Účinné látky: Sevelamer (sevelamer karbonát)
Renvela 800 mg filmom obalené tablety
Príbalové letáky Renvela sú dostupné pre veľkosti balenia:- Renvela 800 mg filmom obalené tablety
- Renvela 1,6 g prášok na perorálnu suspenziu
- Renvela 2,4 g prášok na perorálnu suspenziu
Indikácie Prečo sa používa Renvela? Načo to je?
Renvela obsahuje účinnú látku sevelamer karbonát, ktorá účinkuje tak, že bráni absorpcii fosfátu prítomného v potravinách do tráviaceho systému a týmto spôsobom znižuje hladiny fosfátu v krvi.
Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoké hladiny fosfátov v krvi) pri:
- dospelí pacienti na dialýze (technika čistenia krvi). Tento liek možno použiť u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou zariadenia na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (pri ktorej sa tekutina pumpuje do brucha a vnútorná membrána tela filtruje krv);
- Pacienti s chronickým ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladinu fosfátu v krvi rovnú alebo väčšiu ako 1,78 mmol / l.
Renvela sa musí používať s inými liečebnými postupmi, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju kostných chorôb.
Zvýšené hladiny fosfátu v krvi môžu spôsobiť, že sa v tele vytvoria pevné usadeniny, ktoré sa nazývajú kalcifikácie. Tieto usadeniny môžu spevniť cievy a sťažiť distribúciu krvi do celého tela. Navyše zvýšenie fosfátu v krvi môže spôsobiť svrbenie kože, červené oči, bolesť kostí a zlomeniny.
Kontraindikácie Kedy sa Renvela nemá používať
Neužívajte Renvelu
- ak máte v krvi nízke hladiny fosfátov (lekár vás skontroluje)
- ak trpíte črevnou obštrukciou
- ak ste alergický na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
Predtým, ako začnete užívať Renvelu, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás týka niečo z nasledujúceho:
- problémy s prehĺtaním
- problémy s pohyblivosťou (pohybom) v žalúdku a črevách
- časté vracanie
- aktívny zápal čreva
- má za sebou veľkú operáciu žalúdka alebo čriev
Deti a dospievajúci
Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) sa neskúmala, preto sa používanie Renvely u detí neodporúča.
Ďalšie ošetrenia:
V dôsledku ochorenia obličiek alebo dialýzy môžete:
- máte nízke alebo vysoké hladiny vápnika v krvi. Keďže Renvela neobsahuje vápnik, váš lekár vám môže predpísať doplnky vápnika.
- majú nízku hladinu vitamínu D v krvi. V dôsledku toho môže váš lekár skontrolovať hladiny vitamínu D v krvi a podľa potreby vám predpíše ďalší vitamín D. Ak neužívate multivitamínové doplnky, môžete mať v krvi aj nízke hladiny vitamínov A, E, K a kyseliny listovej, a preto vám lekár môže tieto hladiny skontrolovať a podľa potreby predpísať vitamínové doplnky.
Osobitná poznámka pre pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu:
Môžete mať peritonitídu (infekciu brušnej tekutiny) spojenú s peritoneálnou dialýzou. Toto riziko je možné znížiť prijatím prísnych aseptických techník pri výmene tašiek. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové príznaky alebo príznaky nepohodlia v bruchu, opuch brucha, bolesť brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutosť brucha, zápcha, horúčka, zimnica, nevoľnosť alebo vracanie.
V prípade problémov spojených s nízkou hladinou vitamínov A, D, E, K a kyseliny listovej budete podrobení starostlivejším kontrolám.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Renvely
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
- Renvela sa nesmie užívať súčasne s ciprofloxacínom (antibiotikum).
- Ak užívate lieky na problémy so srdcovým rytmom alebo epilepsiu, pri užívaní Renvely sa poraďte so svojim lekárom.
