Účinné látky: Mometasone (Mometasone furoate)
Elocon 0,1% krém
Elocon 0,1% masť
Príbalové letáky Elocon sú k dispozícii pre veľkosti balenia: - Elocon 0,1% krém, Elocon 0,1% masť
- Elocon 0,1% kožný roztok
Indikácie Prečo sa používa Elocon? Načo to je?
Elocon obsahuje mometazónfuroát, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných kortikosteroidy.
Kortikosteroidy sú hormóny, ktoré vykonávajú množstvo aktivít a majú dôležitú funkciu pri kontrole zápalu.
Elocon je indikovaný na liečbu nasledujúcich kožných ochorení (dermatóz), ktoré reagujú na liečbu kortikosteroidmi u dospelých a detí:
- Psoriáza, charakterizovaná červenými škvrnami, zhrubnutím, striebristo bielym odlupovaním a niekedy svrbením
- Atopická dermatitída, charakterizovaná svrbením, začervenaním, odlupovaním a hrudkami kože;
- Kontaktná dermatitída, charakterizovaná sčervenaním, odlupovaním, malými pľuzgierikmi, pľuzgiermi, malými povrchovými ranami a chrastami, ku ktorým dochádza pri kontakte s určitými látkami;
- Seboroická dermatitída, kožná vyrážka postihujúca oblasti bohaté na mazové žľazy, ako je koža na temene hlavy, tvár, hrudník a uši
- Dráždivá dermatitída, charakterizovaná pľuzgiermi, odlupovaním, tvorbou kôry, svrbením a zhrubnutím kože;
- Neurodermatitída, charakterizovaná svrbením a odlupovaním;
- Stázový ekzém, charakterizovaný tmavšími oblasťami, s červenými, tenkými, niekedy zhrubnutými škvrnami, s prítomnosťou svrbenia a bolesti;
- Dyshidróza, charakterizovaná malými, často svrbivými pľuzgiermi, ktoré obsahujú číru tekutinu
- Solárny erytém, charakterizovaný svrbením, bolesťou, pocitom pálenia a prítomnosťou pľuzgierov.
Kontraindikácie Keď sa Elocon nemá používať
Nepoužívate Elocon
- ak ste alergický na mometazónfuroát, iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
- ak máte iné kožné zmeny, ako je ružovka na tvári, ktorá sa prejavuje rozšíreným začervenaním v centrálnej časti tváre;
- ak máte juvenilné akné (akné vulgaris);
- ak máte kožnú atrofiu (rednutie kože);
- ak máte periorálnu dermatitídu (červená vyrážka okolo úst);
- ak máte svrbenie v pohlavných orgánoch a okolo konečníka;
- ak má vaše dieťa vyrážky z plienok;
- ak máte impetigo alebo pyodermu, bakteriálne infekcie kože charakterizované bublinami naplnenými čírou tekutinou, ktoré sa následne naplnia hnisom, a preto naberú jasne žltú farbu;
- ak máte vírusové kožné infekcie (napr. herpes simplex, pásový opar a kiahne, bežné bradavice, akútne bradavice, molluscum contagiosum);
- ak máte kandidu alebo dermatofyty, kožné choroby spôsobené parazitmi alebo hubami;
- ak máte tuberkulózu, ochorenie, ktoré zvyčajne postihuje pľúca;
- ak trpíte syfilisom, prevažne sexuálne prenosnou infekčnou chorobou;
- ak máte kožné reakcie po očkovaní;
- ak trpíte svrabom, „nákazlivou kožnou infekciou spôsobenou roztočmi;
- na rany alebo vredy na koži.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Elocon
Pred použitím Eloconu sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Lekár bude venovať osobitnú pozornosť prípadom, keď sa Elocon používa dlhší čas, na „veľký povrch pokožky v záhyboch a léziách, a najmä ak sa aplikuje pod okluzívnym obväzom (nedýchateľný, napr. Polyetylén). Je to preto, že v v týchto prípadoch môže liek prejsť do krvi a môže ovplyvniť niektoré hormóny a hodnoty cukru v krvi a moči.
