Účinné látky: Estradiol, Nomegestrol (Nomegestrol acetát)
Tablety NEAMIS
Indikácie Prečo sa používa Naemis? Načo to je?
NAEMIS® je hormonálna substitučná terapia (HRT). Obsahuje dve účinné látky: estrogén (estradiol) a progestín (nomegestrol acetát).
Tieto látky pôsobia ako prírodné hormóny prítomné v tele.
NAEMIS® sa používa na:
Úľava od symptómov, ktoré sa objavia po menopauze
Počas menopauzy sa množstvo estrogénu produkovaného ženským telom znižuje. U niektorých žien to môže spôsobiť symptómy, ako sú návaly horúčavy na tvári, krku a hrudníku. NAEMIS® zmierňuje tieto postmenopauzálne symptómy. NAEMIS® vám bude predpísaný iba vtedy, ak príznaky vážne obmedzuje váš každodenný život.
Skúsenosti s liečbou žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Kontraindikácie Kedy sa Naemis nemá používať
Neužívajte NAEMIS®, ak sa vás týka niektorá z nasledujúcich podmienok. Ak si nie ste istý niektorým z nižšie uvedených bodov, pred užitím NAEMIS® sa poraďte so svojím lekárom.
- Ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka, alebo ak máte podozrenie, že ju máte.
- Ak máte rakovinu citlivú na estrogén, ako je rakovina výstelky maternice (endometrium), alebo ak máte podozrenie, že ju máte.
- Ak máte nevysvetliteľný vaginálny výtok.
- Ak máte nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria), ktorá nie je liečená.
- Ak máte alebo ste mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohách (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
- Ak máte poruchu zrážania krvi (napríklad nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu).
- Ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, mŕtvica alebo angína.
- Ak máte alebo ste mali ochorenie pečene a testy funkcie pečene sa nevrátili do normálu
- Ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný „porfýria“, ktorý sa prenáša (dedične).
- Ak ste alergický (precitlivený) na hemihydrát estradiolu a / alebo nomegestrol acetát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek NAEMIS® (uvedené v časti 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
Ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov objaví prvýkrát počas užívania NAEMIS®, okamžite ho prestaňte užívať a ihneď sa poraďte so svojim lekárom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Naemis
Lekárska anamnéza a pravidelné prehliadky
Používanie HSL prináša riziká, ktoré je potrebné zvážiť pri rozhodovaní, či ju začať užívať alebo v nej pokračovať.
S liečbou žien s predčasnou menopauzou (z dôvodu zlyhania vaječníkov alebo chirurgického zlyhania) sú obmedzené skúsenosti. Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HSL môžu byť odlišné. Kontaktujte svojho lekára.
Pred začatím (alebo obnovením) HSL sa vás lekár opýta na niekoľko otázok týkajúcich sa vašej osobnej a rodinnej anamnézy. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás podrobí lekárskej prehliadke. To môže zahŕňať vyšetrenie prsníkov a / alebo internú návštevu, ak je to potrebné.
Akonáhle začnete užívať NAEMIS®, navštívte svojho lekára na pravidelné kontroly (najmenej raz za rok). Počas týchto prehliadok bude váš lekár musieť prediskutovať výhody a riziká pokračovania terapie NAEMIS®.
Vykonávajte pravidelné kontroly prsníkov podľa odporúčania lekára.
Pred začatím liečby povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich problémov, pretože sa môžu počas liečby NAEMIS® vrátiť alebo sa zhoršiť. V takom prípade musíte navštíviť lekára častejšie na kontroly:
- Fibroidy vo vnútri maternice
- Rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo anamnéza abnormálneho rastu výstelky maternice (hyperplázia endometria)
- Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín (pozri „Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)“)
- Zvýšené riziko vzniku rakoviny citlivej na estrogén (napríklad u matky, sestry alebo starej mamy, ktoré mali rakovinu prsníka)
- Vysoký krvný tlak
- Porucha pečene, ako je benígny nádor pečene
- Cukrovka
- Žlčové kamene
- Migréna alebo silná bolesť hlavy
- Ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje mnoho orgánov tela (systémový lupus erythematosus, SLE)
- Epilepsia
- Astma
- Ochorenie postihujúce bubienok a sluch (otoskleróza)
- Veľmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
- Zadržiavanie vody v dôsledku problémov s obličkami alebo srdcom
Prestaňte užívať NAEMIS® a ihneď navštívte lekára
Ak počas užívania HSL spozorujete niečo z nasledujúceho:
- Akékoľvek podmienky uvedené v časti „Neužívajte NAEMIS®“
- Zožltnutie kože a očných bielkov (žltačka). Môžu to byť príznaky ochorenia pečene
- Významné zvýšenie krvného tlaku (príznakmi môžu byť bolesť hlavy, únava, závrat)
- Bolesti hlavy podobné migréne sa objavujú po prvý raz
- Ak otehotniete
- Ak spozorujete príznaky krvnej zrazeniny, ako napríklad:
- Bolestivý opuch a začervenanie nôh
- Náhla bolesť na hrudníku
- Dýchacie ťažkosti.
Ďalšie informácie nájdete v časti „Krvné zrazeniny v žile (trombóza)“
Tiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak:
- musí podstúpiť operáciu
- musí zostať imobilizovaný dlhší čas
- ochorel na inú chorobu
Poznámka: NAEMIS® nie je antikoncepcia. Ak od vašej poslednej menštruácie uplynulo menej ako 12 mesiacov alebo máte menej ako 50 rokov, možno budete musieť na zabránenie otehotnenia použiť aj ďalší spôsob antikoncepcie. Poraďte sa so svojim lekárom.
HRT a rakovina
Nadmerné zhrubnutie výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakovina výstelky maternice (rakovina endometria).
