Účinné látky: cyproheptadín (cyproheptadín hydrochlorid)
PERIACTIN 4 mg TABLETY
PERIAKTÍNOVÝ SIRUP
Indikácie Prečo sa používa periaktín? Načo to je?
Farmakoterapeutická skupina
PERIACTIN patrí do skupiny antihistaminík a používa sa na liečbu alergických ochorení a svrbivej dermatitídy.
Indikácie
Akútna a chronická symptomatická liečba sezónnej pollinózy (nádcha, zápal spojiviek), žihľavky a svrbenia. Vasomotorická rinitída. Niektoré alergické dermatózy, ako sú: dermatitída vrátane neurodermatitídy a ohraničenej neurodermatitídy, ekzém, ekzematoidná dermatitída, dermatografia, uštipnutie hmyzom. Pomocná látka pre liečbu všeobecných reakcií spôsobených bodnutím hmyzom. séra a liečiv a mierneho a nekomplikovaného angioedému.
Kontraindikácie Kedy by sa periaktín nemal používať
PERIACTIN by sa nemal používať na liečbu akútneho astmatického záchvatu.
PERIACTIN sa nesmie podávať:
- subjektom s precitlivenosťou na antihistaminiká,
- pre predčasne narodené deti a dojčatá (do 2 rokov),
- počas dojčenia,
- u starších ľudí,
- u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO),
- u pacientov s glaukómom, pyloroduodenálnou stenózou, hypertrofiou prostaty, obštrukciou hrdla močového mechúra, stenóznym peptickým vredom,
- oslabeným pacientom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Periactin
Výrobok nie je indikovaný na liečbu chorôb dolných dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy. Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky sa antihistaminiká musia používať s veľkou opatrnosťou u astmatikov, kardiovaskulárnych chorôb, arteriálnej hypertenzie, v prítomnosti hypertenzie očnej pri hypertyreóze, aby sa zabránilo jej vzniku. použitie v prípadoch väčšej závažnosti. Pri bežných terapeutických dávkach antihistaminiká vykazujú sekundárne a vysoko variabilné reakcie od subjektu k subjektu a od zlúčeniny k zlúčenine. Osobitnú pozornosť treba venovať určovaniu dávky u detí kvôli ich väčšej citlivosti na antihistaminiká.Účinky antihistaminík sú evidentnejšie hypnotikami, sedatívami, trankvilizérmi a inými látkami s anticholinergickým účinkom alebo s depresívnym účinkom na centrálny nervový systém vrátane alkoholu, ktorý sa preto neodporúča používať počas terapie.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok periaktínu
Inhibítory monoaminooxidázy predlžujú a zosilňujú anticholinergické účinky antihistaminík. Antihistaminiká môžu mať aditívne účinky na alkohol a iné lieky tlmiace CNS, ako sú hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry a anxiolytiká.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo
Počas tehotenstva by sa PERIACTIN mal v každom prípade používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom. Osobitne treba poznamenať, že používanie antihistaminík v treťom trimestri tehotenstva môže spôsobiť vedľajšie účinky u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože tieto sú obzvlášť citlivé na túto skupinu liekov.
Čas kŕmenia
Počas laktácie je liek kontraindikovaný.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako dva roky nebola stanovená. Osobitnú pozornosť treba venovať určovaniu dávky u detí kvôli ich väčšej citlivosti na antihistaminiká. Predávkovanie antihistaminikami, najmä u dojčiat a detí, môže spôsobiť halucinácie, CNS depresia, záchvaty a smrť Antihistaminiká môžu znížiť rozsah pozornosti, na druhej strane, najmä u mladších detí, môžu príležitostne spôsobovať vzrušenie Novorodenci a predčasne narodené deti (pozri „Kontraindikácie“).
Zriedkavo môže predĺžená terapia antihistaminikami spôsobiť dyskráziu krvi. Použitie antihistaminík môže maskovať počiatočné príznaky ototoxicity určitých antibiotík.
Liek nie je kontraindikovaný pre ľudí s celiakiou.