Bez ohľadu na vek by ste sa mali vyhýbať nepretržitej terapii na dlhší čas. Ak si aplikujete liek na tvár, nepoužívajte okluzívne obväzy a obmedzte trvanie liečby na 5 dní.
Liek môže zmeniť vzhľad niektorých lézií, čo sťažuje diagnostiku lekára a spomaľuje hojenie.
Ak máte psoriázu, váš lekár bude pozorne sledovať používanie Eloconu.
Nedotýkajte sa Eloconu s očami vrátane očných viečok, pretože existuje veľmi zriedkavé riziko zvýšeného tlaku v oku (glaukóm) a katarakty.
Ak sa vám pri použití Eloconu prejaví podráždenie alebo nadmerná reakcia, ukončite liečbu a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Ak sa vám pri používaní Eloconu vyvinie infekcia, poraďte sa so svojím lekárom, ktorý vám odporučí vhodnú liečbu. Možno budete musieť prestať používať Elocon, kým nebude infekcia adekvátne kontrolovaná. Všetky vedľajšie účinky, ktoré sú hlásené po systémovom použití kortikosteroidov (napr. Podaných ústami), sa môžu vyskytnúť aj pri topických kortikosteroidoch aplikovaných na kožu (topické použitie), obzvlášť u dojčiat a detí.
Deti
Dlhodobé nepretržité podávanie môže interferovať s rastom a vývojom dieťaťa, preto lekár predpíše najmenšie množstvo lieku, ktoré môže dosiahnuť účinnú terapeutickú odpoveď. Použitie dávky ekvivalentnej dávke pre dospelých u detí, vyššie škodlivé účinky sa môžu vyskytnúť ako u dospelých.
Okluzívny obväz by nemali používať deti. Plienka môže pôsobiť ako okluzívny obväz.
Elocon používajte opatrne u detí vo veku od dvoch rokov.
Elocon sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Eloconu
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Doteraz nie sú známe žiadne interakcie iných liekov s Eloconom.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, použite tento liek len vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára. Vyhnite sa však aplikácii na veľké plochy povrchu tela alebo na dlhší čas.
Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti používania Eloconu u tehotných žien, a preto nie je známe riziko niektorých účinkov na ľudský plod. Rovnako ako u iných lokálne podávaných kortikosteroidov je možnosť, že rast plodu je ovplyvnený prechodom kortikosteroidov cez placentu.
Ak ste tehotná, váš lekár vám predpíše Elocon iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre vás alebo plod.
Nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte, váš lekár veľmi starostlivo zváži, či vám Elocon predpíše. V prípade predĺženej alebo vysokej dávky prerušite dojčenie.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Elocon 0,1% masť obsahuje propylénglykol
Môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Elocon: Dávkovanie
Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Elocon aplikujte raz denne.
Naneste tenkú vrstvu krému alebo masti v dostatočnom množstve na pokrytie celej postihnutej oblasti a jemne masírujte, kým sa úplne nevstrebe.
Vo väčšine prípadov nie je potrebný okluzívny obväz.
