FLUENTAL - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Fluental - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti a skladovanie

Účinné látky: Paracetamol, Sobrerol

Fluentálne 300 mg + 150 mg tablety
Fluental Dospelí 500 mg + 200 mg čapíky
Fluental Children čapíky 250 mg + 100 mg
Fluentný 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup

Indikácie Prečo sa používa Fluental? Načo to je?

Fluental obsahuje účinné látky paracetamol a sobrerol. Tento liek pôsobí proti horúčke a bolesti a ako riedidlo sekrétov dýchacieho systému.

Fluental sa používa na liečbu symptómov akútnych febrilných respiračných porúch.

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa po 3 dňoch liečby nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie.

Kontraindikácie Keď sa Fluental nemá používať

Neužívajte Fluental

Ak ste alergický na acetaminofén alebo sobrerol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku;
Ak máte nedostatok glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dedičné ochorenie, ktoré vedie k nízkemu počtu červených krviniek);
Ak máte niektorú z nasledujúcich chorôb:
- znížený počet červených krviniek (závažná hemolytická anémia);
- znížená funkcia pečene (závažná hepatocelulárna insuficiencia);
- závažné zmeny vo funkcii obličiek;
- závažné zmeny v krvinkách (krvná kríza).

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Fluental

Predtým, ako začnete užívať Fluental, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami (zlyhanie pečene alebo obličiek), aj keď nie sú závažné;
ak ste liečený liekmi na riedenie krvi (antikoagulanciá), pretože v tomto prípade sa musí Fluental podávať v zníženej dávke;
ak ste v minulosti mali problémy s citlivosťou po užití kyseliny acetylsalicylovej (ako je aspirín) a / alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).

Nepoužívajte Fluental mimo akútnej febrilnej fázy a bez konzultácie s lekárom neužívajte liek dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni.

Počas liečby liekom Fluental, skôr ako začnete užívať akýkoľvek iný liek, skontrolujte, či neobsahuje paracetamol, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu sa vyskytnúť závažné vedľajšie účinky.

Pred kombináciou akýchkoľvek iných liekov sa obráťte na svojho lekára.

Predĺžené alebo vysoké dávky tohto lieku môžu spôsobiť zmeny obličiek, krvných buniek (krviniek) a pečene, dokonca aj tie závažné.

Poškodenie pečene (hepatotoxicita) môže pri paracetamole nastať aj v predpísaných dávkach, po krátkodobej liečbe aj u pacientov bez predchádzajúceho ochorenia pečene.

Závažné kožné reakcie: Pri použití paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce vedľajšie účinky, ako je Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (napr. Progresívne sčervenanie kože spojené s pľuzgiermi alebo slizničnými léziami), ihneď prerušte liečbu Fluentalom a kontaktujte najbližšiu nemocnicu.

Pre tých, ktorí športujú: Tekutý sirup obsahuje 1,25 obj.% Etanolu (alkoholu). Používanie liekov obsahujúcich etylalkohol môže stanoviť pozitívne dopingové testy vo vzťahu k koncentračným limitom alkoholu uvedeným niektorými športovými federáciami.

Deti: Pred podaním tohto lieku deťom do 3 rokov sa poraďte so svojim lekárom.

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok lieku Fluental

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pred užitím Fluentalu povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

cimetidín (používa sa na zápal žalúdka a žalúdočné vredy) alebo podobné lieky. Používajte Fluental iba pod prísnym lekárskym dohľadom.
alkohol alebo lieky potenciálne nebezpečné pre pečeň (hepatotoxické), ako je rifampicín (antibiotikum) alebo lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), napríklad fenobarbital, fenytoín, karbamazepín alebo topiramát, pretože zvyšujú možnosť vedľajších účinkov paracetamolu;
lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. propanthelín), pretože môžu znižovať terapeutický účinok paracetamolu;
lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vyprázdňovania žalúdka (napr. metoklopramid, domperidón), pretože spôsobujú zvýšenie absorpcie paracetamolu;
lieky, ktoré riedia krv, napríklad warfarín a podobné lieky (antagonisty vitamínu K), pretože paracetamol môže zvýšiť riziko krvácania; v prípade súbežného užívania informujte svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek krvácanie.
nesteroidné protizápalové lieky-NSAID (používané na bolesť, horúčku alebo zápal) alebo opioidné lieky (používané na bolesť), pretože súbežné používanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie analgetického účinku.
flucloxacilín (používa sa na niektoré bakteriálne infekcie), kvôli riziku akumulácie kyseliny v tele (metabolická acidóza) u niektorých pacientov za špeciálnych podmienok (s rizikovými faktormi deplécie glutatiónu).
etinylestradiol (zvyčajne sa používa ako antikoncepčná pilulka), pretože paracetamol zvyšuje jeho koncentráciu v krvi.
lamotrigín (používa sa na epilepsiu a niektoré psychické poruchy), pretože paracetamol môže znižovať jeho koncentráciu v krvi.

