Účinné látky: klotiazepam
RIZEN 5 mg tablety
RIZEN 10 mg tablety
Príbalové letáky Rizen sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - RIZEN 5 mg tablety, RIZEN 10 mg tablety
- RIZEN 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok
Prečo sa používa Rizen? Načo to je?
Rizen obsahuje účinnú látku klotiazepam, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Rizen sa používa na liečbu úzkosti, napätia a súvisiacich porúch.
Tento liek je tiež indikovaný na liečbu nespavosti. Všetky benzodiazepíny sa používajú iba vtedy, ak je problém natoľko závažný, že môže spôsobiť invaliditu alebo spôsobiť pacientovi vážne nepohodlie.
Kontraindikácie Kedy by sa Rizen nemal používať
Neužívajte Rizen:
- ak ste alergický na klotiazepam, iné benzodiazepíny alebo tienodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak máte myasthenia gravis, stav, pri ktorom sú svaly veľmi slabé
- ak máte vážne problémy s dýchaním
- ak máte závažné problémy s pečeňou
- ak máte poruchu spánku spôsobenú čiastočnou alebo úplnou blokádou dýchacích ciest počas spánku (syndróm obštrukčnej spánkovej apnoe)
- ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm s úzkym uhlom, ktoré je charakterizované vysokým vnútroočným tlakom.
Rizen by nemali používať deti mladšie ako 6 rokov.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizen
Pred použitím Rizenu sa poraďte so svojim lekárom. Lekár bude musieť venovať osobitnú pozornosť:
- ak máte problémy s pečeňou, obličkami alebo srdcom, pretože bude možno potrebné upraviť vašu dávku;
- ak máte v anamnéze zneužívanie alkoholu alebo drog;
- ak trpíte depresiou alebo psychickými poruchami;
- ak trpíte epilepsiou;
- ak ste starší;
- ak trpíte poruchami mozgu;
- ak máte chronické problémy s dýchaním.
Ďalšie dôležité informácie
Rizen, užívaný niekoľko týždňov, môže byť menej účinný. Ak spozorujete, že liek je menej účinný, povedzte to svojmu lekárovi.
Používanie liekov, ako je Rizen, môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko sa zvyšuje s rastúcim dávkovaním a dĺžkou liečby a je väčšie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Z tohto dôvodu musí byť liečba čo najkratšia. .
Dávku Rizenu je potrebné postupne znižovať, aby sa predišlo „abstinenčnému syndrómu“, charakterizovanému nepríjemnými vedľajšími účinkami (pozri časť 3 „Ak prestanete užívať Rizen“).
Počas liečby Rizenom sa môže vyskytnúť amnézia (celková alebo čiastočná strata pamäte). Aby ste tomu zabránili, je dôležité, aby ste mali 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).
Môžu sa objaviť účinky ako agitovanosť, nepokoj, hyperaktivita, agresivita, podráždenie, nočné mory alebo halucinácie („paradoxná psychiatrická reakcia“). Ak sa vyskytnú takéto účinky, liečba sa má prerušiť a musíte sa obrátiť na svojho lekára. Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších ľudí.
Deti a dospievajúci
Rizen by nemali používať deti mladšie ako 6 rokov.
U detí starších ako 6 rokov sa Rizen môže podávať iba po starostlivom posúdení potreby liečby a doba liečby by mala byť čo najkratšia.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Rizenu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:
- lieky, ktoré znižujú mozgovú aktivitu, ako sú antipsychotiká, hypnotiká, anxiolytiká / sedatíva, antidepresíva, analgetiká, narkotiká, antiepileptiká, anestetiká alebo sedatívne antihistaminiká, pretože Rizen môže zvýšiť sedatívny účinok týchto liekov
- teofylín (používa sa na liečbu astmy a pľúcnych problémov), pretože môže mať vplyv na účinnosť Rizenu.
