Účinné látky: pantoprazol
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety
Príbalové letáky Pantorc sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety
- Pantorc 40 mg gastrorezistentné tablety
Indikácie Prečo sa používa Pantorc? Načo to je?
Pantorc obsahuje účinnú látku pantoprazol. Pantorc je selektívny „inhibítor protónovej pumpy“, liek, ktorý znižuje množstvo kyseliny produkovanej v žalúdku. Používa sa na liečbu chorôb žalúdka a čriev spojených s kyselinou.
Pantorc sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na
- Príznaky (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní) spojené s gastroezofageálnym refluxným ochorením spôsobeným kyslým refluxom zo žalúdka.
- Dlhodobá liečba refluxnej ezofagitídy (zápal pažeráka sprevádzaný regurgitáciou žalúdočnej kyseliny) a prevencia jej opakovania.
Pantorc sa používa na liečbu dospelých
- Prevencia dvanástnikových a žalúdočných vredov spôsobených nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID, napríklad ibuprofén) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
Kontraindikácie Kedy sa Pantorc nemá používať
Neužívajte Pantorc
- Ak ste alergický na pantoprazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak ste alergický na lieky obsahujúce iné inhibítory protónovej pumpy.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pantorc
Predtým, ako začnete užívať Pantorc, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru
- Ak máte závažné problémy s pečeňou. Ak ste niekedy mali problémy s pečeňou, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár vám bude častejšie kontrolovať pečeňové enzýmy, obzvlášť ak užívate Pantorc na dlhodobú liečbu. V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť.
- Ak potrebujete pokračujúcu liečbu liekmi nazývanými NSAID a užívajte Pantorc, pretože máte zvýšené riziko vzniku žalúdočných a črevných komplikácií. Akékoľvek zvýšené riziko bude posúdené na základe vašich osobných rizikových faktorov, ako je vek (65 rokov a viac), anamnéza žalúdočných alebo dvanástnikových vredov alebo žalúdočné alebo črevné krvácanie.
- Ak máte nízke telesné zásoby alebo rizikové faktory zníženého obsahu vitamínu B12 a ste na dlhodobej liečbe pantoprazolom. Ako všetky činidlá znižujúce kyslosť, pantoprazol môže viesť k zníženej absorpcii vitamínu B12.
- Ak súčasne s pantoprazolom užívate inhibítory proteázy HIV, ako je atazanavir (na liečbu infekcie HIV), požiadajte svojho lekára o konkrétne rady.
- Užívanie inhibítora protónovej pumpy, ako je pantoprazol, najmä dlhšie ako jeden rok, môže mierne zvýšiť riziko zlomenín bedra, zápästia alebo chrbtice. Informujte svojho lekára, ak máte osteoporózu alebo užívate kortikosteroidy (ktoré môžu zvýšiť riziko osteoporózy) ).
- Ak užívate Pantorc viac ako tri mesiace, je možné, že hladina horčíka v krvi môže klesnúť. Nízke hladiny horčíka môžu spôsobiť únavu, mimovoľné svalové kontrakcie, dezorientáciu, kŕče, závraty, zvýšenú srdcovú frekvenciu. Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi. Nízke hladiny horčíka môžu tiež viesť k zníženiu hladiny draslíka alebo vápnika v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám bude pravidelne robiť krvné testy na sledovanie hladín horčíka.
- Ak ste niekedy mali kožnú reakciu po liečbe liekom podobným lieku Pantorc, ktorý znižuje kyslosť žalúdka.
- Ak spozorujete kožnú vyrážku, najmä v oblastiach vystavených slnečnému žiareniu, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, pretože môže byť potrebné prestať užívať Pantorc. Nezabudnite tiež spomenúť akékoľvek ďalšie vedľajšie účinky, ako napríklad bolesť kĺbov.
Ihneď povedzte svojmu lekárovi, pred alebo po užití tohto lieku, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich príznakov, ktoré môžu byť znakom „iného závažnejšieho ochorenia:
- neúmyselné chudnutie
- vracanie, najmä ak sa opakuje
- prítomnosť krvi vo zvratkoch; toto sa môže javiť ako tmavá kávová usadenina pri zvracaní - krv sa objavuje v stolici, ktorá môže byť tmavá alebo podobná dechtu
- ťažkosti s prehĺtaním alebo bolesť pri prehĺtaní
- vyzerá bledo a cíti sa slabý (anémia)
- bolesť v hrudi
- bolesť brucha
- ťažkou a / alebo pretrvávajúcou hnačkou, pretože tento liek je spojený s miernym nárastom infekčnej hnačky.
Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete niekoľko vyšetrení na vylúčenie malígneho ochorenia, pretože pantoprazol tiež zmierňuje príznaky rakoviny a môže spôsobiť oneskorenie diagnostiky. Ak vaše príznaky napriek liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Pantorcu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Pantorc môže ovplyvniť účinnosť iných liekov, preto to oznámte svojmu lekárovi, ak užívate:
- Lieky ako ketokonazol, itrakonazol a posakonazol (používané na liečbu plesňových infekcií) alebo erlotinib (používané na niektoré druhy rakoviny), pretože Pantorc môže zabrániť správnemu účinku týchto a ďalších liekov.
