Čo je Nimenrix?
Nimenrix je očkovacia látka. Pozostáva z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa zmiešajú, aby sa vytvoril injekčný roztok. Prášok je dostupný v injekčnej liekovke a rozpúšťadlo je k dispozícii v naplnenej injekčnej striekačke alebo ampulke (uzavretý obal). Obsahuje časti baktérie Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Na čo sa Nimenrix používa?
Nimenrix sa používa na ochranu dospelých, mladistvých a detí vo veku 12 mesiacov a starších pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y). Invazívne ochorenie sa vyskytuje vtedy, keď sa baktérie šíria po celom tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia membrán obklopujúcich mozog a miechu) a septikémia (infekcia krvi).
Výdaj vakcíny je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Nimenrix používa?
Nimenrix sa má používať v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami.
Podáva sa ako jednorazová injekcia, najlepšie do ramenného svalu. U detí mladších ako dva roky sa môže podať do stehenného svalu. Nimenrix sa môže použiť aj ako posilňovacia dávka u ľudí, ktorí boli v minulosti liečení bežná očkovacia látka. nekonjugovaný polysacharid, na posilnenie úrovne ochrany.
Ako Nimenrix funguje?
Vakcíny fungujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) brániť sa pred chorobou. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté vo vakcíne ako „cudzie“ a produkuje protilátky proti Keď je človek potom vystavený baktériám, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné baktérie zničiť a pomôcť chrániť pred ochorením.
Nimenrix obsahuje malé množstvo polysacharidov (cukrov) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto boli purifikované a potom "konjugované" (viazané) na proteínový nosičový nosič tetanického toxoidu (oslabený tetanus toxín, ktorý nespôsobuje choroby, používaný aj vo vakcíne proti tetanu), pretože to zlepšuje imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Ako bol liek Nimenrix skúmaný?
Účinky Nimenrixu sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch.
Schopnosť Nimenrixu spustiť produkciu protilátok (imunogenicita) bola hodnotená v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 000 účastníkov. Nimenrix sa porovnával s niekoľkými ďalšími podobnými vakcínami proti N. meningitidis u subjektov rôznych vekových skupín, počnúc 12. mesiacom. Ako hlavné meradlo účinnosti sa hodnotilo, či je schopnosť Nimenrix stimulovať imunitnú odpoveď proti štyrom typom N. polysacharidy meningitidis, a preto zabíjajú baktérie, boli rovnaké ako v porovnávacích vakcínach.
Aký prínos preukázal Nimenrix v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Nimenrix bol pri stimulácii imunitnej odpovede proti všetkým štyrom typom polysacharidov N. meningitidis u subjektov rôznych vekových skupín rovnako účinný ako porovnávacie vakcíny. Počet subjektov, ktoré mali imunitnú odpoveď. Proti polysacharidom s liekom Nimenrix bol podobný Štúdie tiež ukázali, že keď sa Nimenrix podá subjektom, ktorí boli predtým liečení bežnou nekonjugovanou polysacharidovou vakcínou, zvyšuje produkciu protilátok, aj keď v menšej miere ako u predtým neočkovaných subjektov.
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Nimenrix?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Nimenrix (pozorovanými u viac ako 1 z 10 pacientov) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, ospalosť, bolesť hlavy, horúčka, opuch, bolesť a začervenanie v mieste vpichu a únava. Úplný zoznam vedľajších účinkov hlásené u lieku Nimenrix, pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Nimenrix nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Nimenrix schválený?
Podľa výboru CHMP bol liek Nimenrix pri stimulácii imunitnej odpovede na štyri skupiny baktérie N. meningitidis u jedincov rôznych vekových skupín preukázaný prinajmenšom rovnako účinný ako porovnávacie očkovacie látky. Výbor zistil, že liek Nimenrix ponúka výhody konjugované vakcíny. v porovnaní s konvenčnými vakcínami, produkujúce okrem iného silnú imunitnú odpoveď u malých detí. Nimenrix je dobre znášaný a výbor CHMP usúdil, že ho možno bezpečne podávať s inými vakcínami bežne používanými v rôznych vekových skupinách. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Nimenrix je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho vydanie. pre liek.
Aké informácie o lieku Nimenrix stále čakajú?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nimenrix, vykoná štúdie s cieľom vyhodnotiť trvanie ochrannej imunitnej odpovede povolenej liekom Nimenrix u detí mladších ako dva roky a u starších ľudí, pričom okrem iného zváži účinky vyvolané podaním posilňovacej dávky.
Viac informácií o lieku Nimenrix
Dňa 20. apríla 2012 Európska komisia vydala „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Nimenrix platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Nimenrixom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
Informácie o skupinách vakcín Nimenrix - meningokoková konjugovaná skupina A, C, W135 a Y uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
-e-bpco.jpg)
.jpg)
