Účinné látky: Loperamid
LOPEMID "2 mg tvrdé kapsuly" 30 kapsúl
Prečo sa používa Lopemid? Načo to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGÓRIA
Proti hnačke
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lopemid je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky.
Po ileostómii umožňuje znížiť počet a objem výbojov a zvýšiť ich konzistenciu.
Kontraindikácie Kedy sa Lopemid nemá používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lopemid sa nemá používať, ak sa má zabrániť akejkoľvek inhibícii črevnej peristaltiky.
Kontraindikované u detí mladších ako 12 rokov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Lopemidu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Možné interakcie môžu nastať s: liekmi, ktoré spomaľujú črevnú peristaltiku (napríklad anticholinergiká), pretože účinky loperamidu by sa mohli zosilniť.
Súbežné používanie inhibítorov CYP450 a inhibítorov P-glykoproteínu sa neodporúča.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Nesmie sa používať do 12 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie:
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
U tehotných žien, najmä v prvom trimestri, sa má liek používať iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje: Lopemid neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Liek nemení stav bdelosti.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Lopemid: Dávkovanie
Upozornenie: Nepoužívajte dlhšie ako dva dni.
Akútna hnačka
- Dospelí: počiatočná dávka sú 2 kapsuly pre dospelých. Potom 1 kapsula po každom vyprázdnení neformovanej (mäkkej) stolice. Maximálna dávka 8 kapsúl (dospelí).
Po normalizácii stolice znížte dávku. V prípade zápchy prerušte liečbu.
Chronická hnačka
Normálnu evakuáciu je možné takmer vždy dosiahnuť vhodnou dávkou pre každého pacienta. Počiatočná dávka je:
- Dospelí: 2 kapsuly denne. Táto počiatočná dávka sa musí upravovať, kým sa nedosiahne evakuácia stolice vytvorenej 1-2 krát denne.
To je zvyčajne možné s udržiavacou dávkou 1 až 6 kapsúl denne u dospelých.
Znížte dávku hneď, ako sa stolica normalizuje; ukončiť liečbu v prípade zápchy.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Lopemidu
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Lopemidu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť depresia CNS (stupor, nekoordinované pohyby, somnolencia, mióza, svalová hypertonia, útlm dýchania) a zápcha, vrátane depresie súvisiacej s poruchou funkcie pečene.
Opatrenia v prípade predávkovania: výplach žalúdka, vyvolanie vracania, klystír alebo podanie laxatív.
Naliehavé opatrenia: vstreknite naloxón; ak je to potrebné, injekciu naloxónu opakujte po 1-3 hodinách a sledujte pacienta najmenej 48 hodín, aby nedošlo k zhoršeniu útlmu centrálneho nervového systému.
Deti sú na účinky predávkovania loperamidom citlivejšie ako dospelí. Preto sa odporúča uchovávať výrobok mimo ich dosahu, pretože náhodné požitie, najmä u detí mladších ako 4 roky, môže spôsobiť zápchu a depresiu centrálneho nervového systému s ospalosťou a spomaleným dýchaním. V takom prípade by mal byť pacient starostlivo sledovaný 48 hodín.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Lopemidu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Lopemid
Tak ako všetky lieky, aj Lopemid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
S výnimkou niekoľkých zriedkavých prípadov bolesti brucha a sucha v ústach, ani po dlhšej liečbe neboli pozorované žiadne ďalšie vedľajšie účinky.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, riadne skladovaný.
UPOZORNENIE: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Uchovávajte pri izbovej teplote (medzi + 8 ° a + 30 ° C)
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomôže to chrániť životné prostredie.
ZLOŽENIE
Každá kapsula obsahuje:
Aktívny princíp
Loperamid hydrochlorid 2 mg.
Pomocné látky
mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, mastenec.
Zložky škrupiny:
želatína, oxid titaničitý.
LIEKOVÁ FORMA A BALENIE
2 mg tvrdé kapsuly 30 kapsúl
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
LOPEMIDA
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna kapsula obsahuje: 2,0 mg loperamidiumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Lopemid je indikovaný na symptomatickú liečbu akútnej a chronickej hnačky.
Po ileostómii umožňuje znížiť počet a objem výbojov a zvýšiť ich konzistenciu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Upozornenie: Nepoužívajte dlhšie ako dva dni.
Akútna hnačka
Dospelí: počiatočná dávka sú 2 kapsuly pre dospelých. Potom jedna kapsula po každom vyprázdnení neformovanej (mäkkej) stolice.
