Účinné látky: nitrofurantoín (makrokryštály nitrofurantoínu)
NEO FURADANTIN 50 mg tvrdé kapsuly
NEO FURADANTIN 100 mg tvrdé kapsuly
Prečo sa používa Neo furadantin? Načo to je?
Neo Furadantin obsahuje účinnú látku nitrofurantoín, ktorá je antibakteriálna a používa sa na liečbu infekcií močových ciest, ako sú:
- cystitída (zápal a infekcia močového mechúra)
- pyelitída alebo pyelonefritída (zápal a infekcia obličiek)
- infekcie po operácii genitálií a močových ciest, najmä po chirurgickom odstránení prostaty a po diagnostických postupoch
- infekcie močových ciest počas tehotenstva
Neo Furadantin sa môže používať na prevenciu infekcií močových ciest
- ľudí, ktorí majú opakujúce sa infekcie
- v dôsledku zavedenia katétra
- počas diagnostických postupov
Kontraindikácie Keď sa Neo furadantin nemá používať
Neužívajte Neo Furadantin, ak
- ste alergický na nitrofurantoín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte problémy s močením (anúria, oligúria) alebo závažné problémy s obličkami
- je mladší ako 18 rokov
- je v konečnom štádiu tehotenstva, pretože existuje riziko, že môže mať vplyv na dieťa
- má nedostatok enzýmu nazývaného G6PD (glukóza-6-fosfátdehydrogenáza).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neo furadantin
Predtým, ako začnete užívať Neo Furadantin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
- sú anemickí (majú nízky počet červených krviniek, ktoré spôsobujú únavu alebo slabosť) alebo majú nedostatok vitamínu B.
- majú nerovnováhu elektrolytov (zmenené hladiny solí v tele)
- je diabetik
- vaše obličky fungujú menej ako normálne; v tomto prípade je potrebné znížiť dávku a predovšetkým dávky vyložiť
- má oslabujúcu chorobu
Liečba Neo Furadantinom môže spôsobiť zníženie počtu enzýmov nazývaných glukóza-6-fosfát dehydrogenáza, čo spôsobí, že sa vaše červené krvinky ľahšie poškodia. Ak sa to stane, ihneď prestaňte užívať Neo Furadantin.
Pri dlhodobom používaní Neo Furadantinu sa môžu objaviť stavy postihujúce pľúca (difúzna hypersenzitívna pneumonitída, pľúcna fibróza). Ak k tomu dôjde, poraďte sa so svojím lekárom.
Počas používania Neo Furadantinu môže váš moč nadobudnúť hnedastú farbu. Je to normálne a nemalo by to vyvolávať obavy.
Rovnako ako iné antibakteriálne látky, superinfekcie (nová infekcia prekrývajúca existujúcu infekciu) obmedzené na genitourinárny trakt sa môžu prekrývať s použitím NEO FURADANTINU.
Deti a dospievajúci
Neo Furadantin by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Neo furadantinu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne interakcie NEO FURADANTINU s inými liekmi.
Neo furadantin s jedlom a nápojmi
Užívajte Neo Furadantin s jedlom alebo mliekom. Zníži sa tým riziko nevoľnosti a vracania
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neo Furadantin možno užívať na liečbu infekcií močových ciest počas tehotenstva. Neo Furadantin nezvyšuje výskyt vrodených abnormalít plodu. Neo Furadantin by sa však mal užívať s opatrnosťou, ak ste tehotná alebo dojčíte, a iba vtedy, ak to váš lekár považuje za úplne nevyhnutné.
Neo Furadantin sa NESMIE užívať v neskorom tehotenstve, pretože existuje riziko, že môže mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Ak sa Neo Furadantin užíva počas dňa, pravdepodobne neovplyvní schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neo Furadantin obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Neo furadantin: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Odporúčaná dávka pre dospelých je:
Liečba infekcie: 1 kapsula 50 mg alebo 100 mg 4 -krát denne podľa predpisu lekára.
Prevencia infekcie: 1 alebo 2 kapsuly denne podľa predpisu lekára.
Užívajte Neo Furadantin najmenej jeden týždeň a najmenej 3 dni po tom, ako sa vám moč zbaví infekcie; Váš lekár vás o tom bude informovať. Ak infekcia pretrváva, ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Použitie u detí a dospievajúcich
Neo Furadantin by nemali používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Neo furadantinom
Ak užijete viac Neo Furadantinu, ako máte
Povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice čo najskôr a ak je to možné, vezmite si balenie so sebou.
Ak zabudnete užiť Neo Furadantin
Užite kapsulu hneď, ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, počkajte dovtedy a pokračujte ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú kapsulu.