Rizen a alkohol
Počas užívania tabliet Rizen sa vyhýbajte požívaniu alkoholu, pretože alkohol môže zvýšiť sedatívny účinok Rizenu.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vyhnite sa užívaniu Rizenu v prvom trimestri tehotenstva. Po uplynutí tohto obdobia môžete liek užívať len opatrne a iba vtedy, ak očakávané prínosy prevažujú nad rizikami.
Ak budete užívať tento liek počas neskorého tehotenstva alebo pôrodu, vaše novonarodené dieťa môže byť menej aktívne ako ostatné deti, má nízku telesnú teplotu alebo má problémy s dýchaním.
Ak budete tento liek užívať pravidelne počas neskorého tehotenstva, u vášho dieťaťa sa môžu po narodení objaviť abstinenčné príznaky.
Rizen prechádza do materského mlieka, a preto sa odporúča počas liečby nedojčiť.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Rizen môže spôsobiť sedáciu, stratu pamäti, stratu koncentrácie a zníženú funkciu svalov, čo môže ovplyvniť schopnosť bezpečne viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, tieto účinky môžu byť výraznejšie. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, ak sa vás to týka.
Rizen 5 mg a 10 mg obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Rizen 5 mg obsahuje oranžovú žlť (E110)
Môže spôsobiť alergické reakcie.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rizen: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 1 tableta jeden až trikrát denne.
Podľa úsudku lekára môžu mladí dospelí a pacienti trpiaci ťažkými ťažkosťami užívať 5 až 30 mg Rizenu denne.
U starších pacientov a v miernych prípadoch je odporúčaná dávka 5 až 15 mg Rizenu denne, podľa posúdenia lekára.
Na navodenie spánku je odporúčaná dávka 10 až 20 mg Rizenu večer pred spaním.
V každom prípade by liečba mala byť čo najkratšia.
Váš lekár upraví vašu dávku a trvanie liečby podľa vášho veku a stavu. Váš lekár bude musieť zvážiť zníženie dávky, ak máte ďalšie stavy (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Úzkosť, napätie a súvisiace poruchy
Celkové trvanie liečby je spravidla maximálne 8-12 týždňov vrátane obdobia znižovania dávky.
Nespavosť
Trvanie liečby je obvykle niekoľko dní až 2 týždne, maximálne 4 týždne. Liečba sa začne minimálnou odporúčanou dávkou a nesmie prekročiť maximálnu dávku.
Použitie u detí
U detí sa odporúča používať perorálne kvapky Rizen.
Ak zabudnete užiť Rizen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Rizen
Neprestávajte užívať Rizen bez konzultácie so svojim lekárom. Liečba Rizenom sa má postupne znižovať (zužovať).
Ak náhle prestanete užívať Rizen, vaše pôvodné príznaky sa môžu vrátiť silnejšie ako predtým a môže sa u vás objaviť abstinenčný syndróm, charakterizovaný bolesťou hlavy, bolesťami tela, extrémnou úzkosťou, napätím, nepokojom, zmätenosťou a podráždenosťou. V závažných prípadoch môže dôjsť k derealizácii (zmenené vnímanie vonkajšieho sveta), depersonalizácii (zmenené vnímanie seba samého), precitlivenosti a neznášanlivosti na zvuky, necitlivosti a mravčenia končatín, precitlivenosti na svetlo, hluk a fyzický kontakt , halucinácie alebo záchvaty epileptikov.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rizenu
Ak ste vy alebo niekto iný užil viac tabliet Rizen, ako ste mali, kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice a ak je to možné, vezmite si balenie so sebou.
Príznaky predávkovania sa líšia v závislosti od užitého množstva a zahŕňajú pocit točenia hlavy, duševný zmätok a letargiu. V závažných prípadoch môžu príznaky zahŕňať stratu svalovej koordinácie (ataxia), znížený svalový tonus, pokles krvného tlaku, ťažkosti s dýchaním, kómu (zriedkavé) a smrť (veľmi zriedkavé).
