DROSURELLE - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Drosurelle - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: etinylestradiol, drospirenón

DROSURELLE 0,02 mg / 3 mg filmom obalené tablety

Prečo sa používa Drosurelle? Načo to je?

Dôležité informácie o kombinovanej hormonálnej antikoncepcii (COC):

Pri správnom používaní sú jednou z najspoľahlivejších reverzibilných metód antikoncepcie
Mierne zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách, najmä v prvom roku užívania alebo pri obnovení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie po prestávke 4 alebo viac týždňov.
Buďte opatrní a navštívte lekára, ak si myslíte, že máte príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“)

DROSURELLE je antikoncepčná tableta, ktorá sa používa na zabránenie otehotneniu.

Každá tableta obsahuje malé množstvo dvoch rôznych ženských hormónov, drospirenónu a etinylestradiolu.

Antikoncepčné pilulky, ktoré obsahujú dva hormóny, sa nazývajú „kombinované“ pilulky.

Všeobecné poznámky

Predtým, ako začnete používať DROSURELLE, prečítajte si informácie o krvných zrazeninách v časti 2. Je obzvlášť dôležité, aby ste si prečítali príznaky krvnej zrazeniny (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“).

Predtým, ako začnete užívať DROSURELLE, vám lekár položí niekoľko otázok týkajúcich sa vášho osobného zdravia a zdravia vašich najbližších rodinných príslušníkov. Váš lekár vám tiež zmeria krvný tlak a v závislosti od vašej osobnej situácie vám môže urobiť aj ďalšie vyšetrenia.

V tejto písomnej informácii pre používateľov je popísaných niekoľko situácií, kedy musíte prestať užívať Drosurelle alebo kde môže byť spoľahlivosť Drosurelle znížená. V týchto situáciách by ste nemali mať sex alebo by ste mali používať ďalšie nehormonálne antikoncepčné opatrenia, ako napríklad používanie kondómu alebo inú bariérovú metódu. Nepoužívajte metódu rytmu alebo bazálnej teploty. Tieto metódy môžu byť nespoľahlivé, pretože DROSURELLE mení mesačné zmeny telesnej teploty a hlienu krčka maternice.

Rovnako ako ostatné hormonálne kontraceptíva, DROSURELLE nechráni pred infekciami HIV (AIDS) ani inými sexuálne prenosnými chorobami.

Kontraindikácie Kedy by sa Drosurelle nemal používať

Nepoužívajte DROSURELLE, ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov. Ak máte niektorý z nižšie uvedených stavov, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár s vami prediskutuje ďalšie metódy antikoncepcie, ktoré môžu byť pre vás vhodnejšie.

ak máte (alebo ste niekedy mali) krvnú zrazeninu v cieve nohy (hlboká žilová trombóza, DVT), pľúca (pľúcna embólia, PE) alebo v iných orgánoch;
ak viete, že máte poruchu, ktorá ovplyvňuje zrážanie krvi, ako je nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S, nedostatok antitrombínu-III, faktor V Leiden alebo antifosfolipidové protilátky;
ak máte podstúpiť „operáciu“ alebo ak sa chystáte dlhší čas ležať (pozri časť „Krvné zrazeniny“);
ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu;
ak máte (alebo ste niekedy mali) anginu pectoris (stav, ktorý spôsobuje silnú bolesť na hrudníku a môže byť prvým znakom srdcového infarktu) alebo prechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné príznaky cievnej mozgovej príhody);
ak máte akékoľvek z nasledujúcich ochorení, ktoré by mohli zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín v tepnách:
ťažký diabetes s poranením ciev
veľmi vysoký krvný tlak
veľmi vysoká hladina tuku (cholesterolu alebo triglyceridov) v krvi
choroba známa ako hyperhomocysteinémia
ak máte (alebo ste niekedy mali) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
ak máte (alebo ste niekedy mali) ochorenie pečene a funkcia vašej pečene stále nie je normálna
ak vám obličky nepracujú správne (zlyhanie obličiek)
ak máte (alebo ste niekedy mali) rakovinu pečene
ak máte (alebo ste niekedy mali) alebo ak máte podozrenie, že máte rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov
ak máte akékoľvek nevysvetliteľné vaginálne krvácanie
ak ste alergický na etinylestradiol alebo drospirenón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). To môže zahŕňať svrbenie, vyrážku alebo opuch.

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Drosurelle

Predtým, ako začnete užívať DROSURELLE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Kedy byť obzvlášť opatrný pri DROSURELLE

Kedy by ste mali navštíviť lekára?

Naliehavo kontaktujte lekára

ak spozorujete možné príznaky krvnej zrazeniny, ktoré môžu naznačovať, že máte krvnú zrazeninu v nohe (hlboká žilová trombóza), krvnú zrazeninu v pľúcach (pľúcna embólia), srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu (pozri časť nižšie „Krvná zrazenina (trombóza)“).

Popis symptómov týchto závažných vedľajších účinkov nájdete v časti „Ako rozpoznať krvnú zrazeninu“.

Ak sa vás týka niečo z nasledujúceho, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak sa tento stav objaví alebo zhoršuje počas užívania DROSURELLE, povedzte to svojmu lekárovi. V niektorých situáciách musíte byť obzvlášť opatrní, keď používate DROSURELLE alebo akúkoľvek inú kombinovanú pilulku a váš lekár vás možno bude musieť pravidelne vyšetrovať.

ak má alebo niekedy mal blízky príbuzný rakovinu prsníka
ak máte ochorenie pečene alebo žlčníka
ak máte cukrovku
ak je v depresii
ak máte Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu (chronické zápalové ochorenie čriev);
ak máte systémový lupus erythematosus (SLE, ochorenie, ktoré postihuje prirodzený obranný systém);
ak máte hemolyticko -uremický syndróm (HUS, porucha zrážania krvi spôsobujúca zlyhanie obličiek);
ak máte kosáčikovitú anémiu (dedičné ochorenie červených krviniek);
ak máte vysokú hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémia) alebo „pozitívnu rodinnú anamnézu tohto stavu.“ Hypertriglyceridémia je spojená so zvýšeným rizikom vzniku pankreatitídy (zápal pankreasu);
ak sa chystáte na „operáciu“ alebo ak budete dlho ležať (pozri časť 2 „Krvné zrazeniny“);
ak ste práve porodili, vaše riziko vzniku krvných zrazenín je vyššie. Opýtajte sa svojho lekára, ako skoro po narodení dieťaťa môžete začať užívať DROSURELLE;
ak máte „zápal žíl pod kožou (povrchová tromboflebitída);
ak máte kŕčové žily;
ak ste epileptik (pozri „Používanie DROSURELLE s inými liekmi“)
ak máte ochorenie, ktoré sa prvýkrát objavilo počas tehotenstva alebo predchádzajúceho používania pohlavných hormónov (napríklad strata sluchu, porucha krvi nazývaná porfýria, vyrážka s pľuzgiermi počas tehotenstva (gestačný herpes), ochorenie nervov, ktoré spôsobuje náhle pohyby tela ( Sydenhamova chorea))
ak máte alebo ste niekedy mali chloazmu (sfarbenie pokožky, najmä tváre alebo krku, známe ako „tehotenské škvrny“). V takom prípade sa musí vyhýbať priamemu slnečnému žiareniu a ultrafialovému svetlu.
ak máte dedičný angioedém, výrobky, ktoré obsahujú estrogén, môžu spôsobiť alebo zhoršiť príznaky. Ak sa u vás objavia príznaky angioedému, ako je opuch tváre, jazyka a / alebo hrdla a / alebo problémy s prehĺtaním alebo žihľavka spojená s ťažkosťami s dýchaním, mali by ste okamžite navštíviť lekára.

Krvné zrazeniny

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je DROSURELLE, zvyšuje riziko vzniku krvnej zrazeniny v porovnaní s jej neužívaním. V zriedkavých prípadoch môže krvná zrazenina zablokovať cievy a spôsobiť vážne problémy.

Môžu sa vyvinúť krvné zrazeniny

v žilách (nazývané „venózna trombóza“, „venózna tromboembolizmus“ alebo VTE)
v tepnách (označuje sa ako „arteriálna trombóza“, „arteriálna tromboembólia“ alebo ATE).

Obnova krvných zrazenín nie je vždy úplná. Zriedkavo sa môžu vyskytnúť dlhotrvajúce závažné účinky alebo veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.

Je dôležité mať na pamäti, že celkové riziko škodlivej krvnej zrazeniny súvisiace s liekom DROSURELLE je nízke

AKO ROZPOZNAŤ KRVNÝ CLOT

Ihneď navštívte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich znakov alebo symptómov.

Máte niektoré z týchto znakov? Čím asi trpíš?

opuch jednej nohy alebo pozdĺž žily na nohe alebo chodidle, najmä ak je sprevádzaný:
bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;
zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe;
zmena farby pokožky na nohe, ako napríklad bledosť, červenkastosť alebo modrastosť;

Trombóza hlbokých žíl

náhla a nevysvetliteľná dýchavičnosť alebo zrýchlené dýchanie;
náhly kašeľ bez zjavnej príčiny, ktorý môže spôsobiť uvoľnenie krvi;
ostrá bolesť na hrudníku, ktorá sa môže zvýšiť s hlbokým dýchaním;
silné závraty alebo závraty;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep;
silná bolesť v žalúdku

Ak si nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi, pretože niektoré z týchto symptómov, ako je kašeľ alebo dýchavičnosť, môžu byť zamenené za miernejší stav, ako je „infekcia dýchacích ciest (napr.„ Bežná nádcha “). Pľúcna embólia Príznaky, ktoré sa najčastejšie vyskytujú na jednom oku:

okamžitá strata zraku resp
bezbolestné rozmazané videnie, ktoré môže prerásť do straty zraku

Trombóza sietnicových žíl (krvná zrazenina v oku)

bolesť na hrudníku, nepohodlie, pocit tlaku alebo ťažkosti;
pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;
pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;
nepohodlie v hornej časti tela vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk a žalúdka;
potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;
extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;
rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

Infarkt

náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;
náhla zmätenosť, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;
náhle ťažkosti s videním na jedno alebo obe oči;
náhle ťažkosti s chôdzou, závrat, strata rovnováhy alebo koordinácie;
náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;
strata vedomia alebo mdloby so záchvatmi alebo bez nich.