Množstvo kyseliny acetylsalicylovej (aspirín) a chloramfenikolu (antibiotikum) v krvi sa zvýši, ak sa tieto lieky užívajú s paracetamolom.

Interakcie s laboratórnymi testami

Paracetamol môže interferovať s krvnými testami na stanovenie hladín kyseliny močovej (kyselina močová) a cukru (cukru v krvi).

Fluentne s alkoholom

Vyhnite sa používaniu alkoholických nápojov, pretože alkohol zvyšuje riziko poškodenia pečene.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Užívanie Fluentalu, ako akéhokoľvek iného podobného lieku, sa neodporúča, ak plánujete otehotnieť.

Počas tehotenstva alebo dojčenia používajte Fluental iba vtedy, ak je to nevyhnutné a pod priamym dohľadom lekára.

Prestaňte užívať tento liek, ak máte problémy s plodnosťou alebo podstupujete testy plodnosti.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vzhľadom na možný nástup závratov môže Fluental narušiť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Tekutý sirup obsahuje etanol (alkohol)

Tento liek obsahuje 1,25 obj.% Etanolu, napríklad až do 300 mg na dávku, čo zodpovedá 7,5 ml piva, 3,1 ml vína na dávku. Môže byť škodlivý pre alkoholikov.

Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a pacientov s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tekutý sirup obsahuje sacharózu

Tento liek obsahuje až 9 g sacharózy v dávke. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tekutý sirup obsahuje para-hydroxybenzoáty (parabény)

Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (vrátane oneskorených).

Fluentný sirup obsahuje sodík

Tento liek môže obsahovať až 2 mmol sodíka v jednej dávke. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Fluental: dávkovanie

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to popísané v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Odporúčané dávky sú:

Dospelé čapíky: 2 čapíky denne
Čapíky pre deti: 2 čapíky denne
Tablety: Dospelí: 2 - 4 tablety denne
Sirup: 4 - 6 čajových lyžičiek denne

Neprekračujte maximálnu celkovú dennú dávku.

Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Fluentalu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Fluentalu sa ihneď poraďte so svojim lekárom alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Poruchy predávkovania acetaminofénom sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla (anorexia) a bolesť brucha; tieto ťažkosti sa spravidla objavujú počas prvých 24 hodín po predávkovaní acetaminofénom.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť deštrukciu pečeňových buniek (hepatálna cytolýza), čo môže viesť k nedostatočnej funkcii pečene (hepatocelulárna insuficiencia), gastrointestinálnemu krvácaniu, akumulácii kyselín v tele (metabolická acidóza), encefalopatii (poruchy mozgu), kóme a smrti.

K zvýšeniu hodnôt niektorých krvných testov súvisiacich s pečeňou (pečeňové transaminázy, laktátdehydrogenáza, bilirubín) s poklesom protrombínu môže dôjsť 12 až 48 hodín po akútnom predávkovaní.

Predávkovanie môže tiež viesť k zápalu pankreasu (pankreatitída), zníženej funkcii obličiek (akútne zlyhanie obličiek) a zníženiu všetkých krviniek (pancytopénia).

V závažných prípadoch môže dôjsť k narušeniu funkcie pečene v dôsledku deštrukcie pečeňových buniek (hepatálna insuficiencia v dôsledku bunkovej nekrózy).

