Sertagyn - písomná informácia pre používateľov

Účinné látky: Sertaconazole (Sertaconazole nitrate)

SERTAGYN 300 mg vajíčko

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCNEJ DOSIMETRII - 12.0 PRE RADIOFÓNY

01.0 NÁZOV LIEKU -

SERTAGYN 300 mg vajíčko

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

Vajíčko obsahuje:

Účinná látka: dusičnan sertaconazolu 300 mg.

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Ovule

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Lokálna liečba klinicky zistenej vaginálnej kandidózy.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

Vložte vajíčko hlboko do pošvy, najlepšie v ľahu, večer pred spaním.Ošetrenie zahŕňa jednorazové podanie.

V prípade pretrvávania symptómov je možné do 7 dní vložiť druhé vajíčko.

04.3 Kontraindikácie -

Precitlivenosť na zložky alebo iné príbuzné látky z chemického hľadiska. Najmä voči antimykotikám imidazolovej skupiny.

Všeobecne kontraindikované v gravidite a počas laktácie (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“).

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

V prípade kandidózy postihujúcej aj vulvárne a / alebo perianálne oblasti sa odporúča kombinovať liečbu sertaconazolom vo vajíčkoch na vaginálne použitie s lokálnou liečbou iným antimykotikom.

Aby sa zabránilo reinfekcii takzvaným pingpongovým mechanizmom, je nevyhnutné liečiť partnera antimykotikami.

Pre miestnu hygienu odporúčame používať mydlá s neutrálnym alebo zásaditým pH, pretože mydlá s kyslým pH môžu podporovať množenie Candidy.

V prípade lokálnej neznášanlivosti alebo alergickej reakcie sa musí liečba prerušiť a odstránenie zvyškového produktu sa môže uskutočniť vaginálnym zavlažovaním.

Použitie výrobku môže narušiť účinnosť latexových antikoncepčných prostriedkov (kondómy a membrány), pretože môže dôjsť k ich prasknutiu.

Prípravok je možné používať aj v menštruačnom období.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Súbežné používanie spermicídov sa neodporúča, pretože liek môže znížiť alebo deaktivovať ich antikoncepčnú aktivitu.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Imidazolové antimykotiká, napriek ich minimálnej systémovej absorpcii, sa počas gravidity spravidla neodporúčajú, pretože v štúdiách na zvieratách boli hlásené nežiaduce účinky na plod.

Štúdie vykonané so sertaconazolom na rôznych druhoch zvierat však nepreukázali embryotoxické a / alebo teratogénne účinky.

Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku v tehotenstve alebo počas laktácie. Preto by sa liek mal používať iba v prípade potreby, pod priamym dohľadom lekára, po vyhodnotení očakávaného prínosu pre matku vo vzťahu k možnému riziku pre plod alebo dojča.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Žiadny známy.

04.8 Nežiaduce účinky -

Zriedkavo boli hlásené prejavy lokálnej neznášanlivosti, ako je pocit pálenia alebo svrbenie, ktoré zvyčajne spontánne ustúpili.

Alergické javy sú možné.

Zriedkavo bol hlásený nárast pečeňových enzýmov.

04.9 Predávkovanie -

Javy súvisiace s predávkovaním drogami nie sú predvídateľné.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Sertakonazol je nové topické antimykotikum patriace do triedy imidazolov so širokým spektrom účinku.

In vitro sa ukázalo, že je účinný na kvasinky z rodu Candida, ako sú C. albicans, C. pseudotropicalis, C. parapsilosis, C. glabrata.

Mechanizmus účinku je vyjadrený mykostatickou a fungicídnou aktivitou určenou inhibíciou syntézy ergosterolu a zmenou mechanizmov permeability bunkovej membrány.

Antifungálna aktivita bola potvrdená in vivo na klasických zvieracích modeloch a okrem toho sa ukázalo, že sertaconazol je účinný aj na baktérie Gram + (stafylokoky a streptokoky) zapojené do infekcií slizníc a kože.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Po aplikácii označeného produktu na vaginálnu sliznicu u dvoch rôznych živočíšnych druhov bola systémová absorpcia lieku nulová alebo takmer žiadna.

Ďalej boli po podaní zdravým ženám a ženám s vaginálnou kandidózou označeného alebo studeného sertaconazolu vo vajíčkach vždy zistené plazmatické koncentrácie nižšie, ako je limit stanovenia použitých analytických metód.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Dlhodobé štúdie toxicity vykonávané na rôznych živočíšnych druhoch preukázali miernu toxicitu pre sertaconazol, kvalitatívne identickú s inými imidazolovými antimykotikami a v každom prípade pri plazmatických rýchlostiach výrazne vyšších, než aké je možné dosiahnuť u žien po vaginálnom podaní.