Príznaky cievnej mozgovej príhody môžu byť niekedy krátke, s takmer okamžitým a úplným zotavením, ale napriek tomu musíte naliehavo navštíviť lekára, pretože vám môže hroziť ďalšia mozgová príhoda. Mŕtvica

opuch a bledomodré zafarbenie jednej "končatiny;
silná bolesť žalúdka (akútne brucho)

Krvné zrazeniny, ktoré blokujú iné cievy

KRVNÉ ODZVY V ŽILE

Čo sa môže stať, ak sa v žile vytvorí krvná zrazenina?

Používanie kombinovanej hormonálnej antikoncepcie je spojené so zvýšeným rizikom tvorby krvných zrazenín v žilách (venózna trombóza). Tieto vedľajšie účinky sú však zriedkavé. Vo väčšine prípadov sa vyskytujú v prvom roku používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Ak sa v žile na nohe alebo chodidle vytvorí krvná zrazenina, môže spôsobiť trombózu hlbokých žíl (DVT).
Ak krvná zrazenina cestuje z nohy a upchá sa v pľúcach, môže to spôsobiť „pľúcnu embóliu“.
Veľmi zriedkavo sa zrazenina môže vytvoriť v inom orgáne, ako je oko (trombóza sietnicových žíl).

Kedy je riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile najvyššie?

Riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile je najvyššie počas prvého roka prvého užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie. Riziko môže byť ešte vyššie, ak znova začnete užívať kombinovanú hormonálnu antikoncepciu (rovnaký liek alebo iný liek) po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Po prvom roku sa riziko zníži, ale je vždy o niečo vyššie, ako keby ste nepoužívali kombinovanú hormonálnu antikoncepciu.

Keď prestanete užívať Drosurelle, riziko vzniku krvnej zrazeniny sa vráti do normálu v priebehu niekoľkých týždňov.

Aké je riziko vzniku krvnej zrazeniny?

Riziko závisí od vášho prirodzeného rizika VTE a typu kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ktorú užívate.

Celkové riziko vzniku krvnej zrazeniny v nohe alebo pľúcach (DVT alebo PE) s DROSURELLE je nízke.

Z 2 000 žien, ktoré nepoužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu a nie sú tehotné, sa asi u 2 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 5 000 žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu, ktorá obsahuje levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát, sa asi u 5 až 7 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Z 9 000 z 10 000 žien, ktoré používa kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu drospirenón, ako je DROSURELLE, sa asi u 9-12 vyvinie krvná zrazenina za rok.
Riziko vzniku krvnej zrazeniny závisí od vašej anamnézy (pozri časť „Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny“).

Ženy, ktoré nepoužívajú kombinovanú hormonálnu pilulku / náplasť / krúžok a nie sú tehotné Riziko vzniku krvnej zrazeniny za rok Asi 2 z 10 000 žien Ženy používajúce kombinovanú hormonálnu antikoncepciu obsahujúcu levonorgestrel, noretisterón alebo norgestimát Asi 5 až 7 z 10 000 žien Ženy, ktoré používajú DROSURELLE Asi 9-12 z 10 000 žien

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v žile

Riziko vzniku krvnej zrazeniny s DROSURELLE je nízke, ale niektoré stavy riziko zvýšia. Jeho riziko je vyššie:

ak máte veľkú nadváhu (index telesnej hmotnosti alebo BMI nad 30 kg / m2);
ak mal blízky príbuzný v mladosti (menej ako 50 rokov) krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne. V takom prípade môžete mať dedičnú poruchu zrážania krvi;
ak sa chystáte na operáciu alebo ak musíte dlhodobo ležať kvôli úrazu alebo chorobe alebo ak máte nohu v sadre. ste menej pohyblivý. Ak musíte prestať užívať DROSURELLE, opýtajte sa svojho lekára, kedy ho môžete začať znova užívať;
keď starnete (najmä nad 35 rokov);
ak ste porodili pred menej ako niekoľkými týždňami.

Riziko vzniku krvnej zrazeniny sa zvyšuje, čím viac stavov tohto typu máte

Letecká doprava (trvajúca> 4 hodiny) môže dočasne zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny, najmä ak máte uvedené ďalšie rizikové faktory.

Je dôležité, aby ste svojmu lekárovi povedali, ak sa vás niečo z uvedeného týka, aj keď si nie ste istý. Váš lekár môže rozhodnúť, že DROSURELLE sa má vysadiť.

Ak sa niektorý z vyššie uvedených stavov zmení počas užívania DROSURELLE, napríklad ak má blízky príbuzný trombózu bez známeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

KRVNÉ CLOTY V ARTERII

Čo sa môže stať, ak sa v „tepne“ vytvorí krvná zrazenina?

Rovnako ako krvné zrazeniny v žilách, zrazeniny v tepne môžu spôsobiť vážne problémy, napríklad môžu spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú príhodu.

Faktory, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvnej zrazeniny v tepne

Je dôležité poznamenať, že riziko srdcového infarktu alebo cievnej mozgovej príhody súvisiace s používaním DROSURELLE je veľmi nízke, ale môže sa zvýšiť:

s rastúcim vekom (nad 35 rokov);
ak fajčíš Pri používaní kombinovanej hormonálnej antikoncepcie, ako je DROSURELLE, sa odporúča prestať fajčiť. Ak nemôžete prestať fajčiť a máte viac ako 35 rokov, lekár vám môže odporučiť používať iný typ antikoncepcie;
ak máte nadváhu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak člen vašej najbližšej rodiny v mladosti (menej ako 50 rokov) prekonal srdcový infarkt alebo cievnu mozgovú príhodu. V takom prípade môžete mať tiež vysoké riziko srdcového infarktu alebo mozgovej príhody;
ak máte vy alebo váš blízky príbuzný vysokú hladinu tuku v krvi (cholesterol alebo triglyceridy);
ak trpíte migrénami, obzvlášť migrénami s aurou;
ak máte akékoľvek problémy so srdcom (chlopňová chyba, porucha srdcového rytmu nazývaná fibrilácia predsiení);
ak máte cukrovku

Ak máte viac ako jeden z týchto stavov alebo ak je ktorýkoľvek z nich obzvlášť závažný, riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť ešte vyššie.

Ak sa počas používania DROSURELLE zmení ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, napríklad ak začnete fajčiť, ak má blízky príbuzný trombózu z neznámeho dôvodu alebo ak veľmi priberiete, kontaktujte svojho lekára.

DROSURELLE a rakovina

Rakovina prsníka má o niečo vyšší výskyt u žien užívajúcich kombinované pilulky, ale nie je známe, či je to spôsobené liečbou. Napríklad u žien užívajúcich kombinované pilulky môže byť zistených viac nádorov, pretože sú častejšie vyšetrované vzhľadom prsníkov. nádory sa po vysadení kombinovanej hormonálnej antikoncepcie postupne zmenšujú. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali prsníky a v prípade, že sa vám objaví hrudka, kontaktujte svojho lekára.

V zriedkavých prípadoch boli u užívateľov piluliek hlásené nezhubné nádory pečene a v ešte zriedkavejších prípadoch boli zaznamenané zhubné nádory pečene. Ak máte neobvykle silné bolesti brucha, kontaktujte svojho lekára.

Intermenštruačné krvácanie

Počas prvých mesiacov, ktoré užívate DROSURELLE, môžete mať neočakávané krvácanie (krvácanie mimo medzery v týždni). Ak toto krvácanie trvá viac ako niekoľko mesiacov alebo ak začne po niekoľkých mesiacoch, lekár musí zistiť, čo je v poriadku.

Čo robiť v prípade zmeškanej menštruácie počas prestávky v týždni

Ak ste užili všetky tablety správne, nemali ste silné vracanie alebo hnačku a neužívali ste žiadne iné lieky, je veľmi nepravdepodobné, že ste tehotná. Ak sa vaša očakávaná menštruácia neobjaví dvakrát, môžete byť tehotná.

Okamžite kontaktujte lekára. Nezačínajte ďalšie balenie, pokiaľ si nie ste istá, že nie ste tehotná.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Drosurelle

Vždy povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch alebo rastlinných výrobkoch, ktoré už používate. Tiež povedzte ktorémukoľvek ďalšiemu lekárovi alebo zubárovi, ktorí predpisujú iné lieky (alebo lekárnikovi), že používate DROSURELLE. Môžu vám povedať, či musíte užívať ďalšie antikoncepčné opatrenia (napr. Kondómy) a ak áno, ako dlho.

Niektoré lieky môžu spôsobiť, že bude DROSURELLE menej účinný v prevencii tehotenstva alebo môže spôsobiť neočakávané krvácanie. Medzi nimi sú:

lieky používané na liečbu

epilepsia (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín)
tuberkulóza (napr. rifampicín)
Infekcie HIV (ritonavir, nevirapín)
iné infekcie (antibiotiká ako griseofulvín, penicilín, tetracyklín)
vysoký krvný tlak v cievach v pľúcach (bosentan)
bylinný prípravok ľubovník bodkovaný

DROSURELLE môže ovplyvniť účinok iných liekov, ako napr

lieky obsahujúce cyklosporín
antiepileptický lamotrigín (spôsobujúci zvýšenie frekvencie záchvatov)

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

DROSURELLE s jedlom a nápojmi

DROSURELLE sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, v prípade potreby s malým množstvom vody.

