Účinné látky: latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogramov / ml očné kvapky, roztok
Prečo sa používa latanoprost - generický liek? Načo to je?
Latanoprost Aurobindo je očná instilácia používaná u pacientov so stavom známym ako glaukóm s otvoreným uhlom, ktorý spôsobuje zvýšený vnútroočný tlak. Účinná látka lieku Latanoprost Aurobindo patrí do skupiny liekov známych ako prostaglandíny. Latanoprost Aurobindo je liek znižujúci tlak. oko zvýšením prirodzeného toku tekutín z vnútra oka do krvného obehu.
Latanoprost Aurobindo sa používa aj na liečbu zvýšeného vnútroočného tlaku a glaukómu u detí všetkých vekových skupín a dojčiat.
Latanoprost Aurobindo môžu používať dospelé ženy a muži (vrátane starších osôb) a deti od narodenia do 18 rokov. Použitie Latanoprostu Aurobindo u predčasne narodených detí (mladších ako 36 týždňov gestačného veku) sa neskúmalo.
Kontraindikácie Keď sa latanoprost nemá používať - generické liečivo
Nepoužívajte Latanoprost Aurobindo:
- ak ste alergický na latanoprost na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latanoprost - generický liek
Predtým, ako začnete používať Latanoprost Aurobindo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
- ak máte vy alebo vaše dieťa ťažkú astmu alebo vaša astma nie je dostatočne kontrolovaná.
- ak máte vy alebo vaše dieťa typ glaukómu známy ako „chronický glaukóm s uzavretým uhlom“.
- ak vy alebo vaše dieťa máte glaukóm, aj keď nemá šošovku ani umelú šošovku.
- ak máte vy alebo vaše dieťa glaukóm spôsobený tvorbou pigmentov v rohu očnej komory.
- ak máte vy alebo vaše dieťa glaukóm spôsobený zápalom oka alebo tvorbou nových ciev v oku.
- ak máte vy alebo vaše dieťa vrodený glaukóm.
- ak sú vaše oči alebo oči vášho dieťaťa afakické (šošovka vo vašom oku chýba) alebo pseudo-afakické s prasknutím puzdra zadnej šošovky alebo so šošovkami v prednej komore.
- ak vy alebo vaše dieťa poznáte rizikové faktory cystoidného makulárneho edému alebo zápalu dúhovky (iritída / uveitída) pred alebo po operácii katarakty,
- ak máte vy alebo vaše dieťa vaskulárnu poruchu oka alebo sietnicové abnormality v dôsledku cukrovky.
- ak máte vy alebo vaše dieťa suché oči; Váš lekár bude tento problém starostlivo sledovať,
- ak trpíte poruchami postihujúcimi rohovku; Váš lekár bude tento problém starostlivo sledovať.
- ak ste vy alebo vaše dieťa trpeli alebo v súčasnosti trpíte vírusovou infekciou oka spôsobenou vírusom herpes simplex (VHS).
Nie sú skúsenosti s liečbou záchvatov glaukómu s úzkym uhlom latanoprostom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok latanoprostu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Latanoprost Aurobindo môže s týmito liekmi interagovať.
Účinok prostaglandínov alebo derivátov prostaglandínov (používaných v prípade zvýšeného očného tlaku) môže byť ovplyvnený Latanoprostom Aurobindo. Ich kombinácia s Latanoprostom Aurobindo sa neodporúča, pretože sa môže zvýšiť očný tlak.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Tehotenstvo
Plod by sa mohol poškodiť. Latanoprost Aurobindo sa nemá používať počas gravidity.
Čas kŕmenia
Dieťaťu by sa mohlo ublížiť. Latanoprost Aurobindo sa nemá používať počas dojčenia.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rovnako ako pre ostatné očné kvapky, ak sa vám pri nanášaní kvapiek zahmlí zrak, počkajte, kým začnete viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým zakalenie nezmizne.