Maximálna dávka 8 kapsúl
Po normalizácii stolice znížte dávku.
V prípade zápchy prerušte liečbu.
Chronická hnačka
Normálnu evakuáciu je možné takmer vždy dosiahnuť vhodnou dávkou pre každého pacienta. Počiatočná dávka je:
Dospelí: 2 kapsule denne.
Táto počiatočná dávka sa musí upravovať, kým sa nedosiahne evakuácia stolice vytvorenej 1-2 krát denne.
To je zvyčajne možné s udržiavacou dávkou 1 až 6 kapsúl denne u dospelých.
Znížte dávku hneď, ako sa stolica normalizuje; ukončiť liečbu v prípade zápchy.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Lopemid sa nemá používať, ak sa má zabrániť akejkoľvek inhibícii črevnej peristaltiky.
Liek sa nemá používať u detí mladších ako 4 roky kvôli možnosti relatívneho predávkovania v dôsledku možnej nezrelosti pečeňových funkcií, nevyhnutných pre metabolizmus loperamidu.
Kontraindikované do 12 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Nesmie sa používať do 12 rokov.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Možné interakcie môžu nastať s: liekmi, ktoré spomaľujú črevnú peristaltiku (napríklad anticholinergiká), pretože účinky loperamidu by sa mohli zosilniť.
Súbežné používanie inhibítorov CYP450 a inhibítorov P-glykoproteínu sa neodporúča.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotným ženám, najmä v prvom trimestri, sa má liek podávať iba v prípade skutočnej potreby a pod lekárskym dohľadom.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Lopemid neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Výnimočne niekoľko zriedkavých prípadov bolesti brucha a sucha v ústach.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť depresia CNS (stupor, nekoordinované pohyby, somnolencia, mióza, svalová hypertonia, útlm dýchania) a zápcha, vrátane depresie súvisiacej s poruchou funkcie pečene.
Opatrenia v prípade predávkovania: výplach žalúdka, vyvolanie vracania, klystír alebo podanie laxatív.
Naliehavé opatrenia: vstreknite naloxón; ak je to potrebné, injekciu naloxónu opakujte po 1-3 hodinách a sledujte pacienta najmenej 48 hodín, aby nedošlo k zhoršeniu útlmu centrálneho nervového systému.
Deti sú na účinky predávkovania loperamidom citlivejšie ako dospelí. Preto sa odporúča uchovávať výrobok mimo ich dosahu, pretože náhodné požitie, najmä u detí mladších ako 4 roky, môže spôsobiť zápchu a depresiu centrálneho nervového systému s ospalosťou a spomaleným dýchaním. V takom prípade by mal byť pacient starostlivo sledovaný 48 hodín.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: A07DA
Lopemid má antidiarrheálnu aktivitu priamym účinkom na črevnú peristaltiku; pôsobí selektívne na Auerbachove nervové plexusy črevnej steny. Inhibuje tiež nadmerné vylučovanie tekutín a elektrolytov cez črevnú stenu. Neinterferuje s uvoľňovaním acetylcholínu na úrovni parasympatických post-gangliových nervových zakončení; nie je preto anticholinergickým liekom. Nemá žiadny vplyv na centrálny nervový systém. nervový systém: neurčuje preto návyky ani závislosť.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia:
Lopemid sa dobre vstrebáva orálne.
Distribúcia:
Štyri hodiny po podaní sa maximálne koncentrácie zistia v krvi.
Metabolizmus:
Iba malá časť sa vylučuje močom; väčšina je eliminovaná stolicou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita loperamidu u potkanov je nasledovná: LD50 orálne 450 mg / kg, LD50 i.p. 43 mg / kg.
V priebehu testov chronickej toxicity na potkanoch a psoch bol liek dobre znášaný a neboli zvýraznené žiadne pozoruhodné toxické účinky. Okrem toho loperamid nebol ani teratogénny, ani mutagénny.
Karcinogenéza: vylúčené (potkan).
Embryotoxická, teratogénna aktivita na plodnosť: chýba.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, mastenec.
Zložky obalu: želatína, oxid titaničitý.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné
06.3 Obdobie platnosti
4 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Uchovávajte pri izbovej teplote (medzi + 8 ° a + 30 ° C, podľa požiadaviek F.U. IX).
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistr 30 kapsúl
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Visufarma S.p.A.
Via Canino, 21 - 00191 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
30 kapsúl 023691013
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Určenie AIFA z 22. marca 2010