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Rizenu
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nižšie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Rizen a obráťte sa na svojho lekára (tieto účinky sa jednoduchšie prejavujú u detí a starších pacientov) (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“):
- agitácia
- Podráždenosť
- agresia
- delírium
- násilný hnev
- nočné mory
- halucinácie
- zmeny osobnosti
Frekvencia vedľajších účinkov závisí od vášho veku, dávkovania a trvania liečby.
Najčastejšie vedľajšie účinky na začiatku liečby
- bolesť hlavy
- ospalosť a ospalosť po prebudení (keď sa liek užíva neskoro večer)
- zmätok
- letargia (stav patologického hlbokého spánku)
- strata svalovej koordinácie (ataxia)
- závrat
- sucho v ústach (xerostómia)
- znížený svalový tonus
- emocionálna necitlivosť
- únava
Ďalšie možné vedľajšie účinky
- Pokles krvného tlaku (hypotenzia)
- Mdloby (synkopa)
- Dvojité videnie (diplopia) a poruchy videnia
- Zmätok (u starších ľudí)
- Poruchy pamäte
- Zmeny správania
- Príznaky paranoje
- Problémy s dýchaním (útlm dýchania u pacientov s chronickými problémami s dýchaním)
- Nevoľnosť
- Zvracal
- Zvýšená chuť do jedla
- Zmena funkcie pečene, viditeľná so žltnutím pokožky a slizníc (žltačka) a zmenou hodnôt transamináz
- Alergické reakcie pokožky
- Erytém
- Žihľavka
- Zmeny sexuálnej túžby
- Poruchy menštruácie a ovulácie
- Zväčšenie mužských prsníkov (gynekomastia)
- Depresia
- Sedácia
- Anafylaktické reakcie (zvyčajne sa prejavujú ako opuch tváre, návaly horúčavy, problémy s dýchaním a závraty)
- Zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia)
Používanie liekov, ako je Rizen, môže spôsobiť fyzickú a psychickú závislosť. Riziko sa zvyšuje s rastúcim dávkovaním a dĺžkou liečby a je väčšie u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog. Z tohto dôvodu by liečba mala byť čo najkratšia ( pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Počas liečby Rizenom sa môže vyskytnúť amnézia (celková alebo čiastočná strata pamäte). Riziko sa zvyšuje so zvyšujúcou sa dávkou. Aby ste tomu zabránili, je dôležité, aby ste mali 7-8 hodín neprerušovaného spánku (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Tento liek uchovávajte chránený pred svetlom.
Rizen 10 mg tablety: uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Rizen obsahuje
Rizen 5 mg tablety:
- Účinnou zložkou lieku je klotiazepam. Jedna tableta obsahuje 5 mg klotiazepamu.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, mikrogranulárna celulóza, povidón, magnéziumstearát, chinolínová žltá (E 104) a oranžová žltá (E 110).
Rizen 10 mg tablety:
- Účinnou zložkou lieku je klotiazepam. Jedna tableta obsahuje 10 mg klotiazepamu.
- Ďalšie zložky sú: laktóza, kukuričný škrob, mikrogranulárna celulóza, povidón, magnéziumstearát, indigokarmín (E 132).
Ako Rizen vyzerá a obsah balenia
Rizen 5 mg tablety sú dostupné v baleniach po 40 tabliet.
Rizen 10 mg tablety sú dostupné v baleniach po 30 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
RIZEN
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
RIZEN 5 mg tablety
Jedna tableta obsahuje - účinnú látku: clotiazepam 5 mg
RIZEN 10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje - účinnú látku: klotiazepam 10 mg
RIZEN 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok
100 ml roztoku obsahuje - účinnú látku: klotiazepam 1 g
Pomocné látky so známym účinkom: tablety obsahujú laktózu;
5 mg tablety obsahujú E 100 oranžovú žlť
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Tablety, perorálne kvapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom. Nespavosť.