Užívanie HST obsahujúcej iba estrogén zvýši vaše riziko „nadmerného zhrubnutia výstelky maternice (hyperplázia endometria) a rakoviny výstelky maternice (rakovina endometria).
Progestín NAEMIS® vás chráni pred týmto mimoriadnym rizikom.
U žien, ktoré majú ešte maternicu a neužívajú HSL, je v priemere 50 z 65 rokov diagnostikovaných 5 z 1 000 prípadov rakoviny endometria.
U žien vo veku 50 až 65 rokov, ktoré majú ešte maternicu a ktoré užívajú HSL obsahujúcu iba estrogén, bude diagnostikované 10 až 60 žien z 1 000 s rakovinou endometria. Až 55 ďalších prípadov), v závislosti od dávky a obdobia príjem.
Neočakávané krvácanie
Počas užívania NAEMIS® budete mať aj naďalej menštruáciu raz za mesiac (takzvané krvácanie z vysadenia). Ak však máte okrem mesačnej menštruácie aj neočakávané krvácanie alebo kvapky krvi (špinenie), ktoré:
- Trvajú viac ako prvých 6 mesiacov.
- Začínajú sa užívať NAEMIS® viac ako 6 mesiacov.
- Trvajú potom, čo prestanete užívať NAEMIS®.
Poraďte sa so svojim lekárom čo najskôr.
Rakovina prsníka
Dôkazy naznačujú, že užívanie kombinovanej HSL estrogén-progestagén a prípadne aj HSL obsahujúcej iba estrogén zvyšuje riziko rakoviny prsníka. Dodatočné riziko závisí od dĺžky obdobia užívania HSL. Niekoľko rokov. Do niekoľkých mesiacov sa však vráti do normálu. rokov (najviac 5) po ukončení liečby.
Ženám vo veku 50 až 79 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere 9 až 17 z 1 000, bude diagnostikovaná rakovina prsníka počas 5-ročného obdobia.
U žien vo veku 50 až 79 rokov, ktoré užívajú HSL estrogén-progestogén viac ako 5 rokov, bude 13 až 23 prípadov z 1 000 používateliek (napr. Nárast zo 4 na 6 prípadov).
Prsia si kontrolujte pravidelne. Ak spozorujete akékoľvek zmeny, ako napríklad:
- Stiahnutie pokožky
- Zmeny v bradavke
- Uzlíky, ktoré môžete vidieť alebo počuť
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je zriedkavá. Mierne zvýšené riziko rakoviny vaječníkov bolo hlásené u žien užívajúcich HSL najmenej 5 až 10 rokov. Ženy vo veku 50 až 69 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere asi 2 z 1 000 žien budú diagnostikované s rakovinou vaječníkov počas 5-ročného obdobia.U žien, ktoré užívajú HSL 5 rokov, budú 2 až 3 prípady na 1 000 užívateliek (Ex: 1 prípad navyše).
VPLYV TOS NA SRDCE A OBEH
Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania NAEMIS® pocítite bolestivý opuch jednej z vašich nôh, náhlu bolesť na hrudníku alebo dýchavičnosť. To môže byť znakom hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie, v takom prípade by ste ho mali ihneď prestať užívať. užívanie NAEMIS®.
Riziko vzniku krvných zrazenín v žilách je asi 1,3 až 3 -krát vyššie u žien užívajúcich HSL ako u tých, ktoré ju neužívajú, najmä v prvom roku jej užívania.
Krvné zrazeniny môžu byť závažné a ak sa vrátia do pľúc, môžu spôsobiť bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, mdloby alebo dokonca smrť.
S pribúdajúcim vekom máte vyššie riziko vzniku krvnej zrazeniny v žilách a ak sa vás týka niečo z nasledujúceho. Informujte svojho lekára, ak sa nachádzate v niektorej z nasledujúcich situácií:
- Nemôžete dlho chodiť kvôli veľkému chirurgickému zákroku, zraneniu alebo chorobe (pozri tiež časť 3, Ak potrebujete operáciu)
- Ak máte veľkú nadváhu
- Ak máte problém so zrážaním krvi, ktorý vyžaduje dlhodobú liečbu liekom používaným na prevenciu krvných zrazenín
- Ak mal niekto z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohách, pľúcach alebo inom orgáne
- Ak máte systémový lupus erythematosus (SLE)
- Ak máte rakovinu
Ak máte niektorý z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi. Ak používate riedidlo krvi, je potrebné starostlivo zvážiť riziká a prínosy používania HSL.
Príznaky krvnej zrazeniny nájdete v časti „Prestaňte užívať NAEMIS® a ihneď navštívte lekára“.
Ak sa pozrieme na ženy vo veku 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere počas 5 rokov môže u 4 až 7 z 1 000 vyvinúť krvnú zrazeninu v žile.
U žien vo veku 50 rokov, ktoré užívajú HSL estrogén-progestogén viac ako 5 rokov, môže ísť o 9 až 12 prípadov z 1 000 žien (napr. 5 prípadov navyše).
Ochorenie srdca (infarkt)
Prestaňte užívať NAEMIS® a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví bolesť na hrudníku, ktorá siaha až do ruky alebo krku. Bolesť môže byť znakom srdcového ochorenia.
Neexistuje žiadny dôkaz, že HRT pomáha predchádzať infarktu.
Ženy staršie ako 60 rokov, ktoré používajú estrogén-progestagénovú HSL, sú o niečo viac vystavené riziku vzniku srdcových chorôb ako tie, ktoré HSL neužívajú. Pretože riziko koronárnej choroby srdca (CAD) je veľmi závislé od veku, počet ďalších prípadov koronárnej choroby srdca v dôsledku používania estrogénu a progestogénu je u zdravých žien blízko menopauzy veľmi nízky, ale s pribúdajúcim vekom sa zvyšuje.
