Účinné látky: kyselina acetylsalicylová, kyselina askorbová
VIVIN C 330 mg + 200 mg šumivé tablety
Prečo sa používa Vivin C? Načo to je?
ČO JE TO
VIVIN C je liek zmierňujúci bolesť, proti horúčke.
PREČO SA POUŽÍVA
VIVIN C sa používa na:
Bolesť hlavy a zubov, neuralgia, menštruačné bolesti, reumatické a svalové bolesti.
Symptomatická terapia horúčkovitých stavov a syndrómov chrípky a nachladnutia.
Kontraindikácie Keď sa Vivin C nemá používať
Liek by nemali používať pacienti s anamnézou gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiacej s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo s anamnézou rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Zavedená tendencia k krvácaniu, gastropatii (napr. Gastro-dvanástnikový vred), astme.
Liek by nemali používať pacienti s ťažkým srdcovým zlyhaním.
Precitlivenosť na liečivá, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok. U detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov.
Tehotenstvo a dojčenie: (pozri Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia)
Opatrenia pri používaní Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivin C
V prípade režimu bez sodíka alebo s nízkym obsahom sodíka je potrebné poznamenať, že každá tableta výrobku obsahuje asi 480 mg sodíka.
Liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania (perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín) (pozri „Aké lieky alebo potraviny sa môžu meniť „účinok lieku“).
Nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako napríklad VIVIN C, sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri „Nežiaduce účinky“).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
Interakcie Ktoré lieky alebo potraviny môžu meniť účinok Vivinu C.
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Nepoužívajte VIVIN C, ak dodržiavate liečbu antikoagulanciami (napr. Deriváty kumarínu a heparín), metotrexát, kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky, lieky znižujúce hladinu glukózy v krvi (perorálne hypoglykemické činidlá, napr. Sulfonylmočovina), spironolaktón, furosemid a antigoutové prípravky: Kortikosteroidy môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania. Protidoštičkové lieky, ako napríklad aspirín alebo tiklopidín, a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu môžu zvýšiť riziko gastrointestinálneho krvácania. Účinky antikoagulačných liekov, ako je warfarín alebo heparín, môžu byť zosilnené kyselinou acetylsalicylovou (pozri „Upozornenia“ na „použitie“).
Upozornenia Je dôležité vedieť, že:
Použitie Vivinu C je kontraindikované u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov (pozri „Kedy by sa nemal používať“). U detí s vírusovými infekciami (najmä kiahní a kiahní) boli pozorované prípady Reyeho syndrómu. ) a liečené kyselinou acetylsalicylovou. Reyeov syndróm sa prejavuje pretrvávajúcim vracaním a známkami progresívneho poškodenia centrálneho nervového systému (znecitlivenie, až do nástupu generalizovaných kŕčov a kómy), prejavmi poškodenia pečene a hypoglykémie. pri ktorých tieto príznaky vznikajú v dňoch nasledujúcich po epizóde chrípky (alebo chrípke alebo ovčím kiahňam alebo inej viróze), počas ktorých bol podaný prípravok na báze kyseliny acetylsalicylovej, je potrebné ihneď informovať lekára.
U pacientov starších ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, sa má VIVIN C používať iba po konzultácii s vašim lekárom.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu VIVIN C v kombinácii s protizápalovými liekmi (NSAID, vrátane selektívnych inhibítorov COX-2).
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri „Ako používať tento liek“).
Počas liečby všetkými NSAIDs bolo kedykoľvek hlásené gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri „Kedy sa nemá používať“), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie pri zvýšených dávkach NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. Je možné, že lekár môže týmto pacientom a tiež pacientom, ktorí užívajú nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, predpísať súbežnú liečbu gastroprotektívnymi liekmi, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod (pozri nižšie a „Ktoré lieky alebo potraviny môžu zmeniť účinok“ lieku “).
