Účinné látky: Ambroxol (Ambroxol hydrochlorid)
Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
Príbalové letáky pre Ambroxol - generické liečivo sú dostupné pre veľkosti balenia:- Sirup AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml
- AMBROXOLO ANGELINI 7,5 mg / ml roztok na rozprašovanie
Prečo sa používa Ambroxol - generický liek? Načo to je?
Tento liek obsahuje účinnú látku ambroxoliumchlorid, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných mukolytiká, ktoré sa používajú na odstránenie hlienu z dýchacích ciest.
AMBROXOLO ANGELINI je indikovaný na liečbu sekrécie pri akútnych a chronických ochoreniach priedušiek a pľúc (za prítomnosti kašľa a hlienu).
Kontraindikácie Keď sa Ambroxol nemá používať - generický liek
Neužívajte AMBROXOLO ANGELINI
- ak ste alergický na ambroxoliumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
- ak máte závažné problémy s pečeňou alebo obličkami
AMBROXOLO ANGELINI by nemali užívať deti mladšie ako 2 roky.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambroxol - generický liek
Predtým, ako začnete užívať AMBROXOL ANGELINI, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívajte tento liek opatrne a povedzte to svojmu lekárovi:
- ak máte problém so žalúdkom alebo črevami nazývaný peptický vred
- ak máte problémy s obličkami (zlyhanie obličiek).
V súvislosti s podávaním ambroxolu boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov -Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza). Najmä v počiatočnom štádiu takýchto chorôb sa môžu vyskytnúť príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, bolesť, chlad (nádcha), kašeľ a bolesť hrdla.
Ak sa vám objaví kožná vyrážka (vrátane lézií na slizniciach, ako sú ústa, hrdlo, nos, oči, pohlavné orgány), prestaňte užívať Ambroxol ANGELINI a ihneď kontaktujte svojho lekára. Ak sa u vás vyskytnú lézie na koži alebo slizniciach, poraďte sa so svojim lekárom a ukončite liečbu AMBROXOLO ANGELINI.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Ambroxolu - generického lieku
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
AMBROXOLO ANGELINI neinterferuje s inými liekmi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Deti
AMBROXOLO ANGELINI sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky, pretože môže upchať priedušky a zabrániť normálnemu dýchaniu.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo: neodporúča sa používať AMBROXOLO ANGELINI počas tehotenstva, najmä počas prvých troch mesiacov. Ak ste tehotná, užívajte AMBROXOLO ANGELINI len v nevyhnutných prípadoch a pod priamym dohľadom lekára.
Dojčenie: používanie AMBROXOLO ANGELINI počas dojčenia sa neodporúča.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Nie sú k dispozícii žiadne údaje na stanovenie účinkov na schopnosť zhoršiť vedenie vozidla alebo obsluhu strojov.
AMBROXOLO ANGELINI obsahuje disiričitan sodný a sorbitol
Tento liek obsahuje disiričitan sodný, ktorý môže zriedkavo spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus. Tento liek obsahuje sorbitol, druh cukru. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Ambroxol - generický liek: Dávkovanie
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Užívajte AMBROXOL ANGELINI po jedle a vyhýbajte sa dlhodobému užívaniu.
Dospelí
Odporúčaná dávka je 10 ml (30 mg) 3 -krát denne.
Použitie u detí starších ako 5 rokov
Odporúčaná dávka je 5 ml (15 mg) 3 -krát denne.
Použitie u detí od 2 do 5 rokov
Odporúčaná dávka je 2,5 ml (7,5 mg) 3 -krát denne.
Ak zabudnete užiť AMBROXOLO ANGELINI
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste sa predávkovali Ambroxolom - generické lieky
Ak užijete viac AMBROXOLU ANGELINI, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Príznaky predávkovania môžu zodpovedať nežiaducim účinkom, ktoré sa môžu vyskytnúť pri odporúčaných dávkach.
Ak omylom prehltnete tento liek, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky Ambroxolu - generického lieku
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
- zmeny vnímania chuti (dysgeúzia)
- strata citlivosti (hypoestézia) úst a hltana
- nevoľnosť
Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
- vracanie, hnačka, tráviace ťažkosti (dyspepsia) a bolesti brucha
- suché ústa.
Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- reakcie z precitlivenosti
- vyrážka, žihľavka
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému (opuch a rýchly vývoj kože, podkožných tkanív, slizníc a submukóznych tkanív) a svrbenia.
- závažné kožné nežiaduce reakcie (vrátane multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu / toxickej epidermálnej nekrolýzy a akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy
- oklúzia priedušiek (bronchiálna obštrukcia)
- pálenie záhy a pálenie pažeráka (pálenie záhy)
- sucho v krku.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 3 týždne.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Ďalšie informácie
Čo AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup obsahuje
- Účinnou zložkou je ambroxoliumchlorid. 100 ml sirupu obsahuje 300 mg ambroxoliumchloridu
- Ďalšie zložky sú: kyselina benzoová, disiričitan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný, povidón, 70% roztok sorbitolu, 85% glycerol, cyklamát sodný, malinová príchuť, čistená voda.
