Účinné látky: propofol
Diprivan 10 mg / ml injekčná emulzia na vnútrožilové použitie
Diprivan 10 mg / ml infúzna emulzia
Diprivan 20 mg / ml infúzna emulzia
Prečo sa používa Diprivan? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Celkové anestetikum - ATC kód N01AX10.
AKO FUNGUJE TENTO LIEK?
Propofol používa anestéziológ na úvod a udržanie celkovej anestézie, Diprivan 10 mg / ml u dospelých a detí starších ako jeden mesiac a Diprivan 20 mg / ml u dospelých a detí starších ako 3 roky počas chirurgického zákroku.
Používa sa tiež na upokojenie pacientov starších ako 16 rokov na jednotke intenzívnej starostlivosti, ktorých dýchanie pomáha stroj.
Kontraindikácie Keď sa Diprivan nemá používať
Výrobok sa nesmie používať v prípade:
- precitlivenosť (alergia) na propofol alebo na niektorú zo zložiek lieku Diprivan, čo je známe z predchádzajúcich skúseností. Diprivan obsahuje sójový olej a nemali by ho používať pacienti s precitlivenosťou na arašidy a sójové bôby.
- tehotná alebo dojčiaca
- sedácia na jednotke intenzívnej starostlivosti u detí a dospievajúcich vo veku 16 rokov a mladších.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Diprivan
Diprivan sa neodporúča používať u novorodencov.
Použitie Diprivanu 20 mg / ml sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky.
Diprivan by nemali používať pacienti vo veku 16 rokov alebo mladší na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti, pretože účinnosť a bezpečnosť Diprivanu na sedáciu nebola preukázaná (pozri časť Kedy sa tento liek nemá používať).
Osobitná opatrnosť je potrebná pri podávaní Diprivanu pacientom s mitochondriálnymi poruchami, pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť, ak sú pacienti podstupovaní anestézie, chirurgického zákroku a starostlivosti o jednotky intenzívnej starostlivosti.
Použitie infúznej emulzie Diprivan na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti (JIS) je spojené s mnohými metabolickými poruchami a zlyhaním orgánového systému, ktoré môže mať za následok smrť.Boli hlásené súbehy nasledujúcich udalostí: metabolická acidóza, rabdomyolýza, hyperkaliémia, hepatomegália, zlyhanie obličiek, hyperlipidémia, srdcová arytmia, EKG Brugadovho typu (elevácia segmentu ST a kupolovitá T vlna) a rýchlo progredujúce nereagujúce srdcové zlyhanie zvyčajne podporná liečba inotropnými liekmi. Súbežnosť týchto udalostí sa označuje ako syndróm infúzie propofolu. Tieto udalosti boli najviac pozorované u pacientov s ťažkým poškodením hlavy a detí s infekciami dýchacích ciest, ktorým boli podávané dávky vyššie, ako sú dávky odporúčané pre dospelých na upokojenie na JIS.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Diprivanu
Existuje niekoľko liekov, ktoré môžu interagovať s propofolom. Preto vždy povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ďalšie lieky, aj tie, ktoré nie sú predpísané.
U pacientov liečených rifampicínom bolo hlásené závažné zníženie krvného tlaku po zavedení anestézie Diprivanom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Mali by ste si uvedomiť, že po určitú dobu po celkovej anestézii môže byť ovplyvnená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To znamená, že pokiaľ sa úplne nevrátite z reakčných schopností po operácii, nemal by viesť autá.
Infúzia propofolu v režime optimálnej koncentrácie v mieste pôsobenia môže byť potenciálne spojená s exacerbáciou zníženia krvného tlaku alebo s dýchacími prestávkami, nie však nad hodnoty súvisiace s manuálnym podávaním.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Diprivan: Dávkovanie
Liek je spravidla dostupný iba v nemocnici. Podávanie lieku podlieha určitým pravidlám a musí sa vykonávať iba pod prísnym dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Dávkovanie, ktoré je pre vás najvhodnejšie, určí váš anesteziológ na základe vášho veku, telesnej hmotnosti a fyzického stavu. Váš lekár vám podá správnu dávku na začatie a udržanie anestézie alebo na dosiahnutie požadovanej úrovne sedácie. Starostlivým vyhodnotením vaša reakcia a vitálne funkcie (pulz, krvný tlak atď.).
Diprivan 10 mg / ml vám bude podaný opakovaným bolusom alebo infúziou.
Diprivan 20 mg / ml vám bude podaný iba infúziou. Diprivan 20 mg / ml sa nesmie riediť inými infúznymi tekutinami.
Indukcia spánku nastáva 1 až 5 minút po podaní. Udržiavanie celkovej anestézie sa dosahuje:
Diprivan 10 mg / ml opakovaným bolusom alebo infúziou
Diprivan 20 mg / ml infúziou.
Sedácia v intenzívnej starostlivosti prebieha infúziou propofolu; odporúča sa neprekročiť dávku 4 mg / kg / h.
U starších alebo oslabených pacientov, u pacientov s pľúcnou, srdcovou, obličkovou, hepatálnou dysfunkciou alebo u pacientov s nižším objemom krvi (hypovolemickým) sa má rýchlosť podávania propofolu znížiť. Eliminácia propofolu závisí od krvného obehu, takže súčasné podávanie liekov, ktoré znižujú prietok krvi, môže tiež znížiť elimináciu propofolu. Propofol sa má používať obzvlášť opatrne u pacientov so srdcovou dysfunkciou alebo závažným srdcovým ochorením a u pacientov s vysokým intrakraniálnym tlakom a nízkym krvným tlakom. Podávanie propofolu epileptickým pacientom môže zvýšiť riziko kŕčov. Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s poruchou metabolizmu lipidov a pri iných stavoch, kde by sa mali lipidové emulzie používať s opatrnosťou. Po podaní propofolu pacientom, u ktorých sa predpokladá riziko preťaženia lipidmi, ošetrujúci lekár zmeria hladinu lipidov v krvi. Ak je to potrebné, podávanie propofolu by malo byť dostatočné. Diprivan obsahuje 0,0018 mmol sodíka v ml. Po 3 dňoch podávania propofolu pacientom liečeným na jednotkách intenzívnej starostlivosti by mal ošetrujúci lekár zmerať hladinu lipidov v krvi. Sójový olej môže zriedka spôsobiť alergické reakcie.Pacienta možno prepustiť, ak je zaistené úplné uzdravenie psychofyzických stavov.