Mŕtvica
Prestaňte užívať NAEMIS® a ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne: Nevysvetliteľné migrénové bolesti hlavy, s poruchami videnia alebo bez nich. Tieto bolesti hlavy môžu byť skorým znakom cievnej mozgovej príhody.
U žien, ktoré užívajú HSL, je riziko mozgovej príhody asi 1,5 -krát vyššie ako u tých, ktoré ich neužívajú. Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody spôsobenej používaním HSL sa zvyšuje s pribúdajúcim vekom.
Ak sa pozrieme na ženy vo veku 50 rokov, ktoré neužívajú HSL, v priemere 8 z 1 000 môže dostať mozgovú príhodu počas 5 -ročného obdobia. U žien vo veku 50 rokov, ktoré užívajú HSL, bude 11 prípadov z 1 000 žien nad 5 rokov ( napr .: ďalšie 3 prípady).
Ostatné podmienky
TOS nezabráni strate pamäte. Existujú určité dôkazy o zvýšenom riziku straty pamäti u žien, ktoré začnú používať HSL po 65. roku života.
Poraďte sa so svojim lekárom.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Naemisu
Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok NAEMIS®. To môže spôsobiť nepravidelné krvácanie. Tento stav postihuje nasledujúce lieky:
- lieky na epilepsiu (ako fenobarbital, fenytoín a karbamazepín)
- lieky na tuberkulózu (ako rifampicín, rifabutín)
- lieky na infekcie HIV (ako nevirapín, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
- fytopreparáty obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Laboratórna analýza
Ak potrebujete urobiť „laboratórny test“, povedzte to svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate NAEMIS®, pretože tento liek môže zmeniť výsledky niektorých testov.
Tehotenstvo a dojčenie
NAEMIS® je určený len na použitie u žien po menopauze. Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete, prestaňte užívať NAEMIS® a kontaktujte svojho lekára.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Neočakávajú sa žiadne špecifické nežiaduce účinky.
NAEMIS® obsahuje laktózu
Vzhľadom na prítomnosť laktózy by ste tento liek nemali užívať, ak máte zriedkavé dedičné problémy, ako je intolerancia galaktózy.
NAEMIS® obsahuje košenilovú červenú (E124)
Vzhľadom na prítomnosť košenilnej červene (e124) existuje riziko alergickej reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Naemis: Dávkovanie
Vždy užívajte NAEMIS® presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak máte akékoľvek pochybnosti, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Dávkovací režim
Užívajte 1 ružovú tabletu denne po dobu desiatich dní, potom 1 bielu tabletu denne po dobu 14 po sebe nasledujúcich dní.
Tabletu prehltnite a zapite vodou s jedlom alebo medzi jedlami, najlepšie v rovnakú dennú dobu.
Ide o 24-dňovú kúru so 4-dňovým intervalom bez užívania liekov.
V klinických štúdiách mal tento spôsob podávania za následok pravidelný menštruačný cyklus, v priemere každých 28 dní. Menštruačný cyklus sa dostaví v priemere 4 dni po užití poslednej tablety a trvá približne 5 dní. Ďalšia sekvencia sa začne znova po 4 -dňovej prestávke, aj keď menštruačný cyklus ešte nie je ukončený.
Tablety užívajte v nasledujúcom poradí: 10 ružových tabliet a potom 14 bielych tabliet.
Prvý deň
Balenie začnete s ružovou tabletou s označením 1.
Na bočnej strane balenia je týždenný kalendár, ktorý vám pomôže sledovať deň, kedy ste užili prvú tabletu.
Nasledujúce dni
Postupujte podľa poradia užívania tabliet pomocou šípok.
Po každej liečebnej sekvencii nasleduje nástup menštruačného cyklu, ktorý nastáva 4 dni po užití poslednej tablety a trvá približne 5 dní.
Nasledujúce balíčky
Ďalšie balenie začnite po 4-dňovej prestávke bez ohľadu na váš menštruačný cyklus.
Ak ste napríklad začali užívať prvé balenie v pondelok, ďalšie balenia by ste mali začať vždy v pondelok, aj keď sa vám menštruácia neskončila.
Ak neužívate HSL alebo ste na tento liek prešli po kontinuálnom kombinovanom produkte HSL, liečbu môžete začať v ktorýkoľvek deň, ktorý vám vyhovuje.
Ak prichádzate zo sekvenčnej HSL, liečba by mala začať deň po dokončení predchádzajúceho režimu.
Váš lekár bude mať tendenciu predpisovať najnižšiu dávku na liečbu vašich symptómov na čo najkratší čas. Ak si myslíte, že je táto dávka príliš silná alebo nedostatočná, poraďte sa so svojím lekárom.
Spôsob podávania
Orálna cesta
Trvanie liečby
Lekár určí trvanie liečby.
Ak chcete ukončiť liečbu, kontaktujte svojho lekára.
Ak zabudnete užiť NAEMIS®
Ak si do 12 hodín od zvyčajného času uvedomíte, že ste zabudli užiť tabletu, ihneď vezmite zabudnutú tabletu.
V opačnom prípade zahoďte zabudnutú tabletu a pokračujte v liečbe ako obvykle užitím jednej tablety nasledujúce ráno. Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať NAEMIS®
Perimenopauzálne príznaky súvisiace s nedostatkom estrogénu sa môžu znova objaviť.
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak potrebujete operáciu
Ak sa chystáte na operáciu, informujte svojho lekára, že užívate NAEMIS®. Na zníženie rizika vzniku krvnej zrazeniny možno budete musieť prestať užívať NAEMIS® približne 4 až 6 týždňov pred operáciou (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žile).