Pacienti s predchádzajúcimi epizódami gastrointestinálnej toxicity, najmä starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Ak sa u pacientov užívajúcich VIVIN C vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
Pri použití NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné (exfoliatívna dermatitída, Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) (pozri „Nežiaduce účinky“). Začiatok reakcie sa vyskytuje vo väčšine prípadov v rámci prvý mesiac liečby, takže v počiatočných štádiách terapie sa zdá, že pacienti sú vystavení vyššiemu riziku. VIVIN C sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
U pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, chronickými alebo rekurentnými poruchami žalúdka a čriev alebo s poškodenou funkciou obličiek sa má VIVIN C používať iba po konzultácii s lekárom a zhodnotení spolu s ním pomer rizika a prínosu vo vašom prípade.
Kedy ho možno použiť iba po konzultácii s lekárom
Pacienti starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií (pozri „Je dôležité vedieť, že:“).
Nedostatok glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy, chronické alebo opakujúce sa poruchy žalúdka a čriev alebo zhoršená funkcia obličiek (pozri „Je dôležité vedieť, že:“)
Tiež je vhodné poradiť sa so svojim lekárom v prípadoch, keď sa tieto poruchy v minulosti vyskytli.
Čo robiť počas tehotenstva a dojčenia
VIVIN C by sa nemal používať počas tehotenstva a laktácie. Je tiež potrebné vyhnúť sa použitiu, ak máte podozrenie na tehotenstvo alebo plánujete materskú dovolenku.
Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
Dávka, spôsob a čas podávania Ako používať Vivin C: Dávkovanie
Koľko
Dospelí: 1-2 tablety podľa potreby až 3-4 krát denne.
Starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
Varovanie: neprekračujte uvedené dávky bez lekárskej pomoci.
Kedy a ako dlho
Výrobok sa musí užívať s plným žalúdkom.
Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa porucha vyskytuje opakovane alebo ak ste zaznamenali nejaké nedávne zmeny v jej charakteristikách.
Nepoužívajte dlhšie ako tri dni v maximálnej dávke alebo neprekračujte 5-7 dní nepretržitého používania.
Upozornenie: používajte iba krátkodobo.
Páči sa mi to
1 alebo 2 tablety VIVIN C rozpustite v pol pohári neperlivej vody.
Predávkovanie Čo robiť, ak ste užili príliš veľa Vivinu C.
V prípade predávkovania je potrebné obmedziť absorpciu lieku z gastrointestinálneho traktu (výplach žalúdka, aktívne uhlie), znížiť telesnú teplotu (špongia teplou vodou), kompenzovať dehydratáciu adekvátnym prísunom tekutín, koriguje acidózu (hydrogenuhličitan sodný iv) a možnú hypoglykémiu. Dokonca aj v prípade náhodnej intoxikácie VIVIN C predstavuje šumivá forma maximálny stupeň bezpečnosti, ako pre zníženie rizika masívneho podávania, tak pre potrebu požitia veľké množstvo vody.
V prípade náhodného požitia / užitia nadmernej dávky VIVIN C ihneď informujte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Vedľajšie účinky Aké sú vedľajšie účinky lieku Vivin C.
Tak ako všetky lieky, aj tento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru. Po podaní VIVINU bola hlásená nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť (nadbytočný plyn v čreve), zápcha (zápcha), dyspepsia (poruchy trávenia), bolesť brucha, ulcerózna stomatitída (erózia sliznice úst), exacerbácia C kolitídy a Crohnovej choroby (pozri „Je dôležité to vedieť“).
Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo gastrointestinálne krvácanie, niekedy smrteľné, ktoré sa môžu prejaviť hematemézou (vracanie krvi) alebo melénou (tmavá stolica v dôsledku prítomnosti krvi) alebo sú okultné a spôsobujú anémiu z nedostatku železa (zníženie počtu červených krviniek v dôsledku nedostatku železa), Také krvácanie je častejšie so zvyšujúcim sa dávkovaním, najmä u starších ľudí (pozri „Je dôležité to vedieť“). Zápal žalúdka bol pozorovaný menej často.
V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Bulózne kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) Hemoragické syndrómy, ako je epistaxa (krvácanie z nosa), gingiválne krvácanie, trombocytopénia (zníženie počtu krvných doštičiek), purpura (malé podkožné krvácanie) so predĺžením času krvácania. Tento účinok pretrváva 4-8 dní po ukončení podávania kyseliny acetylsalicylovej a spôsobuje riziko krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok.