Latanoprost Aurobindo obsahuje benzalkóniumchlorid
Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Pred nasadením si vyberte kontaktné šošovky a počkajte najmenej 15 minút, kým ich znova nasadíte. Mäkké kontaktné šošovky majú známy bieliaci účinok.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať latanoprost - generikum: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Zvyčajná dávka pre dospelých a deti je jedna kvapka do chorého oka, raz denne, najlepšie večer. Ak máte použiť ďalšie očné kvapky, mali by ste s ich použitím počkať najmenej 5 minút.
Buďte opatrní pri stláčaní fľaše, aby sa do postihnutého oka dostala iba jedna kvapka.
Nepoužívajte Latanoprost Aurobindo častejšie ako jedenkrát denne, pretože účinok liečby sa môže znížiť, ak sa podáva častejšie.
Postupujte podľa nižšie uvedených pokynov, ktoré vám pomôžu správne používať Latanoprost Aurobindo:
- Umyte si ruky, sadnite si alebo sa uvelebte,
- Odstráňte uzáver fľaše,
- Prstom jemne stiahnite dolné viečko chorého oka nadol,
- Umiestnite výtok fľaše blízko oka bez toho, aby ste sa ho dotkli,
- Jemne stlačte fľašu tak, aby jedna kvapka spadla do oka, potom uvoľnite dolné viečko,
- Prstom zatlačte na roh postihnutého oka na strane nosa. Počkajte chvíľu so zatvorenými očami,
- Ak vám to lekár povedal, zopakujte operáciu na druhom oku.
- Nasaďte uzáver späť na fľašu.
Ak zabudnete použiť Latanoprost Aurobindo
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku Latanoprostu Aurobindo, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak zabudnete použiť očné kvapky vo zvyčajnom čase, počkajte, kým nenastane čas na ďalšiu dávku.
Nepoužívajte dávku, aby ste nahradili vynechanú.
Ak prestanete užívať Latanoprost Aurobindo
Latanoprost Aurobindo používajte, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Ak používate kontaktné šošovky:
Ak používate kontaktné šošovky, odstráňte ich pred použitím Latanoprostu Aurobindo. Po použití Latanoprostu Aurobindo nevkladajte svoje kontaktné šošovky naspäť najmenej 15 minút Konzervačná látka v Latanoprostu Aurobindo nazývaná benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie očí a môže zafarbiť mäkké kontaktné šošovky.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Latanoprostom - generický liek
Buďte opatrní pri stláčaní fľaštičky, aby sa do chorého oka dala len jedna kvapka. Ak ste do oka nakvapkali príliš veľa kvapiek, môžete pocítiť mierne podráždenie. Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu Latanoprostu Aurobindo, kontaktujte svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky latanoprostu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):
- zmena farby očí (sú hnedšie a tmavšie)
- červené, slziace oči, pocit pálenia, mravčenia a svrbenia, akoby v oku niečo bolo
- zvýšený počet alebo stmavnutie, zhrubnutie alebo predĺženie rias a viečok na očných viečkach.
Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov):
- prechodné bodkované epiteliálne erózie, zvyčajne bez symptómov
- zápal okraja očných viečok
- podráždenie očí.
Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- opuch očných viečok,
- suché oči,
- zápal rohovky,
- rozmazané videnie,
- zápal spojiviek,
- vyrážka.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
- niektoré formy zápalu očí (iritída, uveitída)
- opuch a poškodenie rohovky (edém rohovky)
- opuch okolo očných jamiek (periorbitálny edém)
- rast mihalníc dovnútra, čo môže príležitostne spôsobiť podráždenie očí (menej časté)
- náhly nástup stuhnutosti hrudníka spôsobený svalovým kŕčom a edémom bronchiálnych slizníc, často s kašľom a vykašliavaním hlienu (astma) zhoršenie astmy a ťažkosti s dýchaním (dyspnoe)
- vyrážka očných viečok
- tmavé sfarbenie pokožky očných viečok
- makulárny edém.