- Renvela môže znížiť účinky liekov, ako je cyklosporín, mykofenolátmofetil a takrolimus (lieky používané na zníženie činnosti imunitného systému). Váš lekár vám poradí, čo máte robiť, ak tieto lieky užívate.
- Súbežné používanie levotyroxínu (liek používaný na liečbu nízkych hladín hormónov štítnej žľazy) a lieku Renvela malo za následok u niektorých pacientov zriedkavo nedostatok hormónu štítnej žľazy. V dôsledku toho môže lekár dôslednejšie monitorovať hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi.
- Ak užívate lieky ako omeprazol, pantoprazol alebo lansoprazol na liečbu pálenia záhy, gastroezofageálneho refluxu alebo žalúdočného vredu, pri užívaní Renvely sa poraďte so svojim lekárom.
Váš lekár bude v pravidelných intervaloch kontrolovať akékoľvek interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
V niektorých prípadoch, keď sa Renvela musí užívať súčasne s iným liekom, vám lekár môže odporučiť, aby ste tento liek užívali 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely, alebo zvážte kontrolu hladín tohto lieku v krvi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Nie je známe, či Renvela ovplyvňuje plod.
Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete dojčiť svoje dieťa. Nie je známe, či Renvela môže prechádzať materským mliekom a mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidla a obsluha strojov
Je nepravdepodobné, že by Renvela mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Renvelu: Dávkovanie
Musíte užívať Renvelu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Váš lekár založí dávku na hladine fosfátu v krvi.
Odporúčaná začiatočná dávka tabliet Renvely pre dospelých a starších ľudí (nad 65 rokov) je jedna alebo dve 800 mg tablety 3 -krát denne s hlavným jedlom.
Tablety sa majú prehltnúť celé. Tablety nedrvte, nežuvajte ani nedrvte.
Váš lekár bude spočiatku kontrolovať hladiny fosfátov vo vašej krvi každé 2-4 týždne a v prípade potreby môže dávku Renvely upraviť tak, aby sa dosiahla príslušná hladina fosfátu.
Pacienti užívajúci Renvelu musia dodržiavať predpísanú diétu.
Ak zabudnete užiť Renvelu
Ak ste zabudli užiť dávku, užite nasledujúcu dávku v obvyklom čase s jedlom. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Renvely
V prípade možného predávkovania ihneď kontaktujte svojho lekára.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Renvela
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Pretože zápcha môže byť skorým príznakom upchatia čreva, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
U pacientov užívajúcich Renvelu boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov):
Vracanie, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť.
Časté (môžu postihnúť až 1 používateľa z 10):
Hnačka, bolesť brucha, poruchy trávenia, plynatosť.
Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 užívateľa z 10 000):
Precitlivenosť
Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Boli hlásené svrbenie, vyrážka, pomalá pohyblivosť čriev (pohyb) / upchatie čreva a perforácia črevnej steny.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Expirácia a retencia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP“.
Uchovávajte nádobu tesne uzavretú, aby bola chránená pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.
Termín "> Ďalšie informácie
Čo Renvela obsahuje
- Účinnou zložkou je sevelamer karbonát. Každá filmom obalená tableta Renvela obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, chlorid sodný a stearát zinočnatý. Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy. Tlačová farba obsahuje čierny oxid železitý (E172), izopropylalkohol, propylénglykol a hypromelózu (E464).
Ako vyzerá Renvela a obsah balenia
Filmom obalené tablety Renvely sú biele tablety s vyrytým RENVELA 800 na jednej strane.
Tablety sú balené v polyetylénových fľašiach s vysokou hustotou, vybavené polypropylénovým viečkom a indukčným uzáverom.
Balenie:
- 1 x 30 tabliet na fľašu
- 1 x 180 tabliet na fľašu
- 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabliet)
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU -
TABLETY RENVELA 800 MG potiahnuté filmom
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -
Jedna tableta obsahuje 800 mg sevelamer karbonátu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA -
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až sivobiele tablety sú na jednej strane označené „RENVELA 800“.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -
04.1 Terapeutické indikácie -
Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Renvela je tiež indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu so sérovým fosforom> 1,78 mmol / l.
