Účinné látky: paracetamol, kyselina askorbová, fenylefrín
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok s citrónovou príchuťou
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok s príchuťou citrónu a medu
Príbalové letáky Tachifludec sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok s citrónovou príchuťou, TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok s citrónovou a medovou príchuťou
- TACHIFLUDEC prášok pre dospelých na perorálny roztok s pomarančovou príchuťou
Prečo sa používa Tachifludec? Načo to je?
Tachifludec je liek s analgetickým, antipyretickým a nazálnym dekongestantným účinkom.
Tachifludec sa používa na symptomatickú liečbu chrípky, nachladnutia a príbuzných horúčkovitých a bolestivých stavov s dekongestívnym účinkom na horné dýchacie cesty.
Kontraindikácie Kedy by sa Tachifludec nemal používať
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Deti do 12 rokov
U pacientov užívajúcich beta-blokátory, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva.
U pacientov s hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, cukrovkou, hypertyreózou, hypertenziou a kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Prípravky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.
Ťažká hepatocelulárna insuficiencia.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tachifludec
Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie vrátane závažného ochorenia pečene a zmien v obličkách a krvi.
Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára (pozri tiež „Aké lieky alebo potraviny môžu zmeniť„ účinok lieku “).
Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.
Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Tachifludecu
Ak ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hepatotoxický účinok paracetamolu je možné zvýšiť príjmom iných liečiv pôsobiacich na pečeň.
Pacienti liečení rifampicínom, cimetidínom alebo antiepileptikami, ako je glutetimid, fenobarbital, karbamazepín, majú používať paracetamol s mimoriadnou opatrnosťou a len pod prísnym lekárskym dohľadom.
Paracetamol zvyšuje polčas chloramfenikolu.
Paracetamol užívaný vo vysokých dávkach môže zosilniť účinok kumarínových antikoagulancií.
Fenylefrín môže znížiť účinnosť beta-blokátorov a antihypertenzív a môže zvýšiť účinok inhibítorov monoaminooxidázy.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidázy-peroxidázy).
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Počas tehotenstva a dojčenia (pozri „Čo robiť počas tehotenstva a“ dojčenia “) Tiež by ste sa mali poradiť so svojim lekárom, ak sa tieto problémy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Počas tehotenstva a dojčenia by ste mali Tachifludec používať iba po konzultácii so svojím lekárom a po vyhodnotení spolu s ním pomer rizika a prospechu vo vašom prípade. Ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo si chcete naplánovať materskú dovolenku, poraďte sa so svojím lekárom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tachifludec nemá vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách Tachifludecu
Tachifludec obsahuje sacharózu: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami dedičnej intolerancie fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo insuficienciou sacharázy a izomaltázy by nemali užívať tento liek.
Citrónová príchuť Tachifludec obsahuje 4,9 mmol (112,9 mg) sodíka v jednom vrecku; Citrónová a medová príchuť Tachifludec obsahuje 5,9 mmol (135,8 mg) sodíka v jednom vrecku: je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo pri diéte s nízkym obsahom sodíka.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Tachifludec: Dávkovanie
Koľko Dospelí a deti nad 12 rokov: 1 vrecúško každých 4-6 hodín a maximálne 3 vrecká za 24 hodín.
Deti mladšie ako 12 rokov: liek nemôžu užívať deti mladšie ako 12 rokov.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha opakuje alebo ste si všimli nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Páči sa mi to
Vrecko rozpustite v pohári veľmi horúcej vody a podľa potreby zrieďte studenou vodou, aby sa ochladilo a podľa potreby osladilo.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Tachifludecu
Pri odporúčaných dávkach alebo dokonca v hypotéze, v ktorej sa odoberá celé balenie, by sa nemali objaviť žiadne príznaky predávkovania paracetamolom. V prípade požitia veľmi vysokých dávok paracetamolu (viac ako 15 g) je však najčastejšou komplikáciou poškodenie pečene, ku ktorému zvyčajne dochádza 2 až 4 dni po požití. Prvými príznakmi sú nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha: vhodnou liečbou je výplach žalúdka s použitím špecifických antidot, ako je acetylcysteín alebo metionín. Viac ako 10 hodín po požití môže byť potrebná hemoperfúzia.
Ďalšie príznaky predávkovania sú spôsobené fenylefrínom a prejavujú sa podráždenosťou, bolesťami hlavy a zvýšeným krvným tlakom.
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Tachifludecom ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Tachifludecu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Tachifludec
Tak ako všetky lieky, aj Tachifludec môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Pri sympatomimetikách (fenylefrín) sa môže príležitostne objaviť podráždenie pokožky, tachykardia, hypertenzia a oveľa zriedkavejšie nevoľnosť, vracanie alebo anorexia.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok s citrónovou príchuťou
Každé vrecko obsahuje: účinné látky: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg, fenylefrín hydrochlorid 10 mg (zodpovedá fenylefrínu 8,2 mg). Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuričný škrob, cyklamát sodný, sacharín sodný, bezvodý koloidný oxid kremičitý, citrónová aróma, kurkumín (E 100).
