Čo je Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid. Je dostupný vo forme kapsúl (biele a zelené: 5 mg; biele a žlté: 20 mg; biele a ružové: 100 mg; biele a modré: 140 mg; biele a hnedé: 180 mg; biele: 250 mg).
Temozolomide Sandoz je „generický liek“, čo znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) registrovaný pod názvom Temodal.
Na čo sa používa Temozolomide Sandoz?
Temozolomide Sandoz je protirakovinový liek. Je indikovaný na liečbu malígnych gliómov (mozgových nádorov) u nasledujúcich skupín pacientov:
dospelým nedávno diagnostikovaný multiformný glioblastóm (obzvlášť agresívny typ mozgového nádoru). Temozolomide Hospira sa používa najskôr s rádioterapiou, potom samostatne;
dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, keď sa nádor po štandardnej liečbe znova objavil alebo sa zhoršil. Temozolomide Hospira sa u týchto pacientov používa samostatne.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa Temozolomide Sandoz používa?
Liečbu Temozolomide Sandoz má predpisovať lekár so skúsenosťami s liečbou mozgových nádorov.
Dávka Temozolomide Sandoz, podávaná jedenkrát denne, závisí od povrchu tela (vypočítané pomocou výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa od 75 do 200 mg na meter štvorcový jedenkrát denne. Závisia od typu liečenej rakoviny, či bol pacient v minulosti liečený, či sa Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo s inými terapiami, a odpoveď pacienta na liečbu. Temozolomide Sandoz sa užíva medzi jedlami.
Pred podaním Temozolomide Sandoz môžu pacienti tiež potrebovať liek, ktorý zabraňuje vracaniu. Temozolomide Sandoz sa má používať opatrne u pacientov so závažnými problémami pečene alebo obličiek.
Úplné informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako Temozolomide Sandoz účinkuje?
Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov nazývaných alkylačné činidlá. V tele sa temozolomid premieňa na inú zlúčeninu nazývanú MTIC. MTIC sa počas reprodukčnej fázy viaže na DNA buniek, čím blokuje delenie buniek. V dôsledku toho sa rakovinové bunky nedokážu reprodukovať a rast nádoru je spomalený.
Ako bol liek Temozolomide Sandoz skúmaný?
Pretože Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie sa obmedzili na dôkazy, ktoré preukazovali, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom Temodal. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Aké sú prínosy a riziká lieku Temozolomide Sandoz?
Pretože Temozolomide Sandoz je generický liek a je bioekvivalentný s referenčným liekom, predpokladá sa, že prínosy a riziká lieku sú rovnaké ako v referenčnom lieku.
Prečo bol Temozolomide Sandoz schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že liek Temozolomide Sandoz má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom Temodal. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Temodal, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
Ďalšie informácie o lieku Temozolomide Sandoz
Dňa 15. marca 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Sandoz Pharmaceutical GmbH „povolenie na uvedenie lieku na trh“ na liek Temozolomide Sandoz platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Úplnú správu EPAR o lieku Temozolomide Sandoz získate kliknutím sem. Ďalšie informácie o terapii liekom Temozolomide Sandoz nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Úplnú verziu referenčného lieku EPAR nájdete aj na webovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01/2010.
Informácie o lieku Temozolomide Sandoz uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