Pre tých, ktorí vykonávajú športové aktivity
Použitie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne antidopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU DETÍ
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek môže u niektorých pacientov znížiť rozsah pozornosti; preto sa neodporúča vedenie motorových vozidiel a iné činnosti, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať periaktín: dávkovanie
PERIACTIN je dostupný v tabletách a sirupe. Jedna tableta PERIACTINU obsahuje 4 mg hydrochloridu cyproheptadínu; 5 ml sirupu PERIACTIN obsahuje 2 mg hydrochloridu cyproheptadínu. Za predpokladu, že obsah čajovej lyžičky je ekvivalentný 5 ml, treba sa vyhnúť potenciálnym chybám v dôsledku skutočnosti, že čajová lyžička môže obsahovať 4 až 7 ml. Preto sa odporúča používať odmernú šálku. Neexistujú žiadne odporúčané dávkovacie schémy pre deti mladšie ako dva roky. Dávkovanie je individuálne. Pretože spravidla antialergický účinok jednorazovej dávky trvá štyri až šesť hodín, denná dávka majú byť rozdelené do troch denných dávok alebo tak často, ako je potrebné, aby sa dosiahla neustála úľava.
Dospelí
Terapeutická dávka sa pohybuje od 4 do 20 mg denne. Väčšina pacientov potrebuje 12 až 16 mg denne. Na dosiahnutie adekvátnej úľavy môže byť výnimočne potrebných až 32 mg denne. Odporúča sa začať so 4 mg (1 tableta alebo 10 ml sirupu) trikrát denne a potom prispôsobiť dávkovanie individuálnej veľkosti a odpovedi. Dávka by nemala prekročiť 32 mg denne.
Deti (7 až 14 rokov)
Dávkovanie je zvyčajne 4 mg (1 tableta alebo 10 ml sirupu) dvakrát alebo trikrát denne a v prípade potreby sa môže upraviť podľa individuálnej veľkosti a reakcie. Ak je potrebná ďalšia denná dávka, mala by sa podať pred nočným odpočinkom. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg.
Deti (2 až 6 rokov)
Odporúča sa začať s 2 mg (½ tablety alebo 5 ml sirupu) dvakrát alebo trikrát denne a potom prispôsobiť dávkovanie individuálnej veľkosti a odpovedi. Akákoľvek ďalšia denná dávka, ktorá môže byť potrebná, sa má podať pred nočným odpočinkom Celková denná dávka by nemala presiahnuť 12 mg.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa periaktínu
Reakcie na predávkovanie antihistaminikami sa môžu pohybovať od depresie alebo stimulácie centrálneho nervového systému po kŕče a smrť, najmä u dojčiat a detí. Okrem toho sa môžu vyskytnúť príznaky a symptómy podobné atropínu (sucho v ústach, fixované a rozšírené zrenice, prekrvenie atď.) A gastrointestinálne symptómy. Ak zvracanie nenastane spontánne a pacient je pri vedomí, zvracanie je potrebné vyvolať sirupom ipecac. V prípadoch, keď nie je možné vyvolať zvracanie, je indikovaný výplach žalúdka, po ktorom nasleduje podanie aktívneho uhlia. Pracou kvapalinou je izotonický fyziologický roztok. Buďte opatrní pri vdýchnutí, obzvlášť u dojčiat a detí. Ak sú prítomné život ohrozujúce znaky a symptómy CNS, môže sa zvážiť intravenózne podanie fyzostigmín salicylátu. Dávkovanie a frekvencia podávania závisia od dávky. “Vek, klinická odpoveď a relaps po reakcii (pozri produktový list fyzostigmínu). Fyziologické roztoky, ako je napríklad magnéziové mlieko, nasávajú vodu do čreva osmózou, a preto sú užitočné pre ich účinok na rýchle zriedenie črevného obsahu. V prípade hypotenzie je možné použiť vazopresorické lieky. Nemali by sa používať stimulanty.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky periaktínu
Najčastejším vedľajším účinkom je ospalosť. Mnoho pacientov, ktorí sa pôvodne na ospalosť sťažujú, to prekonáva po prvých troch alebo štyroch dňoch nepretržitého podávania.