Benzodiazepíny sú indikované iba vtedy, ak je porucha závažná, invalidizujúca alebo veľmi znepokojuje osobu.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dospelí:
Tablety: 1 tableta jeden až trikrát denne. Dávka musí byť v každom prípade individualizovaná a prispôsobená závažnosti patologického obrazu podľa názoru lekára.
Kvapky:
Dospelí: 12-15 kvapiek jeden až trikrát denne.
Deti od 6 rokov: 0,2-0,6 mg / kg / deň, t. J. 5 až 15 kvapiek denne, rozdelených do 2-3 dávok (5 kvapiek = 2 mg klotiazepamu).
Vzhľadom na variabilitu jednotlivých reakcií bude denná dávka prispôsobená veku, charakteristikám klinického obrazu a celkovým podmienkam. U staršieho pacienta a v miernych prípadoch od 5 do 15 mg / deň. U mladých a v závažnejších prípadoch: od 5 do 30 mg / deň, podľa posúdenia lekára.Zlyhanie pečene alebo obličiek môže viesť k úprave dávkovania.
Ako induktor spánku odporúčame 10 alebo 20 mg večer pred spaním.
Pri liečbe starších pacientov musí lekár starostlivo stanoviť dávkovanie, ktoré bude musieť vyhodnotiť možné zníženie vyššie uvedených dávok (pozri časť 4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).
Liečba by mala byť čo najkratšia a mala by zahŕňať postupnú ochrannú lehotu
Úzkosť, napätie a iné somatické alebo psychiatrické prejavy spojené s úzkostným syndrómom
Pacient by mal byť pravidelne prehodnocovaný a potreba pokračovania liečby by mala byť starostlivo zvážená, najmä ak je pacient bez symptómov. Celkové trvanie liečby by spravidla nemalo presiahnuť 8-12 týždňov vrátane postupného vysadzovania.
V určitých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu. V takom prípade by sa to nemalo robiť bez opätovného posúdenia stavu pacienta.
Nespavosť
Trvanie liečby sa spravidla pohybuje od niekoľkých dní do dvoch týždňov, maximálne však štyri týždne.
V niektorých prípadoch môže byť potrebné predĺženie liečby za maximálnu dobu; v takom prípade by nemalo dôjsť k prehodnoteniu stavu pacienta.
Liečba sa má začať najnižšou odporúčanou dávkou.
Maximálna dávka by nemala byť prekročená.
04.3 Kontraindikácie -
Precitlivenosť na benzo / tienodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Myasthenia gravis. Ťažká respiračná insuficiencia. Ťažká hepatálna insuficiencia. Syndróm obštrukčnej spánkovej apnoe. Glaukóm s úzkym uhlom, príznaky môžu byť zhoršené anticholinergickým účinkom.Rizen je kontraindikovaný u detí mladších ako 6 rokov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Tolerancia
Po opakovanom použití niekoľko týždňov môže dôjsť k určitej strate účinnosti hypnotických účinkov benzodiazepínov.
Závislosť
Používanie benzo / tienodiazepínov môže viesť k rozvoju fyzickej a psychickej závislosti na týchto liekoch.Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a trvaním liečby: je vyššie u pacientov s anamnézou zneužívania drog alebo alkoholu.
Akonáhle sa vyvinie fyzická závislosť, náhle prerušenie liečby bude sprevádzané abstinenčnými príznakmi. Môžu zahŕňať bolesti hlavy, tela, extrémnu úzkosť, napätie, nepokoj, zmätenosť a podráždenosť. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: derealizácia, depersonalizácia, hyperakúzia, necitlivosť a mravčenie v končatinách, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo záchvaty.
Spätná nespavosť a úzkosť: Prechodný syndróm, pri ktorom sa symptómy, ktoré viedli k liečbe benzodiazepínmi, zhoršujú, sa môžu vyskytnúť po prerušení liečby. Môžu byť sprevádzané ďalšími reakciami, vrátane zmien nálady, úzkosti, nepokoja alebo porúch Ako riziko abstinenčné alebo rebound symptómy sú väčšie po náhlom prerušení liečby, odporúča sa postupné znižovanie dávky.