Vysoké dávky vitamínu C (> 1 g) môžu zvýšiť hemolýzu (rozpad červených krviniek) u pacientov s nedostatkom G6PD-dehydrogenázy.
Reakcie z precitlivenosti, ako je angioedém / Quinckeho edém (opuch veľkých oblastí tváre a slizníc ústnej dutiny, ktoré môžu postihnúť aj dýchací a gastrointestinálny trakt), žihľavka, erytém, astma a anafylaktické reakcie.
Zvonenie v ušiach, pocit zníženého sluchu a bolesť hlavy (zvyčajne znak predávkovania).
Oneskorenie pôrodu.
Vysoké dávky vitamínu C (> 1 gram) môžu u niektorých jedincov podporovať tvorbu kameňov oxalátu a kyseliny močovej.
V prípade nežiaducich účinkov, ktoré nie sú popísané v písomnej informácii pre používateľov, sa poraďte so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Dodržiavanie pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľov znižuje riziko nežiaducich účinkov.
Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne prechodné. Keď sa však vyskytnú, je vhodné poradiť sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Je dôležité informovať svojho lekára alebo lekárnika o akýchkoľvek nežiaducich účinkoch, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Vyžiadajte si a vyplňte formulár hlásenia o nežiaducich účinkoch dostupný v lekárni (formulár B).
Expirácia a retencia
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Rúrku uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
Doba použiteľnosti: pozrite sa na dátum exspirácie vytlačený na obale.
Dátum exspirácie sa vzťahuje na výrobok v neporušenom obale, správne skladovaný.
Upozornenie: Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Je dôležité mať vždy k dispozícii informácie o lieku, preto si uschovajte škatuľku aj písomnú informáciu pre používateľov.
Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Pomôže to chrániť životné prostredie.
Zloženie a lieková forma
ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky: kyselina acetylsalicylová 0,330 g, kyselina askorbová 0,200 g.
Pomocné látky: glycín, bezvodá kyselina citrónová, hydrogénuhličitan sodný, benzoan sodný.
AKO VYZERÁ
VIVIN C je vo forme šumivej tablety.
Obsah balenia je 10 alebo 20 tabliet.
Zdrojový leták: AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Obsah zverejnený v januári 2016. Súčasné informácie nemusia byť aktuálne.
Aby ste mali prístup k najaktuálnejšej verzii, odporúča sa navštíviť webovú stránku AIFA (Talianska agentúra pre lieky). Vylúčenie zodpovednosti a užitočné informácie.
01.0 NÁZOV LIEKU
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFEKTÍVNE TABLETY
02.0 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje:
Účinné látky: kyselina acetylsalicylová 0,330 g, kyselina askorbová 0,200 g.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1
03.0 LIEKOVÁ FORMA
Šumivá tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMÁCIE
04.1 Terapeutické indikácie
Bolesť hlavy a zubov, neuralgia, menštruačné bolesti, reumatické a svalové bolesti.
Symptomatická terapia horúčkovitých stavov a syndrómov chrípky a nachladnutia.
04.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelí: 1-2 tablety podľa potreby až 3-4 krát denne.
Jednu alebo dve tablety VIVIN C rozpustite v pol pohári neperlivej vody.
Výrobok sa musí užívať s plným žalúdkom.
Neprekračujte odporúčané dávky: najmä starší pacienti by mali dodržiavať vyššie uvedené minimálne dávky.
04.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá, salicyláty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie súvisiace s predchádzajúcou aktívnou liečbou alebo anamnéza rekurentného peptického vredu / krvácania (dve alebo viac odlišných epizód preukázanej ulcerácie alebo krvácania).
Ťažké srdcové zlyhanie.
Použitie tohto lieku je kontraindikované u detí a mladých ľudí mladších ako 16 rokov.
Dávka> 100 mg / deň počas tretieho trimestra gravidity
04.4 Špeciálne upozornenia a vhodné opatrenia pri používaní
Tento liek by nemali používať deti a mladí ľudia mladší ako 16 rokov (pozri časť 4.3).