Opis vzhľadu AMBROXOLO ANGELINI a obsahu balenia
AMBROXOLO ANGELINI 3 mg / ml sirup: balenie obsahujúce sklenenú fľašu s objemom 250 ml sirupu s odmerkou s 2,5, 5, 7,5 a 10 ml zárezom.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
AMBROXOL ANGENERICO 3 MG / ML SIRUP
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml sirup
100 ml sirupu obsahuje 300 mg ambroxoliumchloridu.
Pomocné látky so známym účinkom: metabisulfit sodný, sorbitol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Liečba porúch sekrécie pri akútnych a chronických bronchopulmonálnych ochoreniach.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí: 10 ml (30 mg) 3 -krát denne.
Deti nad 5 rokov: 5 ml (15 mg) 3 -krát denne.
Deti od 2 do 5 rokov: 2,5 ml (7,5 mg) 3 -krát denne.
Spôsob podávania
Sirup sa odporúča užívať po jedle.
Nepoužívajte ambroxol na dlhodobú liečbu.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Závažné poruchy pečene a / alebo obličiek.
Použitie lieku je kontraindikované v prípade zriedkavých dedičných chorôb, ktoré môžu byť nekompatibilné s jednou z pomocných látok (pozri časť 4.4).
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ambroxol sa má podávať opatrne pacientom s peptickým vredom.
Vo veľmi málo prípadoch boli súčasne s podávaním expektorantov, ako je ambroxoliumchlorid, pozorované závažné kožné lézie, ako je Stevensov -Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza (NET). Väčšinu z nich možno vysvetliť závažnosťou základných chorôb alebo iných sprievodných chorôb. Tiež v počiatočnej fáze Stevensovho Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy (NET) môžu pacienti spočiatku pociťovať nešpecifické symptómy podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, nádcha, kašeľ a bolesť v krku. Vzhľadom na tieto zavádzajúce príznaky je možné, že a
symptomatická liečba kašľom a chladom.
Ak sa objavia nové lézie kože alebo slizníc, ihneď sa poraďte s lekárom a preventívne ukončite liečbu ambroxoliumchloridom.
V prípade miernej alebo stredne ťažkej renálnej insuficiencie je možné Ambroxol Angenerico použiť iba po konzultácii s lekárom.
Tak ako všetky lieky metabolizované v pečeni a vylučované obličkami, akumulácia metabolitov ambroxolu generovaných v pečeni môže nastať v prípade závažnej renálnej insuficiencie (pozri časť 4.3).
Mukolytiká môžu u detí mladších ako 2 roky vyvolať bronchiálnu obštrukciu. V skutočnosti je drenážna kapacita bronchiálneho hlienu v tejto vekovej skupine obmedzená kvôli fyziologickým vlastnostiam dýchacieho traktu. Preto by nemali byť používané u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Sirup AMBROXOLO ANGENERICO 3 mg / ml obsahuje disiričitan sodný; Zriedkavo môže spôsobiť závažné reakcie z precitlivenosti a bronchospazmus.
Obsahuje tiež:
sorbitol: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy by nemali užívať tento liek.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
AMBROXOL ANGENERICO vo všeobecnosti neinterferuje s inými liekmi.
04.6 Gravidita a laktácia
Tehotenstvo
Ambroxoliumchlorid prechádza placentárnou bariérou. Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny / fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Napriek tomu, že predklinické štúdie a rozsiahle klinické skúsenosti nepreukázali žiadne škodlivé účinky po 28. týždni gravidity, odporúča sa dodržiavať bežné opatrenia týkajúce sa užívania liekov počas tehotenstva. Zvlášť v prvom trimestri sa neodporúča užívať Ambroxol. Angeneric.
Čas kŕmenia
Ambroxoliumchlorid sa vylučuje do materského mlieka. Aj keď sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky u dojčených detí, používanie Ambroxolu Angenerico sa počas dojčenia neodporúča.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu podľa nasledujúcich kategórií:
Veľmi časté (≥1 / 10)
Časté (≥1 / 100,
Menej časté (≥ 1/1 000 až
Zriedkavé (≥1 / 10 000,
Veľmi ojedinelý (
Neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov.
Poruchy imunitného systému, poruchy kože a podkožného tkaniva
Zriedkavé: vyrážka, žihľavka
Neznáme: anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku, angioedému, svrbenia a iných reakcií z precitlivenosti.
Poruchy nervového systému
Časté: dysgeúzia (zmena chuti).
Gastrointestinálne, respiračné, hrudné a mediastinálne poruchy
Časté: nauzea, faryngálna a ústna hypoestézia.
Menej časté: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, sucho v ústach.
