Čo je Tysabri?
Tysabri koncentrát, ktorý sa musí zriediť, aby sa získal infúzny roztok (na kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku natalizumab.
Na čo sa Tysabri používa?
Tysabri sa používa na liečbu dospelých s roztrúsenou sklerózou (SM). Je indikovaná na liečbu formy SM známej ako „relaps-remitujúca“, tj. Keď pacient trpí neurologickými záchvatmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia zotavenia bez symptómov (remisie). Liek sa používa v nasledujúcich prípadoch:
vysoká aktivita ochorenia, napriek liečbe interferónom-beta (iný typ lieku používaného na SM) alebo závažné a rýchlo sa zhoršujúce ochorenie.
Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Tysabri používa?
Liečba liekom Tysabri by mala byť zahájená a pod dohľadom lekára so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečením chorôb nervového systému, ktorý má ľahký prístup k určitému diagnostickému zariadeniu: zariadeniu na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI). Toto zariadenie umožní lekárovi skontrolovať mozog zmeny spôsobené SM alebo zriedkavou infekciou mozgu nazývanou progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Tysabri sa podáva infúziou počas jednej hodiny každé štyri týždne. Pretože infúzia môže vyvolať alergickú reakciu, pacienta je potrebné monitorovať počas infúzie aj počas ďalšej hodiny. Ak pacient po šiestich mesiacoch nejaví jasné známky terapeutického prospechu, lekár by mal zvážiť pokračovanie liečby. Pacienti liečení Tysabri musia dostať špeciálnu výstražnú kartu, v ktorej sú zhrnuté kľúčové informácie o bezpečnosti lieku. Pacienti by si mali prečítať výstražnú kartu od svojho partnera alebo opatrovateľa, ako aj od ostatných lekárov, ktorí ich ošetrujú, pretože môžu spozorovať príznaky PLM, o ktorých pacienti nevedia, ako sú zmeny nálady a správania alebo zmeny reči.
Akým spôsobom liek Tysabri účinkuje?
Účinná látka lieku Tysabri, natalizumab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená na rozpoznanie a naviazanie sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele. Natalizumab bol vytvorený na pripojenie k špecifickej časti integrínu, nazývanej _4_1 integrín, ktorý sa nachádza na povrchu väčšiny leukocytov (bielych krviniek, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese).
Roztrúsená skleróza je nervové ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranné puzdro obklopujúce nervové bunky. Blokovaním integrínu Natalizumab bráni leukocytom dostať sa do mozgu krvou. Týmto spôsobom sa zníži zápal, rovnako ako poškodenie nervov spôsobené SM.
Ako bol liek Tysabri skúmaný?
Účinky lieku Tysabri sa najskôr skúmali na experimentálnych modeloch a potom na ľuďoch. Dve štúdie, obe trvajúce dva roky, sa zamerali na účinnosť lieku Tysabri pri liečbe SM. Jedna štúdia porovnávala liek Tysabri samotný (monoterapia) s placebom (zdanlivý liek) u 942 pacientov. Druhá štúdia sa zamerala na účinok používania lieku Tysabri v kombinácii s interferón beta-1a (ďalší liek používaný na liečbu SM) u 1 171 pacientov. Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie počtu relapsov a zmien v úrovni postihnutia pacienta, merané na štandardnej stupnici (rozšírená invalidita). Mierka stavu).
Aký prínos preukázal Tysabri v týchto štúdiách?
V štúdii s monoterapiou bol liek Tysabri pri znižovaní počtu relapsov účinnejší ako placebo. Po jednom roku došlo k približne dvojtretinovému poklesu počtu záchvatov MS u pacientov liečených Tysabri v porovnaní s pacientmi liečenými placebom. Liek Tysabri bol tiež účinnejší ako placebo v prípade invalidizujúcich účinkov MS: počas dvoch rokov sa riziko progresie invalidity znížilo o 42% v porovnaní so skupinou s placebom.
V doplnkovej štúdii s interferónom beta-1a bolo znížené riziko zhoršenia invalidity a počtu relapsov. Spôsob, akým bola štúdia navrhnutá, však neumožnil jasne identifikovať, či sú tieto výsledky spôsobené samotným Tysabri alebo kombináciou. .
Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tysabri?
Pacienti, ich rodiny a lekári by si mali uvedomiť, že Tysabri môže spôsobiť infekcie vrátane PML. PML má príznaky podobné príznakom útoku na MS a zvyčajne spôsobuje vážne postihnutie alebo smrť. Ak je podozrenie na PML, lekár by mal liečbu prerušiť, kým sa nepresvedčí, že pacient nemá infekciu. V uskutočnených štúdiách boli najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tysabri (pozorované u 1 až 10 zo 100 pacientov) infekcie močových ciest (infekcie orgánov, ktorými prúdi moč), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), žihľavka, bolesť hlavy, závraty, vracanie, nevoľnosť (malátnosť), artralgia (bolesť kĺbov), zimnica, pyrexia (horúčka) a únava . Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Tysabri sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Asi u 6% pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdií, sa vytvorili dlhodobé protilátky proti natalizumabu, čo malo za následok zníženie účinnosti lieku.
Tysabri by nemali používať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na natalizumab alebo na iné zložky lieku. Liek sa nemá podávať pacientom s PML alebo s rizikom infekcie, vrátane pacientov s oslabeným systémom
imunitný systém v dôsledku choroby alebo iných liekov užívaných ako súčasť prebiehajúcej alebo ukončenej terapie. Okrem toho by sa Tysabri nemal podávať súčasne s interferónom beta alebo glatirameracetátom (iné dlhodobé lieky na SM). Bazálne bunky “) alebo pacientom mladším ako 18 rokov. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov. .
Prečo bol liek Tysabri schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že účinnosť lieku Tysabri pri liečbe SM, pokiaľ ide o relaps aj invaliditu, bola jasne preukázaná. Vzhľadom na bezpečnostný profil lieku však liek používať len u pacientov, ktorí to skutočne potrebujú. Výbor rozhodol, že prínos lieku Tysabri je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako jediná terapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej skleróze multiplex u pacientov, ktorí nereagujú na liečbu beta. Interferón alebo u pacientov ktorých choroba rýchlo postupuje Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na zaistenie bezpečného používania Tysabri?
Spoločnosť, ktorá vyrába Tysabri, zaručuje, že všetci lekári zodpovední za predpisovanie lieku dostanú vzdelávací balíček obsahujúci všetky informácie potrebné na zaistenie správneho používania lieku a že všetci pacienti budú pozorne sledovaní.
Získajte viac informácií o Tysabri
27. júna 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Elan Pharma International Ltd „povolenie na uvedenie na trh“ lieku Tysabri platné v celej Európskej únii.
Ak chcete získať úplnú hodnotiacu verziu (EPAR) lieku Tysabri, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
Informácie o lieku Tysabri - natalizumab uverejnené na tejto stránke môžu byť zastarané alebo neúplné. Správne použitie týchto informácií nájdete na stránke Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