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 pacientov):
- bolesť v hrudi,
- môže dôjsť k zhoršeniu anginy pectoris.
Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené po uvedení latanoprostu na trh (frekvencia neznáma):
- bolesť hlavy,
- závrat
- búšenie srdca,
- bolesť svalov a kĺbov
- oblasť naplnená tekutinou vo farebnej časti oka (cysta dúhovky)
- vývoj vírusovej infekcie oka spôsobenej vírusom herpes simplex (VHS).
Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa u niektorých pacientov s vážnym poškodením čírej vrstvy prednej časti oka (rohovky) počas liečby vytvorili na rohovke belavé škvrny kvôli vápniku.
Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Vedľajšie účinky pozorované častejšie u detí ako u dospelých boli: nádcha a svrbenie v nose, horúčka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2 ° - 8 ° C).
Uchovávajte obal vo vonkajšom obale na ochranu lieku pred svetlom.
Po prvom otvorení obalu: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Štyri týždne po prvom otvorení treba liek zlikvidovať, aj keď nebol úplne použitý.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Latanoprost Aurobindo obsahuje
- Účinnou látkou je latanoprost.
- Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, čistená voda.
Jeden ml očných kvapiek obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mikrogramu latanoprostu.
Opis toho, ako Latanoprost Aurobindo vyzerá a obsah balenia
Latanoprost Aurobindo je číry, bezfarebný očný roztok vo fľaši LDPE so skrutkovacím uzáverom HPDE.
Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očných kvapiek, roztoku, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.
Latanoprost Aurobindo je dostupný v baleniach po 1, 3 a 6 fľašiach.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jeden ml očných kvapiek obsahuje 50 mcg latanoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 1,5 mcg latanoprostu.
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid 0,2 mg / ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Očné kvapky, roztok.
Roztok je číra, bezfarebná kvapalina.
pH 6,4-7,0.
Osmolalita: 240-290 mOsm / kg.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a očnou hypertenziou.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Odporúčaná dávka pre dospelých (vrátane starších pacientov):
Odporúčaná terapia je jedna kvapka jedenkrát denne do liečeného oka (očí). Optimálny účinok sa dosiahne podaním Latanoprostu Actavis večer.
Dávka Latanoprostu Actavis by nemala presiahnuť jedno denné podanie, pretože bolo dokázané, že častejšie podávanie znižuje hypotenzný účinok na vnútroočný tlak.
Ak sa vynechá dávka, liečba by mala pokračovať ako obvykle nasledujúcou dávkou.
Rovnako ako u iných očných kvapiek, na zníženie možnej systémovej absorpcie sa odporúča stlačiť slzný vak na úrovni mediálneho canthusu (bodová oklúzia) na jednu minútu. To sa musí vykonať bezprostredne po instilácii každej jednotlivej kvapky.
Kontaktné šošovky je potrebné pred instiláciou očných kvapiek vybrať a je možné ich znova nasadiť po 15 minútach.
Ak sa používa viac ako jeden topický očný liek, lieky sa majú podávať s odstupom najmenej piatich minút.
Deti:
Bezpečnosť a účinnosť u detí nebola stanovená, a preto sa používanie Latanoprostu Actavis u detí neodporúča.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na latanoprost, benzalkóniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Latanoprost Actavis môže postupne meniť farbu oka zvýšením množstva hnedého pigmentu v dúhovke. Pred začatím liečby majú byť pacienti informovaní o možnosti trvalej zmeny farby očí. Jednostranná liečba môže spôsobiť trvalú heterochromiu.
