Účinné látky: minoxidil
2% kožný roztok ALOXIDIL
Prečo sa používa Aloxidil? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA.
Aktuálne dermatologiká.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE.
2% kožný roztok ALOXIDILU je indikovaný na symptomatickú liečbu androgénnej alopécie.
Účinnosť 2% kožného roztoku ALOXIDILU v nasledujúcich formách nebola stanovená: lokalizovaná alebo generalizovaná vrodená alopécia; ciktrciálna alopécia rôzneho druhu (posttraumatický, psychický alebo infekčný pôvod); akútna alopécia šírená toxickými látkami, liekmi, v ktorých opätovný rast vlasov je podmienený potlačením konkrétnej príčiny; area celsi.
Ďalej nebola stanovená znášanlivosť a účinnosť ALOXIDILU ALOXIDIL 2% kožný roztok u pacientov mladších ako 18 rokov a u pacientov starších ako 55 rokov.
Kontraindikácie Kedy by sa Aloxidil nemal používať
ALOXIDIL 2% kožný roztok je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na zložky lieku. ALOXIDIL by sa nemal používať v prípade koronárnej choroby srdca, arytmie, kongestívneho srdcového zlyhania alebo valvulopatií. Vzhľadom na iné kardiovaskulárne poruchy je použitie ALOXIDILU na posúdení lekára. Pacienti s hypertenziou, vrátane pacientov liečených na túto patológiu, musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aloxidil
Používanie produktov na lokálne použitie, najmä ak sa predlžuje, môže spôsobiť senzibilizačné javy. V takom prípade ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom, aby ste zahájili vhodnú terapiu. V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, koža s odreninami, sliznice) ALOXIDIL 2% kožný roztok spôsobuje pálenie a podráždenie, preto by sa miesto malo umyť veľkým množstvom čerstvej vody.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Aloxidilu
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s používaním ALOXIDILU. Aj keď to nebolo klinicky preukázané, existuje potenciál pre zvýšenú ortostatickú hypotenziu u pacientov, ktorí súbežne užívajú guanetidín, periférne vazodilatanciá.
Účinky 2% kožného roztoku ALOXIDILU na pacientov trpiacich sprievodnými dermatologickými ochoreniami alebo pacientov, ktorí dostávajú topickú liečbu kortikosteroidmi alebo iné dermatologické prípravky, v súčasnosti nie sú známe.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Aj keď nasledujúce účinky nie sú spojené s lokálnym použitím 2% kožného roztoku ALOXIDILU s použitím lieku, dochádza k určitej absorpcii minoxidilu cez pokožku hlavy (priemerná hodnota: 1,4%) a existuje potenciálne riziko systémových účinkov, ako je ako: tachykardia, angína, edém, perikarditída, perikardiálny výpotok, srdcová tamponáda alebo zvýšená ortostatická hypotenzia vyvolaná antihypertenzívami, ako je guanetidín a deriváty.
Pacienti majú byť pravidelne sledovaní z dôvodu podozrenia na systémové účinky spôsobené minoxidilom. Pacienti s anamnézou základných srdcových porúch majú byť poučení, že ALOXIDIL 2% kožný roztok môže tieto poruchy zhoršiť. Pri pokusoch s karcinogenitou vykonaných na potkanoch a myšiach boli hlásené nádory prsníka u samíc myší a nádory nadobličiek a predkožky u samcov potkanov. Neexistuje však dôkaz, že tieto výsledky predpovedajú podobné riziko pre ľudí.
V prípade systémových vedľajších účinkov alebo dermatologických reakcií prerušte podávanie lieku a poraďte sa so svojim lekárom.
UCHOVÁVAJTE DROGU - AKO „AKO VŠETKY DROGY - MIMO DOSAHU DETÍ.
Tehotenstvo a dojčenie
Účinky 2% kožného roztoku ALOXIDILU používaného v tehotenstve nie sú známe. Systémovo podávaný minoxidil sa vylučuje do ľudského mlieka. ALOXIDIL by nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Aloxidil: Dávkovanie
LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE. 2% kožný roztok ALOXIDILU sa má používať iba na pokožku hlavy a nikde inde na tele. Dávka je 1 ml dvakrát denne, aplikovaná na oblasti postihnuté plešatosťou, začínajúc od stredu. Dávka je nezávislá na povrchu ošetrovanej oblasti. Denná dávka nesmie prekročiť 2 ml. Aplikácia sa týka zariadenia na samotnú aplikáciu nasledujúcimi spôsobmi:
Použitie kvapkadla: Naplňte kvapkadlo po značku 1 ml. Potom naneste niekoľko kvapiek 2% kožného roztoku ALOXIDILU na pokožku hlavy a rozdeľte tekutinu trením prstov na celú oblasť postihnutú plešatosťou. Opakujte, kým sa nepoužije všetka dávka obsiahnutá v kvapkadle. Fľašu opatrne uzatvorte.