- Warfarín a fenprokumón, ktoré ovplyvňujú zhrubnutie alebo zriedenie krvi. Možno budete potrebovať ďalšie kontroly.
- Lieky používané na liečbu infekcie HIV, ako je atazanavir.
- Metotrexát (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriázy a rakoviny) - ak užívate metotrexát, váš lekár môže vašu liečbu Pantorcom dočasne zastaviť, pretože pantoprazol môže zvýšiť hladiny metotrexátu vo vašej krvi.
- Fluvoxamín (používa sa na liečbu depresie a iných psychiatrických chorôb) - ak užívate fluvoxamín, váš lekár vám môže znížiť dávku.
- Rifampicín (používa sa na liečbu infekcií)
- Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (používa sa na liečbu miernej depresie).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Ak užívate Pantorc na dlhodobú liečbu (dlhšiu ako 1 rok), váš lekár vás bude pravdepodobne pravidelne sledovať. Kedykoľvek sa stretne s lekárom, mal by nahlásiť akékoľvek nové alebo výnimočné príznaky a okolnosti.
Deti a dospievajúci
Pantorc sa neodporúča používať u detí, pretože sa nepreukázalo, že je účinný u detí mladších ako 12 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie
Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití pantoprazolu u gravidných žien. Bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tento liek by ste mali používať iba vtedy, ak váš lekár považuje prínos pre vás za väčší ako potenciálne riziko pre plod alebo dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Pantorc nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, ako sú závraty alebo poruchy videnia, nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Pantorc: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Spôsob podávania
Tablety užite 1 hodinu pred jedlom bez žuvania alebo drvenia a prehltnite ich celé a zapite trochou vody.
Odporúčaná dávka je:
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
- Na liečbu symptómov spojených s gastroezofageálnym refluxným ochorením (napr. Pálenie záhy, regurgitácia kyseliny, bolesť pri prehĺtaní)
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Táto dávka zvyčajne prináša úľavu do 2 - 4 týždňov - nanajvýš po ďalších 4 týždňoch. Váš lekár vám povie, ako dlho pokračovať v užívaní lieku. Potom je možné všetky opakujúce sa príznaky kontrolovať užívaním jednej tablety denne podľa potreby.
- Na dlhodobú liečbu a na prevenciu recidívy refluxnej ezofagitídy
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne. Ak sa ochorenie opakuje, váš lekár môže dávku zdvojnásobiť, v takom prípade môžete namiesto toho použiť 40 mg tablety Pantorcu, jednu denne. Po uzdravení sa dávka môže znížiť späť na jednu 20 mg tabletu denne.
Dospelí
- Na prevenciu dvanástnikových a žalúdočných vredov u pacientov, ktorí vyžadujú nepretržitú liečbu NSAID
Zvyčajná dávka je jedna tableta denne.
Pacienti s problémami pečene
Ak máte závažné problémy s pečeňou, nemali by ste užívať viac ako jednu 20 mg tabletu denne.
Použitie u detí a dospievajúcich
Tieto tablety sa neodporúča používať u detí mladších ako 12 rokov.
Ak zabudnete užiť Pantorc
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite svoju ďalšiu pravidelnú dávku v naplánovanom čase.
Ak prestanete užívať Pantorc
Neprestaňte užívať tieto tablety bez toho, aby ste si to najskôr overili u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Pantorcom
Ak užijete viac Pantorcu, ako máte
Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Pantorc
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať tieto tablety a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo sa obráťte na pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice:
- Závažné alergické reakcie (frekvencia zriedkavá: môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): opuch jazyka a / alebo hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, žihľavka, ťažkosti s dýchaním, alergický opuch tváre (Quinckeho edém / angioedém), silné závraty s veľmi rýchlym srdcovým tepom a silným potením.
- Závažné kožné poruchy (frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): tvorba pľuzgierov na koži a rýchle zhoršenie celkového stavu, erózia (vrátane mierneho krvácania) očí, nosa, úst / pier alebo genitálií (Stevensov-Johnsonov syndróm, Lyellov syndróm, multiformný erytém) a citlivosť na svetlo.
- Iné závažné stavy (frekvencia neznáma: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): zožltnutie kože alebo očných bielkov (závažné poškodenie pečeňových buniek, žltačka) alebo horúčka, vyrážka a zväčšenie obličiek, niekedy s bolesťou pri močení, a bolesti v krížoch (závažný zápal obličiek), ktoré môžu viesť k možnému zlyhaniu obličiek.