Váš lekár vás bude informovať o trvaní liečby.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Eloconu
Ak použijete viac Eloconu, ako máte
Vyhnite sa nadmernému a dlhodobému používaniu Eloconu, pretože môže spôsobiť poruchu funkcie nadobličiek, ktorá je zvyčajne reverzibilná. V takom prípade vám lekár odporučí ukončiť liečbu, znížiť frekvenciu aplikácií alebo nahradiť Elocon iným liekom. kortikosteroidy obsiahnuté v každom balení sú také nízke, že má malý alebo žiadny škodlivý účinok v nepravdepodobnom prípade „náhodného perorálneho požitia“. Ak omylom predávkujete Elocon, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Ak zabudnete použiť Elocon
Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Elocon
Liečbu náhle neukončujte, pretože sa u vás môžu objaviť príznaky ako sčervenanie pokožky, štípanie a pálenie. Postupne ukončujte liečbu, napríklad prerušovaným pokračovaním pred jej ukončením.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Elocon
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
- suchosť pokožky
- podráždenie kože
- zápal kože (dermatitída)
- zápal kože s červenými vyrážkami okolo úst (periorálna dermatitída)
- macerácia pokožky
- akútny zápal kože so svrbením a zadržiavaním potu vo vrstvách pod kožou (miliaria)
- rozšírenie povrchových ciev (telangiektázia)
Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
- infekcia postihujúca hornú časť vlasového folikulu (folikulitída)
- pocit pálenia
- svrbenie
Nežiaduce účinky s frekvenciou neznámou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
- infekcie
- aglomerácia vredov (furunkulóza)
- zmena pocitu v končatinách alebo iných častiach tela často sprevádzaná brnením (parestézia)
- kožná reakcia v dôsledku kontaktu (kontaktná dermatitída) - strata farby pokožky (hypopigmentácia)
- zvýšené vlasy (hypertrichóza)
- pruhy pokožky
- výskyt akné (aknéiformná dermatitída)
- rednutie kože (atrofia)
- bolesť a reakcie, kde bol liek aplikovaný.
Dlhodobo používaný liek môže ovplyvniť niektoré hormóny. U citlivejších detí môže chronická liečba kortikosteroidmi interferovať s rastom a vývojom.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Elocon 0,1% krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Elocon 0,1% masť: tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie. 6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo krém Elocon 0,1% obsahuje
- Účinnou látkou je mometazónfuroát: 1 g krému obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú: hexylénglykol, biely vosk, mäkký biely parafín, čistená voda, hydrogenovaný fosfatidylcholín, oxid titaničitý, oktenylsukcinát hlinitého škrobu.
Čo Elocon 0,1% masť obsahuje
- Účinnou látkou je mometazónfuroát: 1 g masti obsahuje 1 mg mometazónfuroátu.
- Ďalšie zložky sú: hexylénglykol, propylénglykol stearát, biely vosk, biela vazelína, čistená voda.
Ako vyzerá Elocon a obsah balenia
Elocon 0,1% krém - 30 g tuba
Elocon 0,1% masť - 30 g tuba
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
ELOCON
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ELOCON 0,1% krém
1 g krému obsahuje:
Aktívny princíp: mometazón furoát 1 mg.
ELOCON 0,1% masť
1 g masti obsahuje:
Aktívny princíp: mometazón furoát 1 mg.
Pomocná látka so známymi účinkami: propylénglykol.
ELOCON 0,1% kožný roztok
1 g kožného roztoku obsahuje:
Aktívny princíp: mometazón furoát 1 mg.
Pomocná látka so známymi účinkami: propylénglykol.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Krém, masť, kožný roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
ELOCON je indikovaný na liečbu dermatóz citlivých na steroidy u dospelých a detí:
- psoriáza
- Atopická dermatitída
- Kontaktná dermatitída
- Seboroická dermatitída
- Dráždivá dermatitída
- Neurodermatitída
- Stázový ekzém
- Dyshidróza
- Úpal
Kožný roztok ELOCON je špeciálne navrhnutý na liečbu dermatóz pokožky hlavy a iných oblastí pokrytých vlasmi.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Naneste tenkú vrstvu krému, masti alebo niekoľkých kvapiek kožného roztoku ELOCON raz denne v dostatočnom množstve na pokrytie celej postihnutej oblasti a jemne masírujte, až kým sa úplne nevstrebe.
Vo väčšine prípadov nie je potrebný okluzívny obväz.