Ďalšie informácie o použití pre Diprivan 10 mg / ml a Diprivan 20 mg / ml
Diprivan sa môže podávať pomocou zariadenia „Y“ umiestneného v blízkosti miesta vpichu súčasne s intravenóznymi infúziami 5% glukózy, 0,9% chloridu sodného alebo 4% glukózy s 0,18% chloridu sodného.
Naplnená sklenená injekčná striekačka má nižší klzný odpor ako jednorazové plastové striekačky a funguje jednoduchšie. Ak sa teda Diprivan podáva manuálne pomocou naplnenej injekčnej striekačky bez pomoci pumpy, infúzna hadička medzi injekčnou striekačkou a pacientom nesmie zostať otvorená, ak nie je prítomná žiadna pozornosť. Pri použití naplnených injekčných striekačiek je dôležité zaistiť kompatibilitu s pumpami na injekčné striekačky. Čerpadlá musia byť predovšetkým navrhnuté tak, aby sa zabránilo možnosti nekontrolovaných infúzií, a musia mať systém oklúzneho poplachu „s tlakom nepresahujúcim 1 000 mmHg“. Ak ide o programovateľnú pumpu alebo ekvivalent, ktorá ponúka možnosť výberu medzi rôznymi druhmi striekačiek je potrebné zvoliť program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
Diprivan 10 mg / ml sa môže vopred zmiešať s 500 mikrogramami / ml injekčného roztoku alfentanilu v pomere 20: 1 až 50: 1 v / v. Zmesi sa musia pripraviť sterilnou technikou a musia sa použiť do 6 hodín od prípravy.
TCI (Target Controlled Infusion) - Podávanie Diprivanu prostredníctvom systému TCI "Diprifusor"
Diprivan sa môže podávať s TCI prostredníctvom systému TCI „Diprifusor“, ktorý obsahuje softvér TCI „Diprifusor“. Tento systém môže fungovať iba tak, že elektronicky rozpozná miesto naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich Diprivan 10 mg / ml alebo Diprivan 20 mg / ml.
Systém TCI „Diprifusor“ je schopný automaticky nastaviť rýchlosť infúzie na dosiahnutie koncentrácie zvolenej operátorom. Používateľ musí byť oboznámený s užívateľskou príručkou infúznej pumpy, s podávaním Diprivanu prostredníctvom systému TCI. A s správne používanie systému identifikácie striekačiek, všetky tieto informácie nájdete v používateľskej príručke „Diprifusor“, ktorá je k dispozícii od spoločnosti AstraZeneca. Systém TCI "Diprifusor" môže poskytnúť dva režimy optimálnej kontrolovanej infúzie: optimálna koncentrácia krvi a optimálna koncentrácia v mieste pôsobenia (mozog). Predchádzajúce modely poskytujú iba režim optimálnej koncentrácie krvi.
Podávanie Diprivanu systémom TCI „Diprifusor“ je u dospelých indikované iba na úvod a udržanie celkovej anestézie. Neodporúča sa na sedáciu intenzívnej starostlivosti. Neexistujú žiadne údaje o optimálnom režime koncentrácie v mieste účinku na sedáciu ventilovaných pacientov na JIS (pozri časť TCI - Target Controlled Infusion); preto sa takéto použitie neodporúča.
Podávanie Diprivanu prostredníctvom systému TCI "Diprifusor" sa neodporúča u detí v akejkoľvek indikácii.
Na vyvolanie a udržanie anestézie u dospelých sa môže Diprivan podávať prostredníctvom počítačového infúzneho systému (TCI). Tento systém umožňuje riadiť indukciu a hĺbku anestézie alebo sedácie výberom a reguláciou optimálnej (teoretickej) krvi. koncentrácie alebo v mieste pôsobenia propofolu. Použitie režimu optimálnej koncentrácie v mieste pôsobenia umožňuje rýchlejšie navodenie sedácie alebo anestézie ako použitie spôsobu optimálnej koncentrácie v krvi. Ak systém TCI „Diprifusor“ sa používa na anestéziu, v pooperačnom období môže pokračovať poskytnutím sedácie na JIS vhodným výberom optimálnej koncentrácie.
Nasleduje sprievodca k optimálnym koncentráciám propofolu. Vzhľadom na interpersonálnu variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu, u premedikovaných aj nemedikovaných pacientov, by sa optimálne koncentrácie propofolu mali zvoliť na základe reakcie pacienta, aby sa dosiahla požadovaná hĺbka anestézie.
U dospelých pacientov mladších ako 55 rokov možno anestéziu spravidla vyvolať optimálnymi krvnými koncentráciami propofolu rádovo 4-8 mikrogramov / ml alebo optimálnymi koncentráciami v mieste pôsobenia 2,5-4 mikrogramov / ml.U premedikovaných pacientov sa odporúča optimálna počiatočná koncentrácia v krvi 4 mikrogramy / ml alebo optimálna koncentrácia v mieste pôsobenia 2,5 mikrogramov / ml a u pacientov bez premedikácie sa odporúča optimálna počiatočná koncentrácia v krvi 6 mikrogramov / ml alebo optimálna koncentrácia pri miesto účinku 4 mikrogramy / ml. Indukčný čas s optimálnymi krvnými koncentráciami je spravidla 60-120 s. Vyššie optimálne krvné koncentrácie umožňujú rýchlejšie zavedenie anestézie, ale môžu mať za následok výraznejšiu respiračnú a hemodynamickú depresiu.
Pri použití optimálnych koncentrácií v mieste pôsobenia nie je použitie vyšších optimálnych koncentrácií na dosiahnutie rýchlejšej indukcie anestézie nevyhnutné a neodporúča sa. Nižšie počiatočné koncentrácie sa majú použiť u pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA stupňa 3-4 (použitie režimu „site-to-action“ u pacientov s ASA so stupňom 4 sa neodporúča). Pre režim miesta účinku by mala byť použitá počiatočná optimálna koncentrácia 0,5-1,0 mikrogramu / ml. V oboch optimálnych koncentračných režimoch je potom možné koncentrácie postupne zvyšovať o 0,5-1,0 mikrogramu / ml v intervaloch jednej minúty na dosiahnuť postupné navodenie anestézie.
