RIGENTEX - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Rigentex - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Bezpečnostné opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie Ďalšie informácie

Účinné látky: vitamín E (RRR -? - tokoferol)

RIGENTEX 200 I.U. mäkké kapsuly
RIGENTEX 400 I.U. mäkké kapsuly

Indikácie Prečo sa používa Rigentex? Načo to je?

RIGENTEX obsahuje vitamín E.

RIGENTEX je indikovaný:

v podmienkach charakterizovaných nedostatkom vitamínu E, spôsobeným nedostatočnou absorpciou živín z potravy počas trávenia;
v podmienkach, v ktorých je potrebné zabrániť nadmernej produkcii voľných radikálov.

Kontraindikácie Keď sa Rigentex nemá používať

Neužívajte RIGENTEX, ak ste alergický na vitamín E alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rigentex

Predtým, ako začnete užívať RIGENTEX, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak:

už sa liečite digitalisom (liek na liečbu srdcových chorôb) alebo inzulínom (liek na liečbu cukrovky). V takýchto prípadoch vám lekár môže urobiť krvné testy (pozri časť 2 „Iné lieky a RIGENTEX“);
trpíte nedostatkom vitamínu K (podieľa sa na procese zrážania krvi). Ak budete užívať dávky vitamínu E vyššie ako 800 mg denne (rovnajúce sa 800 IU) dlhší čas, môžete byť náchylnejší na krvácanie.

Terapeutické použitie tokoferolu je spojené so zvýšeným rizikom nedostatku krvného zásobenia mozgu spôsobeného „krvácaním“ (hemoragická mŕtvica).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Rigentexu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi najmä vtedy, ak užívate:

warfarín, antikoagulanciá, trombolytiká alebo inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo hemostázy, čo sú lieky na riedenie krvi. Vitamín E môže zvýšiť riziko krvácania
digitalis, liek na liečbu srdcových chorôb
inzulín, liek na liečbu cukrovky

pretože vitamín E môže zvýšiť účinok týchto liekov.

Vitamín A.
vitamín K (zúčastňuje sa na zrážaní krvi)

pretože vitamín E užívaný vo vysokých dávkach môže znížiť vstrebávanie týchto vitamínov.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívajte RIGENTEX iba vtedy, ak je to jednoznačne nevyhnutné, a až potom, čo váš lekár starostlivo zhodnotí váš stav a upraví dávky na základe hodnôt vášho krvného testu. Počas ošetrovania bude vykonávať aj kontroly.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

RIGENTEX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

RIGENTEX obsahuje sójový olej

Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, tento liek nepoužívajte.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Rigentex: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčaná dávka je 200-400 mg denne (rovná sa 200-400 IU), rozdelená na 1-2 podania podľa posúdenia lekára.

Ak zabudnete užiť RIGENTEX

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RIGENTEX

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Rigentexu

V prípade náhodného požitia / užitia predávkovania RIGENTEXOM ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Príznaky

Môžete pociťovať nasledujúce príznaky: nevoľnosť, hnačka, únava, svalová slabosť.

V prípade denných dávok vyšších ako 1 g sa môžu vyskytnúť prechodné ťažkosti, ako je nevoľnosť, hnačka, plynné emisie z čreva. Medzi ďalšie príznaky, ktoré môžete pociťovať, patrí: únava, pocit slabosti, bolesť hlavy, rozmazané videnie a zápal kože. ...

Liečba

Prestaňte užívať RIGENTEX a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice. Váš lekár vám v prípade potreby poskytne vhodnú liečbu.

Nie je známe, že by požitie / príjem nadmernej dávky RIGENTEXU spôsobilo chronické vedľajšie účinky.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Rigentex

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prerušte liečbu a povedzte to svojmu lekárovi:

alergické reakcie, dokonca závažné, ktorých symptómy môžu zahŕňať žihľavku, opuch spôsobený alergiou, ťažkosti s dýchaním, začervenanie kože, kožnú vyrážku a pľuzgiere.