Laboratórna analýza

Ak potrebujete urobiť krvný test, povedzte svojmu lekárovi alebo laboratórnemu personálu, že užívate pilulku, pretože hormonálna antikoncepcia môže ovplyvniť výsledky niektorých testov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo

Ak ste tehotná, neužívajte DROSURELLE. Ak otehotniete počas užívania DROSURELLE, ihneď ho prestaňte užívať a kontaktujte svojho lekára. Ak chcete otehotnieť, DROSURELLE môžete kedykoľvek prestať užívať (pozri tiež „Ak chcete prestať užívať DROSURELLE“).

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom

Čas kŕmenia

Používanie DROSURELLE sa vo všeobecnosti neodporúča počas dojčenia. Ak chcete užiť tabletku počas dojčenia, kontaktujte svojho lekára.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Neexistujú žiadne informácie, ktoré by naznačovali, že používanie DROSURELLE má vplyv na vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách DROSURELLE

DROSURELLE obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Drosurelle: Dávkovanie

Užite jednu tabletu DROSURELLE denne, ak je to potrebné, zapite malým množstvom vody. Tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, ale mali by ste ich užívať každý deň približne v rovnakom čase.

Balenie obsahuje 21 tabliet. Vedľa každej tablety je vytlačený deň v týždni, v ktorom sa má užiť. Ak napríklad začínate v stredu, vezmite si tabletu s nápisom „STRED“. Postupujte podľa smeru šípky na balení, kým nevyužijete všetkých 21 tabliet.

Potom 7 dní neužívajte žiadne tablety. Počas týchto 7 dní bez užívania tabliet (nazývaných tiež prestávka alebo prestávka v týždni) by mala začať menštruácia. Toto takzvané „krvácanie z vysadenia“ sa zvyčajne začína 2. alebo 3. deň medzery v týždni.

8. deň po užití poslednej tablety DROSURELLE (tj. Po 7-dňovom intervale) musíte začať nové balenie, aj keď sa menštruácia neskončí. To znamená, že každé balenie musíte začať v rovnaký deň v týždni a menštruácia sa musí dostaviť v rovnaké dni v mesiaci.

Ak použijete DROSURELLE týmto spôsobom, budete chránená pred tehotenstvom aj počas 7 dní, ktoré neužívate tablety.

Kedy môže začať používanie prvého blistrového balenia?

Ak ste v predchádzajúcom mesiaci neužívali hormonálnu antikoncepciu.

Začnite užívať DROSURELLE v prvý deň vašej menštruácie (čo je prvý deň vašej menštruácie). Ak začnete užívať DROSURELLE v prvý deň menštruácie, ochrana pred otehotnením je okamžitá.Tiež môže začať medzi druhým a piatym dňom cyklu, ale počas prvých 7 dní musí používať ďalšie ochranné opatrenia (napr. Kondóm).

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo vaginálneho krúžku alebo z kombinovanej antikoncepčnej náplasti

DROSURELLE môžete začať užívať najlepšie deň po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúcej pilulky a najneskôr deň po intervale bez pilulky predchádzajúcej tablety (alebo po poslednej neaktívnej tablete). predchádzajúca tabletka) Ak ste predtým používali vaginálny krúžok alebo kombinovanú antikoncepčnú náplasť, riaďte sa pokynmi lekára.

Prechod z prípravku obsahujúceho iba gestagén (minipilulka obsahujúca iba gestagén, injekcia, implantát alebo vnútrožilová pomôcka uvoľňujúca progestogén).

Z pilulky obsahujúcej iba gestagén môžete prejsť na ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUD v deň vybratia, z injekcie, keď sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch použite na ochranu ďalšie opatrenia (napr. Kondóm) prvých 7 dní užívania tabliet.

Po potrate

Dodržujte rady lekára.

Po pôrode

DROSURELLE môžete začať užívať medzi 21. a 28. dňom po pôrode. Ak začnete po 28. dni, počas prvých siedmich dní používania DROSURELLE používajte takzvanú bariérovú metódu (napríklad kondóm)

Ak ste po pôrode mali pohlavný styk pred začatím užívania DROSURELLE, uistite sa, že nie ste tehotná alebo počkajte do ďalšej menštruácie.

Ak dojčíte a chcete (znova) začať užívať DROSURELLE po narodení dieťaťa.

Prečítajte si časť „Dojčenie“.

Opýtajte sa svojho lekára, čo máte robiť, ak si nie ste istí, kedy začať.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Drosurelle

Po užití príliš veľkého množstva tabliet DROSURELLE neboli hlásené žiadne závažné škodlivé účinky

Ak užijete niekoľko tabliet súčasne, môže vám byť nevoľno alebo môžete vracať. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie.

Ak ste užili príliš veľa tabliet DROSURELLE alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť DROSURELLE

Ak od času obvyklého príjmu uplynulo menej ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom sa nezníži. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a potom pokračujte v užívaní nasledujúcich tabliet vo zvyčajnom čase.
Ak od času obvyklého príjmu uplynulo viac ako 12 hodín, ochrana pred tehotenstvom sa môže znížiť. Čím väčší je počet zabudnutých tabliet, tým vyššie je riziko otehotnenia.

Riziko, že ochrana pred otehotnením bude neúplná, je väčšie, ak zabudnete užiť tabletu na začiatku alebo na konci balenia. Mali by ste preto dodržiavať nasledujúce pravidlá (pozri diagram nižšie):

V jednom balení je zabudnutá viac ako jedna tableta

Poraďte sa so svojim lekárom.

Jedna tableta zabudnutá v prvom týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie opatrenia, ako napríklad kondóm. Ak ste mali sex týždeň predtým, ako ste zabudli, môžete otehotnieť. V takom prípade sa poraďte so svojím lekárom.

Jedna tableta zabudnutá v druhom týždni

Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ochrana pred otehotnením nie je znížená a nie je potrebné robiť ďalšie opatrenia.

Jedna tableta zabudnutá v treťom týždni

Môžete si vybrať z dvoch alternatív:

1. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Namiesto začiatku obdobia bez tabliet začnite užívať ďalšie balenie.

S najväčšou pravdepodobnosťou sa na konci druhého balenia objaví bodka, ale počas druhého balenia môže dôjsť k „miernemu alebo menštruačnému krvácaniu“.

2. Môžete tiež prestať užívať tablety a prejsť priamo na 7-dňové obdobie bez tabliet (zaznamenajte si deň, kedy ste zabudli užiť tabletu). Ak chcete začať s novým balením v deň, kedy ho zvyčajne začínate, urobte vydrží bez tabletu najmenej 7 dní.

Ak dodržíte jedno z týchto dvoch odporúčaní, ochrana pred otehotnením sa nezníži.

Ak ste zabudli niektorú z tabliet v balení a počas prvého obdobia bez tabliet nemáte menštruáciu, môžete otehotnieť. Pred začatím nového balenia sa poraďte so svojim lekárom.

Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky

Ak zvraciate alebo máte silnú hnačku do 3 až 4 hodín po užití tablety, existuje riziko, že účinné látky pilulky sa úplne neabsorbujú do vášho tela. Akoby ste zabudli užiť tabletu. hnačka, užite čo najskôr ďalšiu tabletu z rezervného prúžku. Ak je to možné, užite ju do 12 hodín od času, kedy tabletku zvyčajne užijete. Ak to nie je možné alebo ak už uplynulo viac ako 12 hodín, riaďte sa pokynmi uvedenými v časti „Ak zabudnete užiť DROSURELLE“.

Na oddialenie menštruácie: čo potrebujete vedieť

Aj keď sa to neodporúča, menštruáciu môžete oddialiť prechodom priamo na nové balenie lieku DROSURELLE, namiesto toho, aby ste užívali interval bez tabliet, a dokončenie tohto balenia. Pri užívaní druhého balenia môžete pociťovať ľahké alebo menštruácii podobné krvácanie. Po zvyčajnom 7-dňovom intervale bez tabliet začnite užívať nové balenie.

Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať lekára o radu.

Ak chcete zmeniť prvý deň menštruácie: čo potrebujete vedieť

Ak užívate tablety podľa pokynov, vaša menštruácia začne v priebehu týždňa bez užívania tabliet. Ak potrebujete zmeniť deň, znížte počet dní bez tabliet (ale nikdy ho nezvyšujte, 7 je maximum!). Ak napríklad váš interval bez užívania tabliet obvykle začína v piatok a chcete sa v ten deň presunúť na utorok (o 3 dni skôr), začnite s novým balením o 3 dni skôr ako obvykle. Dni alebo menej), počas tohto obdobia nemusíte mať menštruáciu v týchto dňoch. Môžete pociťovať „ľahké alebo menštruačne podobné krvácanie“.

Ak si nie ste istí, ako to urobiť, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak chcete ukončiť liečbu DROSURELLE

Liečbu DROSURELLE môžete ukončiť, kedykoľvek chcete. Ak nechcete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie. Ak chcete otehotnieť, prestaňte užívať Drosurelle a počkajte určitý čas, kým sa pokúsite otehotnieť. Budete si môcť jednoduchšie vypočítať termín pôrodu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia DROSURELLE, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Drosurelle

Tak ako všetky lieky, aj DROSURELLE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, najmä ak je závažný alebo pretrvávajúci, alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu, o ktorej si myslíte, že by mohla byť dôsledkom Drosurelle, povedzte to svojmu lekárovi. Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvné zrazeniny v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) je prítomné u všetkých žien, ktoré užívajú kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z užívania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie nájdete v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete DROSURELLE“.

