Účinné látky: Diflucortolone
TEMETEX 1 mg / g hydrofilný krém
Príbalové letáky Temetex sú k dispozícii pre veľkosti balenia:- TEMETEX 1 mg / g hydrofilný krém
- TEMETEX 1 mg / g hydrofóbny krém
- TEMETEX 3 mg / g hydrofóbny krém
Indikácie Prečo sa používa Temetex? Načo to je?
Temetex obsahuje účinnú látku diflucortolon, ktorá patrí do skupiny kortikosteroidov na topické použitie. Je indikovaný na liečbu niektorých zápalových a alergických kožných ochorení, ako je kontaktný ekzém, kontaktná dermatitída (alergická alebo toxická, ako je precitlivenosť na pracie prostriedky alebo iné chemické látky), vulgárny ekzém (akútna a chronická fáza), mikrobiálny ekzém, dermoepidermitída , seboroický ekzém, kŕčový ekzém (nie však priamo na vred), detský ekzém, análny ekzém.
Kontraindikácie Kedy by sa Temetex nemal používať
Nepoužívajte Temetex:
- Ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- V prítomnosti v oblasti, ktorá sa má liečiť, sekundárnych kožných lézií, ako je očkovanie, tuberkulóza, plesňové, bakteriálne alebo vírusové infekcie (herpes, kiahne, atď.), Akné rosacea a kožné vredy. Prípravok nie je na oftalmologické použitie.
- Okluzívny obväz (obväz s gázou alebo iným materiálom na udržanie liekov lokálne aplikovaných na kožu) je kontraindikovaný pri exsudatívnych léziách (tj. S prítomnosťou tekutiny pochádzajúcej zo zápalu) a pri kožných infekciách.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temetex
Pri kožných ochoreniach sprevádzaných bakteriálnymi infekciami sa odporúča zaradiť liečbu s chemoterapiou na lokálne použitie; v prípade mykózy (hubová infekcia) sú potrebné lokálne antimykotiká.
Temetex nie je indikovaný na liečbu očných chorôb. Temetex sa nemá aplikovať do očí. V prípade aplikácie výrobku na tvár sa vyhnite kontaktu prípravku s očami. Aplikácia kortikosteroidov na kožu pri predĺženej a / alebo dlhodobej liečbe dermatóz (kožných chorôb) môže určiť sekundárne javy systémovej absorpcie, a tým určiť nástup hormonálnych porúch (Cushingov syndróm, inhibícia osového hypotalamu -hypofýza). Tento výskyt je častejší u detí a v prípade okluzívneho obliekania.
Pri "pediatrickom použití môžu kožné záhyby a plienka pôsobiť ako okluzívny obväz. Preto pri liečbe chronických ochorení vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ak sa dosiahol priaznivý terapeutický účinok, bude vhodné znížiť dávkovanie a frekvenciu podávania." aplikácií na nevyhnutné minimum, na kontrolu symptómov a zabránenie relapsov zastavením používania prípravku čo najskôr.
Počas terapie je potrebné sledovať stav pacienta, aby sa zistili včasné príznaky a symptómy prebytku steroidov (asténia (únava), arteriálna hypertenzia, poruchy elektrolytov (zmena množstva niektorých minerálov prítomných v krvi atď.) .v prípadoch je vhodné obmedziť používanie lokálnych steroidov (tj. na lokálnu aplikáciu) na krátke časové obdobia.
Deti
U dojčiat a detí mladších ako štyri roky sa neodporúča liečba dlhšia ako tri týždne, najmä v oblastiach pokrytých plienkami. (Pozri „Varovania a opatrenia“).
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Temetexu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nie sú známe žiadne možné interakcie a inkompatibility s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Miestna aplikácia kortikosteroidov gravidným laboratórnym zvieratám môže vyvolať výskyt malformácií plodu.Prenosnosť týchto údajov na ľudí nebola preukázaná. Vo všeobecnosti sa na topické prípravky (tj. Na lokálne použitie) obsahujúce kortikosteroidy, ako napríklad Temetex, neodporúča používať počas prvého trimestra gravidity. Zvlášť aplikácia lieku na veľké plochy pokožky alebo na dlhšiu dobu by mala byť vyhnúť.