Ak prestanete používať Neo Furadantin
Neo Furadantin sa má užívať najmenej jeden týždeň a najmenej 3 dni po vyčistení moču od infekcie. Priebeh liečby musíte dokončiť, aj keď sa cítite lepšie. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Neo furadantin
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Neo Furadantin a poraďte sa so svojím lekárom:
- necitlivosť alebo parestézia v akejkoľvek časti tela (zmeny v pocite, ako je mravčenie a znecitlivenie)
- Pálenie alebo znecitlivenie končatín (periférne neuropatie) a iné neurologické poruchy
- Bolesť hlavy
Vedľajšie účinky zahŕňajú nevoľnosť a vracanie
Na minimalizáciu tejto možnosti užívajte Neo Furadantin s jedlom alebo mliekom alebo znížením dávkovania.
Pri užívaní Neo Furadantinu sa môže vyskytnúť respiračná reakcia. To môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (bronchospazmus), dýchavičnosť, kašeľ, bolesť na hrudníku, krv, hnis alebo bielkovinu v pľúcach a prebytočnú tekutinu v priestore obklopujúcom pľúca (pľúcny infiltrát alebo pleurálny výpotok).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
- Vyrážka
- Horúčka
- Zápal pečene spôsobený použitím lieku (alergická hepatitída)
- Poruchy krvi (granulocytopénia, eozinofília, neobvyklé zvýšenie alebo zníženie počtu bielych krviniek).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Čo Neo Furadantin obsahuje
Účinnou látkou je makrokryštalický nitrofurantoín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg nitrofurantínu.
Ďalšie zložky sú: bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý, želatína.
Ako vyzerá Neo Furadantin a obsah balenia
Kapsuly Neo Furadantin sú balené v hliníkových blistroch. 50 mg aj 100 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v škatuliach po 20.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
NEO FURADANTINOVÉ TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula 50 mg obsahuje: nitrofurantoínové makrokryštály 50 mg.
Jedna 100 mg kapsula obsahuje: 100 mg makrokryštalického nitrofurantoínu.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tvrdé kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
NEO FURADANTIN je indikovaný na liečbu infekcií močových ciest spôsobených citlivými kmeňmi E.coli, enterokoky, S. aureus (nie je indikované na liečbu súbežných kortikálnych alebo perirenálnych obličkových abscesov) a niektorých kmeňov Klebsiella, Enterobacter a Proteus.
Terapeutické indikácie: cystitída, pyelitída, pyelonefritída, pooperačné infekcie urogenitálneho traktu, najmä po inštrumentálnych vyšetreniach a po prostatektómii.
NEO FURADANTIN je indikovaný na liečbu infekcií močových ciest v tehotenstve. Štúdie na plode ukazujú, že NEO FURADANTIN nespôsobuje žiadne zvýšenie výskytu vrodených anomálií. Potvrdzuje to 25 rokov klinického používania nitrofurantoínu. Je však známe, že gravidným pacientom by sa mal vždy podávať s opatrnosťou.
Preventívne použitie: ako liečba profylaxie infekcií počas katetrizácie alebo inštrumentálnych manévrov močových ciest. Aby sa zabránilo reinfekcii u predisponovaných jedincov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Terapeutické použitie
1 kapsula 50 alebo 100 mg štyrikrát denne podľa posúdenia lekára.
Preventívne použitie: od jednej štvrtiny do jednej polovice terapeutickej dávky podľa posúdenia lekára.
Ako použiť: NEO FURADANTIN sa môže užívať s jedlom alebo mliekom, aby sa ešte viac znížilo akékoľvek podráždenie žalúdka. Terapia by mala pokračovať najmenej jeden týždeň a najmenej tri dni po získaní sterilného moču. Pretrvávanie infekcie je indikáciou pre opätovné vyšetrenie prípadu.
04.3 Kontraindikácie
Anúria, oligúria alebo významné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 40 ml / min.). Liek je kontraindikovaný v pediatrickom veku a u donosených gravidných pacientov kvôli možnosti hemolytickej anémie v dôsledku nezrelosti enzýmových systémov (nestabilita glutatiónu). Liek je tiež kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na liek alebo na iné nitrofuránové prípravky.Známa nedostatočnosť glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
U pacientov so špecifickými genetickými charakteristikami (nedostatok glukózo-6-fosfátdehydrogenázy), typických pre niektoré etnické skupiny, hlavne čiernych a zriedkavejšie belošských populácií, môže nitrofuranika, podobne ako mnoho ďalších terapeutických činidiel, spôsobiť hemolýzu; výskyt tohto znaku vyžaduje okamžité prerušenie liečby. Hemolýza prestane, ak sa liek vysadí. U dlhodobo liečených pacientov si možnosť vzniku pľúcnych reakcií (difúzna intersticiálna pneumónia alebo pľúcna fibróza alebo oboje) vyžaduje pravidelné monitorovanie.