Nasleduje zoznam vedľajších účinkov, ktoré súviseli s používaním DROSURELLE.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov zo 100):

zmeny nálady
bolesť hlavy
bolesť brucha (bolesť žalúdka)
akné
bolesť prsníkov, zväčšenie prsníkov, citlivosť prsníkov, bolestivé alebo nepravidelné menštruácie
pribrať

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 z 1 000 používateľov):

Candida (plesňová infekcia)
herpes simplex
alergické reakcie
zvýšená chuť do jedla
depresia, nervozita, poruchy spánku
pocit mravčenia, závrat
problémy so zrakom
nepravidelný srdcový tep alebo neobvykle vysoký srdcový tep
vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, migréna, kŕčové žily
bolesť hrdla
nevoľnosť, vracanie, zápal žalúdka a / alebo čriev, hnačka, zápcha
náhly opuch kože a / alebo slizníc (napr.jazyk a hrdlo) a / alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka spojená s ťažkosťami s dýchaním (angioedém), vypadávaním vlasov (alopécia), ekzémom, svrbením, vyrážkou, suchou pokožkou, mastnou pokožkou (seboroická dermatitída)
bolesť krku, bolesť v končatinách, svalové kŕče
infekcia močového mechúra
hrudky prsníka (benígne a malígne), tvorba mlieka bez tehotenstva (galaktorea), cysty na vaječníkoch, návaly tepla, žiadna menštruácia, veľmi silné menštruácie, vaginálny výtok, suchosť vagíny, bolesť v podbrušku (panva), abnormálny náter krčka maternice test (Papanicolaouov test alebo Pap test), znížená sexuálna túžba
zadržiavanie tekutín, nedostatok energie, nadmerný smäd, zvýšené potenie
strata váhy

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 používateľov z 10 000):

astma
zhoršený sluch
erythema nodosum (charakterizovaný bolestivými červenkastými kožnými uzlinami)
multiformný erytém (vyrážka so začervenaním alebo „cieľové“ pľuzgiere)
škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne, napríklad:
v nohe alebo chodidle (DVT)
v jednom pľúcach (PE)
infarkt
mŕtvica
malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode, známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA)
krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku / črevách, obličkách alebo oku.

Šanca na vznik krvnej zrazeniny môže byť vyššia, ak máte akékoľvek ďalšie stavy, ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch, ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín a príznakoch krvnej zrazeniny, nájdete v časti 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Uchovávajte DROSURELLE mimo dosahu a dohľadu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Dátum spotreby

Nepoužívajte DROSURELLE po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „Použite do:“ alebo „EXP“.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.

Čo DROSURELLE obsahuje

Účinnými látkami sú 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.

Pomocnými látkami sú:

Jadro tablety: monohydrát laktózy, predželatínovaný škrob (kukurica), povidón, sodná soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, magnéziumstearát.

Obal: čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).

Opis toho, ako vyzerá DROSURELLE a obsah balenia

Tablety sú ružové, okrúhle, filmom obalené.

DROSURELLE je dostupný v baleniach po 1, 2, 3, 6 a 13 blistroch, z ktorých každý obsahuje 21 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Drosurelle nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

DROSURELLE 0,02 MG / 3 MG

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá filmom obalená tableta obsahuje 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenónu.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 44 mg.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Filmom obalená tableta.

Ružové, okrúhle, filmom obalené tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Perorálna antikoncepcia

Rozhodnutie predpísať DROSURELLE by malo vziať do úvahy aktuálne rizikové faktory jednotlivej ženy, najmä tie, ktoré súvisia s venóznou tromboembóliou (VTE) a porovnanie rizika VTE spojeného s Drosurelle a rizikom spojeným s inými CHC (pozri časti 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Spôsob podania: perorálne použitie.

Ako užívať DROSURELLE

Tablety sa majú užívať každý deň približne v rovnakom čase, v prípade potreby s malým množstvom tekutiny, v poradí uvedenom na blistri. Jedna tableta sa musí užívať denne 21 po sebe nasledujúcich dní. Nasledujúce balenia by sa mali začať užívať po 7-dňovom intervale bez užívania tabliet, počas ktorého zvyčajne dochádza ku krvácaniu z vysadenia. Obvykle to začína 2–3 dni po užití poslednej tablety a nemusí sa to skončiť na začiatku nasledujúceho balenia.

Ako začať užívať DROSURELLE

• V predchádzajúcom mesiaci nebola použitá žiadna hormonálna antikoncepcia

Užívanie tabliet by malo začať 1. deň prirodzeného cyklu ženy, tj prvý deň menštruácie.

• Prechod z kombinovanej hormonálnej metódy antikoncepcie (kombinovaná perorálna antikoncepcia, vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť)

Liečba DROSURELLE sa má najlepšie začať v deň nasledujúci po poslednej aktívnej tablete (posledná tableta obsahujúca účinné látky) predchádzajúceho kombinovaného perorálneho kontraceptíva a najneskôr v deň nasledujúci po skončení zvyčajného intervalu bez užívania tabliet alebo bez tabliet. • placebo predchádzajúcej perorálnej antikoncepcie. Ak bol použitý vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť, DROSURELLE sa má začať podávať najlepšie v deň vybratia a najneskôr v deň plánovania ďalšej aplikácie.

• Prechod z metódy obsahujúcej iba gestagén (pilulka obsahujúca iba gestagén, antikoncepcia, implantát) alebo z vnútromaternicového systému uvoľňujúceho gestagén (IUS)

Prechod z pilulky obsahujúcej iba gestagén je možné vykonať v ktorýkoľvek deň (z implantátu alebo IUS v deň vybratia, z injekčného lieku, keď sa očakáva ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch musí žena navyše použiť bariérová metóda počas prvých 7 dní užívania tabliet.

• Po potrate v prvom trimestri

Môže sa začať ihneď. V tomto prípade nie je potrebné používať žiadne ďalšie antikoncepčné opatrenia.

• Po pôrode alebo potrate v druhom trimestri

Príjem by mal začať medzi 21. a 28. dňom po pôrode alebo po potrate v druhom trimestri. Ak začne neskôr, počas prvých 7 dní sa má navyše použiť bariérová metóda. Ak medzitým došlo k súloži, je potrebné vylúčiť tehotenstvo alebo počkať na prvú menštruáciu, než sa s COC začne skutočne.

Dojčiace ženy, pozri časť 4.6.

Správa zabudnutých tabliet

Ak od času zvyčajného užitia akejkoľvek tablety uplynulo menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Žena má užiť tabletu hneď, ako si spomenie, a pokračovať v užívaní ostatných tabliet vo zvyčajnom čase.

Ak od času zvyčajného užitia ktorejkoľvek tablety uplynulo viac ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Manažment vynechaných tabliet sa môže riadiť týmito dvoma základnými pravidlami:

1.užívanie tabliet nesmie byť nikdy prerušené na viac ako 7 dní

2. Na dosiahnutie adekvátneho potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-vaječník je potrebných 7 dní nepretržitého užívania tabliet.

V každodennej praxi preto môžeme odporučiť nasledujúce:

• 1. týždeň

Užite poslednú zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Nasledujúcich 7 dní používajte ďalšiu bariérovú metódu, ako je kondóm. Ak ste mali pohlavný styk počas predchádzajúcich 7 dní, je možné, že ste otehotneli. Čím vyšší je počet zabudnutých tabliet a čím viac sa to blíži obvyklému intervalu bez užívania tabliet, tým vyššie je riziko tehotenstva.

• 2. týždeň

Užite poslednú zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keby to znamenalo užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ak boli tablety správne užité počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou, nie je potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak boli vynechané 2 alebo viac tabliet, majú sa vykonať ďalšie opatrenia počas 7 dní.

• 3. týždeň

Riziko zníženej spoľahlivosti je vyššie, pretože sa blíži 7-dňový interval bez užívania tabliet. Zmenou príjmu tabliet môžete stále zabrániť zníženiu antikoncepčnej ochrany. Ak budete dodržiavať jednu z nasledujúcich dvoch možností, nie je preto potrebné používať ďalšie antikoncepčné opatrenia za predpokladu, že počas 7 dní pred prvou vynechanou tabletou budú všetky Tablety sa užili správne. Ak nie, má sa použiť prvá z dvoch možností a počas nasledujúcich 7 dní sa majú použiť ďalšie opatrenia.

1. Užite poslednú zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď to znamená užiť dve tablety súčasne. Pokračujte v užívaní tabliet vo zvyčajnom čase. Ďalšie balenie sa má začať hneď, ako sa skončí súčasné balenie, tj. Medzi dvoma baleniami by nemala byť žiadna medzera. Krvácanie z vysadenia je nepravdepodobné, pokiaľ sa nedokončí druhé balenie, ale v priebehu niekoľkých dní po užití tabliet sa môže objaviť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie.

2. Môžete tiež prestať užívať tablety z aktuálneho blistra. Potom by ste mali precvičiť 7-dňový interval bez užívania tabliet vrátane dní, kedy ste tablety vynechali, a potom pokračovať v ďalšom balení.

Ak zabudnete užiť jednu alebo viac tabliet a následne sa vám nedostaví krvácanie z vysadenia počas prvého normálneho intervalu bez užívania tabliet, je možné, že ste tehotná.