Prípady Reyeho syndrómu boli pozorované u detí s vírusovými infekciami (najmä kiahní a chrípke podobných stavov) a liečených kyselinou acetylsalicylovou. Reyeov syndróm sa prejavuje pretrvávajúcim vracaním a príznakmi postupného poškodenia centrálneho nervového systému (znecitlivenie, ktoré vedie k generalizovaným kŕčom a kóme), prejavmi poškodenia pečene a hypoglykémie.
Ľudia starší ako 70 rokov, najmä v prítomnosti súbežných terapií, by mali používať tento liek len po konzultácii s lekárom.
Po troch dňoch používania v maximálnej dávke alebo po 5-7 dňoch nepretržitého používania sa poraďte so svojim lekárom.
Odporúča sa konzultovať s lekárom pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy, chronickými alebo rekurentnými poruchami žalúdka a čriev alebo s poruchou funkcie obličiek.
V prípade režimu bez sodíka alebo s nízkym obsahom sodíka je potrebné poznamenať, že každá tableta výrobku obsahuje asi 480 mg sodíka.
Je potrebné vyhnúť sa použitiu VIVIN C v spojení s NSAID vrátane selektívnych inhibítorov COX-2.
Nežiaduce účinky je možné minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky počas najkratšieho možného trvania liečby potrebnej na kontrolu symptómov.
Starší pacienti: Starší pacienti majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich reakcií na NSAID, najmä gastrointestinálneho krvácania a perforácie, ktoré môžu byť smrteľné (pozri časť 4.2).
Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia: Gastrointestinálne krvácanie, ulcerácia a perforácia, ktoré môžu byť smrteľné, boli hlásené počas liečby všetkými NSAID, kedykoľvek, s varovnými príznakmi alebo bez nich alebo s predchádzajúcou anamnézou závažných gastrointestinálnych príhod.
U starších pacientov a pacientov s vredom v anamnéze, obzvlášť ak je komplikovaný krvácaním alebo perforáciou (pozri časť 4.3), je riziko gastrointestinálneho krvácania, ulcerácie alebo perforácie vyššie so zvyšovaním dávok NSAID. Títo pacienti by mali začať liečbu najnižšou dostupnou dávkou. U týchto pacientov a tiež u pacientov užívajúcich nízke dávky aspirínu alebo iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko gastrointestinálnych príhod, sa má zvážiť súbežné používanie ochranných látok (misoprostol alebo inhibítory protónovej pumpy) (pozri nižšie a časť 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinálnej toxicity, obzvlášť starší ľudia, majú hlásiť akékoľvek neobvyklé gastrointestinálne symptómy (obzvlášť gastrointestinálne krvácanie), obzvlášť v počiatočných fázach liečby.
Opatrnosť je potrebná u pacientov užívajúcich súbežne lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko ulcerácií alebo krvácania, ako sú perorálne kortikosteroidy, antikoagulanciá ako warfarín, selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu alebo protidoštičkové látky, ako je aspirín (pozri časť 4.5).
Ak sa u pacientov užívajúcich VIVIN C vyskytne gastrointestinálne krvácanie alebo ulcerácia, liečba sa musí prerušiť.
NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), pretože tieto stavy sa môžu zhoršiť (pozri časť 4.8).
Opatrnosť je potrebná u pacientov s anamnézou hypertenzie a / alebo srdcového zlyhania, pretože v súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené zadržiavanie tekutín a edém.
V súvislosti s používaním NSAIDs boli veľmi zriedkavo hlásené závažné kožné reakcie, niektoré z nich smrteľné, vrátane exfoliatívnej dermatitídy, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy (pozri časť 4.8). V počiatočných štádiách liečby sa zdá, že pacienti mať vyššie riziko: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje v priebehu prvého mesiaca liečby. VIVIN C sa má vysadiť pri prvom výskyte kožnej vyrážky, slizničných lézií alebo akýchkoľvek iných prejavov precitlivenosti.
