Účinné látky: metronidazol
FLAGYL 250 mg tablety
FLAGYL 500 mg ova
Indikácie Prečo sa Flagyl používa? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
Antiprotozoálne antiinfektíva, gynekologické antiseptiká.
Terapeutické indikácie
FLAGYL 250 mg tablety:
- Trichomonas vaginalis symptomatická uretritída a vaginitída.
- Eradikácia Helicobacter pylori (v rámci vhodného terapeutického protokolu).
FLAGYL 500 mg vajíčka: Lokálna liečba vaginitídy Trichomonas vaginalis.
Kontraindikácie Kedy by sa Flagyl nemal používať
Precitlivenosť na liečivo (na iné deriváty nitroimidazolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Subjekty s krvnou dyskráziou alebo s ochoreniami CNS v aktívnej fáze. Známe alebo podozrivé tehotenstvo. Čas kŕmenia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Flagyl
Používajte opatrne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek. Ak je potrebné v liečbe pokračovať viac ako 10 dní, odporúča sa klinická a laboratórna kontrola (kompletný krvný obraz s leukocytovým vzorcom).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Flagylu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Počas liečby sa neodporúča požívanie alkoholu, pretože kombinácia s metronidazolom môže vyvolať syndróm podobný disulfiramu s nauzeou, vracaním a brušnými kŕčmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Používať pod prísnym lekárskym dohľadom. Počas liečby môže moč nadobudnúť červenohnedú farbu kvôli rozpustným pigmentom lieku.
Produkt za určitých experimentálnych podmienok preukázal karcinogénne vlastnosti u zvierat.
Tehotenstvo a dojčenie
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Liek sa nesmie podávať počas známeho alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Používanie Flagylu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Flagylové tablety obsahujú laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Flagyl: Dávkovanie
Trichomonas vaginalis symptomatická uretritída a vaginitída
Orálne (u žien aj u mužov). Nedávne štúdie uvádzajú, že je vhodnejšie podávať metronidazol v dávkach nepresahujúcich 2 g, tj. 8 tabliet vhodne rozdelených do 4 dávok v jeden deň.
Vaginálnou cestou - 1 vajíčko každý večer zavedené hlboko, počas 10 dní, bez prerušenia aj počas menštruácie. Miestne použitie sa môže použiť ako doplnková liečba a je účinné pri prevencii relapsov.
Eradikácia Helicobacter pylori:
Dospelí
Metronidazol bol účinný a dobre znášaný, ak bol použitý ako súčasť vhodného terapeutického protokolu (spravidla spojený s inhibítormi protónovej pumpy a inými antibiotikami) v dávkach od 1 000 do 1 500 mg (4-6 tabliet) rozdelených do 2-3 denných dávok a na obdobia od 7 do 14 dní.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Flagyl
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Flagylu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia lieku Flagyl, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Flagyl
Tak ako všetky lieky, aj Flagyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Gastrointestinálne poruchy, anorexia, nauzea, vracanie, nespavosť jazyka, sucho v ústach, kovová chuť, glositída, stomatitída, bolesť hlavy, vyrážka a menej často ospalosť, závraty, ataxia, depresia, nespavosť, upchatý nos.
Výnimočne je urtikária, svrbenie, angioedém a anafylaxia, dyzúria, cystitída, horúčka, polyúria, pyúria, znížené libido.
Po predĺženej alebo intenzívnej terapii boli hlásené ojedinelé prípady prechodnej leukopénie alebo periférnej neuropatie.
Výskyt neurologických symptómov znamená prerušenie liečby.
Po podaní metronidazolu boli veľmi zriedkavo hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Pacienta vyzývame, aby oznámil svojmu lekárovi alebo lekárnikovi akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý nie je popísaný v písomnej informácii pre používateľov.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Skladovanie: Ovules: uchovávajte pri teplote do 30 ° C a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tablety: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie
Každé vajíčko obsahuje: 500 mg metronidazolu.
Pomocné látky: tuhé polosyntetické glyceridy.
Každá tableta obsahuje: 250 mg metronidazolu.
Pomocné látky: kukuričný škrob; polyvinylpyrolidón; mikrogranulárna celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; stearát horečnatý; laktóza.
Lieková forma a obsah
Vajcia: balenie 10 vajec
Tablety: balenie po 20 tabliet
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
FLAGYL
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každé vajíčko obsahuje: metronidazol 500 mg.
Každá tableta obsahuje: metronidazol 250 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Vajíčka
Tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Flagyl 250 mg tablety:
• Trichomonas vaginalis symptomatická uretritída a vaginitída.
• Eradikácia Helicobacter pylori (ako súčasť vhodného terapeutického protokolu)
Flagyl 500 mg ova: Lokálna liečba vaginitídy Trichomonas vaginalis.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Trichomonas vaginalis symptomatická uretritída a vaginitída :
Ústne (u žien aj u mužov). Nedávne štúdie uvádzajú, že je vhodnejšie podávať metronidazol v dávkach nepresahujúcich 2 g, tj. 8 tabliet vhodne rozdelených do 4 podaní v jeden deň.
Miestnou vaginálnou cestou - 1 vajíčko každý večer zavedené hlboko, počas 10 dní, bez prerušenia aj počas menštruácie. Miestne použitie sa môže použiť ako doplnková liečba a je účinné pri prevencii relapsov.