Odporúčania v prípade gastrointestinálnych porúch

V prípade závažných gastrointestinálnych porúch (napr. Vracanie alebo hnačka) nemusí byť absorpcia úplná a je potrebné prijať ďalšie antikoncepčné opatrenia. Ak dôjde k vracaniu do 3-4 hodín po užití tablety, novú (náhradnú) tabletu čo najskôr. Novú tabletu je potrebné užiť, ak je to možné, do 12 hodín od zvyčajného času príjmu. Ak uplynulo viac ako 12 hodín, platia rady o zabudnutých tabletách uvedené v časti 4.2 „Správa vynechaných tabliet“. Ak chcete zmeniť váš obvyklý rozvrh užívania tabliet, musíte / musíte užiť ďalšie tablety (tablety) z iného balenia.

Ako odložiť „krvácanie z vysadenia“.

Na oddialenie menštruácie sa má začať s novým balením DROSURELLE a nemá sa používať interval bez tabliet. Oneskorenie je možné predĺžiť tak dlho, ako je potrebné, kým sa nedokončí druhé balenie. Počas tohto predĺženia môže dôjsť k medzimenštruačnému krvácaniu alebo špineniu. L Pravidelný príjem DROSURELLE sa potom obnoví na konci normálneho 7-dňového intervalu bez užívania tabliet.

Ak chcete posunúť menštruáciu na iný deň v týždni, ako sa v pláne očakáva, môžete skrátiť nasledujúci interval bez užívania tabliet o toľko dní, koľko chcete. Čím je tento interval kratší, tým väčšie je riziko, že nebudete krvácať z vysadenia a namiesto toho počas nasledujúceho balenia (napr. Keď oddialite menštruáciu) dôjde k medzimenštruačnému krvácaniu a špineniu.

04.3 Kontraindikácie

Kombinovaná hormonálna antikoncepcia (COC) sa nemá používať v nasledujúcich podmienkach. Ak sa niektorý z týchto stavov objaví prvýkrát počas užívania COC, mali by ste ich ihneď prestať užívať.

Prítomnosť alebo riziko venóznej tromboembólie (VTE)

• Venózny tromboembolizmus - súčasný (s príjmom antikoagulancií) alebo predchádzajúci VTE (napr. Trombóza hlbokých žíl [DVT] alebo pľúcna embólia [PE])

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k venóznemu tromboembolizmu, ako je rezistencia na aktivovaný proteín C (vrátane faktora V Leiden), nedostatok antitrombínu III, nedostatok proteínu C, nedostatok proteínu S

• Veľký chirurgický zákrok s predĺženou imobilizáciou (pozri časť 4.4)

• Vysoké riziko venóznej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4)

Prítomnosť alebo riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

• Arteriálna tromboembólia - súčasná alebo predchádzajúca arteriálna tromboembólia (napr. Infarkt myokardu) alebo prodromálne stavy (napr. Angina pectoris)

• Cerebrovaskulárne ochorenie - súčasná alebo predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo prodromálne stavy (napr. Prechodný ischemický záchvat (prechodný ischemický záchvat(TIA))

• Známa dedičná alebo získaná predispozícia k arteriálnemu tromboembolizmu, ako je hyperhomocysteinémia a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipínové protilátky, lupusový antikoagulant)

• História migrény s fokálnymi neurologickými príznakmi

• Vysoké riziko arteriálnej tromboembólie v dôsledku prítomnosti viacerých rizikových faktorov (pozri časť 4.4) alebo prítomnosti závažného rizikového faktora, ako napríklad:

- diabetes mellitus s vaskulárnymi príznakmi

- ťažká hypertenzia

- ťažká dyslipoproteinémia

• Súčasné alebo predchádzajúce závažné ochorenie pečene až do normalizácie hodnôt funkcie pečene

• Závažné zlyhanie obličiek alebo akútne zlyhanie obličiek

• Nádory pečene v minulosti alebo v súčasnosti (benígne alebo malígne)

• Známe alebo suspektné malignity citlivé na pohlavné steroidy (ako sú pohlavné orgány alebo prsia)

• Vaginálne krvácanie neznámeho pôvodu

• Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v častiach 6.1

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Varovania

Ak je prítomný niektorý zo stavov alebo rizikových faktorov uvedených nižšie, vhodnosť lieku DROSURELLE by sa mala so ženou prediskutovať.

V prípade zhoršenia alebo prvého výskytu niektorého z týchto rizikových faktorov alebo stavov by sa žena mala poradiť so svojím lekárom, aby určil, či sa má používanie Drosurelle prerušiť.

• Riziko venóznej tromboembólie (VTE)

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie (COC) má za následok zvýšené riziko venóznej tromboembólie (VTE) v porovnaní s neužívaním. Výrobky, ktoré obsahujú levonorgestrel, norgestimát alebo noretisterón, sú spojené s nižším rizikom VTE. Riziko spojené s inými výrobkami ako je Drosurelle, môže byť dokonca dvojaké. Rozhodnutie použiť iný výrobok ako tie, ktoré sú spojené s nižším rizikom VTE, by sa malo urobiť až po diskusii so ženou, aby sa zaistilo, že rozumie riziku VTE spojeného s drogami. kde je vaše aktuálne riziko Faktory ovplyvňujúce toto riziko a skutočnosť, že riziko vzniku VTE je najvyššie v prvom roku užívania .. Existujú aj dôkazy, že riziko sa zvyšuje, keď sa COC obnoví po prestávke 4 alebo viac týždňov.

Asi u 2 z 10 000 žien, ktoré nepoužívajú CHC a nie sú tehotné, sa vyvinie VTE počas jedného roka. U jedinej ženy však môže byť riziko oveľa vyššie v závislosti od jej základných rizikových faktorov (pozri nižšie).

Odhaduje sa1, že z 10 000 žien, ktoré používajú CHC obsahujúcu drospirenón, sa u 9 až 12 vyvinie VTE do jedného roka; porovnáva sa to s približne 62 ženami, ktoré používajú CHC obsahujúcu levonorgestrel.

V oboch prípadoch je počet VTE za rok nižší ako počet očakávaný v tehotenstve alebo v popôrodnom období.

VTE môže byť smrteľný v 1-2% prípadov.

U užívateľov CHC v iných cievach, napr. V pečeňových, mezenterických, renálnych alebo sietnicových žilách a tepnách, bola veľmi zriedkavo hlásená trombóza.

Rizikové faktory pre VTE

Riziko venóznych tromboembolických komplikácií u užívateliek CHC sa môže výrazne zvýšiť, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory, najmä ak existuje viac ako jeden rizikový faktor (pozri tabuľku).

DROSURELLE je kontraindikovaný, ak má žena niekoľko rizikových faktorov, ktoré zvyšujú riziko žilovej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v takom prípade je potrebné vziať do úvahy jej celkové riziko VTE. Ak je pomer prínosu a rizika považovaný za negatívny , CHC nemá byť predpísaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory pre VTE

Rizikový faktor Komentovať Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Zvlášť dôležité je zvážiť, či sú prítomné aj ďalšie rizikové faktory. Predĺžená imobilizácia, veľký chirurgický zákrok, akýkoľvek typ operácie nôh a panvy, neurochirurgia alebo veľká trauma V týchto situáciách je vhodné prestať používať náplasť / pilulku / krúžok (v prípade plánovaného chirurgického zákroku najmenej o štyri týždne skôr) a začať znova až dva týždne po úplnom obnovení pohyblivosti. Aby sa zabránilo nechcenému tehotenstvu, musí sa použiť iný spôsob antikoncepcie. Ak DROSURELLE nebol vysadený skôr, má sa zvážiť antitrombotická liečba. Poznámka: Dočasné obmedzenie vrátane leteckej dopravy trvajúcej> 4 hodiny môže byť tiež rizikovým faktorom VTE, najmä u žien s inými rizikovými faktormi Pozitívna rodinná anamnéza (venózna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala pred rozhodnutím užívať akékoľvek COC obrátiť na špecialistu. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s VTE Rakovina, systémový lupus erythematosus, hemolyticko -uremický syndróm, chronické zápalové ochorenie čriev (Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída) a kosáčikovitá anémia. Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov

Neexistuje dohoda o možnej úlohe kŕčových žíl a povrchovej tromboflebitídy pri vzniku a progresii žilovej trombózy.

Musí sa vziať do úvahy zvýšené riziko tromboembolizmu v tehotenstve, najmä v 6-týždňovom období šestonedelia (informácie o „gravidite a laktácii“, pozri časť 4.6).

Príznaky VTE (hlboká žilová trombóza a pľúcna embólia)

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali okamžite vyhľadať lekársku pomoc a informovať ich, že užívajú CHC.

Príznaky hlbokej žilovej trombózy (DVT) môžu zahŕňať:

- jednostranný opuch nohy a / alebo chodidla alebo pozdĺž žily na nohe;

- bolesť alebo citlivosť v nohe, ktorú je možné cítiť iba pri stoji alebo pri chôdzi;

- zvýšený pocit tepla v postihnutej nohe; koža na nohe, ktorá je červená alebo sfarbená.

Príznaky pľúcnej embólie (PE) môžu zahŕňať:

- náhly a nevysvetliteľný nástup dýchavičnosti a zrýchleného dýchania;

- náhly kašeľ, ktorý môže byť spojený s hemoptýzou;

- ostrá bolesť na hrudníku;

- ťažká točenie hlavy alebo závrat;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.

Niektoré z týchto symptómov (ako „dýchavičnosť“ a „kašeľ“) sú nešpecifické a môžu byť nesprávne interpretované ako bežnejšie alebo menej závažné udalosti (napr. Infekcie dýchacích ciest).

Ďalšie príznaky vaskulárnej oklúzie môžu zahŕňať: náhlu bolesť, opuch alebo bledomodré zafarbenie jednej „končatiny“.