Všeobecne je potrebná ďalšia analgézia a rozsah zníženia optimálnych koncentrácií na udržanie anestézie súvisí s množstvom súbežne podávaného analgetika. Optimálne krvné koncentrácie propofolu rádovo 3 až 6 mikrogramov / ml a optimálne koncentrácie v mieste pôsobenia 2,5 až 4 mikrogramy / ml zvyčajne vyvolávajú a udržiavajú uspokojivú anestéziu. Pri absencii ďalšej analgézie môžu byť potrebné optimálne koncentrácie nad miestom pôsobenia 5 až 6 mikrogramov / ml na uľahčenie laryngoskopie alebo na zrušenie reakcií na bolestivé podnety. Pre oba režimy optimálnej koncentrácie očakávané koncentrácie po prebudení. (krv alebo miesto pôsobenia) sú spravidla rádovo 1,0-2,0 mikrogramov / ml a závisia od množstva analgetika podaného počas údržby. Keď sa znížia optimálne koncentrácie, „Diprifusor“ zastaví prechodnú infúziu, aby koncentrácie mohli klesnúť a dosiahnuť nový cieľ rýchlejšie.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Diprivanu
Nie sú známe žiadne účinky, ktoré by bolo možné pripísať predávkovaniu Diprivanom.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Diprivan
Tak ako všetky lieky, aj Diprivan môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Bolesť v mieste vpichu sa po podaní propofolu vyskytuje veľmi často. Tvorba zrazeniny alebo zápal žíl sa vyskytuje zriedkavo. Zvlášť ak sa podáva do malej žily. Počas indukcie sa v závislosti od podanej dávky a súbežného použitia s inými liekmi môžu vyskytnúť nasledovné: zmeny reprodukčného systému a prsníka, ako je sexuálna dezinhibícia, zníženie alebo zrýchlenie srdcového tepu, zníženie krvného tlaku, respiračný zatknutie na niekoľko okamihov, zrýchlené dýchanie, začervenanie a škytavka. Boli pozorované prípady akumulácie tekutín v pľúcach. Zriedkavo sa v ojedinelých prípadoch môžu zmeny nervového systému, ako napríklad epileptické záchvaty, vyskytnúť dokonca hodiny alebo dni po podaní propofolu.
Počas udržiavacej terapie propofolom sa môže objaviť kašeľ. Vo fáze prebúdzania sa zriedkavo vyskytujú zimnica, pocit chladu, závraty a môže sa vyskytnúť aj kašeľ, nevoľnosť, vracanie a bolesť hlavy. Po dlhodobom podávaní bolo hlásené zelené zafarbenie moču. Môže sa objaviť pooperačná horúčka. Diprivan obsahuje sójový olej, ktorý môže zriedkavo spôsobiť alergické reakcie vrátane anafylaxie. Boli hlásené zriedkavé prípady závažnej reakcie z precitlivenosti. Po podaní Diprivanu boli veľmi zriedkavo pozorované prípady pankreatitídy; príčinná súvislosť nebola s určitosťou stanovená. Po podaní propofolu na sedáciu na jednotkách intenzívnej starostlivosti boli hlásené prípady rabdomyolýzy (poškodenia svalov) s neznámou frekvenciou.
Prípady pooperačného bezvedomia a nekrózy tkaniva po náhodnom podaní z cievy (extravaskulárne) boli hlásené veľmi zriedkavo.
Hlásené boli tiež prípady s neznámou frekvenciou metabolickej acidózy, zvýšených hladín draslíka v krvi, hyperlipidémie, euforickej nálady, zneužívania drog a drogovej závislosti (prevažne zdravotníckymi pracovníkmi), mimovoľné pohyby, srdcová arytmia, srdcové zlyhanie., Útlm dýchania (závislý od dávky) , hepatomegália, zlyhanie obličiek, lokálna bolesť, opuch po náhodnom podaní mimo cievy (extravaskulárne), EKG typu Brugada.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Hlásenie nežiaducich účinkov je možné aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. “
Expirácia a retencia
Za správne skladovanie, používanie a distribúciu lieku zodpovedá anesteziológ a nemocničný lekárnik.
Skladujte pri teplote + 2 ° C až + 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke. Nepoužívajte po dátume exspirácie.
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Diprivan 10 mg / ml
1 ml obsahuje: propofol 10 mg; pomocné látky: edetát sodný, rafinovaný sójový olej, purifikovaný vaječný fosfatid, glycerol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Diprivan 20 mg / ml
1 ml obsahuje: propofol 20 mg; pomocné látky: edetát sodný, rafinovaný sójový olej, čistený vaječný fosfatid, glycerol, hydroxid sodný, voda na injekciu.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Diprivan 10 mg / ml injekčná emulzia na vnútrožilové použitie:
- 5 injekčných liekoviek s objemom 20 ml
Diprivan 10 mg / ml infúzna emulzia:
- 5 fliaš po 20 ml
- Fľaša 50 ml
- Fľaša 100 ml
- 20 ml naplnená injekčná striekačka
- 50 ml naplnená injekčná striekačka
Diprivan 20 mg / ml infúzna emulzia:
- 10 ml naplnená injekčná striekačka
- 50 ml naplnená injekčná striekačka
- Fľaša 50 ml.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
DIPRIVAN 10 MG / ML
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 10 mg propofolu.
Pomocné látky: pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Injekčná emulzia a intravenózna infúzia.
Biela izotonická emulzia, olej vo vode, na vnútrožilové podanie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Výrobok je označený:
• na úvod a udržanie celkovej anestézie u dospelých a detí starších ako jeden mesiac.
• na sedáciu pacientov starších ako 16 rokov, ktorí sú umelo ventilovaní na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávka Diprivanu by mala byť individualizovaná skúseným anesteziológom na základe veku a / alebo telesnej hmotnosti pacienta, citlivosti a súbežnej terapie. Propofol je krátkodobé intravenózne anestetikum a používa sa v spojení s spinálnou anestézou. A epidurálnou.
Odporúča sa, aby dávka propofolu bola odstupňovaná podľa odpovede pacienta až do klinického dôkazu o zahájení anestézie.
Obsah jednej ampulky alebo jednej fľaše Diprivanu je určený na jednorazové použitie iba u jedného pacienta.