Ďalšie vedľajšie účinky sú:
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Bolesť hlavy; závraty; hnačka; pocit nevoľnosti, vracanie; nadúvanie a plynatosť (vzduch); zápcha; suché ústa; bolesť brucha a pocit choroby; vyrážka, vyrážka, vyrážka; svrbenie; pocit slabosti, únavy alebo celkovej nevoľnosti; poruchy spánku; zlomeniny bedra, zápästia alebo chrbtice.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Zmena alebo úplný nedostatok vnímania chuti; poruchy videnia, ako je rozmazané videnie; žihľavka; bolesť kĺbov; bolesť svalov; zmeny hmotnosti; zvýšenie telesnej teploty; vysoká horúčka; opuch končatín (periférny edém); alergické reakcie; depresia, zväčšenie prsníkov u mužov.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Dezorientácia.
- Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Halucinácie, zmätenosť (najmä u pacientov s anamnézou týchto symptómov); zníženie hladiny sodíka v krvi, zníženie hladiny horčíka v krvi (pozri časť 2), pocit mravčenia, mravčenia, pocit pálenia alebo znecitlivenia, erytém, možná bolesť kĺbov.
Vedľajšie účinky zistené krvnými testami:
- Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
zvýšenie pečeňových enzýmov.
- Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
zvýšenie bilirubínu; zvýšené hladiny tukov v krvi; drastický pokles cirkulujúcich granulocytov spojený s vysokou horúčkou.
- Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré môže spôsobiť častejšie krvácanie alebo podliatiny ako obvykle; zníženie počtu bielych krviniek, čo môže viesť k častejším infekciám; koexistujúce abnormálne zníženie počtu červených a bielych krviniek, ako aj krvných doštičiek.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia na adrese www.agenziafarmaco.gov.it. / to / zodpovedný. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale po EXP.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Fľaše: nepoužívajte tablety 120 dní po prvom otvorení fľaše.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Other_information "> Ďalšie informácie
Čo Pantorc obsahuje
- Účinnou zložkou lieku je pantoprazol. Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro: uhličitan sodný (bezvodý), manitol, krospovidón, povidón K90, stearát vápenatý.
Obal: hypromelóza, povidón K25, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), propylénglykol, kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1), polysorbát 80, laurylsulfát sodný, trietylcitrát.
Atrament pre tlač: šelak, červený, čierny a žltý oxid železitý (E172), koncentrovaný roztok amoniaku.
Ako vyzerá Pantorc a obsah balenia
Žlté, oválne, bikonvexné, gastrorezistentné tablety (tablety) s označením „P20“ na jednej strane.
Balenie: fľaše (nádoba z polyetylénu s vysokou hustotou so skrutkovacím viečkom z polyetylénu s nízkou hustotou) a blistrové balenia (blister ALU / ALU) bez výstuže z lepenky alebo s výstužou z lepenky (blister z peňaženky).
Pantorc je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Balenia 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 gastrorezistentných tabliet.
Nemocničné balenia s 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 alebo 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 alebo 10x28), 500, 700 (5x140) gastrorezistentných tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY PANTORC 20 MG ODOLNÉ PROTI POTRAVINÁM
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg pantoprazolu (vo forme seskvihydrátu sodnej soli).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Gastrorezistentná tableta (tableta).
Žlté, oválne, bikonvexné filmom obalené tablety s označením „P20“ hnedým atramentom na jednej strane.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Pantorc je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na:
• Symptomatická gastroezofageálna refluxná choroba.
• Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.
Pantorc je indikovaný u dospelých na:
• Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID (pozri časť 4.4).
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Dospelí a mladiství vo veku 12 rokov a starší
Príznaky gastroezofageálneho refluxu
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je jedna 20 mg tableta Pantorcu denne. Zmiernenie symptómov sa zvyčajne dosiahne v priebehu 2-4 týždňov. Ak toto obdobie nepostačuje, úľava od symptómov sa zvyčajne dosiahne do ďalších 4 týždňov. Akonáhle je úľava od symptómov dosiahnutá, opakovanie symptómov je možné kontrolovať použitím liečby na požiadanie 20 mg jedenkrát denne, pričom sa užíva jedna tableta podľa potreby. V prípadoch, keď nie je možné udržať uspokojivú kontrolu symptómov pri podávaní na požiadanie, možno zvážiť prechod na pokračujúcu liečbu.
Dlhodobá liečba a prevencia relapsu refluxnej ezofagitídy.
Na dlhodobú liečbu sa odporúča udržiavacia dávka s jednou 20 mg tabletou Pantorcu denne, ktorá sa v prípade relapsu zvýši na 40 mg pantoprazolu denne. Pre tieto prípady je k dispozícii 40 mg tableta Pantorc. Po vyliečení relapsu možno dávku opäť znížiť na jednu 20 mg tabletu Pantorc.
Dospelí
Prevencia gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) u rizikových pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID.
Odporúčaná dávka na perorálne podanie je jedna 20 mg tableta Pantorcu denne.
Pacienti s poruchou funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť denná dávka 20 mg pantoprazolu (pozri časť 4.4).
Pacienti s poškodením obličiek
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Seniori
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Pediatrická populácia
Použitie Pantorcu sa neodporúča u detí mladších ako 12 rokov kvôli obmedzeným údajom o bezpečnosti a účinnosti v tejto vekovej skupine (pozri časť 5.2).