Renvela sa má používať v kontexte multiterapeutického prístupu, ktorý by mohol zahŕňať doplnky vápnika, 1,25-dihydroxy-vitamín D3 alebo jeden z jeho analógov na kontrolu rozvoja ochorenia obličkových kostí.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -
Dávkovanie
Počiatočná dávka
Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne, podľa klinických potrieb a hladín fosforu v sére. Renvela sa má užívať trikrát denne, s jedlom.
* Plus následná titrácia podľa pokynov
U pacientov, ktorí v minulosti užívali viazače fosfátov (sevelamer hydrochlorid alebo na báze vápnika), sa má Renvela podávať v gramoch na gram s monitorovaním hladín fosfátov, aby sa zaistili optimálne denné dávky.
Titrácia a údržba
Je potrebné monitorovať hladiny fosfátu a dávku sevelamériumkarbonátu titrovať v prírastkoch 0,8 g trikrát denne (2,4 g / deň) každé 2 až 4 týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosforu v sére, s následným pravidelným monitorovaním.
Pacienti užívajúci Renvelu musia dodržiavať predpísanú diétu.
V klinickej praxi bude liečba kontinuálna, na základe potreby kontroly hladín fosfátov bude očakávaná dávka v priemere asi 6 g denne.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Renvely nebola stanovená u detí mladších ako 18 rokov.
Spôsob podávania
Perorálne použitie.
Tablety sa majú prehltnúť celé a nemali by sa pred podaním drviť, žuvať alebo drviť
04.3 Kontraindikácie -
• Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
• Hypofosfatémia
• Črevná obštrukcia.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -
Bezpečnosť a účinnosť Renvely nebola stanovená u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek, ktorí nepodstupujú dialýzu sérovým fosforom.
Bezpečnosť a účinnosť Renvely nebola stanovená u pacientov s nasledujúcimi poruchami:
• dysfágia
• poruchy prehĺtania
• závažné poruchy gastrointestinálnej pohyblivosti vrátane závažnej alebo neliečenej gastroparézy, zadržania obsahu žalúdka a abnormálnej alebo nepravidelnej pohyblivosti čriev
• aktívne zápalové ochorenie čriev
• veľký chirurgický zákrok na gastrointestinálnom trakte
Preto je pri použití Renvely u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
Črevná obštrukcia a ileus / subileus
Vo veľmi zriedkavých prípadoch bola u pacientov počas liečby sevelamériumchloridom (kapsuly / tablety) pozorovaná obštrukcia čreva a ileus / subileus, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku ako sevelamériumkarbonát. Zápcha môže byť prodromom. Pacienti trpiaci zápchou by mali byť počas liečby Renvelou starostlivo sledovaní. Liečba Renvelou sa má prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká zápcha alebo iné závažné gastrointestinálne symptómy.
Vitamíny rozpustné v tukoch
Pacienti s CKD (chronické ochorenie obličiek, chronické ochorenie obličiek) môže vykazovať nedostatok vitamínov A, D, E a K rozpustných v tukoch, v závislosti od diéty a závažnosti ochorenia. Nie je možné vylúčiť, že sa Renvela môže viazať na vitamíny rozpustné v tukoch obsiahnuté v prijatých potravinách. U pacientov užívajúcich sevelamer, ale bez vitamínových doplnkov, je potrebné pravidelne kontrolovať sérové hladiny vitamínov A, D, E a K. V prípade potreby sa odporúčajú vitamínové doplnky. U pacientov s CKD, ktorí nepodstupujú dialýzu, sa odporúčajú doplnky vitamínu D (približne 400 IU natívneho vitamínu D denne), ktoré môžu byť súčasťou multivitamínového prípravku, ktorý sa má odobrať z dávky lieku Renvela. U pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu sa odporúča ďalšie sledovanie vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínu A, D, E a K neboli v klinickej štúdii týchto pacientov merané.