Trvanie liečby
Dĺžka liečby by mala byť čo najkratšia (pozri časť 4.2) v závislosti od indikácie, ale nemala by presiahnuť štyri týždne pri nespavosti a osem až dvanásť týždňov pri úzkosti vrátane postupného vysadzovania. Predĺženie terapie nad tieto obdobia by nemalo nastať bez prehodnotenia klinickej situácie. Môže byť užitočné informovať pacienta, keď liečba začne, že bude mať obmedzený priebeh, a presne vysvetliť, ako by sa dávka mala postupne znižovať.
Je tiež dôležité, aby bol pacient informovaný o možnosti rebound fenoménu, čím sa minimalizuje úzkosť z týchto symptómov, ak by sa vyskytli po vysadení lieku.
Existujú prvky, ktoré je možné predpovedať, či vzhľadom na to, že klotiazepam je benzodiazepín s krátkym trvaním účinku, môžu sa v intervale medzi dávkami prejaviť abstinenčné príznaky, najmä pri vysokých dávkach.
Amnézia
Benzodiazepíny môžu vyvolať antegrádnu amnéziu. K tomu dochádza častejšie niekoľko hodín po požití lieku, a preto by sa na zníženie rizika malo zaistiť, aby pacienti mohli mať neprerušovaný spánok 7-8 hodín (pozri časť 4.8).
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Keď sa používajú benzodiazepíny, je známe, že môžu nastať reakcie ako napr .. nervozita, nepokoj, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychózy, zmeny správania. Ak k tomu dôjde, používanie lieku treba prerušiť.Tieto reakcie sú častejšie u detí a starších osôb.
Ak liečba v maximálnych odporúčaných dávkach zlyhá alebo prestane prinášať očakávané výhody, ďalšie zvyšovanie dávky sa neodporúča kvôli riziku zvýšených vedľajších účinkov alebo závislosti.
Špecifické skupiny pacientov
U epileptických pacientov sa má liečba začať opatrne.
Starší pacienti, pacienti s organickými poruchami mozgu, respiračným zlyhaním:
Starší ľudia majú užívať zníženú dávku (pozri časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania). Rovnako nižšia dávka sa odporúča pacientom s organickými poruchami mozgu alebo chronickým respiračným zlyhaním (kvôli riziku útlmu dýchania) alebo vo veľmi vysokom veku.
Zlyhanie obličiek
U pacientov s ťažkými poruchami obličiek sa odporúča primeraný režim dávkovania. Pri renálnej insuficiencii je potrebné znížiť dávkovanie.
Pečeňová insuficiencia
Benzodiazepíny nie sú indikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, pretože môžu vyvolať encefalopatiu. Pri miernej alebo stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii je potrebné znížiť dávku klotiazepamu. Pri stredne ťažkej alebo stredne ťažkej hepatálnej insuficiencii je potrebné znížiť dávku klotiazepamu. V prípade nástupu porúch funkcie pečene je potrebné zaviesť vhodné opatrenia, ako je napríklad prerušenie liečby.
Zástava srdca
U pacientov so srdcovými poruchami a. vhodný režim dávkovania
Deti
Rizen by nemali používať deti mladšie ako 6 rokov (pozri časť 4.3 „Kontraindikácie“).
Benzodiazepíny sa môžu podávať deťom starším ako 6 rokov iba po starostlivom posúdení potreby liečby. Terapia by mala byť čo najkratšia. Použitie benzodiazepínov u detí mladších ako 6 rokov je vyhradené pre konkrétne, zriedkavé indikácie, a to po rozhodnutí a pod dohľadom špecialistu (neuropedik, psychiater). Deti sú veľmi citlivé na účinky benzoadiazepínov na CNS. Neúplný vývoj metabolických dráh môže zabrániť tvorbe neaktívnych metabolitov alebo spôsobiť neúplný metabolizmus liekov.