Spôsob podávania
Perorálne použitie
Tablety sa nemajú žuvať ani drviť a majú sa prehltnúť celé a zapiť malým množstvom vody 1 hodinu pred jedlom.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na liečivo, substituované benzimidazoly alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Poškodenie funkcie pečene
U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene je potrebné počas liečby pantoprazolom pravidelne monitorovať pečeňové enzýmy, najmä pri dlhodobom používaní.V prípade zvýšenia pečeňových enzýmov sa má liečba prerušiť (pozri časť 4.2).
Súčasné podávanie s NSAID
Použitie Pantorcu 20 mg na prevenciu gastroduodenálnych vredov vyvolaných neselektívnymi nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) by malo byť obmedzené na pacientov, ktorí vyžadujú pokračujúcu liečbu NSAID a u ktorých je zvýšené riziko gastrointestinálnych komplikácií. sa vykonávajú na základe prítomnosti jednotlivých rizikových faktorov, napr. vysoký vek (> 65 rokov), anamnéza žalúdočných alebo dvanástnikových vredov alebo krvácanie do horného gastrointestinálneho traktu.
Novotvar žalúdka
Symptomatická odpoveď pantoprazolu môže maskovať príznaky rakoviny žalúdka a môže oddialiť diagnostiku. Za prítomnosti akýchkoľvek alarmujúcich symptómov (napr. Významná nechcená strata hmotnosti, opakované vracanie, dysfágia, hemateméza, anémia alebo meléna) a pri podozrení na prítomný alebo prítomný žalúdočný vred by mala byť malignita vylúčená.
Ak príznaky napriek adekvátnej liečbe pretrvávajú, je potrebné zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Súčasné podávanie s inhibítormi HIV proteázy
Súbežné podávanie pantoprazolu s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia závisí od kyslého intragastrického pH, ako je atazanavir, sa neodporúča kvôli významnému zníženiu ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.5).
Vplyv na absorpciu vitamínu B12
Pantoprazol, ako všetky lieky, ktoré inhibujú sekréciu kyseliny, môže znížiť absorpciu vitamínu B12 (kyanokobalamín) v dôsledku hypo- alebo achlorhydrie. Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov so zníženými telesnými zásobami alebo rizikovými faktormi zníženej absorpcie. dlhodobá terapia alebo keď sú pozorované súvisiace klinické príznaky.
Dlhodobá liečba
Pri dlhodobej liečbe, najmä ak je prekročená 1-ročná doba liečby, by mali byť pacienti pod pravidelným dohľadom.
Gastrointestinálne infekcie spôsobené baktériami
Liečba Pantorcom môže viesť k mierne zvýšenému riziku gastrointestinálnych infekcií spôsobených baktériami, ako napr Salmonela A Campylobacter alebo C. ťažké.
Hypomagneziémia
Inhibítory protónovej pumpy (PPI), ako napríklad pantoprazol, spôsobujú závažnú hypomagneziémiu u pacientov liečených najmenej tri mesiace a v mnohých prípadoch jeden rok.
Medzi závažné príznaky hypomagneziémie patrí únava, tetánia, delírium, kŕče, závraty a ventrikulárna arytmia. Spočiatku sa môžu prejavovať zákerne a byť zanedbávaný.
Hypomagneziémia sa u väčšiny pacientov zlepšuje po užití horčíka a vysadení inhibítora protónovej pumpy.
Zdravotnícki pracovníci by mali zvážiť meranie hladín horčíka pred začatím liečby PPI a pravidelne počas liečby u pacientov s predĺženou liečbou alebo s liečbou digoxínom alebo liekmi, ktoré môžu spôsobiť hypomagneziémiu (napr. Diuretiká).
Zlomeniny kostí
Inhibítory protónovej pumpy, najmä ak sa používajú vo vysokých dávkach a dlhší čas (> 1 rok), môžu spôsobiť mierne zvýšené riziko zlomenín bedra, zápästia a chrbtice, najmä u starších pacientov alebo v prítomnosti iných známych rizikových faktorov. Observačné štúdie naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy môžu zvýšiť celkové riziko zlomenín o 10% až 40%. Tento nárast môže byť čiastočne spôsobený inými rizikovými faktormi. Pacienti s rizikom osteoporózy by mali dostávať liečbu podľa súčasných pokynov klinickej praxe a musia prijať „adekvátny“ množstvo vitamínu D a vápnika.
Subakútny kožný lupus erythematosus (SCLE)
Inhibítory protónovej pumpy sú spojené s extrémne zriedkavými prípadmi SCLE. V prípade lézií, najmä na častiach pokožky vystavených slnečnému žiareniu, a ak je sprevádzaná artralgiou, pacient by sa mal okamžite poradiť s lekárom a zdravotnícky pracovník by mal zhodnotiť možnosť ukončenia liečby Pantorcom. SCLE po liečbe inhibítorom protónovej pumpy môže zvýšiť riziko SCLE s inými inhibítormi protónovej pumpy.