Nedostatok folátu
V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti nedostatku folátu počas dlhodobej liečby Renvelou.
Hypokalciémia / hyperkalcémia
U pacientov s CKD sa môže vyvinúť hypokalciémia alebo hyperkalcémia. Renvela neobsahuje vápnik. Preto je potrebné v pravidelných intervaloch monitorovať hladiny vápnika v sére a v prípade potreby podať elementárny doplnok vápnika.
Metabolická acidóza
Pacienti s chronickým ochorením obličiek sú predisponovaní k „metabolickej acidóze. Ako súčasť dobrej klinickej praxe sa preto odporúča monitorovanie hladín sérového bikarbonátu“.
Zápal pobrušnice
Dialyzovaní pacienti podliehajú určitým rizikám infekcie, ktoré sú súčasťou špecifickej formy dialýzy. Peritonitída je známou komplikáciou u pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu a v klinickej štúdii sevelamériumchloridu bolo v skupine so sevelamerom hlásených viac prípadov zápalu pobrušnice. Pacientov podstupujúcich peritoneálnu dialýzu treba starostlivo sledovať, aby sa zaistilo používanie správnych aseptických techník a včasná identifikácia a zvládnutie akýchkoľvek prejavov a symptómov spojených s peritonitídou.
Obtiažne prehĺtanie a dusenie
Obtiažne prehĺtanie tabliet Renvela boli hlásené zriedkavo. Mnoho z týchto prípadov sa týkalo pacientov s komorbidnými stavmi vrátane porúch prehĺtania alebo abnormalít pažeráka. Preto je pri podávaní Renvely pacientom s ťažkosťami s prehĺtaním potrebná opatrnosť. Renvela prášok na perorálnu suspenziu sa má používať u pacientov s anamnézou problémov s prehĺtaním.
Hypotyreóza
Odporúča sa bližšie sledovanie pacientov s hypotyreózou súbežne podávaných so sevelamer karbonátom a levotyroxínom (pozri časť 4.5).
Dlhodobá chronická liečba
Z jednoročnej klinickej štúdie sa nepreukázala akumulácia sevelaméru. Potenciál absorpcie a akumulácie sevelameru pri chronickej dlhodobej (> ročnej) liečbe nemožno úplne vylúčiť (pozri časť 5.2).
Hyperparatyreóza
Renvela nie je indikovaná na kontrolu hyperparatyreózy. U pacientov so sekundárnou hyperparatyreózou sa má Renvela používať v kontexte multiterapeutického prístupu, ktorý môže zahŕňať doplnky vápnika, 1,25-dihydroxy-vitamín D3 alebo jeden z jeho analógov na zníženie neporušené hladiny hormónu prištítnych teliesok (iPTH).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -
Dialýza
U dialyzovaných pacientov neboli vykonané žiadne interakčné štúdie.
Ciprofloxacín
V interakčných štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch sevelamer hydrochlorid, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako Renvela, znížil biologickú dostupnosť ciprofloxacínu približne o 50% pri súčasnom podávaní sevelamériumchloridu v štúdii s jednorazovou dávkou. Renvela sa preto nemá užívať v rovnakom čase ako ciprofloxacín.
Cyklosporín, mykofenolátmofetil a takrolimus u pacientov po transplantácii
U príjemcov transplantátu boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu pri súbežnom podávaní so sevelamériumchloridom bez klinických následkov (napr. Odmietnutie transplantátu). Interakcie nemožno vylúčiť, preto je potrebné počas používania kombinácie a po jej ukončení zvážiť starostlivé monitorovanie koncentrácií cyklosporínu, mykofenolátmofetilu a takrolimu v krvi.
