môže byť symptómom akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (AGEP) (pozri časť 4.8). Táto reakcia vyžaduje suspenziu Neoduplamoxu a akékoľvek následné podanie amoxicilínu je kontraindikované.
Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má používať s opatrnosťou u pacientov s evidentnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Hepatálne príhody boli hlásené najmä u mužov a starších pacientov a môžu byť spojené s predĺženou liečbou. Tieto udalosti boli zriedkavo hlásené u detí. Vo všetkých populáciách sa príznaky a symptómy spravidla vyskytujú počas liečby alebo krátko po nej, ale v niektorých prípadoch môžu byť zrejmé iba niekoľko týždňov po ukončení liečby. Tieto udalosti sú zvyčajne reverzibilné. Pečeňové príhody môžu byť závažné a vo výnimočne zriedkavých prípadoch došlo k úmrtiu. hlásené, ktoré sa takmer vždy vyskytli u pacientov s už existujúcim závažným ochorením alebo ktorí užívali lieky, o ktorých je známe, že majú potenciálne účinky na pečeň (pozri časť 4.8).
Kolitída sprevádzaná antibiotikami bola hlásená takmer pri všetkých antibakteriálnych látkach a jej závažnosť môže byť mierna až život ohrozujúca (pozri časť 4.8). Preto je dôležité zvážiť túto diagnózu u pacientov, ktorí majú hnačku počas alebo po podaní akéhokoľvek antibiotika. Ak dôjde k kolitíde spojenej s antibiotikami, Neoduplamox sa má ihneď vysadiť, poradiť sa s lekárom a začať vhodnú liečbu. V tejto situácii sú peristaltické lieky kontraindikované.
Počas dlhodobej liečby sa odporúča pravidelne kontrolovať systémovo-organické funkcie vrátane renálnych, hepatálnych a hematopoetických funkcií.
U pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú bolo zriedkavo hlásené predĺženie protrombínového času. V prípade súbežného podávania antikoagulancií sa má vykonať vhodné monitorovanie. Na udržanie požadovanej úrovne antikoagulácie môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.5 a 4.8).
U pacientov s renálnou insuficienciou má byť dávkovanie upravené podľa stupňa insuficiencie (pozri časť 4.2).
Kryštalúria bola veľmi zriedkavo pozorovaná u pacientov so zníženým výdajom moču, obzvlášť pri parenterálnej terapii. Počas podávania vysokých dávok amoxicilínu sa odporúča udržiavať dostatočný príjem tekutín a výdaj moču, aby sa znížila možnosť kryštalúrie amoxicilínu. U pacientov s katétrom močového mechúra je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.9).
Pri liečbe amoxicilínom sa majú používať enzýmové metódy s glukózooxidázou vždy, keď sa testuje prítomnosť glukózy v moči, pretože pri neenzymatických metódach môžu nastať falošne pozitívne výsledky.
Prítomnosť kyseliny klavulanovej v Neoduplamoxe môže spôsobiť nešpecifickú väzbu IgG a albumínu na membrány červených krviniek, čo môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku Coombsovho testu.
Pozitívne výsledky testov boli hlásené pomocou testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú, u ktorých sa následne zistilo, že sú bez Aspergillus. S testom bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus Boli hlásené skrížené reakcie EIA s nepolysacharidmi-Aspergillus a polyfuranóza. Preto by mali byť pozitívne výsledky testov u pacientov užívajúcich amoxicilín / kyselinu klavulanovú interpretované opatrne a potvrdené inými diagnostickými metódami.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách obsahuje:
• 24,0 mg aspartámu (E951) v sáčku, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Tento liek by sa mal používať opatrne u pacientov s fenylketonúriou;
• maltodextrín (glukóza). Pacienti so zriedkavou malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách obsahuje:
• 11,0 mg aspartámu (E951) v sáčku, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Tento liek by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov s fenylketonúriou.