04.3 Kontraindikácie
ELOCON je kontraindikovaný pri tvárovej rosacei, akné vulgaris, atrofii kože, periorálnej dermatitíde, svrbení genitálií a perianálu, vyrážkach z plienok, bakteriálnych infekciách (napr. Impetigo, pyodermia), vírusových infekciách (napr. Herpes simplex, pásový opar a kiahne, vulgárne bradavice, akútne bradavice , molluscum contagiosum), parazitické a plesňové (napr. candida alebo dermatofyty), tuberkulóza, syfilis alebo postvakcinačné reakcie a svrab. ELOCON sa nemá aplikovať na rany alebo pokožku, ak má vredy. ELOCON je kontraindikovaný u osôb s precitlivenosťou na mometazónfuroát, na iné kortikosteroidy alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok prítomných v týchto prípravkoch.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Ak sa pri použití lieku ELOCON vyvinie podráždenie alebo senzibilizácia, liečba sa musí prerušiť a má sa začať vhodná terapia.
V prípade infekcie sa má začať používať vhodné antimykotikum alebo antibakteriálne činidlo. Ak sa v krátkom čase nedostaví priaznivá odpoveď, kortikosteroidy sa majú vysadiť, kým nie je infekcia adekvátne kontrolovaná.
Epikutánna aplikácia kortizónu pri liečbe predĺžených dermatóz a počas dlhších období môže spôsobiť systémovú absorpciu; k tomuto javu dochádza ľahšie pri použití okluzívneho obväzu. U novorodencov môže plienka pôsobiť ako okluzívny obväz. Systémová absorpcia topických látok s obsahom kortikosteroidov môže viesť k reverzibilnému potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky s potenciálnou insuficienciou glukokortikosteroidov po prerušení liečby.U niektorých pacientov sa môžu po systémovej absorpcii topických kortikosteroidov počas liečby vyskytnúť aj prejavy Cushingovho syndrómu, hyperglykémie a glykozúrie.
Pacienti, ktorí aplikujú topický steroid na veľký povrch alebo v oblastiach s okluzívnym obväzom, by mali byť pravidelne monitorovaní z hľadiska potlačenia osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky.
Všetky nežiaduce účinky, ktoré sú hlásené po použití systémových kortikosteroidov, vrátane adrenálnej supresie, sa môžu vyskytnúť aj pri lokálnych kortikosteroidoch, najmä u dojčiat a detí.
Pediatrická populácia
Miestna liečba kortikosteroidmi u detí môže vyvolať potlačenie činnosti nadobličiek častejšie ako u dospelých. Dieťa môže byť tiež citlivejšie na systémovú toxicitu pri ekvivalentných dávkach, pretože pomer povrchu pokožky k telesnej hmotnosti je vyšší.Klinickým prejavom je Cushingov syndróm a veľmi zriedkavá intrakraniálna hypertenzia.
Dlhodobé a kontinuálne podávanie topických steroidov môže interferovať s rastom a vývojom.
Podanie preto musí pozostávať z najnižšieho množstva topického steroidu, ktoré je schopné dosiahnuť účinnú terapeutickú odpoveď.
Lokálna a systémová toxicita je bežná najmä po dlhodobom a nepretržitom používaní na veľký povrch poškodenej kože, v záhyboch a s polyetylénovým okluzívnym obväzom. Ak sa používa v detstve alebo na tvár, okluzívny obväz sa nemá používať. Plienka môže pôsobiť ako okluzívny obväz. Pri použití na tvár by liečba mala byť obmedzená na 5 dní.
Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej kontinuálnej terapii u všetkých pacientov bez ohľadu na vek.