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok s príchuťou citrónu a medu
Každé vrecko obsahuje: účinné látky: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg, fenylefrín hydrochlorid 10 mg (zodpovedá fenylefrínu 8,2 mg). Pomocné látky: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuričný škrob, cyklamát sodný, sacharín sodný, citrónová aróma, medová aróma, karamel (E 150), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
AKO VYZERÁ
Tachifludec je dostupný vo forme prášku na perorálny roztok. Každé balenie obsahuje 10 vreciek.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TACHIFLUDEC
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko prášku na perorálny roztok TACHIFLUDEC 6 g obsahuje:
Paracetamol 600 mg
Kyselina askorbová 40 mg
Fenylefrín hydrochlorid 10 mg
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Symptomatická liečba chrípky, nachladnutia a príbuzných horúčkovitých a bolestivých stavov s dekongestívnym účinkom na horné dýchacie cesty.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 1 vrecúško každých 4-6 hodín a maximálne 3 vrecká za 24 hodín. 1 vrecúško rozpustite v pol pohári veľmi horúcej vody a podľa potreby zrieďte studenou vodou, aby sa ochladilo a podľa potreby osladilo.
Liek sa nesmie podávať deťom mladším ako 12 rokov, pokiaľ nie sú pod lekárskym dohľadom.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska.
Pacienti užívajúci beta-blokátory, inhibítory monoaminooxidázy a tricyklické antidepresíva.
Pacienti trpiaci hepatálnou alebo renálnou insuficienciou, cukrovkou, hypertyreózou, hypertenziou a kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Prípravky na báze paracetamolu sú kontraindikované u pacientov so zjavnou nedostatočnosťou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientov s ťažkou hemolytickou anémiou.
Ťažká hepatocelulárna insuficiencia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Počas liečby paracetamolom, skôr ako začnete užívať akýkoľvek iný liek, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, ako keby sa paracetamol užíval vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie.
Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež časť „Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcií“.
Použitie lieku sa neodporúča, ak je pacient liečený protizápalovými liekmi.
Vzhľadom na prítomnosť sodíka sa má liek používať opatrne u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Vzhľadom na prítomnosť sacharózy (3725 mg v jednom vrecku v balení citrónovej príchute TACHIFLUDEC a 3802 mg v jednom vrecku v balení s príchuťou citrónového medu TACHIFLUDEC) by mal byť výrobok používaný opatrne u pacientov s dedičnou intoleranciou fruktózy, syndrómom malabsorpcie glukózy a galaktózy alebo v prípade nedostatku sacharázy-izomaltázy.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Hepatotoxický účinok paracetamolu je možné zvýšiť príjmom iných liečiv pôsobiacich na pečeň.
Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad rifampicín, cimetidín, antiepileptiká ako glutetimid, fenobarbital, karbamazepín).
Podanie paracetamolu môže interferovať s určovaním kyseliny močovej (metódou kyseliny fosfowolfrámovej) a s krvnou glukózou (metódou glukóza-oxidázy-peroxidázy).
Paracetamol zvyšuje polčas chloramfenikolu.
Výrobok užívaný vo vysokých dávkach môže zvýšiť účinok kumarínových antikoagulancií.
Fenylefrín môže antagonizovať účinok beta-blokátorov a antihypertenzív a môže zosilniť účinok inhibítorov monoaminooxidázy.
04.6 Gravidita a laktácia
Užívanie počas gravidity nie je kontraindikované, ale vyžaduje opatrnosť; prípravok počas gravidity a laktácie sa musí podávať pod priamym dohľadom lekára a v prípade skutočnej potreby.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Pri použití paracetamolu boli hlásené kožné reakcie rôzneho druhu a závažnosti, vrátane prípadov multiformného erytému, Stevensovho Johnsonovho syndrómu a epidermálnej nekrolýzy.
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok. Okrem toho boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky: trombocytopénia, leukopénia, anémia, agranulocytóza, abnormality funkcie pečene a hepatitída, poruchy obličiek (akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria), gastrointestinálne reakcie a závrat.
Pri sympatomimetikách (fenylefrín) sa môže príležitostne objaviť podráždenie pokožky, tachykardia, hypertenzia a oveľa zriedkavejšie nevoľnosť, vracanie alebo anorexia.