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s používaním antihistaminík sú:
Centrálny nervový systém - sedácia, somnolencia (často prechodná), závraty, ťažkosti s motorickou koordináciou, zmätenosť, nepokoj, vzrušenie, nervozita, chvenie, podráždenosť, nespavosť, parestézia, neuritída, kŕče, eufória, halucinácie, hystéria, asténia.
Integumentary System - alergické prejavy vyrážky a edému, hyperhidrózy, žihľavky, fotosenzitivity.
Špeciálne zmysly - akútna labyrintitída, rozmazané videnie, diplopia, závraty, hučanie v ušiach.
Kardiovaskulárny systém - hypotenzia, palpitácie, tachykardia, extrasystoly, anafylaktický šok.
Hematopoetický systém - hemolytická anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia.
Tráviaci systém - sucho v ústach, epigastrická bolesť, anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, žltačka; výskytu epigastrických porúch sa dá vyhnúť podávaním lieku po jedle.
Genitourinárny systém - polyúria, ťažkosti s močením, zadržiavanie moču, skorá menštruácia.
Dýchací systém - suchý nos a hrdlo, zhrubnutie prieduškových sekrétov, zvieranie na hrudníku a dýchavičnosť, upchatie nosa.
Ostatné - únava, zimnica, bolesť hlavy.
Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať úpravu dávky a v najzávažnejších prípadoch pozastavenie terapie.
Pacient je pozvaný, aby oznámil svojmu lekárovi výskyt akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vyššie.
Expirácia a retencia
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Zloženie a lieková forma
Zloženie
PERIACTIN 4 mg tablety
Každá tableta obsahuje:
Účinná látka: hydroheptadín hydrochlorid 4,34 mg (čo zodpovedá bezvodému cyproheptadín hydrochloridu 4,00 mg).
Pomocné látky: laktóza, fosforečnan vápenatý, zemiakový škrob, stearát horečnatý.
PERIACTIN sirup
100 ml sirupu obsahuje:
Účinná látka: hydrochlorid cyproheptadínu 43,34 mg, hydratovaný (čo zodpovedá 40,00 mg bezvodého hydrochloridu cyproheptadínu).
Pomocné látky: sacharóza, glycerol, absolútny etylalkohol, benzoan sodný, sacharinát sodný, esencia z ovocia, mäta, čistená voda.
Lieková forma
4 mg tablety (balenie po 30 tabliet).
Sirup 0,4 mg / ml (150 ml fľaša).
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
PERIACTIN tablety
PERIACTIN sirup
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PERIACTIN 4 mg tablety
Jedna tableta obsahuje:
Aktívny princíp
Cyprusheptadin hydrochlorid 4,34 mg
(čo zodpovedá 4,00 mg bezvodého hydrochloridu cyproheptadínu)
PERIACTIN sirup
Sto ml sirupu obsahuje:
Aktívny princíp
Hydrochlorid cyproheptadínu 43,34 mg, hydratovaný
(čo zodpovedá 40,00 mg bezvodého hydrochloridu cyproheptadínu)
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Akútna a chronická symptomatická liečba sezónnej pollinózy (nádcha, zápal spojiviek), žihľavky a svrbenia. Vasomotorická rinitída. Niektoré alergické dermatózy, ako sú: dermatitída vrátane neurodermatitídy a ohraničenej neurodermatitídy, ekzém, ekzematoidná dermatitída, dermatografia, uštipnutie hmyzom. Pomocná látka pre liečbu všeobecných reakcií spôsobených bodnutím hmyzom. séra a liečiv a mierneho a nekomplikovaného angioedému.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
PERIACTIN je dostupný v tabletách a sirupe. Jedna tableta PERIACTINU obsahuje 4 mg hydrochloridu cyproheptadínu; 5 ml sirupu PERIACTIN obsahuje 2 mg hydrochloridu cyproheptadínu.
Obsah čajovej lyžičky je vo všeobecnosti ekvivalentný 5 ml. Keďže však čajová lyžička môže obsahovať 4 až 7 ml, odporúča sa použiť odmerku, aby sa zabránilo možným chybám.
Neexistuje žiadny odporúčaný dávkovací režim pre deti mladšie ako dva roky.