Opýtajte sa svojho lekára, kedy môžete znova začať užívať NAEMIS®.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Naemisu
Predávkovanie je nepravdepodobné, ale môže spôsobiť nasledujúce:
- Bolesť prsníka
- Nadúvanie brucha, plynatosť, nevoľnosť a vracanie
- Podráždenosť, úzkosť
- Vaginálne krvácanie.
Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom.
Protijed neexistuje, ale symptómy sa dajú liečiť.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Naemisu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina účinkov pozorovaných pri NAEMIS® je mierna až stredne závažná a nevyžaduje prerušenie liečby.
Ak nasledujúce príznaky pretrvávajú, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám môže upraviť liečbu: návaly tepla, bolesť hlavy, nepríjemná vaginálna suchosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, zvieranie na hrudníku, podráždenie očí kontaktnými šošovkami, podráždenosť, ťažké nohy a priberanie.
V prípade závažného alebo nepravidelného gynekologického krvácania sa poraďte so svojim lekárom.
Nasledujúce ochorenia sú hlásené častejšie u žien užívajúcich HSL v porovnaní s tými, ktoré ju neužívajú:
- rakovina prsníka
- abnormálny rast alebo rakovina výstelky maternice (hyperplázia alebo rakovina endometria)
- Rakovina vaječníkov
- krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach nôh (venózna tromboembólia)
- ochorenie srdca
- mŕtvica
- pravdepodobná strata pamäte, ak sa s HSL začne po 65. roku života.
Ďalšie informácie o týchto vedľajších účinkoch nájdete v časti 2.
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
- Bolesť prsníkov (mastodynia).
- Mierne, ale trvalé krvácanie z maternice / pošvy (špinenie)
- súbežné krvácanie
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
- Nepravidelné a abnormálne krvácanie z maternice (menorágia)
- Menštruačné poruchy
- Vaginálny výtok (leukorea)
- Zhoršenie maternicových fibroidov
- Bolesť brucha, opuch, bolesť panvy, dysmenorea
- Bolesť hlavy
- Svalové kŕče, bolesť v končatinách
- Nervozita, depresia
- Pribrať
Nasledujúce vedľajšie účinky môžu byť menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
- Benígny nádor prsníka
- Polyp maternice
- Vaginálna kandidóza
- Zväčšenie pŕs
- Endometrióza
- Zvracal
- Zápcha
- Hnačka
- Migréna
- Závraty
- Krvná zrazenina (tromboflebitída, pľúcna embólia, povrchová alebo hlboká žilová trombóza)
- Hypertenzia
- Opuch členka, chodidiel alebo prstov
- Periférny edém
- Pocit slabosti (asténia)
- Zvýšená chuť do jedla
- Vyrážka
- Mravčenie (svrbenie)
- Vypadávanie vlasov (alopécia)
- Abnormálne hodnoty pečene
Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené pri iných HSL:
- Choroby žlčníka
- Rôzne kožné poruchy:
- Zmena farby pokožky, najmä tváre alebo krku, známa ako „tehotenské škvrny“ (chloazma).
- Bolestivé červenkasté uzlíky na koži (erythema nodosum).
- Vyrážka s začervenaním cieľa alebo léziami (multiformný erytém).
- Vzhľad purpurových škvŕn na koži (vaskulárna purpura)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné známky zhoršenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Spýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo NAEMIS® obsahuje
Účinnými látkami sú:
- Ružová tableta: 1,5 mg estradiolu (vo forme 1,55 mg hemihydrátu estradiolu).
- Biele tablety: 1,5 mg estradiolu (vo forme 1,55 mg hemihydrátu estradiolu) a 3,75 mg nomegestrolacetátu.
Ďalšie zložky sú:
- Ružová tableta: povidón (K25 alebo K30), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, glycerol -distearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, krospovidón, košenilová červená A (E124), hliníkový lak.
- Biele tablety: povidón (K25 alebo K30), monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, glycerol -distearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý, krospovidón.
Opis vzhľadu NAEMIS® a obsahu balenia
Každý blister (PVC / PE / ACLAR / hliník) obsahuje 10 ružových a 14 bielych tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY NAEMIS
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ružová tableta :
Každá ružová tableta obsahuje 1,5 mg estradiolu (čo zodpovedá 1,55 mg hemihydrátu estradiolu).
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy (135,745 mg) a cochineal red A (E124), hliníkový lak.
Biela tableta :
Každá biela tableta obsahuje 1,5 mg estradiolu (čo zodpovedá 1,55 mg hemihydrátu estradiolu) a 3,75 mg nomegestrolacetátu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (130,175 mg).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Okrúhle ružové tablety a okrúhle biele tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Hormonálna substitučná terapia (HRT) na liečbu symptómov nedostatku estrogénu u žien, ktoré nemali menštruáciu najmenej 6 mesiacov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Perorálne podanie.
NAEMIS je „cyklická asociácia estrogénu a progestínu.
Terapeutická schéma je nasledovná:
Jedna tableta denne počas 24 po sebe nasledujúcich dní v nasledujúcom poradí:
• od 1. dňa do 10. dňa jedna ružová tableta (estradiol);
• od 11. do 24. dňa, biela tableta (estradiol v kombinácii s nomegestrol acetátom).
Po 4-dňovej ochrannej lehote pokračujte v užívaní lieku podľa predchádzajúceho plánu, aj keď krvácanie z vysadenia stále prebieha.
U žien, ktoré nikdy nedostali HSL alebo ktoré prešli z kontinuálnej kombinovanej HSL, možno NAEMIS začať v ktorýkoľvek deň cyklu.
Ak však pacient rutinne používa sekvenčnú HSL, súčasná liečba by mala byť ukončená pred začatím liečby NAEMIS.