• maltodextrín (glukóza). Pacienti so zriedkavou malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu obsahuje:
• 3,32 mg aspartámu (E951) na ml, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Tento liek by sa mal používať opatrne u pacientov s fenylketonúriou;
• maltodextrín (glukóza). Pacienti so zriedkavou malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Perorálne antikoagulanciá
Perorálne antikoagulanciá a penicilíny sa v klinickej praxi široko používajú bez hlásení o interakciách. V literatúre sú však prípady zvýšeného medzinárodného normalizovaného pomeru u pacientov na udržiavacej liečbe acenokumarolom alebo warfarínom, ktorým bola predpísaná liečba amoxicilínom. Ak je súbežné podávanie nevyhnutné, v prípade pridania alebo vysadenia amoxicilínu je potrebné starostlivo sledovať protrombínový čas alebo medzinárodný normalizovaný pomer. Okrem toho môže byť potrebná úprava dávky perorálnych antikoagulancií (pozri časti 4.4 a 4.8).
Metotrexát
Penicilíny môžu znížiť vylučovanie metotrexátu, čo môže spôsobiť potenciálne zvýšenie toxicity.
Probenecid
Súbežné používanie probenecidu sa neodporúča. Probenecid znižuje renálnu tubulárnu sekréciu amoxicilínu. Súbežné používanie probenecidu môže mať za následok predĺžené zvýšenie hladín amoxicilínu v krvi, ale nie kyseliny klavulanovej.
Mykofenolátmofetil
U pacientov liečených mykofenolátmofetilom došlo po začatí liečby amoxicilínom a perorálnou kyselinou klavulanovou k zníženiu koncentrácie aktívneho metabolitu kyseliny mykofenolovej (MPA) pred podaním dávky o približne 50%. Dávka nemusí presne zodpovedať zmenám v celková expozícia MPA. Preto pri absencii klinických príznakov dysfunkcie štepu nie je za normálnych okolností potrebná zmena dávky mykofenolátmofetilu. Počas kombinácie a bezprostredne po liečbe antibiotikami sa však má vykonať dôkladné klinické monitorovanie.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3). Obmedzené údaje o použití amoxicilínu / kyseliny klavulanovej počas tehotenstva u ľudí nenaznačujú zvýšené riziko vrodených vývojových chýb. V jednej štúdii na ženách s predčasným, predčasným, prasknutím plodovej membrány bolo uvedené, že profylaktická liečba amoxicilínom Kyselina klavulanová môže byť spojené so zvýšeným rizikom nekrotizujúcej enterokolitídy u novorodencov.Použitiu v tehotenstve by sa malo vyhnúť, pokiaľ to lekár nepovažuje za nevyhnutné.
Čas kŕmenia
Obe látky sa vylučujú do materského mlieka (účinky kyseliny klavulanovej na dojčené dieťa nie sú známe). V dôsledku toho sú u dojčeného dieťaťa možné hnačky a plesňové infekcie slizníc, takže je potrebné prerušiť dojčenie. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa má podávať počas laktácie až potom, ako lekár vyhodnotí riziko / prínos.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Môžu sa však vyskytnúť nežiaduce účinky (napr. Alergické reakcie, závraty, kŕče), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (ADR) sú hnačka, nauzea a vracanie.
ADR z klinických štúdií a postmarketingových prieskumov s Neoduplamoxom sú uvedené nižšie podľa klasifikácie MedDRA pre systémy a orgány
Nasledujúca terminológia bola použitá na vyhodnotenie frekvencie nežiaducich účinkov.
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥ 1/100 až
Menej časté (≥1 / 1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000 až
Veľmi ojedinelý (
Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
1 Pozri časť 4.4
2 Pozri časť 4.4
3 Nevoľnosť je častejšie spojená s vyššími perorálnymi dávkami. Ak sú gastrointestinálne reakcie evidentné, je možné ich zmierniť užitím Neoduplamoxu na začiatku jedla.
4 Vrátane pseudomembranóznej kolitídy a hemoragickej kolitídy (pozri časť 4.4)
5 U pacientov liečených antibiotikami triedy beta-laktámu bolo pozorované mierne zvýšenie AST a / alebo ALT, ale význam týchto pozorovaní nie je známy.