Tehotné ženy by mali Temetex používať len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym lekárskym dohľadom.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Temetex neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o pomocných látkach
Tento liek obsahuje metyl p-hydroxybenzoát a propyl phydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Temetex: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Pokiaľ nie je predpísané inak, začnite kúru rozotieraním prípravku v tenkej vrstve 2-3 krát denne. Hneď ako sa klinický obraz zlepší, stačí iba jedna denná aplikácia.
Vzhľadom na svoje konkrétne zloženie (emulzia „olej vo vode“ s nízkym obsahom tuku) je Temetex obzvlášť indikovaný na liečbu vylučujúcich lézií a vlhkých oblastí pokožky, ako je análna oblasť a axilárna dutina, kde je vhodné použiť bázu s vysoký obsah vody. Hydrofilný krém Temetex umožňuje sekrécii prúdiť a vyvoláva rýchlu exsudáciu (tj. Rýchly prechod z najmenších obehových ciev a zber tekutého materiálu produkovaného zápalom tkaniva) a vysušenie pokožky.
Prípravok nezanecháva na koži žiadne stopy tuku, a preto je vhodný aj na aplikáciu na tvár a nekryté oblasti pokožky.
Použitie u detí
U dojčiat a detí mladších ako 4 roky sa neodporúča liečba dlhšia ako tri týždne, najmä v oblastiach pokrytých plienkami.
Ak zabudnete použiť Temetex
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Temetex
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia Temetexu, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Temetexu
V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania Temetexom, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice. Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Temetex
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri použití tohto lieku, zahŕňajú:
Miestne sčervenanie, edém (opuch), olupovanie (strata hornej vrstvy kože), svrbenie ako prejavy precitlivenosti na liek. Medzi ďalšie účinky patrí hypertrichóza (zvýšený rast chĺpkov na tele), akneiformné erupcie (podobné akné), atrofia kože (zmenšenie objemu pokožky), hypopigmentácia (zníženie farby pokožky), teleangiektázie (rozšírenie malých ciev, ktoré sú viditeľné pod kožou) , strie, krehkosť ciev, purpura (červenkasté sfarbenie kože v dôsledku malých extravazácií krvi z kapilár).
Po dlhotrvajúcich ošetreniach (najmä na tvári) sa prejavila pustulárna dermatitída (kožné prejavy na koži, ktoré sa podobajú vezikulám a ktoré sa objavujú po vysadení lieku), ktoré sú citlivé na steroidy, ako napríklad Temetex, a sú zrejmé až po prerušení liečby.
Pri ošetrovaní veľkých oblastí pokožky (asi 10% a viac povrchu tela) a / alebo pri dlhodobom používaní (viac ako 4 týždne), najmä pod okluzívnym obväzom, ako u všetkých ostatných topických kortizónov, nasledujúce sprievodné reakcie: atrofia kože ( strata hornej vrstvy pokožky), teleangiektázie (rozšírenie malých ciev, ktoré sa stanú viditeľnými pod kožou), strie, akneiformné prejavy (podobné „akné“), periorálna dermatitída (zápal kože okolo úst), zvýšený rast ochlpenie tela (hypertrichóza).
Systémové symptómy (t.j. ktoré sa môžu prejavovať v celom tele, napríklad ako hormonálne poruchy) z absorpcie kortikosteroidov pokožkou. Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy. Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy.V tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu terapiu.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Temetex nevyžaduje žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na neotvorený, správne skladovaný výrobok.
Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky zhoršenia.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo Temetex obsahuje
100 g krému obsahuje:
Účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Ďalšie zložky: polyetylénglykolmonostearát, stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, edetát dvojsodný, karbomér, hydroxid sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čistená voda.
Opis toho, ako Temetex vyzerá a obsah balenia
Temetex 1 mg / g hydrofilný krém je dodávaný v bielom alebo slabo nažltlom kréme na lokálne použitie balený v 30 g skúmavke.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TEMETEX
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Temetex 0,1% hydrofilný krém. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Temetex 0,1% hydrofóbny krém. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Temetex 0,1% masť. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Temetex 0,1% kožný roztok. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky, pozri 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Temetex 0,1% je dostupný v hydrofilnom kréme, hydrofóbnom kréme, masti a roztoku na kožné použitie.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Temetex 0,1% hydrofilný krém:
Kontaktný ekzém, kontaktná dermatitída (s alergickou alebo toxickou etiológiou, ako je precitlivenosť na pracie prostriedky alebo iné chemické látky), vulgárny ekzém (akútna a chronická fáza), mikrobiálny ekzém, dermoepidermitída, seboroický ekzém, kŕčový ekzém (nie však priamo na vred), detský ekzém, análny ekzém, rosacea.