Ak pacient zabudne užiť tabletu, liečba má pokračovať podľa predpisu (dve tablety sa nemajú užiť na vyváženie vynechanej dávky). Ak zabudnete užiť tabletu, môže sa zvýšiť pravdepodobnosť súbežného krvácania alebo špinenia.
Na začatie a pokračovanie liečby postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho trvania (pozri tiež časť 4.4).
04.3 Kontraindikácie
• Známa, prekonaná alebo suspektná rakovina prsníka
• Známe alebo suspektné malígne novotvary závislé od estrogénu (napr. Rakovina endometria)
• Nediagnostikované krvácanie z genitálií
• Neliečená hyperplázia endometria
• Predchádzajúci alebo súčasný žilový tromboembolizmus (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia)
• Známe trombofilné poruchy (napr. Nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4)
• Súčasná alebo nedávna arteriálna tromboembolická choroba (napr. Angína, infarkt myokardu)
• Závažné ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v histórii, kým sa funkcia pečene nevráti do normálu
• Známa precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Porfýria.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Na liečbu postmenopauzálnych symptómov sa má HSL začať iba vtedy, ak existujú príznaky, ktoré nepriaznivo ovplyvňujú kvalitu života. Vo všetkých prípadoch by sa malo aspoň raz ročne vykonať starostlivé vyhodnotenie rizík a prínosov a v HRT by sa malo pokračovať iba vtedy, ak prínosy prevažujú nad rizikami.
Existujú iba obmedzené dôkazy o rizikách spojených s HSL pri liečbe predčasnej menopauzy. Vzhľadom na nízku úroveň absolútneho rizika u mladších žien však môže byť rovnováha prínosu a rizika pre tieto ženy priaznivejšia ako u starších žien.
Klinické vyšetrenie a lekárske prehliadky :
Pred začatím alebo obnovením hormonálnej substitučnej terapie by mala byť vykonaná kompletná osobná a rodinná anamnéza pacienta. Fyzikálne vyšetrenie (vrátane vyšetrenia panvy a prsníka) by sa malo vykonať s prihliadnutím na klinickú anamnézu, kontraindikácie a opatrenia pri používaní. Počas liečby sa odporúča vykonávať pravidelné kontroly, ktorých povahu a frekvenciu musí stanoviť každý pacient.
Ženy by mali byť poučené o tom, aké zmeny na prsníkoch majú oznámiť svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi (pozri „Rakovina prsníka“ nižšie).
Vyšetrenia vrátane diagnostického zobrazovania, ako napr. mamografia, by sa mala vykonávať v súlade s aktuálne prijatými skríningovými postupmi upravenými podľa individuálnych klinických potrieb.
Podmienky, ktoré vyžadujú prísny lekársky dohľad
Ak je prítomný niektorý z nasledujúcich stavov, vyskytol sa v minulosti a / alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby, pacientka by mala byť starostlivo sledovaná. Je potrebné vziať do úvahy, že nižšie uvedené stavy sa môžu počas liečby NAEMISOM opakovať alebo sa zhoršovať. Obzvlášť:
• Leiomyóm (maternicové myómy) alebo endometrióza;
• Rizikové faktory pre tromboembolické poruchy (pozri nižšie);
• Rizikové faktory rakoviny závislej od estrogénu (napr. Príbuzní prvého stupňa s rakovinou prsníka);
• Hypertenzia;
• Pečeňové zmeny (napr. Pečeňový adenóm);
• Diabetes mellitus s vaskulárnym postihnutím alebo bez neho;
• cholelitiáza;
• Migréna alebo (silná) bolesť hlavy;
• systémový lupus erythematosus;
• História hyperplázie endometria (pozri nižšie);
• epilepsia;
• astma;
• Otoskleróza.
Dôvody na okamžité prerušenie liečby
Liečba sa má okamžite prerušiť, ak sa vyskytnú kontraindikácie alebo nasledujúce stavy:
• Žltačka alebo zhoršená funkcia pečene;
• Významné zvýšenie krvného tlaku;
• Nový záchvat bolesti hlavy podobný migréne;
• Tehotenstvo.
Hyperplázia a karcinóm endometria
• U žien s intaktnou maternicou je riziko hyperplázie endometria a rakoviny zvýšené, ak sa estrogén podáva dlhší čas samotný. Hlásené zvýšené riziko rakoviny endometria u pacientok liečených samotným estrogénom je 2 až 12-krát vyššie ako u žien, ktoré užívateľov, v závislosti od dĺžky liečby a dávky estrogénu (pozri časť 4.8). Po ukončení liečby môže riziko zostať zvýšené ešte najmenej 10 rokov.
• Cyklické pridávanie progestogénu najmenej 12 dní v mesiaci / 28 dní v cykle alebo kontinuálna kombinovaná terapia estrogénom a progestagénom u nehysterektomizovaných žien zabraňuje nadmernému riziku spojenému s HSL obsahujúcou iba estrogén.
• Počas prvých mesiacov liečby môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu. Ak sa tieto objavia po určitom čase od začiatku terapie alebo pokračujú aj po jej prerušení, je potrebné hľadať dôvody, a tiež sa uchýliť k biopsii endometria, aby sa vylúčil malígny novotvar endometria.
Rakovina prsníka
Všeobecné dôkazy naznačujú zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien, ktoré užívajú kombinovanú estrogén-progestagénovú a možno iba estrogénovú HSL, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia Iniciatíva za zdravie žien (WHI) a epidemiologické štúdie hlásili zvýšené riziko rakoviny prsníka u žien užívajúcich kombinácie estrogénu a progestagénu na HSL, čo je zrejmé približne po 3 rokoch (pozri časť 4.8).