Ak k oklúzii dôjde v oku, symptómy sa môžu pohybovať od bezbolestného rozmazaného videnia až po stratu zraku. Niekedy dochádza k strate zraku takmer okamžite.

Riziko arteriálnej tromboembólie (ATE)

Epidemiologické štúdie spájajú používanie CHC so zvýšeným rizikom arteriálnej tromboembólie (infarkt myokardu) alebo cerebrovaskulárnych príhod (napr. Prechodný ischemický záchvat, cievna mozgová príhoda). Arteriálne tromboembolické príhody môžu byť smrteľné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálnych tromboembolických komplikácií alebo cerebrovaskulárnej príhody u užívateľov CHC sa zvyšuje za prítomnosti rizikových faktorov (pozri tabuľku). DROSURELLE je kontraindikovaný, ak má žena jeden závažný rizikový faktor alebo viacero rizikových faktorov ATE, ktoré zvyšujú riziko arteriálnej trombózy (pozri časť 4.3). Ak má žena viac ako jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšenie rizika je vyššie ako súčet jednotlivých faktorov; v tomto prípade by sa malo zvážiť jej celkové riziko. Ak sa domnieva, že pomer prínosu a rizika je negatívny, CHC by nemala byť predpisovaná (pozri časť 4.3).

Tabuľka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentovať Staroba Najmä vo veku nad 35 rokov Dym Ženám treba odporučiť, aby nefajčili, ak chcú používať CHC. Ženy staršie ako 35 rokov, ktoré naďalej fajčia, by mali byť dôrazne poučené, aby používali inú metódu antikoncepcie. Hypertenzia Obezita (index telesnej hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko sa výrazne zvyšuje so zvyšujúcim sa BMI. Zvlášť dôležité u žien s inými rizikovými faktormi. Pozitívna rodinná anamnéza (arteriálna tromboembólia u súrodenca alebo rodiča, najmä v relatívne mladom veku, t.j. pred dosiahnutím veku 50 rokov). Ak existuje podozrenie na dedičnú predispozíciu, žena by sa mala pred rozhodnutím užívať akékoľvek COC obrátiť na špecialistu. Migréna Zvýšenie frekvencie alebo závažnosti migrény počas používania CHC (čo môže byť prodromálne pre cerebrovaskulárnu príhodu) môže byť dôvodom na okamžité prerušenie liečby. Ďalšie zdravotné stavy súvisiace s nepriaznivými cievnymi príhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémia, atriálna valvulopatia a fibrilácia, dyslipoproteinémia a systémový lupus erythematosus.

Príznaky ATE

Ak sa objavia príznaky tohto typu, ženy by mali ihneď kontaktovať zdravotníckeho pracovníka a informovať ho, že užívajú CHC.

Príznaky cerebrovaskulárnej príhody môžu zahŕňať:

- náhla necitlivosť alebo slabosť tváre, ruky alebo nohy, najmä na jednej strane tela;

- náhle ťažkosti s chôdzou, závraty, strata rovnováhy alebo koordinácie;

- náhly zmätok, ťažkosti s rozprávaním alebo porozumením;

- náhle problémy s videním na jedno alebo obe oči;

- náhla, závažná alebo dlhotrvajúca migréna bez známej príčiny;

- strata vedomia alebo mdloby s kŕčmi alebo bez nich.

Dočasné príznaky naznačujú, že ide o prechodný ischemický záchvat (TIA).

Príznaky infarktu myokardu (MI) môžu zahŕňať:

- bolesť, nepohodlie, tlak, ťažkosť, pocit stláčania alebo plnosti v hrudníku, ruke alebo pod hrudnou kosťou;

- nepohodlie vyžarujúce do chrbta, čeľuste, hrdla, rúk, žalúdka;

- pocit plnosti, poruchy trávenia alebo dusenia;

- potenie, nevoľnosť, vracanie alebo závrat;

- extrémna slabosť, úzkosť alebo dýchavičnosť;

- rýchly alebo nepravidelný srdcový tep

V prípade antikoagulačnej liečby je potrebné začať s adekvátnou alternatívnou metódou antikoncepcie z dôvodu teratogenity terapie (kumaríny).

• Nádory

V niektorých epidemiologických štúdiách bolo hlásené zvýšené riziko rakoviny krčka maternice u dlhodobých užívateliek COC (> 5 rokov), stále sa však vedú spory o tom, do akej miery to možno pripísať mätúcim účinkom sexuálneho správania a ďalším faktorom. ako je ľudský papilomavírus (HPV).

Metaanalýza 54 epidemiologických štúdií uvádza, že relatívne riziko diagnostikovania rakoviny prsníka je o niečo vyššie (RR = 1,24) u žien užívajúcich COC. Toto zvýšené riziko postupne mizne počas 10 rokov po prerušení ich používania. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, takže najvyšší počet diagnostikovaných prípadov u žien, ktoré používajú alebo nedávno užívali perorálne kontraceptíva, je v porovnaní s celkovým stavom nízky. riziko tejto rakoviny. Tieto štúdie neposkytujú dôkaz príčinnej súvislosti. Zvýšené riziko pozorované u užívateliek COC môže byť dôsledkom skoršej diagnostiky, biologických účinkov COC alebo kombinácie dvoch rakovín prsníka diagnostikovaných u užívateliek COC majú tendenciu byť menej klinicky pokročilých. ako sú diagnostikované u užívateľov COC.

V zriedkavých prípadoch u užívateľov COC. boli hlásené nezhubné nádory pečene a v ešte vzácnejších prípadoch zhubné nádory pečene. V ojedinelých prípadoch mali tieto nádory za následok život ohrozujúce intraabdominálne krvácanie. U žien užívajúcich COC.pri diferenciálnej diagnostike silných bolestí hornej časti brucha, zväčšenia pečene alebo prejavov vnútrobrušného krvácania je potrebné vziať do úvahy nádory pečene.

Používaním COC s vyššími dávkami (50 mcg etinylestradiolu) sa znižuje riziko rakoviny endometria a vaječníkov. Či to platí aj pre COC s nižšími dávkami, sa musí ešte potvrdiť.

• Iné podmienky

Progestagénová zložka lieku DROSURELLE je antagonista aldosterónu s vlastnosťami šetriacimi draslík. Vo väčšine prípadov sa neočakáva zvýšenie hladín draslíka. V klinickej štúdii sú však u niektorých pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a súbežným používaním draslíka šetriace lieky, pri užívaní drospirenónu sa hladiny draslíka v sére mierne, ale nie významne, zvýšili. Preto sa odporúča overiť hladinu draslíka v sére počas prvého liečebného cyklu u pacientov s renálnou insuficienciou a pred liečbou hodnoty sérového draslíka v hornom referenčnom rozmedzí, najmä pri súbežnom užívaní liekov šetriacich draslík. Pozri tiež časť 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémiou alebo s rodinnou anamnézou tohto ochorenia môžu mať pri užívaní COC zvýšené riziko pankreatitídy.

Aj keď boli u mnohých žien užívajúcich COC hlásené malé zvýšenia krvného tlaku, klinicky významné zvýšenia sú zriedkavé. Iba v týchto zriedkavých prípadoch je „okamžité prerušenie“ používania COC odôvodnené. Ak počas užívania COC s už existujúcou hypertenziou, trvalo zvýšené hodnoty krvného tlaku alebo výrazné zvýšenie krvného tlaku nereagujú adekvátne na liečbu hypertenzie, COC sa má prerušiť. Ak je to vhodné, používanie COC má byť COC je možné obnoviť, ak je možné dosiahnuť normálne hodnoty antihypertenzívnou liečbou.

Počas tehotenstva a počas užívania COC bol hlásený výskyt alebo zhoršenie nasledujúcich stavov, ale neexistuje žiadny presvedčivý dôkaz o súvislosti s užívaním COC: žltačka a / alebo svrbenie súvisiace s cholestázou; tvorba žlčových kameňov; porfýria; systémový lupus erythematosus; hemolyticko -uremický syndróm; Sydenhamova chorea; gestačný herpes; strata sluchu v dôsledku otosklerózy.

U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery funkcie pečene nevrátia do normálu. Pri pohlavných steroidoch je potrebné prerušenie používania kombinovaných perorálnych kontraceptív.

Napriek tomu, že COC môžu ovplyvniť periférnu inzulínovú rezistenciu a glukózovú toleranciu, neexistuje dôkaz o potrebe zmeniť liečebný režim u diabetických žien používajúcich nízke dávky COC (obsahujúce COC).

Počas užívania COC boli hlásené prípady endogénnej depresie, epilepsie, Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy.

Občas sa môže objaviť chloazma, najmä u žien s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy so sklonom k chloazme by sa mali počas používania COC vyhýbať vystaveniu slnku alebo ultrafialovému žiareniu.

Tento liek obsahuje 44 mg laktózy v tablete. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, deficitu laktázy alebo malabsorpcie glukózy a galaktózy, ktorí sú na diéte bez laktózy, by mali toto množstvo vziať do úvahy.

Lekárske prehliadky / návštevy

Pred začatím alebo obnovením používania lieku DROSURELLE je potrebné odobrať kompletnú anamnézu (vrátane rodinnej anamnézy) a vylúčiť tehotenstvo. Má sa zmerať krvný tlak a má sa vykonať klinické vyšetrenie vedené kontraindikáciami (pozri časť 4.3) a upozornenia. (pozri časť 4.4). Je dôležité upozorniť ženu na informácie týkajúce sa venóznej alebo arteriálnej trombózy, vrátane rizika spojeného s DROSURELLE v porovnaní s inými CHC, symptómami VTE a ATE, známymi rizikovými faktormi a čo robiť v prípade podozrenie na trombózu. Žena by mala byť tiež poučená o tom, že je potrebné pozorne si prečítať písomnú informáciu pre používateľov a riadiť sa jej radami. Frekvencia a typ vyšetrení by mali byť založené na stanovených pokynoch a mali by byť prispôsobené jednotlivej žene.