Interferencia s laboratórnymi testami
Zvýšená hladina chromogranínu A (CgA) môže interferovať s diagnostickými testami na neuroendokrinné nádory. Aby sa predišlo tomuto rušeniu, liečba Pantorcom sa má zastaviť najmenej 5 dní pred meraním CgA (pozri časť 5.1). Ak sa hladiny CgA a gastrínu nevrátia do referenčného rozsahu po počiatočnom meraní, merania sa majú zopakovať 14 dní po ukončení liečby inhibítorom protónovej pumpy.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Lieky, ktorých absorpčná farmakokinetika závisí od pH
Vzhľadom na výraznú a dlhotrvajúcu inhibíciu sekrécie žalúdočnej kyseliny môže pantoprazol interferovať s absorpciou iných liekov, kde je pH žalúdka dôležitým determinantom orálnej dostupnosti, napr. Niektoré azolové antimykotiká, ako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a ďalšie lieky, ako napr. ako erlotinib.
Inhibítory HIV proteázy
Súbežné podávanie pantoprazolu sa neodporúča s inhibítormi HIV proteázy, ktorých absorpcia závisí od kyslého intragastrického pH, ako je atazanavir, kvôli významnému zníženiu ich biologickej dostupnosti (pozri časť 4.4).
Ak sa kombinácia inhibítorov HIV proteázy s inhibítorom protónovej pumpy považuje za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé klinické monitorovanie (napr. Vírusová záťaž). Dávka 20 mg pantoprazolu denne by sa nemala prekročiť. Je potrebná úprava. Dávkovanie HIV proteázy inhibítory.
Kumarínové antikoagulanciá (fenprokumón alebo warfarín)
Súbežné podávanie pantoprazolu s warfarínom alebo fenprokumónom neovplyvnilo farmakokinetiku warfarínu, fenprokumónu alebo INR. Existujú však správy o zvýšenom protrombínovom čase a INR u pacientov, ktorí súbežne dostávajú PPI a warfarín alebo fenprokumon. Zvýšenie INR a protrombínového času môže viesť k abnormálnemu krvácaniu a dokonca k smrti. U pacientov liečených pantoprazolom a warfarínom alebo fenprokumónom môže byť potrebné sledovanie zvýšeného INR a protrombínového času.
Metotrexát
Bolo hlásené, že súbežné používanie vysokých dávok metotrexátu (napr. 300 mg) a inhibítorov protónovej pumpy zvyšuje u niektorých pacientov hladiny metotrexátu. Psoriáza, má sa zvážiť dočasné vysadenie pantoprazolu.
Ďalšie interakčné štúdie
Pantoprazol sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni enzýmovým systémom cytochrómu P450. Hlavnou cestou metabolizmu je demetylácia CYP2C19 a ďalšie metabolické cesty zahŕňajú oxidáciu CYP3A4.
Interakčné štúdie s liekmi metabolizovanými aj prostredníctvom týchto enzýmových systémov, ako sú karbamazepín, diazepam, glibenklamid, nifedipín a perorálna antikoncepcia obsahujúca levonorgestrel a etinylestradiol, neodhalili klinicky významné interakcie.
Nie je možné vylúčiť „interakciu pantoprazolu s inými liekmi alebo zlúčeninami, ktoré sú metabolizované rovnakým enzýmovým systémom.
Výsledky série interakčných štúdií ukazujú, že pantoprazol neovplyvňuje metabolizmus účinných látok metabolizovaných CYP1A2 (ako je kofeín, teofylín), CYP2C9 (ako je piroxikam, diklofenak, naproxén), CYP2D6 (ako je metoprolol), CYP2E1 ( ako je etanol), alebo neinterferuje s absorpciou digoxínu sprostredkovanou p-glykoproteínom.
Neexistujú žiadne dôkazy o interakciách so súbežne podávanými antacidami.
Štúdie interakcií sa uskutočnili aj súbežným podávaním pantoprazolu s príbuznými antibiotikami (klaritromycín, metronidazol, amoxicilín). Neboli pozorované žiadne klinicky významné interakcie.
Lieky, ktoré inhibujú alebo indukujú CYP2C19:
Inhibítory CYP2C19, ako je fluvoxamín, môžu zvýšiť systémovú expozíciu pantoprazolu. U pacientov dlhodobo liečených vysokými dávkami pantoprazolu alebo u pacientov s hepatálnou insuficienciou je možné zvážiť zníženie dávky.
Enzýmové induktory ovplyvňujúce CYP2C19 a CYP3A4, ako je rifampicín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu znížiť plazmatické koncentrácie PPI, ktoré sú metabolizované prostredníctvom týchto enzýmových systémov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Mierne množstvo údajov o tehotných ženách (medzi 300 a 1 000 tehotenstvami) naznačuje, že Pantorc nespôsobuje malformácie ani fetálnu / neonatálnu toxicitu.
Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Pantorcu počas tehotenstva.
