Čo je Odomzo - Sonidegib a na čo sa používa?
Odomzo je protirakovinový liek používaný na liečbu dospelých s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom (typ rakoviny kože) (t.j. začal sa šíriť do priľahlých oblastí) a nemôže byť liečený chirurgickým zákrokom ani rádioterapiou (radiačná liečba).
Odomzo obsahuje účinnú látku sonidegib.
Ako sa Odomzo používa - Sonidegib?
Výdaj lieku Odomzo je viazaný na lekársky predpis. Mal by ho predpisovať iba špecializovaný lekár so skúsenosťami s liečbou pokročilého bazocelulárneho karcinómu alebo pod jeho dohľadom.
Odomzo je k dispozícii vo forme kapsúl (200 mg) a odporúčaná dávka je jedna kapsula, ktorá sa má užívať jedenkrát denne, najmenej dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred ďalším jedlom. Liečba Odomzom má pokračovať, kým nemáte pozorovať úžitok alebo kým liek už nemožno užívať pre jeho vedľajšie účinky.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako funguje Odomzo - Sonidegib?
Niektoré druhy rakoviny, vrátane bazocelulárneho karcinómu, sa vyvíjajú v dôsledku nadmernej aktivity špecifického súboru bunkových procesov nazývaných signálna dráha ježka. Táto cesta zvyčajne riadi celý rad bunkových aktivít vrátane bunkového rastu a správnych vzorcov bunkového vývoja. rôznych orgánov nenarodeného dieťaťa. Sonidegib, účinná látka lieku Odomzo, sa viaže na proteín, ktorý riadi signálnu dráhu ježka. Väzbou na tento proteín sonidegib blokuje signálnu cestu ježka, čím obmedzuje rast a šírenie rakovinotvorných buniek.
Aký prínos preukázal Odomzo - Sonidegib v týchto štúdiách?
Odomzo bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 230 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým bazocelulárnym karcinómom (rozšíreným do iných častí tela). Terapia sa začala dvoma rôznymi dávkami Odomza: 200 alebo 800 mg jedenkrát denne. Hlavnou mierou účinnosti bola odpoveď na liečbu, ktorá bola stanovená znížením hmotnosti nádoru a zlepšením ďalších znakov nádoru; liečba by sa považovala za dostatočne účinnú, ak by miera objektívnej odpovede bola najmenej 30%.
U pacientov s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom odpovedalo na liečbu približne 56% (37 zo 66 pacientov) subjektov liečených dávkou 200 mg a 45% (58 zo 128 pacientov) subjektov liečených dávkou 800 mg. Miera odpovede bola nižšia ako 20% u pacientov s metastatickým karcinómom liečených dávkou 200 alebo 800 mg Odomza. Z tohto dôvodu spoločnosť stiahla svoju žiadosť o registráciu na použitie Odomza na liečbu metastatického bazocelulárneho karcinómu.
Aké riziká sa spájajú s používaním Odomzo - Sonidegib?
Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Odomzo (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú svalové kŕče, vypadávanie vlasov, poruchy chuti, únava, nevoľnosť, vracanie, bolesť svalov a kostí, bolesť žalúdka, bolesť hlavy, hnačka, strata hmotnosti, strata chuti do jedla a svrbenia. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní Odomza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Odomzo nemôžu používať tehotné a dojčiace ženy. Tento liek by nemali užívať ženy v plodnom veku, pokiaľ nedodržiavajú program prevencie tehotenstva Odomzo. Úplný zoznam obmedzení je uvedený v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Odomzo - Sonidegib schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Odomzo je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil jeho schválenie na použitie v EÚ. Výbor usúdil, že prínos lieku Odomzo bol preukázaný u pacientov s lokálne pokročilým onkologickým ochorením a tiež cítil, že vedľajšie účinky sú zvládnuteľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku Odomzo - Sonidegib?
Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania Odomza bol vypracovaný plán riadenia rizík. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Odomzo pridané informácie o bezpečnosti vrátane príslušných predbežných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spoločnosť okrem toho pošle list lekárom pri spustení Odomza. Lekárom a pacientom poskytne tiež informačný materiál vrátane pripomenutia rizík lieku a najmä rizika vážneho poškodenia nenarodeného dieťaťa, ak sa Odomzo užíva počas tehotenstva. Látky, ktoré zasahujú do dráhy ježka, môžu spôsobiť vážne poškodenie nenarodeného dieťaťa. Preto ženy užívajúce Odomzo musia prijať účinné opatrenia na zabránenie tehotenstva v priebehu liečby a 20 mesiacov po ukončení terapie. Muži liečení Odomzom by mali počas pohlavného styku s partnerkami a 6 mesiacov po ukončení terapie vždy používať kondóm.
Spoločnosť má okrem toho poskytnúť dodatočnú analýzu na základe svojej hlavnej štúdie o účinnosti a bezpečnosti Odomza vrátane účinnosti lieku na rýchlo rastúce a pomaly rastúce bazocelulárne karcinómy. Spoločnosť je tiež povinná analyzovať materiál. odobratý od pacientov, ktorých rakovina sa napriek liečbe zhoršila, aby sa určili dôvody zlyhania terapie.
Ďalšie informácie nájdete v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o Odomzo - Sonidegib
Ak potrebujete ďalšie informácie o terapii Odomzo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Informácie o Odomzo - Sonidegib uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