Nadmerné riziko sa prejaví v priebehu niekoľkých rokov používania, ale na pôvodné hodnoty sa vráti po niekoľkých (najviac 5) rokoch po ukončení liečby.
HRT, najmä kombinovaná liečba estrogénom a progestogénom, zvyšuje hustotu mamografických snímok, ktoré môžu nepriaznivo interferovať s rádiologickou detekciou rakoviny prsníka.
Rakovina vaječníkov
Rakovina vaječníkov je oveľa zriedkavejšia ako rakovina prsníka. Dlhodobé používanie (najmenej 5-10 rokov) HST obsahujúcich iba estrogény je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.8). Niektoré štúdie vrátane štúdie WHI naznačujú, že dlhodobé používanie kombinované HSL môžu predstavovať podobné alebo mierne nižšie riziko (pozri časť 4.8).
Venózny tromboembolizmus :
• Hormonálna substitučná terapia (HRT) je spojená s 1,3 až 3-násobným rizikom vzniku venóznej tromboembólie (VTE), tj. Hlbokej žilovej trombózy alebo pľúcnej embólie. Podobná udalosť sa častejšie vyskytuje v prvom roku HRT v porovnaní s nasledujúce roky (pozri časť 4.8).
• Pacienti so známymi trombofilnými stavmi majú zvýšené riziko VTE a HSL môže toto riziko ešte zvýšiť. Preto je HSL u týchto pacientok kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
• Medzi všeobecne uznávané rizikové faktory VTE patrí: používanie estrogénu, vyšší vek, veľký chirurgický zákrok, predĺžená nehybnosť, obezita (BMI> 30 kg / m2), tehotenstvo / popôrodné obdobie, systémový lupus erythematosus (SLE) a rakovina. Neexistuje jednotný názor na možnú úlohu, ktorú pri VTE zohrávajú kŕčové žily.
• Rovnako ako u všetkých pooperačných pacientov je potrebné zvážiť profylaktické opatrenia, aby sa predišlo VTE po chirurgickom zákroku. Ak má po elektívnom chirurgickom zákroku nasledovať predĺžená imobilizácia, odporúča sa dočasne prerušiť HSL o 4 až 6 týždňov pred začatím liečby sa nemá pokračovať, kým sa žena bola úplne mobilizovaná.
• Ženám bez VTE v osobnej anamnéze, ale s príbuzným prvého stupňa s anamnézou trombózy v mladom veku, môže byť ponúknutý skríning po starostlivom vyhodnotení jeho obmedzení (skríning umožňuje identifikovať iba časť trombofilných defektov).
Ak je trombofilný defekt súvisiaci s trombózou identifikovaný u rodinných príslušníkov alebo ak je defekt „závažný“ (napr. Deficiencie antitrombínu, proteínu S alebo proteínu C alebo kombinácia defektov), HRT je kontraindikovaná.
• Ženy, ktoré sú už liečené chronickou antikoagulačnou liečbou, by mali podstúpiť „starostlivé zhodnotenie prínosov a rizík spojených s používaním HSL“.
• Ak sa po zahájení terapie objaví venózny tromboembolizmus, liek sa má vysadiť. Pacienti majú byť poučení o potrebe okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ak majú príznaky, ktoré môžu naznačovať tromboembolickú príhodu (napr. Bolestivý opuch jednej nohy, náhla bolesť na hrudníku, dyspnoe).
Koronárna choroba srdca (CAD)
Z randomizovaných kontrolovaných štúdií nie sú dôkazy o ochrane pred infarktom myokardu u žien s existujúcim ochorením koronárnych artérií alebo bez neho, ktoré dostávali kombinovanú estrogén-progestagénovú alebo estrogénovú HSL. Relatívne riziko ischemickej choroby srdca pri použití kombinovanej estrogén-progestogénovej HRT je mierne zvýšená. Pretože absolútne riziko vzniku ICHS na začiatku je silne závislé od veku, počet ďalších prípadov ICHS spôsobených používaním estrogénu a progestogénu je u zdravých žien blízko menopauzy veľmi nízky, ale s pribúdajúcim vekom sa zvyšuje.
Cievna mozgová príhoda
Kombinovaná estroprogénová terapia a terapia iba estrogénom je spojená s 1,5-násobne zvýšeným rizikom ischemickej cievnej mozgovej príhody. Relatívne riziko sa nemení s vekom alebo s dobou od menopauzy. Keďže však riziko cievnej mozgovej príhody na začiatku je veľmi závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien používajúcich HSL sa s vekom zvyšuje (pozri odsek 4.8).
Ostatné podmienky :
• Pretože príjem estrogénu môže viesť k zadržiavaniu tekutín, pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo srdca by mali byť starostlivo sledovaní.
• Ženy s preexistujúcou hypertriglyceridémiou by mali byť počas estrogénu alebo hormonálnej substitučnej terapie starostlivo sledované, pretože počas tohto obdobia boli počas liečby estrogénmi hlásené zriedkavé prípady významného zvýšenia plazmatických triglyceridov vedúce k pankreatitíde.
• Estrogén zvyšuje globulín viažuci štítnu žľazu (TBG), čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, merané ako jód viazaný na bielkoviny (PBI), hladiny T4 (merané stĺpcovou chromatografiou alebo rádioimunotestom) alebo hladiny T3 (merané rádioimunotestom) Príjem T3 živicou je znížený, pretože odráža nárast TBG. Koncentrácie voľných T4 a T3 nie sú ovplyvnené. V sére môžu byť zvýšené iné väzbové proteíny, tj. Globulín viažuci kortikosteroidy (CBG), globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG), vo zvýšených plazmatických koncentráciách kortikosteroidov a pohlavných hormónov. Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sa nemenia. Môžu byť zvýšené ďalšie plazmatické bielkoviny (angiotenzinogén / substrát renín, alfa-I-antitrypsín, ceruloplazmín).