Konkrétne pokyny týkajúce sa podávania Diprivanu prostredníctvom počítačového infúzneho systému TCI (Target Controlled Infusion), ktorý obsahuje softvér „Diprifusor“, nájdete v časti: „Spôsob podávania TCI - Podávanie Diprivanu prostredníctvom systému TCI„ Diprifusor “ tohto systému je určený výhradne na úvod a udržanie anestézie u dospelých. Použitie systému TCI „Diprifusor“ sa neodporúča na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti alebo u detí.
Vyvolanie celkovej anestézie
Dospelí
U dospelých pacientov mladších ako 55 rokov sú potrebné dávky 1,5 až 2,5 mg / kg. U zdravých dospelých pacientov je potrebná rýchlosť podávania 2-4 ml (20 - 40 mg) počas približne desiatich sekúnd.
U vysokorizikových pacientov, ktorí patria do tried 3 a 4 klasifikácie Americkej spoločnosti anesteziológov (ASA), by mala byť rýchlosť podávania 2 ml (20 mg) počas 10 sekúnd.
Deti staršie ako 1 mesiac
Odporúča sa, aby bol Diprivan podávaný pomaly až do klinického dôkazu nástupu anestézie.Dávka by mala byť úmerná veku a / alebo telesnej hmotnosti.
Väčšina detí starších ako osem rokov vyžaduje na zavedenie anestézie dávku približne 2,5 mg / kg.
U mladších detí, najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, môže byť potrebná dávka vyššia (2,5-4 mg / kg). Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností sa deťom so zvýšeným rizikom odporúčajú nižšie dávky (ASA stupeň III a IV).
Podávanie Diprivanu prostredníctvom systému TCI "Diprifusor" sa neodporúča u detí v akejkoľvek indikácii.
Seniori
U pacientov starších ako 55 rokov je zvyčajne potrebná nižšia dávka.
Údržba
Anestéziu je potrebné udržiavať podávaním Diprivanu 10 mg / ml, aby sa zabránilo klinickým príznakom povrchovej alebo opakovanej bolusovej anestézie v ďalších dávkach v rozmedzí od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) alebo v kontinuálnej infúzii:
• u dospelých: 4 - 12 mg / kg / h.
• u starších, zaniknutých pacientov, hypovolemických pacientov a pacientov s ASA stupňom III a IV: 4 mg / kg / h.
• u detí starších ako 1 mesiac: požadovaná rýchlosť podávania sa u pacientov značne líši, ale rýchlosti 9-15 mg / kg / h spravidla umožňujú uspokojivú anestéziu. U mladších detí, najmä vo veku od 1 mesiaca do 3 rokov, môže byť potrebná dávka vyššia.
U pacientov s ASA stupňa III a IV sa odporúčajú nižšie dávky (pozri tiež časť 4.4).
Sedácia u ventilovaných pacientov na JIS
Na upokojenie pacientov na JIS sa má Diprivan podávať kontinuálnou infúziou. Rýchlosť infúzie závisí od požadovanej hĺbky sedácie; rýchlosti infúzie medzi 0,3 a 4,0 mg / kg / h umožňujú dosiahnuť uspokojivú úroveň sedácie (pozri časť 4.4).
Propofol nie je indikovaný na sedáciu pacientov mladších ako 16 rokov na JIS (pozri časť 4.3).
Odporúča sa neprekračovať dávku 4 mg / kg / h.
Podávanie Diprivanu prostredníctvom systému TCI „Diprifusor“ sa neodporúča počas sedácie na JIS.
Podávanie infúziou
Diprivan 10 mg / ml ako taký alebo zriedený v 5% roztoku dextrózy sa môže podávať intravenóznou infúziou s použitím rôznych systémov na kontrolu infúzie.
Keď sa používa na udržanie anestézie nezriedený, je potrebné použiť injekčné pumpy alebo volumetrické pumpy, ktoré umožňujú kontrolu rýchlosti infúzie.
Na zriedenú emulziu musí infúzna linka obsahovať najmenej jednu byretu, kvapkadlo alebo volumetrickú pumpu, aby sa predišlo riziku náhodného a nekontrolovateľného podania veľkých objemov Diprivanu 10 mg / ml.
Maximálne množstvo zriedeného roztoku, ktoré sa má vložiť do byrety, sa musí vypočítať s prihliadnutím na riziko prípadnej infúzie, ktorú nemožno ovládať.
Diprivan 10 mg / ml sa môže podávať pomocou zariadenia „Y“ umiestneného v blízkosti miesta vpichu injekcie súčasne s intravenóznymi infúziami 0,9% chloridu sodného alebo 5% dextrózy.
Diprivan 10 mg / ml sa môže vopred zmiešať s 5% roztokmi na intravenóznu infúziu dextrózy v sklenených fľašiach alebo infúznych vakoch z PVC. 1 časť Diprivanu 10 mg / ml sa musí zmiešať s maximálne 4 dielmi 5% dextrózy. V prípade PVC vreciek sa odporúča, aby bol vak plný a aby bol všetok objem vybratý z vaku na prípravu riedenia nahradený rovnakým objemom Diprivanu 10 mg / ml.
Takto zriedená emulzia sa musí pripraviť s prihliadnutím na príslušné pravidlá asepsie bezprostredne pred podaním a musí sa použiť do 6 hodín po zriedení.
Len v prípade navodenia anestézie možno Diprivan 10 mg / ml, bezprostredne pred podaním a asepticky, zmiešať s injekčným hydrochloridom lidokaínu (0,5-1%, bez konzervačných látok) v pomere 20 dielov Diprivanu 10 mg / ml a až maximálne 1 časť injekčného hydrochloridu lidokaínu (0,5-1%, bez konzervačných látok).
Diprivan 10 mg / ml sa môže vopred zmiešať s injekčným roztokom alfentanilu v koncentrácii 500 mcg / ml v pomere 20: 1 až 50: 1 v / v. Zmesi sa musia pripraviť sterilnou technikou a musia sa použiť do 6 hodín od prípravy.
Trvanie podávania
Trvanie podávania by nemalo presiahnuť 7 dní.
Ďalšie informácie o použití lieku Diprivan 10 mg / ml
Diprivan sa môže podávať pomocou zariadenia „Y“ umiestneného v blízkosti miesta vpichu injekcie súčasne s intravenóznymi infúziami 5% glukózy, 0,9% chloridu sodného alebo 4% glukózy s 0,18% chloridu sodného.