Eradikácia Helicobacter pylori :
Dospelí
Metronidazol bol účinný a dobre znášaný, ak bol použitý ako súčasť vhodného terapeutického protokolu (spravidla spojený s inhibítormi protónovej pumpy a inými antibiotikami) v dávkach od 1 000 do 1 500 mg (4-6 tabliet) rozdelených do 2-3 denných dávok a na obdobia od 7 do 14 dní.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo (na iné deriváty nitroimidazolu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Subjekty s krvnou dyskráziou alebo s ochoreniami CNS v aktívnej fáze. Známe alebo podozrivé tehotenstvo.
Čas kŕmenia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Používať pod prísnym lekárskym dohľadom.
Počas liečby môže moč nadobudnúť červenohnedú farbu kvôli rozpustným pigmentom lieku.
Produkt za určitých experimentálnych podmienok preukázal karcinogénne vlastnosti u zvierat.
Používajte opatrne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene a obličiek.
Ak je potrebné v liečbe pokračovať viac ako 10 dní, odporúča sa klinická a laboratórna kontrola (kompletný krvný obraz s leukocytovým vzorcom).
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety Flagyl 250 mg obsahujú laktózu. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy / galaktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Počas liečby sa neodporúča požívanie alkoholu, pretože kombinácia s metronidazolom môže vyvolať syndróm podobný disulfiramu s nauzeou, vracaním a brušnými kŕčmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Liek sa nesmie podávať počas známeho alebo predpokladaného tehotenstva a počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Používanie Flagylu neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Gastrointestinálne poruchy, anorexia, nauzea, vracanie, nespavosť jazyka, sucho v ústach, kovová chuť, glositída, stomatitída, bolesť hlavy, vyrážka a menej často ospalosť, závraty, ataxia, depresia, nespavosť, upchatý nos.
Výnimočne je urtikária, svrbenie, angioedém a anafylaxia, dyzúria, cystitída, horúčka, polyúria, pyúria, znížené libido.
Po predĺženej alebo intenzívnej terapii boli hlásené ojedinelé prípady prechodnej leukopénie alebo periférnej neuropatie.
Výskyt neurologických symptómov znamená prerušenie liečby.
Po podaní metronidazolu boli veľmi zriedkavo hlásené prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
04,9 Predávkovanie
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiprotozoány - nitroimidazolové deriváty
ATC kód: P01AB01
Farmakoterapeutická skupina: Gynekologické protiinfekčné a antiseptické látky - deriváty imidazolu
ATC kód: G01AF01
Flagyl (metronidazol) syntetická chemoterapia na liečbu infekcií Trichomonas vaginalis, má výraznú trichomonicídnu aktivitu, ale neruší užitočnú vaginálnu flóru (Doderlein bacillus).
Vzhľadom na svoju orálnu účinnosť je Flagyl účinný aj pri mužskej uretritíde Trichomonas.
Metronidazol je známy aj svojimi účinkami proti anaeróbnym prvokom, ako sú Giardia a Entamoeba; teraz sa úspešne používa aj ako antibakteriálna látka pri liečbe infekcií spôsobených anaeróbnymi mikroorganizmami, grampozitívnymi aj gramnegatívnymi.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek sa po perorálnom podaní veľmi dobre vstrebáva v čreve a určuje veľmi vysoké a trvalé hladiny v krvi; po 0,5 g metronidazolu je vrchol krvi 15 mg / ml.
Vysoká orálna absorpcia umožňuje dosiahnuť vysokú koncentráciu chemoterapie, ktorá nie je metabolizovaná, a preto je aktívna v moči. Bičíkovce, ktoré sa nachádzajú v poslednom močovom trakte a ktoré sa nedajú dosiahnuť iba lokálnou vaginálnou liečbou, je preto možné tiež napadnúť.
Metronidazol má nízku väzbu na sérové proteíny (asi 10%), dobre sa šíri takmer vo všetkých tkanivách a vynikajúco prekonáva bariéru krv-alkohol (80%).
Vylučuje sa hlavne obličkami (70%), značné množstvo sa vylúči vaginálnym tajomstvom (15%), malá časť sa tiež vylúči slinami a mliekom.
Plazmatický polčas je približne 8 hodín po perorálnom podaní.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Konvenčné štúdie akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej toxicity ukázali, že metronidazol nepredstavuje pre ľudí žiadne osobitné riziko.
Štúdie mutagenity ukázali, že metronidazol je mutagénny pre baktérie (pozitívny Amesov test), ale nie pre zvieratá.
Okrem toho metronidazol vykazoval karcinogénne vlastnosti u hlodavcov iba v určitých experimentálnych podmienkach (liečba vysokými dávkami a dlhší čas).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
- Flagyl 500 mg ovule: tuhé polosyntetické glyceridy.
- Flagyl 250 mg tablety: kukuričný škrob; polyvinylpyrolidón; mikrogranulárna celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; stearát horečnatý; laktóza.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
Vaječníky: 2 roky
Tablety: 3 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Ovulky: uchovávajte pri teplote do 30 ° C a v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Tablety: uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
• 10 vajec po 500 mg
• 20 tabliet po 250 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10. - 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
• Flagyl 500 mg vajcia - 10 vajec - AIC č. 018505040
• Flagyl 250 mg tablety - 20 tabliet - AIC č. 018505038
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Prvé povolenie: 27. februára 1961
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Uznesenie AIFA z 12. novembra 2013