Po aplikácii 2% kožného roztoku ALOXIDILU si umyte ruky dôkladným opláchnutím vodou.
2% kožný roztok ALOXIDIL naneste iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy.
Neaplikujte 2% kožný roztok ALOXIDILU na iné oblasti tela. Na uľahčenie sušenia 2% kožného roztoku ALOXIDIL nepoužívajte sušiče vlasov, pretože tento systém by mohol znížiť účinok výrobku.
Klinické skúsenosti s 2% kožným roztokom ALOXIDILU naznačujú, že pred evidentnými príznakmi rastu chĺpkov môže byť potrebná aplikácia dvakrát denne v trvaní 3-4 mesiacov.
Nástup týchto znakov a ich intenzita sa líši od pacienta k pacientovi. Vo všetkých prípadoch bude musieť lekár vyhodnotiť vhodnosť prerušenia liečby, ak sa v tomto období nedosiahne terapeutický výsledok. Návrat do stavu pred liečbou po prerušení liečby nastáva do 3 až 4 mesiacov.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Aloxidilu
Náhodné požitie môže spôsobiť systémové účinky súvisiace s vazodilatačným účinkom liečiva (5 ml 2% roztoku ALOXIDILU na topické použitie obsahuje 100 mg minoxidilu).Príznaky a symptómy predávkovania liekom sú pravdepodobne kardiovaskulárne účinky spojené s retenciou tekutín, znížením krvného tlaku a tachykardiou. Retenciu tekutín je možné liečiť vhodnou diuretickou terapiou.
Tachykardiu je možné kontrolovať podaním beta-blokátora. Hypotenziu je možné liečiť intravenóznym podaním normálneho fyziologického roztoku.
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu sympatomimetických liekov, ako je noradrenalín a adrenalín, kvôli ich nadmernej srdcovej stimulačnej aktivite.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Aloxidilu
Najčastejšími nežiaducimi účinkami, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s 2% kožným roztokom ALOXIDILU, boli menšie dermatologické reakcie. Najčastejším vedľajším účinkom bolo lokálne podráždenie, ktoré zahŕňalo odlupovanie, erytém, dermatitídu, suchú pokožku, hypertrichózu (v iných oblastiach ako v tých, ktoré boli ošetrené 2% roztokom kože ALOXIDIL), pocit pálenia a vyrážku. K ďalším vedľajším účinkom, ktoré sa vyskytujú len zriedka, patria: alergické reakcie (senzibilizácia, žihľavka, generalizovaný erytém a edém tváre), závrat, mravčenie, bolesť hlavy, slabosť, neuritída, edém, podráždenie očí, poruchy chuti, ušné infekcie (najmä zápal vonkajšieho ucha) a poruchy videnia .
Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky zahŕňajú abnormality vlasov, exacerbácie vypadávania vlasov, alopéciu, bolesti na hrudníku, zmeny krvného tlaku, zmeny srdcovej frekvencie, hepatitídu, obličkové kamene a sexuálnu dysfunkciu.
Expirácia a retencia
Fľaša 2% kožného roztoku ALOXIDILU sa nesmie použiť po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej strane škatule.
Táto písomná informácia pre používateľov bola aktualizovaná v máji 2012.
Po použití nevyhadzujte fľašu do životného prostredia.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE, KTORÉ - KVANTITATÍVNE.
ALOXIDIL je roztok obsahujúci minoxidil v koncentrácii 2% (zodpovedá 20 mg / ml) a pomocné látky pozostávajúce z propylénglykolu 20,72 g, etylalkoholu 51,40 g a čistenej vody q. B. 100 ml.
LIEKOVÁ FORMA.
Fľaša so 60 ml 2% kožného roztoku.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ALOXIDIL 2% ROZTOK KOŽE
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
100 ml kožného roztoku obsahuje:
Aktívny princíp:
Minoxidil 2,00 g
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Roztok na kožu.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
2% kožný roztok ALOXIDILU je indikovaný na symptomatickú liečbu androgénnej alopécie.
Účinnosť 2% kožného roztoku ALOXIDILU v nasledujúcich formách nebola stanovená: lokalizovaná alebo generalizovaná vrodená alopécia; ciktrciálna alopécia rôzneho druhu (posttraumatický, psychický alebo infekčný pôvod); akútna alopécia šírená toxickými látkami, liekmi, v ktorých opätovný rast vlasov je podmienený potlačením konkrétnej príčiny; area celsi.