Čas kŕmenia
Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie pantoprazolu do ľudského mlieka. Nie sú k dispozícii dostatočné informácie o vylučovaní pantoprazolu do ľudského mlieka, ale bolo hlásené vylučovanie do ľudského materského mlieka. Riziko pre novorodencov / dojčatá nemožno vylúčiť. Preto sa musí rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť / zdržať sa liečby Pantorcom, pričom sa vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby Pantorcom pre ženu.
Plodnosť
V štúdiách na zvieratách sa po podaní pantoprazolu nepreukázali žiadne poruchy fertility (pozri časť 5.3).
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Pantoprazol nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Môžu sa vyskytnúť nežiaduce liekové reakcie, ako sú závraty a poruchy videnia (pozri časť 4.8). V takýchto prípadoch by pacienti nemali viesť vozidlo ani obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Dá sa očakávať, že približne u 5% pacientov sa vyskytnú nežiaduce reakcie na liek (ADR). Najčastejšie hlásenými ADR sú hnačka a bolesť hlavy, obidva sa vyskytujú u približne 1% pacientov.
Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce reakcie hlásené pri pantoprazole zoradené podľa nasledujúcej frekvenčnej klasifikácie:
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
Pre všetky nežiaduce reakcie zo skúseností po uvedení lieku na trh nie je možné stanoviť žiadnu frekvenciu nežiaducich reakcií, a preto sú uvedené s frekvenciou "neznáme".
V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Tabuľka 1. Nežiaduce reakcie s pantoprazolom v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
1. Hypokalciémia v spojení s hypomagneziémiou
2. Svalový kŕč v dôsledku nerovnováhy elektrolytov
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predávkovanie -
Nie sú známe žiadne príznaky predávkovania u ľudí.
Systémová expozícia až 240 mg podávaná intravenózne počas 2 minút bola dobre tolerovaná.
Pretože sa pantoprazol vo veľkej miere viaže na proteíny, nie je ľahko dialyzovateľný.
V prípade predávkovania s klinickými príznakmi intoxikácie nemožno urobiť žiadne špecifické terapeutické odporúčania, s výnimkou symptomatickej a podpornej liečby.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: inhibítory protónovej pumpy.
ATC kód: A02BC02.
Mechanizmus akcie
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, ktorý inhibuje sekréciu kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku špecifickou blokádou protónových púmp parietálnych buniek.
Pantoprazol sa premieňa na svoju aktívnu formu v kyslom prostredí parietálnych buniek, kde inhibuje enzým H +, K + -ATPázu, čo je konečný stupeň produkcie kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku. Táto inhibícia závisí od dávky a ovplyvňuje bazálnu aj stimulovanú sekréciu kyseliny. U väčšiny pacientov príznaky ustúpia do 2 týždňov. Rovnako ako ostatné inhibítory protónovej pumpy a inhibítory H2 receptorov, liečba pantoprazolom znižuje žalúdočnú kyselinu a následne zvyšuje gastrín úmerne k zníženiu kyslosti. Nárast gastrínu je reverzibilný. Pretože sa pantoprazol viaže na enzým vzdialený od bunkového receptora, môže inhibovať sekréciu kyseliny chlorovodíkovej bez ohľadu na stimuláciu inými látkami (acetylcholín, histamín, gastrín). Účinok je rovnaký po perorálnom alebo intravenóznom podaní lieku.
Farmakodynamické účinky
Hodnoty gastrínu nalačno sa počas liečby pantoprazolom zvyšujú. Pri krátkodobom použití vo väčšine prípadov neprekračujú hornú hranicu normálu. Počas dlhodobej liečby sa hladiny gastrínu vo väčšine prípadov zdvojnásobia. K nadmernému zvýšeniu však dochádza iba v ojedinelých prípadoch. Výsledkom je mierny až stredne závažné zvýšenie počtu špecifických endokrinných buniek (ECL) v žalúdku (jednoduchá až adenomatoidná hyperplázia) sa počas dlhodobej liečby pozoruje v menšine prípadov. tvorba karcinoidných prekurzorov (atypická hyperplázia) alebo žalúdočných karcinoidov zistených v pokusy na zvieratách neboli u ľudí pozorované (pozri časť 5.3).
Na základe výsledkov štúdií na zvieratách nemožno úplne vylúčiť vplyv na endokrinné parametre štítnej žľazy pri dlhodobej liečbe pantoprazolom trvajúcou viac ako jeden rok.
Počas liečby antisekrečnými liekmi sa zvyšuje sérový gastrín v reakcii na zníženú sekréciu kyseliny. CgA sa tiež zvyšuje v dôsledku zníženej kyslosti žalúdka. Zvýšená hladina CgA môže interferovať s diagnostickými testami na neuroendokrinné nádory.