Táto zmena farby očí bola väčšinou zaznamenaná u pacientov s nerovnomerne sfarbenými dúhovkami, napr. počas prvých 8 mesiacov liečby, zriedkavo v druhom alebo treťom roku a nikdy sa nepozoroval po štvrtom roku liečby. Rýchlosť progresie pigmentácie dúhovky sa v priebehu času znižuje a je stabilná 5 rokov. Účinok zvýšenia pigmentácie nad 5 rokov nebol hodnotený. V 5-ročnej otvorenej štúdii bezpečnosti sa u pigmentácie dúhovky vyvinulo 33 % pacientov (pozri časť 4.8. ). Táto zmena farby dúhovky je vo väčšine prípadov mierna a často nie je klinicky pozorovateľná. Incidencia sa pohybuje od 7 do 85% u pacientov s nerovnomerne sfarbenými dúhovkami s najvyšším výskytom u pacientov so žltohnedými dúhovkami. Neboli pozorované žiadne zmeny u pacientov s homogénnymi modrými očami a len zriedkavo u pacientov s homogénnymi sivými, zelenými alebo hnedými očami.
Zmena farby je dôsledkom zvýšenia melanínu v melanocytoch strómy dúhovky a nie zvýšenia počtu melanocytov. Hnedá pigmentácia okolo zrenice sa sústredne šíri smerom k periférnej oblasti postihnutého oka, ale všetky dúhovka alebo jej oblasti môžu zhnednúť. Po pozastavení liečby už nedochádza k ďalšiemu zvýšeniu pigmentácie dúhovky. V doteraz dostupných klinických štúdiách nebol tento jav spojený so žiadnymi príznakmi alebo zmenami patologické.
Nevi alebo areoly dúhovky neboli liečbou ovplyvnené. Klinické štúdie neodhalili žiadne nahromadenie pigmentu v sklerokorneálnom trabekulárnom ani v žiadnej inej časti prednej komory. Na základe 5-ročných klinických skúseností zvýšenie pigmentácie dúhovky nebolo sa ukázalo, že určuje akékoľvek negatívne klinické dôsledky, a v podávaní Latanoprostu Actavis sa môže pokračovať, ak dôjde k pigmentácii dúhovky. Pacienti by však mali byť pravidelne kontrolovaní a ak si to klinický obraz vyžaduje, liečbu Latanoprostom Actavis možno prerušiť.
Existujú „obmedzené skúsenosti s latanoprostom pri chronickom glaukóme s uzavretým uhlom, u pseudofakických pacientov s glaukómom s otvoreným uhlom a pri pigmentovom glaukóme. Nie sú žiadne skúsenosti s latanoprostom pri zápalovom a neovaskulárnom glaukóme, pri očných zápaloch alebo pri vrodenom glaukóme“. . Latanoprost Actavis má malý alebo žiadny účinok na zrenicu, ale nie sú skúsenosti s akútnymi záchvatmi glaukómu s úzkym uhlom. Preto je pri používaní Latanoprostu Actavis za týchto okolností potrebná opatrnosť, kým sa nezískajú ďalšie skúsenosti.
K dispozícii sú obmedzené údaje o použití latanoprostu počas peroperačnej fázy operácie katarakty.Latanoprost Actavis sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
Boli hlásené prípady makulárneho edému (pozri časť 4.8), najmä u afakických, pseudofakických pacientov s prasknutím puzdra zadnej šošovky alebo s šošovkami prednej komory a u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému (ako je diabetická retinopatia a sietnicová žila) Latanoprost Actavis sa má používať s opatrnosťou u afakických, pseudofakických pacientov s prasknutím puzdra zadnej šošovky alebo s šošovkami prednej komory alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi cystoidného makulárneho edému.
Latanoprost Actavis sa môže používať s opatrnosťou u pacientov so známymi rizikovými faktormi iritídy / uveitídy.
Skúsenosti s pacientmi s astmou sú obmedzené, ale z postmarketingových skúseností boli hlásené niektoré prípady zhoršenia astmy a / alebo dyspnoe. Pacienti s astmou by preto mali byť liečení s opatrnosťou, pokiaľ nebudú dostatočné skúsenosti (pozri tiež časť 4.8).