Vedľajšie účinky hlásené pri použití vitamínu E sú nasledujúce:

Účinky postihujúce ústa, žalúdok a črevá:

hnačka, bolesť brucha a žalúdka, nevoľnosť, plynové emisie z čreva

Účinky na pokožku:

kožná vyrážka, svrbenie

Účinky na celý organizmus:

únava (po užití vysokých dávok)

Účinky na svaly a kosti:

svalová slabosť (po užití vysokých dávok)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Skladujte pri teplote nepresahujúcej 30 ° C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Termín "> Ďalšie informácie

Čo RIGENTEX obsahuje

RIGENTEX 200 I.U. mäkké kapsuly

Účinnou látkou je 200 mg roztoku RRR-α-tokoferolového oleja (čo zodpovedá 200 IU vitamínu E).

Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej (pozri odsek 2. „RIGENTEX obsahuje sójový olej“), želatína a glycerol.

RIGENTEX 400 I.U. mäkké kapsuly

Účinnou látkou je RRR-α-tokoferolový olejový roztok 400 mg (zodpovedá 400 IU vitamínu E).

Ďalšie zložky sú rafinovaný sójový olej (pozri odsek 2. „RIGENTEX obsahuje sójový olej“), želatína a glycerol.

Ako vyzerá RIGENTEX a obsah balenia

RIGENTEX je dodávaný ako mäkká želatínová kapsula.

Je dostupný v baleniach

30 kapsúl po 400 I.U.
60 kapsúl po 200 I.U.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Rigentex nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU - 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE - 03.0 LIEKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikácie - 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania - 04.3 Kontraindikácie - 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie - 04.6 Tehotenstvo a dojčenie - 04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje - 04.8 Nežiaduce účinky - 04.9 Predávkovanie - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita „ - 06.3 Čas použiteľnosti“ - 06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie - 06.5 Charakter primárneho obalu a obsahu balenia - 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie - 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII VŠETKY „UMIESTNENIE NA TRHU - 08.0 ČÍSLO REGISTRÁCIE - 09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE - 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU - 11.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ RADIÁCII DOSIMETRIA - 12.0 INŠTRUKCIE

01.0 NÁZOV LIEKU -

RIGENTEX MÄKKÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE -

RIGENTEX 200 I.U. mäkké kapsuly

1 kapsula obsahuje:

Aktívny princíp : RRR- α - Tokoferolový olejový roztok mg 200 (rovná sa 200 I.U. vitamínu E).

RIGENTEX 400 I.U. mäkké kapsuly

1 kapsula obsahuje:

Aktívny princíp: RRR- α - Roztok tokoferolového oleja 400 mg (zodpovedá 400 IU IU vitamínu E).

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA -

Mäkké kapsuly.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE -

04.1 Terapeutické indikácie -

Nedostatky vitamínu E súvisiace s malabsorpciou. Podmienky, v ktorých je potrebná prevencia nadmernej peroxidácie bunkových lipidov.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania -

200 - 400 mg denne, rozdelených do 1 - 2 dávok, podľa posúdenia lekára.

04.3 Kontraindikácie -

Známa precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní -

Pretože vitamín E znižuje potrebu digitalisu, v prípade súčasného príjmu týchto dvoch liekov treba venovať pozornosť „možnej hyperdigitalizácii. Dávky inzulínu u diabetikov liečených vitamínom E je potrebné starostlivo kontrolovať, pretože vitamín E môže výrazne znížiť potrebu inzulín (pozri tiež časť 4.5).

Dlhodobé používanie dávok vyšších ako 800 mg denne je spojené so zvýšenou tendenciou ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K. Nadmerné používanie vitamínu E môže antagonizovať funkciu vitamínu K a malo by sa vykonávať pod prísnym dohľadom.