Predisponujúce stavy, ako je poškodenie obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 40 ml / min.), Anémia, cukrovka, nerovnováha elektrolytov, nedostatok vitamínu B a oslabujúce choroby, môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu nežiaducich účinkov. V prípade renálnej insuficiencie je nevyhnutné na proporcionálne zníženie dávok a predovšetkým na vylúčenie podávania. Podobne ako pri iných antibakteriálnych látkach sa superinfekcie môžu prekrývať; avšak pri NEO FURADANTIN sú obmedzené na genitourinárny trakt, pretože v iných častiach nedochádza k potlačeniu normálnej bakteriálnej flóry. tela. FURADANTIN nie je sulfónamid, a preto nie je potrebné zvyšovať príjem tekutín: hojný príjem tekutín by viedol iba k zriedeniu antibakteriálnej koncentrácie v moči. V moči pacientov užívajúcich NEO FURADANTIN môže byť tmavožltá alebo hnedá farba, ale táto udalosť je úplne neškodná.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne interakcie NEO FURADANTINU s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Terapeutická bezpečnosť NEO FURADANTINU počas gravidity a laktácie nebola definitívne stanovená. Použitie tohto lieku v predpokladanom tehotenstve vyžaduje, aby sa očakávaný prínos porovnal s možnými rizikami.
Liek je kontraindikovaný v tehotenstve.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Použitie NEO FURADANTINU počas dňa nezasahuje do bdelého stavu subjektu.
04.8 Nežiaduce účinky
Môže sa vyskytnúť nevoľnosť alebo vracanie, ktoré je však možné minimalizovať alebo eliminovať užívaním lieku s jedlom alebo mliekom alebo znížením dávky. Pri dlhodobej liečbe vysokými dávkami a / alebo závažnou renálnou insuficienciou boli pozorované prípady periférnych neuropatií, bolesti hlavy a iné neurologické zmeny. Ak sa v ktorejkoľvek časti tela vyskytne necitlivosť alebo parestézia, liečba sa musí prerušiť. Boli hlásené reakcie z precitlivenosti ako: vyrážka, pyrexia alebo hepatitída spojená s liečbou nitrofurantoínom. Hepatitída je alergického typu a môže byť spojená s antinukleárnym faktorom a senzibilizáciou lymfocytov. Bol popísaný respiračný syndróm s bronchospazmom a / alebo dyspnoe, kašľom a niekedy bolesťou na hrudníku. Tieto príznaky sú príležitostne spojené s prechodným pľúcnym infiltrátom alebo pleurálnym výpotkom. zmeny (granulocytopénia, eozinofília) boli hlásené zriedkavo.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa odporúča gastrolúza. Nie je známe žiadne špecifické antidotum pre nitrofurantoín. Je potrebné mať na pamäti, že okyslenie moču zvyšuje tubulárnu reabsorpciu nitrofurantoínu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: J01XE01
NEO FURADANTIN je makrokryštalický prípravok nitrofurantoínu so „širokospektrálnou antibakteriálnou aktivitou“, obzvlášť účinný v terapii a profylaxii infekcií močových ciest spôsobených mikroorganizmami Gram + a Gram. Dokázaná antibakteriálna aktivita NEO FURADANTINU je vyjadrená inhibíciou anaeróbnej tvorby acetylkoenzýmu A z pyruvátu v mikrobiálnom organizme.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Veľkosť kryštálov NEO FURADANTIN má nepochybne zásadný vplyv na rýchlosť absorpcie (nižší sklon počiatočnej krivky) a obnovu moču (nahradenie píku širšou plošinou). Po perorálnom podaní sa terapeutické koncentrácie NEO FURADANTINU v moči, prítomné už po 30 minútach, udržujú približne 6 hodín. Asi 45% liečiva sa vylučuje močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Testy akútnej toxicity ukázali LD50 895 mg / kg per os na myšiach a dlhodobé štúdie na potkanoch a psoch nepreukázali znaky chronickej toxicity, čo potvrdzuje aj nekarcinogenitu produktu. Nitrofurantoín navyše nebol ani teratogénny, ani fetotoxický.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
50 mg a 100 mg kapsuly: bezvodá laktóza, kukuričný škrob, mastenec, žltý oxid železitý E172, oxid titaničitý, želatína.
06.2 Nekompatibilita
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility nitrofurantoínu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Vzhľadom na stabilitu produktu NEO FURADANTIN nevyžaduje špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre v P.V.C. a hliníka
Veľkosti balenia: 20 tvrdých kapsúl po 50 mg
20 tvrdých kapsúl po 100 mg
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny na likvidáciu.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
„50 mg kapsuly“, 20 kapsúl - A.I.C. n. 027320011
"100 mg kapsuly", 20 kapsúl - A.I.C. n. 027320023
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
1. september 1989
1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
11. apríla 2015