Bolo pozorované odfarbenie periorbitálnej pokožky, väčšina hlásení pochádza od japonských pacientov. Doteraz údaje ukázali, že táto periorbitálna zmena kože nie je trvalá a v niektorých prípadoch je pri pokračujúcej liečbe Latanoprostom Actavis reverzibilná.
Latanoprost môže postupne meniť riasy a vlasy liečených očí a okolitých oblastí; tieto zmeny zahŕňajú zvýšenie dĺžky, hrúbky, pigmentácie, počtu rias alebo chĺpkov, zmenu smeru rastu mihalníc. Zmeny mihalníc sú reverzibilné po prerušení liečby.
Liek obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie očí. Vyhnite sa kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami. Vyberte si kontaktné šošovky pred nasadením a počkajte aspoň 15 minút, kým ich znova nasadíte (pozri časť 4.2). Je známe, že benzalkóniumchlorid mení farbu mäkkých kontaktných šošoviek. Bolo hlásené, že benzalkóniumchlorid spôsobuje bodkovanú keratopatiu a / alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu a môže spôsobiť podráždenie očí. U pacientov so suchým okom, ktorí používajú Latanoprost Actavis často alebo dlhodobo alebo v prípadoch poškodenia rohovky, je potrebné starostlivé sledovanie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Nie sú k dispozícii žiadne presvedčivé údaje o liekových interakciách.
Po súbežnom oftalmickom podaní dvoch analógov prostaglandínu bolo hlásené paradoxné zvýšenie vnútroočného tlaku. Použitie dvoch alebo viacerých analógov prostaglandínu alebo derivátov prostaglandínu sa preto neodporúča.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Bezpečnosť tohto lieku počas gravidity u ľudí nebola stanovená. Počas gravidity existuje možnosť farmakologického rizika pre plod aj pre novorodenca. Latanoprost Actavis sa preto nemá používať počas gravidity.
Čas kŕmenia
Latanoprost a jeho metabolity sa môžu vylučovať do materského mlieka, a preto by Latanoprost Actavis nemal byť používaný u dojčiacich žien alebo sa má dojčenie prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o schopnosti viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Podobne ako iné prípravky na oftalmologické použitie, instilácia kvapiek môže spôsobiť pocit prechodného rozmazaného videnia.
04.8 Nežiaduce účinky -
Väčšina nežiaducich udalostí sa týka očného systému.V otvorenej 5-ročnej štúdii bezpečnosti latanoprostu sa u 33% pacientov vyvinula pigmentácia dúhovky (pozri časť 4.4). Ostatné očné nežiaduce udalosti sú spravidla prechodné a objavia sa v čase podávania dávky.
Nežiaduce udalosti sú klasifikované podľa frekvencie nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
04.9 Predávkovanie -
Okrem podráždenia oka a spojivkovej hyperémie nie sú v prípade predávkovania Latanoprostom Actavis známe žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
V prípade náhodného požitia Latanoprostu Actavis môžu byť užitočné nasledujúce informácie: Jedna fľaša obsahuje 125 mcg latanoprostu. Viac ako 90% sa metabolizuje počas prvého prechodu pečeňou. Intravenózna infúzia 3 mcg / kg u zdravých dobrovoľníkov nevyvolávala žiadne príznaky, ale dávka 5,5-10 mcg / kg spôsobila nevoľnosť, bolesti brucha, závraty, únavu, návaly tepla a potenie. Bol podaný latanoprost. Intravenózne opiciam v dávkach do 500 mcg / kg bez toho, aby to malo významný vplyv na kardiovaskulárny systém.
Intravenózne podanie latanoprostu opiciam súviselo s prechodnou bronchokonstrikciou. Keď sa však latanoprost aplikuje topicky do oka v dávke 7 -krát vyššej, ako sa používa na klinike, nevyvoláva bronchokonstrikciu u pacientov so stredne ťažkou bronchiálnou astmou.