Ak zabudnete užiť Fluental

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Fluental

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte používať FLUENTAL a ihneď kontaktujte svojho lekára:

veľmi závažné zriedkavé kožné reakcie, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
alergické reakcie (precitlivenosť) ako je opuch kože, slizníc, hrtana (angioedém), anafylaktický šok
podráždenie pokožky (erytém, žihľavka, fixná erupcia lieku)
zníženie počtu krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (neutropénia, leukopénia)
znížený počet bielych krviniek (agranulocytóza) a červených krviniek (hemolytická anémia) u pacientov s ochorením spôsobeným nedostatkom látky nazývanej glukóza 6-fosfát dehydrogenáza
zmeny funkcie pečene a zápal pečene (hepatitída)
deštrukcia pečeňových buniek (cytolytická hepatitída), ktorá môže viesť k zníženiu funkcie pečene (akútne zlyhanie pečene)
znížená funkcia obličiek (akútne zlyhanie obličiek), zápal obličiek (intersticiálna nefritída), krv v moči (hematúria), nedostatočná tvorba moču (anúria)
gastrointestinálne poruchy
závrat
poruchy srdcových tepien alergickej povahy (Kounisov syndróm)
zúženie priedušiek s ťažkosťami s dýchaním (bronchospazmus).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Čapíky: uchovávajte pri teplote do 30 ° C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Ďalšie informácie

Čo Fluental obsahuje

Fluentálne tablety 300 mg + 150 mg

Účinnými látkami sú paracetamol a sobrerol. Jedna tableta obsahuje 300 mg paracetamolu a 150 mg sobrerolu.
Ďalšie zložky sú: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, povidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).

Fluental Dospelí 500 mg + 200 mg čapíky

Účinnými látkami sú paracetamol a sobrerol. Jeden čapík obsahuje 500 mg paracetamolu a 200 mg sobrerolu.
Ďalšie zložky sú: triglyceridy, stredný reťazec.

Fluental Children čapíky 250 mg + 100 mg

Účinnými látkami sú paracetamol a sobrerol. Jeden čapík obsahuje 250 mg paracetamolu a 100 mg sobrerolu.
Ďalšie zložky sú: triglyceridy i, so stredne dlhým reťazcom.

Fluentný 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup

Účinnými látkami sú paracetamol a sobrerol. 100 ml sirupu obsahuje 1,28 g paracetamolu a 0,8 g sobrerolu.
Ďalšie zložky sú: propylénglykol, glycerol, sodná soľ karmelózy, sacharóza, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 96 percent etanolu, sacharín, E 150, etylvanilín, kardamómová príchuť, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, čistená voda.

Ako vyzerá Fluental a obsah balenia

Fluental sa dodáva vo forme čapíkov, tabliet a sirupu.

Obsah balenia je:

Čapíky pre dospelých Balenie 6 a 10 čapíkov
Čípky pre deti Balenie 6 a 10 čapíkov
Tablety Balenie 15 tabliet
Fľaša na sirup 150 ml.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Viac informácií o lieku Fluental nájdete v záložke "Súhrn charakteristík". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,48 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsah balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII0,0 .0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO 09.0 DÁTUM PRVÉHO REGISTRÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RÁDIOPLIKÁRIE, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNÚTORNEJ DOSIMETRII RADIÁCIE 12.0 PRE RÁDIOVÉ DROGY, ĎALŠIE PODROBNÉ INŠTRUKCIE O ESTEMPORANÁTE

01.0 NÁZOV LIEKU

FLUENTÁLNE

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Fluentálne tablety 300 mg + 150 mg

Jedna tableta obsahuje:

aktívnych zásad: paracetamol 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Children čapíky 250 mg + 100 mg

Každý čapík obsahuje:

aktívnych zásad: paracetamol 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Dospelí 500 mg + 200 mg čapíky

Každý čapík obsahuje:

aktívnych zásad: paracetamol 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluentný 12,8 mg / ml + 8 mg / ml sirup

100 ml sirupu obsahuje:

aktívne princípy: paracetamol 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 96 percent etanolu, sodná soľ karmelózy, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tablety; čapíky; sirup.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Symptomatická liečba akútnych febrilných procesov dýchacieho systému.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Dospelé čapíky: 2 čapíky denne

Čapíky pre deti: 2 čapíky denne

Tablety pre dospelých: 2 - 4 tablety denne

Sirup: 4 - 6 čajových lyžičiek denne

Liek je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hepatocelulárnou insuficienciou a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.3).