Temetex 0,1% hydrofóbny krém:
Dermatitída a kontaktný ekzém, profesionálny ekzém, vulgárny ekzém, numulárny (mikrobiálny) ekzém, kŕčový ekzém (nie však priamo na vred), detský ekzém, análny ekzém, neurodermatitída, popáleniny prvého stupňa, slnečný erytém, uštipnutie hmyzom, kožný erytematodes, psoriáza , lichen ruber planus a warty.
Temetex 0,1% masť:
Neurodermatitída, ekzém vulgaris (chronická fáza), mikrobiálny ekzém (suchý), lichenifikovaný ekzém, psoriáza, lichen ruber planus a bradavice
Temetex 0,1% kožný roztok:
Lokálna liečba dermatóz citlivých na kortikosteroidy, najmä pokožky hlavy (pityriasis simplex, bežne známe ako lupiny, seboroická parakeratóza, psoriáza, neurodermatitída, lichen ruber planus, chronický diskoidný erytematoid) a vonkajšieho ucha (ekzém, psoriáza zvukovodu) .
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pokiaľ nie je predpísané inak, začnite kúru rozotieraním prípravku v tenkej vrstve 2-3 krát denne. Temetex 0,1% kožný roztok sa má na začiatku aplikovať dvakrát denne na ošetrovanú oblasť a zľahka masírovať. Hneď ako sa klinický obraz zlepší, stačí iba jedna denná aplikácia.
Temetex 0,1% je dodávaný v štyroch rôznych farmaceutických formách, ktoré sa vyberajú podľa vzhľadu a umiestnenia kožnej lézie. Temetex 0,1% kožný roztok je zvlášť indikovaný pri dermatóze pokožky hlavy a vonkajšieho ucha. Temetex 0,1% hydrofilný krém je vďaka svojmu obzvlášť nízkotučnému excipientu (emulzia „olej vo vode“) zvlášť indikovaný na liečbu vylučujúcich lézií a vlhkých oblastí pokožky, ako je análna oblasť a axilárna dutina, kde je vhodné použite bázu s vysokým obsahom vody. Temetex 0,1% hydrofilný krém umožňuje tok sekrétu a vyvoláva rýchlu exsudáciu a vysušovanie pokožky. Prípravok nezanecháva na koži žiadne stopy tuku, a preto je vhodný aj na aplikáciu na tvár a nekryté oblasti pokožky. Temetex 0,1% hydrofóbny krém má vďaka svojmu konkrétnemu excipientu (tukový základ obsahujúci nízke percento vody) veľmi široký možnosti použitia od kožných chorôb, ktoré nie sú nadmerne vylučujúce, po tie, ktoré nie sú obzvlášť suché. Prípravok zaisťuje primeraný prísun lipidov do pokožky bez blokovania potu a výmeny tepla. Zvlášť výhodná je masť Temetex 0,1% pre úplne mastný základ. uvedené v suchých formách a v chronických štádiách, v ktorých je potrebné použitie bezvodých prípravkov. Temetex 0,1% masť udržuje vlhkosť pokožky, a preto zmäkčuje zhrubnutú stratum corneum, čím uľahčuje penetráciu účinnej látky. Základ masti má okluzívny účinok, a preto spravidla nevyžaduje okluzívny obväz. V osobitných prípadoch odolných voči terapii môže lekár predpísať liečbu pod okluzívnym obväzom. Chorá oblasť pokožky, ošetrená prípravkom, bude pokrytá filmom nepriepustného materiálu, ktorý musí byť pripevnený k okolitej zdravej koži. Lekár stanoví dĺžku aplikácie okluzívneho obväzu, nesmie však presiahnuť dva dni, aby sa predišlo možným poruchám homeostázy. Okluzívny obväz sa môže v prípade potreby opakovať niekoľkokrát. Ak počas liečby dôjde k infekčným procesom, bude potrebné nejaký čas neprikladať okluzívne obväzy. V prípade rozsiahlych lézií je však vhodné následne liečiť čiastočné oblasti jednu po druhej.