V prípade predávkovania Latanoprostom Actavis má byť liečba symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: protizápalové a miotické prípravky, analógy prostaglandínu.
ATC kód: S01E E01.
Účinná látka latanoprost, analóg prostaglandínu F2α, je selektívny agonista prostanoidných receptorov FP, ktorý znižuje vnútroočný tlak zvýšením odtoku komorovej vody. Zníženie vnútroočného tlaku začína u ľudí približne tri až štyri hodiny po podaní a maximálneho účinku dosahuje po ôsmej do dvanástich hodín. Zníženie tlaku sa udržiava najmenej 24 hodín.
Štúdie na zvieratách a na ľuďoch naznačujú, že hlavným mechanizmom účinku je zvýšený uveosklerálny odtok, aj keď bolo u ľudí hlásené zvýšenie uľahčenia odtoku (zníženie odolnosti voči odtoku).
Základné štúdie preukázali účinnosť Latanoprostu Actavis podávaného v monoterapii a okrem toho boli klinické štúdie vykonané v kombinácii.Patria sem štúdie ukazujúce účinnosť latanoprostu v kombinácii s beta-adrenergnými antagonistami (timolol). Krátkodobé štúdie (1 alebo 2 týždne) naznačujú aditívny účinok latanoprostu pri použití v kombinácii s adrenergnými agonistami (dipivalyl epinefrín). Inhibítormi karboanhydrázy podávané orálne (acetazolamid) a aspoň čiastočne s cholinergnými agonistami (pilokarpín).
Klinické skúšky ukázali, že latanoprost nemá významný vplyv na tvorbu komorovej vody. Latanoprost nemal žiadny vplyv na bariéru krv / voda.
Štúdie na opiciach ukázali, že latanoprost podávaný v klinických dávkach nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vnútroočný krvný obeh. Počas topickej liečby sa však môže vyskytnúť mierna alebo stredná spojivková alebo episklerálna hyperémia.
Chronická liečba latanoprostom v opičom oku po extrakcii kapsulárnych šošoviek neovplyvnila krvný obeh sietnice, čo potvrdila fluoroangiografia. Latanoprost neindukoval difúziu fluoresceínu do zadného segmentu v pseudofakických ľudských očiach počas krátkodobej liečby.
Po podaní latanoprostu v klinických dávkach neboli zistené žiadne významné farmakologické účinky na kardiovaskulárny alebo dýchací systém.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Latanoprost (pm 432,58) je esterifikované proliečivo s izopropylovou skupinou, samo o sebe neaktívne, ktoré sa po hydrolýznej reakcii na kyslú formu stáva biologicky aktívnym.
Proliečivo je dobre absorbované rohovkou a počas prechodu do komorovej vody je úplne hydrolyzované.
Štúdie na ľuďoch naznačujú, že maximálne koncentrácie komorovej vody sa dosahujú približne dve hodiny po topickom podaní. Po lokálnej instilácii opiciam je latanoprost distribuovaný hlavne v prednom segmente, spojovkách a očných viečkach. Do zadného segmentu sa dostane iba malé množstvo liečiva.
V oku prakticky neexistuje metabolizmus kyseliny latanoprostovej. Metabolizmus sa vyskytuje hlavne v pečeni. U „ľudí“ je plazmatický polčas 17 minút. Štúdie na zvieratách ukázali, že hlavné metabolity, 1,2. Dinor a 1,2,3,4.tetranor, nevykazujú na zvieracích modeloch žiadnu alebo len slabú biologickú aktivitu a vylučujú sa hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Očná a systémová toxicita latanoprostu bola hodnotená u niekoľkých živočíšnych druhov. Latanoprost je spravidla dobre tolerovaný s bezpečným rozpätím medzi klinickou dávkou a systémovou toxicitou najmenej 1 000 -krát. Vysoké dávky Latanoprostu Actavis, približne 100-násobok klinickej dávky / kg telesnej hmotnosti, podávané intravenózne opiciam bez anestézie preukázali zvýšenie frekvencie dýchania pravdepodobne vyvolané krátkodobou bronchokonstrikciou. V štúdiách na zvieratách latanoprost nepreukázal senzibilizujúce vlastnosti.