Dostupné publikované dôkazy naznačujú, že inhibítory protónovej pumpy by mali byť vysadené 5 dní až 2 týždne pred meraním CgA. To má umožniť, aby sa hladiny CgA, ktoré môžu byť po ošetrení PPI falošne zvýšené, vrátili do referenčného rozsahu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Absorpcia
Pantoprazol sa rýchlo absorbuje a maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú už po jednorazovej perorálnej dávke 20 mg. Maximálne sérové koncentrácie okolo 1-1,5 mcg / ml sa dosahujú v priemere asi 2,0 - 2,5 hodiny po podaní a tieto hodnoty zostávajú po opakovanom podávaní konštantné.
Farmakokinetické vlastnosti sa po jednorazovom alebo opakovanom podaní nemenia. V rozmedzí dávok 10 až 80 mg je kinetika pantoprazolu v plazme lineárna po perorálnom aj intravenóznom podaní.
Absolútna biologická dostupnosť tablety je približne 77%. Súbežný príjem potravy neovplyvnil AUC, maximálnu sérovú koncentráciu, a teda ani biologickú dostupnosť. Súčasným príjmom potravy sa zvýši iba variabilita doby oneskorenia.
Distribúcia
Väzba pantoprazolu na sérové proteíny je približne 98%. Distribučný objem je približne 0,15 l / kg.
Biotransformácia
Látka sa takmer výlučne metabolizuje v pečeni. Hlavnou metabolickou cestou je demetylácia CYP2C19 s následnou konjugáciou so sulfátom, druhá metabolická cesta zahŕňa oxidáciu CYP3A4.
Vylúčenie
Polčas terminálnej fázy je približne 1 hodina a klírens je približne 0,1 l / h / kg. Vyskytli sa niektoré prípady pacientov s pomalou elimináciou liečiva. Vzhľadom na špecifickú väzbu pantoprazolu na protónové pumpy parietálnych buniek je eliminácia polčas nekoreluje s dlhším trvaním účinku (inhibícia sekrécie kyseliny).
Renálna eliminácia predstavuje hlavný spôsob vylučovania (približne 80%) metabolitov pantoprazolu, zvyšok sa vylučuje stolicou. Hlavným metabolitom v sére a v moči je desmetylpantoprazol, ktorý je konjugovaný so síranom hlavného metabolitu (približne 1,5 hodiny) nie je oveľa dlhšia ako doba pantoprazolu.
Špeciálne populácie
Pomalí metabolizátori
Približne 3% európskej populácie majú nedostatočnú funkciu enzýmu CYP2C19 a nazývajú sa pomalí metabolizátori. U týchto jedincov je metabolizmus pantoprazolu pravdepodobne katalyzovaný predovšetkým CYP3A4. Po jednorazovom podaní 40 mg pantoprazolu je priemerná plocha pod krivka plazmatickej koncentrácie a času bola približne 6-krát vyššia u pomalých metabolizérov ako u osôb, ktoré majú funkčný enzým CYP2C19 (extenzívni metabolizátori). Priemerné maximálne plazmatické koncentrácie sa zvýšili približne o 60%. Tieto zistenia nemajú žiadny vplyv na dávkovanie pantoprazolu.
Poškodenie obličiek
Pri podávaní pantoprazolu pacientom s poruchou funkcie obličiek (vrátane dialyzovaných pacientov) sa neodporúča žiadne zníženie dávky. Polčas pantoprazolu je krátky, ako sa pozorovalo u zdravých jedincov. Dialyzujú sa len veľmi malé množstvá pantoprazolu.
Aj keď je polčas hlavného metabolitu mierne predĺžený (2-3 hodiny), vylučovanie je napriek tomu rýchle, a preto nedochádza k akumulácii.
Poškodenie funkcie pečene
Aj keď u pacientov s cirhózou pečene (trieda A a B dieťaťa) sa hodnoty polčasu predlžujú až na 3-6 hodín a hodnoty AUC sa zvyšujú 3-5-krát, maximálna sérová koncentrácia sa zvyšuje iba mierne faktorom 1,3 v porovnaní so zdravými subjektmi.
Seniori
Mierny nárast hodnôt AUC a Cmax pozorovaný u starších dobrovoľníkov v porovnaní s mladšou skupinou tiež nie je klinicky relevantný.
Pediatrická populácia
Po podaní jednorazových perorálnych dávok 20 alebo 40 mg pantoprazolu deťom vo veku od 5 do 16 rokov boli AUC a Cmax v rozsahu zodpovedajúcich hodnôt u dospelých.
Po podaní jednej i.v. dávky 0,8 alebo 1,6 mg / kg pantoprazolu deťom vo veku 2-16 rokov neexistovala žiadna významná asociácia medzi klírensom pantoprazolu a vekom alebo hmotnosťou. AUC a distribučný objem boli v súlade s údajmi zistenými u dospelých.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na základe neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí farmakológia bezpečnosti, toxicita a genotoxicita po opakovaných dávkach.
Neuroendokrinné nádory sa zistili v dvojročných štúdiách karcinogenity na potkanoch. Okrem toho sa v prednej časti žalúdka potkanov našli skvamózne bunkové papilómy. Mechanizmus, ktorým deriváty benzimidazolu indukujú tvorbu karcinoidov v žalúdku, bol starostlivo študovaný a umožňuje nám dospieť k záveru, že ide o sekundárnu reakciu na výrazné zvýšenie gastrínu, ku ktorému dochádza u potkanov počas chronickej liečby vysokými dávkami.
