CANTABILIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Cantabilin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Imecromone

CANTABILIN 300 mg obalené tablety

Prečo sa používa Cantabilin? Načo to je?

Cantabilin obsahuje účinnú látku imekromón, ktorá patrí do skupiny liekov používaných na liečbu žlčových ciest. Používa sa na liečbu porúch tvorby žlčníka a žlče.

Cantabilin sa používa na liečbu:

zhoršený odtok žlče zo žlčníka (biliárna dyskinéza)
poruchy trávenia (dyspepsia) spôsobené poruchou tvorby žlče
kŕče žlčových ciest a chlopne, ktorá reguluje odtok žlče (Oddiho zvierač)

Cantabilin sa používa aj ako doplnok na liečbu:

zápal žlčníka
žlčové kamene (litiáza žlčníka)
po chirurgickom odstránení žlčníka
mierne až stredne závažné problémy s pečeňou (mierne až stredne závažné zlyhanie pečene).

Kontraindikácie Kedy sa Cantabilin nemá používať

ak ste alergický na hymekromón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cantabilin

Predtým, ako začnete užívať Cantabilin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

„žlčová obštrukcia
závažné problémy s funkciou pečene.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Cantabilinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Účinky lieku Cantabilin na plod alebo dojčené dieťa nie sú známe, preto sa používanie lieku Cantabilin počas tehotenstva alebo dojčenia neodporúča.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Cantabilin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Cantabilin obsahuje oranžovú žlť, sacharózu a glukózu.

Výrobok obsahuje:

oranžová žltá, farbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie
kvapalná glukóza a sacharóza; ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Cantabilin: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom. Odporúčaná dávka je 1 - 2 tablety dvakrát alebo trikrát denne. Neprekračujte odporúčanú dennú dávku.

Ak zabudnete užiť Cantabilin

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa lieku Cantabilin

Ak vy alebo niekto iný omylom užil príliš veľa tabliet Cantabilinu, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do najbližšej nemocnice, pričom ak je to možné, vezmite si balenie so sebou.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Cantabilin

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 ľudí):

hnačka

Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):

anafylaktické reakcie vrátane žihľavky, svrbenia, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre, pier, hrdla alebo jazyka (edém), ktoré môžu prejsť do anafylaktického šoku.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Cantabilin obsahuje

Účinnou zložkou je imekromón; každá tableta obsahuje 300 mg

Ďalšie zložky sú:

kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, arabská guma, zrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, dextrín, tekutá glukóza, sacharóza, erytrozín (E 127), oranžová žltá (E 110), karnaubský vosk. Ďalšie informácie o oranžovej žlte, sacharóze a glukóze nájdete na konci časti 2.

Ako vyzerá Cantabilin a obsah balenia

Tablety obalené Cantabilinom sú balené v blistroch po 30 alebo 40 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Cantabilin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

CANTABILIN 30 mg obalené tablety

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Jedna obalená tableta obsahuje: aktívny princíp: imekromón 300 mg.

Pomocné látky: tekutá glukóza, oranžová žlť (E110)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Obalená tableta

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Biliárne dyskinézy. Dyspepsia sekundárna k nedostatočnej biligenetickej funkcii. Spazmus Oddiho zvierača a žlčových ciest. Adjuvans pri litiáze žlčníka, cholecystitíde a následkoch cholecystektómie. Adjuvans pri malej a strednej hepatálnej insuficiencii.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

1-2 obalené tablety 2-3 krát denne.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Nepoužívať v prípade upchatia žlčových ciest a v prípade ťažkej hepatálnej insuficiencie. Tento liek obsahuje oranžovú žlť, azofarbivo, ktoré môže spôsobiť alergické reakcie.

Pacienti so zriedkavými problémami s malabsorpciou glukózy a galaktózy by nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Rozsiahle používanie produktu neodhalilo konkrétne interakcie s inými liekmi.

04.6 Gravidita a laktácia

Údaje o použití lieku Cantabilin u gravidných žien nie sú k dispozícii.Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.

Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Cantabilinu počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa imekromón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Cantabilin neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

V rámci každej frekvenčnej triedy sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti. Frekvencia je definovaná ako: veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100, menej časté ≥ 1 / 0,1 000 a

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Časté: hnačka

Poruchy imunitného systému

Neznáme: Anafylaktické reakcie vrátane žihľavky, svrbenia, dyspnoe, Quickovho edému a hypotenzie, ktoré môžu prejsť do anafylaktického šoku.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04,9 Predávkovanie

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: A05AX02

Hemekromón je prírodný aktívny princíp reprodukovaný pôvodnou syntézou. Podľa definície je skutočným choleretikom, ale je tiež vybavený spazmolytickou aktivitou na žlčníku a konkrétnejšie na Oddiho zvierači, zatiaľ čo nemá žiadny spazmolytický účinok na iné orgány. obnovuje biliárnu funkciu ako celok vďaka dvojitému priaznivému spôsobu účinku:

- Voliteľný antispastický účinok na kolicyst a Oddiho zvierač bez atropinického účinku.

- jemný a zdĺhavý choleretický účinok bez cholagogického účinku.

Antispastický účinok na úrovni Oddiho zvierača a žlčníka a choleretický účinok boli potvrdené aj u človeka počas operácie žlčových ciest.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hymekromón sa po perorálnom podaní absorbuje pomerne rýchlo a dosahuje maximálnu koncentráciu v sére do 2 hodín. Výrazne hepatofilný, koncentruje sa v pečeni, kde sa viaže na kyseliny glukurónové; vylučuje sa žlčou a následne sa reabsorbuje v pečeni. čreva, čím sa vytvára enterohepatálny kruh. Liek sa vylučuje hlavne močovou cestou.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Toxikologické testy na zvieratách nepreukázali žiadne toxické javy, abnormality v raste alebo správaní, ako aj žiadnu teratogenitu alebo fetálnu toxicitu. V skutočnosti bola akútna toxicita extrémne nízka: LD50 na perorálne podanie je 7593 mg / kg v myš a 6220 mg / kg u potkanov. Predĺžené orálne podanie psovi 800-2400 mg / kg / deň počas 3 mesiacov a u potkana 400-1 000 mg / kg / deň počas 4 mesiacov ukázalo „ vynikajúca znášanlivosť lieku.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, arabská guma, vyzrážaný oxid kremičitý, stearát horečnatý, mastenec, dextrín, karnaubský vosk, sacharóza, tekutá glukóza, erytrozín (E 127), oranžová žlť (E 110).