Dávka je "individuálna. Pretože" antialergický účinok jednorazovej dávky obvykle trvá 4-6 hodín, denná dávka by mala byť rozdelená do troch denných dávok alebo tak často, ako je potrebné, aby sa dosiahla konštantná úľava.
Dospelí
Terapeutická dávka sa pohybuje od 4 do 20 mg denne. Väčšina pacientov potrebuje 12 až 16 mg denne. Na dosiahnutie adekvátnej úľavy môže byť výnimočne potrebných až 32 mg denne. Odporúča sa začať so 4 mg (1 tableta alebo 10 ml) trikrát denne a potom prispôsobiť dávkovanie individuálnej veľkosti a odpovedi.
Dávka by nemala prekročiť 32 mg denne.
Deti (7 až 14 rokov)
Dávkovanie je zvyčajne 4 mg (1 tableta alebo 10 ml) trikrát denne a v prípade potreby sa môže upraviť podľa individuálnej veľkosti a reakcie. Ak je potrebná ďalšia denná dávka, mala by sa podať pred nočným odpočinkom. Celková denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg.
Deti (od 2 do 6 rokov)
Odporúča sa začať s 2 mg (½ tablety alebo 5 ml) dvakrát alebo trikrát denne a potom prispôsobiť dávkovanie individuálnej veľkosti a odpovedi. Akákoľvek ďalšia denná dávka, ktorá môže byť potrebná, sa má podať pred nočným odpočinkom.
Celková denná dávka by nemala presiahnuť 12 mg.
04.3 Kontraindikácie
Cyproheptadín sa nemá používať na liečbu akútneho astmatického záchvatu.
Precitlivenosť na antihistaminiká. Liek je kontraindikovaný u novorodencov a predčasne narodených detí, počas laktácie, u starších osôb, u pacientov liečených inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO), u nosičov glaukómu, pyloroduodenálnej stenózy, hypertrofie prostaty, upchatia hrdla močového mechúra, stenózneho peptického vredu a u oslabených pacientov.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Výrobok nie je indikovaný na liečbu chorôb dolných dýchacích ciest vrátane bronchiálnej astmy. Vzhľadom na svoje anticholinergické účinky sa antihistaminiká musia používať s veľkou opatrnosťou u pacientov s anamnézou astmy, kardiovaskulárnych chorôb, arteriálnej hypertenzie, vysokého vnútroočného tlaku, hypertyreózy, pričom sa treba vyhýbať ich „použitiu v prípadoch väčšej závažnosti“.
Pri bežných terapeutických dávkach antihistaminiká vykazujú sekundárne reakcie, veľmi variabilné od subjektu k subjektu a od zlúčeniny k zlúčenine.
Účinky anihistaminík sú evidentnejšie hypnotikami, sedatívami, trankvilizérmi a inými látkami s anticholinergickým alebo depresívnym účinkom na CNS vrátane alkoholu, ktorý sa preto neodporúča používať počas terapie.
Dlhodobá liečba antihistaminikami môže zriedkavo spôsobiť dyskráziu krvi.
Použitie antihistaminík môže „zamaskovať počiatočné príznaky ototoxicity“ niektorých antibiotík.
Pediatrické použitie
Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako dva roky nebola stanovená.
Osobitnú pozornosť treba venovať určovaniu dávky u detí kvôli ich väčšej citlivosti "na antihistaminiká. Predávkovanie antihistaminikami, obzvlášť u dojčiat a detí, môže viesť k halucináciám, depresii CNS, kŕčom a smrti."
Antihistaminiká môžu znížiť rozsah pozornosti, ale najmä u mladších detí môžu byť príležitostne vzrušené.
Novorodenci a predčasne narodené deti (pozri „KONTRAINDIKÁCIE“).
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Inhibítory monoaminooxidázy predlžujú a zosilňujú anticholinergické účinky antihistaminík. Antihistaminiká môžu mať aditívne účinky na alkohol a iné lieky tlmiace CNS, ako sú hypnotiká, sedatíva, trankvilizéry a anxiolytiká.