Ak po ošetrení 0,1% kožným roztokom Temetex dôjde k výraznému vysušeniu pokožky, je vhodné prejsť na „použitie“ inej farmaceutickej formy (Temetex 0,1% hydrofilný krém, hydrofóbny krém alebo masť).
04.3 Kontraindikácie
Známa precitlivenosť na zložky. Tuberkulózne a vírusové infekcie kože, ktoré sa majú liečiť (herpes, ovčie kiahne atď.). Rosacea akné. Kožné vredy. Prípravok nie je na oftalmologické použitie.
Okluzívny obväz je kontraindikovaný pri exsudatívnych léziách a kožných infekciách.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Pri kožných ochoreniach sprevádzaných bakteriálnymi infekciami je vhodné kombinovať liečbu s lokálnou chemoterapiou; v prípade mykózy sú nevyhnutné lokálne antimykotiká.
Temetex 0,1% nie je indikovaný na liečbu očných chorôb.
Perkutánna aplikácia kortikosteroidov pri liečbe predĺžených dermatóz a / alebo počas dlhého časového obdobia môže určiť sekundárne javy systémovej absorpcie (Cushingov syndróm, inhibícia osi hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častejší u detí a v prípade oklúzneho obväzu. Pri "pediatrickom použití môžu kožné záhyby a plienka pôsobiť ako okluzívny obväz. Preto pri liečbe chronických ochorení vyžadujúcich dlhodobú liečbu, ak sa dosiahol priaznivý terapeutický účinok, bude vhodné znížiť dávkovanie a frekvenciu podávania." aplikácií na nevyhnutné minimum, na kontrolu symptómov a predchádzanie relapsom, čo najrýchlejšie zastavenie používania prípravku.
Počas terapie je potrebné monitorovať stav pacienta, aby sa zistili včasné príznaky a symptómy prebytku steroidov (asténia, hypertenzia, poruchy elektrolytov atď.). Vo všetkých prípadoch je vhodné obmedziť používanie lokálnych steroidov na krátke časové obdobia.
Dojčatá a deti mladšie ako štyri roky by sa nemali liečiť dlhšie ako tri týždne, najmä v oblastiach pokrytých plienkami.
Lieky by nemali byť uchovávané v dosahu detí.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Nie sú známe žiadne možné liekové interakcie a inkompatibility.
04.6 Gravidita a laktácia
Lokálna aplikácia kortikosteroidov gravidným laboratórnym zvieratám môže vyvolať výskyt malformácií plodu. Prenosnosť tohto zistenia na ľudí nie je preukázaná. V prvých troch mesiacoch gravidity sa však topické kortikosteroidné prípravky nemajú používať vo vysokých množstvách alebo na Dlhodobo a spravidla u tehotných žien a vo veľmi ranom detstve by sa prípravok mal používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym dohľadom lekára.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Temetex 0,1% neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať konkrétne stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Miestne sčervenanie, edém, deskvamácia, svrbenie ako príznaky precitlivenosti na výrobok. K ďalším účinkom patrí hypertrichóza, akneiformné erupcie, atrofia kože, hypopigmentácia, teleangiektázie, strie, vaskulárna krehkosť, purpura a po dlhšom ošetrení (najmä na tvári) rebound pustulárna dermatitída, ktorá je citlivá na steroidy a prejavuje sa až po prerušení terapie. Dlhodobé a / alebo používanie vysokých dávok môže vyvolať syndróm prebytku s arteriálnou hypertenziou, asténiou, adynamiou, poruchami srdcového rytmu, hypokaliémiou a metabolickou alkalózou.
Pri okluzívnych ošetreniach je potrebné mať na pamäti, že filmy použité na obväz môžu samy osebe spôsobiť senzibilizačné javy.
Použitie, najmä ak sa predlžuje, prípravkov na lokálne použitie môže spôsobiť senzibilizačné javy.V tomto prípade je potrebné liečbu prerušiť a začať adekvátnu terapiu.
U predisponovaných subjektov sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne prípady predávkovania.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diflucortolone valerianate (DFV) je kortikosteroid na topickú aplikáciu s protizápalovým, antipruritickým a vazokonstrikčným účinkom. Kortikosteroidy zmierňujú zápal rôznymi mechanizmami, najmä podporou syntézy faktora (lipokortínu), ktorý udržuje enzým (fosfolipázu A2) pod kontrolou, ktorý aktivuje kaskádu kyseliny arachidónovej, čo vedie k tvorbe flogogénnych faktorov, ako sú prostaglandíny a lipoperoxidy.