Pri dávkach do 100 mcg / oko / deň u králikov alebo opíc neboli pozorované žiadne toxické účinky na oko (klinická dávka je približne 1,5 mcg / oko / deň).
U opíc však latanoprost indukoval zvýšenú pigmentáciu dúhovky.
Zdá sa, že hyperpigmentácia je spôsobená stimuláciou produkcie melanínu v stromálnych melanocytoch dúhovky; neboli pozorované žiadne proliferatívne zmeny. Zmena farby dúhovky môže byť trvalá.
Štúdie chronickej očnej toxicity ukázali, že podanie latanoprostu 6 mcg / oko / deň môže vyvolať zväčšenie okraja očného viečka. Tento účinok je reverzibilný a vyskytuje sa po podaní dávok vyšších ako je klinická dávka. Tento účinok nebol u ľudí zistený.
Latanoprost bol negatívny v testoch reverznej mutácie na baktériách, testoch génovej mutácie na myšacom lymfóme a v mikronukleovom teste myší. Boli pozorované chromozomálne aberácie in vitro na ľudských lymfocytoch. Podobné účinky boli pozorované s prostaglandínom F2α, prirodzene sa vyskytujúcim prostaglandínom; to naznačuje, že tieto efekty sú príbuzné triede.
Ďalšie štúdie mutagenity in vitro / in vivo u potkanov pri neplánovanej syntéze DNA poskytli negatívne výsledky a naznačujú, že latanoprost nemá žiadne mutagénne vlastnosti. Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch boli negatívne.
Štúdie na zvieratách ukázali, že latanoprost nemá žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc. V štúdiách embryonálnej toxicity na potkanoch nebola pri intravenóznych dávkach latanoprostu (5,50 a 250 mikrogramov / kg / deň) zistená žiadna embryonálna toxicita. Latanoprost však vyvoláva embryonálne smrteľné účinky u králikov v dávke 5 mcg / kg / deň a viac.
Dávka 5 mcg / kg / deň (približne 100 -násobok klinickej dávky) spôsobila významnú embryonálnu a fetálnu toxicitu, charakterizovanú zvýšeným výskytom oneskorenej resorpcie, potratov a zníženej hmotnosti plodu.
Nebol nájdený žiadny teratogénny potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Benzalkóniumchlorid, monohydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Vzdelávanie in vitro ukázali tvorbu zrazeniny, ak sa očné kvapky obsahujúce tiomersal zmiešajú s latanoprostom. Ak sa používajú tieto lieky, očné kvapky sa majú podávať s odstupom najmenej 5 minút.
06.3 Obdobie platnosti “-
Čas použiteľnosti: 24 mesiacov
Čas použiteľnosti po otvorení: 4 týždne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Uchovávajte v chladničke (2 ° - 8 ° C).
Uchovávajte nádobu vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Po prvom otvorení obalu: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Štyri týždne po prvom otvorení treba liek zlikvidovať, aj keď nebol úplne použitý.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
LDPE fľaša so skrutkovacím uzáverom HPDE.
Každá fľaša obsahuje 2,5 ml očných kvapiek, roztoku, čo zodpovedá približne 80 kvapkám roztoku.
Balenia: 1 x 2,5 ml.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
Latanoprost Actavis 50 mcg / ml očné kvapky, roztok 1 fľaša s 2,5 ml LDPE - AIC č. 039238011 / M
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Stanovenie č. 1414/2009 z 29. 10. 2009 - G.U. n. 271 z 20.11.2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Júl 2011