Benzodiazepíny sa neodporúčajú ako primárna liečba psychotických porúch.
Benzodiazepíny nemožno použiť samostatne na liečbu depresie alebo úzkosti spojenej s depresiou (u týchto pacientov môžu viesť k samovražde).
Benzodiazepíny sa majú používať s mimoriadnou opatrnosťou u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo drog.
Dôležité informácie o niektorých zložkách RIZENU
Tablety obsahujú laktózu, preto pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie by nemali užívať tento liek. 5 mg tablety obsahujú oranžovú žlť E 100: môže spôsobiť alergické reakcie.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Je potrebné vyhnúť sa súčasnému príjmu alkoholu. Sedatívny účinok môže byť zosilnený, ak sa liek užíva spolu s alkoholom. To nepriaznivo ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spojenie s látkami tlmiacimi CNS: centrálny depresívny účinok môže byť zvýšený v prípade súbežného užívania s antipsychotikami (neuroleptikami), hypnotikami, anxiolytikami / sedatívami, antidepresívami, analgetikami, narkotikami, antiepileptikami, anestetikami a sedatívnymi antihistaminikami. V prípade narkotických analgetík môže dôjsť byť zvýšená eufória vedúca k zvýšeniu psychickej závislosti.
Zlúčeniny, ktoré inhibujú určité pečeňové enzýmy (najmä cytochróm P450), môžu zvýšiť aktivitu benzodiazepínov. V menšej miere to platí aj pre benzodiazepíny, ktoré sa metabolizujú iba konjugáciou.
Metabolický klírens klotiazepamu nie je významne ovplyvnený súbežným príjmom perorálnych kontraceptív, cimetidínu alebo izoniazidu.
Teofylín je antagonista benzodiazepínov.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo:
Zvýšené riziko vrodených chýb bolo hlásené v mnohých štúdiách s liekmi tej istej terapeutickej skupiny, podávanými počas prvého trimestra gravidity. Pretože tento typ lieku sa spravidla nepoužíva ako núdzový liek, je potrebné vyhnúť sa používaniu Rizenu počas prvého trimestra gravidity. Po tomto období sa má podávať s opatrnosťou a iba vtedy, ak sa očakáva jasný terapeutický účinok.
Keď je clotiazepam predpísaný žene v plodnom veku, treba jej odporučiť, aby sa obrátila na svojho lekára, ak si želá otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná, aby sa lekár mohol rozhodnúť, či liečbu zastaví.
Ak sa zo zdravotných dôvodov podávajú vysoké dávky klotiazepamu na konci tehotenstva alebo počas pôrodu, môžu sa vyskytnúť účinky na novorodenca, ako je hypotermia, hypotónia a stredne ťažká respiračná depresia v dôsledku farmakologického účinku lieku.
Okrem toho sa u detí narodených matkám, ktoré v neskorom tehotenstve chronicky užívali benzodiazepíny, môže vyvinúť fyzická závislosť a v postnatálnom období sa môžu prejaviť abstinenčné príznaky.
Čas kŕmenia:
Keďže benzodiazepíny sa vylučujú do materského mlieka, ich podávanie sa dojčiacim matkám neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Sedácia, amnézia, zhoršená koncentrácia a svalové funkcie môžu nepriaznivo ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak je dĺžka spánku nedostatočná, pravdepodobnosť zhoršenej bdelosti sa môže zvýšiť (pozri časť 4.5).
04.8 Nežiaduce účinky -
Nežiaduce účinky benzodiazeopínov vyplývajú priamo z ich farmakologických vlastností: ich frekvencia sa zvyšuje s vekom a závisí od dávkovania a trvania liečby.
¹ Tieto účinky prevládajú na začiatku terapie.