ELOCON sa má používať s opatrnosťou u pediatrických pacientov vo veku dvoch rokov alebo starších, aj keď bezpečnosť a účinnosť lieku ELOCON nebola stanovená na používanie dlhšie ako 3 týždne. Pretože bezpečnosť a účinnosť lieku ELOCON u pediatrických pacientov mladších ako dva roky nebola boli vyhodnotené, použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
Lokálne steroidy sa majú pri liečbe psoriázy používať s opatrnosťou z mnohých dôvodov vrátane relapsu rebound fenoménu po vývoji tolerancie, rizika lokalizovanej pustulárnej psoriázy a vývoja systémovej alebo lokálnej toxicity v dôsledku zhoršenej bariérovej funkcie kože. . Pri použití pri psoriáze sa odporúča starostlivý dohľad pacienta.
Rovnako ako u všetkých silných topických glukokortikoidov je potrebné sa vyhnúť náhlemu ukončeniu liečby. Keď sa dlhodobá topická liečba silnými glukokortikoidmi preruší, môže sa vyvinúť rebound fenomén, ktorý sa prejavuje formou dermatitídy s intenzívnym začervenaním, pichaním a pálením bolesti. je možné predísť pomalým zúžením liečby, napr. pokračovaním v liečbe prerušovane pred jej ukončením.
Glukokortikoidy môžu zmeniť vzhľad niektorých lézií, sťažiť stanovenie správnej diagnózy a môžu tiež spomaliť hojenie.
Masťový a kožný roztok ELOCON obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie pokožky.
Miestne prípravky ELOCONU nie sú vhodné na oftalmologické použitie vrátane očných viečok, vzhľadom na veľmi zriedkavé riziko jednoduchého glaukómu alebo subkapsulárnej katarakty.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Doteraz nie sú známe liekové interakcie a inkompatibilita mometazónfuroátu, je však potrebné vziať do úvahy možnosť, že sa liek môže správať podobne ako iné steroidy rovnakej kategórie.
04.6 Gravidita a laktácia
Počas tehotenstva, dojčenia a veľmi raného detstva by mal byť výrobok podávaný v prípade skutočnej potreby, iba na príkaz lekára.
Je však potrebné vyhnúť sa aplikácii na veľké plochy povrchu tela alebo na dlhší čas. Neexistujú dostatočné dôkazy o bezpečnosti u gravidných žien. Lokálne podávanie kortikosteroidov gravidným zvieratám môže spôsobiť abnormality vo vývoji plodu vrátane rázštepu podnebia a oneskorenia. vnútromaternicový rast. Neexistujú adekvátne a dobre kontrolované štúdie s ELOCONOM u tehotných žien, a preto riziko takýchto účinkov na ľudský plod nie je známe. Rovnako ako u všetkých topicky aplikovaných glukokortikoidov je potrebné vziať do úvahy potenciál, ktorý môže mať vplyv na rast plodu prechod glukokortikoidov cez placentárnu bariéru. Rovnako ako ostatné topicky aplikované glukokortikoidy, ELOCON sa má používať u tehotných žien iba vtedy, ak potenciálny prínos odôvodňuje potenciálne riziko pre matku alebo plod.
Nie je známe, či topické podávanie kortikosteroidov môže viesť k dostatočnej systémovej absorpcii na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku. ELOCON sa má podávať dojčiacim matkám len po starostlivom zvážení pomeru prínosu a rizika.
Ak je indikovaná liečba vyššími dávkami alebo dlhodobá aplikácia, dojčenie sa má prerušiť.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
ELOCON neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou hlásené pri lieku ELOCON podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥ 1/100,
K lokálnym nežiaducim reakciám hláseným zriedkavo pri topických dermatologických kortikosteroidoch patrí: suchá koža, podráždenie pokožky, dermatitída, periorálna dermatitída, macerácia kože, miliaria a telangiektázia.
Pediatrickí pacienti môžu byť náchylnejší na lokálne potlačenie osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky indukované kortikosteroidmi a Cushingov syndróm ako dospelí pacienti kvôli zvýšenému pomeru povrchu pokožky k telesnej hmotnosti.