6 Tieto účinky boli hlásené pri iných penicilínoch a cefalosporínoch (pozri časť 4.4).
7 Ak sa vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti pokožky, liečba sa musí prerušiť (pozri časť 4.4).
8 Pozri časť 4.9
9 Pozri časť 4.3
10 Pozri časť 4.4
400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vreckách
400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu
11 Zmena farby povrchu zuba bola u detí hlásená veľmi zriedkavo. Dobrá ústna hygiena môže pomôcť zabrániť zafarbeniu zubov, pretože sa dá zvyčajne odstrániť čistením zubov.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
04,9 Predávkovanie
Príznaky a prejavy predávkovania
Môžu byť zrejmé gastrointestinálne symptómy a poruchy rovnováhy vody a elektrolytov. Bola pozorovaná kryštalúria amoxicilínu, v niektorých prípadoch vedúca k zlyhaniu obličiek (pozri časť 4.4).
Kŕče sa môžu vyskytnúť u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky.
Bola hlásená precipitácia amoxicilínu v katétroch močového mechúra, prevažne po intravenóznom podaní veľkých dávok. Je potrebné udržiavať pravidelnú kontrolu priechodnosti (pozri časť 4.4).
Liečba intoxikácie
Gastrointestinálne symptómy je možné liečiť symptomaticky s dôrazom na rovnováhu vody a elektrolytov. Amoxicilín / kyselina klavulanová sa môžu z obehu odstrániť hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kombinácia penicilínov vrátane inhibítorov beta-laktamázy.
ATC kód: J01CR02.
Mechanizmus akcie
Amoxicilín, polosyntetický penicilín (beta-laktámové antibiotikum), inhibuje jeden alebo viac enzýmov (často označovaných ako proteíny viažuce penicilín), biosyntetickej dráhy bakteriálneho peptidoglykánu, integrálnej štrukturálnej súčasti steny bakteriálnej bunky. peptidoglykánu vedie k oslabeniu štruktúry, po ktorom zvyčajne nasleduje lýza buniek a smrť baktérií.
Amoxicilín je citlivý na degradáciu beta-laktamázami, a preto spektrum aktivity samotného amoxicilínu nezahŕňa mikroorganizmy, ktoré produkujú tieto enzýmy.
Kyselina klavulanová je beta-laktám štrukturálne príbuzný penicilínom. Inaktivuje niektoré beta-laktámové enzýmy, čím zabraňuje inaktivácii amoxicilínu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitočný antibakteriálny účinok.
Vzťah PK / PD
Čas nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (T> MIC) sa považuje za hlavný determinant účinnosti amoxicilínu.
Mechanizmy odporu
Dva hlavné mechanizmy rezistencie na amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú:
• Inaktivácia bakteriálnymi beta-laktamázami, ktoré samy nie sú inhibované kyselinou klavulanovou, vrátane tried B, C a D.
• Zmena PBP, ktorá znižuje afinitu antibakteriálneho činidla k cieľu.
Nepriepustnosť baktérií alebo mechanizmy efluxnej pumpy môžu spôsobiť alebo prispieť k bakteriálnej rezistencii, najmä u gramnegatívnych baktérií.
Bod zlomu
Hraničné hodnoty MIC pre amoxicilín / kyselinu klavulanovú sú definované Európskym výborom pre testovanie citlivosti na antimikrobiálne látky (EUCAST).
Prevalencia rezistencie sa môže u vybraných druhov líšiť geograficky a časom a miestne informácie o rezistencii sú žiaduce, najmä pri liečbe závažných infekcií. Ak je lokálna prevalencia rezistencie taká, že je užitočnosť látky aspoň pri niektorých typoch infekcií diskutabilná, je potrebné vyhľadať radu odborníka.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Amoxicilín a kyselina klavulanová sa pri fyziologickom pH úplne disociujú vo vodnom roztoku. Obe zložky sa rýchlo a dobre absorbujú orálnou cestou podania. Absorpcia amoxicilínu / kyseliny klavulanovej je optimalizovaná, ak sa užíva na začiatku jedla. Po perorálnom podaní sú amoxicilín a kyselina klavulanová biologicky dostupné približne zo 70%. Plazmatické profily oboch zložiek sú podobné a čas na dosiahnutie maximálnych plazmatických koncentrácií (Tmax) je v každom prípade približne jednu hodinu.
