BIOFLORIN - PíSOMNá INFORMáCIA PRE POUŽíVATEĽOV - LETáKY

Hlavná / letáky / 2021

Bioflorin - písomná informácia pre používateľov

Indikácie Kontraindikácie Opatrenia pri používaní Interakcie Varovania Dávkovanie a spôsob použitia Predávkovanie Nežiaduce účinky Čas použiteľnosti

Účinné látky: Enterococcus SF68

Tvrdé kapsuly Bioflorin

Prečo sa používa Bioflorin? Načo to je?

Bioflorin obsahuje účinnú látku enterococcus SF68. Jedná sa o mikroorganizmus, ktorý sa bežne nachádza v ľudskom čreve a používa sa na liečbu hnačky (protihnačkový mikroorganizmus).

Tento liek je indikovaný na všetky choroby súvisiace so zmenou črevnej bakteriálnej flóry. Bioflorin sa používa predovšetkým na liečbu od počiatočnej fázy nasledujúcich chorôb:

zápal čreva (enteritída) a infekčná hnačka (enterokolitída) dospelého;
zápal čreva (enteritída) a infekčná hnačka (enterokolitída), závažné poruchy trávenia (toxická dyspepsia) dieťaťa;
zmena baktérií normálne prítomných v čreve (črevný dysmikrobizmus) rôzneho pôvodu, ako sú tie, ktoré sú spôsobené antibiotikami alebo inými liekmi a nevyváženou stravou (nerovnováha v strave a strave).

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa necítite lepšie alebo sa cítite horšie.

Kontraindikácie Kedy by sa nemal používať Bioflorin

Neužívajte Bioflorin

ak ste alergický na enterococcus SF68 alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Bezpečnostné opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bioflorin

Predtým, ako začnete užívať Bioflorin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Buďte obzvlášť opatrní, ak súčasne užívate antibiotiká (pozri „Iné lieky a Bioflorin“).

Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Bioflorinu

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Bioflorín môže interferovať s účinkom niektorých antibiotík, najmä tetracyklínov, a v oveľa menšej miere s ampicilínom, chloramfenikolom a cefalolorínom.

Upozornenia Je dôležité vedieť, že:

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, aj keď Bioflorin možno zvyčajne bezpečne užívať počas tehotenstva a počas tehotenstva. , obdobie laktácie.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Bioflorin nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Bioflorin obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že „neznášate cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Bioflorin: Dávkovanie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak máte pochybnosti, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Neprekračujte uvedené dávky.

Priemerná odporúčaná dávka pre dospelých je: 3 kapsuly denne

Použitie u detí: 1-2 kapsuly denne. U detí môže byť užívanie lieku uľahčené rozpustením obsahu kapsuly v tekutinách (voda, mlieko, čaj atď.).

Podľa názoru lekára a vo vzťahu k závažnosti ochorenia je možné uvedené dávky tiež zdvojnásobiť bez rizika neznášanlivosti.

Priemerná dĺžka liečby je 5-7 dní

Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Bioflorinu

V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky Bioflorinu ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.

Nie sú známe žiadne reakcie na predávkovanie liekom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Bioflorin

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri použití Bioflorinu neboli nikdy hlásené žiadne nežiaduce účinky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Expirácia a retencia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Dátum exspirácie sa vzťahuje na správne skladovaný neporušený výrobok.

Uchovávajte pri teplote do 25 ° C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Pomáha to chrániť životné prostredie.

Čo Bioflorin obsahuje

Účinnou látkou je: enterokoky L.A.B. (Baktérie mliečneho kvasenia) kmeň SF68 lyofilizovaný. Jedna tvrdá kapsula obsahuje najmenej 75 miliónov enterokokov.
Ďalšie zložky sú: laktóza, magnéziumstearát, zrážaný oxid kremičitý.

Opis toho, ako vyzerá Bioflorin a obsah balenia

Balenie 25 tvrdých kapsúl.

Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.

Ďalšie informácie o lieku Bioflorin nájdete v záložke "Súhrn charakteristických vlastností". 01.0 NÁZOV LIEKU 02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 03.0 LIEKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikácie 04.2 Dávkovanie a spôsob podávania 04.3 Kontraindikácie 04.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní 04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie a laktácia0,4,7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje0,08 na uchovávanie 06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia 06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie s liekom 07.0 DRŽITEĽ VŠETKÉHO POVOLENIA „UMIESTNENIE NA TRH08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO“ UMIESTNENIE NA TRH09.0 DÁTUM PR IMA AUTORIZÁCIA ALEBO OBNOVENIE REGISTRÁCIE 10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU 11.0 PRE RADIOPharmaceutiká, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNÚTORNÉHO ŽIARENIA 12.0 PRE RÁDIOFarmaká, DODATOČNÉ PODROBNOSTI O DOPRAVE

01.0 NÁZOV LIEKU

BIOFLORÍNOVÉ TVRDÉ Kapsle

02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

Aktívny princíp: enterokoky typu L.A.B. („Lactic Acid Bacteria“) kmeň SF68 lyofilizovaný, najmenej 75 miliónov.