Ženy treba upozorniť, že hormonálna antikoncepcia nechráni pred infekciami HIV (AIDS) a inými pohlavne prenosnými chorobami.

Zníženie účinnosti

Účinnosť COC môže byť znížená napríklad v prípade zabudnutých tabliet (pozri časť 4.2), v prípade gastrointestinálnych porúch (pozri časť 4.2) alebo súbežného užívania iných liekov (pozri časť 4.5).

Zníženie kontroly cyklu

Nepravidelné krvácanie (špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie) sa môže vyskytnúť u všetkých COC, najmä počas prvých mesiacov užívania. Vyhodnotenie akéhokoľvek nepravidelného krvácania má preto význam iba po adaptačnom období približne troch cyklov.

Ak nezrovnalosti pretrvávajú alebo sa vyskytujú po predchádzajúcich normálnych cykloch, majú sa zvážiť nehormonálne príčiny a sú potrebné primerané diagnostické opatrenia na vylúčenie malignity alebo gravidity. Takéto opatrenia môžu zahŕňať kyretáž.

U niektorých žien sa počas intervalu bez užívania tabliet nemusí objaviť „krvácanie z vysadenia“. Ak sa COC užívalo podľa pokynov popísaných v časti 4.2, je nepravdepodobné, že by žena bola tehotná. Ak sa však COC neužije podľa týchto pokynov pred prvým vynechaným krvácaním z vysadenia alebo ak sa vynechajú dve krvácania z vysadenia, pred pokračovaním v užívaní COC sa musí vylúčiť gravidita.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Poznámka: Na identifikáciu potenciálnych interakcií je potrebné vždy konzultovať informácie o predpisovaní súbežne podávaných liekov.

• Vplyv iných liekov na DROSURELLE

Interakcie medzi perorálnymi kontraceptívami a inými liekmi môžu viesť k medzimenštruačnému krvácaniu a / alebo zlyhaniu antikoncepcie. V literatúre boli hlásené nasledujúce interakcie.

Pečeňový metabolizmus

Môžu sa vyskytnúť interakcie s liekmi, ktoré indukujú pečeňové enzýmy, čo môže spôsobiť zvýšenú elimináciu pohlavných hormónov (napr. Fenytoín, barbituráty, primidón, karbamazepín, rifampicín, bosentan, lieky proti HIV (napr. Ritonavir, nevirapín), prípadne aj oxkarbazepín, topiramát, felbamato, griseofulvin a výrobky s obsahom liečiva z ľubovníka bodkovaného (hypericum perforatum).

Maximálna enzýmová indukcia je zvyčajne pozorovaná približne po 10 dňoch, ale môže byť zachovaná najmenej 4 týždne po ukončení medikamentóznej terapie.

Interferencia s enterohepatálnym obehom

Pri niektorých antibiotikách, ako sú penicilíny a tetracyklíny, boli hlásené prípady zlyhania antikoncepcie Mechanizmus tohto účinku nebol objasnený.

Zvládanie

Ženy, ktoré krátkodobo užívajú liek patriaci do vyššie uvedených tried alebo jednotlivé liečivá (lieky, ktoré indukujú pečeňové enzýmy) iné ako rifampicín, musia dočasne používať okrem kombinovanej perorálnej antikoncepcie aj bariérovú metódu, t. J. Počas obdobia súbežného podávania. lieku a 7 dní po jeho vysadení.

Ženy užívajúce rifampicín musia počas kombinovaného perorálneho kontraceptíva používať aj bariérovú metódu počas obdobia podávania rifampicínu a 28 dní po jeho ukončení.

U žien, ktoré dlhodobo užívajú účinné látky indukujúce pečeňové enzýmy, sa odporúča použiť inú spoľahlivú nehormonálnu metódu antikoncepcie.

Ženy liečené antibiotikami (okrem rifampicínu, pozri vyššie) by mali používať bariérovú metódu až 7 dní po ukončení liečby.

Ak súbežné podávanie iných liekov presahuje dobu trvania tabliet v blistrovom balení COC, má sa začať s ďalším blistrovým balením COC a nemá sa vykonávať obvyklý interval bez užívania tabliet.

Hlavné metabolity drospirenónu v ľudskej plazme sa generujú bez zapojenia systému cytochrómu P450. Inhibítory tohto enzýmového systému preto pravdepodobne neovplyvnia metabolizmus drospirenónu.

• Vplyv DROSURELLE na iné lieky

Perorálne kontraceptíva môžu ovplyvniť metabolizmus niektorých ďalších účinných látok. V dôsledku toho sa plazmatické a tkanivové koncentrácie môžu zvýšiť (napr. Cyklosporín) alebo znížiť (napr. Lamotrigín).

Na základe in vitro inhibičných a in vivo interakčných štúdií na dobrovoľníkoch, ktorí používajú ako značkové substráty omeprazol, simvastatín a midazolam, je „interakcia medzi drospirenónom v dávke 3 mg a metabolizmom ostatných liečiv nepravdepodobná.

• Iné interakcie

U pacientov s renálnou insuficienciou súbežné používanie drospirenónu a ACE inhibítorov alebo NSAID nepreukázalo významné účinky na draslík v sére. Súbežné použitie DROSURELLE a antagonistov aldosterónu alebo draslík šetriacich diuretík sa neskúmalo. V tomto prípade je potrebné stanoviť hladinu draslíka v sére. hodnotené počas prvého liečebného cyklu Pozri tiež časť 4.4.

• Laboratórna analýza

Použitie antikoncepčných steroidov môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov vrátane biochemických parametrov funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek, plazmatických hladín (transportných) proteínov, ako je globulín viažuci kortikosteroidy a lipidové frakcie / lipoproteín, parametre metabolizmu uhľohydrátov a parametre koagulácie a fibrinolýzy. Variácie sú obvykle v normálnom laboratórnom rozmedzí. Drospirenón spôsobuje zvýšenie plazmatickej koncentrácie renínu a plazmatického aldosterónu, vyvolané jeho miernym antimineralokortikoidným účinkom.

04.6 Gravidita a laktácia

Tehotenstvo

DROSURELLE nie je indikovaný počas tehotenstva.

Ak počas užívania DROSURELLE dôjde k otehotneniu, liek sa musí ihneď vysadiť. Rozsiahle epidemiologické štúdie neodhalili ani zvýšené riziko vrodených chýb u detí narodených ženám, ktoré užívali COC pred tehotenstvom, ani účinok. Teratogénny, keď boli COC nedobrovoľne užívané počas tehotenstvo.

Štúdie na zvieratách preukázali nežiaduce účinky počas gravidity a laktácie (pozri časť 5.3). Na základe týchto údajov o zvieratách nemožno vylúčiť nežiaduce účinky spôsobené hormonálnym účinkom liečiv. Všeobecné skúsenosti s COC počas tehotenstva však neposkytli dôkaz o skutočných nežiaducich účinkoch u ľudí.

Dostupné údaje o použití lieku DROSURELLE počas tehotenstva sú príliš obmedzené na to, aby bolo možné vyvodiť závery o nepriaznivých účinkoch lieku DROSURELLE na tehotenstvo, zdravie plodu alebo novorodenca. V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne relevantné epidemiologické údaje.

Zvýšené riziko tromboembólie v popôrodnom období je potrebné vziať do úvahy pri opätovnom začatí liečby DROSURELLE (pozri časti 4.2. A 4.4).

Čas kŕmenia

Kojenie môže byť ovplyvnené COC, pretože môže znížiť množstvo a zmeniť zloženie materského mlieka.Použitie COC sa preto spravidla neodporúča, kým matka úplne neodstaví dieťa. Malé množstvá antikoncepčných steroidov a / alebo ich metabolitov sa môžu počas používania COC vylúčiť do mlieka. Také množstvo môže mať vplyv na dieťa.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. U užívateliek COC neboli pozorované žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Závažné nežiaduce účinky u užívateliek COC, pozri časť 4.4.

Počas používania DROSURELLE boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky.

Nasledujúca tabuľka uvádza nežiaduce účinky podľa tried orgánových systémov MedDRA (MedDRA SOC). Frekvencie sú založené na údajoch z klinických štúdií.

Klasifikácia systémov a orgánov Frekvencia nežiaducich účinkov Časté ≥1 / 100 r Menej časté ≥ 1/1 000 až Zriedkavé ≥10 000 r Infekcie a nákazy Kandidóza, herpes simplex Poruchy imunitného systému Alergická reakcia Astma Poruchy metabolizmu a výživy Zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy Emocionálna nestabilita Depresia, nervozita, poruchy spánku Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia, závrat Poruchy ucha a labyrintu Hypoakúzia Očné poruchy Porucha zraku Srdcové patológie Extrasystola, tachykardia Cievne patológie Hypertenzia, hypotenzia, migréna, kŕčové žily Venózny a arteriálny tromboembolizmus Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Faryngitída Poruchy gastrointestinálneho traktu Bolesť brucha Nauzea, vracanie, gastroenteritída, hnačka, gastrointestinálne poruchy stipsim Poruchy kože a podkožného tkaniva Akné Angioedém, alopécia, ekzém, svrbenie, vyrážka, suchá koža, seborrhea, kožné poruchy Erythema nodosum, multiformný erytém Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť krku, bolesť v končatinách, svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Cystitída Ochorenia reprodukčného systému a prsníkov Bolesť prsníkov, zväčšenie prsníkov, citlivosť prsníkov, dysmenorea, metrorágia Rakovina prsníka, fibrocystický prsník, galaktorea, ovariálne cysty, návaly horúčavy, menštruačné poruchy, amenorea, menorágia, vaginálna kandidóza, vaginitída, vaginálny výtok, vulvovaginálne poruchy, suchosť vagíny, bolesť panvy, podozrivý pap test, znížené libido Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Edém, asténia, bolesť, nadmerný smäd, zvýšené potenie Diagnostické testy Pribrať Zníženie hmotnosti

Na opis konkrétnej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov sa používa najvhodnejší termín MedDRA.