Neznáme: sucho v krku, bronchiálna obštrukcia, pálenie záhy.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04,9 Predávkovanie
U ľudí neboli doteraz hlásené žiadne špecifické príznaky predávkovania. Príznaky pozorované v prípade náhodného predávkovania a / alebo v prípade chýb v medikácii sú v súlade s očakávanými nežiaducimi účinkami Ambroxolu v odporúčaných dávkach a môžu vyžadovať ďalšiu liečbu. Symptomatická liečba .
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektoranciá, okrem kombinácií s liekmi na potlačenie kašľa; mukolytické, ATC kód: R05CB06.
Ambroxol funguje tak, že reguluje transport sekrétov po celom dýchacom strome. Má tiež výraznú mukolytickú a mukoregulačnú aktivitu. Farmakologický účinok je vyjadrený na kvalitu hlienu, na ciliárnu funkciu a na produkciu alveolárnej povrchovo aktívnej látky.
Kvalita hlienu: ambroxol stimuluje aktivitu seróznych žľazových buniek, vypúšťa už vytvorené hlienové granuly, normalizuje viskozitu sekrétu a nakoniec reguluje aktivitu tubuloacinárnych žliaz dýchacieho stromu.
Ciliárna funkčnosť: ambroxol zvyšuje počet mikrovilov vibračného epitelu a frekvenciu ciliárnych pohybov, s následným zvýšením rýchlosti transportu produkovaného sekrétu a nakoniec vedie k normalizácii tónov dýchania, zlepšeniu expektorácie.
Zvýšenie produkcie povrchovo aktívnych látok: ambroxol stimuluje pneumocyty typu II k vyššej produkcii alveolárnej povrchovo aktívnej látky, čím zaisťuje stabilitu pľúcneho tkaniva, umožňuje správne bronchiolo-alveolárne čistenie a nakoniec uľahčuje dýchaciu mechaniku a podporuje výmenu plynov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnosť ambroxolu bola hodnotená u ľudí po perorálnom podaní lieku zdravým dobrovoľníkom. Z toho sa vyvodzuje, že ambroxol sa rýchlo absorbuje enterickým traktom.Polčas je približne 10 hodín a maximálne sérové hladiny sa dosiahnu okolo druhej hodiny. Liek sa vylučuje takmer úplne obličkami vo forme metabolitov alebo v nezmenenej forme.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Ambroxoliumchlorid má nízky index akútnej toxicity. V štúdiách s opakovaným podávaním perorálne dávky 150 mg / kg / deň (4 týždne myš), 50 mg / kg / deň (52 a 78 -týždňové potkany), 40 mg / deň kg / deň (králiky 26 týždňov) a 10 mg / kg / deň (psy 52 týždňov) zodpovedali hladinám dávky bez pozorovateľného nepriaznivého účinku (NOAEL) Nebol identifikovaný žiadny cieľový orgán pre toxikologické účinky.
Štúdie intravenóznej toxicity s ambroxoliumchloridom na potkanoch s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / deň a na psoch používajúcich 45, 90 a 120 mg / kg / deň (3 -hodinové infúzie) nepreukázali závažné systémové a orálne toxicita vrátane histopatológie. Všetky nežiaduce účinky boli reverzibilné.
V štúdiách na potkanoch a králikoch sa ukázalo, že ambroxoliumchlorid nie je embryotoxický a nie je teratogénny, keď bol testovaný v perorálnych dávkach do 3 000 mg / kg / deň, respektíve 200 mg / kg / deň. Fertilita u potkanov, samcov aj samíc, nebola ovplyvnená dávkami do 500 mg / kg / deň. „Úroveň bez pozorovaných nepriaznivých účinkov“ (NOAEL) počas perinatálneho a postnatálneho vývoja je rovná 50 mg / kg / deň, zatiaľ čo dávky 500 mg / kg / deň preukázali miernu toxicitu pre tehotnú ženu a potomstvo, čo sa prejavuje oneskorením nárastu telesnej hmotnosti a znížením počtu pôrodov.
Štúdie genotoxicity in vitro (Amesov test a test chromozomálnej aberácie) a in vivo (mikronukleový test na myšiach) neodhalili žiadny mutagénny potenciál ambroxoliumchloridu.
V štúdiách karcinogenity vykonaných na myšiach (50, 200 a 800 mg / kg / deň) a potkanoch (65, 250 a 1 000 mg / kg / deň) nebol Ambroxoliumchlorid potenciálne karcinogénny, ak bol liečený diétou počas 105, respektíve 116 týždňov.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Kyselina benzoová - disiričitan sodný - monohydrát kyseliny citrónovej - hydroxid sodný - povidón - sorbitol, roztok 70% - glycerol 85% - cyklamát sodný - malinová príchuť - čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
3 roky.
Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše je 3 týždne.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Neuchovávajte pri teplote nad 25 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Fľaša z tmavého skla typu III obsahujúca 250 ml sirupu s odmerkou s 2,5, 5, 7,5 a 10 ml zárezmi.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra, 75
00181 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
AIC č. 035980046
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 1. marca 2005
Dátum posledného obnovenia: 22. februára 2012