Pomocné látky: laktóza

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

03.0 LIEKOVÁ FORMA

Tvrdé želatínové kapsuly na vnútorné použitie.

04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE

04.1 Terapeutické indikácie

Bioflorín je veľmi užitočný na korekciu zmien črevnej mikroflóry v dôsledku rôznych príčin dieteticko-nutričného, toxického, environmentálneho, klimatického atď.

Bioflorin je indikovaný vo všetkých klinických stavoch, v ktorých hrá rozhodujúcu úlohu zmena črevnej mikroflóry. Môže predstavovať liečbu najmä od začiatku:

• enteritída a infekčná hnačka vo všeobecnosti, ako napríklad:

enterokolitída u dospelých;

enteritída, enterokolitída, toxická dyspepsia dieťaťa.

• Črevné dysmikrobizmy rôzneho pôvodu, ako napríklad tie, ktoré sú spôsobené antibiotikami alebo inými liekmi a nerovnováha v strave a výžive a závislý klinický obraz.

04.2 Dávkovanie a spôsob podávania

Priemerná dávka je 3 kapsuly denne pre dospelých a 1-2 kapsuly denne pre deti; u tých druhých je príjem uľahčený rozptýlením obsahu kapsuly v tekutinách (voda, mlieko, čaj, ...). Podľa názoru lekára vo vzťahu k závažnosti klinickej formy je možné uvedené dávky tiež zdvojnásobiť bez rizika neznášanlivosti. Priemerná dĺžka liečby je 5-7 dní.

04.3 Kontraindikácie

Doteraz nie sú známe žiadne kontraindikácie liečby, okrem stavov známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní

Vyhnite sa súbežnému používaniu s antibiotikami, na ktoré je kmeň enterokokov SF68 citlivý.

Kapsuly obsahujú laktózu, a preto by pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie galaktózy, nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy a galaktózy nemali užívať tento liek.

04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie

Účinná látka lieku BIOFLORIN je citlivá na účinok niektorých antibiotík, najmä tetracyklínov a v oveľa menšej miere na ampicilín, chloramfenikol a cefaloloridín.

04.6 Gravidita a laktácia

Prípravok je možné bez problémov používať ako počas tehotenstva, tak aj počas dojčenia.

04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje

BIOFLORIN nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

04.8 Nežiaduce účinky

Doteraz neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky po liečbe.

04,9 Predávkovanie

Nie sú známe žiadne reakcie na predávkovanie liekom.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protihnačkové mikroorganizmy.

ATC kód: A07FA01.

BIOFLORIN pozostáva z veľmi čistej kultúry v lyofilizovanej forme Enterococci typu L.A.B. (Baktérie mliečneho kvasenia) kmeň SF68. Kmeň Enterococcus SF68 je ľahostajný k širokému spektru antibiotík, je odolný voči rôznym chemicko-fyzikálnym činidlám a najmä voči nízkym hodnotám pH; je vybavený „vysokou rýchlosťou replikácie (zdvojnásobenie kolónií každých 19 minút). . SF68 produkuje kyselinu mliečnu a inhibuje rast rôznych enteropatogénov prostredníctvom mechanizmov okysľovania prostredia, biologickej konkurencie na luminálnej a stenovej úrovni a produkcie biologicky aktívnych látok. Kmeň Enterococcus SF68 je schopný po perorálnom podaní prekonať žalúdočnú bariéru a rýchlo kolonizovať ľudské črevo na úrovni ilea a predovšetkým na úrovni hrubého čreva; vylučuje sa stolicou. Normálne pretrváva v „ľudské črevo a výkaly dokonca niekoľko dní po pozastavení orálnych podaní. Nakoniec sa BIOFLORIN vyznačuje obzvlášť vysokou klinickou znášanlivosťou a nedostatočnou toxicitou. SF68 nie je invazívny zárodok a patrí do rodu, ktorý je normálnou súčasťou črevnej mikroflóry človeka; ako taký sa zdá, že nemá žiadne patogénne vlastnosti, ako to ukazuje aj experimentálna dokumentácia k produktu.