Opatrne podávajte subjektom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou (pozri časť 4.4).

Neprekračujte maximálnu celkovú dennú dávku.

04.3 Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1;

Pacienti so zjavnou nedostatočnosťou glukóza-6-fosfát dehydrogenázy;

Pacienti s ťažkou hemolytickou anémiou;

Ťažká hepatocelulárna insuficiencia;

Závažné zmeny vo funkcii obličiek;

Závažné zmeny krvného obrazu.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vysoké alebo predĺžené dávky lieku môžu spôsobiť dokonca vážne zmeny v krvnom a obličkovom stave a vysoko rizikové ochorenie pečene.

Nepoužívať mimo akútnej febrilnej fázy.

Nepodávajte viac ako 3 po sebe nasledujúce dni bez konzultácie s lekárom.

O podávaní deťom do 3 rokov sa poraďte so svojim lekárom.

U pacientov liečených antikoagulanciami sa má liek podávať v znížených dávkach.

Opatrne podávajte subjektom s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou.

Počas liečby paracetamolom, pred užitím akéhokoľvek iného lieku, skontrolujte, či neobsahuje rovnakú účinnú látku, pretože ak sa paracetamol užíva vo vysokých dávkach, môžu nastať závažné nežiaduce reakcie.

Hepatotoxicita sa môže vyskytnúť pri paracetamole aj pri terapeutických dávkach, po krátkodobej liečbe a u pacientov bez predchádzajúcej hepatálnej dysfunkcie (pozri časť „Nežiaduce účinky“).

Opatrnosť sa odporúča u pacientov s anamnézou citlivosti na aspirín a / alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).

Závažné kožné reakcie: Pri použití paracetamolu boli hlásené život ohrozujúce reakcie, ako je Stevens-Johnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (NET) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza. Pacienti majú byť informovaní o prejavoch a symptómoch, symptómoch a Ak sa objavia príznaky alebo znaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy alebo akútnej generalizovanej exantematóznej pustulózy (napr. progresívna kožná vyrážka spojená s pľuzgiermi alebo léziami sliznice), pacient by mal okamžite prerušiť liečbu paracetamolom a poradiť sa s lekárom. .

Použitie lieku Fluental, ako akéhokoľvek lieku, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínov a cyklooxygenázu, sa neodporúča u žien, ktoré plánujú otehotnieť.

Podávanie Fluentalu sa má prerušiť u žien, ktoré majú problémy s plodnosťou alebo ktoré podstupujú vyšetrenia plodnosti.

Povedzte pacientovi, aby sa obrátil na lekára pred podaním akéhokoľvek iného lieku. Pozri tiež nadpis „Interakcie s inými liekmi a iné formy„ interakcie “.

Tekutý sirup obsahuje 1,25 obj.% Etanolu (alkoholu), napr. až 300 mg na porciu, čo zodpovedá 7,5 ml piva, 3,1 ml vína na porciu.

Môže byť škodlivý pre alkoholikov.

Je potrebné vziať do úvahy u tehotných alebo dojčiacich žien, detí a rizikových skupín, ako sú ľudia s ochorením pečene alebo epilepsiou.

Tekutý sirup obsahuje až 9 g sacharózy v jednej porcii. Je potrebné vziať do úvahy u ľudí s diabetes mellitus. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo insuficiencie sacharázovej izomaltázy by nemali užívať tento liek.

Fluentný sirup obsahuje metylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát: môžu spôsobiť alergické reakcie (aj oneskorené).

Fluentný sirup môže v jednej dávke obsahovať až 2 mmol sodíka. Je to potrebné vziať do úvahy u ľudí so zníženou funkciou obličiek alebo ktorí držia diétu s nízkym obsahom sodíka.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Používajte s mimoriadnou opatrnosťou a pod prísnou kontrolou počas chronickej liečby liekmi, ktoré môžu určiť indukciu pečeňových monooxygenáz alebo v prípade expozície látkam, ktoré môžu mať tento účinok (napríklad cimetidín).

Riziko toxicity paracetamolu môže byť zvýšené u pacientov užívajúcich iné potenciálne hepatotoxické lieky alebo lieky, ktoré indukujú pečeňové mikrozomálne enzýmy, ako sú niektoré antiepileptiká (ako fenobarbital, fenytoín, karbamazepín, topiramát), rifampicín a alkohol.