04.6 Gravidita a laktácia
Použitie v tehotenstve
Počas tehotenstva by sa PERIACTIN mal v každom prípade používať iba v prípade skutočnej potreby a pod priamym lekárskym dohľadom. Zvlášť je potrebné poznamenať, že používanie antihistaminík v treťom trimestri gravidity môže spôsobiť vedľajšie účinky u predčasne narodených detí a novorodencov, pretože tieto sú obzvlášť citlivé na túto skupinu liekov.
Používajte počas dojčenia
Počas laktácie je liek kontraindikovaný.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek môže u niektorých pacientov „znížiť rozsah pozornosti“; preto neodporúčame „viesť motorové vozidlá a iné činnosti“, ktoré si vyžadujú osobitnú pozornosť.
04.8 Nežiaduce účinky
Najčastejším vedľajším účinkom je ospalosť. Mnoho pacientov, ktorí sa pôvodne na ospalosť sťažujú, to prekonáva po prvých troch alebo štyroch dňoch nepretržitého podávania.
Najčastejšími vedľajšími účinkami spojenými s používaním antihistaminík sú:
Centrálny nervový systém- sedácia, somnolencia (často prechodná), závrat, ťažkosti s motorickou koordináciou, zmätenosť, nepokoj, vzrušenie, nervozita, chvenie, podráždenosť, nespavosť, parestézia, neuritída, kŕče, eufória, halucinácie, hystéria, asténia.
Integumentárny systém - alergické prejavy vyrážky a edému, hyperhidróza, žihľavka, fotosenzitivita “.
Zvláštne zmysly - akútna labyrintitída, rozmazané videnie, diplopia, závrat, tinnitus.
Kardiovaskulárny systém- hypotenzia, palpitácie, tachykardia, extrasystoly, anafylaktický šok.
Hemopoetický aparát - hemolytická anémia, leukopénia, agranulocytóza, trombocytopénia.
Zažívacie ústrojenstvo - sucho v ústach, epigastrická bolesť, anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, žltačka; výskytu epigastrických porúch sa dá vyhnúť podávaním lieku po jedle.
Urogenitálny systém- polyúria, ťažkosti s močením, zadržiavanie moču, skorá menštruácia.
Dýchací systém - suchý nos a hrdlo, zhrubnutie prieduškových sekrétov, zvieranie na hrudníku a sipot, upchatie nosa.
Iní - únava “, zimnica, bolesť hlavy.
Výskyt vedľajších účinkov môže vyžadovať úpravu dávky a v najzávažnejších prípadoch pozastavenie terapie.
04,9 Predávkovanie
Reakcie na predávkovanie antihistaminikami sa môžu pohybovať od depresie alebo stimulácie centrálneho nervového systému po kŕče a smrť, najmä u dojčiat a detí.
Okrem toho sa môžu vyskytnúť príznaky a symptómy podobné atropínu (sucho v ústach, fixované a rozšírené zrenice, prekrvenie atď.) A gastrointestinálne symptómy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
PERIACTIN je antiserotonín a antihistaminikum určený na symptomatickú liečbu alergických ochorení a svrbivých dermatóz.
U laboratórnych zvierat cyproheptadín hydrochlorid antagonizuje nasledujúce účinky indukované serotonínom: bronchospastický účinok (morča), vazodepresívny účinok (pes), spazmogénny účinok (izolovaná maternica potkana), edémový efekt (potkan), smrtiaci účinok (myš infikovaná H. pertussis ). Pri všetkých týchto účinkoch sa cyproheptadín hydrochlorid približuje k „aktivite“ špecifických antagonistov serotonínu, ako je 1-benzyl-2-metyl-5-metoxytryptamín (BAS) a 1-benzyl-2-metyl-5-hydroxytryptamín (rovná sa im alebo ich prekračuje). BMS). Na druhej strane, dokonca aj najsilnejšie špecifické antihistaminiká majú malý alebo žiadny antiserotonínový účinok. Cyproheptadín hydrochlorid je preto potrebné považovať za antiserotonín aj za antihistaminikum. Cyproheptadín hydrochlorid antagonizuje alebo inhibuje nasledujúce účinky spôsobené histamínom u laboratórnych zvierat: bronchospastický účinok (morča), vazodepresívny účinok (pes), spazmogénny účinok (izolovaný ileus morčaťa), zvýšený aktívny a pasívny anafylaktický šok (morča a myš) žalúdočná sekrécia (pes s Heidenhainovým vreckom).