Naplnená sklenená injekčná striekačka má nižší klzný odpor ako jednorazové plastové striekačky a funguje jednoduchšie. Ak sa teda Diprivan podáva manuálne pomocou naplnenej injekčnej striekačky bez pomoci pumpy, infúzna hadička medzi injekčnou striekačkou a pacientom nesmie zostať otvorená, ak nie je prítomná žiadna pozornosť.
Pri použití naplnených injekčných striekačiek je dôležité zaistiť kompatibilitu s pumpami na injekčné striekačky. Čerpadlá musia byť predovšetkým navrhnuté tak, aby sa zabránilo možnosti nekontrolovaných infúzií, a musia mať systém oklúzneho poplachu „s tlakom nepresahujúcim 1 000 mmHg“. Ak ide o programovateľnú pumpu alebo ekvivalent, ktorá ponúka možnosť výberu medzi rôznymi druhmi striekačiek je potrebné zvoliť program B "- D" 50/60 ml "PLASTIPAK".
TCI (Target Controlled Infusion) - Podávanie Diprivanu prostredníctvom systému TCI "Diprifusor".
Podanie Diprivanu systémom TCI „Diprifusor“ je indikované iba na úvod a udržanie celkovej anestézie u dospelých. Neodporúča sa na sedáciu na JIS alebo u detí.
Na dosiahnutie indukcie a udržania anestézie u dospelých sa môže Diprivan podávať prostredníctvom počítačového infúzneho systému (TCI). Tento systém umožňuje anestéziológom dosiahnuť a kontrolovať požadovanú rýchlosť indukcie a hĺbku anestézie prostredníctvom výberu a regulácie optimálne (teoretické) koncentrácie propofolu v krvi.
Diprivan sa môže podávať s TCI iba prostredníctvom systému TCI „Diprifusor“, ktorý obsahuje softvér „Diprifusor“.
Tento systém môže fungovať iba tak, že elektronicky rozpozná miesto naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich Diprivan 10 mg / ml alebo Diprivan 20 mg / ml. TCI systém „Diprifusor“ je schopný automaticky nastaviť rýchlosť infúzie podľa uznávanej dávky Diprivanu 10 mg / ml alebo 20 mg / ml. Užívateľ musí byť oboznámený s užívateľskou príručkou infúznej pumpy, s podávaním Diprivanu prostredníctvom systému TCI a so správnym používaním identifikačného systému striekačiek. Všetky tieto informácie nájdete v tréningovom manuáli dostupného "Diprifusoru" z AstraZeneca.
Nasleduje sprievodca k optimálnym koncentráciám propofolu.
Vzhľadom na interpersonálnu variabilitu farmakokinetiky a farmakodynamiky propofolu, u premedikovaných aj nemedikovaných pacientov, by sa optimálne koncentrácie propofolu mali zvoliť na základe reakcie pacienta, aby sa dosiahla požadovaná hĺbka anestézie.
U dospelých pacientov mladších ako 55 rokov možno anestéziu spravidla navodiť optimálnymi koncentráciami propofolu rádovo 4 až 8 µg / ml. U premedikovaných pacientov sa odporúča počiatočná koncentrácia propofolu 4 mcg / ml, zatiaľ čo u premedikovaných pacientov sa odporúča počiatočná koncentrácia 6 mcg / ml. Indukčný čas pri týchto koncentráciách je spravidla 60-120 sekúnd. Vyššie koncentrácie umožňujú rýchlejšie zavedenie anestézie, ale môžu viesť k výraznejšej respiračnej a hemodynamickej depresii.
Nižšie počiatočné koncentrácie sa majú použiť u pacientov starších ako 55 rokov a u pacientov s ASA stupňom 3-4. Počiatočné koncentrácie sa potom môžu zvyšovať v postupných prírastkoch 0,5-1,0 mcg / ml v jednominútových intervaloch, aby sa dosiahla postupná indukcia anestézie.
Všeobecne je potrebná ďalšia analgézia a rozsah zníženia optimálnych koncentrácií na udržanie anestézie súvisí s množstvom súbežne podávaného analgetika. Optimálne koncentrácie propofolu rádovo 3-6 mcg / ml zvyčajne umožňujú udržanie uspokojivej anestézie.
Po prebudení sú očakávané koncentrácie propofolu spravidla rádovo 1,0 až 2,0 mcg / ml a závisia od množstva analgetika podaného počas údržby.
04.3 Kontraindikácie
Použitie Diprivanu je kontraindikované u pacientov so známou precitlivenosťou na propofol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Diprivan 1% obsahuje sójový olej a nemali by ho používať osoby precitlivené na arašidy alebo sóju.
Diprivan by nemali používať pacienti vo veku 16 rokov alebo mladší na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Diprivan majú podávať zdravotnícki pracovníci, ktorí sa špecializujú na anestéziu (alebo, ak je to vhodné, lekári kvalifikovaní na liečbu pacientov na JIS).
Pacienti by mali byť neustále monitorovaní a vždy by malo byť k dispozícii vybavenie na udržanie priechodnosti pacienta, umelá ventilácia, podávanie kyslíka a ďalšie resuscitačné zariadenie. Osoba, ktorá vykonáva diagnostický alebo chirurgický zákrok, nesmie podávať Diprivan.
Bolo hlásené zneužívanie Diprivanu, prevažne zo strany zdravotníckych pracovníkov. Rovnako ako u iných anestetík, podanie Diprivanu bez akejkoľvek úpravy dýchacích ciest môže viesť k smrteľným respiračným komplikáciám.
V prípade podávania Diprivanu na sedáciu pri vedomí, na chirurgické a diagnostické postupy, majú byť pacienti neustále sledovaní, aby sa zistili akékoľvek včasné príznaky hypotenzie, obštrukcie dýchacích ciest a desaturácie kyslíka.
Rovnako ako u iných sedatív, keď sa Diprivan používa na sedáciu počas chirurgických zákrokov, pacient môže vykonávať mimovoľné pohyby. Pri postupoch, ktoré vyžadujú, aby bol subjekt nepohyblivý, môžu byť tieto pohyby pri operácii nebezpečné.