V dvojročných štúdiách na hlodavcoch bol u potkanov a samíc myší pozorovaný zvýšený počet nádorov pečene a bol prisúdený vysokému metabolizmu pantoprazolu v pečeni.
Mierny nárast neoplastických zmien štítnej žľazy bol pozorovaný v skupine potkanov ošetrených najvyššou dávkou (200 mg / kg). Nástup týchto novotvarov je spojený so zmenami katabolizmu tyroxínu v pečeni potkanov vyvolaných pantoprazolom. Pretože terapeutická dávka u ľudí je nízka, nemožno očakávať žiadne škodlivé účinky na štítnu žľazu.
V reprodukčných štúdiách na zvieratách boli pri dávkach nad 5 mg / kg pozorované príznaky miernej fetotoxicity.Štúdie nepreukázali žiadne poškodenie plodnosti ani teratogénne účinky.
Transplacentárna pasáž bola študovaná na potkanoch a zistilo sa, že sa zvyšuje s postupujúcou graviditou. V dôsledku toho sa koncentrácia pantoprazolu v plode zvyšuje tesne pred narodením.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Jadro:
Uhličitan sodný, bezvodý
Manitol (E421)
Krospovidón
Povidone K90
Stearát vápenatý
Povlak:
Hypromelóza
Povidone K25
Oxid titaničitý (E171)
Žltý oxid železitý (E172)
Propylénglykol
Kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1: 1)
Polysorbát 80
Laurylsulfát sodný
Trietylcitrát
Atrament na tlač:
Šelak
Červený oxid železitý (E172)
Čierny oxid železitý (E172)
Žltý oxid železitý (E172)
Koncentrovaný roztok amoniaku
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
Blistrové balenia
3 roky.
Fľaše
Nie je otvorené: 3 roky
Po prvom otvorení: 120 dní
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
HDPE fľaše so skrutkovacím uzáverom LDPE.
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
24 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
48 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet
Nemocničné balenie 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet
150 (10 x 15) gastrorezistentných tabliet
280 (20 x 14), (10 x 28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Blistr (ALU / ALU blister) bez výstuže z lepenky.
Blistr (ALU / ALU blister) s lepenkovou výstužou (peňaženkový blister).
7 gastrorezistentných tabliet
10 gastrorezistentných tabliet
14 gastrorezistentných tabliet
15 gastrorezistentných tabliet
28 gastrorezistentných tabliet
30 gastrorezistentných tabliet
49 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
60 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
98 gastrorezistentných tabliet
98 (2x49) gastrorezistentných tabliet
100 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
168 gastrorezistentných tabliet
Nemocničné balenie 50 gastrorezistentných tabliet
56 gastrorezistentných tabliet
84 gastrorezistentných tabliet
90 gastrorezistentných tabliet
112 gastrorezistentných tabliet
140 gastrorezistentných tabliet
140 (10x14) (5x28) gastrorezistentných tabliet
150 (10 x 15) gastrorezistentných tabliet
280 (20 x 14), (10 x 28) gastrorezistentných tabliet
500 gastrorezistentných tabliet
700 (5x140) gastrorezistentných tabliet
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpady z tohto lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Takeda Italia SpA, cez Elio Vittorini 129, 00144 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet vo fľaši AIC č. 031981119 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 14 tabliet v blistri AIC č. 031981044
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 15 tabliet v blistri AIC č. 031981057 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 28 tabliet v blistri AIC č. 031981069 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 30 tabliet v blistri AIC č. 031981071 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 56 tabliet v blistri AIC č. 031981083 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 60 tabliet v blistri AIC č. 031981095 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 100 tabliet v blistri AIC č. 031981107 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 15 tabliet vo fľaši AIC č. 031981121 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 28 tabliet vo fľaši AIC č. 031981133 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 30 tabliet vo fľaši AIC č. 031981145 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 56 tabliet vo fľaši AIC č. 031981158 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 60 tabliet vo fľaši AIC č. 031981160 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 100 tabliet vo fľaši AIC č. 031981172 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v blistri AIC č. 031981184 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 10 blistroch AIC č. 031981196 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 5 blistroch AIC č. 031981208 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 700 tabliet v 5 blistroch AIC č. 031981210 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 20 blistroch AIC č. 031981222 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 10 blistroch AIC č. 031981234 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet vo fľaši AIC č. 031981246 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 10 fľašiach AIC č. 031981259 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 140 tabliet v 5 fľašiach AIC č. 031981261 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 700 tabliet v 5 fľašiach AIC č. 031981273 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 20 fľašiach AIC č. 031981285 *
Pantorc 20 mg gastrorezistentné tablety, 280 tabliet v 10 fľašiach AIC č. 031981297 *
(*) balenia uvedené na trh
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 3. júla 2000
Dátum posledného obnovenia: 22. februára 2013
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
22. december 2016