Účinné látky: sukralfát
SUCRAMAL 1 g tablety
Príbalové letáky Sucramalu sú dostupné pre veľkosti balenia:- SUCRAMAL 1 g tablety
- SUCRAMAL 2 g granulát na perorálnu suspenziu
Prečo sa používa Sucramal? Načo to je?
Lieky na peptický vred a gastroezofageálnu refluxnú chorobu
Žalúdočný vred, dvanástnikový vred. akútna gastritída, chronická symptomatická gastritída, NSAID gastropatie (nesteroidné protizápalové lieky), refluxná ezofagitída.
Kontraindikácie Kedy by sa Sucramal nemal používať
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. Nepodávať počas žiadnej antibiotickej liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika.Sukralfát sa nemá podávať predčasne narodeným deťom.
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sucramal
Sucramal sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U takýchto pacientov môže byť vylučovanie absorbovaného hliníka narušené. Použitie v tehotenstve je potrebné starostlivo zvážiť a vyhradiť v prípadoch, keď je to jednoznačne nevyhnutné (pozri časť Osobitné upozornenia).
Existujú správy o bezoárovej tvorbe po podaní sukralfátu u pacientov s poruchami gastrointestinálnej pohyblivosti po chirurgickom zákroku, medikamentóznej terapii alebo poruchách zhoršujúcich pohyblivosť.
Známa štúdia vykonaná vo Francúzsku u dojčiat, ktoré dostávali sukralfát, zistila, že 73% liečených vykazovalo vážne tráviace problémy a 36% malo okluzívny syndróm, ktorý si vyžadoval lekárske ošetrenie.
Počas postmarketingového sledovania boli hlásené prípady aspirácie tablety sukralfátu s následnými respiračnými komplikáciami. Preto sa tablety sukralfátu majú používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu zhoršiť prehĺtanie, ako je nedávna alebo predĺžená intubácia, tracheostómia, predchádzajúca aspirácia, dysfágia alebo akýkoľvek iný stav, ktorý môže ovplyvniť reflex faryngu a kašľa alebo znížiť koordináciu a orofaryngeálnu pohyblivosť.
Použitie Sucramalu s tetracyklínmi sa neodporúča (pozri časť Interakcie).
Použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 14 rokov
Použitie Sucramalu u detí mladších ako 14 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok Sucramalu
Sucralfát sa nemá podávať počas žiadnej liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika. V prípade súbežného podávania sukralfátových a fenytoínových, warfarínových, digoxínových a fluórchinolónových antibiotík (napríklad ciprofloxacín a norfloxacín), Absorpcia týchto liekov je znížená. Preto je vhodné vložiť medzi príjem sukralfátu a iných liekov interval najmenej dvoch hodín.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Tehotenstvo a dojčenie
Pretože neexistujú dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, mal by sa používať iba vtedy, ak je to v prípade tehotenstva nevyhnutné. Nie je známe, či sa sukralfát vylučuje do materského mlieka, avšak podávanie lieku počas laktácie má byť opatrné.
Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sucralfate nespôsobuje účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dôležité informácie o niektorých zložkách
Tablety Sucramal obsahujú hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Dávkovanie a spôsob použitia Ako používať Sucramal: Dávkovanie
Dospelí
Jedna tableta trikrát až štyrikrát denne, podľa názoru lekára, sa vyberá z jedla.
Použitie u detí a dospievajúcich
Použitie Sucramalu sa neodporúča u detí mladších ako 14 rokov kvôli nedostatočným údajom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Sucramalu
Nie sú známe žiadne údaje o predávkovaní u ľudí.Testy akútnej toxicity na zvieratách s použitím dávok až do 12 g / kg telesnej hmotnosti neumožnili stanoviť smrteľnú dávku. V prípade náhodného užitia nadmernej dávky lieku ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Sucramal
Tak ako všetky lieky, aj Sucramal môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Expirácia a retencia
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie uvedený na obale. Obdobie platnosti je určené pre výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte výrobok po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
LIEK UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ.
Ďalšie informácie
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje
Účinná látka: 1 g sukralfátu
Pomocné látky: mikrokryštalická celulóza, čierna čerešňová príchuť, sodná soľ karmelózy, hydrogenovaný ricínový olej, magnéziumstearát.
LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety: škatuľka so 40 tabletami.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
TABLETY SUCRAMAL 1 G
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 1 g sukralfátu.
Pomocné látky so známym účinkom: hydrogenovaný ricínový olej.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Žalúdočný vred, dvanástnikový vred. akútna gastritída, chronická symptomatická gastritída, NSAID gastropatie (nesteroidné protizápalové lieky), refluxná ezofagitída.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí:
1 tableta trikrát - štyrikrát denne podľa názoru lekára, ktorá sa má užívať po jedle.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť Sucramalu u detí mladších ako 14 rokov nebola stanovená.
Aktuálne dostupné údaje sú popísané v časti 5.1.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Sucralfát sa nemá podávať počas žiadnej antibiotickej liečby tetracyklínom, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika.
Sucralfát sa nemá podávať predčasne narodeným deťom.
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Sucramal sa má používať s opatrnosťou u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek. U takýchto pacientov môže byť vylučovanie absorbovaného hliníka narušené.
Použitie v gravidite treba starostlivo zvážiť a vyhradiť v prípadoch, keď je to jednoznačne nevyhnutné (pozri časť 4.6).