Podanie paracetamolu môže interferovať so stanovením urikémie (metódou s kyselinou fosfowolfrámovou) a s krvnou glukózou (pomocou metódy glukózooxidázy a peroxidázy).

Lieky, ktoré spomaľujú vyprázdňovanie žalúdka (napr. Propanthelín), môžu znížiť rýchlosť absorpcie paracetamolu, čím sa oddiali jeho terapeutický účinok; naopak, lieky, ktoré zvyšujú rýchlosť vyprázdňovania žalúdka (napr. Metoklopramid, domperidón), vedú k zvýšeniu rýchlosti absorpcie.

Paracetamol môže zvýšiť riziko krvácania u pacientov užívajúcich warfarín a iné antagonisty vitamínu K. U pacientov užívajúcich acetaminofén a antagonisty vitamínu K je potrebné sledovať vhodné zrážanie a krvácanie.

Prítomnosť paracetamolu vo výrobku zvyšuje plazmatické rýchlosti aspirínu a chloramfenikolu.

Súčasné používanie NSAID alebo opioidov môže viesť k vzájomnému zvýšeniu analgetického účinku.

Súbežné podávanie flukloxacilínu s paracetamolom môže viesť k metabolickej acidóze u pacientov s rizikovými faktormi deplécie glutatiónu.

Paracetamol zvyšuje AUC etinylestradiolu o 22%.

Paracetamol môže znížiť plazmatickú koncentráciu lamotrigínu.

04.6 Gravidita a laktácia

V prípade tehotenstva alebo dojčenia používajte iba v prípade skutočnej potreby pod priamym dohľadom lekára.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vzhľadom na možný nástup závratov môže výrobok narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Erytém, žihľavka, vyrážka, fixná drogová erupcia.

Boli hlásené veľmi zriedkavé prípady závažných kožných reakcií, ako je toxická epidermálna nekrolýza (NET), Stevensov-Johnsonov syndróm (SSJ) a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (pozri časť 4.4. Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní).

Poruchy imunitného systému

Reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém, edém hrtana, anafylaktický šok.

Poruchy krvi a lymfatického systému

Trombocytopénia, neutropénia, leukopénia.

Agranulocytóza, hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom bázickej glukózo-6-fosfátdehydrogenázy.

Poruchy pečene a žlčových ciest

Zmeny funkcie pečene a hepatitída.

Cytolytická hepatitída, ktorá môže viesť k akútnemu zlyhaniu pečene.

Poruchy obličiek a močových ciest

Akútne zlyhanie obličiek, intersticiálna nefritída, hematúria, anúria.

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Gastrointestinálne reakcie.

Poruchy ucha a labyrintu

Závraty

Srdcové patológie

Kounisov syndróm.

Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína

Bronchospazmus.

Hlásené nežiaduce účinky vyžadujú prerušenie liečby a nasadenie vhodnej terapie.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04,9 Predávkovanie

Príznaky predávkovania acetaminofénom sú bledosť, nevoľnosť, vracanie, anorexia a bolesť brucha a zvyčajne sa objavujú počas prvých 24 hodín po predávkovaní acetaminofénom.

Predávkovanie paracetamolom môže spôsobiť hepatálnu cytolýzu, ktorá môže viesť k hepatocelulárnemu zlyhaniu, gastrointestinálnemu krvácaniu, metabolickej acidóze, encefalopatii, kóme a smrti. 12 až 48 hodín po akútnom predávkovaní sa môže vyskytnúť zvýšená hladina pečeňovej transaminázy, laktátdehydrogenázy a bilirubínu so zníženými hladinami protrombínu.

Predávkovanie môže tiež viesť k pankreatitíde, akútnemu zlyhaniu obličiek a pancytopénii.

V závažných prípadoch môže dôjsť k hepatálnej insuficiencii v dôsledku bunkovej nekrózy.

Pokiaľ ide o sobrerol, v literatúre nie sú žiadne údaje o príznakoch predávkovania.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: paracetamol, kombinácie okrem psycholeptík, ATC kód: N02BE51.

Sobrerol má fluidizačný a regulačný účinok na sekréty dýchacieho systému a uľahčuje ich odstránenie lepším mukociliárnym klírensom.