Chronická liečba kortikosteroidmi môže interferovať s rastom a vývojom detí.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Predávkovanie
Nadmerné a dlhodobé používanie topických kortikosteroidov môže vyvolať potlačenie funkcie osi hypotalamus-hypofýza-nadoblička, čo spôsobuje sekundárnu adrenálnu insuficienciu, ktorá je spravidla reverzibilná.
Ak dôjde k potlačeniu osi hypotalamus-hypofýza-nadobličky, je potrebné pokúsiť sa liek vysadiť, znížiť frekvenciu aplikácie alebo nahradiť liek menej silným steroidom.
Sekundárna adrenálna insuficiencia musí byť adekvátne liečená.
Obsah steroidov v každom balení je taký nízky, že má malý alebo žiadny toxický účinok v nepravdepodobnom prípade „náhodného perorálneho požitia“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, dermatologické prípravky.
ATC kód: D07AC13.
Mometason furoát je nedávno syntetizovaný kortikosteroid, ktorý sa vyznačuje „protizápalovým a vazokonstrikčným účinkom“.
Má zníženú systémovú absorpciu (štúdie so značeným mometazónom ukazujú, že po ôsmich hodinách aplikácie na zdravú pokožku sa absorbuje iba 0,7%).
Je dokázané, že jedna denná aplikácia je postačujúca na dosiahnutie terapeuticky platných výsledkov.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Mometazónfuroát sa zle vstrebáva zdravou pokožkou aj pri dlhodobých aplikáciách (asi 2% u psov a asi 6% u králikov).
Medzi absorpciou mometazónfuroátu medzi farmaceutickými formami nebol žiadny rozdiel; plazmatické hladiny mometazónfuroátu boli významne nízke.
Zvlášť sa ukázalo, že kožný roztok mometazónfuroátu, podávaný dvakrát denne (až do celkovej dennej dávky 30 ml) pacientom so psoriázou pokožky hlavy a tela, nezasahuje do osi HPA, čo má za následok plazmatické hladiny kortizolu v normálnych medziach.
Percento vylúčené obličkami je menšie ako 1,3%, vylučované črevom je medzi 1,5 a 4,2%.
Mometazónfuroát sa nehromadí v tkanivách.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie toxicity ukázali LD50 medzi 200 a 2 000 mg / kg u myší,> 2 000 mg / kg u potkanov a> 200 mg / kg u psov.
Zariadenie DL50 p.o. bola hodnotená> 2 000 mg / kg u myší aj potkanov.
V testoch na opakované podávanie, ktoré u psov topickou cestou trvali viac ako 6 mesiacov, boli typické dávky toxicity vyvolané kortizónmi pozorované pri dávkach výrazne vyšších ako je maximálna dávka odporúčaná pre ľudí.
To isté platí pre reprodukčné štúdie na zvieratách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Krém
Hexylénglykol, biely vosk, mäkký biely parafín, čistená voda, hydrogenovaný fosfatidylcholín, oxid titaničitý, oktenylsukcinát hliníkového škrobu.
Masť
Hexylénglykol, propylénglykol stearát, biely vosk, biela vazelína, čistená voda.
Roztok na kožu
Izopropylalkohol, propylénglykol, hydroxypropylcelulóza, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
zriedená kyselina fosforečná, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
K dnešnému dňu nie je známa žiadna kompatibilita s inými liekmi.
06.3 Obdobie platnosti
Krém: 2 roky.
Masť: 3 roky.
Roztok na kožu: 2 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Krém: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Masť: žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie.
Roztok na kožu: uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C. Keďže ide o hydroalkoholický roztok, je prípravok horľavý.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
ELOCON 0,1% krém - 30 g tuba.
ELOCON 0,1% masť - 30 g tuba.
ELOCON 0,1% kožný roztok - 30 g fľaša.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rím
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
ELOCON 0,1% krém - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% masť - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% kožný roztok - AIC: 027341039
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 27. apríla 1993
Dátum posledného obnovenia: 19. mája 2008
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
November 2014