04,9 Predávkovanie
Pri odporúčaných dávkach alebo dokonca v hypotéze, v ktorej sa odoberá celé balenie, by sa nemali objaviť žiadne príznaky predávkovania paracetamolom. V prípade požitia veľmi vysokých dávok paracetamolu (viac ako 15 g) je však najčastejšou komplikáciou poškodenie pečene, ku ktorému zvyčajne dochádza 2 až 4 dni po požití. Prvými príznakmi sú nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha: vhodnou liečbou je výplach žalúdka s použitím špecifických antidot, ako je acetylcysteín alebo metionín. Viac ako 10 hodín po požití môže byť potrebná hemoperfúzia.
Ďalšie príznaky predávkovania sú spôsobené fenylefrínom a prejavujú sa podráždenosťou, bolesťami hlavy a zvýšeným krvným tlakom.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok obsahuje paracetamol, vitamín C a fenylefrín hydrochlorid a je indikovaný na symptomatickú liečbu chrípky a nachladnutia.
Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnosťami, ktoré je možné pripísať inhibícii cyklooxygenázy kyseliny arachidónovej s následnou inhibíciou biosyntézy prostaglandínov a tromboxánov zodpovedných za nástup symptómov zápalu, bolesti a horúčky prítomných pri bežnom nachladnutí.
Vitamín C má ochranný účinok na cievny systém a aktivuje obranné a imunitné sily tela. Často sa zavádza do studených kombinácií, aby kompenzoval stratu vitamínu C, ku ktorej dochádza v počiatočných štádiách akútnej vírusovej infekcie vrátane bežného nachladnutia.
Fenylefrín hydrochlorid je aminosympatomimetikum, ktoré sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a dosahuje do nosnej sliznice. Fenylefrín hydrochlorid indukuje vazokonstrikciu prekrvených mikrociev nosovej sliznice a následne znižuje sekréciu a podporuje vyčistenie dýchacích ciest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol sa ľahko absorbuje v gastrointestinálnom trakte a je distribuovaný takmer rovnomerne vo väčšine telesných tekutín, metabolizuje sa v pečeni a vylučuje sa močom hlavne v konjugovanej forme ako glukuronát a síran.
Vitamín C je vo vode rozpustný vitamín; absorbuje sa v gastrointestinálnom trakte a je široko distribuovaný v rôznych tkanivách. 25% absorbovaného vitamínu C sa viaže na plazmatické bielkoviny. Množstvo prevyšujúce potreby tela sa metabolizuje a vylučuje močom.
Fenylefrín hydrochlorid je aminosympatomimetikum, ktoré sa absorbuje v gastrointestinálnom trakte a dosahuje do nosnej sliznice. Absorbovaný fenylefrín je čiastočne metabolizovaný črevnými a pečeňovými monooxidázami a je úplne eliminovaný močom ako síran.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Paracetamol:
Štúdie akútnej a chronickej toxicity neodhalili žiadne nežiaduce účinky. LD50 pre paracetamol podávaný orálne sa pohybuje od 850 do viac ako 3000 mg / kg v závislosti od použitého druhu zvierat.
Hepatálna toxicita paracetamolu u ľudí v prípade predávkovania (10 g) je spôsobená tým, že sa intervenciou cytochrómu P 450 vytvorí malé množstvo (4%) reaktívneho medziproduktu, ktorý v neprítomnosti adekvátna rezerva glutatiónu, kovalentne sa viaže na bunkové makromolekuly.
Kyselina askorbová:
Jeho akútna toxicita je prakticky nulová.
Fenylefrín hydrochlorid:
Má LD50 350 mg / kg per os u potkanov, dávku, ktorá je podstatne vyššia ako dávka používaná na klinike.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok (balenie s citrónovou príchuťou): sacharóza, kyselina citrónová, citrát sodný, kukuričný škrob, cyklamát sodný, sacharín sodný, koloidný oxid kremičitý, citrónová aróma, kurkumín (E 100).
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok (balenie s medovou citrónovou príchuťou): sacharóza, kyselina citrónová, citrát sodný, kukuričný škrob, cyklamát sodný, sacharín sodný, citrónová aróma, medová aróma, karamel (E 150).
06.2 Nekompatibilita
Žiadny známy.
06.3 Obdobie platnosti
Ak je obal správne skladovaný, výrobok má platnosť 36 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Skladujte pri teplote nepresahujúcej 25 ° C.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
10 vreciek zo spriahnutého papiera / hliníka / polyetylénu, obsahujúcich 6 g prášku, zabalených v litografickej kartónovej škatuli.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Pozri bod 4.2
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rím.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok (balenie s citrónovou príchuťou):
AIC č. 034358010
TACHIFLUDEC prášok na perorálny roztok (balenie s príchuťou medu a citrónu):
AIC č. 034358022
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvého AIC: 28.01.2000 / Dátum obnovenia AIC: 28.01.2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
22/05/2007