Levothyroxín
U pacientov so súbežným podávaním sevelamériumchloridu, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako sevelamériumkarbonát, a levotyroxínu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady hypotyreózy. Preto sa odporúča starostlivé sledovanie hladín hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) u pacientov užívajúcich sevelamériumkarbonát a levotyroxín.
Lieky proti kŕčom a antikonvulzívam
Pacienti užívajúci antiarytmiká na kontrolu arytmií a antikonvulzíva na kontrolu záchvatových porúch boli z klinických skúšaní vylúčení. Pri predpisovaní Renvely pacientom, ktorí užívajú tieto lieky, je potrebná opatrnosť.
Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
V interakčných štúdiách na zdravých dobrovoľníkoch nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu časť ako sevelamériumkarbonát, žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Biologická dostupnosť
Renvela sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov. Pri podávaní akéhokoľvek lieku, kde by akékoľvek zníženie biologickej dostupnosti malo klinicky významný vplyv na bezpečnosť alebo účinnosť, sa má liek podať najmenej jednu hodinu pred alebo najmenej tri hodiny po užití Renvely. Alternatívne by lekár mal zvážiť kontrolu hladín krvi.
04.6 Tehotenstvo a dojčenie -
Tehotenstvo
Nie sú k dispozícii alebo sú iba obmedzené údaje o použití sevelameru u gravidných žien. Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri podávaní sevelameru vo vysokých dávkach potkanom (pozri časť 5.3). Tiež sa ukázalo, že sevelamer znižuje absorpciu niekoľkých vitamíny vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3). Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe. Renvela sa má podávať gravidným ženám len vtedy, ak je to nevyhnutné a po „starostlivej analýze pomeru rizika a prínosu pre matku i dieťa. plod.
Čas kŕmenia
Nie je známe, či sa sevelamér / metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka. Skutočnosť, že sevelamer nie je absorbovaný, spôsobuje, že sa vylučuje do materského mlieka. Rozhodnutie pokračovať / prerušiť dojčenie alebo pokračovať / prerušiť liečbu Renvelou sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu terapie Renvelou pre ženu.
Plodnosť
Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku sevelameru na fertilitu ľudí. Štúdie na zvieratách ukázali, že sevelamer neovplyvňuje plodnosť samcov a samíc potkanov pri expozíciách ekvivalentnej dávky pre ľudí dvojnásobku maximálnej dávky z klinickej štúdie 13 g / deň na základe porovnania relatívneho povrchu tela.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -
Sevelamer nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky -
Zhrnutie bezpečnostného profilu
Najbežnejšie nežiaduce reakcie (> 5% pacientov) spadali do gastrointestinálnych porúch podľa tried orgánových systémov. Väčšina týchto nežiaducich reakcií mala miernu až strednú intenzitu.
Tabuľka nežiaducich reakcií
Bezpečnosť sevelameru (ako uhličitanových solí, tak aj hydrochloridu) bola skúmaná v mnohých klinických štúdiách zahŕňajúcich celkovo 969 pacientov podstupujúcich hemodialýzu s liečbou trvajúcou 4 - 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamer hydrochloridom a 245 sevelamer karbonátom), 97 pacienti s peritoneálnou dialýzou s 12-týždňovou liečbou (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 nedialyzovaných pacientov s CKD liečených 8-12 týždňov (liečba 79 pacientov sevelamériumchloridom a 49 pacientov sevelamériumkarbonátom).
Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa frekvencie v nižšie uvedenej tabuľke. Frekvencia hlásení je klasifikovaná ako veľmi častá (> 1/10), bežná (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. V "Príloha V .
04.9 Predávkovanie -
Sevelamer hydrochlorid, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu frakciu ako sevelamériumkarbonát, bol podávaný normálnym zdravým dobrovoľníkom v dávkach až 14 gramov / deň počas ôsmich dní bez toho, aby spôsoboval nežiaduce účinky. U pacientov s CKD bola maximálna študovaná denná dávka v priemere 14,4 gramov sevelamer karbonátu v jednej dennej dávke.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: liečba hyperfosfatémie.