• Estrogén môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky angioedému, najmä u žien s dedičným angioedémom.
• Používanie HSL nezlepšuje kognitívne funkcie. Existujú dôkazy o zvýšenom riziku pravdepodobnej demencie u žien, ktoré začnú kontinuálnu kombinovanú alebo estrogénovú HSL po 65. roku života.
Laktóza
Vzhľadom na prítomnosť laktózy by tento liek nemali užívať pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy alebo galaktózy.
Cochineal red
Prítomnosť košenilovej červene (E124) môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Metabolizmus estrogénov a progestogénov sa môže zvýšiť súbežným príjmom látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce liečivá, najmä enzýmy cytochrómu P450, ako sú antiepileptiká (napr. Fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a protiinfekčné látky (rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz) .
Súčasný príjem rifampicínu znižuje biologickú dostupnosť nomegestrolacetátu o 91% a zvyšuje estradiol o 28%.
Ritonavir a nelfinavir, aj keď sú známe ako silné inhibítory, naopak vykazujú indukčné vlastnosti, ak sa používajú súbežne so steroidnými hormónmi.
Bylinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénu a progestínu.
Z klinického hľadiska môže zvýšený metabolizmus estrogénov a progestogénov znížiť ich účinnosť a viesť k zmenám menštruačného cyklu.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
NAEMIS nie je indikovaný počas gravidity. Ak sa počas užívania NAEMISu zistí gravidita, liek sa musí okamžite vysadiť.
Klinicky údaje o obmedzenom počte gravidných žien, ktoré boli vystavené účinku lieku, nenaznačujú žiadne nežiaduce účinky nomegestrol acetátu na plod.
Výsledky väčšiny epidemiologických štúdií týkajúcich sa náhodného vystavenia plodu estrogénom alebo estrogén-progestagénnych asociácií doteraz nenaznačujú teratogénne ani fetotoxické účinky.
Čas kŕmenia
NAEMIS nie je indikovaný počas laktácie.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
NAEMIS neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia nežiaducich udalostí je klasifikovaná nasledovne: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až menej časté) (≥ 1/1000 až
Počas klinických štúdií fázy III a IV boli veľmi častými (≥ 10%) nežiaducimi účinkami mastodynia, špinenie a súbežné krvácanie. Tieto účinky sa zvyčajne prejavujú počas hormonálnej liečby menopauzy.
Nežiaduce reakcie na liek uvedené v tabuľke nižšie sa objavili v klinických skúšaniach NAEMIS fázy III a vyskytujú sa v menej ako 10% prípadov:
Riziko rakoviny prsníka
• Zdvojnásobenie rizika diagnostikovania rakoviny prsníka bolo hlásené u žien, ktoré užívali kombinovanú liečbu estroprogénmi viac ako 5 rokov.
• Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených iba liečbou estrogénmi je podstatne nižšie ako u pacientok používajúcich kombinácie estrogén-progestagén.
• Úroveň rizika závisí od dĺžky používania (pozri časť 4.4).
• Výsledky najväčšej randomizovanej placebom kontrolovanej štúdie (štúdia WHI) a najväčšej epidemiologickej štúdie (MWS) sú uvedené nižšie.
Štúdia Million Women (MWS) - Odhadované dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch používania
US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch používania
‡ Keď bola analýza obmedzená na ženy, ktoré pred štúdiou neužívali HSL, neexistoval žiadny dôkaz zvýšeného rizika počas prvých 5 rokov liečby: po 5 rokoch bolo riziko vyššie ako u žien, ktoré neurobili použitie TOS.
* WHI štúdia u žien bez maternice, ktorá nepreukázala zvýšené riziko rakoviny prsníka
Riziko rakoviny endometria
Postmenopauzálne ženy s maternicou
Riziko rakoviny endometria je asi 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré nepoužívajú HSL.
U žien s maternicou sa používanie HSL obsahujúcej iba estrogén neodporúča, pretože zvyšuje riziko rakoviny endometria (pozri časť 4.4).
V závislosti od dĺžky liečby a dávky estrogénu sa v prípade terapie samotnými estrogénmi zvýšené riziko rakoviny endometria v epidemiologických štúdiách pohybovalo od 5 do 55 ďalších diagnostikovaných prípadov na 1 000 žien vo veku 50 až 65 rokov.
Tomuto zvýšenému riziku môže zabrániť pridanie gestagénu k terapii obsahujúcej iba estrogén najmenej 12 dní v cykle.V štúdii Million Women Study používanie kombinovanej (sekvenčnej alebo kontinuálnej) HSL počas piatich rokov nezvýšilo riziko rakoviny endometria (RR 1,0 (0,8-1,2)).
Riziko rakoviny vaječníkov
Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a kombinovanú estrogén-progestagén je spojené s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov. V štúdii Million Women Study priniesla 5-ročná HSL 1 ďalší prípad na 2 500 pacientok.
Riziko venóznej tromboembólie
HSL je spojená s 1,3 až 3-násobne zvýšeným relatívnym rizikom vzniku venóznej tromboembólie (VTE), tj. Hlbokej žilovej trombózy alebo „pľúcnej embólie. Používanie HRT (pozri časť 4.4) Výsledky štúdií WHI sú uvedené nižšie:
Štúdie WHI - Ďalšie riziko VTE pri použití 5 rokov
Riziko koronárnej choroby srdca
Riziko koronárnej choroby srdca je u pacientov starších ako 60 rokov liečených kombinovanou estrogén-progestagénovou HSL mierne zvýšené (pozri časť 4.4).
Riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody
• Použitie terapie samotnými estrogénmi a estrogénom-progestagénom je spojené s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej cievnej mozgovej príhody.Riziko hemoragickej cievnej mozgovej príhody sa počas používania HSL nezvyšuje.