Výsledky farmakokinetických štúdií sú uvedené nižšie, v ktorých boli amoxicilín a kyselina klavulanová (875 mg a 125 mg) podávané jednotlivo dvakrát denne vo forme tabliet, nalačno, skupinám zdravých dobrovoľníkov.
Sérové koncentrácie amoxicilínu a kyseliny klavulanovej dosiahnuté kombináciou amoxicilín / kyselina klavulanová sú podobné tým, ktoré sa dosahujú perorálnym podaním ekvivalentných jednorazových dávok amoxicilínu a kyseliny klavulanovej.
Distribúcia
Asi 25% kyseliny klavulanovej v plazme a 18% amoxicilínu sa viaže na proteíny. Zdanlivý distribučný objem je približne 0,3-0,4 l / kg pre amoxicilín a približne 0,2 l / kg pre kyselinu klavulanovú.
Po intravenóznom podaní boli amoxicilín a kyselina klavulanová nájdené v žlčníku, brušnom tkanive, koži, tuku, svalovom tkanive, synoviálnej a peritoneálnej tekutine, žlči a hnisu. Amoxicilín nie je adekvátne distribuovaný v mozgovomiechovom moku.
Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadnu významnú retenciu tkaniva v materiáli získanom z liečiva ani v jednej zložke. Amoxicilín, ako väčšinu penicilínov, je možné detegovať v materskom mlieku. V materskom mlieku môžu byť zistené stopy kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.6).
Ukázalo sa, že amoxicilín aj kyselina klavulanová prechádzajú placentárnou bariérou (pozri časť 4.6).
Biotransformácia
Amoxicilín sa čiastočne vylučuje močom ako neaktívna kyselina penicilová v množstvách, ktoré zodpovedajú až 10-25% pôvodnej dávky. Kyselina klavulanová sa u ľudí extenzívne metabolizuje a vylučuje sa močom a stolicou a ako oxid uhličitý u ľudí. “Vydychovaný vzduch.
Vylúčenie
Amoxicilín sa vylučuje prevažne obličkami, zatiaľ čo pre kyselinu klavulanovú renálnymi a nerenálnymi mechanizmami.
Amoxicilín / kyselina klavulanová má priemerný polčas eliminácie približne jednu hodinu a priemerný celkový klírens približne 25 l / hodinu u zdravých jedincov. Približne 60-70% amoxicilínu a približne 40-65% „kyseliny klavulanovej sa vylučuje v nezmenenej forme. v moči počas prvých 6 hodín po podaní jednej tablety Neoduplamoxu 250 mg / 125 mg alebo 500 mg / 125 mg.Niekoľko štúdií zistilo, že vylučovanie amoxicilínu močom bolo 50-85% a medzi 27-60% kyseliny klavulanovej počas 24 hodín. V prípade kyseliny klavulanovej sa najväčšie množstvo liečiva vylúči počas prvých 2 hodín po podaní. .
Súbežné používanie probenecidu spomaľuje vylučovanie amoxicilínu, ale nespomaľuje renálne vylučovanie kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.5).
Vek
Eliminačný polčas amoxicilínu je podobný u detí vo veku približne 3 mesiace až 2 roky, starších detí a dospelých. U veľmi malých detí (vrátane predčasne narodených) v prvom týždni života nemá interval dávkovania prekročiť dve dávky denne kvôli nezrelosti renálneho eliminačného systému. Pretože starší pacienti majú väčšiu pravdepodobnosť zníženej funkcie obličiek, môže byť užitočné sledovať funkciu obličiek.
Napíšte
Po perorálnom podaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej zdravým mužským a ženským subjektom nemá pohlavie významný vplyv na farmakokinetiku amoxicilínu alebo kyseliny klavulanovej.
Zlyhanie obličiek
Celkový sérový klírens amoxicilínu / kyseliny klavulanovej klesá úmerne so zníženou funkciou obličiek. Zníženie klírensu liečiva je výraznejšie u amoxicilínu ako u kyseliny klavulanovej, pretože viac amoxicilínu sa vylučuje Ulica obličkové. Preto by dávkovanie pri renálnej insuficiencii malo zabrániť nadmernej akumulácii amoxicilínu udržiavaním adekvátnych hladín kyseliny klavulanovej (pozri časť 4.2).