Po prepustení pacienta po použití Diprivanu je potrebné počkať primeranú dobu, aby sa zaistilo úplné zotavenie subjektu po sedácii alebo celkovej anestézii. Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže byť podanie Diprivanu spojené s výskytom fáza pooperačného bezvedomia, ktorá môže byť sprevádzaná zvýšením svalového tonusu. Tomuto stavu môže, ale nemusí predchádzať bdelá fáza. Napriek tomu, že prebúdzanie je spontánne, pacient v bezvedomí by mal byť pod vhodným pozorovaním.
Porucha kognitívnych funkcií vyvolaná podaním Diprivanu nie je spravidla detekovateľná po 12 hodinách. Účinky Diprivanu, postup, sprievodné lieky, vek a stav subjektu by sa mali vziať do úvahy, pokiaľ ide o:
• možnosť byť sprevádzaný pri odchode z miesta podania
• časové harmonogramy predpokladané na obnovenie špecializovaných alebo nebezpečných úloh, ako je napríklad vedenie vozidla
• používanie iných látok, ktoré môžu spôsobiť sedáciu (napr. Benzodiazepíny, opiáty, alkoholické nápoje).
Rovnako ako pri iných intravenóznych anestetikách je potrebná opatrnosť u pacientov so srdcovou, respiračnou, renálnou alebo hepatálnou insuficienciou alebo u hypovolemických alebo oslabených osôb.
Eliminácia Diprivanu závisí od prietoku krvi; v dôsledku toho súbežné použitie lieku, ktorý znižuje srdcový výdaj, tiež zníži klírens Diprivanu.
Diprivan nevykazuje žiadnu vagolytickú aktivitu a je spájaný s prípadmi bradykardie (sporadicky hlboké) a tiež asystoly. Intravenózne podanie anticholinergika sa má zvážiť pred indukciou alebo počas udržiavania anestézie, najmä v prípadoch, kde pravdepodobne prevláda vagový tonus alebo keď sa Diprivan používa v kombinácii s inými látkami, ktoré môžu spôsobiť výskyt bradykardie.
Ak sa Diprivan podá epileptickému pacientovi, môže existovať riziko vzniku kŕčov.
Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s poruchou metabolizmu lipidov a pri iných stavoch, kde by sa mali lipidové emulzie používať s opatrnosťou.
Odporúča sa monitorovať hladiny lipidov v krvi, keď sa Diprivan podáva pacientom s osobitným rizikom preťaženia lipidmi. Podávanie diprivanu sa má podľa potreby upraviť, ak monitorovanie naznačuje „nedostatočné vylučovanie lipidov z tela“. Ak pacient súbežne dostáva ďalší intravenózne podávaný lipid, jeho dávka sa má znížiť, aby sa zohľadnilo množstvo lipidu podaného infúziou ako súčasť formulácie Diprivanu; 1,0 ml DIPRIVANU obsahuje približne 0,1 g lipidov.
Použitie Diprivanu sa neodporúča u novorodencov, pretože táto populácia pacientov nebola dôkladne študovaná.Farmakokinetické údaje (pozri časť 5.2 SPC) naznačujú, že klírens je u novorodencov výrazne znížený a vykazuje veľmi vysokú interindividuálnu variabilitu. Pri podávaní dávok odporúčaných starším deťom môže dôjsť k relatívnemu predávkovaniu, ktoré môže viesť k závažnej kardiovaskulárnej depresii.
Diprivan obsahuje 0,0018 mmol sodíka v ml.
Rady týkajúce sa riadenia na jednotke intenzívnej starostlivosti
Bezpečnosť a účinnosť Diprivanu používaného na (základnú) sedáciu u detí mladších ako 16 rokov nebola preukázaná. Napriek tomu, že nebola stanovená žiadna príčina a následok, boli hlásené závažné vedľajšie účinky v kombinácii so (základnou) sedáciou u pacientov menej mladších ako 16 rokov (vrátane prípadov so smrteľným následkom) počas neoprávneného použitia Diprivanu. Tieto účinky sa týkali najmä nástupu metabolickej acidózy, hyperlipidémie, rabdomyolýzy a / alebo srdcového zlyhania. Tieto účinky boli častejšie pozorované u detí s infekciami dýchacích ciest, ktoré dostávali dávky vyššie ako odporúčané dávky u dospelých na sedáciu na jednotke intenzívnej starostlivosti. jednotka.
Boli hlásené súbehy nasledujúcich udalostí: metabolická acidóza, rabdomyolýza, hyperkaliémia, hepatomegália, zlyhanie obličiek, hyperlipidémia, srdcová arytmia, EKG Brugadovho typu (elevácia segmentu ST a kupolovitá T vlna) a rýchlo progredujúce nereagujúce srdcové zlyhanie zvyčajne podporná liečba inotropnými liekmi (v niektorých prípadoch smrteľnými) u dospelých. Súbežnosť týchto udalostí sa označuje ako syndróm infúzie propofolu.
Zdá sa, že hlavné rizikové faktory nástupu týchto udalostí sú: znížený prísun kyslíka do tkanív; závažné neurologické poškodenie a / alebo sepsa; vysoké dávky jedného alebo viacerých z nasledujúcich farmakologických činidiel - vazokonstriktory, steroidy, inotropy a / o propofol (zvyčajne po dlhodobom podávaní v dávke vyššej ako 4 mg / kg / hodinu).
Predpisujúci lekári by mali byť na tieto udalosti pozorní a mali by zvážiť zníženie dávky Diprivanu alebo prechod na alternatívne sedatívum pri prvých príznakoch nástupu symptómov. Všetky sedatívne a terapeutické látky používané na jednotke intenzívnej starostlivosti (UTI), vrátane Diprivanu, by mali byť titrované na udržanie optimálneho prísunu kyslíka a hemodynamických parametrov.Pacienti so zvýšeným intrakraniálnym tlakom (PIC) by mali dostať vhodnú liečbu na podporu cerebrálneho perfúzneho tlaku počas týchto úprav terapie. Ošetrujúcim lekárom sa odporúča, aby neprekračovali dávku 4 mg / kg / hodinu, ak je to možné.
Ďalšie opatrenia
DIPRIVAN neobsahuje antimikrobiálne konzervačné látky, a preto podporuje rast mikroorganizmov. EDTA je chelatačné činidlo kovových iónov vrátane zinku a znižuje rýchlosť mikrobiálneho rastu. Pri dlhodobom podávaní DIPRIVANU, obzvlášť u predisponovaných pacientov, je potrebné vziať do úvahy potrebu doplnenia zinku. Vyvinúť nedostatok zinku, vrátane popálenín, hnačky a / alebo ťažká sepsa.