DFV vykazuje 3 až 30-krát vyššiu protizápalovú aktivitu ako iné porovnateľné topické kortikosteroidy a 10-krát vyššiu antiproliferatívnu aktivitu ako flukortolón.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pri aplikácii na pokožku sú kortikosteroidy do značnej miery zadržiavané v stratum corneum a iba malá časť sa dostáva do dermis, kde sa môžu absorbovať. K evidentnejšej absorpcii môže prispieť množstvo faktorov: oblasť a rozšírenie pokožky, ktorá sa má liečiť, typ lézie, trvanie liečby, akýkoľvek okluzívny obväz. V tejto súvislosti je potrebné mať na pamäti, že určité oblasti pokožky (tvár, viečka, vlasy, miešok) ich absorbujú ľahšie ako ostatné (koža kolien, lakťov, dlane a chodidiel).
DFV rýchlo preniká do ľudskej pokožky a dosahuje maximálnu koncentráciu do 4 hodín od aplikácie. Táto koncentrácia prevláda v povrchnejších vrstvách kože. Systémová absorpcia je po 7 hodinách od aplikácie nižšia ako 1% počiatočnej dávky. Malé množstvo absorbované do obehu sa rýchlo metabolizuje (polčas v plazme asi 4 hodiny) na najmenej tri degradujúce látky, ktoré sú v konjugovanej forme obličkami rýchlo a úplne eliminované. V moči bolo identifikovaných 7 metabolitov DFV.
Intrakutánny metabolizmus DFV po aplikácii na ľudskú pokožku spočíva v pomalej hydrolýze látky na diflucortolon a kyselinu valerovú (5-15% dávky aplikovanej po dobu 7 hodín).
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Toxikológia:
Akútna toxicita DFV je zanedbateľná (LD50 per os u myší> 4 g / kg). Testy vykonávané s topickými aplikáciami v koncentráciách rovnajúcich sa 0,5% potvrdili absenciu určiteľnej akútnej toxicity. Až po dlhodobých aplikáciách u psov počas 14 týždňov prípravkov v koncentrácii 0,1% v dávke 100 mg / kg / deň áno, systémové účinky sú prejavil.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Temetex 0,1% hydrofilný krém:
polyetylénglykolmonostearát, stearylalkohol, tekutý parafín, biela vazelína, edetát sodný, karbomér, hydroxid sodný, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, čistená voda.
Temetex 0,1% hydrofóbny krém:
biely vosk, tekutý parafín, biela vazelína, dehymuls E, čistená voda.
Temetex 0,1% masť:
tekutý parafín, biela vazelína, lunacera M, hydrogenovaný ricínový olej.
Temetex 0,1% kožný roztok:
alkohol, glycerol, polyvinylpyrolidón, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Doteraz nie sú známe žiadne špecifické inkompatibility.
06.3 Obdobie platnosti
Platnosť neotvoreného balíka správne uloženého:
Hydrofilný krém, hydrofóbny krém, masť: 5 rokov.
Roztok na kožu: 3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Temetex 0,1% hydrofilný krém, Temetex 0,1% hydrofóbny krém, Temetex 0,1% masť:
Flexibilná hliníková trubica vnútorne chránená lakom a uzavretá plastovým skrutkovacím uzáverom.
Temetex 0,1% kožný roztok:
Sklenená fľaša uzavretá polyetylénovým skrutkovacím uzáverom; dávkovač uzáveru, obsiahnutý v polyetylénovom vrecku, ktorý sa má použiť na fľašu pri prvom použití.
Rôzne nádoby sú priložené v príslušnej kartónovej škatuli spolu s ilustračným letákom.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
Skúmavka "0,1% hydrofilný krém" 30 g AIC č. 023682089
Skúmavka "0,1% hydrofóbny krém" 30 g AIC č. 023682026
Skúmavka „0,1% masť“ 30 g AIC č. 023682053
Fľaša "0,1% kožný roztok" 30 ml AIC č. 023682103
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Obnovenie: jún 2005
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
01/03/2005