• Relatívne riziko nezávisí od veku alebo dĺžky užívania, ale pretože východiskové riziko je silne závislé od veku, celkové riziko cievnej mozgovej príhody u žien užívajúcich HSL sa zvyšuje s vekom; pozri časť 4.4.
Kombinované štúdie WHI - Ďalšie riziko ischemickej cievnej mozgovej príhody * pri použití 5 rokov
Boli hlásené ďalšie nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou estrogénom a gestagénom:
• cholecystopatia;
• poruchy kože a podkožného tkaniva: chloazma, multiformný erytém, nodos erythema, vaskulárna purpura;
• pravdepodobná demencia vo veku nad 65 rokov (pozri časť 4.4)
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. : www.aifa.gov.it/responsabili
04,9 Predávkovanie
Predávkovanie sa prejavuje citlivosťou prsníkov, opuchom brucha a panvy, podráždenosťou, nevoľnosťou, vracaním a / alebo metrorágiou. Protijed neexistuje, ale je možné podať symptomatickú liečbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestagény a estrogény na sekvenčné podávanie.
ATC kód: G03FB (urogenitálny systém a pohlavné hormóny).
NAEMIS je cyklická, nekontracepčná kombinácia estrogénu a gestagénu, ktorá obsahuje estradiol a nomegestrol-acetát.
Estradiol
účinná látka 17b-estradiol je chemicky a biologicky identická s endogénnym ľudským estradiolom. Nahrádza stratu produkcie estrogénu u žien v menopauze a zmierňuje symptómy menopauzy.
Nomegestrol acetát
nomegestrol acetát je syntetický progestín, odvodený od 19nor-progesterónu. Nemá žiadnu androgénnu a estrogénnu aktivitu a jeho afinita k progesterónovému receptoru je 2,5 -krát väčšia ako prirodzeného hormónu.
Pretože estrogén stimuluje rast endometria, samotný estrogén zvyšuje riziko hyperplázie endometria a rakoviny. Nomegestrol acetát výrazne znižuje riziko hyperplázie endometria indukovanej estrogénmi u nehysterektomizovaných žien.
Pridanie nomegestrol acetátu v druhej fáze liečby vyvoláva krvácanie z vysadenia.
Zlepšenie symptómov menopauzy začína už počas prvých týždňov liečby.
K pravidelnému krvácaniu z vysadenia dochádza v 93% liečebných cyklov s priemerným trvaním 4,7 dňa. Krvácanie z vysadenia obvykle začína 4 dni po užití poslednej tablety progestagénovej fázy.
Intermenštruačné krvácanie a / alebo špinenie sa vyskytuje u 12,7% žien počas prvých troch mesiacov liečby a u 10,6% počas posledných troch mesiacov liečby. Amenorea (bez krvácania alebo špinenia) sa vyskytuje u 0,6% žien počas prvého roka liečby.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kombinácia 17b-estradiolu a nomegestrol-acetátu v porovnaní s oddeleným príjmom významne nemení biologickú dostupnosť oboch aktívnych zložiek. Podanie kombinácie 17b-estradiolu a nomegestrol-acetátu vedie k zvýšeniu maximálnej koncentrácie estradiolu o približne 25% a nomegestrolu o 36% v porovnaní s oddeleným podávaním týchto dvoch liekov. Absorpcia prebieha rýchlo so zisteným Tmax približne 1 hodinu pre estradiol a 2 hodiny pre nomegestrol acetát.
Farmakokinetický profil estradiolu a nomegestrol -acetátu v rovnovážnom stave je nasledujúci:
Estradiol:
• minimálna koncentrácia (Cmin) 43 ± 4,8 pg / ml;
maximálna koncentrácia (Cmax) 290 ± 32,7 pg / ml a priemer (C priemer) 72 ± 5,6 pg / ml;
• plocha pod krivkou 2765 ± 270,0 pg.h / ml.
Nomegestrol acetát:
• minimálna koncentrácia (Cmin) 6,5 ± 0,40 ng / ml;
maximálna koncentrácia (Cmax) 20,4 ± 1,00 ng / ml a priemer (Cmedia): 8,6 ± 0,4 ng / ml;
• plocha pod krivkou 630,3 ± 41,64 ng.h / ml-
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie na zvieratách s estradiolom a nomegestrol acetátom samotným alebo v kombinácii preukázali očakávané estrogénové a gestagénne účinky. Štúdie reprodukčnej toxicity, genotoxicity alebo karcinogenity neboli vykonané s kombináciou estradiolu a nomegestrol acetátu. Estradiol vykazoval embryofetálne účinky pri relatívne nízkych dávkach. Nomegestrol acetát nie je genotoxický ani teratogénny.
Neexistujú žiadne ďalšie predklinické údaje relevantné pre predpisovanie.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Ružová tableta:
Povidón (K25 alebo K30)
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Glycerol distearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Krospovidón
Cochineal red A (E124), hliníkové jazero.
Biela tableta:
Povidón (K25 alebo K30)
Monohydrát laktózy
Mikrokryštalická celulóza
Glycerol distearát
Koloidný oxid kremičitý bezvodý
Krospovidón.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
18 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Každý blister (PVC / PE / ACLAR / hliník) obsahuje 10 ružových a 14 bielych tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Nepoužité tablety Naemis sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo komunálnym odpadovým systémom. Zlúčeniny aktívnych hormónov v tablete môžu mať škodlivé účinky, ak sa dostanú do vodného prostredia. Mali by byť vrátené do lekárne alebo zlikvidované iným bezpečným spôsobom v súlade s miestnymi predpismi. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ratiopharm Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 -20123 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 036163018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
12.11.2004
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Február 2016