Keď sa Diprivan nasaje, má sa odobrať za aseptických podmienok sterilnou injekčnou striekačkou alebo podať bezprostredne po otvorení injekčnej liekovky alebo rozbití uzáveru injekčnej liekovky. Podávanie sa má začať okamžite. Po dobu podávania by mala byť zachovaná aseptická reakcia pre Diprivan aj pre pacientov. . Všetky infúzne tekutiny pridané do radu Diprivan sa musia podávať na úrovni kanyly. Diprivan sa nesmie podávať prostredníctvom mikrobiologického filtra.
Diprivan a všetky striekačky obsahujúce Diprivan sa majú použiť na jednorazovú dávku u jedného pacienta. V súlade so zavedenými smernicami pre iné lipidové emulzie nemá jedna infúzia Diprivanu presiahnuť 12 hodín. Na konci postupu alebo po 12 hodinách, podľa toho, čo nastane skôr, sa má vak obsahujúci Diprivan aj infúzna linka zlikvidovať a podľa potreby vymeniť.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Diprivan sa používa v kombinácii s spinálnou a epidurálnou anestézou a s liekmi bežne používanými na premedikáciu neuromuskulárnych blokátorov, inhalačných činidiel a analgetík; nebola zistená žiadna farmakologická kompatibilita. Ak sa používa celková anestézia alebo sedácia, môže byť potrebné použiť nižšie dávky Diprivanu. okrem regionálnych anestetických techník.
04.6 Gravidita a laktácia
Bezpečnosť Diprivanu počas tehotenstva nebola stanovená. Diprivan sa nemá podávať tehotným ženám, pokiaľ to nie je nevyhnutné. Diprivan prechádza placentou a môže spôsobiť novorodeneckú depresiu. Diprivan sa však môže použiť počas umelého potratu.
Štúdie vykonané na dojčiacich ženách ukázali, že malé množstvá Diprivanu sa vylučujú do materského mlieka. Preto by ženy nemali dojčiť do 24 hodín po podaní Diprivanu. Mlieko vyrobené počas tohto obdobia by sa nemalo používať.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pacientov treba upozorniť, že výkon v špecializovaných činnostiach, napríklad pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, môže byť po použití Diprivanu na určitý čas zhoršený.
Poškodenie vyvolané podaním Diprivanu nie je vo všeobecnosti zistiteľné po 12 hodinách (pozri časť 4.4).
04.8 Nežiaduce účinky
Úvod a udržanie anestézie alebo sedácie liekom Diprivan sa spravidla vykonávajú jednotne s minimálnym prejavom vzrušenia. Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky sú farmakologicky predvídateľné vedľajšie účinky anestetika / sedatíva, ako je hypotenzia.
Povaha, závažnosť a výskyt nežiaducich udalostí pozorovaných u pacientov, ktorí dostávali Diprivan, môže súvisieť so stavom príjemcov a so zavedenými operačnými alebo terapeutickými postupmi.
Tabuľka nežiaducich účinkov lieku
Závažné prípady bradykardie sú zriedkavé. Boli hlásené ojedinelé prípady progresie do asystoly.
Hypotenzia môže niekedy vyžadovať použitie intravenóznych tekutín a zníženie rýchlosti podávania Diprivanu.
Pri podávaní Diprivanu v dávkach vyšších ako 4 mg / kg / hodinu na sedáciu na JIS boli hlásené veľmi zriedkavé prípady rabdomyolýzy.
Je možné ho minimalizovať použitím hlavných žíl predlaktia alebo antekubitálnej jamky. Pri použití Diprivanu 1%je možné lokálnu bolesť minimalizovať aj súbežným podávaním lidokaínu.
Súbežnosť týchto udalostí, opísaných ako „syndróm infúzie propofolu“, je možné pozorovať u vážne chorých pacientov, ktorí majú často viacero rizikových faktorov vzniku týchto príhod (pozri časť 4.4).
EKG Brugada - elevácia segmentu ST a T vlna s morfológiou dómu zistenou na EKG.
Rýchlo progredujúce (v niektorých prípadoch smrteľné) srdcové zlyhanie u dospelých. V týchto prípadoch srdcové zlyhanie spravidla nereagovalo na podpornú liečbu inotropnými liekmi.
Zneužívanie látok, prevažne zo strany zdravotníckych pracovníkov.
Frekvencia nie je známa, pretože sa nedá odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií.
04,9 Predávkovanie
Náhodné predávkovanie pravdepodobne spôsobí kardiorespiračnú depresiu, ktorá sa musí liečiť umelou ventiláciou kyslíkom. Kardiovaskulárna depresia môže vyžadovať zníženie hlavy pacienta a ak je to závažné, použitie plazmových expandérov a hypertenzných liekov.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné celkové anestetiká.
ATC kód je N01AX10. Propofol je krátkodobo pôsobiace intravenózne anestetikum na indukciu a udržiavanie celkovej anestézie a na upokojenie pacientov na jednotke intenzívnej starostlivosti. Propofol má rýchly nástup účinku a trvanie anestézie. V závislosti od dávky a súbežného podávania liekov sa pohybuje od 10 minút do 1 hodina.
Prebudenie z anestézie je zvyčajne rýchle a jasné. Oči je možné otvoriť do 10 minút. Mechanizmus účinku propofolu nebol doposiaľ objasnený. Neboli identifikované žiadne špecifické miesta receptorov. Je všeobecne známe, že anestetiká spôsobujú nešpecifický účinok na úrovni lipidov membrán.
Obmedzený počet štúdií o trvaní anestézie generovanej propofolom u detí naznačuje, že bezpečnosť a účinnosť zostávajú nezmenené až 4 hodiny. Literatúra týkajúca sa použitia u detí dokumentuje použitie pri predĺžených postupoch bez zmien bezpečnosti alebo účinnosti.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Propofol sa z 97% viaže na plazmatické bielkoviny. Po intravenóznej infúzii bol zistený eliminačný polčas 277 až 403 minút. Po bolusovom podaní je možné kinetiku propofolu opísať trojkompartmentovým typom modelu: veľmi rýchla distribučná fáza (t½ = 1,8 -4,1 minúty), beta eliminačná fáza (t½ = 30-60 minút) a gama eliminačná fáza (t½ = 200-300 minút). Vo fáze eliminácie gama dochádza k poklesu hladín v krvi pomaly v dôsledku pomalého prerozdeľovania z hlbokých oddelení, pravdepodobne tukových tkanív.Táto fáza neovplyvňuje čas na zotavenie v klinickej praxi.