Ďalej nebola stanovená znášanlivosť a účinnosť 2% kožného roztoku ALOXIDILU u pacientov mladších ako 18 rokov a u pacientov starších ako 55 rokov.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
LEN NA VONKAJŠIE POUŽITIE.
2% kožný roztok ALOXIDILU sa má používať iba na pokožku hlavy a nikde inde na tele.
Dávka je 1 ml dvakrát denne, aplikovaná na oblasti postihnuté plešatosťou, začínajúc od stredu. Dávka je nezávislá na povrchu oblasti, ktorá sa má ošetriť. Denná dávka by nemala presiahnuť 2 ml.
Aplikácia sa týka zariadenia pre samotnú aplikáciu nasledujúcimi spôsobmi:
Použitie kvapkadla: Naplňte kvapkadlo po značku 1 ml. Potom naneste niekoľko kvapiek 2% kožného roztoku ALOXIDILU na pokožku hlavy a rozdeľte tekutinu trením prstov na celú oblasť postihnutú plešatosťou. Opakujte, kým sa nepoužije všetka dávka obsiahnutá v kvapkadle. Fľašu opatrne uzatvorte.
Po aplikácii 2% kožného roztoku ALOXIDILU si umyte ruky dôkladným opláchnutím vodou.
2% kožný roztok ALOXIDIL naneste iba na úplne suché vlasy a pokožku hlavy.
Neaplikujte 2% kožný roztok ALOXIDILU na iné oblasti tela. Na uľahčenie sušenia 2% kožného roztoku ALOXIDIL nepoužívajte sušiče vlasov, pretože tento systém by mohol znížiť účinok výrobku.
Klinické skúsenosti s 2% kožným roztokom ALOXIDILU naznačujú, že pred evidentnými príznakmi rastu chĺpkov môže byť potrebná aplikácia dvakrát denne v trvaní 3-4 mesiacov.
Nástup týchto znakov a ich intenzita sa líši od pacienta k pacientovi.
Vo všetkých prípadoch bude musieť lekár vyhodnotiť možnosť prerušenia liečby, ak sa v tejto lehote nepozoruje žiadny terapeutický výsledok. K relapsu stavu pred liečbou po pozastavení terapie dôjde do 3 až 4 mesiacov.
04.3 Kontraindikácie
2% kožný roztok ALOXIDILU je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou precitlivenosti na minoxidil, propylénglykol alebo etanol.
2% kožný roztok ALOXIDILU sa nemá používať v prípade koronárnej choroby srdca, arytmie, kongestívneho srdcového zlyhania alebo valvulopatií. Vzhľadom na iné kardiovaskulárne poruchy je použitie 2% kožného roztoku ALOXIDILU na posúdení lekára. Pacienti s hypertenziou, vrátane pacientov liečených na túto patológiu, musia byť pod prísnym lekárskym dohľadom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Aj keď nasledujúce účinky nie sú spojené s lokálnym použitím 2% kožného roztoku ALOXIDILU, pri použití lieku dochádza k určitej absorpcii minoxidilu cez pokožku hlavy (priemerná hodnota: 1,4%) a existuje riziko potenciálu pre systémové účinky ako: tachykardia, angína, edém alebo guanetidínom indukovaná zvýšená ortostatická hypotenzia.Pacienti by mali byť pravidelne sledovaní z dôvodu podozrenia na systémové účinky spôsobené minoxidilom.
Pri pokusoch s karcinogenitou vykonaných na potkanoch a myšiach boli hlásené nádory prsníka u samíc myší a nádory nadobličiek a predkožky u samcov potkanov. Neexistuje však dôkaz, že tieto výsledky predpovedajú podobné riziko pre ľudí.
V prípade systémových vedľajších účinkov alebo dermatologických reakcií prerušte podávanie lieku a poraďte sa so svojim lekárom.
V prípade náhodného kontaktu s citlivými povrchmi (oči, kožné odreniny, sliznice) ALOXIDIL 2% kožný roztok spôsobuje pálenie a podráždenie. Preto by sa miesto malo umyť veľkým množstvom čerstvej vody.
Náhodné požitie roztoku môže viesť k vážnym vedľajším účinkom.
UCHOVÁVAJTE DROGU - AKO „AKO VŠETKY DROGY - MIMO DOSAHU DETÍ.
Účinky 2% kožného roztoku ALOXIDILU na pacientov trpiacich sprievodnými dermatologickými ochoreniami alebo pacientov, ktorí dostávajú topickú liečbu kortikosteroidmi alebo iné dermatologické prípravky, v súčasnosti nie sú známe. Stále nie je úplne jasné, či okluzívny obväz môže zvýšiť absorpciu lieku.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
V súčasnosti nie sú známe žiadne interakcie súvisiace s použitím 2% kožného roztoku ALOXIDILU. Napriek tomu, že to nebolo klinicky preukázané, existuje možnosť ortostatickej hypotenzie u pacientov súbežne liečených guanetidínom.