Pečeňová insuficiencia
Pacienti s hepatálnou insuficienciou majú byť liečení s opatrnosťou a v pravidelných intervaloch monitorovať funkciu pečene.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie toxicity po opakovanom podávaní amoxicilínu / kyseliny klavulanovej u psov preukázali podráždenie žalúdka, vracanie a zmenu farby jazyka.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané s Neoduplamoxom alebo jeho zložkami.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg filmom obalené tablety
Jadro tabletu
Stearan horečnatý
Sodný škrob karboxymetyl A.
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Mikrokryštalická celulóza
Natáčanie tabletu
Oxid titaničitý (E171)
Hypromelóza
Macrogol
Dimethicone
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg prášok na perorálnu suspenziu - vrecká
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg prášok na perorálnu suspenziu - vrecúška
Stearan horečnatý
Krospovidón
Koloidný oxid kremičitý
Aspartám (E951)
Príchuť broskyňa, citrón, jahoda (obsahuje maltodextrín).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu - fľaša
Stearan horečnatý
Aspartám (E951)
Benzoát sodný
Krospovidón
Xantánová guma
Hydrát koloidného oxidu kremičitého
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Karboxymetylcelulóza sodná
jahodová príchuť (obsahujúca maltodextrín)
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Filmom obalené tablety, 875 mg / 125 mg vrecká, 400 mg / 57 mg detské vrecká a 400 mg / 57 mg / 5 ml práškové fľaše na perorálnu suspenziu pre deti: 2 roky.
Fľaše prášku na perorálnu suspenziu pre deti 400 mg / 57 mg / 5 ml
Rekonštituovaná suspenzia: 7 dní
Po rekonštitúcii sa má perorálna suspenzia uchovávať pri teplote 2 ° C až 8 ° C (ale nezmrazovať) až 7 dní.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Filmom obalené tablety, 875 mg / 125 mg vrecká, 400 mg / 57 mg detské vrecká
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Fľaše prášku na perorálnu suspenziu pre deti:
Uchovávajte prášok v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Filmom obalené tablety: PVC / Al / Polyamid laminátový blister s hliníkovou fóliou za studena fixovanou (CFB) obsahujúcou 12 tabliet.
Vrecká od:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Laminátové tašky z papiera / hliníka / polyetylénu
Balenie 12 vreciek
Fľaše prášku na perorálnu suspenziu 400 mg / 57 mg / 5 ml
Fľaša z číreho skla obsahujúca prášok na rekonštitúciu na 35, 70 alebo 140 ml. Fľaša sa dodáva s odmernou lyžičkou alebo odmernou striekačkou.
*Nie všetky veľkosti balenia sú uvedené na trh
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
Fľaše 400 mg / 57 mg / 5 ml prášok na perorálnu suspenziu (jahodová príchuť)
Pred použitím skontrolujte, či je tesnenie na uzávere neporušené.
Fľaškou potraste, aby sa prášok uvoľnil.
Pridajte objem vody na rekonštitúciu, ako je uvedené nižšie: 32 ml, 64 ml 127 ml, prevráťte a dobre pretrepte.
Prípadne potraste fľašou, aby sa prášok rozptýlil, naplňte fľašu vodou tesne pod úroveň uvedenú na štítku fľaše, prevráťte, dobre pretrepte a nechajte niekoľko minút odstáť. Potom naplňte vodou presne na úroveň, prevráťte a znova pretrepte dobre.
Takto získaná suspenzia má konečný objem rovný 35 ml, 70 ml alebo 140 ml.
Pred užitím každej dávky fľašu dobre pretrepte.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VALEAS kúpele - Chemický a farmaceutický priemysel - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milan
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tabliet A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 vrecúšok A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - deti: 1 fľaša 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - deti: 1 fľaša 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - deti: 1 fľaša 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 vrecúšok A.I.C. n. 026141236
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej autorizácie:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tabliet 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 vrecúšok 20.05,91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 fľaša po 35 ml - deti 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 fľaša so 70 ml - deti 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 fľaša po 140 ml - deti 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 vrecúšok - deti 18.03.02
Dátum posledného obnovenia 1/6/2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Marca 2015