Existujú správy o tvorbe bezoaru po podaní sukralfátu hlavne u vážne chorých pacientov podstupujúcich liečbu na jednotke intenzívnej starostlivosti. Väčšina pacientov (vrátane novorodencov, u ktorých sa sukralfát neodporúča) mala základné zdravotné problémy, ktoré by mohli predisponovať k tvorbe bezoárov (ako napríklad oneskorené vyprázdnenie žalúdka v dôsledku medikamentóznej / chirurgickej terapie alebo poruchy, ktoré znižujú pohyblivosť) alebo boli súčasne kŕmení enterálnou výživou.
Známa štúdia vykonaná vo Francúzsku u dojčiat, ktoré dostávali sukralfát, zistila, že 73% liečených vykazovalo vážne problémy s trávením a 36% malo okluzívny syndróm, ktorý si vyžadoval lekárske ošetrenie.
Počas postmarketingového sledovania boli hlásené ojedinelé prípady aspirácie tablety sukralfátu s následnými respiračnými komplikáciami. Preto sa tablety sukralfátu majú používať s opatrnosťou u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu zhoršiť prehĺtanie, ako je nedávna alebo predĺžená intubácia, tracheostómia, predchádzajúca aspirácia, dysfágia alebo akýkoľvek iný stav, ktorý môže ovplyvniť reflex faryngu a kašľa alebo znížiť koordináciu a orofaryngeálnu pohyblivosť.
Použitie Sucramalu s tetracyklínmi sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dôležité informácie o niektorých zložkách:
Tablety Sucramal obsahujú: hydrogenovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť podráždenie žalúdka a hnačku.
Pediatrická populácia:
Použitie Sucramalu u detí mladších ako 14 rokov sa neodporúča z dôvodu nedostatočných údajov o jeho bezpečnosti a účinnosti.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Sucralfát sa nemá podávať počas akejkoľvek liečby tetracyklínmi, aby sa zabránilo tvorbe komplexných solí s následnou inaktiváciou antibiotika.
V prípade súbežného podávania sukralfátu a fenytoínu, warfarínu, digoxínu a fluorochinolónových antibiotík (napr. Ciprofloxacín a norfloxacín) je rýchlosť absorpcie týchto liekov znížená. Preto je vhodné medzi užitím sukralfátu a iných liekov vložiť aspoň dvojhodinový interval.
04.6 Gravidita a laktácia
Pretože neexistujú dobre kontrolované štúdie u tehotných žien, mal by sa používať iba vtedy, ak je to v prípade tehotenstva nevyhnutné. Nie je známe, či sa sukralfát vylučuje do materského mlieka, avšak podávanie lieku počas laktácie má byť opatrné.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Sucralfate nespôsobuje účinky, ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
04.8 Nežiaduce účinky
V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité, pretože umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Predávkovanie
Nie sú známe žiadne údaje o predávkovaní u ľudí.Testy akútnej toxicity na zvieratách s použitím dávok až do 12 g / kg telesnej hmotnosti neumožnili stanoviť smrteľnú dávku.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lieky na peptický vred a gastroezofageálny reflux; ATC kód: A02BX02
Protivredová aktivita sukralfátu (hliníková soľ sacharózy-8-sulfátu) je daná ochranou vredovej oblasti pred ďalšími záchvatmi žalúdočnej sekrécie. Sucralfát má zanedbateľnú schopnosť neutralizovať kyseliny a protivredové pôsobenie nemožno pripisovať k neutralizácii kyslosti žalúdka.
Klinické farmakologické štúdie konkrétne ukázali, že sukralfát tvorí komplex adherujúci k ulcerácii s proteínmi, ktoré sa uvoľňujú z ulcerovaného miesta.
Pediatrická populácia V literatúre sú obmedzené klinické údaje o použití sukralfátu u detí, týkajúce sa predovšetkým profylaxie stresových vredov, refluxnej ezofagitídy a mukozitídy. Dávka použitá v týchto štúdiách je 0,5-1 g štyrikrát denne, v závislosti od vek detí a závažnosť základnej choroby a bol podávaný bez väčších obáv o bezpečnosť. Vzhľadom na obmedzené údaje sa používanie sukralfátu u detí mladších ako 14 rokov neodporúča.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Sucralfát sa absorbuje z gastrointestinálneho traktu len v minimálnych množstvách. Stopy sukralfátu absorbované z gastrointestinálneho traktu sa vylučujú močom.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Perorálne podanie 12 g / kg a 4 g / kg subkutánne a intraperitoneálne u potkanov nespôsobilo letálne epizódy, ktoré možno pripísať podaniu lieku. Dlhodobé podávanie 4 g / kg / deň počas 180 dní môže viesť k miernemu spomaleniu prírastku hmotnosti potkana bez toho, aby to spôsobilo hematologické a hematochemické zmeny. Neboli pozorované žiadne teratogénne účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
Mikrokryštalická celulóza, príchuť čierna čerešňa, sodná soľ karmelózy, hydrogenovaný ricínový olej, magnéziumstearát.
06.2 Nekompatibilita
Žiadny.
06.3 Obdobie platnosti
5 rokov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Žiadne zvláštne opatrenia.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Blistre vyrobené z laminátu PVC / hliníka. Balenie so 40 tabletami po 1 g.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Scharper S.p.A. - Viale Ortles, 12 - 20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
SUCRAMAL 1 g tablety, 40 tabliet AIC č. 025724067
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 7. novembra 1985
Dátum posledného obnovenia: 1. júna 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Jún 2016