Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Čo je Levetiracetam Hospira a na čo sa používa?

Levetiracetam Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku levetiracetam. Levetiracetam Hospira sa môže používať ako monoterapia (samotná) u pacientov od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou, na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Tento typ epilepsie dokazuje „nadmerná elektrická aktivita v jednej časti mozgu, ktorá má príznaky ako náhle spazmodické pohyby jednej časti tela, zhoršený sluch, čuch alebo zrak, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu. K sekundárnej generalizácii dochádza .. keď sa hyperaktivita následne rozšíri do celého mozgu. Levetiracetam Hospira môže byť tiež indikovaný ako prídavná terapia k iným antiepileptickým liekom na liečbu:

• čiastočné záchvaty s generalizáciou alebo bez nej u pacientov od štyroch rokov;
• myoklonické záchvaty (krátke, trhavé kontrakcie svalu alebo skupiny svalov) u pacientov od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou;
• primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnejšie záchvaty, pri ktorých dochádza k strate vedomia) u pacientov od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, o ktorej sa predpokladá, že je genetického pôvodu).

Levetiracetam Hospira je „generický“ liek. To znamená, že Levetiracetam Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Keppra. Ak chcete získať ďalšie informácie o generických liekoch, kliknite sem a získajte otázky a odpovede.

Ako sa Levetiracetam Hospira používa - levetiracetam?

Výdaj lieku Levetiracetam Hospira je viazaný na lekársky predpis a je dostupný vo forme koncentrátu (100 mg / ml) na infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Ako monoterapia sa má Levetiracetam Hospira podávať v počiatočnej dávke 250 mg dvakrát denne, ktorá sa má po dvoch týždňoch zvýšiť na 500 mg dvakrát denne. Dávku je možné ďalej zvyšovať každé dva týždne na základe odpovede pacienta až na maximum 1 500 mg dvakrát denne. Keď sa Levetiracetam Hospira pridá k ďalšej antiepileptickej terapii, počiatočná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou 50 kg a viac je 500 mg dvakrát denne. Dennú dávku je možné zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne. u pacientov vo veku 4 až 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktoré je možné zvýšiť až na 30 mg / kg dvakrát denne Nižšie dávky sa používajú u osôb s poruchou funkcie obličiek Levetiracetam Hospira ako intravenózna infúzia sa má podať iba dočasne, ak nie je možná orálna terapia.

Ako funguje Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Účinná látka lieku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptický liek. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu. Presný mechanizmus účinku levetiracetamu ešte nie je úplne známy, zdá sa však, že liek interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A v priestore medzi nervami, ktorý sa podieľa na uvoľňovaní chemických prenášačov z nervových buniek. Umožňuje Levetiracetam Hospira stabilizovať elektrická aktivita v mozgu a zabraňuje záchvatom.

Ako bol Levetiracetam Hospira - levetiracetam skúmaný?

Spoločnosť poskytla údaje o levetiracetame z publikovanej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie u pacientov, pretože Levetiracetam Hospira je generický liek, ktorý sa podáva infúziou a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Keppra.

Aké riziká a prínosy sú spojené s liekom Levetiracetam Hospira - levetiracetam?

Keďže Levetiracetam Hospira je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.

Prečo bol Levetiracetam Hospira - levetiracetam schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Levetiracetam Hospira má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s Kepprou. Preto výbor CHMP usúdil, že rovnako ako v prípade lieku Keppra, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami, a odporučil, aby bol Levetiracetam Hospira schválený na použitie v EÚ.

Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania Levetiracetamu Hospira - levetiracetamu?

Na zaistenie toho, aby sa Levetiracetam Hospira používal čo najbezpečnejšie, bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Levetiracetam Hospira pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií o lieku Levetiracetam Hospira - levetiracetam

Dňa 8. januára 2014 Európska komisia udelila „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Levetiracetam Hospira platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii liekom Levetiracetam Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika. Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2014

Informácie o lieku Levetiracetam Hospira - levetiracetam uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.