04.5 Interakcie s inými liekmi a iné formy interakcie
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálnych vredov alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Antikoagulanciá: NSAID môžu zosilniť účinky antikoagulancií, ako je warfarín (pozri časť 4.4).
Protidoštičkové látky a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálneho krvácania (pozri časť 4.4).
Podávanie kyseliny acetylsalicylovej, najmä v prípade predĺženej terapie, môže zosilniť nežiaduce účinky metotrexátu, účinky a sekundárne prejavy všetkých nesteroidných antireumatík, účinok liekov znižujúcich hladinu glukózy v krvi (sulfonylmočovina).
Opatrnosť je potrebná pri látkach, ako je spironolaktón, furosemid a antigoutové prípravky, ktorých aktivita je naopak znížená kyselinou acetylsalicylovou.
Preto, ak nie je predpísané inak, VIVIN C sa nemá podávať súbežne s vyššie uvedenými prípravkami.
04.6 Gravidita a laktácia
- nízke dávky (až do 100 mg / deň)
Klinické štúdie naznačujú, že dávky do 100 mg / deň možno považovať za bezpečné na použitie iba v pôrodníctve, ktoré si vyžaduje špeciálne sledovanie.
- Dávky 100- 500 mg / deň
Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje o použití dávok nad 100 mg / deň až do 500 mg / deň.
Preto nižšie uvedené odporúčania pre dávky 500 mg / deň a vyššie platia aj pre toto dávkové rozpätie.
- Dávky 500 mg / deň a viac
Inhibícia syntézy prostaglandínov môže nepriaznivo ovplyvniť tehotenstvo a / alebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických štúdií naznačujú zvýšené riziko potratu a srdcových malformácií a gastroschízy po použití inhibítora syntézy prostaglandínov na začiatku tehotenstva. Absolútne riziko srdcových malformácií sa zvýšilo z menej ako 1% na približne 1,5%. Riziko bolo odhadnuté na s dávkou a trvaním terapie sa zvyšuje.
Okrem toho bol u zvierat, ktorým boli počas organogenetického obdobia podávané inhibítory syntézy prostaglandínov, hlásený zvýšený výskyt rôznych malformácií vrátane kardiovaskulárnych.
V prvom a druhom trimestri gravidity sa kyselina acetylsalicylová nesmie podávať, pokiaľ to nie sú nevyhnutné.
Ak kyselinu acetylsalicylovú užíva žena pokúšajúca sa otehotnieť alebo počas prvého a druhého trimestra gravidity, dávka a trvanie liečby by mali byť čo najnižšie.
Počas tretieho trimestra gravidity môžu všetky inhibítory syntézy prostaglandínov vystaviť
Plod k:
• kardiopulmonálna toxicita (s predčasným uzavretím arteriálneho kanála a pľúcnou hypertenziou);
• renálna dysfunkcia, ktorá môže s oligo-hydroamniónom progredovať do zlyhania obličiek
Matka a novorodenec na konci tehotenstva:
• možné predĺženie času krvácania a protidoštičkového účinku, ku ktorému môže dôjsť aj pri veľmi nízkych dávkach;
• inhibícia kontrakcií maternice, ktorá má za následok oneskorený alebo predĺžený pôrod.
V dôsledku toho je kyselina acetylsalicylová v dávkach> 100 mg / deň kontraindikovaná počas tretieho trimestra gravidity.
04.7 Účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Nie je to relevantné.
04.8 Nežiaduce účinky
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky sú gastrointestinálneho charakteru.
Po podaní VIVIN C boli hlásené nasledujúce:
• nevoľnosť, vracanie, hnačka, plynatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, ulcerózna stomatitída, exacerbácia kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
• peptický vred, dokonca perforovaný
• Gastrointestinálne krvácanie, ktoré môže byť manifestné (hemateméza, meléna) a niekedy smrteľné, alebo okultné a spôsobuje anémiu z nedostatku železa. Takéto krvácanie je častejšie so zvyšujúcou sa dávkou, najmä u starších pacientov (pozri časť 4.4).
• Gastritída bola pozorovaná menej často.