Amnézia: Anterográdna amnézia sa môže vyskytnúť aj pri terapeutických dávkach, riziko sa zvyšuje pri vyšších dávkach a amnézia sa spravidla objaví po niekoľkých hodinách od užitia. Amnézne účinky môžu byť spojené so zmenami správania (pozri časť 4.4).
Depresia: už existujúci depresívny stav je možné odhaliť počas používania benzodiazepínov.
Psychiatrické a paradoxné reakcie
Benzodiazepíny alebo zlúčeniny podobné benzodiazepínom môžu spôsobiť reakcie ako: nepokoj, agitovanosť, podráždenosť, agresivita, delírium, hnev, nočné mory, halucinácie, psychóza, zmeny správania a ďalšie nepriaznivé účinky na správanie.
Tieto reakcie môžu byť veľmi vážne. Pravdepodobnejšie sú u detí a starších ľudí.
Závislosť
Použitie benzodiazepínov (dokonca aj v terapeutických dávkach) môže viesť k rozvoju fyzickej závislosti: prerušenie liečby môže spôsobiť rebound fenomén alebo abstinenčné príznaky (pozri časť 4.4). Môže sa vyskytnúť psychická závislosť. Bolo hlásené zneužívanie benzodiazepínov.
Niekedy sa môže objaviť sedácia na individuálnom a nepredvídateľnom základe. Tento efekt je však neobvyklý a spravidla prechodný. V prípade potreby je možné zvážiť zníženie dávky.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Talianska agentúra pre lieky Webová stránka: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predávkovanie -
Skúsenosti u ľudí s predávkovaním klotiazepamom sú obmedzené.
Príznaky
v menej závažných prípadoch: ospalosť, zmätenosť, letargia
v závažných prípadoch: ataxia, hypotónia, hypotenzia, dýchacie ťažkosti, zriedkavo kóma a veľmi zriedkavo smrť.
Liečba:
liečba je symptomatická, odporúča sa vyvolať vracanie do jednej hodiny (ak je pacient pri vedomí) alebo urobiť výplach žalúdka s ochranou dýchacích ciest (ak je pacient v bezvedomí) a / alebo podať aktívne uhlie (na zníženie „absorpcie žalúdka (ak je pri vyprázdňovaní žalúdka sa nepozoruje žiadne zlepšenie).
Protijed:
Flumazenil je indikovaný v prípade ťažkej intoxikácie s kómou a / alebo zlyhaním dýchania. Odporúčaná počiatočná i.v. dávka je 0,3 mg. Ak sa do 60 sekúnd nedosiahne požadovaný stupeň vedomia, môžu sa podať ďalšie injekcie, až kým sa pacient spamätá alebo maximálne do 2 mg. Súbežné používanie tricyklických liekov alebo iných liekov môže spôsobiť záchvaty, ako aj abnormality na EKG (ako napríklad predĺženie QRS alebo QT intervalu) sú hlavnými kontraindikáciami použitia flumazenilu.
Intoxikácia spojená s požitím alkoholu alebo iných drog alebo v prípade už existujúcich chorôb si vyžaduje okamžitú hospitalizáciu, pretože môže dôjsť k ohrozeniu života. Respiračné a kardiovaskulárne funkcie je preto potrebné monitorovať na resuscitačnej jednotke
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Anxiolytiká, deriváty benzodiazepínov
ATC kód: N05BA21
Clotiazepam je predchodcom novej série anxiolytických produktov: tienodiazepínov. Početné medzinárodné výskumy, ktoré sa uskutočnili na medzinárodnej úrovni, ukázali, že klotiazepam má vysoký pomer anxiolýzy / sedácie. Anxiolytická aktivita klotiazepamu v bežne používaných dávkach umožňuje eliminovať alebo redukovať stavy napätia, úzkosti, podráždenosti a súvisiacich somatizácií bez toho, aby to spôsobilo výraznú sedáciu pacienta. Antikonvulzívna aktivita klotiazepamu bola experimentálne demonštrovaná na myši a potkany (blokáda pentametylenetetrazolu: orálny DE50 0,7 mg / kg potkan); záchvatová blokáda bemegridom: orálna DE50 0,6 mg / kg myš).