Opis niektorých nežiaducich reakcií

U užívateľov CHC bolo pozorované zvýšené riziko arteriálnych a venóznych trombotických a tromboembolických príhod vrátane infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, prechodných ischemických záchvatov, venóznej trombózy a pľúcnej embólie a toto riziko je podrobnejšie prediskutované v časti 4.4.

Nasledujúce závažné nežiaduce účinky boli hlásené u žien užívajúcich COC a sú popísané v časti 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní:

• Venózne tromboembolické poruchy

• Arteriálne tromboembolické poruchy

• Hypertenzia

• Nádory pečene

• Prítomnosť alebo zhoršenie stavov, ktorých korelácia s používaním COC nie je dokázaná: Crohnova choroba, ulcerózna kolitída, epilepsia, migréna, maternicový myóm, porfýria, systémový lupus erythematosus, gestačný herpes, Sydenhamova chorea, uremický hemolytický syndróm, cholestatická žltačka

• Chloasma

• Akútne alebo chronické poruchy funkcie pečene môžu vyžadovať prerušenie užívania COC, kým sa markery funkcie pečene normalizujú

• U žien s dedičným angioedémom môžu exogénne estrogény vyvolať alebo zhoršiť symptómy angioedému.

Frekvencia diagnostiky rakoviny prsníka je o niečo vyššia medzi užívateľkami perorálnej antikoncepcie. Rakovina prsníka je u žien mladších ako 40 rokov zriedkavá, takže nárast je malý v porovnaní s celkovým rizikom rakoviny prsníka. Korelácia s používaním COC nie je známa. Ďalšie informácie nájdete v častiach 4.3 a 4.4.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04,9 Predávkovanie

K dnešnému dňu nie sú žiadne skúsenosti s predávkovaním DROSURELLE. Na základe všeobecných skúseností s COC môžu v tomto prípade nastať tieto príznaky: nauzea, vracanie a u mladých dievčat slabé vaginálne krvácanie. Protijed neexistuje a liečba by mala byť symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): gestagény a estrogény, fixné kombinácie.

ATC kód: G03AA12.

Perlový index pre zlyhanie metódy: 0,11 (dvojstranný horný 95% limit spoľahlivosti: 0,60).

Celkový Pearl Index (zlyhanie metódy + chyba pacienta): 0,31 (obojstranný horný 95% limit spoľahlivosti: 0,91)

Antikoncepčný účinok DROSURELLE je založený na interakcii niekoľkých faktorov, z ktorých najdôležitejšie sú inhibícia ovulácie a zmeny v endometriu.

DROSURELLE je kombinovaná perorálna antikoncepcia s etinylestradiolom a progestínom drospirenónom. V terapeutickej dávke má drospirenón tiež antiandrogénne vlastnosti a mierne antimineralokortikoidné vlastnosti. Nemá estrogénnu, glukokortikoidovú a antiglukokortikoidovú aktivitu. To dáva drospirenónu farmakologický profil, ktorý sa veľmi podobá prírodnému progesterónu.

Z klinických štúdií vyplýva, že mierne antimineralokortikoidové vlastnosti DROSURELLE by mali za následok mierny antimineralokortikoidný účinok.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenón

Absorpcia

Drospirenón podávaný perorálne sa absorbuje rýchlo a takmer úplne. Maximálne koncentrácie účinnej látky v sére, rovnajúce sa približne 38 ng / ml, sa dosahujú 1 až 2 hodiny po požití Biologická dostupnosť je medzi 76 a 85%. Súbežné požitie jedla nemá žiadny vplyv na biologickú dostupnosť drospirenónu.

Distribúcia

Po perorálnom podaní hladiny drospirenónu v sére klesajú s terminálnym polčasom 31 hodín.

Drospirenón sa viaže na sérový albumín a neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (SHBG) ani globulín viažuci kortikoidy (CBG). Ako voľný steroid je prítomných iba 3–5% celkových koncentrácií účinnej látky v sére Zvýšenie vyvolané etinylestradiolom v SHBG neovplyvňuje väzbu drospirenónu na sérové proteíny. Priemerný zdanlivý distribučný objem drospirenónu je 3,7 ± 1,2 l / kg.

Metabolizmus

Po perorálnom podaní je drospirenón extenzívne metabolizovaný. Hlavnými metabolitmi v plazme sú kyslá forma drospirenónu generovaného otvorením laktónového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenón-3-sulfát, oba vytvorené bez zapojenia systému P450. Drospirenón je v menšej miere metabolizovaný cytochrómom P450 3A4 a bolo preukázané, že in vitro inhibuje tento enzým a cytochróm P450 1A1, cytochróm P450 2C9 a cytochróm P450 2C19.

Vylúčenie

Rýchlosť metabolického klírensu drospirenónu v sére je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenón sa vylučuje v stopových množstvách v nezmenenej forme. Metabolity drospirenónu sa vylučujú stolicou a močom v pomere približne 1,2 až 1,4. Polčas vylučovania metabolitov močom a stolicou je približne 40 hodín.

Podmienky ustáleného stavu

V priebehu liečby sa maximálne rovnovážne koncentrácie drospirenónu v sére dosiahnu približne 70 ng / ml približne po 8 dňoch liečby. Sérové hladiny drospirenónu sa akumulujú približne 3-násobne v dôsledku vzťahu medzi terminálnym polčasom a rozsahom dávok.

Špeciálne populácie

Účinok zhoršenej funkcie obličiek

Ustálené sérové hladiny drospirenónu u žien s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CLcr 50-80 ml / min) sú porovnateľné s hladinami u žien s normálnou funkciou obličiek. Sérové hladiny drospirenónu sú v priemere o 37% vyššie u žien so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (CLcr 30-50 ml / min) ako u žien s normálnou funkciou obličiek. Liečba drospirenónom je dobre znášaná aj ženami s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek. Liečba drospirenónom nevykazuje žiadny klinicky významný vplyv na koncentráciu draslíka v sére.

Účinok zhoršenej funkcie pečene

V štúdii s jednorazovou dávkou bol perorálny klírens (CL / F) znížený o približne 50% u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s dobrovoľníkmi s normálnou funkciou pečene. Zníženie klírensu drospirenónu pozorované u dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa neprejaví do zjavných rozdielov v koncentráciách draslíka v sére. Aj za prítomnosti cukrovky a súbežnej liečby spironolaktónom (dva faktory, ktoré môžu pacienta predisponovať k hyperkaliémii) nebolo pozorované žiadne zvýšenie sérových koncentrácií draslíka nad hornú hranicu normálneho rozmedzia. Možno konštatovať, že drospirenón je dobre znášaný u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B).

Etnické skupiny

Medzi japonskými a belošskými ženami neboli pozorované žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike drospirenónu alebo etinylestradiolu.

Etinylestradiol

Absorpcia

Perorálne podaný etinylestradiol sa rýchlo a úplne absorbuje. Maximálne sérové koncentrácie 33 pg / ml sa dosiahnu do 1 až 2 hodín po jednom perorálnom podaní. Absolútna biologická dostupnosť, ktorá je výsledkom presystémovej konjugácie a metabolizmu prvého prechodu, je asi 60%. Súbežný príjem potravy znížil biologickú dostupnosť etinylestradiolu asi u 25% skúmaných subjektov, zatiaľ čo u ostatných sa nepozorovala žiadna zmena.

Distribúcia

Sérové hladiny etinylestradiolu klesajú v dvoch fázach a konečná dispozičná fáza je charakterizovaná „polčasom približne 24 hodín“. Etinylestradiol sa silne, ale nie špecificky viaže na sérový albumín (približne 98,5%) a vyvoláva zvýšenie sérových koncentrácií SHBG. a globulín viažuci kortikoidy (CBG) Bol určený zdanlivý distribučný objem približne 5 l / kg.

Metabolizmus

Etinylestradiol podlieha presystémovej konjugácii na sliznici tenkého čreva a v pečeni. Ethinylestradiol sa metabolizuje hlavne aromatickou hydroxyláciou, ale vzniká široká škála hydroxylovaných a metylovaných metabolitov, ktoré sú prítomné ako voľné metabolity a ako konjugáty s glukuronidmi a sulfátmi. rýchlosť metabolického klírensu etinylestradiolu je približne 5 ml / min / kg.

Vylúčenie

Etinylestradiol sa významne nevylučuje v nezmenenej forme. Metabolity etinylestradiolu sa vylučujú v pomere moč / žlč 4/6. Polčas vylučovania metabolitov je približne 1 deň.

Podmienky ustáleného stavu

Rovnovážny stav sa dosiahne v druhej polovici liečebného cyklu a sérové hladiny etinylestradiolu sa kumulujú faktorom približne 2,0-2,3.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

U laboratórnych zvierat boli účinky drospirenónu a etinylestradiolu obmedzené na tie, ktoré sú spojené so známym farmakologickým účinkom. Štúdie reprodukčnej toxicity odhalili predovšetkým embryotoxické a fetotoxické účinky na zvieratá, považované za druhovo špecifické. Účinky na sexuálnu diferenciáciu boli pozorované u potkanov, ale nie u opičích plodov, pri expozičných hladinách vyšších ako sú expozície používateľov Drosurelle.