04.6 Gravidita a laktácia
Účinky 2% kožného roztoku ALOXIDILU používaného v tehotenstve nie sú známe. Systémovo podávaný minoxidil sa vylučuje do ľudského mlieka.
2% kožný roztok ALOXIDILU by nemali používať tehotné alebo dojčiace ženy.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Neboli hlásené žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejšími vedľajšími účinkami, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií s 2% kožným roztokom ALOXIDILU, boli menšie dermatologické reakcie. Najčastejším vedľajším účinkom bolo lokálne podráždenie, ktoré zahŕňalo odlupovanie, erytém, dermatitídu, suchú pokožku, hypertrichózu (v iných oblastiach ako v tých, ktoré boli ošetrené 2% roztokom kože ALOXIDIL), pocit pálenia a vyrážku. K ďalším zriedkavo sa vyskytujúcim vedľajším účinkom patria alergické reakcie (senzibilizácia, žihľavka, generalizovaný erytém a edém tváre), závrat, mravčenie, bolesť hlavy, slabosť, neuritída, edém, podráždenie očí, poruchy chuti, ušné infekcie (najmä zápal vonkajšieho ucha) a poruchy videnia .
Zriedkavo sa vyskytujúce vedľajšie účinky zahŕňali abnormality vlasov, bolesti na hrudníku, zmeny krvného tlaku, zmeny srdcovej frekvencie, hepatitídu a obličkové kamene.
04,9 Predávkovanie
Náhodné požitie môže spôsobiť systémové účinky súvisiace s vazodilatačným účinkom liečiva (5 ml 2% kožného roztoku ALOXIDILU obsahuje 100 mg minoxidilu). Príznaky a symptómy predávkovania liekom sú pravdepodobne kardiovaskulárne účinky spojené s retenciou tekutín, znížením krvného tlaku a tachykardiou.
Je potrebné vyhnúť sa užívaniu sympatomimetických liekov, ako je norepinefrín a epinefrín, kvôli ich nadmernej srdcovej stimulačnej aktivite.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Ukázalo sa, že 2% kožný roztok ALOXIDILU pri topickej aplikácii stimuluje rast vlasov u jedincov trpiacich androgénnou alopéciou. Stimulácia rastu vlasov spravidla začína asi po 3 až 4 mesiacoch aplikácie produktu a líši sa od pacienta k pacientovi. po prerušení používania 2% kožného roztoku ALOXIDILU sa zastaví rast nových vlasov a znova sa objavia symptómy pred ošetrením. Presný mechanizmus účinku "2% kožného roztoku ALOXIDILU pri liečbe androgénnych plešatosť.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
2% kožný roztok ALOXIDIL, aplikovaný lokálne, je zdravou pokožkou hlavy málo absorbovaný, pričom do systémového obehu sa dostane v priemere 1,4% (rozsah 0,3-4,5%) z celkovej aplikovanej dávky. Aplikácia 1 ml 2% kožného roztoku ALOXIDILU obsahujúcich 20 mg minoxidilu vedie k absorpcii asi 0,280 mg samotného minoxidilu. Účinok sprievodných dermatologických chorôb alebo okluzívneho obväzu na absorpciu nie je známy.
Sérové hladiny minoxidilu po topickej aplikácii 2% kožného roztoku ALOXIDILU sú regulované perkutánnou absorpčnou rýchlosťou liečiva. Po pozastavení topickej aplikácie 2% kožného roztoku ALOXIDILU sa do 4 dní eliminuje približne 95% systémovo absorbovaného minoxidilu. Biotransformačné procesy, ktorými minoxidil prechádza po topickej aplikácii 2% kožného roztoku ALOXIDILU, ešte neboli úplne stanovené.
Minoxidil a jeho metabolity sú hemodialyzovateľné a vylučujú sa hlavne močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxicita:
LD50 po dermálnom podaní u potkanov a králikov bola> 1 000 mg / zviera.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Etylalkohol 51,40 g
Propylénglykol 20,72 g
Čistená voda q.s. do 100 ml
06.2 Nekompatibilita
V tejto súvislosti neexistujú žiadne údaje.
06.3 Obdobie platnosti
2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadny.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Sklenená fľaša; skrutkovací uzáver z plastového materiálu s kvapkadlom.
60 ml fľaša;
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
IDI FARMACEUTICI SRL - Pomezia (RM), Via dei Castelli Romani, 83/85.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
A.I.C. n. 027261015
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvého uvedenia na trh: 1.4.1991.