Za povšimnutie stojí skutočnosť, že hydrochlorid cyproheptadínu chráni morča aj myš pred anafylaktickým šokom. U morčiat je účinok anafylaktického šoku na pľúca spôsobený uvoľňovaním endogénneho histamínu a dá sa ovládať látkami so špecifickým antihistaminikom činnosť. U myší sa zdá, že anafylaktický šok nie je spôsobený iba uvoľňovaním histamínu, ale skôr uvoľňovaním serotonínu, takže špecifické antihistaminiká majú malý význam „na účely anafylaktickej ochrany.
Ochranný účinok hydrochloridu cyproheptadínu na myši môže byť preto antiserotonínový. Inhibičný účinok hydrochloridu cyproheptadínu na hypersekréciu žalúdka indukovanú "histamínom" je tiež "dôležitou skutočnosťou, pretože" normálne špecifické antihistaminiká tento účinok histamínu neinhibujú.
Po šiestich mesiacoch nepretržitého podávania lieku ľuďom neboli podľa výsledkov sériových meraní glukózy v krvi a testov tolerancie glukózy zistené žiadne známky nerovnováhy uhľohydrátového metabolizmu.
PERIACTIN sa môže používať ako terapia na anafylaktické reakcie okrem noradrenalínu a ďalších štandardných opatrení po zvládnutí akútnych prejavov.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U normálnych subjektov sa po jednorazovej perorálnej dávke 4 mg cyproheptadíniumchloridu značeného C14 podanej vo forme tablety alebo sirupu vo výkaloch zachytilo 2 až 20% rádioaktivity.
Iba asi 34% fekálnej rádioaktivity predstavovalo nezmenené liečivo, čo zodpovedá menej ako 5,7% dávky.
Najmenej 40% podanej rádioaktívnej dávky sa vylúčilo močom. Medzi tabletami a sirupom nie je významný rozdiel v priemernom vylučovaní močom.
V moči pacientov s chronickou liečbou 12-20 mg sirupu PERIACTIN denne nebolo „merateľné množstvo nezmeneného liečiva. U človeka bol hlavný metabolit nájdený v moči“ identifikovaný ako glukurónový konjugát, kvartérne amónium, cyproheptadín.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Štúdie akútnej a chronickej toxicity vykonávané na rôznych laboratórnych zvieratách naznačujú, že hydrochlorid cyproheptadínu má dostatočné bezpečnostné rozpätie. Pri dávkach vysoko prevyšujúcich terapeutické dávky je možné pozorovať ataxiu, sedáciu a tachykardiu, zatiaľ čo neboli preukázané žiadne ďalšie príznaky. Ciele toxicity “.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
PERIACTIN 4 mg tablety: laktóza, fosforečnan vápenatý, zemiakový škrob, magnéziumstearát.
Sirup PERIACTIN: sacharóza, glycerol, absolútny etylalkohol, benzoan sodný, sacharinát sodný, esencia z ovocia, mäta, čistená voda.
06.2 Nekompatibilita
Inkompatibility s inými liekmi nie sú známe.
06.3 Obdobie platnosti
PERIACTIN 4 mg tablety: 3 roky
Sirup PERIACTIN: 2 roky
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
PERIACTIN 4 mg tablety
Neexistujú žiadne špeciálne opatrenia na uchovávanie
PERIACTIN sirup
Uchovávajte pri teplote nie nižšej ako + 10 ° C
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
PERIACTIN 4 mg tablety
Tablety sú balené v nepriehľadnom blistri
- 30 tabliet 4 mg
PERIACTIN sirup
Sirup je obsiahnutý v fľaši zo žltého skla
- Sirup 150 ml
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
-----
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
AVANTGARDE S.p.A.
Via Treviso, 4 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
150 ml sirupu 017616020
30 tabliet po 4 mg 017616018
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Sirup: 1962
Tablety: 1960
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
-----