Terapeutické použitie tokoferolu je spojené so zvýšeným rizikom hemoragickej cievnej mozgovej príhody.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie -

Vysoké dávky vitamínu E (1 200 IU) môžu interferovať s warfarínom, čo má za následok prechodné predĺženie času krvácania. Vitamín E môže zvýšiť účinok digitalisu a inzulínu.

Súbežné používanie antikoagulancií, trombolytík alebo inhibítorov agregácie krvných doštičiek alebo hemostázy môže zvýšiť riziko krvácania.

Vysoké dávky α-tokoferolu môžu znížiť absorpciu vitamínu A a K.

04.6 Tehotenstvo a dojčenie -

Počas tehotenstva a laktácie by mal byť výrobok používaný iba pod prísnym lekárskym dohľadom kvôli vysokému dávkovaniu alfa-tokoferolu v lieku.

V prípade, že je použitie lieku nevyhnutné, je potrebné vziať do úvahy pomer rizika a prínosu pre matku i dieťa a liečbu prispôsobiť podľa sérových hladín tokoferolu.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje -

Liek nemení stav bdelosti.

04.8 Nežiaduce účinky -

Po užití vysokých dávok sa môže objaviť únava a svalová slabosť.

Nežiaduce reakcie sú odvodené zo spontánnych hlásení, a preto nie je možné stanoviť ich frekvenciu.

Poruchy imunitného systému

Alergická reakcia, anafylaktická reakcia. Príznaky môžu zahŕňať žihľavku (sekundárny mechanizmus), alergický edém, dyspnoe, erytém, vyrážku a vriedky. Ak sa objaví alergická reakcia, ukončite liečbu a poraďte sa s lekárom.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Hnačka, bolesť brucha, epigastrická bolesť, nevoľnosť, plynatosť.

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Kožná vyrážka, svrbenie.

04.9 Predávkovanie -

V prípade predávkovania je možný výskyt gastrointestinálnych porúch (nevoľnosť, hnačka), únava, svalová slabosť.

Chronické javy hypervitaminózy nie sú známe E.

Príznaky a znaky predávkovania tokoferolom sú nešpecifické. Pri denných dávkach vyšších ako 1 g boli hlásené prechodné gastrointestinálne poruchy, ako je nevoľnosť, hnačka, plynatosť. Medzi ďalšie príznaky môže patriť únava, asténia, bolesť hlavy, rozmazané videnie a dermatitída. Ak je podozrenie na predávkovanie, liečba sa má prerušiť. V prípade potreby by sa mali prijať všeobecné podporné opatrenia.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Vitamín E vykonáva svoju hlavnú aktivitu ako fyziologický antioxidant lipidových štruktúr a ako stabilizátor bunkových membrán; je preto adjuvantným liečivom pri liečbe rôznych klinických prejavov súvisiacich s toxicko-oxidačnou zraniteľnosťou biomembrán.

Vitamín E ako biologický antioxidant chráni ostatné látky, napríklad vitamín A, pred oxidačnou inaktiváciou.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Vitamín E sa v čreve vstrebáva rovnakými mechanizmami ako látky rozpustné v tukoch. V dôsledku toho boli u subjektov s poruchami pečene a pankreasu zistené nižšie hodnoty tokoferolémie ako normálne.

Biologická dostupnosť sa pohybuje od 20 do 40%. Vitamín cirkuluje v plazme spojený s lipoproteínmi. Nachádza sa vo všetkých tkanivách, najmä v bunkových membránach.

Vitamín E je zle metabolizovaný. K jeho eliminácii dochádza hlavne žlčovou cestou.

V moči boli nájdené niektoré metabolity pozostávajúce z glukuronidovaných zlúčenín kyseliny tokoferolovej a jej gamalaktónu.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti -

Štúdie akútnej toxicity zistili, že najvyššia dávka bez toxických účinkov podaná orálne myšiam, potkanom a psom bola 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg a 320 mg / kg. Opakované orálne podávanie počas 19 po sebe nasledujúcich týždňov bolo potkanom dobre tolerované aj pri dávkach až do 100 mg / deň.