Paracetamol je liek s rýchlou a účinnou antipyretickou a analgetickou aktivitou, ktorý je sprevádzaný vynikajúcou znášanlivosťou aj na úrovni žalúdka. Jeho pôsobenie je vyjadrené priamym účinkom na centrá bolesti a termoreguláciou pravdepodobne prostredníctvom inhibície PG-syntázy.

Tieto dve liečivá majú evidentné synergické správanie s modifikáciami tepelnej krivky priaznivej pre asociáciu v porovnaní s kontrolami ošetrenými samotným paracetamolom.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia: sobrerol sa rýchlo absorbuje orálne v prvých častiach "gastrointestinálneho traktu. Maximálny vrchol pri 60". U ľudí sa paracetamol rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a líši sa podľa toho, či sa užíva na prázdny alebo plný žalúdok.

Distribúcia: sobrerolo je rýchlo distribuovaný.

Rýchla distribúcia je potvrdená zvýšenými hladinami sobrerolu v bronchiálnom hliene.

U ľudí je plazmatický polčas sobrerolu podávaného i.v. 1,60 hodiny, zatiaľ čo v hliene je uvedený čas 10,82 hodiny.

Orálne je plazmatický polčas sobrerolu 2,39 hodiny a 2,98 hodiny v bronchiálnom hliene.

U „muža“ príjem 1 g paracetamolu na prázdny žalúdok určuje koncentračnú krivku, ktorej maximum od 20 do 28,7 mcg / ml, nastáva po 20 - 30 “a po ktorej nasleduje postupný pokles medzi štvrtým a ôsmym hodinu.

Trend krivky po rektálnom podaní jedného gramu paracetamolu tiež ukazuje počiatočný vrchol 7,4 mcg / ml po 2 hodinách, ktorý ukazuje rýchlejšiu absorpciu ako aminofenazón.

Polčas paracetamolu, ktorý je po absorpcii rovnomerne distribuovaný do všetkých orgánov, sa pohybuje od 122 "do 165", ale v prípade ochorenia pečene má tendenciu byť predĺžený.

Biotransformácia: biotransformácia sobrerolu u človeka má dva typy reakcií: vo fáze I, v ktorej je sobrerol vedený do karvónu, a vo fáze II tvorenej konjugáciou s kyselinou glukurónovou.

U ľudí a zvierat bolo identifikovaných celkom 9 metabolitov.

Paracetamol sa metabolizuje v pečeni, väčšinou sa kombinuje s kyselinou glukurónovou a síranmi.

Vylúčenie: u ľudí je sobrerol eliminovaný takmer výlučne obličkami vo forme: voľného sobrerolu, glukuron-konjugovaného sobrerolu a karvónu.

Paracetamol podávaný perorálne aj rektálne je eliminovaný hlavne močom vo forme metabolitov aj ako nezmenená látka a jeho eliminácia je takmer úplná do 24 hodín.

05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti

Akútna toxicita: LD50 potkany 2480 mg / kg os;

Chronická toxicita: bolo pozorované, že pri perorálnom podávaní Fluentalu počas 6 mesiacov vo vysokých a zvyšujúcich sa dávkach 3 až 10 krát vyšších, ako sa používajú u ľudí (dávky sa preto pohybujú od 42 do 144 mg / kg / deň) , zvieratá nejavili žiadne známky utrpenia natoľko, že by sa dalo hovoriť o virtuálnej absencii chronickej toxicity.

Teratogenéza: výskumy vykonávané na králikoch a potkanoch naznačujú, že spoločnosť Fluental nevykazovala žiadne negatívne účinky na reprodukčné procesy, priebeh tehotenstva a vzhľad novorodencov.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

06.1 Pomocné látky

Tablety

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, kukuričný škrob, mastenec, magnéziumstearát, povidón, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu (typ A).

Čapíky Dospelí a deti

Triglyceridy so stredným reťazcom.

Sirup

Propylénglykol, glycerol, sodná soľ karmelózy, sacharóza, metylparahydroxybenzoát, propylparahydroxybenzoát, 96 -percentný etanol, sacharín, E150, etylvanilín, kardamómová príchuť, dodekahydrát fosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, čistená voda.