ATC kód: V03A E02.
Renvela obsahuje sevelamer, neabsorbovateľný, zosieťovaný polymér chelátujúci fosfáty, ktorý neobsahuje kov ani vápnik. Sevelamer obsahuje viacero amínov oddelených uhlíkom od základnej štruktúry polyméru, ktorá v žalúdku protonizuje. Tieto protonizované amíny negatívne viažu nabité ióny, ako napríklad diétny fosfát, v čreve. Väzbou fosfátu v črevnom trakte a útlmom jeho absorpcie sevelamer znižuje koncentráciu fosforu v sére. Počas podávania spojív fosfátov je vždy nevyhnutné pravidelné monitorovanie hladín fosfátov.
V dvoch randomizovaných, krížených klinických štúdiách sa ukázalo, že sevelamériumkarbonát v tabletových aj práškových formuláciách je terapeuticky ekvivalentný hydrochloridu sevelaméru, keď sa podáva trikrát denne, a preto je účinný pri kontrole fosfatémie u pacientov s CKD podstupujúcich hemodialýzu.
Prvá štúdia ukázala, že užívanie sevelamériumkarbonátu trikrát denne bolo ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch 8-týždňových randomizovaných liečebných období (s časovo váženými priemermi priemerného sérového fosfátu rovného 1,5 ± 0,3 mmol / l pre sevelamer karbonát aj sevelamer hydrochlorid). Druhá štúdia preukázala ekvivalenciu medzi práškom sevelamériumkarbonátu podávaným trikrát denne a tabletami sevelamériumchloridu podávanými trikrát denne 31 hemodialyzovaným pacientom s hyperfosfatémiou (definovanou ako hladiny fosfátu v sére> 1,78 mmol / l) v rozmedzí dvoch randomizované liečebné obdobia v týždni (s časovo váženými priemernými priemermi sérového fosfátu 1,6 ± 0,5 mmol / l pre prášok sevelamériumkarbonátu a 1,7 ± 0,4 mmol / l pre tablety sevelamériumchloridu).
V klinických štúdiách na hemodialyzovaných pacientoch samotný sevelamer nevykazoval konzistentný a klinicky významný účinok na hladiny neporušeného sérového parathormónu (iPTH) v sére. V 12-týždňovej štúdii s pacientmi podstupujúcimi peritoneálnu dialýzu však bol pozorovaný pokles iPTH podobný ako u pacientov, ktorí dostávali octan vápenatý. U pacientov so sekundárnym hyperparatyreoidizmom sa má Renvela používať v kontexte viacnásobného terapeutického prístupu, ktorý by mohol zahŕňať vápnik ako doplnky, 1,25-dihydroxy-vitamín D3 alebo jeden z jeho analógov na zníženie intaktného paratyroidného hormónu (iPTH).
Bola preukázaná väzba sevelaméru na žlčové kyseliny in vitro A in vivoV rámci experimentálnych zvieracích modelov je väzba žlčových kyselín iónomeničovými živicami osvedčenou metódou na zníženie hladiny cholesterolu v krvi. V klinických štúdiách na sevelameri klesol priemerný celkový cholesterol aj LDL cholesterol o 15- 39%. Zníženie cholesterolu bolo pozorované po 2 týždňov liečby a udržiava sa dlhodobou liečbou. Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa po liečbe sevelamerom nezmenili.
Pretože sevelamer viaže žlčové kyseliny, môže interferovať s absorpciou vitamínov rozpustných v tukoch, ako sú vitamíny A, D, E a K.
