VEZMITE PROSÍM NA VEDOMIE: LIEČIVÝ LIEK NIE JE ŽIADNE POVOLENÝ
Čo je Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil. Je dostupný vo forme bielych a hnedých kapsúl obsahujúcich 15 mg tegafuru so 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a ako biele kapsuly obsahujúce 20 mg tegafuru s 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Na čo sa používa Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno je indikovaný dospelým na liečbu rakoviny žalúdka (rakovina žalúdka). Tento liek sa podáva v kombinácii s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek).
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Teysuno používa - tegafur / gimeracil / oteracil?
Teysuno má predpisovať iba špecializovaný lekár so skúsenosťami s liečbou onkologických pacientov protirakovinovými liekmi.
Teysuno sa používa v kombinácii s cisplatinou v liečebnom cykle, ktorý sa opakuje každé 4 týždne, začínajúc dňom podania cisplatiny. Dávka, ktorá sa má užiť, sa vypočíta na základe účinnej látky tegafur a telesného povrchu pacienta (tj. Relatívne k výške a hmotnosti pacienta). Odporúčaná dávka pre jeden liečebný cyklus je 25 mg / m2 dvakrát denne. Ráno a večer, tri týždne, po ktorých nasleduje 7 dní odpočinku. Cyklus sa opakuje každé 4 týždne, dokonca aj po ukončení podávania cisplatiny na konci šiestich cyklov. Kapsuly Teysuno sa užívajú s vodou najmenej jednu „teraz“ pred alebo po jedle. Ďalšie informácie o použití lieku Teysuno vrátane toho, ako ho užívať v kombinácii s cisplatinou, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (zahrnutý v správe EPAR).
Ako funguje Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
Účinná látka lieku Teysuno, tegafur, je cytotoxický liek (látka, ktorá zabíja aktívne sa deliace bunky, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny „antimetabolitov“. Tegafur je „proliečivo“, čo je liek, ktorý sa po podaní do tela zmení na chemikáliu nazývanú 5-fluóruracil (5-FU).5-FU je analógom pyrimidínu, látky nachádzajúcej sa v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). V tele 5-FU nahrádza pyrimidín a interferuje s enzýmami zapojenými do syntézy DNA, čím zabraňuje rakovinovým bunkám rásť, kým nie sú zničené.
Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nízkych dávkach a s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil zabránením rozpadu 5-FU a oteracil znížením aktivity 5-FU v normálnych črevných tkanivách neprirodzenej povahy . nádor.
Ako bol liek Teysuno skúmaný - tegafur / gimeracil / oteracil?
Účinky Teysuna sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. V hlavnej štúdii bol liek Teysuno porovnávaný s protirakovinovým liekom 5-FU podávaným infúziou u 1 053 dospelých s pokročilým karcinómom žalúdka. Oba lieky boli podané v kombinácii s cisplatinou. Hlavnou mierou účinnosti bolo, ako dlho pacienti žili.
Aký prínos preukázal liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil v týchto štúdiách?
Liečba kapsulami Teysuno bola rovnako účinná ako infúzna terapia 5-FU. Pacienti liečení Teysunom a cisplatinou prežili v priemere 8,6 mesiaca v porovnaní so 7,9 mesiaca u pacientov liečených 5-FU a cisplatinou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil?
U pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou sú najčastejšími závažnými vedľajšími účinkami (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) neutropénia (zníženie počtu neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (zníženie počtu červených krviniek v krvi) a únava. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Teysuno nesmú používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na účinnú látku alebo na iné zložky lieku. Teysuno sa nesmie používať ani v nasledujúcich skupinách pacientov:
- pacienti užívajúci iný fluórpyrimidínový liek (skupina protirakovinových liekov, do ktorého patrí Teysuno) alebo ktorí mali závažné a neočakávané reakcie na fluórpyrimidíny;
- subjekty s nedostatkom enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD) a subjekty, ktoré boli v posledných štyroch týždňoch liečené liekom, ktorý tento enzým inhibuje;
- tehotné alebo dojčiace ženy;
- pacienti s ťažkými formami leukopénie, neutropénie alebo trombocytopénie (nízke hladiny bielych krviniek alebo krvných doštičiek v krvi);
pacienti s vážnymi problémami s obličkami;
pacienti, ktorým sa neodporúča používať cisplatinu.
Prečo bol liek Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil schválený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Teysuno je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o lieku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil
14. marca 2011 Európska komisia udelila spoločnosti Taiho Pharma Europe Limited „povolenie na uvedenie lieku na trh“ pre liek Teysuno platné v celej Európskej únii. „Povolenie na uvedenie na trh“ je platné päť rokov a potom ho možno obnoviť.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
Informácie o lieku Teysuno - tegafur / gimeracil / oteracil uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