Srdcové patológie
• V súvislosti s liečbou NSAID boli hlásené edém, hypertenzia a srdcové zlyhanie.
Poruchy kože a podkožného tkaniva
• Bulózne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Poruchy krvi a lymfatického systému
• Hemoragické syndrómy (epistaxa, gingiválne krvácanie, trombocytopénia, purpura) so predĺženým časom krvácania. Tento účinok pretrváva 4-8 dní po ukončení podávania kyseliny acetylsalicylovej a spôsobuje riziko krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok.
• Vysoké dávky vitamínu C (> 1 g) môžu zvýšiť hemolýzu u pacientov s nedostatkom G6PD-dehydrogenázy vo forme chronickej hemolýzy
Poruchy imunitného systému
• Reakcie z precitlivenosti: angioedém, Quinckeho edém, žihľavka, erytém, astma, anafylaktické reakcie.
Poruchy nervového systému
• Zvuk v ušiach
• Pocit zníženého sluchu
• Bolesť hlavy, zvyčajne znak predávkovania
Tehotenstvo, šestonedelie a perinatálne stavy
• Oneskorenie pôrodu
Poruchy obličiek a močových ciest
• Vysoké dávky vitamínu C (> 1g) môžu u niektorých jedincov podporovať tvorbu kameňov šťavelanu a kyseliny močovej.
04,9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je potrebné obmedziť absorpciu lieku z gastrointestinálneho traktu (výplach žalúdka, aktívne uhlie), znížiť telesnú teplotu (špongia teplou vodou), kompenzovať dehydratáciu adekvátnym prísunom tekutín, koriguje acidózu (hydrogénuhličitan sodný iv) a možnú hypoglykémiu. Dokonca aj v prípade náhodnej intoxikácie VIVIN C predstavuje šumivá forma maximálny stupeň bezpečnosti, ako pre zníženie rizika masívneho podávania, tak aj pre potrebu prehltnúť veľké množstvo množstvá vody.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné analgetiká a antipyretiká - kyselina salicylová a deriváty
ATC kód: N02BA51
Je to prípravok na perorálne použitie obsahujúci v stabilnom spojení so šumivou kyselinou acetylsalicylovou a kyselinou askorbovou; preto sumarizuje terapeutické vlastnosti kyseliny acetylsalicylovej (protizápalové, antipyretické a zmierňujúce bolesť) a vitamínu C.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Stanovenie maximálnych plazmatických koncentrácií kyseliny acetylsalicylovej po podaní šumivej tablety VIVIN C ukazuje dvojnásobnú rýchlosť plazmy v porovnaní s konvenčnou tabletou; obzvlášť po podaní šumivej tablety VIVIN C (330 mg) boli zistené rovnaké plazmatické koncentrácie v porovnaní s konvenčnou 500 mg tabletou.
05.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
LD50 u králikov a psov je okolo 1 500 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
06.1 Pomocné látky
glycín, bezvodá kyselina citrónová, hydrogénuhličitan sodný, benzoan sodný.
06.2 Nekompatibilita
Nie je to relevantné.
06.3 Obdobie platnosti
42 mesiacov.
06.4 Špeciálne opatrenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ° C.
Rúrku uchovávajte tesne uzavretú, aby bol liek chránený pred vlhkosťou.
06.5 Charakter vnútorného obalu a obsahu balenia
Polypropylénová trubica s polyetylénovým viečkom s vysúšadlom.
Balenie 10 šumivých tabliet.
Balenie 20 šumivých tabliet.
06.6 Návod na použitie a zaobchádzanie
Žiadne špeciálne pokyny.
07.0 DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Francúzsko).
Výhradný predajca pre Taliansko: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florence.
08.0 REGISTRAČNÉ ČÍSLO
10 tabliet A.I.C. n. 020096018.
20 tabliet A.I.C. n. 020096020.
09.0 DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE ALEBO OBNOVENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
VIVIN C 10 šumivých tabliet : 19. december 1972
VIVIN C 20 šumivých tabliet: 3. októbra 1973
Dátum posledného obnovenia: 31. mája 2010.
10.0 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Apríl 2015