Sevelamer neobsahuje vápnik a znižuje výskyt hyperkalcemických epizód v porovnaní s pacientmi, ktorí užívajú iba viazače fosfátov na báze vápnika. Ukázalo sa, že účinky sevelameru na fosfor a vápnik zostávajú zachované počas celého trvania následnej štúdie. z jedného roka Tieto informácie boli získané zo štúdií, v ktorých bol použitý sevelamer hydrochlorid.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické štúdie na sevelamer karbonáte neboli vykonané. Sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnakú aktívnu časť ako sevelamériumkarbonát, sa neabsorbuje z gastrointestinálneho traktu, čo potvrdila absorpčná štúdia na zdravých dobrovoľníkoch.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -
Predklinické údaje o sevelameri neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí na základe konvenčných štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní alebo genotoxicity.
Štúdie karcinogenity s perorálnym sevelamer hydrochloridom sa uskutočnili na myšiach (dávky do 9 g / kg / deň) a potkanoch (0,3, 1 alebo 3 g / kg / deň). U potkaních samcov bol v skupine s vysokými dávkami „zvýšený výskyt prechodného bunkového papilómu močového mechúra (dávka ekvivalentná ľudskému organizmu dvojnásobok maximálnej dávky v klinickom skúšaní 14,4 g). Nedošlo k zvýšeniu výskytu. Nádorov u myší ( ekvivalentná dávka pre ľudí trojnásobok maximálnej dávky v klinických štúdiách).
V cytogenetickom teste in vitro u cicavcov, s metabolickou aktiváciou, sevelamer hydrochlorid spôsobil štatisticky významné zvýšenie počtu štruktúrnych chromozomálnych aberácií. Sevelamer hydrochlorid nebol mutagénny v teste Amesovej bakteriálnej mutácie.
U potkanov a psov sevelamer znížil absorpciu v tukoch rozpustných vitamínov D, E a K (faktory zrážania) a kyseliny listovej.
Nedostatky kostrovej osifikácie boli pozorované na rôznych miestach plodov potkaních samíc, ktoré dostávali sevelamer v stredných a vysokých dávkach (dávka ekvivalentná ľudskému pod maximálnou dávkou z klinického skúšania 14,4 g). Tieto účinky môžu byť sekundárne k deplécii vitamínu D
U gravidných králikov, ktorí dostávali perorálne dávky sevelamériumchloridu sondou, došlo k zvýšeniu včasnej resorpcie v skupine s vysokými dávkami počas organogenézy (ekvivalentná dávka pre človeka dvojnásobok maximálnej dávky v skupine s vysokými dávkami). Klinické štúdie).
Sevelamériumchlorid neohrozil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov v štúdii diétneho podávania, v ktorej boli samice liečené od 14 dní pred párením do gravidity a samce 28 dní pred gestáciou. Maximálna dávka v tejto konkrétnej štúdii bola 4,5 g / kg / deň (ekvivalentná dávka pre človeka dvojnásobok maximálnej dávky v klinických štúdiách 13 g / deň, na základe porovnania relatívneho povrchu tela).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety:
Mikrokryštalická celulóza
Chlorid sodný
Stearát zinočnatý
Poťahová fólia:
Hypromelóza (E464)
Diacetylované monoglyceridy
Atrament na tlač:
Čierny oxid železitý (E172)
Propylénglykol
Izopropylalkohol
Hypromelóza (E464)
06.2 Nekompatibilita “-
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti “-
3 roky.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie -
Fľašu uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teploty na uchovávanie.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia -
HDPE fľaše vybavené polypropylénovým uzáverom a hliníkovým indukčným uzáverom.
Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
Balenia po 30 alebo 180 tabliet a spoločné balenie obsahujúce 180 (6 fliaš po 30) tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
06.6 Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom -
Nepoužitý liek a odpad z tohto lieku musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi predpismi.
07.0 DRŽITEĽ „REGISTRÁCIE NA REGISTRÁCII“ -
Genzyme Europe B.V.
Gooimeer 10
1411 DD Naarden
Holandsko
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO -
EU/1/09/521/001
039480013
EU/1/09/521/002
039480025
EU/1/09/521/003
039480037
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE -
Dátum prvej registrácie: 10. júna 2009
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU -
Marec 2014