Svalový relaxačný účinok klotiazepamu (motorická koordinácia) bol menší ako u diazepamu.
Clotiazepam pôsobí prostredníctvom selektívneho zapojenia definovaných mozgových štruktúr, ako je hypotalamus a limbický systém, čím zlepšuje moduláciu nervových impulzov.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Klotiazepam, podávaný orálne ľuďom, sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a dosahuje vrchol krvi asi za 1,5 hodiny. Rôzne štúdie ukázali, že klotaiapam má krátky polčas 4-6 hodín a distribučný objem 2,47 l / kg Okrem toho, 25 hodín po podaní, neboli zistené žiadne stopy produktu. Štúdie distribúcie označeného klotiazepamu umožnili zistiť, že sa liek dostáva hlavne do pečene, obličiek a nadobličiek. Opakované podávanie počas 3 týždňov nepreukázalo významné zvýšenie koncentrácie liečiva v tkanivách uvedených orgánov. To všetko svedčí o nedostatku akumulácie klotiazepamu pri predĺženej terapii. Clotiazepam sa viac ako 99% viaže na sérové proteíny, bez korelácie s trendom koncentrácie v sére v priebehu času.
Klotiazepam sa vylučuje močom aj stolicou v pomere 1: 1. Vylučovanie liečiva prebieha hlavne ako nezmenená molekula, pretože percento metabolitov nepresahuje 10% v moči.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Testy toxicity na zvieratách ukázali, že klotiazepam je dobre znášaný.
V skutočnosti bol orálny LD50 u potkanov> 2000 mg / kg, zatiaľ čo u myší to bolo 957 mg / kg u samcov a 1011 mg / kg u samíc. Klotiazepam navyše nebol ani teratogénny, ani mutagénny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
RIZEN 5 mg tablety: laktóza, kukuričný škrob, mikrogranulárna celulóza, povidón, magnéziumstearát, E 104, E 110 oranžová žltá.
RIZEN 10 mg tabletylaktóza, kukuričný škrob, mikrogranulárna celulóza, povidón, magnéziumstearát, E 132.
RIZEN 10 mg Perorálne kvapky, roztokalkohol, sacharinát sodný, čerešňová príchuť, malinová príchuť, chinolínová žltá E 104, makrogol 400.
06.2 Nekompatibilita “-
Nie sú známe žiadne chemicko-fyzikálne inkompatibility Clotiazepamu s inými zlúčeninami.
06.3 Obdobie platnosti “-
Tablety: 3 roky.
Perorálne kvapky, roztok: 18 mesiacov.
Liek sa musí použiť do 6 mesiacov od prvého otvorenia fľaše; po tomto období musí byť zvyškový liek zlikvidovaný.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Chráňte pred svetlom.
Roztok na perorálne kvapky - uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
10 mg tablety - uchovávajte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
Tablety: Blistre v P.V.C. a hliníka s hodvábnou tkaninou
Balenie RIZEN: 40 tabliet po 5 mg
RIZEN 10 balenie: 30 tabliet po 10 mg
Kvapky: Fľaštička s kvapkadlom zo žltého skla uzavretá detským bezpečnostným uzáverom
Balenie: 20 ml fľaša
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Žiadny.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
„RIZEN 5 mg tablety“, 40 tabliet - A.I.C. n. 025284011
„RIZEN 10 mg tablety“, 30 tabliet - A.I.C. n. 025284023
„RIZEN 10 mg / ml perorálne kvapky, roztok“, 20 ml fľaša - A.I.C. n. 025284035
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Prvá registrácia: 24. septembra 1984
Obnovenie: 1. júna 2010
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Rozhodnutie AIFA z 30. septembra 2015