Propofol sa metabolizuje hlavne hepatálnym konjugačným procesom s klírensom približne 2 l / min, ale existuje aj extra hepatálny metabolizmus. Neaktívne metabolity sú eliminované obličkami (približne 88%).
Pri obvyklých udržiavacích dávkach nedochádza k významnejšej akumulácii liečiva po chirurgickom zákroku trvajúcom najmenej 5 hodín.
Propofol je široko distribuovaný a rýchlo sa vylučuje z tela (celkový telesný klírens: 1,5 - 2 litre / minútu). K klírensu dochádza metabolickými procesmi, hlavne v pečeni, v závislosti od prietoku krvi, za vzniku neaktívnych konjugátov propofolu a jeho zodpovedajúceho chinolu, ktoré sa vylučujú močom.
Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky 3 mg / kg sa klírens / kg telesnej hmotnosti propofolu zvyšoval s vekom nasledovne: medián klírensu bol výrazne nižší u dojčiat mladších ako jeden mesiac (n = 25) (20 ml / kg / min) v porovnaní so staršími deťmi (n = 36, vekové rozpätie 4 mesiace - 7 rokov). Interindividuálna variabilita bola navyše u novorodencov značná (rozsah 3,7 - 78 ml / kg / min). tejto štúdie, ktoré naznačujú značnú variabilitu, neumožňujú identifikovať odporúčané dávky pre túto vekovú skupinu.
Po jednorazovej bolusovej dávke 3 mg / kg bol stredný klírens propofolu u starších detí 37,5 ml / kg / min (4 - 24 mesiacov) (n = 8), 38, 7 ml / kg / min (11 - 43 mesiacov ) (n = 6), 48 ml / kg / min (1 - 3 roky) (n = 12), 28,2 ml / kg / min (4 - 7 rokov) (n = 10) v porovnaní s 23,6 ml / kg / min u dospelých (n = 6).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií toxicity alebo genotoxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Štúdie karcinogenity neboli vykonané. Reprodukčná toxicita je uvedená v časti 4.6. Paravenózne, subkutánne a intramuskulárne injekcie viedli k miernej alebo stredne ťažkej neznášanlivosti obmedzenej na miesto vpichu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Edetát sodný
Rafinovaný sójový olej
Purifikovaný vaječný fosfatid
Glycerol
Hydroxid sodný
Voda na injekciu.
06.2 Nekompatibilita
Svalové relaxanciá, atrakurium a mivakurium sa nemajú podávať rovnakou infúznou linkou ako Diprivan bez toho, aby sa najskôr dôkladne prepláchli.
Diprivan 10 mg / ml sa môže vopred zmiešať s 5% roztokmi glukózy v PVC vreciach alebo sklenených infúznych fľašiach, lidokaínom na injekciu, alfentanilom na injekciu v plastových striekačkách (pozri časť 4.2).
06.3 Obdobie platnosti
Diprivan 10 mg / ml
3 roky:
- 5 ampuliek po 20 ml
- 5 fliaš po 20 ml
- Fľaša s objemom 50 ml
- Fľaša 100 ml
2 roky:
- 20 ml naplnená injekčná striekačka
- 50 ml naplnená injekčná striekačka
Čas použiteľnosti po zriedení: spotrebujte do 6 hodín po zriedení.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote + 2 ° až + 25 ° C. Neuchovávajte v mrazničke.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Injekčné liekovky, fľaše a striekačky vyrobené z neutrálneho, číreho, bezfarebného skla, typ I.
Gumové časti fliaš a striekačiek neobsahujú latex.
Diprivan 10 mg / ml injekčná emulzia na vnútrožilové použitie:
- 5 ampuliek po 20 ml obsahujúcich propofol 10 mg / ml
Diprivan 10 mg / ml infúzna emulzia:
- 5 fliaš po 20 ml obsahujúcich propofol 10 mg / ml
- 50 ml fľaša obsahujúca 10 mg / ml propofolu
- 100 ml fľaša obsahujúca 10 mg / ml propofolu
- 20 ml naplnená injekčná striekačka obsahujúca 10 mg / ml propofolu a spojovaciu ihlu
- 50 ml naplnená injekčná striekačka obsahujúca 10 mg / ml propofolu a spojovaciu ihlu.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pri otváraní injekčných liekoviek si chráňte prsty.
Aby sa eliminovalo riziko bakteriálnej kontaminácie, musia sa pri manipulácii s emulziou propofolu používať prísne aseptické techniky.
Pred použitím dobre pretrepte.
Akýkoľvek zvyšný obsah po prvom použití musí byť zlikvidovaný.
Pri podávaní Diprivanu sa nemajú používať filtre s pórovitosťou menšou ako 10 mikrónov.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Via F. Sforza - Basiglio (MI).
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Diprivan 10 mg / ml injekčná emulzia na vnútrožilové použitie
5 injekčných liekoviek s objemom 20 ml - A.I.C. 026114013
Diprivan 10 mg / ml infúzna emulzia
5 fliaš po 20 ml - A.I.C. 026114090
Fľaša 50 ml - A.I.C. 026114025
100 ml fľaša - A.I.C. 026114037
20 ml naplnená injekčná striekačka - A.I.C. 026114049
50 ml naplnená injekčná striekačka - A.I.C. 026114052.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Diprivan 10 mg / ml injekčná emulzia na vnútrožilové použitie
5 injekčných liekoviek s objemom 20 ml - AIC: jún 1988 / Obnovenie: jún 2005
Diprivan 10 mg / ml infúzna emulzia
5 fliaš po 20 ml - AIC: január 2004 / Obnovenie: jún 2005
50 ml fľaša - AIC: jún 1988 / Obnovenie: jún 2005
100 ml fľaša - AIC: apríl 1992 / Obnovenie: jún 2005
20 ml naplnená injekčná striekačka - AIC: marec 1997 / Obnovenie: jún 2005
50 ml naplnená injekčná striekačka - AIC: marec 1997 / Obnovenie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Máj 2012
